Roko

Roko® (Roko) é indicado para o controle e alívio sintomático da diarréia aguda não específica e da diarréia crônica associada à doença inflamatória intestinal. Roko® (Roko hcl) também é indicado para reduzir o volume de descarga de ileostomias.

Roko diminui o ritmo da digestão para que os intestinos pequenos tenham mais tempo para absorver líquidos e nutrientes dos alimentos que você come.

Roko é usado no tratamento da diarréia. O Roko também é usado para reduzir a quantidade de fezes em pessoas que fazem uma ileostomia (reencaminhamento do intestino através de uma abertura cirúrgica no estômago).

Roko também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

(1 cápsula = 2 mg)

Os pacientes devem receber a substituição adequada de líquidos e eletrólitos, conforme necessário.

Diarréia aguda

Adultos: A dose inicial recomendada é de 4 mg (duas cápsulas), seguida de 2 mg (uma cápsula) após cada fezes não formadas. A dose diária não deve exceder 16 mg (oito cápsulas). A melhora clínica é geralmente observada em 48 horas.

Crianças: Em crianças de 2 a 5 anos de idade (20 kg ou menos), deve ser usada a formulação líquida sem receita médica (Roko® (Roko hcl) AD 1 mg / 5 mL); para as idades de 6 a 12, pode ser utilizado o Roko® (Roko hcl) Capsules ou o Roko® (Roko hcl) A-D Liquid. Para crianças de 2 a 12 anos de idade, o seguinte esquema para cápsulas ou líquidos geralmente atende aos requisitos de dosagem inicial :

Horário recomendado de dosagem para o primeiro dia

Dois a cinco anos: 1 mg t.i.d. (Dose diária de 3 mg) (13 a 20 kg) Seis a oito anos: 2 mg b.i.d. (Dose diária de 4 mg) (20 a 30 kg) Oito a doze anos: 2 mg t.i.d. (Dose diária de 6 mg) (maior que 30 kg)

Dosagem diária subsequente recomendada

Após o primeiro dia de tratamento, recomenda-se que as doses subsequentes de Roko® (Roko hcl) (1 mg / 10 kg de peso corporal) sejam administradas somente após as fezes soltas. A dose diária total não deve exceder as dosagens recomendadas para o primeiro dia.

Diarréia crônica

Crianças: Embora Roko® (Roko hcl) tenha sido estudado em um número limitado de crianças com diarréia crônica; a dose terapêutica para o tratamento de diarréia crônica em uma população pediátrica não foi estabelecida.

Adultos: A dose inicial recomendada é de 4 mg (duas cápsulas), seguida de 2 mg (uma cápsula) após cada fezes não formadas até que a diarréia seja controlada, após o que a dose de Roko® (Roko hcl) deve ser reduzida para atender aos requisitos individuais. Quando a dose diária ideal é estabelecida, essa quantidade pode ser administrada em dose única ou em doses divididas.

A dose média diária de manutenção em ensaios clínicos foi de 4 a 8 mg (duas a quatro cápsulas). Uma dose de 16 mg (oito cápsulas) raramente foi excedida. Se não for observada melhora clínica após o tratamento com 16 mg por dia durante pelo menos 10 dias, é improvável que os sintomas sejam controlados por administração posterior. A administração de Roko® (Roko hcl) pode continuar se a diarréia não puder ser adequadamente controlada com dieta ou tratamento específico.

Crianças menores de 2 anos

O uso de Roko (Roko hcl) em crianças menores de 2 anos não é recomendado. Houve raros relatos de íleo paralítico associados à distensão abdominal. A maioria desses relatórios ocorreu no cenário de disenteria aguda, overdose e com crianças muito pequenas com menos de dois anos de idade.

Idoso

Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais em idosos. No entanto, não houve grandes diferenças relatadas na disposição do medicamento em pacientes idosos com diarréia em relação a pacientes jovens. Não é necessário ajuste posológico para idosos.

Compromisso renal

Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com compromisso renal. Como os metabólitos e o medicamento inalterado são excretados principalmente nas fezes, não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal.

Compromisso hepático

Embora não haja dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com insuficiência hepática, Roko (Roko hcl) deve ser usado com cautela nesses pacientes devido ao metabolismo reduzido da primeira passagem..

Como fornecido

Cápsulas - cada cápsula contém 2 mg de Roko. As cápsulas têm um corpo verde claro e uma tampa verde escura com "JANSSEN" impresso em um segmento e "Roko" no outro segmento. As cápsulas de Roko® (Roko hcl) são fornecidas em frascos de 100.

