Налбуфин

AVISO

Dependência, abuso e abuso

O cloridrato de nalbuphin é um analgésico sintético antagonista dos opióides. Como opioide, o cloridrato de nalbuphin expõe os usuários aos riscos de dependência, abuso e abuso.

Embora o risco de dependência seja desconhecido para cada indivíduo, ele pode ocorrer em pacientes que prescreveram cloridrato de nalbuphin de acordo. O vício pode ocorrer em doses recomendadas e se o medicamento for mal utilizado ou mal utilizado.

Avalie o risco de dependência, abuso ou abuso de opióides de cada paciente antes de prescrever cloridrato de nalbuphin e monitore todos os pacientes que recebem cloridrato de nalbuphin para o desenvolvimento desses comportamentos ou condições. Os riscos são aumentados em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de drogas (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença (s) mental (s)., principal baixo). No entanto, o potencial para esses riscos não deve impedir o tratamento adequado da dor em um paciente em particular. Pacientes com risco aumentado podem receber opióides prescritos, como cloridrato de nalbuphin, mas o uso nesses pacientes requer aconselhamento intensivo sobre os riscos e o uso correto do cloridrato de nalbuphin, juntamente com monitoramento intensivo de sinais de dependência, abuso e abuso.

Os opióides são procurados por viciados em drogas e pessoas com transtornos por dependência e estão sujeitos a distrações criminais. Leve esses riscos em consideração ao prescrever ou distribuir cloridrato de nalbuphin. Estratégias para reduzir esses riscos incluem a prescrição do medicamento na menor quantidade apropriada. Entre em contato com a autoridade de licenciamento profissional do estado local ou a Autoridade Estadual de Substâncias Controladas para obter informações sobre como prevenir e detectar o uso indevido ou desvio deste produto.

depressão respiratória com risco de vida

Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal foi relatada ao usar opioides, mesmo que tenha sido usado conforme recomendado. A depressão respiratória pode levar a parada respiratória e morte se não for reconhecida e tratada imediatamente. Dependendo do estado clínico do paciente, o tratamento da depressão respiratória pode incluir observação cuidadosa, medidas de suporte e uso de opioidantagonistas. Dióxido de carbono (CO₂) a retenção da depressão respiratória induzida por opióides pode piorar os efeitos sedativos dos opióides.

Embora a depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal possa ocorrer a qualquer momento durante o uso de cloridrato de nalbuphin, o risco é maior no início da terapia ou após um aumento na dose. Monitore os pacientes de perto quanto à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapia com e após o aumento da dose de cloridrato de nalbuphin.

A dosagem e titulação adequadas do cloridrato de nalbuphin são essenciais para reduzir o risco de depressão respiratória. A superestimação da dose de cloridrato de nalbuphin ao converter pacientes de outro produto opióide pode levar a uma overdose fatal com a primeira dose.

Síndrome de abstinência de opióides neonatais

O uso prolongado de cloridrato de nalbuphin durante a gravidez pode levar à retirada do recém-nascido. Ao contrário da síndrome de abstinência de opióides, a síndrome de abstinência neonatal de opióides em adultos pode ser fatal se não for reconhecida e tratada e requer tratamento de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas neonatológicos. Se o uso de opióides for necessário em uma mulher grávida por um longo período de tempo, informe o paciente sobre o risco de síndrome opioidal neonatal e garanta a disponibilidade de tratamento adequado.

O cloridrato de nalbufina deve ser administrado apenas como um complemento à anestesia geral por pessoas especialmente treinadas no uso de anestésicos intravenosos e no tratamento de efeitos respiratórios de opióides potentes.

Os dispositivos de cloridrato de naloxona, ressuscitação e intubação e oxigênio devem estar prontamente disponíveis.

Use em pacientes ambulatoriais

O nalbuphin pode afetar as habilidades mentais ou físicas necessárias para executar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Portanto, a injeção de cloridrato de nalbuphin deve ser administrada com cautela em pacientes ambulatoriais que devem ser avisados para evitar tais perigos.

Use em emergências

Mantenha o paciente sob observação até que ele se recupere dos efeitos da nalbuphin que conduziriam ou afetariam outras tarefas potencialmente perigosas.

Use durante a gravidez (exceto trabalho)

Bradicardia fetal grave foi relatada quando a nalbuphin é administrada durante o trabalho de parto. Naloxon pode reverter esses efeitos. Embora não haja relatos de bradicardia fetal no início da gravidez, é possível que isso possa ocorrer. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se for claramente necessário, se o benefício potencial exceder o risco para o feto e forem tomadas medidas apropriadas, como monitorar o feto, para identificar e gerenciar possíveis efeitos adversos no feto .

