Componentes:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 27.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Informações importantes sobre a dosagem
Administre apenas como uma infusão intravenosa .
Não administre como um empurrão ou bolus intravenoso. RUXIENCE só deve ser administrado por um profissional de saúde suporte médico apropriado para gerenciar reações graves relacionadas à infusão pode ser fatal se ocorrerem .
Pré-medicar antes de cada infusão .
Antes da primeira infusão
Examine todos os pacientes quanto à infecção por HBV medindo HBsAg e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com RUXIENCE . Obtenha hemogramas completos, incluindo plaquetas (CBC) antes para a primeira dose.
Durante a terapia RUXIENCE
Em pacientes com neoplasias linfóides, durante o tratamento com monoterapia com RUXIENCE, obtenha hemogramas completos (CBC) com diferencial e contagem de plaquetas antes de cada curso RUXIENCE. Durante o tratamento com RUXIÊNCIA e quimioterapia, obtenha hemograma completo com contagem diferencial e plaquetária em intervalos semanais a mensais e com maior frequência em pacientes que se desenvolvem citopenias . Em pacientes com GPA ou MPA, obtenha CBC com contagem diferencial e plaquetária em intervalos de dois a quatro meses durante Terapia RUXIENCE. Continue monitorando as citopenias após a dose final e até resolução.
- Primeira infusão : Inicie a infusão a uma taxa de 50 mg / hora. Na ausência de toxicidade para infusão, aumente a taxa de infusão em 50 mg / hora aumenta a cada 30 minutos, para um máximo de 400 mg / hora.
- Infusões subsequentes :
Infusão padrão: Inicie a infusão a uma taxa de 100 mg / hora. Na ausência de toxicidade para infusão, aumente a taxa em incrementos de 100 mg / hora em Intervalos de 30 minutos, até um máximo de 400 mg / hora.
Para pacientes foliculares previamente não tratados com NHL e DLBCL :
Se os pacientes não experimentaram um evento adverso relacionado à infusão de Grau 3 ou 4 durante o ciclo 1, uma infusão de 90 minutos pode ser administrada no ciclo 2 com a regime de quimioterapia contendo glicocorticóides. Iniciar a uma taxa de 20% de a dose total administrada nos primeiros 30 minutos e os 80% restantes do total dose administrada nos próximos 60 minutos. Se a infusão de 90 minutos for tolerada Ciclo 2, a mesma taxa pode ser usada ao administrar o restante do regime de tratamento (através do ciclo 6 ou 8).
Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa ou com doença contagem de linfócitos circulantes ≥5.000 / mm³ antes do ciclo 2 não deve ser administrou a infusão de 90 minutos . - Interrompa a infusão ou diminua a taxa de infusão para reações relacionadas à infusão . Continue a infusão na metade da taxa anterior melhora dos sintomas.
Dose recomendada para linfoma não-Hodgkin (NHL)
A dose recomendada é de 375 mg / m² por via intravenosa infusão de acordo com os seguintes horários :
- Recidivado ou Refratário, de baixo grau ou Folicular, CD20-Positive, B-Cell NHL Administre uma vez por semana por 4 ou 8 doses.
- Retratamento para recidivados ou refratários, de baixo grau ou NHL Folicular, CD20 Positivo, B-Cell Administre uma vez por semana por 4 doses.
- Anteriormente Não tratado, Folicular, CD20 Positivo,
NHL B-Cell
Administre no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, por até 8 doses. No pacientes com resposta completa ou parcial, inicie a manutenção RUXIENCE oito semanas após a conclusão de um produto de rituximabe em combinação com quimioterapia. Administre o RUXIENCE como agente único a cada 8 semanas por 12 doses. - NHL sem progresso, de baixo grau, CD20 positivo, B-Cell NHL,
após quimioterapia de primeira linha do CVP
Após a conclusão de 6-8 ciclos de quimioterapia CVP, administre uma vez semanalmente para 4 doses em intervalos de 6 meses a um máximo de 16 doses. - NHL difusa de células B grandes
Administre no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia por até 8 infusões.