NDC 50458-400-10.........(100 CÁPSULAS)

Armazene a 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

Janssen Pharmaceutica Inc. Revisado em setembro de 1996, julho de 1998. Data do FDA Rev: 21/10/2005

Use a solução Roko conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Tome a solução Roko por via oral com ou sem alimentos.
• Use o copo medidor que vem com a solução Roko. Peça ajuda ao seu farmacêutico se não tiver certeza de como medir sua dose.
• Beber líquidos extras é recomendado enquanto você tem diarréia. Verifique com seu médico se você tiver alguma dúvida.
• Se você perder uma dose de solução Roko, tome-a assim que se lembrar. Continue a tomá-lo conforme indicado pelo seu médico ou no rótulo da embalagem.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar a solução Roko.

Este medicamento é usado para tratar diarréia súbita (incluindo diarréia do viajante). Funciona diminuindo o movimento do intestino. Isso diminui o número de movimentos intestinais e torna o banquinho menos aguado. Roko também é usado para reduzir a quantidade de descarga em pacientes que fizeram uma ileostomia. Também é usado para tratar diarréia em curso em pessoas com doença inflamatória intestinal.

Roko trata apenas os sintomas, não a causa da diarréia (por exemplo,., infecção). O tratamento de outros sintomas e a causa da diarréia devem ser determinados pelo seu médico.

Não use em crianças menores de 6 anos, a menos que seja indicado pelo seu médico. Este medicamento não deve ser usado em bebês com menos de 24 meses.

Como usar o Roko (Roko)

Se você estiver usando o produto de venda livre para se auto-tratar, leia todas as instruções na embalagem do produto antes de tomar este medicamento. Se o seu médico receitou este medicamento, siga as instruções do seu médico e as instruções no rótulo da receita.

Tome este medicamento por via oral, geralmente após cada fezes soltas ou conforme indicado pelo seu médico. Agite bem a garrafa antes de cada uso. Meça cada dose cuidadosamente usando o copo medidor anexado. Não use uma colher doméstica, pois você pode não receber a dose correta.

A dosagem é baseada na sua condição e resposta ao tratamento. Em crianças, a dosagem também se baseia na idade e no peso. Os adultos não devem usar mais de 8 miligramas em 24 horas se se auto-tratam ou 16 miligramas em 24 horas se estiver sob a direção de um médico.

O uso inadequado deste medicamento (uso excessivo ou abuso) - ou o uso com outros medicamentos - pode causar danos graves, como batimentos cardíacos rápidos / irregulares ou morte. Não aumente sua dose, tome-a com mais frequência ou use-a por mais tempo do que o indicado. Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos, sem receita médica e produtos à base de plantas).

A diarréia pode causar uma séria perda de água no corpo (desidratação). Beba muitos líquidos e minerais (eletrolitos) para substituir o que está perdido. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sinais de desidratação (por exemplo,., sede extrema, diminuição da micção, cãibras musculares, fraqueza, desmaio). Você também pode precisar mudar para uma dieta branda durante esse período para reduzir a irritação no estômago / intestinos. Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.

Informe o seu médico se a sua diarréia não melhorar após 2 dias, se a sua condição piorar ou se desenvolver novos sintomas. Se você desenvolver sangue nas fezes, febre ou uma plenitude / inchaço desconfortável do estômago / abdômen, ou se achar que pode ter um problema médico sério, procure atendimento médico imediato.

Se estiver a tomar este medicamento sob a direção do seu médico para diarreia em curso, informe o seu médico se a sua diarreia continuar após 10 dias de tratamento.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Roko?

Desmopressina: O óxido de Roko-Roko pode aumentar a concentração sérica de Desmopressina. Monitore a terapia

Eluxadolina: O óxido de Roko-Roko pode aumentar o efeito constipador da eluxadolina. Monitore a terapia

Erdafitinibe: pode aumentar a concentração sérica de substratos da glicoproteína P / ABCB1. Monitore a terapia

Haloperidol: agentes prolongadores do QT (risco indeterminado - evitar) podem aumentar o efeito de prolongamento do Haloperidol no QTc. Monitore a terapia

Lasmiditano: pode aumentar a concentração sérica de substratos da glicoproteína P / ABCB1. Evite combinação

Lumacaftor e Ivacaftor: podem diminuir a concentração sérica de substratos da glicoproteína P / ABCB1. O lumacaftor e o Ivacaftor podem aumentar a concentração sérica de substratos da glicoproteína P / ABCB1. Monitore a terapia

Indutores da glicoproteína P / ABCB1: Pode diminuir a concentração sérica de substratos da glicoproteína P / ABCB1. Os indutores de glicoproteína P também podem limitar ainda mais a distribuição de substratos de glicoproteína p em células / tecidos / órgãos específicos onde a glicoproteína p está presente em grandes quantidades (por exemplo,., cérebro, linfócitos T, testículos, etc.). Monitore a terapia

