Rupedex

Dependendo da dose e duração da terapia, a insuficiência adrenal causada pela terapia com glicocorticóides pode durar vários meses e, em casos individuais, mais de um ano após o término da terapia. Em situações físicas estressantes especiais (trauma, cirurgia, nascimento, etc.).) pode ser necessário um aumento temporário da dose durante o tratamento com Rupedex Krka. Devido ao risco potencial em situações estressantes, pacientes com terapia mais longa devem receber um cartão de esteróide. Mesmo com insuficiência adrenal prolongada após o término do tratamento, pode ser necessária a administração de glicocorticóides em situações físicas estressantes. No caso de uma retirada pretendida, a insuficiência adrenal aguda induzida pelo tratamento pode ser minimizada pela lenta redução da dose.

O tratamento da imunossupressão com Rufedex Krka pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas. Pode mascarar os sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento, dificultando o diagnóstico. Infecções latentes, como tuberculose ou hepatite B, podem ser reativadas.

O tratamento com Rufedex Krka só deve ser realizado no caso de indicações mais fortes e, se necessário, tratamento anti-infeccioso direcionado adicional para as seguintes doenças :

- Infecções virais agudas (herpes zoster, herpes simplex, varicela, queratite herpetica)

- Hepatite ativa crônica positiva para HBsaG

- Cerca de 8 semanas antes de 2 semanas após a vacinação com vacinas vivas

- Micoses e parasitoses sistêmicas (por exemplo,. nematóides)

- Em pacientes com suspeita ou confirmação de forteiloidíase (infecção com lombrigas), os glicocorticóides podem levar à ativação e proliferação em massa desses parasitas

- poliomielite

- Linfadenite após vacinação com BCG

- Infecções bacterianas agudas e crônicas

- No caso de um histórico de tuberculose (risco de reativação), use apenas sob proteção tuberculostática

Além disso, o tratamento com Rupedex Krka só deve ser realizado sob fortes indicações e, se necessário, um tratamento específico adicional deve ser realizado para :

- úlceras gastrointestinais

- osteoporose

- Insuficiência cardíaca grave

- Pressão alta que é difícil de regular

- Diabetes mellitus, que é difícil de regular

- Distúrbios psiquiátricos (também no passado), incluindo suicídio: recomenda-se vigilância neurológica ou psiquiátrica

- Glaucoma estreito e de grande angular, monitoramento oftalmológico e terapia adicional são recomendados

- Recomenda-se ulceração da córnea e lesões na córnea, monitoramento oftalmológico e terapia adicional

Devido ao risco de perfuração intestinal, o Rupedex Krka só pode ser usado com indicação urgente e com monitoramento adequado para:

- Colite ulcerativa grave com perfuração iminente, possivelmente sem irritação peritoneal

- diverticulite

- Enteroenterostomia (imediatamente pós-operatória)

Sinais de irritação peritoneal após perfuração gastrointestinal podem estar ausentes em pacientes que recebem altas doses de glicocorticóides.

A possibilidade de uma maior necessidade de insulina ou agentes antidiabéticos orais deve ser levada em consideração ao administrar Rupedex Krka a diabéticos.

É necessário monitoramento regular da pressão arterial durante o tratamento com Rupedex Krka, especialmente durante a administração de doses mais altas e em pacientes com pressão alta que é difícil de regular.

Pacientes com insuficiência cardíaca grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao risco de deterioração.

Bradicardia pode ocorrer em altas doses de Rufedex.

Podem ocorrer reações anafiláticas graves.

O risco de distúrbios do tendão, tendinite e ruptura do tendão aumenta quando fluoroquinolonas e glicocorticóides são administrados juntos.

A miastenia gravis simultânea pode piorar inicialmente durante o tratamento com Rupedex Krka.

Vacinações com vacinas inativadas são geralmente possíveis. No entanto, deve-se notar que a resposta imune e, portanto, a vacina podem ser prejudicadas em doses mais altas de corticosteróides.

Exames médicos regulares (incluindo exames oftalmológicos a cada três meses) são indicados durante o tratamento prolongado com Rufedex Krka.

Em doses elevadas, deve ser garantida a ingestão adequada de cálcio e a restrição de sódio e monitorado o nível sérico de potássio.

Dependendo da dose e duração do tratamento, pode-se esperar um efeito negativo no metabolismo do cálcio, de modo que a prevenção da osteoporose é recomendada. Isso se aplica, em particular, a pacientes com fatores de risco associados, como predisposição familiar, idade avançada, fase pós-menopausa, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo pesado, consumo excessivo de álcool e falta de atividade física. A prevenção consiste em ingestão suficiente de cálcio e vitamina D e atividade física. Se a osteoporose já existir, deve-se considerar terapia medicamentosa adicional.

Quando a administração prolongada de glicocorticóides termina, os seguintes riscos devem ser levados em consideração: agravamento ou recidiva da doença subjacente, insuficiência adrenal aguda, síndrome de abstinência de cortisona.