Dose recomendada para leucemia linfocítica crônica (LLC)
A dose recomendada é:
- 375 mg / m² no dia anterior ao início do FC quimioterapia, depois 500 mg / m² no dia 1 dos ciclos 2-6 (a cada 28 dias).
Dose recomendada como componente do Zevalin® para tratamento da NHL
- Infundir RUXIENCE 250 mg / m² dentro de 4 horas antes do administração de índio-111- (in-111-) Zevalin e dentro de 4 horas antes do administração de ítrio-90- (Y-90-) Zevalin.
- Administre RUXIENCE e In-111-Zevalin 7-9 dias antes RUXIENCE e Y-90- Zevalin.
- Consulte o folheto informativo Zevalin para prescrever completamente informações sobre o regime terapêutico de Zevalin.
Dose recomendada para granulomatose com poliangiite (GPA) (Granulomatose de Wegener) e Poliangiite Microscópica (MPA)
Tratamento por indução de pacientes com GPA / MPA ativo
- Administre RUXIENCE como uma infusão intravenosa de 375 mg / m² uma vez por semana durante 4 semanas para pacientes com GPA ou MPA ativo
- Glucocorticóides administrados como metilprednisolona 1.000 mg por via intravenosa por dia durante 1 a 3 dias, seguido de prednisona oral 1 mg / kg / dia (não exceder 80 mg / dia e cônico por necessidade clínica) são recomendado para tratar sintomas graves de vasculite. Este regime deve começar dentro de 14 dias antes ou com o início da RUXIENCE e pode continuar durante e após o curso de indução de 4 semanas do tratamento com RUXIENCE.
Acompanhe o tratamento de pacientes com GPA / MPA que tiveram Controle de doenças alcançado com tratamento por indução
- Administre RUXIENCE como duas infusões intravenosas de 500 mg separado por duas semanas, seguido de uma infusão intravenosa de 500 mg a cada 6 meses depois, com base na avaliação clínica.
- Os pacientes devem receber 100 mg por via intravenosa a metilprednisolona deve ser concluída 30 minutos antes de cada infusão de RUXIENCE.
- Se o tratamento de indução da doença ativa estivesse com a produto de rituximabe, o tratamento de acompanhamento com RUXIENCE deve ser iniciado dentro 24 semanas após a última infusão de indução com um produto de rituximabe ou com base em avaliação clínica, mas o mais tardar 16 semanas após a última indução infusão com um produto de rituximabe.
- Se o tratamento de indução da doença ativa fosse com outro imunossupressores padrão de atendimento, o tratamento RUXIENCE deve ser iniciado dentro do período de 4 semanas que se segue à conquista do controle de doenças.
Dose recomendada para pré-medicação e profilática Medicamentos
Pré-medicar com acetaminofeno e um anti-histamínico antes de cada infusão de RUXIENCE. Para pacientes administrados RUXIENCE de acordo à taxa de infusão de 90 minutos, o componente glicocorticóide da sua o regime de quimioterapia deve ser administrado antes da infusão .
Para pacientes com GPA e MPA, são administrados glicocorticóides combinação com RUXIENCE (Granulomatose de Wegener) e Poliangiite Microscópica (MPA)). Fornecer tratamento da profilaxia para pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) e herpes infecções por vírus em pacientes com LLC durante o tratamento e por até 12 meses após o tratamento, conforme apropriado .
A profilaxia por PCP também é recomendada para pacientes com GPA e MPA durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última RUXIENCE infusão.
Administração e armazenamento
Use a técnica asséptica apropriada. Droga parenteral os produtos devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. RUXIENCE deve ser claro a ligeiramente opalescente líquido incolor a amarelo acastanhado pálido. Não utilize frasco para injetáveis se houver partículas ou descoloração está presente.
Administração
Retire a quantidade necessária de RUXIENCE e dilua para a concentração final de 1 mg / mL a 4 mg / mL em um saco de infusão contendo qualquer um Cloreto de Sódio a 0,9%, USP ou Injeção de Dextrose a 5%, USP. Inverta suavemente a bolsa para misturar a solução. Não misture ou dilua com outros medicamentos. Descarte qualquer não utilizado porção deixada no frasco.
