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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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Dosagem em monoterapia
A dose recomendada de monoterapia com Альвирон para o tratamento inicial da infecção crônica pelo HCV é de 9 mcg, administrada três vezes por semana como uma injeção subcutânea única por 24 semanas.
A dose recomendada de monoterapia com Альвирон para pacientes que toleraram terapia prévia com interferon e não responderam ou recidivaram após sua descontinuação é de 15 mcg administrados três vezes por semana como uma injeção subcutânea única por até 48 semanas. Pacientes que não toleram terapia inicial com interferon padrão não devem ser tratados com terapia com Альвирон 15 mcg três vezes por semana.
Tratamento combinado com a dosagem de Альвирон / Ribavirina
A dose recomendada de Альвирон é de 15 mcg por dia, administrada como uma injeção subcutânea única em combinação com ribavirina à base de peso a 1.000 mg -1.200 mg (<75 kg e ≥ 75 kg) por via oral em duas doses divididas por até 48 semanas..
A ribavirina deve ser tomada com alimentos. Альвирон / ribavirina não deve ser utilizado em doentes com depuração da creatinina <50 mL / min.
Modificações de dose
Se ocorrer uma reação adversa grave durante o curso do tratamento, interrompa ou modifique a dose de Альвирон e / ou ribavirina até que o evento adverso diminua ou diminua a gravidade. Se ocorrerem eventos adversos graves persistentes ou recorrentes, apesar do ajuste posológico adequado, interrompa o tratamento. Após a resolução ou melhora da reação adversa, pode-se considerar a retomada de Альвирон e / ou ribavirina.
Modificações de dose em monoterapia
A redução da dose para 7,5 mcg pode ser necessária após uma reação adversa grave. Se eventos adversos graves continuarem a ocorrer, a dosagem deve ser interrompida ou descontinuada, pois a eficácia de doses mais baixas não foi estabelecida.
Modificações da dose combinada de terapia com Альвирон / Ribavirina
Pode ser necessária uma redução gradual da dose de 15 mcg para 9 mcg e de 9 mcg para 6 mcg para reações adversas graves.
Diretrizes para modificações de dose de Альвирон / Ribavirina
As Tabelas 1, 2 e 3 fornecem diretrizes para modificações na dose e descontinuação de Альвирон e / ou ribavirina com base na depressão ou nos parâmetros laboratoriais.
Tabela 1: Diretrizes para modificação ou descontinuação de dose de Альвирон e para agendamento de visitas para pacientes com depressão
Gravidade da Depressão * | Gerenciamento Inicial (4-8 Semanas) | Depressão | |||
Modificação de dose | Visite a programação | Permanece estável | Melhora | Pântanos | |
Leve | Nenhuma alteração na dose de Альвирон ou na dose de ribavirina. | Avalie uma vez por semana por visita e / ou telefone. | Continue a programação semanal de visitas. | Retomar a programação normal de visitas. | (Veja depressão moderada ou grave) |
Moderado | Diminua a dose de 15 mcg para 9 mcg; ou de 9 mcg para 6 mcg, nenhuma alteração na dose de ribavirina. | Avalie uma vez por semana (visita ao escritório pelo menos a cada duas semanas). | Considere a consulta psiquiátrica. Continue com doses reduzidas. | Se os sintomas melhorarem e ficarem estáveis por 4 semanas, poderá retomar o horário normal de visitas. Continue a dose reduzida de Альвирон ou retorne à dose normal de Альвирон. | (Veja depressão grave) |
Grave | Interrompa Альвирон e ribavirina permanentemente. | Não aplicável. | Terapia psiquiátrica necessária. | Não aplicável. | Não aplicável. |
*Vejo DSM-IV para definições. |
Tabela 2: Diretrizes para modificação ou descontinuação de dose de Альвирон para toxicidades hematológicas
Valores laboratoriais | Açao |
ANC <0,75 - 109/EU | Reduza a dose de 15 mcg para 9 mcg ou de 9 mcg para 6 mcg; mantenha a dose de ribavirina em 1200 mg ou 1000 mg. |
ANC <0,50 - 109/EU | O tratamento com Альвирон e ribavirina deve ser suspenso até que os valores de ANC retornem a mais de 1000 / mm³. |
Contagem de plaquetas <50 - 109/EU | Reduza a dose de 15 mcg para 9 mcg ou de 9 mcg para 6 mcg; mantenha a dose de ribavirina em 1200 mg ou 1000 mg. |
Contagem de plaquetas <25 - 109/EU | O tratamento com Альвирон e ribavirina deve ser interrompido. |
Tabela 3: Diretrizes para modificação ou descontinuação de dose de Альвирон / Ribavirina para o tratamento da anemia *
Condição | Альвирон | Ribavirina |
Hgb <10 g / dL | História de doença cardíaca ou cerebrovascular, reduza a dose de Альвирон | Ajuste a dose ** |