Use durante o trabalho e entrega

A transferência placentária de nalbuphin é alta, rápida e variável, com uma proporção de mãe para feto na faixa de 1: 0,37 a 1: 6. Os efeitos colaterais fetais e neonatais relatados após a administração de nalbuphin à mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia fetal, depressão respiratória ao nascimento, apneia, cianose e hipotensão. Alguns desses eventos foram fatais. A administração materna de naloxona durante o trabalho de parto normalizou esses efeitos em alguns casos. Bradicardia fetal grave e persistente foi relatada. Ocorreu dano neurológico permanente devido à bradicardia fetal. Também foi relatado um padrão de freqüência cardíaca fetal sinusoidal associado ao uso de nalbuphin. O nalbuphin só deve ser usado durante o parto e o parto, se claramente indicado, e somente se o benefício potencial exceder o risco para a criança. Os recém-nascidos devem ser monitorados quanto a depressão respiratória, apneia, bradicardia e arritmias quando a nalbuphin é usada.

Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana

Os possíveis efeitos depressivos respiratórios e o potencial de analgésicos potentes para aumentar a pressão do licor (como resultado da vasodilatação após retenção de CO2) podem ser significativamente exagerados em lesões na cabeça, lesões intracranianas ou um aumento existente na pressão intracraniana. Além disso, analgésicos fortes podem causar efeitos que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça. Portanto, a injeção de cloridrato de nalbuphin deve ser usada apenas quando necessário e depois administrada com extrema cautela.

Riscos do uso simultâneo com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC

Sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte podem ser causadas pelo uso simultâneo de cloridrato de nalbuphin com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (por exemplo,. sedativos / hipnóticos não benzodiazepínicos, ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares, anestésicos gerais, antipsicóticos, outros opióides, álcool). Devido a esses riscos, a prescrição simultânea desses medicamentos é preferível para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento são insuficientes.

Estudos de observação mostraram que o uso simultâneo de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade por medicamentos em comparação com o uso exclusivo de analgésicos opióides. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, pode-se esperar um risco semelhante quando outros depressores do SNC são usados com analgésicos opióides.

Ao decidir prescrever um benzodiazepínico ou outro depressivo do SNC ao mesmo tempo que um analgésico opióide, prescreva as doses efetivas mais baixas e a duração mínima do uso concomitante. Em pacientes que já recebem um analgésico opióide, prescreva uma dose inicial mais baixa de benzodiazepina ou outro depressivo do SNC do que o indicado na ausência de um opióide e titule-o com base na resposta clínica.

Se um opioidanalgésico for iniciado em um paciente que já está tomando benzodiazepina ou outro depressor do SNC, prescreva uma dose inicial mais baixa do analgésico opióide e titule-a com base na resposta clínica. Siga o paciente de perto quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Aconselhe pacientes e enfermeiros sobre o risco de depressão respiratória e sedação quando o cloridrato de nalbuphin for usado com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool e drogas ilegais). Os pacientes aconselham a não dirigir ou operar máquinas pesadas até que os efeitos do uso concomitante de benzodiazepina ou qualquer outro depressivo do SNC tenham sido identificados. Revise os pacientes em risco de transtorno de substâncias, incluindo abuso e abuso de opióides, e avise-os sobre o risco de overdose e morte associada ao uso de depressores adicionais do SNC, incluindo álcool e drogas ilegais.

Depressão respiratória com risco de vida Em pacientes com doença pulmonar crônica ou em idosos, pacientes caquéticos ou enfraquecidos

O uso de cloridrato de nalbuphin em pacientes com asma brônquica aguda ou grave em um ambiente não assistido ou sem equipamento de ressuscitação é contra-indicado.

Pacientes com doença pulmonar crônica: Pacientes tratados com cloridrato de nalbufina com doença pulmonar obstrutiva crônica significativa ou cor pulmonar e pacientes com reserva respiratória significativamente reduzida, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória preexistente têm um risco aumentado de diminuição da respirabilidade, incluindo apneia, mesmo em doses recomendadas de cloridrato de nalbuphin .

Idosos, mesas de cache ou pacientes enfraquecidos: A depressão respiratória com risco de vida é mais comum em pacientes idosos, caquéticos ou enfraquecidos, porque você pode ter alterado a farmacocinética ou a depuração alterada em comparação com pacientes mais jovens e saudáveis. Monitore esses pacientes de perto, especialmente se você iniciar cloridrato de nalbuphin e titular, e se o cloridrato de nalbuphin for co-administrado com outros medicamentos que afetam a respiração. Como alternativa, você pode considerar o uso de analgésicos não opióides nesses pacientes.

