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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Além da dieta hipocalórica e do aumento da atividade física para uso prolongado, a fim de corrigir o peso corporal em pacientes adultos com IMC: ≥30 kg / m2 (reabitação) ou ≥27 kg / m2 e <30 kg / m2 (excesso de peso corporal) na presença de pelo menos um associado a doença associada ao excesso de peso (como tolerância à glicose prejudicada, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia ou síndrome da apneia obstrutiva do sono).
P / c. O medicamento não pode ser administrado em / in ou in / m.
Droga de Saxend® entre uma vez por dia a qualquer momento, independentemente de comer. Deve ser inserido no abdômen, coxas ou ombro. O local e a hora da injeção podem ser alterados sem correção da dose. No entanto, é aconselhável injetar aproximadamente na mesma hora do dia após escolher a hora mais conveniente.
Doses. A dose inicial é de 0,6 mg / dia. A dose é aumentada para 3 mg / dia, adicionando 0,6 mg em intervalos de pelo menos 1 semana para melhorar a tolerância gastrointestinal (ver. mesa).
Se, quando a dose aumentar, a nova for mal tolerada pelo paciente por 2 semanas consecutivas, deve-se considerar a interrupção da terapia. O uso do medicamento em uma dose diária de mais de 3 mg não é recomendado.
Mesa
Indicadores | Dose, mg | Semanas |
Aumento da dose ao longo de 4 semanas | 0.6 | 1o |
1.2 | 2nd | |
1.8 | 3o | |
2.4 | 4o | |
Dose terapêutica | 3 |
Terapia com a droga de Saxend® deve ser interrompido se, após 12 semanas de uso do medicamento em uma dose de 3 mg / dia, a perda de peso corporal for inferior a 5% do valor inicial. A necessidade de continuar a terapia deve ser revisada anualmente.
Dose perdida. Se tiverem passado menos de 12 horas desde o tempo normal da dose, o paciente deve entrar no novo o mais rápido possível. Se restar menos de 12 horas antes do horário normal de administração, o paciente não deve apresentar o que foi esquecido, mas deve retomar a introdução do medicamento a partir da próxima dose planejada. Uma dose adicional ou aumentada não deve ser introduzida para compensar a falta.
Pacientes com diabetes tipo 2. Droga de Saxend® não deve ser usado em combinação com outros agonistas dos receptores GPP-1.
No início da terapia com o medicamento de Saxend® Recomenda-se reduzir as doses de secretários de insulina usados simultaneamente (como preparações de sulfonilureia) para reduzir o risco de hipoglicemia.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes idosos (≥65 anos). A correção da dose com base na idade não é necessária. A experiência de usar o medicamento em pacientes com idade ≥75 anos é limitada; o medicamento nesses pacientes deve ser usado com cautela.
Falha renal. Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (Cl creatinina ≥30 ml / min), a correção da dose não é necessária. Há uma experiência limitada com Saxend® em doentes com insuficiência renal (Cl creatinina <30 ml / min). O uso de Saxend® nesses pacientes, incluindo pacientes com estágio terminal de insuficiência renal, é contra-indicado.
Violação da função hepática. Em pacientes com função pulmonar comprometida ou gravidade moderada, a correção da dose não é necessária. Em pacientes com insuficiência pulmonar ou função hepática moderada, o medicamento deve ser usado com cautela. O uso de Saxend® em pacientes com insuficiência hepática, o grau rígido é contra-indicado.
Crianças. O uso de Saxend® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, é contra-indicado devido à falta de dados de segurança e eficiência.
Instruções para pacientes sobre o uso de Saxend® solução para administração de p / c 6 mg / ml em uma alça de seringa pré-cheia
Antes de usar uma alça de seringa pré-cheia com Saxend® leia atentamente esta instrução.
Use uma alça de seringa somente depois que o paciente tiver aprendido a usá-la sob a orientação de um médico ou enfermeiro.
Verifique o rótulo no rótulo da alça da seringa para garantir que ele contenha o medicamento de Saxend® 6 mg / ml e, em seguida, estude cuidadosamente as ilustrações abaixo, que mostram os detalhes da alça e da agulha da seringa.
Se o paciente estiver com deficiência visual ou tiver sérios problemas de visão e não conseguir distinguir entre os números no contador de doses, não use uma alça de seringa sem ajuda externa. Uma pessoa sem deficiência visual treinada no uso adequado de uma alça de seringa pré-cheia com o medicamento de Saxend pode ajudar®.