Hgb <8,5 g / dL | Interrompa permanentemente | Interrompa permanentemente |
* Para pacientes adultos com histórico de doença cardíaca estável que recebem Альвирон em combinação com ribavirina, a dose de Альвирон deve ser reduzida de 15 mcg para 9 mcg ou 9 mcg para 6 mcg e a dose de ribavirina em 200 mg / dia se for observada uma diminuição> 2 g / dL na hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas. Tanto Альвирон quanto ribavirina devem ser descontinuados permanentemente se os pacientes tiverem níveis de hemoglobina <12 g / dL após essa redução da dose de ribavirina. ** A redução da 1a dose de ribavirina é de 200 mg / dia. A redução da 2a dose de ribavirina (se necessário) é de 200 mg / dia adicionais. |
Função Renal
Альвирон / ribavirina não deve ser utilizado em doentes com depuração da creatinina <50 mL / min..
Interrupção do tratamento
Pacientes que não conseguem atingir pelo menos 2 log10 queda de 12 semanas ou RNA-HCV indetectável na semana 24 é altamente improvável que atinja SVR e a descontinuação da terapia deve ser considerada.
A ribavirina deve ser descontinuada em qualquer paciente que interrompa temporária ou permanentemente o Альвирон.
Preparação e Administração
Pouco antes da injeção, pode ser permitido que o Альвирон atinja a temperatura ambiente.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração; se forem observadas partículas ou descoloração, o frasco para injetáveis não deve ser utilizado.
Se o uso doméstico for considerado desejável pelo médico, instruções sobre o uso apropriado devem ser dadas por um profissional de saúde. Após a administração de Альвирон, é essencial seguir o procedimento para o descarte adequado de seringas e agulhas..
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
O tratamento com Альвирон e o tratamento combinado com Альвирон / ribavirina devem ser administrados sob a orientação de um médico qualificado e podem levar a reações adversas moderadas a graves que requerem redução da dose, interrupção temporária da dose ou descontinuação de terapia adicional.
Use com Ribavirina
Gravidez
A ribavirina pode causar defeitos congênitos e morte do feto. A terapia com ribavirina não deve ser iniciada até que um relatório de um teste de gravidez negativo tenha sido obtido imediatamente antes do início planejado da terapia. Os pacientes devem usar pelo menos duas formas de contracepção e fazer testes mensais de gravidez. A gravidez deve ser evitada por pelo menos seis meses após a descontinuação da ribavirina.
Anemia
A ribavirina causou anemia hemolítica em 30% dos indivíduos tratados com Альвирон / ribavirina. Contagens sanguíneas completas devem ser obtidas pré-tratamento e nas semanas 2 e 4 da terapia ou com mais frequência, se clinicamente indicado. A anemia associada à terapia com ribavirina pode resultar em agravamento da doença cardíaca. Pode ser necessária diminuição da dose ou descontinuação da ribavirina.
Distúrbios neuropsiquiátricos
Reações adversas psiquiátricas graves podem se manifestar em pacientes recebendo terapia com alfas de interferon, incluindo Альвирон. Depressão, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio e ideação homicida podem ocorrer. Outras reações adversas psiquiátricas proeminentes, incluindo psicose, comportamento agressivo, nervosismo, ansiedade, labilidade emocional, pensamento anormal, agitação, apatia e recaída da toxicodependência podem ocorrer. Альвирон deve ser usado com extrema cautela em pacientes que relatam histórico de depressão. Os médicos devem monitorar todos os pacientes quanto a evidências de depressão e outros sintomas psiquiátricos. Antes do início da terapia com Альвирон, os médicos devem informar os pacientes sobre o possível desenvolvimento da depressão e os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer sinal ou sintoma de depressão e / ou ideação suicida imediatamente. Se os pacientes desenvolverem problemas psiquiátricos, incluindo depressão clínica, recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados durante o tratamento e no período de acompanhamento de 6 meses. Se os sintomas psiquiátricos persistirem ou piorarem, ou for identificada a ideação suicida ou comportamento agressivo em relação aos outros, recomenda-se que o tratamento com Альвирон seja interrompido e o paciente o acompanhe, com intervenção psiquiátrica, conforme apropriado. Em casos graves, o Альвирон deve ser interrompido imediatamente e a intervenção psiquiátrica deve ser instituída.
