Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
o uso de L Цет está contra-indicado em :
Pacientes com hipersensibilidade conhecida
Pacientes com hipersensibilidade conhecida à levocetirizina ou a qualquer um dos componentes de L цет ou à cetirizina. As reações observadas variam de urticária a anafilaxia.
Pacientes com doença renal em estágio terminal
Pacientes com doença renal em estágio terminal (CLCR <10 mL / min) e pacientes submetidos a hemodiálise
Pacientes pediátricos com insuficiência renal
Crianças de 6 meses a 11 anos com insuficiência renal
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Sonolência
Estudos clínicos relataram sonolência, fadiga e astenia em alguns pacientes em terapia com L Цет. Os pacientes devem ser avisados para não praticar profissões perigosas que exijam vigilância mental completa e coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após tomar L Цет. O uso simultâneo de L Цет com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado, pois pode ocorrer vigilância adicional e comprometimento adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Retenção urinária
A retenção urinária foi relatada após o marketing com L Цет. L Цет Deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de retenção urinária predisponentes (por exemplo,. lesão medular, hiperplasia prostática), pois L цет pode aumentar o risco de retenção urinária. Interrompa L Цет quando ocorrer retenção urinária.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com levocetirizina. No entanto, a avaliação dos estudos de carcinogenicidade da cetirizina é relevante para determinar o potencial carcinogênico da levocetirizina. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a cetirizina não era cancerígena em doses alimentares de até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos, aproximadamente 10 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 a 11 anos e aproximadamente 15 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos em mg / m2 - base).). Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em camundongos, a cetirizina causou um aumento da incidência de tumores benignos do fígado em homens com uma dose alimentar de 16 mg / kg (aproximadamente 6 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos, aproximadamente 4 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 a 11 anos e aproximadamente 6 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos com mg / m2 - base).). Não foi observada incidência aumentada de tumores benignos com uma dose alimentar de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos, de acordo com a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 a 11 anos e aproximadamente 2 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos com mg / m). O significado clínico desses achados no uso prolongado de L Цет não é conhecido.
A levocetirizina não foi mutagênica no teste de Ames e no ensaio de linfócitos humanos, no ensaio de linfoma de camundongo e no in vivo - teste de micronúcleo em camundongos não clastogênicos.
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em camundongos, a cetirizina não afetou a fertilidade na dose oral de 64 mg / kg (aproximadamente 25 vezes a dose diária oral recomendada em adultos com base em mg / m²).
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez B
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, L Цет só deve ser usado durante a gravidez se isso for claramente necessário.
Efeitos teratogênicos
Em ratos e coelhos, a levocetirizina estava em doses orais de cerca de 320 ou. 390 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base não teratogênica.
Mães que amamentam
Não foram realizados estudos com animais peri e pós-natal com levoacetirizina. Em camundongos, a cetirizina causou um ganho de peso tardio dos filhotes durante a amamentação em uma dose oral em barragens, que é aproximadamente 40 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos a mg / m2 - correspondia à base. Estudos em cães beagle mostraram que cerca de 3% da dose de cetirizina foi excretada no leite. Foi relatado que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Como é provável que a levocetirizina seja excretada no leite materno, o uso de L Цет em nutrizes não é recomendado.
Uso pediátrico
A dose recomendada de L Цет Tratar as manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crônica em pacientes de 6 meses a 17 anos é baseado na extrapolação da eficácia de adultos com 18 anos ou mais.
A dose recomendada de L Цет em pacientes de 6 meses a 2 anos para tratar os sintomas de rinite alérgica plurianual e de 6 meses a 11 anos com urticária idiopática crônica é baseada em comparações entre estudos da exposição sistêmica de L цет em adultos e pacientes pediátricos e em o perfil de segurança de L цет em adultos e pacientes pediátricos em doses, que correspondem ou excedem a dose recomendada para pacientes de 6 meses a 11 anos.
A segurança de L Цет 5 mg uma vez ao dia foi investigada em 243 pacientes pediátricos com idades entre 6 e 12 anos em dois estudos clínicos controlados por placebo, com duração de 4 e 6 semanas. Segurança L Цет 1,25 mg duas vezes ao dia estava em um estudo clínico de 2 semanas em 114 pacientes pediátricos com idades entre 1 e 5 anos e a segurança de L цет 1,25 mg uma vez ao dia em um ensaio clínico de 2 semanas em 45 pacientes pediátricos com 6 anos examinados até 11 meses.
A eficácia de L Цет 1,25 mg uma vez ao dia (6 meses a 5 anos) e 2,5 mg uma vez ao dia (6 a 11 anos) tratar os sintomas da rinite alérgica perene e da urticária idiopática crônica é suportado pela extrapolação da eficácia comprovada de L цет 5 mg uma vez ao dia em pacientes com 12 anos ou mais de idade, com base na comparação farmacocinética entre adultos e crianças.
Comparações entre estudos mostram que a administração de uma dose de 5 mg de L Цет a pacientes pediátricos de 6 a 12 anos resultou em exposição sistêmica aproximadamente dupla (acada) observada quando adultos saudáveis de 5 mg L цет foram administrados. Portanto, a dose recomendada de 2,5 mg uma vez ao dia não deve ser excedida em crianças de 6 a 11 anos. Num estudo farmacocinético populacional, a administração de 1,25 mg uma vez por dia em crianças de 6 meses a 5 anos resultou em exposição sistémica comparável a 5 mg uma vez por dia em adultos..
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com L Цет para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, o que reflete a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
Compromisso renal
Sabe-se que L Цет é excretado essencialmente pelos rins, e o risco de efeitos colaterais neste medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e pode ser útil monitorar a função renal.
Compromisso hepático
Como a levocetirizina é excretada principalmente inalterada nos rins, é improvável que a depuração da levocetirizina seja significativamente reduzida em pacientes com insuficiência hepática.
However, we will provide data for each active ingredient