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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Hepatite B crônica em pacientes com evidência de replicação viral e inflamação do fígado. Pontos necessários para iniciar a terapia com comprimidos Sebivo: HBeAg + ve: DNA do HBV <9log 10 cópias / mL, ALT ≥2x LSN; HBeAg -ve: DNA do HBV <7log 10 cópias / mL .
Tablet Sebivo é um medicamento antiviral. Funciona impedindo que as células virais se multipliquem no corpo e infectando novas células hepáticas.
O comprimido de Sebivo é utilizado no tratamento da hepatite B crônica em adultos. Este medicamento não curará a hepatite.
O comprimido de Sebivo também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Dose habitual de adultos para hepatite B crônica
600 mg por via oral uma vez ao dia
Dose pediátrica usual para hepatite B crônica
16 anos ou mais: 600 mg por via oral uma vez ao dia
Ajustes renais da dose
CrCl 30 a 49 mL / min:
Comprimidos: 600 mg por via oral a cada 48 horas
Solução oral: 400 mg por via oral uma vez ao dia
CrCl menor que 30 mL / min (sem necessidade de diálise):
Comprimidos: 600 mg por via oral a cada 72 horas
Solução oral: 200 mg por via oral uma vez ao dia
Ajustes da dose do fígado
Nenhum ajuste recomendado.
Precauções
Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatadas com o uso de análogos de nucleosídeos isoladamente ou em combinação com anti-retrovirais. Os fatores de risco para acidose láctica podem incluir sexo feminino, obesidade e exposição prolongada a nucleosídeos. Recomenda-se cautela em pacientes com fatores de risco para doença hepática; no entanto, também foram relatados casos em pacientes sem fatores de risco conhecidos. O tratamento com Sebivo Tablet deve ser interrompido em qualquer paciente que desenvolva achados clínicos e laboratoriais sugestivos de acidose láctica ou hepatotoxicidade pronunciada (que pode incluir hepatomegalia e esteatose, mesmo na ausência de elevações acentuadas das transaminases).
Exacerbações agudas graves da hepatite B foram relatadas em pacientes que interromperam o tratamento com anti-hepatite B, incluindo o tratamento com o comprimido de Sebivo. Os pacientes que interromperem o comprimido de Sebivo devem ser monitorados de perto com acompanhamento clínico e laboratorial por pelo menos vários meses. Se apropriado, pode ser necessária a retomada da terapia anti-hepatite B.
A função hepática deve ser monitorada periodicamente em todos os pacientes durante o tratamento com Sebivo Tablet.
A administração concomitante de comprimido de Sebivo com peginterferão alfa-2a é contra-indicada devido ao aumento do risco de neuropatia periférica.
Neuropatia periférica foi relatada com o Tablet Sebivo sozinho ou em combinação com interferons. Foi observado um risco e gravidade aumentados de neuropatia periférica com o comprimido Sebivo concomitante e o peginterferão alfa-2a em comparação com o comprimido Sebivo sozinho. A segurança e eficácia do Tablet Sebivo em combinação com interferons para hepatite B crônica não foram estabelecidas. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer sensação de dormência, formigamento e / ou queimação nos braços e / ou pernas, com ou sem distúrbio da marcha. O comprimido de Sebivo deve ser interrompido se houver suspeita de neuropatia periférica e descontinuado se diagnosticado.
Miopatia e miosite foram relatadas com o uso do comprimido Sebivo várias semanas a meses após o início do tratamento. O tratamento com Sebivo Tablet deve ser interrompido se houver suspeita de miopatia e descontinuado se diagnosticado. Ao iniciar a terapia concomitante com outros medicamentos associados à miopatia, os médicos devem monitorar de perto os pacientes quanto a sinais ou sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável.
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes transplantados de fígado, em pacientes com doença hepática descompensada ou em pacientes co-infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D.
A função renal deve ser monitorada de perto antes e durante o tratamento em receptores de transplante que estão recebendo imunossupressores que podem afetar a função renal.
A administração simultânea de medicamentos que afetam a função renal pode alterar os níveis séricos do comprimido de Sebivo e / ou de outros medicamentos. Recomenda-se uma monitoração clínica e laboratorial rigorosa dos efeitos adversos e ajustes posológicos adequados devem ser feitos, se indicado.
Os estudos clínicos do Tablet Sebivo não continham números suficientes de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para o paciente idoso deve ser cautelosa, tendo em mente a maior frequência de diminuição da função renal devido a doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. A função renal deve ser monitorada de perto nesta população de pacientes.
A solução oral do comprimido Sebivo contém cerca de 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 mL).
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes negros / afro-americanos ou hispânicos.
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
Diálise
Doença renal em estágio terminal:
Comprimidos: 600 mg por via oral a cada 96 horas
Solução oral: 120 mg por via oral uma vez ao dia
O comprimido de Sebivo deve ser administrado após as sessões de hemodiálise, quando administrado nos dias de hemodiálise.
Outros comentários
Devido a taxas mais altas de resistência que podem se desenvolver com terapia de longo prazo entre pacientes com supressão viral incompleta, a terapia só deve ser iniciada se forem conhecidas medições de DNA e ALT pré-tratamento do HBV nos seguintes pacientes:
HBeAg positivo: o DNA do HBV deve ser menor que 9 log10 cópias / mL e o ALT deve ser maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal antes da terapia.
HBeAg-negativo: o DNA do HBV deve ser inferior a 7 log10 cópias / mL antes da terapia.