Uma alça de seringa pré-cheia contém 18 mg de liraglutido e permite escolher uma dose de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. Caneta de seringa de Saxend® Projetado para uso com agulhas descartáveis NewFine® ou NovoTwist® até 8 mm de comprimento. Agulhas não estão incluídas no pacote.
Informação importante. Preste atenção às informações marcadas como importante, é necessário para o uso seguro de uma alça de seringa.
Cabo de seringa pré-cheia com medicamento Saxend® e agulha (exemplo).
Figura 2.
I. Preparação de uma alça de seringa com uma agulha para uso
Verifique o nome e o código de cores no rótulo do identificador da seringa para garantir que ele contenha o medicamento de Saxend®.
Isso é especialmente importante se o paciente usar diferentes drogas injetáveis. O uso de um medicamento impróprio pode ser prejudicial à sua saúde.
Retire a tampa da alça da seringa (Fig. UMA).
Figura A .
Verifique se a solução no cabo da seringa é transparente e incolor (Fig. C).
Olhe para a caixa da balança. Se o medicamento estiver nublado, você não poderá usar uma alça de seringa.
Figura B.
Pegue uma nova agulha descartável e remova o adesivo de proteção (Fig. C).
Figura C .
Coloque a agulha na alça da seringa e gire-a para que a agulha fique firme na alça da seringa (Fig. D).
Figura D .
Retire a tampa externa da agulha, mas não a jogue fora (Fig. E). Será necessário após a injeção ser concluída para remover com segurança a agulha.
Figura E .
Retire e jogue a tampa interna da agulha (Fig. F). Se o paciente tentar colocar a tampa interna de volta na agulha, ele pode picar. Uma gota de solução pode aparecer no final da agulha. Esta é uma ocorrência normal, no entanto, o paciente ainda deve verificar o fluxo do medicamento se um novo cabo de seringa for usado pela primeira vez. Você não deve prender uma agulha nova até que o paciente esteja pronto para dar uma injeção.
Figura F .
Informação importante. Sempre use uma agulha nova para cada injeção para evitar o bloqueio da agulha, infecção, infecção e a introdução da dose errada do medicamento. Nunca use uma agulha se estiver dobrada ou danificada.
II Verificando o recebimento do medicamento
Antes da primeira injeção, use uma nova alça de seringa para verificar o fluxo do medicamento. Se a alça da seringa já estiver em uso, vá para a operação III "Instalação de dose".
Gire o seletor de dose até que o medicamento esteja na janela do indicador (vvw) não corresponde ao indicador de dose (Fig. G).
Figura G .
Mantenha a alça da seringa com a agulha levantada.
Pressione o botão Iniciar e mantenha-o nessa posição até que o contador de doses retorne a zero (Fig. H).
Figura H .
"0" deve estar oposto ao indicador de dose. Uma gota da solução deve aparecer no final da agulha. Uma pequena gota pode permanecer no final da agulha, mas não será administrada por injeção.
Se uma gota da solução no final da agulha não aparecer, é necessário repetir a operação II “Verificação do medicamento”, mas não mais que 6 vezes. Se uma gota da solução não aparecer, você deve trocar a agulha e repetir esta operação. Se uma gota da solução da droga de Saxend® nunca apareceu, você deve descartar a alça da seringa e usar a nova.
Informação importante. Antes de usar a nova alça da seringa pela primeira vez, verifique se uma gota de solução aparece no final da agulha. Isso garante o recebimento do medicamento.
Se uma gota da solução não aparecer, o medicamento não será administrado, mesmo que o contador de dosagem se mova. Isso pode indicar que a agulha está entupida ou danificada. Se o paciente não verificar o medicamento antes da primeira injeção com uma nova alça de seringa, ele não poderá inserir a dose necessária e o efeito esperado do medicamento Saxend® não será alcançado.
III Instalando uma dose
Gire o seletor de dose para discar a dose exigida pelo paciente (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3 mg) (Fig. EU).
Se a dose tiver sido definida incorretamente, gire o seletor de dose para frente ou para trás até que a dose correta seja definida. A dose máxima que pode ser definida é de 3 mg. O seletor de dose permite alterar a dose. Somente o contador de doses e o indicador de dose mostrarão a quantidade de mg do medicamento na dose selecionada pelo paciente.
O paciente pode pontuar até 3 mg do medicamento por dose. Se a alça da seringa usada contiver menos de 3 mg, o contador de doses será interrompido antes que 3 apareça na janela.
Figura I .