Armazenamento
Soluções RUXIENCE diluídas para infusão podem ser armazenadas em 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) por 24 horas. Administração completa dentro de 8 horas da remoção da refrigeração. Não há incompatibilidades entre RUXIENCE e sacos de cloreto de polivinil foram observados.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Reações relacionadas à infusão
Os produtos de rituximabe podem causar graves, inclusive fatais reações relacionadas à infusão. Reações graves geralmente ocorreram durante o primeira infusão com tempo de início de 30 a 120 minutos. Rituximabe reações e sequelas relacionadas à infusão induzidas por produtos incluem urticária hipotensão, angioedema, hipóxia, broncoespasmo, infiltrados pulmonares, agudos síndrome do desconforto respiratório, infarto do miocárdio, fibrilação ventricular choque cardiogênico, eventos anafilactóides ou morte.
Pacientes pré-medicados com anti-histamínico e acetaminofeno antes da administração. Instituto de gestão médica (por exemplo,. glicocorticóides, epinefrina, broncodilatadores ou oxigênio) para infusão reações conforme necessário. Dependendo da gravidade da reação relacionada à infusão e as intervenções necessárias, descontinuam temporária ou permanentemente RUXIÊNCIA. Retomar a infusão com uma redução mínima de 50% na taxa após os sintomas resolveram. Monitore de perto os seguintes pacientes: aqueles com pré-existência condições cardíacas ou pulmonares, aqueles que experimentaram cardiopulmonares anteriores reações adversas e aquelas com alto número de células malignas em circulação (≥25.000 / mm³) .
Reações mucocutâneas graves
Reações mucocutâneas, algumas com resultado fatal, podem ocorrer em pacientes tratados com produtos de rituximabe. Essas reações incluem pênfigo paraneoplásico, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite de líquenóide dermatite vesiculobulosa e necrólise epidérmica tóxica. O início destes as reações foram variáveis e incluem relatórios com início no primeiro dia de exposição ao rituximabe. Interrompa o RUXIENCE em pacientes com experiência grave reação mucocutânea. A segurança da re-administração de produtos de rituximabe para pacientes com reações mucocutâneas graves não foi determinado.
Reativação do vírus da hepatite B (HBV)
Reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer pacientes tratados com medicamentos classificados como anticorpos citolíticos direcionados ao CD20 incluindo produtos de rituximabe. Foram relatados casos em pacientes que são antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e também em pacientes que são HBsAg negativo, mas são positivos o anticorpo do núcleo da hepatite B (anti-HBc). Reativação também ocorreu em pacientes que parecem ter resolvido a infecção pela hepatite B (ou seja,., HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) positivo).
A reativação do HBV é definida como um aumento abrupto no HBV replicação manifestando-se como um rápido aumento nos níveis séricos de DNA do HBV ou detecção de HBsAg em uma pessoa que anteriormente era HBsAg negativa e anti-HBc positivo. A reativação da replicação do HBV é frequentemente seguida pela hepatite, ou seja,., aumento dos níveis de transaminase. Em casos graves, aumentam os níveis de bilirrubina insuficiência hepática e morte pode ocorrer.
Examine todos os pacientes quanto à infecção por HBV medindo HBsAg e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com RUXIENCE. Para pacientes que mostram evidência de infecção prévia pela hepatite B (HBsAg positivo (independentemente do anticorpo) status) ou HBsAg negativo, mas anti-HBc positivo), consulte os médicos experiência no gerenciamento da hepatite B em relação ao monitoramento e consideração Terapia antiviral com VHB antes e / ou durante o tratamento com RUXIENCE.
Monitore pacientes com evidência de HBV atual ou anterior infecção por sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do HBV durante e durante vários meses após a terapia RUXIENCE. A reativação do HBV tem foram relatados até 24 meses após a conclusão da terapia com rituximabe.