Eventos cardiovasculares
Eventos cardiovasculares, que incluem hipotensão, arritmia, taquicardia, cardiomiopatia, angina de peito e infarto do miocárdio, foram observados em pacientes tratados com Альвирон. Альвирон deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio e distúrbio arrítmico que necessitam de terapia com Альвирон devem ser monitorados de perto. Pacientes com histórico de doença cardíaca significativa ou instável não devem ser tratados com terapia combinada Альвирон / ribavirina.
Distúrbios pulmonares
Dispnéia, infiltrados pulmonares, pneumonia, bronquiolite obliterante, pneumonite intersticial, hipertensão pulmonar e sarcoidose, alguns resultando em insuficiência respiratória e / ou morte de pacientes, podem ser induzidos ou agravados pela terapia com interferon alfa, incluindo Альвирон. Pacientes que desenvolvem infiltrados pulmonares persistentes ou inexplicáveis ou comprometimento da função pulmonar devem interromper o tratamento com Альвирон. A recorrência de insuficiência respiratória foi observada com o re-desafio do interferon. O tratamento com Альвирон deve ser suspenso em pacientes que desenvolvem infiltrados pulmonares ou comprometimento da função pulmonar. Os pacientes que retomarem o tratamento com interferon devem ser monitorados de perto.
Falha hepática
Pacientes com hepatite C crônica com cirrose podem estar em risco de descompensação hepática quando tratados com alfas de interferon, incluindo Альвирон. Durante o tratamento, o estado clínico e a função hepática dos pacientes devem ser monitorados de perto, e o tratamento com Альвирон deve ser imediatamente interrompido se forem observados sintomas de descompensação hepática, como icterícia, ascite, coagulopatia ou albumina sérica diminuída.
Insuficiência renal
Foram observados aumentos nos níveis séricos de creatinina, incluindo insuficiência renal, em pacientes recebendo Альвирон. Альвирон não foi estudado em doentes com insuficiência renal. Recomenda-se que a função renal seja avaliada em todos os pacientes que iniciam o tratamento com Альвирон isoladamente ou com terapia com ribavirina. Pacientes com insuficiência renal devem ser monitorados de perto quanto a sinais e sintomas de toxicidade por interferon, incluindo aumentos na creatinina sérica. O tratamento combinado com Альвирон / ribavirina não deve ser utilizado em doentes com depuração da creatinina <50 mL / min..
Distúrbios cerebrovasculares
Eventos cerebrovasculares isquêmicos e hemorrágicos foram observados em pacientes tratados com terapias baseadas em interferon alfa, incluindo Альвирон. Ocorreram eventos em pacientes com poucos ou nenhum fator de risco relatado para acidente vascular cerebral, incluindo pacientes com menos de 45 anos de idade. Por serem relatórios espontâneos, não é possível fazer estimativas de frequência e é difícil estabelecer uma relação causal entre terapias baseadas em interferon alfa e esses eventos.
Toxicidade da medula óssea
Os alfas de interferon suprimem a função da medula óssea e podem resultar em citopenias graves, incluindo anemia aplástica. Recomenda-se que a contagem completa de sangue seja obtida pré-tratamento e monitorada rotineiramente durante o tratamento. A terapia com Альвирон deve ser descontinuada em pacientes que desenvolvem reduções graves de neutrófilos (<0,5 x 109/ L) ou contagem de plaquetas (<25 x 109/EU). Альвирон deve ser usado com cautela em pacientes com contagem de células sanguíneas periféricas anormalmente baixa ou que estão recebendo agentes que causam mielossupressão. Pacientes em transplante ou outros pacientes imunossuprimidos cronicamente devem ser tratados com terapia com interferon alfa com cautela.
O uso de ribavirina pode resultar em um agravamento da neutropenia induzida por Альвирон. Portanto, o tratamento combinado com Альвирон / ribavirina deve ser usado com cautela em pacientes com baixa contagem de neutrófilos basais (<1500 células / mm³) e pode exigir que a terapia seja descontinuada no caso de uma diminuição grave na contagem de neutrófilos.
