Rosalox

Para administração oral.

Os comprimidos de Rosalox devem ser engolidos com meio copo de água durante ou após as refeições sem mastigar.

Profilaxia contra infecção anaeróbica :

Especialmente no contexto de cirurgia abdominal (especialmente colorretal) e ginecológica.

Adultos: 400 mg 8 por hora, durante 24 horas imediatamente antes da operação, seguido de administração intravenosa ou retal pós-operatória até que o paciente possa tomar os comprimidos.

Crianças <12 anos: 20-30mg / kg administrados em dose única 1-2 horas antes da operação

Recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas: 10mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação

Infecções anaeróbicas:

A duração do tratamento com Rosalox é de aproximadamente 7 dias, mas depende da condição grave do paciente, que é avaliada clínica e bacteriologicamente.

Tratamento de infecções anaeróbicas estabelecidas :

Adultos: 800 mg seguido por 400 mg 8 por hora.

Crianças> 8 semanas a 12 anos : a dose diária habitual é de 20 a 30 mg / kg / dia em dose única ou dividida em 7,5 mg / kg a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg / kg, dependendo da gravidade da infecção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.

Crianças com menos de 8 semanas de idade : 15 mg / kg dividido em 7,5 mg / kg em dose única diariamente ou a cada 12 horas.

em recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas, A acumulação de Rosalox pode ocorrer durante a primeira semana de vida; portanto, as concentrações de Rosalox no soro devem ser preferencialmente monitoradas após alguns dias de terapia.

Profilaxia contra infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas: Crianças <12 anos: 20-30 mg / kg em dose única 1-2 horas antes da operação Recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação

Protozoários e outras infecções :

Tricomoníase urogenital:

Se for provável uma nova infecção, o consorte deve receber tratamento semelhante em adultos ao mesmo tempo

Adultos e adolescentes: 2000 mg em dose única ou 200 mg três vezes ao dia por 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias

Crianças de 1 a 10 anos : 40 mg / kg por via oral em dose única ou 15-30 mg / kg / dia, divididos em 2-3 doses por 7 dias; Não exceda 2000 mg / dose

Vaginose bacteriana:

Adultos e crianças com mais de 10 anos : 400mg duas vezes ao dia por 5-7 dias ou 2000mg como dose única por 1 dia

Ambíase:

a) Doença intestinal invasiva em indivíduos suscetíveis :

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 800mg três vezes ao dia por 5 dias.

Crianças (7-10 anos): 400 mg três vezes ao dia por 5 dias.

Crianças (3-7 anos): 200 mg quatro vezes ao dia por 5 dias.

Crianças (1-3 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.

b) doença intestinal em indivíduos menos suscetíveis e hepatite crônica da ameba :

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400mg três vezes ao dia por 5-10 dias.

Crianças (7-10 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.

Crianças (3-7 anos): 100 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.

Crianças (1-3 anos): 100 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.

c) Abscesso hepático amebiano, também formas de amebíase extraintestinal:

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos de idade: 400mg três vezes ao dia por 5 dias.

Crianças (7-10 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.

Crianças (3-7 anos): 100 mg quatro vezes ao dia durante 5 dias.

Crianças (1-3 anos): 100 mg três vezes ao dia por 5 dias.

d) Passageiros de cisto sem sintoma - por:

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400-800mg três vezes ao dia por 5-10 dias.

Crianças (7-10 anos): 200-400 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.

Crianças (3-7 anos): 100-200 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.

Crianças (1-3 anos): 100-200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.

Alternativamente, 35 a 50 mg / kg por dia em 3 doses divididas por 5 a 10 dias, não mais que 2400 mg / dia

Giardíase:

Adultos, idosos e crianças acima de> 10 anos : 2000 mg uma vez ao dia por 3 dias ou 400 mg três vezes ao dia por 5 dias ou 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias

Crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias

Crianças de 3 a 7 anos: 600 a 800 mg uma vez ao dia por 3 dias

Crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia por 3 dias

Alternativamente, expresso em mg por kg de peso corporal:

15-40 mg / kg / dia dividido em 2-3 doses.

Erradicação do Helicobacter pylori em pacientes pediátricos :

Como parte de uma terapia combinada, 20 mg / kg / dia não deve exceder 500 mg duas vezes ao dia por 7-14 dias. As diretrizes oficiais devem ser consultadas antes do início da terapia

Gingivite ulcerativa aguda:

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três vezes ao dia por 3 dias.