Em pacientes que desenvolvem reativação do HBV enquanto estão ligados RUXIENCE, interrompa imediatamente o RUXIENCE e qualquer quimioterapia concomitante e instituir tratamento adequado. Existem dados insuficientes em relação ao segurança de retomar o tratamento com RUXIENCE em pacientes que desenvolvem reativação por HBV. Reinício do tratamento com RUXIENCE em pacientes cuja reativação do HBV se resolve deve ser discutido com médicos com experiência no gerenciamento de HBV
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Pode ocorrer infecção pelo vírus JC, resultando em PML e morte em pacientes tratados com rituximabe com neoplasias hematológicas ou com doenças autoimunes. A maioria dos pacientes com neoplasias hematológicas diagnosticado com PML recebeu rituximabe em combinação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os pacientes com autoimune as doenças tinham terapia imunossupressora prévia ou simultânea. A maioria dos casos de PML foram diagnosticados no prazo de 12 meses após a última infusão de rituximabe.
Considere o diagnóstico de PML em qualquer paciente que apresente com manifestações neurológicas de início novo. A avaliação da PML inclui, mas é não se limitando a consultas com um neurologista, ressonância magnética cerebral e lombar punção.
Interrompa o RUXIENCE e considere a descontinuação ou redução de qualquer quimioterapia concomitante ou terapia imunossupressora em pacientes que desenvolvem PML .
Síndrome de Lise Tumoral (TLS)
Insuficiência renal aguda, hipercalemia, hipocalcemia hiperuricemia ou hiperfosfatemia por lise tumoral, às vezes fatal, pode ocorrer dentro de 12-24 horas após a primeira infusão de produtos de rituximabe em pacientes com NHL. Um grande número de células malignas em circulação (≥25.000 / mm³) ou alta carga tumoral, confere um risco maior de TLS
Administre hidratação intravenosa agressiva e terapia anti-hiperuricêmica em pacientes com alto risco de TLS. Corrigir anormalidades eletrolíticas, monitore a função renal e o equilíbrio de fluidos e administrar cuidados de suporte, incluindo diálise, conforme indicado .
Infecções
Sério, incluindo fatal, bacteriano, fúngico e novo ou infecções virais reativadas podem ocorrer durante e após a conclusão de terapia baseada em produtos de rituximabe. Infecções foram relatadas em alguns pacientes com hipogamaglobulinemia prolongada (definida como hipogamaglobulinemia> 11 meses após a exposição ao rituximabe). Infecções virais novas ou reativadas incluídas citomegalovírus, vírus do herpes simplex, parvovírus B19, vírus da varicela zoster, O vírus do Nilo Ocidental e as hepatites B e C. descontinuam o RUXIENCE por gravidade infecções e instituir terapia anti-infecciosa apropriada . RUXIENCE não é recomendado para uso em pacientes com gravidade infecções ativas.
Reações adversas cardiovasculares
Reações adversas cardíacas, incluindo ventricular fibrilação, infarto do miocárdio e choque cardiogênico podem ocorrer pacientes que recebem produtos de rituximabe. Interrompa infusões por graves ou arritmias cardíacas com risco de vida. Realize monitoramento cardíaco durante e depois de todas as infusões de RUXIENCE para pacientes que se desenvolvem clinicamente significantes arritmias ou que têm histórico de arritmia ou angina .
Toxicidade renal
Pode ocorrer toxicidade renal grave, incluindo fatal administração do produto rituximabe em pacientes com NHL. Toxicidade renal tem ocorreu em pacientes com síndrome de lise tumoral e em pacientes com NHL administrou terapia concomitante com cisplatina durante os ensaios clínicos. O a combinação de cisplatina e RUXIENCE não é um regime de tratamento aprovado. Monitore de perto os sinais de insuficiência renal e interrompa o RUXIENCE nos pacientes com aumento da creatinina sérica ou oligúria).
Obstrução e perfuração intestinal
Dor abdominal, obstrução intestinal e perfuração, em alguns casos que levam à morte podem ocorrer em pacientes que recebem produtos de rituximabe em combinação com quimioterapia. Nos relatórios de pós-comercialização, o tempo médio para a perfuração gastrointestinal documentada foi de 6 (variação de 1-77) dias nos pacientes com NHL. Avalie se sintomas de obstrução, como dor abdominal ou repetidos vômitos ocorrem.