Colite
A colite hemorrágica / isquêmica, às vezes fatal, foi observada dentro de 12 semanas após terapias com interferon alfa e foi relatada em pacientes tratados com Альвирон. O tratamento com Альвирон deve ser interrompido imediatamente em pacientes que desenvolvem sinais e sintomas de colite.
Pancreatite
Pancreatite, às vezes fatal, foi observada em pacientes tratados com alfas de interferon, incluindo Альвирон. Альвирон deve ser suspenso em pacientes com sinais e sintomas sugestivos de pancreatite e descontinuado em pacientes diagnosticados com pancreatite.
Hipersensibilidade
Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade aguda após o tratamento com alfas de interferon. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (por exemplo,., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), Альвирон devem ser descontinuados imediatamente e deve ser instituído tratamento médico adequado.
Distúrbios autoimunes
Desenvolvimento ou exacerbação de distúrbios autoimunes (por exemplo,., trombocitopenia autoimune, púrpura trombocitopênica idiopática, psoríase, artrite reumatóide, tireoidite, nefrite intersticial, lúpus eritematoso sistêmico (LES)) foram relatados em pacientes que receberam terapias interferon alfa, incluindo Альвирон. Альвирон não deve ser utilizado em doentes com hepatite autoimune. Portanto, esses parâmetros laboratoriais devem ser monitorados de perto.
Pacientes com anormalidades cardíacas pré-existentes devem receber eletrocardiogramas antes do tratamento com Альвирон / ribavirina.
Informações de aconselhamento ao paciente
Informações para pacientes
Os pacientes devem ser instruídos sobre o uso apropriado por um profissional de saúde. Os pacientes que recebem Альвирон isoladamente ou em combinação com Альвирон / ribavirina devem ser instruídos quanto à dosagem e administração adequadas e informados dos benefícios e riscos associados ao tratamento. As informações incluídas no Guia de Medicamentos devem ser revisadas completamente com o paciente; não é uma divulgação de todas ou possíveis reações adversas.
Os pacientes devem ser informados de que a ribavirina pode causar defeitos congênitos e / ou morte do feto. Deve-se tomar extremo cuidado para evitar a gravidez em pacientes do sexo feminino e em parceiras do sexo masculino durante o tratamento combinado com a terapia com Альвирон / ribavirina e por 6 meses após a terapia. O tratamento combinado com Альвирон / ribavirina não deve ser iniciado até que um relatório de um teste de gravidez negativo seja obtido imediatamente antes do início da terapia. Recomenda-se que os pacientes sejam submetidos a testes mensais de gravidez durante o tratamento e por 6 meses após a terapia.
Os pacientes devem ser informados de que não há dados sobre se a terapia com Альвирон impedirá a transmissão da infecção pelo HCV a outras pessoas. Além disso, não se sabe se o tratamento com Альвирон curará a hepatite C ou evitará cirrose, insuficiência hepática ou câncer de fígado que pode ser o resultado de uma infecção pelo vírus da hepatite C.
As reações adversas mais comuns que ocorrem com o tratamento combinado com Альвирон e com a Альвирон / ribavirina são sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo fadiga, febre, náusea, dor de cabeça, artralgia, mialgia, rigidez e aumento da transpiração. Analgésicos não narcóticos e administração de Альвирон podem ser usados para prevenir ou diminuir alguns desses sintomas. Outras reações adversas comuns são neutropenia, insônia, leucopenia e depressão.
Embora a febre possa estar relacionada aos sintomas semelhantes aos da gripe relatados em pacientes tratados com Альвирон, quando ocorre febre, outras possíveis causas de febre persistente devem ser descartadas.
Os pacientes devem ser cuidadosamente instruídos sobre a importância de procedimentos adequados de descarte e advertidos contra a reutilização de agulhas, seringas ou reentrada do frasco. Um recipiente resistente a perfurações para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser usado pelo paciente e deve ser descartado de acordo com as instruções fornecidas pelo profissional de saúde.
Os pacientes devem ser avisados de que são necessárias avaliações laboratoriais antes de iniciar o tratamento e periodicamente depois. É aconselhável que os pacientes estejam bem hidratados, especialmente durante os estágios iniciais do tratamento.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Carcinogênese
Não há dados de carcinogenicidade para Альвирон disponíveis em animais ou seres humanos.