A cada turno do seletor de dose, cliques são ouvidos, o som dos cliques depende de qual direção o seletor de dose gira (para frente, para trás ou, se a dose obtida exceder a quantidade de mg do medicamento restante no cabo da seringa). Esses cliques não devem ser considerados.
Informação importante. Antes de cada injeção, verifique quanto do medicamento o paciente marcou no balcão e no indicador de dose. Os cliques do cabo da seringa não devem ser considerados.
A escala restante mostra a quantidade aproximada da solução restante no cabo da seringa, portanto não pode ser usada para medir a dose do medicamento. Não tente escolher outras doses, exceto doses de 0,6; 1.2; 1,8; 2,4 ou 3 mg .
Os números na janela do indicador devem estar exatamente opostos ao ponteiro de dosagem - esta disposição garante que o paciente receba a dose correta do medicamento.
Quanto resta?
A escala restante mostra a quantidade aproximada do medicamento restante no cabo da seringa (Fig. K).
Figura K .
Para determinar exatamente quanto resta do medicamento, use um contador de doses (Fig. L)
Gire o seletor de dose para o contador de doses. Se mostrar "3", pelo menos 3 mg do medicamento permanecem no cabo da seringa. Se o contador de doses mostrar menos de "3", isso significa que não há medicamento suficiente na alça da seringa para inserir a dose completa de 3 mg.
Figura L .
Se você precisar injetar mais drogas do que o restante na alça da seringa
Somente se o paciente foi treinado por um médico ou enfermeiro, ele pode compartilhar a dose do medicamento entre duas mãos de seringa. Use uma calculadora para planejar doses recomendadas por um médico ou enfermeiro.
Informação importante. Você deve ter muito cuidado para calcular corretamente a dose. Se não houver certeza de como dividir corretamente a dose ao usar duas mãos de seringa, instale e insira a dose completa usando a nova alça de seringa.
IV Introdução da droga
Digite a agulha sob a pele usando a técnica de injeção recomendada pelo médico ou enfermeiro (Fig. M).
Figura M .
Verifique se o contador de doses está no campo de visão do paciente. Não toque no contador de doses com os dedos - isso pode interromper a injeção.
Pressione o botão Iniciar para parar e segure-o nessa posição até que o contador de doses mostre "0" (Fig. N).
Figura N .
"0" deve ser exatamente oposto ao indicador de dose. Nesse caso, o paciente pode ouvir ou sentir um clique.
Segure a agulha sob a pele depois que o contador de doses retornar a zero e conte lentamente para 6 (Fig. O).
Figura O .
Se o paciente extrair a agulha de debaixo da pele mais cedo, ele verá como a droga segue da agulha. Nesse caso, uma dose incompleta do medicamento será introduzida.
Extraia a agulha de baixo da pele (Fig. P).
Figura R .
Se o sangue aparecer no local da injeção, pressione levemente o cotonete no local da injeção. Não massageie o local da injeção.
Após a injeção, você pode ver uma gota da solução no final da agulha. Isso é normal e não afeta a dose do medicamento que foi administrado.
Informação importante. Sempre verifique com as leituras do contador de doses para saber quanto é o medicamento de Saxend® introduzido.
Mantenha o botão Iniciar até que o contador de doses mostre "0".
Como detectar danos por bloqueio ou agulha?
Se após um longo tempo, pressionar o botão Iniciar no contador de doses "0" não aparecer, isso pode significar bloqueio ou dano à agulha.
Isso significa que o paciente não recebeu o medicamento, mesmo que o contador de doses tenha alterado a posição da dose inicial instalada pelo paciente.
O que fazer com uma agulha entupida?
Remova a agulha conforme descrito na operação V “Após a conclusão da injeção” e repita todas as etapas que começam com a operação I “Preparação de uma alça de seringa e uma nova agulha”.
Você deve garantir que a dose necessária para o paciente esteja instalada.
Nunca toque no contador de doses durante a administração. Isso pode interromper a injeção.
V. Após a conclusão da injeção
Colocando a tampa externa da agulha em uma superfície plana, insira a extremidade da agulha dentro da tampa sem tocá-la ou a agulha (Fig. R).
Figura R .
Quando a agulha entrar na tampa, coloque cuidadosamente a tampa na agulha (Fig. S). Desaparafuse a agulha e jogue-a fora, seguindo as precauções, de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
Figura S .
Após cada injeção, coloque uma tampa na alça da seringa para proteger a solução contida nela dos efeitos da luz (Fig. T).
Figura T .
É sempre necessário jogar a agulha após cada injeção, a fim de fornecer uma injeção confortável e evitar o bloqueio das agulhas. Se a agulha estiver entupida, o paciente não poderá injetar o medicamento.