A duração ideal do tratamento não foi estabelecida. A resposta em tratamento deve orientar a terapia continuada. O tratamento alternativo é recomendado em pacientes com supressão viral incompleta (DNA do HBV maior ou igual a 300 cópias / mL) após 24 semanas de terapia. O DNA do HBV deve ser monitorado a cada 6 meses para garantir uma resposta contínua. O tratamento alternativo é recomendado se os pacientes apresentarem positivo para o DNA do VHB a qualquer momento após a resposta inicial. O tratamento ideal deve ser guiado por testes de resistência.
O comprimido de Sebivo pode ser tomado com ou sem alimentos. A solução oral pode ser considerada em pacientes com dificuldade em engolir comprimidos.
A solução oral do comprimido Sebivo deve ser descartada 2 meses após a abertura do frasco.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Sebivo Tablet?
Os comprimidos de Sebivo Tablet estão contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade demonstrada anteriormente a qualquer componente do produto.
Use o Tablet Sebivo, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- O Sebivo Tablet vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber o Sebivo Tablet.
- Tome Sebivo Tablet por via oral com ou sem alimentos.
- Se tiver dificuldade em engolir Sebivo Tablet, informe o seu médico. Pode haver outra forma de Tablet Sebivo que você pode tomar.
- Tome o Sebivo Tablet regularmente para obter o máximo benefício. Tomar o Sebivo Tablet na mesma hora todos os dias ajudará você a se lembrar de tomá-lo.
- Continue a tomar o Sebivo Tablet, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de Sebivo Tablet, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez. Entre em contato com seu médico se não tiver certeza do que fazer.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar o Sebivo Tablet.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.O comprimido de Sebivo é usado no tratamento de infecções a longo prazo do vírus da hepatite B em pacientes que também podem apresentar sinais de danos no fígado.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Sebivo Tablet?
Uma vez que o comprimido de Sebivo é eliminado principalmente pela excreção renal, a administração concomitante de comprimido de Sebivo com substâncias que afetam a função renal pode afetar as concentrações plasmáticas de comprimido de Sebivo e / ou da substância co-administrada.
Em concentrações até 12 vezes usadas em humanos, o Sebivo Tablet não inibiu in vitro metabolismo mediado por qualquer uma das seguintes isoenzimas microssômicas hepáticas humanas do CYP450 conhecidas por estarem envolvidas no metabolismo de drogas humanas: 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 e 3A4. O comprimido de Sebivo não induz isoenzimas do CYP450 em animais. Com base nesses resultados e na via de eliminação conhecida do comprimido de Sebivo, o potencial para interações mediadas pelo CYP450 envolvendo o comprimido de Sebivo com outros medicamentos é baixo.
A farmacocinética no estado estacionário do comprimido de Sebivo foi inalterada após administração de doses múltiplas em combinação com lamivudina, adefovir dipivoxil, ciclosporina ou interferon-α 2a peguilado.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Sebivo Tablet?
Aproximadamente 1500 indivíduos foram tratados com o comprimido Sebivo em estudos clínicos em doses de até 1800 mg / dia. A avaliação de reações adversas é baseada principalmente no estudo principal do GLOBE 007, no qual 1367 pacientes com hepatite B crônica receberam tratamento duplo-cego com o comprimido Sebivo 600 mg / dia (n = 680) ou lamivudina (n = 687) por até 104 semanas .
A duração média do tratamento no estudo 007 GLOBE foi de 60 semanas para pacientes tratados com Sebivo Tablet e lamivudina. Os perfis de segurança do Tablet Sebivo e da lamivudina foram geralmente comparáveis neste estudo.
O comprimido de Sebivo foi geralmente bem tolerado, com a maioria das experiências adversas classificadas como de gravidade leve ou moderada. No estudo 007 GLOBE, as descontinuações de pacientes por eventos adversos, progressão da doença clínica ou falta de eficácia nas primeiras 52 semanas de tratamento foram de 0,3% para o comprimido de Sebivo e 1,2% para a lamivudina. A Tabela 5 lista as reações adversas registradas nas primeiras 52 semanas de tratamento no estudo GLOBE 007 por classe de órgãos do sistema e por frequência usando a seguinte convenção: Comum (≥1 / 100; <1/10); incomum (≥1 / 1000; <1/100). Dentro de cada grupo de frequências, são apresentadas reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Elevações de creatina quinase (CK) ocorreram nos dois braços de tratamento. No entanto, os níveis médios de CK foram mais altos nos pacientes tratados com Sebivo Tablet na semana 52 e não aumentaram posteriormente. Elevações de grau 3/4 CK ocorreram em 7,5% dos pacientes tratados com Sebivo Tablet e 3,1% dos pacientes tratados com lamivudina na semana 52. A maioria das elevações de CK era assintomática e os valores de CK geralmente diminuíam na próxima visita em tratamento continuado. A análise de eventos adversos clínicos em pacientes com elevações de CK não indicou diferença significativa entre pacientes tratados com Sebivo Tablet e tratados com lamivudina.
A incidência de crises de alanina aminotransferase (ALT) foi semelhante nos 2 braços de tratamento nos primeiros 6 meses, mas foi menor para o comprimido de Sebivo após a semana 24, conforme mostrado na Tabela 6.
Exacerbações da hepatite B após descontinuação do tratamento : Exacerbações agudas graves da hepatite B foram relatadas em pacientes que interromperam o tratamento com anti-hepatite B. Não existem dados suficientes sobre as exacerbações pós-tratamento da hepatite B após a descontinuação do tratamento com Sebivo Tablet.
Sebivo Tablet is a synthetic thymidine nucleoside analog with specific activity against the hepatitis B virus. Sebivo Tablet is orally administered, with good tolerance, lack of toxicity and no dose-limiting side effects.