Crianças (7-10 anos): 100 mg três vezes ao dia durante 3 dias.

Crianças (3-7 anos): 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias.

Crianças (1-3 anos): 50 mg três vezes ao dia por 3 dias.

Infecções agudas nos dentes:

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três vezes ao dia por 3-7 dias.

Úlceras nas pernas e úlceras por pressão:

Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg três vezes ao dia durante 7 dias

Crianças e bebês com peso inferior a 10 kg devem receber doses proporcionalmente menores.

Idosos: o rosalox é bem tolerado pelos idosos, mas um estudo farmacocinético sugere o uso cuidadoso de terapias com altas doses nessa faixa etária.

Via de administração: Rektal

1. Tratamento de infecções anaeróbicas :

Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositórios introduzidos no reto oito horas por três dias. Os medicamentos orais com 400 mg três vezes ao dia devem ser substituídos o mais rápido possível. Se a medicação retal precisar continuar por mais de três dias, os supositórios devem ser introduzidos em intervalos de 12 horas.

Crianças (5 a 10 anos): como para adultos, mas com supositórios de 500 mg e medicamentos orais com 7,5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia.

Bebês e crianças menores de 5 anos: como em crianças de 5 a 10 anos, mas com uma redução de dose correspondente dos supositórios (metade de um supositório de 500 mg por 1 a 5 anos e um quarto de um supositório de 500 mg por menos de 1 ano).

2nd. Prevenção de infecções anaeróbicas :

Na apendicectomia e medicamentos pós-operatórios para cirurgia eletiva do cólon.

Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade: 1 grama de supositório, que é inserido no reto duas horas antes da operação e repetido em oito intervalos de hora em hora até que a medicação oral (200 a 400 mg três vezes ao dia) possa ser administrada para completar sete dias .

Se for necessário medicamento retal após o terceiro dia pós-operatório, a frequência de administração deve ser reduzida para 12 horas.

Crianças (5-10 anos): 500 mg de supositórios administrados para adultos até a medicação oral (3, 7 a 7, 5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia) é possível.

a dose recomendada é um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) (cerca de 5 gramas de gel com cerca de 37,5 mg de metronidazol) administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 5 dias. Para uma dose diária, o VANDAZOL deve ser administrado antes de dormir.

Não para uso oftalmológico, dérmico ou oral.

um aplicador descartável pré-cheio de dose única (que fornece aproximadamente 5 g de gel com 65 mg de metronidazol) que é administrado por via intravaginal uma vez. Rosalox deve ser administrado antes de dormir.

Rosalox não se destina ao uso oftalmológico, dérmico ou oral.

A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :

Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia

Desconhecido: leucopenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Raros: anafilaxia,

Desconhecido: angioedema, urticária, febre.

Metabolismo e distúrbios nutricionais:

Desconhecido: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos :

Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.

Desconhecido: humor depressivo

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito raro:

- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.

- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça

Desconhecido:

- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com Rosalox. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.

- meningite asséptica

Afecções oculares :

Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.

Desconhecido: neuropatia óptica / neurite

Distúrbios do ouvido e do labirinto:

Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido

Distúrbios gastrointestinais:

Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raro:

- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.

- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com Rosalox em combinação com outros antibióticos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor

Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas.

Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários:

Muito raros: escurecimento da urina (devido aos metabólitos rosalox).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos:

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A frequência dos eventos adversos listados abaixo é definida pela seguinte convenção :

muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1/100 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos colaterais graves raramente ocorrem com os esquemas padrão recomendados. Os médicos que estão considerando terapia contínua para aliviar doenças crônicas por um período mais longo do que os recomendados são aconselhados a considerar os possíveis benefícios terapêuticos contra o risco de neuropatia periférica.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Desconhecido: leucopenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Raros: anafilaxia

Desconhecido: angiodem, urticária, febre.

Metabolismo e distúrbios nutricionais:

Desconhecido: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos :

Muito raros: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações.

Desconhecido: humor depressivo

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito raro:

- encefalopatia (por exemplo,. confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios da visão e do movimento, rigidez do pescoço) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo,. ataxia, disatria, distúrbios da marcha, nistagmo e tremor), que podem se dissolver após a interrupção da droga.