Imunização
A segurança da imunização com vacinas virais vivas após a terapia com rituximabe não foi estudado e a vacinação com vacinas vivas contra vírus não são recomendadas antes ou durante o tratamento.
Toxicidade embrionária-fetal
Com base em dados humanos, os produtos de rituximabe podem causar fetal danos causados por linfocitopenia das células B em lactentes expostos no útero. Aconselhe a gravidez mulheres do risco para um feto. Mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção eficaz ao receber RUXIENCE e pelos 12 meses seguintes a última dose de RUXIENCE .
Uso concomitante com outros agentes biológicos e DMARDS no GPA E MPA
Dados limitados estão disponíveis sobre a segurança do uso de agentes biológicos ou medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs). Observar pacientes de perto quanto a sinais de infecção se agentes biológicos e / ou DMARDs forem usado concomitantemente. Uso de imunossupressores concomitantes que não sejam corticosteróides não foi estudado em pacientes com GPA ou MPA exibindo depleção periférica de células B após tratamento com produtos de rituximabe.
Informações de aconselhamento ao paciente
Aconselhe o paciente a ler o paciente aprovado pela FDA rotulagem (Guia de Medicação).
Reações relacionadas à infusão
Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão. Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seus cuidados de saúde fornecedor imediatamente para relatar sintomas de reações relacionadas à infusão, incluindo urticária, hipotensão, angioedema, tosse súbita, problemas respiratórios, fraqueza, tonturas, palpitações ou dor no peito .
Reações mucocutâneas graves
Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico imediatamente para sintomas de reações mucocutâneas graves, incluindo dolorosas feridas ou úlceras na boca, bolhas, pele descascada, erupção cutânea e pústulas .
Reativação do vírus da hepatite B
Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico imediatamente para sintomas de hepatite, incluindo agravamento da fadiga ou amarelo descoloração da pele ou dos olhos .
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico imediatamente para sinais e sintomas de PML, incluindo novos ou alterações sintomas neurológicos, como confusão, tontura ou perda de equilíbrio dificuldade em falar ou andar, diminuição da força ou fraqueza de um lado o corpo ou problemas de visão .
Síndrome de Lise Tumoral (TLS)
Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico imediatamente para sinais e sintomas da síndrome de lise tumoral, como náusea vômitos, diarréia e letargia .
Infecções
Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico imediatamente para sinais e sintomas de infecções, incluindo febre, sintomas de resfriado (por exemplo., rinorreia ou laringite), sintomas de gripe (por exemplo,., tosse, fadiga, corpo dores), dor de ouvido ou dor de cabeça, disúria, infecção por herpes simplex oral e feridas dolorosas com eritema e aconselhar os pacientes sobre o aumento do risco de infecções durante e após o tratamento com RUXIENCE .
Reações adversas cardiovasculares
Aconselhe os pacientes sobre o risco de efeitos cardiovasculares reações, incluindo fibrilação ventricular, infarto do miocárdio e choque cardiogênico. Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico imediatamente para relatar dor no peito e batimentos cardíacos irregulares .
Toxicidade renal
Aconselhe os pacientes sobre o risco de toxicidade renal. Informar pacientes com a necessidade de profissionais de saúde para monitorar a função renal .
Obstrução e perfuração intestinal
Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico imediatamente para sinais e sintomas de obstrução e perfuração intestinal, inclusive graves dor abdominal ou vômito repetido .
Toxicidade embrionária-fetal
Aconselhe uma mulher grávida do risco potencial para um feto. Aconselhe as pacientes do sexo feminino que os produtos de rituximabe podem causar danos fetais se tomados durante a gravidez e para usar contraceptivos eficazes durante o tratamento com RUXIÊNCIA e por pelo menos 12 meses após a última dose de RUXIENCE. Aconselhar pacientes para informar seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita .
Aleitamento
Aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento RUXIENCE e por 6 meses após a última dose .
O rótulo deste produto pode ter sido atualizado. Para atual informações completas sobre prescrição, visite www.pfizer.com.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos em animais a longo prazo estabelecer o potencial carcinogênico ou mutagênico dos produtos de rituximabe ou para determinar os efeitos potenciais na fertilidade em homens ou mulheres.