Certas doenças virais (varicela, sarampo) podem ser muito graves em pacientes tratados com glicocorticóides. Pacientes imunológicos sem infecção prévia por varicela ou sarampo estão particularmente em risco. Se esses pacientes tiverem contato com pessoas infectadas com sarampo ou varicela durante o tratamento com Rufedex Krka, o tratamento preventivo deve ser iniciado, se necessário.

A síndrome da tumorólise (TLS) foi relatada em pacientes com neoplasias hematológicas após o uso de Rufedex sozinho ou em combinação com outros medicamentos quimioterápicos. Pacientes com alto risco de TLS, como pacientes com alta taxa de proliferação, alta exposição ao tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e devem ser tomadas as devidas precauções.

Distúrbios visuais

Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso sistêmico e tópico de corticosteróides. Se um paciente vê sintomas como visão turva ou outros problemas de visão ocorrem, o paciente deve ser considerado para encaminhamento a um oftalmologista, determinar possíveis causas, para qual catarata, Glaucoma ou doenças raras, como corioretinopatia serosa central (CSCR) pode pertencer, relatado após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos.

População pediátrica

Na fase de crescimento das crianças, a relação risco-benefício do tratamento com Rupedex Krka deve ser cuidadosamente ponderada.

A terapia deve ter duração limitada ou deve ser realizada alternadamente no caso de terapia a longo prazo.

Bebês prematuros : As evidências disponíveis sugerem efeitos colaterais relacionados ao neurodesenvolvimento a longo prazo após tratamento precoce (<96 horas) de bebês prematuros com doença pulmonar crônica na dose inicial de 0,25 mg / kg duas vezes ao dia.

Pacientes idosos

Como os pacientes mais velhos têm um risco aumentado de osteoporose, a relação risco-benefício do tratamento com Rufedex Krka deve ser cuidadosamente ponderada.

Nota:

O uso de Rufedex Krka pode levar a resultados positivos nos controles de doping.

Rupedex Krka contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Injeções intravítreas, incluindo aquelas com OZURDEX, podem estar associadas a endoftalmite, inflamação intra-ocular, aumento da pressão intra-ocular e descolamento da retina. Técnicas adequadas de injeção asséptica devem sempre ser usadas. Além disso, os pacientes devem ser monitorados após a injeção para permitir tratamento precoce se ocorrer uma infecção ou pressão intra-ocular aumentada. O monitoramento pode consistir em uma verificação da perfusão da cabeça do nervo óptico imediatamente após a injeção, uma tonometria dentro de 30 minutos após a injeção e uma biomicroscopia entre dois e sete dias após a injeção.

Os pacientes devem ser instruídos a relatar quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer um dos eventos acima imediatamente, por exemplo. dor nos olhos, visão turva, etc..

Todos os pacientes com uma rachadura posterior da cápsula, como aqueles com lente posterior (por exemplo,. devido a cirurgia de catarata) e / ou aqueles que têm uma íris aberta para a cavidade do corpo de vidro (por exemplo,. devido à iridectomia) com ou sem histórico de vitrectomia, existe o risco de migração de implantes para a câmara anterior. A migração de implantes para a câmara anterior pode levar ao edema da córnea. O edema corneano grave persistente pode levar à necessidade de um transplante de córnea. Ao contrário dos pacientes nos quais o OZURDEX não deve ser usado, o OZURDEX deve ser usado com cautela e somente após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício. Esses pacientes devem ser monitorados de perto para permitir o diagnóstico e o gerenciamento precoces da migração do dispositivo.

O uso de corticosteróides, incluindo OZURDEX, pode causar catarata (incluindo catarata subcapsular posterior), aumento da PIO, glaucoma induzido por esteróides e infecções oculares secundárias.

Nos estudos clínicos de DME de três anos, 59% dos pacientes com um olho de estudo fácico tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia de catarata.

Após a primeira injeção, a incidência de catarata parece maior em pacientes com uveíte não infecciosa no segmento traseiro do que em pacientes com BRVO / CRVO. Nos estudos clínicos de BRVO / CRVO, a catarata foi relatada com mais frequência em pacientes com lente fácica que receberam uma segunda injeção. Apenas 1 em cada 368 pacientes precisou de cirurgia de catarata e 3 em 302 pacientes durante o segundo tratamento. No estudo de uveíte não infecciosa, 1 foi submetido a uma cirurgia de catarata pacientemente após 62 pacientes fácicos após uma única injeção.

A prevalência de sangramento conjuntival em pacientes com uveíte não infecciosa no segmento traseiro parece ser maior que a do BRVO / CRVO e DME. Isso pode ser devido ao processo de injeção intravítrea ou ao uso simultâneo de corticosteróides tópicos e / ou sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides. Nenhum tratamento é necessário devido a uma aparência de resolução espontânea.