Agentes que prolongam o QT (maior risco): agentes que prolongam o QT (risco indeterminado - evite) podem aumentar o efeito de prolongamento do QTc dos agentes que prolongam o QT (maior risco). Gerenciamento: monitore o prolongamento do intervalo QTc e arritmias ventriculares quando esses agentes forem combinados. Pacientes com fatores de risco adicionais para prolongamento do intervalo QTc podem ter um risco ainda maior. Monitore a terapia

QuiNIDine: Pode aumentar o efeito depressor do SNC do óxido de Roko-Roko. O óxido de Roko-Roko pode aumentar o efeito de prolongamento do QTc do QuiNIDine. QuiNIDine pode aumentar a concentração sérica de óxido de Roko-Roko. Monitore a terapia

Ramosetron: O óxido de Roko-Roko pode aumentar o efeito constipador do Ramosetron. Monitore a terapia

Ranolazina: Pode aumentar a concentração sérica de substratos da glicoproteína P / ABCB1. Monitore a terapia

Sincalida: Drogas que afetam a função da vesícula biliar podem diminuir o efeito terapêutico do sincalida. Gerenciamento: considere a interrupção de medicamentos que podem afetar a motilidade da vesícula biliar antes do uso de sincalida para estimular a contração da vesícula biliar. Considere a modificação da terapia

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Roko?

Dados de ensaios clínicos

Os efeitos adversos relatados durante as investigações clínicas de Roko® (Roko) são difíceis de distinguir dos sintomas associados à síndrome diarréica. As experiências adversas registradas durante os estudos clínicos com Roko® (Roko hcl) foram geralmente de natureza menor e autolimitada. Eles foram mais comumente observados durante o tratamento da diarréia crônica.

Os eventos adversos relatados são resumidos independentemente da avaliação de causalidade dos investigadores.

1) Eventos adversos de 4 estudos controlados por placebo em pacientes com diarréia aguda Os eventos adversos com incidência de 1,0% ou mais, que foram relatados pelo menos com a mesma frequência em pacientes em Roko e no placebo, são apresentados na tabela abaixo.

Os eventos adversos com incidência de 1,0% ou mais, que foram relatados com mais frequência em pacientes com placebo do que em Roko, foram: boca seca, flatulência, cãibra abdominal e cólica.

2) Eventos adversos de 20 estudos controlados por placebo em pacientes com diarréia crônica

Os eventos adversos com incidência de 1,0% ou mais, que foram relatados pelo menos com a mesma frequência em pacientes em uso de Roko e placebo, são apresentados abaixo na tabela abaixo.

Os eventos adversos com incidência de 1,0% ou mais, que foram relatados com mais frequência em pacientes com placebo do que em Roko, foram: náusea, vômito, dor de cabeça, meteorismo, dor abdominal, cãibra abdominal e cólica.

3) Eventos adversos de setenta e seis estudos controlados e não controlados em pacientes com diarréia aguda ou crônica

Os eventos adversos com incidência de 1,0% ou mais em pacientes de todos os estudos são apresentados na tabela abaixo.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram relatados :

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema e casos extremamente raros de erupção bolhosa, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatados com o uso de Roko (Roko hcl).

Distúrbios do sistema imunológico

Ocorrências isoladas de reações alérgicas e, em alguns casos, reações graves de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e reações anafilactóides, foram relatadas com o uso de Roko (Roko hcl).

Distúrbios gastrointestinais

Boca seca, dor abdominal, distensão ou desconforto, náusea, vômito, flatulência, dispepsia, constipação, íleo paralítico, megacólon, incluindo megacólon tóxico.

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência, tontura

Perturbações gerais e alterações no local administrativo

Cansaço

Vários eventos adversos relatados durante as investigações clínicas e a experiência pós-comercialização com Roko são sintomas frequentes da síndrome diarréica subjacente (dor / desconforto abdominal, náusea, vômito, boca seca, cansaço, sonolência, tontura, constipação e flatulência) . Esses sintomas geralmente são difíceis de distinguir dos efeitos indesejáveis dos medicamentos.

Abuso e dependência de drogas

Abuso

Um estudo clínico específico projetado para avaliar o potencial de abuso de Roko em altas doses resultou em um achado de potencial de abuso extremamente baixo.

Dependência

Estudos em macacos dependentes de morfina demonstraram que Roko em doses acima daquelas recomendadas para humanos impedia sinais de abstinência de morfina. No entanto, em humanos, o teste de pupila de desafio com naloxona, que quando positivo indica efeitos semelhantes a opiáceos, foi realizado após uma única dose alta ou após mais de dois anos de uso terapêutico de Roko® (Roko), foi negativo.

O Roko® administrado por via oral (Roko hcl) (Roko formulado com estearato de magnésio) é altamente insolúvel e penetra mal no SNC.