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Com base em dados humanos, os produtos de rituximabe podem causar efeitos adversos resultados de desenvolvimento, incluindo linfocitopenia de células B em bebês expostos no útero . Em estudos de reprodução animal, administração intravenosa de rituximabe a macacos cynomolgus grávidas durante o período de organogênese causou depleção de células B linfóides no recém-nascido filhotes em doses que resultam em 80% da exposição (com base na AUC) desses alcançado após uma dose de 2 gramas em humanos. Aconselhe as mulheres grávidas do risco para um feto.
Resultados adversos na gravidez ocorrem independentemente do saúde da mãe ou uso de medicamentos. O risco de fundo do principal defeitos congênitos e aborto espontâneo para as populações indicadas são desconhecidos. O risco estimado de fundo na população geral dos EUA de grandes defeitos congênitos é de 2% a 4% e o aborto espontâneo é de 15% a 20% das gestações clinicamente reconhecidas.
Considerações clínicas
Reações adversas fetais / neonatais
Observe recém-nascidos e bebês quanto a sinais de infecção e gerenciar de acordo.
Dados
Dados humanos
Os dados pós-comercialização indicam que a linfocitopenia das células B geralmente com duração inferior a seis meses pode ocorrer em bebês expostos rituximabe no útero. O rituximabe foi detectado pós-natal no soro dos bebês exposto no útero.
Dados de animais
Foi realizado um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrionário-fetal realizado em macacos cinomolgos grávidas. Animais grávidas receberam rituximabe pela via intravenosa durante a gestação precoce (período de organogênese; pós coitum Dias 20 a 50). O rituximabe foi administrado como doses de carga no pós coitum (PC) Dias 20, 21 e 22, a 15, 37,5 ou 75 mg / kg / dia e depois semanalmente nos dias 29, 36, 43 e 50 do PC, a 20, 50 ou 100 mg / kg / semana. Os 100 mg / kg / semana a dose resultou em 80% da exposição (com base na AUC) daqueles alcançados a seguir uma dose de 2 gramas em humanos. Rituximab atravessa a placenta do macaco. Exposto a prole não apresentou efeitos teratogênicos, mas diminuiu células B do tecido linfóide.
Uma toxicidade reprodutiva pré e pós-natal subsequente o estudo em macacos cynomolgus foi concluído para avaliar os efeitos no desenvolvimento incluindo a recuperação de células B e função imunológica em bebês expostos rituximabe no útero. Os animais foram tratados com uma dose de carga de 0, 15 ou 75 mg / kg todos os dias durante 3 dias, seguido de doses semanais de 0, 20 ou 100 mg / kg dose. Subconjuntos de mulheres grávidas foram tratados do PC Day 20 até dia 78 pós-parto, dia 76 do PC até o dia 134 do PC e do dia 132 do PC até entrega e pós-parto Dia 28. Independentemente do momento do tratamento células B diminuídas e imunossupressão foram observadas na prole de animais prenhes tratados com rituximabe. As contagens de células B voltaram ao normal níveis e função imunológica foram restaurados dentro de 6 meses após o parto.
Aleitamento
Resumo do risco
Não há dados sobre a presença de produtos de rituximabe no leite humano, o efeito na criança amamentada ou o efeito no leite produção. No entanto, o rituximabe é detectado no leite de cinomolgo em lactação macacos e IgG está presente no leite humano. Desde muitos medicamentos, incluindo anticorpos estão presentes no leite humano, aconselhe uma mulher que amamenta a não amamentar durante tratamento e durante pelo menos 6 meses após a última dose de RUXIENCE devido à potencial para reações adversas graves em bebês amamentados.
Mulheres e machos com potencial reprodutivo
Os produtos de rituximabe podem causar danos fetais .
Contracepção
Mulheres
As fêmeas com potencial para engravidar devem usar eficazmente contracepção durante o tratamento com RUXIENCE e durante 12 meses após o tratamento.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia dos produtos de rituximabe em pacientes pediátricos não foram estabelecidos.