Jogue fora uma alça de seringa vazia com uma agulha desconectada, de acordo com as recomendações dadas por um médico, enfermeiro, farmacêutico ou de acordo com os requisitos locais.
Informação importante. Para evitar injeções acidentais da agulha, nunca tente colocar a tampa interna de volta na agulha. Sempre remova a agulha da alça da seringa após cada injeção. Isso evitará o bloqueio da agulha, infecção, infecção, o início da solução e a introdução da dose errada do medicamento.
Mantenha uma alça de seringa e agulhas fora do alcance de todos, e especialmente para crianças.
Nunca transfira o cabo da seringa com o medicamento e as agulhas para outras pessoas.
Os prestadores de cuidados devem tratar as agulhas com extremo cuidado para evitar injeções acidentais e infecção cruzada.
Cuide de uma alça de seringa
Não deixe uma alça de seringa em um carro ou em qualquer outro local onde possa ser exposta a temperaturas muito altas ou muito baixas.
Não use a droga de Saxend®se ele estivesse congelado. Nesse caso, o efeito esperado do uso do medicamento não será alcançado.
Proteja a alça da seringa contra poeira, contaminantes e todos os tipos de líquidos.
Não lave a alça da seringa, não a mergulhe em líquido e não a lubrifique. Se necessário, a alça da seringa pode ser limpa com um pano úmido embebido com um detergente macio.
Você não pode soltar ou pressionar uma alça de seringa em uma superfície dura.
Se o paciente largou a alça da seringa ou duvida de sua capacidade de manutenção, você deve prender uma nova agulha e verificar o fluxo do medicamento antes de tomar uma injeção.
Não é permitido o reabastecimento da alça da seringa. Uma alça de seringa vazia deve ser jogada fora imediatamente.
Não tente consertar o cabo da seringa ou desmontá-lo.
hipersensibilidade ao liraglutido ou a qualquer um dos componentes auxiliares do medicamento;
câncer medular da tireóide na anamnese, incluindo.h. em família ;
neoplasia endócrina múltipla do tipo II;
depressão grave, pensamentos ou comportamentos suicidas, incluindo.h. na história.
função renal comprometida;
insuficiência hepática de grau grave;
insuficiência cardíaca da classe funcional III - IV (de acordo com a classificação NYHA);
uso simultâneo de outros medicamentos para corrigir o peso corporal;
uso simultâneo com insulina;
obesidade secundária no contexto de doenças endocrinológicas ou distúrbios alimentares, ou no contexto do uso de drogas que podem levar a um aumento no peso corporal;
doenças inflamatórias intestinais e paresia do estômago diabético (experiência no uso da droga de Saxende® pacientes são limitados). O uso de liraglutido nesses pacientes não é recomendado, pois está associado a reações indesejadas transitórias do trato gastrointestinal, incluindo náusea, vômito e diarréia.
período de gravidez;
período de amamentação;
infância até 18 anos.
Com cautela : em pacientes com insuficiência cardíaca crônica da classe I - II de acordo com a classificação NYHA, função hepática comprometida de gravidade leve ou moderada, pan-creatita em anamnese, doenças da tireóide; em pacientes com idade ≥75 anos.
Programa de Pesquisa Clínica Saxend® consiste em 5 ensaios clínicos completos, nos quais participaram 5813 pacientes com obesidade ou sobrepeso e, pelo menos, com uma doença concomitante associada ao sobrepeso. Em geral, os distúrbios do trato gastrointestinal foram os efeitos colaterais mais frequentemente relatados durante o tratamento com Saxend® (cm. Descrição de reações indesejadas individuais).
Abaixo está uma lista de reações indesejadas registradas em ensaios clínicos. As reações indesejadas são divididas em grupos de acordo com os sistemas orgânicos MedDRA e frequência. A frequência é definida da seguinte forma: muitas vezes (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100 a <1/10); raramente (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); muito raramente (<1/1000).
Do lado do LCD: muitas vezes - náusea, vômito, diarréia, constipação; freqüentemente - boca seca, dispepsia, gastrite, refluxo gastroesofágico, dor no abdome superior, meteorismo, arrotos, inchaço; raramente - pancreatite ***.
Do lado do sistema imunológico : raramente - reações anafiláticas.
Do lado do metabolismo e nutrição : frequentemente - hipoglicemia *; raramente - desidratação.
Distúrbios do movimento: frequentemente - insônia **.
Do lado do sistema nervoso : frequentemente - tontura **, disgevisão **.