Mutagênese
O Альвирон não foi mutagênico quando testado em vários ensaios in vitro, incluindo o ensaio de mutagenicidade bacteriana de Ames e um in vitro ensaio citogenético em linfócitos humanos, na presença ou ausência de ativação metabólica.
Use com Ribavirina
Consulte a rotulagem da ribavirina para obter avisos adicionais relevantes para a terapia com Альвирон em combinação com a ribavirina.
Compromisso de fertilidade
O Альвирон em doses tão altas quanto 100 mcg / kg não afetou seletivamente o desempenho reprodutivo ou o desenvolvimento da prole quando administrada injeção subcutânea a hamsters sírios dourados masculinos e femininos por 70 e 14 dias antes do acasalamento, respectivamente, e depois pelo acasalamento e até o dia 7 de gravidez.
Use em populações específicas
Gravidez
Monoterapia - Gravidez Categoria C
Foi demonstrado que o Альвирон tem efeitos letais ou abortivos em embriões em hamsters sírios dourados quando administrados em doses> 150 mcg / kg / dia (135 vezes a dose humana) e em macacos cynomolgus e rhesus quando administrados em doses de 3 mcg / kg / dia e 10 mcg / kg / dia (9 a 81 vezes a dose humana) respectivamente, com base na área da superfície corporal, a dose humana. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Альвирон não deve ser utilizado durante a gravidez. Se uma mulher engravidar ou planeja engravidar enquanto estiver a tomar Альвирон, deve ser informada dos riscos potenciais para o feto. Homens e mulheres tratados com Альвирон devem ser aconselhados a usar métodos contraceptivos eficazes.
Tratamento combinado com Альвирон / Ribavirina - Categoria de gravidez X
Efeitos teratogênicos e / ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina. A terapia com ribavirina é contra-indicada em mulheres grávidas e nos parceiros masculinos de mulheres grávidas.
Registro de Gravidez de Ribavirina: Foi estabelecido um Registro de Gravidez da Ribavirina para monitorar os resultados materno-fetais das gestações em pacientes do sexo feminino e parceiras de pacientes do sexo masculino expostos à ribavirina durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção do tratamento. Médicos e pacientes são incentivados a relatar esses casos ligando para 1-800-593-2214.
Mães de enfermagem
Não se sabe se Альвирон ou ribavirina é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado se Альвирон for administrado a uma mulher que amamenta. O efeito no neonato de amamentação do Альвирон ingerido por via oral no leite materno não foi avaliado. Devido ao potencial de reações adversas graves do medicamento em lactentes, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou atrasar ou interromper a ribavirina.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Альвирон não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos. A terapia com Альвирон não é recomendada em pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de Альвирон isoladamente ou em combinação com ribavirina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. No entanto, o tratamento com interferons, incluindo Альвирон, está associado a reações adversas psiquiátricas, cardíacas e sistêmicas (semelhantes à gripe). Como a diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante e o uso de outras terapias medicamentosas em pacientes idosos podem produzir reações adversas de maior gravidade, deve-se ter cautela no uso de Альвирон e Альвирон / ribavirina nessa população. A ribavirina não deve ser utilizada em doentes com depuração da creatinina <50 mL / min.
Compromisso hepático
A segurança e eficácia de Альвирон, isoladamente ou em combinação com ribavirina, para o tratamento da infecção crônica pelo HCV em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas. O uso de Альвирон em pacientes com descompensação hepática (escore de Child-Pugh> 6 [classes B e C]) é contra-indicado.
Compromisso renal
A segurança e eficácia de Альвирон, isoladamente ou em combinação com ribavirina, para o tratamento da infecção crônica pelo HCV em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas. Em pacientes com insuficiência renal, os sinais e sintomas de toxicidade por interferon devem ser monitorados de perto e a dose de Альвирон deve ser ajustada conforme recomendado nas Tabelas 1-3. Альвирон / ribavirina não deve ser administrado a pacientes com depuração da creatinina <50 mL / min e Rotulagem com ribavirina].
Destinatários do transplante de órgãos
A segurança e eficácia de Альвирон, isoladamente ou em combinação com ribavirina, para o tratamento de infecção crônica por HCV no fígado ou em outros receptores de transplante de órgãos não foram avaliadas.
Coinfecção por HIV ou HBV
A segurança e eficácia de Альвирон, isoladamente ou em combinação com ribavirina, para o tratamento de infecção crônica por HCV em pacientes coinfectados pelo HIV ou HBV não foram determinadas.