Hipogamaglobulinemia foi observada em pediatria pacientes tratados com rituximabe.
Uso geriátrico
NHL difusa de células B grandes
Entre os pacientes com DLBCL avaliados em três randomizados, ensaios controlados por ativos, 927 pacientes receberam rituximabe em combinação com quimioterapia. Destes, 396 (43%) tinham 65 anos ou mais e 123 (13%) tinham idade 75 ou superior. Não foram observadas diferenças gerais na eficácia entre elas esses pacientes e pacientes mais jovens. Reações adversas cardíacas, principalmente arritmias supraventriculares, ocorreram com mais frequência em pacientes idosos. Reações adversas pulmonares graves também foram mais comuns entre os idosos incluindo pneumonia e pneumonite.
Linfoma de baixo grau ou não folicular
Pacientes com NHL folicular não tratada anteriormente avaliados no Estudo 5 da NHL foram randomizados para rituximabe como agente único terapia de manutenção (n = 505) ou observação (n = 513) após obter uma resposta rituximabe em combinação com quimioterapia. Desses, 123 (24%) pacientes em o braço do rituximabe tinha 65 anos ou mais. Não há diferenças gerais de segurança ou eficácia foi observada entre esses pacientes e pacientes mais jovens. De outros estudos clínicos de rituximabe em células B de baixo grau ou foliculares, positivas para CD20 A NHL não incluiu um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Leucemia linfocítica crônica
Entre os pacientes com LLC avaliados em dois randomizados ensaios controlados por ativos, 243 de 676 pacientes tratados com rituximabe (36%) foram 65 anos de idade ou mais; destes, 100 pacientes tratados com rituximabe (15%) tinham 70 anos anos de idade ou mais.
Nas análises exploratórias definidas pela idade, não havia benefício observado da adição de rituximabe à fludarabina e ciclofosfamida entre pacientes com 70 anos ou mais de idade no estudo CLL 11 ou em Estudo CLL 12; também não houve benefício observado com a adição de rituximabe fludarabina e ciclofosfamida entre pacientes com 65 anos ou mais de idade Estudo CLL 12 . Pacientes com 70 anos ou mais receberam menor intensidade de dose de fludarabina e ciclofosfamida em comparação com os mais jovens pacientes, independentemente da adição de rituximabe. No estudo CLL 11, a dose a intensidade do rituximabe foi semelhante em pacientes mais velhos e mais jovens, no entanto em Estudo da LLC 12 pacientes mais velhos receberam uma intensidade de dose mais baixa de rituximabe.
A incidência de reações adversas de grau 3 e 4 foi maior entre os pacientes que receberam R-FC com 70 anos ou mais em comparação com pacientes mais jovens para neutropenia (44% vs. 31% (estudo CLL 11); 56% vs. 39% (CLL Estudo 12)), neutropenia febril (16% vs. 6% (Estudo CLL 10 (NCT00719472)), anemia (5% vs. 2% (estudo CLL 11); 21% vs. 10% (estudo CLL 12)), trombocitopenia (19% vs. 8% (estudo CLL 12)), pancitopenia (7% vs. 2% (estudo CLL 11); 7% vs. 2% (Estudo CLL 12)) e infecções (30% vs. 14% (estudo CLL 12)).
Granulomatose com poliangiite (GPA) (Wegener "s Granulomatose) E poliangiite microscópica
Dos 99 pacientes tratados com GPA e MPA tratados com rituximabe em O Estudo GPA / MPA 1, 36 (36%) tinha 65 anos ou mais, enquanto 8 (8%) tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais na eficácia entre elas pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens. O geral a incidência e a taxa de todos os eventos adversos graves foram maiores nos pacientes 65 anos de idade e mais. O estudo clínico não incluiu números suficientes de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente assuntos mais jovens.
No estudo GPA / MPA 2, 30 (26%) dos pacientes inscritos tinham pelo menos 65 anos, dos quais 12 pacientes foram expostos o rituximabe não licenciado nos EUA e 18 foram expostos à azatioprina. O clínico o estudo não incluiu número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.