Insuficiência adrenal

Casos de insuficiência adrenal foram relatados com o uso de opióides, mais frequentemente após mais de 1 mês de uso. A exibição de insuficiência adrenal pode incluir sintomas e sinais inespecíficos, como náusea, vômito, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Se houver suspeita de insuficiência adrenal, confirme o diagnóstico o mais rápido possível com os testes de diagnóstico. Se for diagnosticada insuficiência adrenal, trate com doses fisiológicas de reposição de corticosteróides. Dewan, o paciente, do opioide, para que a função adrenal possa recuperar e continuar o tratamento com corticosteróides até que a função adrenal se recupere. Outros opioides podem ser tentados porque, em alguns casos, foi relatado o uso de outro opioide sem recorrência de insuficiência adrenal. As informações disponíveis não identificam opióides específicos como mais propensos a serem associados à insuficiência adrenal.

PRECAUÇÕES

geral

Função renal ou hepática prejudicada: Como a nalbuphin é metabolizada no fígado e excretada pelos rins, o cloridrato de nalbuphin deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção renal ou hepática e administrado em quantidades reduzidas.

Infarto do miocárdio: Como em todos os analgésicos potentes, o cloridrato de nalbuphin deve ser usado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio ou vômito.

Cirurgia do trato biliar: Como em todos os opioidanalgésicos, o cloridrato de nalbuphin deve ser usado com cautela em pacientes submetidos a cirurgia de galão, pois pode causar espasmo do esfíncter Oddi.

Sistema cardiovascular: Foi relatada uma incidência mais alta de bradicardia na anestesia durante a avaliação da injeção de cloridrato de nalbuphin em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Infertilidade

O uso crônico de opioides pode levar à redução da fertilidade em mulheres e homens com potencial reprodutivo. Não se sabe se esses efeitos da fertilidade são reversíveis.

Gravidez

Efeitos colaterais fetais / neonatais

O uso prolongado de analgésicos opióides durante a gravidez para fins médicos ou não médicos pode levar ao vício físico no recém-nascido e na síndrome de abstinência de opióides recém-nascidos logo após o nascimento.

A síndrome de abstinência de opióides neonatais ocorre como irritabilidade, hiperatividade e padrão anormal do sono, gritos altos, tremores, vômitos, diarréia e ganho de peso. O início, a duração e a gravidade da síndrome de abstinência neonatal dos opióides variam de acordo com o opióide específico usado, a duração, o tempo e a quantidade do último uso materno e a taxa de eliminação do medicamento pelo recém-nascido. Observe os recém-nascidos quanto a sintomas da síndrome de abstinência neonatal de opióides e trate-os de acordo.

Trabalho ou entrega

Os opióides atravessam a placenta e podem causar depressão respiratória e efeitos psicofisiológicos em recém-nascidos. Um opioidantagonista, como a naloxona, deve estar disponível para reverter a depressão respiratória induzida por opióides no recém-nascido. O cloridrato de nalbuphin não é recomendado em mulheres grávidas durante ou imediatamente antes do parto, quando outras técnicas analgésicas são mais apropriadas. Os analgésicos opióides, incluindo o cloridrato de nalbuphin, podem prolongar o trabalho, tomando medidas que reduzem temporariamente a força, a duração e a frequência das contrações uterinas. No entanto, esse efeito não é consistente e pode ser compensado por uma expansão cervical aumentada, que tende a encurtar o trabalho. Monitore os recém-nascidos expostos a analgésicos opióides durante o parto quanto a sinais de sedação excessiva e depressão respiratória.

Mães que amamentam

Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de cloridrato de nalbuphin e possíveis efeitos adversos na criança amamentada do cloridrato de nalbuphin ou da condição materna subjacente.

Os bebês expostos ao cloridrato de nalbuphin do leite materno devem ser monitorados quanto a sedação excessiva e depressão respiratória. Sintomas de abstinência podem ocorrer em bebês amamentados se a administração materna de um analgésico opióide for interrompida ou se a amamentação for interrompida.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Aplicação geriátrica

Pacientes idosos (65 anos ou mais) podem ser mais sensíveis ao cloridrato de nalbuphin. Em geral, deve-se ter cautela ao escolher uma dose para um paciente idoso que normalmente começa na extremidade inferior da faixa de doses e reflete a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como uma doença talentosa ou outra terapia medicamentosa .

A depressão respiratória é o principal risco para pacientes idosos tratados com opioides e ocorreu após grandes doses iniciais serem administradas a pacientes que não eram tolerantes a opióides ou que receberam opióides com outros depressores respiratórios. Titule a dose de cloridrato de nalbuphin lentamente em pacientes geriátricos.