- sonolência, tontura, cãibras, dor de cabeça

Desconhecido:

- Neuropatia sensorial periférica ou convulsões epileptiformes temporárias foram relatadas durante terapia intensiva e / ou prolongada com metronidazol. Na maioria dos casos, a neuropatia desapareceu após a interrupção do tratamento ou quando a dose foi reduzida.

- meningite asséptica

Afecções oculares :

Muito raros: problemas de visão, como diplopia e miopia, que são temporários na maioria dos casos.

Desconhecido: neuropatia óptica / neurite

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Desconhecido: deficiência auditiva / perda auditiva (incluindo sensorineural), zumbido

Distúrbios gastrointestinais:

Desconhecido: distúrbios do paladar, inflamação da boca, língua folheada, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais, como dor epigástica e diarréia.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito raro:

- Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepática hepatocelular, icterícia e pancreatite, que é reversível quando o medicamento é retirado.

- Foram notificados casos de insuficiência hepática que requerem transplante de fígado em pacientes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito raros: erupções cutâneas, erupções cutâneas, prurido, rubor

Desconhecido: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, erupção de drogas sólidas

Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários:

Muito raros: escurecimento da urina (devido aos metabólitos do metronidazol).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos:

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao VANDAZOL em comparação com outra formulação de metronidazol vaginal em 220 mulheres em um único estudo. A população não era de mulheres grávidas (idade de 18 a 72 anos, a média era de 33 anos +/- 11 anos) com vaginose bacteriana. A demografia racial dos inscritos foi de 71 (32%) de brancos, 143 (65%) de negros, 3 (1%) de hispânicos, 2 (1%) de asiáticos e 1 (0%) de outros. Os pacientes administraram um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) por via intravaginal uma vez ao dia por 5 dias antes de dormir.

Não houve mortes ou efeitos colaterais graves associados à terapia medicamentosa no ensaio clínico. O VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) foi descontinuado em 5 pacientes (2,3%) devido a efeitos colaterais.

A incidência de todos os efeitos colaterais em pacientes tratados com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) é de 42% (92/220). Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção fúngica * (12%), dor de cabeça (7%), coceira (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorreia ( 3%), faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%.%).

* A candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconhecida pode ter sintomas mais visíveis durante o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol)). Cerca de 10% dos pacientes tratados com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se desenvolveram durante ou imediatamente após o tratamento Candida vaginite.

Outros eventos incomuns relatados por <1% das mulheres tratadas com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluíram :

geral: reação alérgica, dor nas costas, síndrome da gripe, distúrbio da mucosa, dor

Gastrointestinal: Anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vômito

Sistema nervoso: depressão, tontura, insônia

Trato respiratório : asma, rinite

Pele e membros: Acne, sudorese, urticária

Sistema urogenital: Aumento da mama, disúria, lactação feminina, edema labial, leucorréia, menorragia, pileonefrite, salpingite, infecção do trato urinário, infecção do trato urinário, vaginite, distúrbio vulvovaginal

Outras formulações de metronidazol

Outras formulações vaginais

Outras reações relatadas com o uso de outras formulações de gel vaginal de metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.

Formulações tópicas (dérmicas)

Outras reações relatadas com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema temporário da pele e pele seca e leve e queimadura. Nenhum desses efeitos colaterais excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.

Formulações orais e parenterais

Os seguintes efeitos colaterais e alterações nos testes laboratoriais foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol

Cardiovascular : achatamento A onda T pode ser observada em traços eletrocardiográficos.

Sistema nervoso: os efeitos colaterais mais graves relatados em pacientes tratados com metronidazol foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, caracterizadas principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, tontura, distúrbios de coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.

Gastrointestinal: Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, estresse epigástico, cãibras abdominais, constipação, língua “pele”, glossite, estomatite, pancreatite e alteração do sabor de bebidas alcoólicas.

Urogenital : Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.

Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.

Reações de hipersensibilidade: Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.

Rins: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão nos cantos, urina escurecida.

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

experiência em estudos clínicos

estudos clínicos experimentam em indivíduos adultos

A segurança do Rosalox foi investigada em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por veículo em indivíduos com vaginose bacteriana. Um total de 321 mulheres não grávidas com idade média de 33,4 anos (variação de 18 a 67 anos) recebeu Rosalox. Os tópicos eram principalmente preto / afro-americano (58,3%) ou branco (39,3%). Os indivíduos administraram uma dose única de Rosalox no primeiro dia do estudo antes de dormir.