Como esperado no tratamento com esteróides oculares e injeções intravítreas, pode ser observado um aumento na pressão intra-ocular (PIO). O aumento da PIO é geralmente gerenciável com medicamentos para baixar a PIO. Dos pacientes com um aumento na PIO de> 10 mmHg em comparação com a linha de base, a maior proporção mostrou esse aumento na PIO entre 45 e 60 dias após uma injeção. Portanto, é necessário um monitoramento regular da PIO, independentemente da PIO básica, e qualquer aumento deve ser gerenciado adequadamente após a injeção. Em pacientes com menos de 45 anos de edema macular após oclusão da veia retiniana ou inflamação do segmento posterior do olho, que são uveíte não infecciosa, é mais provável um aumento na PIO.

Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com histórico de infecção viral ocular (por exemplo,. herpes simplex) e não deve ser usado com herpes ocular ativo simplex.

A segurança e eficácia do OZURDEX, que é administrado aos dois olhos ao mesmo tempo, não foram estudadas. Portanto, a administração simultânea a ambos os olhos não é recomendada.

OZURDEX não foi estudado em doentes com edema macular de acordo com RVO com isquemia retiniana significativa. Portanto, OZURDEX não é recomendado.

Um número limitado de indivíduos com diabetes tipo 1 foi examinado nos estudos de fase 3, e isso responde ao OZURDEX nesses indivíduos. A diferença não é significativa em relação aos indivíduos com diabetes tipo 2.

No RVO, a terapia anticoagulante foi usada em 2% dos pacientes que receberam OZURDEX; não houve relatos de efeitos colaterais hemorrágicos nesses pacientes. A terapia anticoagulante foi usada no DME em 8% dos pacientes. A frequência de eventos adversos hemorrágicos nos grupos de ozurdex e sham da RTE foi semelhante em pacientes em uso de terapia anticoagulante (29% vs. 32%). Em pacientes que não receberam terapia anticoagulante, 27% dos pacientes tratados com OZURDEX relataram efeitos colaterais hemorrágicos em comparação com 20% no grupo sham. O sangramento corporal do frasco foi relatado em uma proporção maior de pacientes tratados com OZURDEX que receberam terapia anticoagulante (11%) do que em pacientes que não receberam terapia anticoagulante (6%).

Inibidores de plaquetas, como o clopidogrel, foram usados em ensaios clínicos em até 56% dos pacientes em um determinado momento. Efeitos colaterais hemorrágicos foram relatados em uma proporção ligeiramente maior de pacientes injetados com OZURDEX (até 29%) em comparação com o grupo falso (até 23%) em pacientes tratados com medicamentos concomitantes e antiplaquetários, independentemente da indicação ou número de tratamentos. O evento adverso hemorrágico mais comum relatado foi sangramento conjuntival (até 24%).

OZURDEX deve ser utilizado com precaução em doentes a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.

- Apenas para uso ocular.

- O uso prolongado de corticosteróides oftalmológicos tópicos pode levar à hipertensão ocular e / ou glaucoma com danos ao nervo óptico, acuidade visual reduzida, defeitos no campo visual e formação posterior de catarata subcapsular. Nos pacientes que recebem terapia prolongada com corticosteróides oftálmicos, a pressão intra-ocular e as lentes devem ser verificadas rotineiramente e com frequência, especialmente em pacientes com histórico de glaucoma ou na presença. Isso é particularmente importante em pacientes pediátricos, porque o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteróides em crianças é maior e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. O risco de aumento induzido por corticosteróides na pressão intra-ocular e / ou formação de catarata é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo,. Diabetes).

- Os corticosteróides tópicos não devem ser utilizados por mais de uma semana, exceto sob supervisão oftalmológica, com verificações regulares da pressão ocular.

- A síndrome de esmagamento e / ou supressão adrenal associada à absorção sistêmica de dexametasona ocular podem ocorrer após terapia intensiva ou contínua a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com inibidores do CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistat). Nesses casos, o tratamento deve ser eliminado gradualmente.

- Os corticosteróides podem reduzir a resistência a infecções bacterianas, virais e fúngicas, apoiar e mascarar os sinais clínicos de infecções. Nesses casos, a antibioticoterapia é obrigatória. Pacientes com úlceras corneanas persistentes devem ter suspeita de infecção por fungos, e a terapia com corticosteróides deve ser descontinuada se ocorrer uma infecção por fungos.

- Os corticosteróides oftalmológicos tópicos podem retardar a cicatrização da ferida na córnea. Sabe-se também que os AINEs tópicos retardam ou atrasam a cicatrização. O uso simultâneo de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cura..

- Nessas doenças, que causam afinamento da córnea ou esclera, sabe-se que as perfurações ocorrem usando corticosteróides tópicos.

- Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso sistêmico e tópico de corticosteróides. Se um paciente vê sintomas como visão turva ou outros problemas de visão ocorrem, o paciente deve ser considerado para encaminhamento a um oftalmologista, determinar possíveis causas, a catarata, Glaucoma ou doenças raras, como corioretinopatia serosa central (CSCR) pode ser, relatado após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos.

- O desgaste das lentes de contato não é recomendado durante o tratamento da inflamação ocular.

- Além disso, este produto contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos e é conhecido por descolorir lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes de usar Rufedex e esperar pelo menos 15 minutos antes da reintegração.

- Não há evidências de segurança em crianças menores de dois anos.