Do coração : raramente - taquicardia.
No lado do fígado e trato biliar: frequentemente - coleliose ***; raramente - colecistite ***.
Da pele e tecido subcutâneo: raramente - urticária.
Dos rins e trato urinário: raramente - insuficiência renal aguda, insuficiência renal.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - reações no local de administração, astenia **, fadiga **; raramente - mal-estar **.
* Hipoglicemia (com base nos sintomas observados pelos pacientes, não confirmados por medições da concentração de glicose no sangue), observada em pacientes sem diabetes tipo 2 que receberam o medicamento de Saxend® combinado com dieta e esforço físico. Veja detalhes. na subseção Descrição de reações indesejadas individuais.
** Principalmente observado durante os primeiros 3 meses de terapia.
*** Veja. "Instruções especiais.".
Descrição de reações indesejadas individuais
Hipoglicemia em pacientes sem diabetes tipo 2. Em ensaios clínicos envolvendo pacientes com sobrepeso ou obesidade sem diabetes tipo 2 que receberam terapia com Saxend® em combinação com dieta e esforço físico, não foi observada hipoglicemia pesada (exigindo assistência de terceiros). Sintomas de hipoglicemia foram relatados por 1,6% dos pacientes que receberam o medicamento de Saxend®, e 1,1% dos pacientes que receberam placebo; no entanto, esses casos não foram confirmados por medições da concentração de glicose no sangue. Na maioria dos casos, foi observada hipoglicemia leve.
Hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2. Em um estudo clínico envolvendo pacientes com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2 que receberam terapia com Saxend® em combinação com dieta e esforço físico, foram observados casos de hipoglicemia grave (exigindo assistência de terceiros) em 0,7% dos pacientes que receberam o medicamento de Saxend®, e somente em pacientes que receberam terapia simultaneamente com derivados da sulfonilureia. Também neste grupo de pacientes, foi observada hipoglicemia confirmada (concentração de glicose ≤3,9 mmol / l combinada com sintomas) em 43,6% dos pacientes que receberam o medicamento de Saxend®e 27,3% dos pacientes que receberam placebo. Entre os pacientes que não receberam o medicamento da uréia de sulfonil ao mesmo tempo, foi observada hipoglicemia confirmada em 15,7% dos pacientes que receberam o medicamento de Saxend®e em 7,6% dos pacientes que recebem placebo.
Reações indesejadas do LCD . A maioria das reações do trato gastrointestinal foi leve ou moderada, transitória e, na maioria dos casos, não levou à interrupção da terapia. As reações geralmente ocorreram nas primeiras semanas de terapia e suas manifestações diminuíram gradualmente ao longo de vários dias ou semanas com a continuação da terapia. Em pacientes com idade ≥65, manifestações mais pronunciadas de reações indesejadas do trato gastrointestinal podem ser observadas durante o tratamento com Saxend®.
Em pacientes com insuficiência renal de gravidade leve ou moderada (Cl creatinina ≥30 ml / min) manifestações mais pronunciadas de reações indesejadas do trato gastrointestinal durante o tratamento com Saxende podem ser observadas®.
Reações alérgicas. Foram observados vários casos de reações anafiláticas com sintomas como hipotensão arterial, palpitações cardíacas, falta de ar ou edema periférico. As reações anafiláticas podem potencialmente ser fatais.
Reações no local da administração. Em pacientes recebendo o medicamento de Saxend®, reações no local da introdução foram descritas. Essas reações, em regra, eram de natureza leve, eram de natureza transitória e, na maioria dos casos, desapareciam com a terapia continuada.
Taquicardia. Em ensaios clínicos, a taquicardia foi observada em 0,6% dos pacientes que receberam o medicamento de Saxend®, e em 0,1% dos pacientes que recebem placebo. A maioria dos fenômenos era leve ou moderada. Os fenômenos foram isolados e, na maioria dos casos, passaram com a continuação da terapia com o medicamento de Saxend®.
De acordo com estudos clínicos e o uso pós-restritivo de liraglutido, foram relatados casos de sobredosagem (foi introduzida uma dose de 72 mg, 24 vezes mais do que a recomendada para corrigir o peso corporal). Além disso, um caso foi registrado quando uma dose de seis vezes (18 mg / dia) foi introduzida dentro de 7 meses.
Sintomas : esses casos de overdose foram acompanhados por náusea grave, vômito e diarréia, mas em todos os casos a condição dos pacientes foi restaurada sem complicações. Em nenhum caso foi observada hipoglicemia grave.
Tratamento: terapia sintomática apropriada.