Não houve mortes ou efeitos colaterais graves neste estudo. Efeitos colaterais foram relatados em 19,0% dos indivíduos tratados com Rosalox, em comparação com 16,1% dos indivíduos tratados com gel de veículo.

Os efeitos colaterais em ≥1% dos pacientes que receberam Rosalox foram: candidíase vulvovaginal (5,6%), dor de cabeça (2,2%), prurido vulvovaginal (1,6%), náusea (1,6%), diarréia (1,2%) e dismenorreia (1,2%) . Nenhum indivíduo parou o tratamento devido a efeitos colaterais.

Experiência em estudos clínicos em indivíduos pediátricos

A segurança do Rosalox foi investigada em um estudo multicêntrico aberto que avaliou a segurança e a tolerabilidade do Rosalox em 60 indivíduos pediátricos entre 12 e menos de 18 anos, todos tratados com uma dose única de Rosalox administrada por via intravaginal antes de dormir. A maioria dos sujeitos deste estudo era negra / afro-americana, não hispânica (47%) ou hispânica (35%)

A segurança de mulheres pediátricas com idades entre 12 e menos de 18 anos foi comparável a mulheres adultas. Não houve mortes e nenhum indivíduo interrompeu o tratamento devido a efeitos colaterais. Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥ 1% dos indivíduos pediátricos foram: queixas vulvovaginais (2%).

Outras formulações de metronidazol

Outras formulações vaginais

Outras reações relatadas com o uso de outras formulações de gel vaginal de metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.

Formulações tópicas (dérmicas)

Outras reações relatadas com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema temporário da pele e pele seca e leve e queimadura. Nenhum desses efeitos colaterais excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.

Formulações orais e parenterais

Os seguintes efeitos colaterais e alterações nos testes laboratoriais foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol

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O achatamento da onda T pode ser visto em traços eletrocardiográficos.

Sistema nervoso

Os efeitos colaterais mais graves relatados em pacientes tratados com metronidazol oral foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, caracterizadas principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, tontura, distúrbios de coordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.

Trato digestivo

Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, estresse epigástico, cãibras abdominais, constipação, língua “pele”, glossite, estomatite, pancreatite e alteração do sabor de bebidas alcoólicas.

Urogenital

Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.

Hematopoiético

Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.

reações de hipersensibilidade

Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.

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Disúria, cistite, poliúria, incontinência, ansiedade, urina escurecida.

O rosalox é rápida e quase completamente absorvido quando os comprimidos de Rosalox são administrados; concentrações plasmáticas máximas ocorrem após 20 minutos a 3 horas.

a meia-vida do Rosalox é de 8,5 ± 2,9 horas. Rosalox pode ser usado para insuficiência renal crônica; é rapidamente removido do plasma por diálise. O rosalox é excretado no leite, mas a ingestão de um bebê da mãe que recebe uma dose normal seria significativamente menor que a dose terapêutica para bebês.

O metronidazol é facilmente absorvido pela mucosa retal e é amplamente utilizado no tecido corporal. As concentrações máximas ocorrem no soro após cerca de 1 hora e traços são detectados após 24 horas.

pelo menos metade da dose é excretada na urina como metronidazol e seus metabólitos, incluindo um produto de oxidação ácida, hidroxiderivato e glucoronido. O metronidazol difunde-se sobre a placenta e é encontrado no leite materno das nutrizes em concentrações que correspondem às do soro.

Após uma dose única intravaginal de 5 g de Rosalox (corresponde a 65 mg de metronidazol) em 20 indivíduos saudáveis do sexo feminino, foi observada uma concentração sérica média máxima de metronidazol (Cmax) de 239 ng / mL (intervalo: 114 a 428 ng / mL). O tempo médio para atingir essa Cmax foi de 7,3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Essa Cmax é aproximadamente 2% da concentração sérica máxima média relatada em voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 500 mg de comprimidos de metronidazol (Cmax média = 12.785 ng / mL).

A extensão da exposição [área sob a curva (AUC)] da fraude com metronidazol quando administrada como uma dose única intravaginal de 5 g de Rosalox (equivalente a 65 mg de metronidazol) 5.434 ng • h / mL (intervalo: 1382 a 12744 ng • h / mL). Esta AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente 4% da AUC relatada de metronidazol após uma dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125.000 ng & touro; h / mL).