Rocta

ABSORBICA é um retinóide indicado para o tratamento de acne nodular grave e indisciplinada em pacientes com 12 anos ou mais de idade. Nódulos são lesões inflamatórias com um diâmetro de 5 mm ou mais. Os nós podem se tornar purulentos ou hemorrágicos. "pesado", por definição, significa "muitos" em oposição a "poucos ou mais" nódulos. Devido a efeitos colaterais significativos associados ao uso, RESORBICA deve ser reservada para pacientes com acne nodular grave múltipla que não respondem à terapia convencional, incluindo antibióticos sistêmicos. Além disso, ABSORICA é indicado apenas para mulheres que não estão grávidas, pois ABSORICA pode causar defeitos congênitos graves.

Restrições de uso

Foi demonstrado que um curso único de terapia de 15 a 20 semanas leva a uma remissão completa e prolongada da doença em muitos pacientes. Se for necessário um segundo curso de terapia, ele deve ser iniciado apenas 8 semanas após a conclusão do primeiro curso, pois a experiência com isotretinoína mostrou que os pacientes podem continuar melhorando após o tratamento com isotretinoína. O intervalo ideal antes do retiro não foi definido para pacientes que não concluíram o crescimento esquelético.

Como parte do programa iPLEDGE, o ABSORICA só pode ser administrado a pacientes participantes do programa.

Acne nodular grave e teimosa

Rocta (isotretinoína) é indicado para o tratamento de acne nodular grave e indisciplinada. Nódulos são lesões inflamatórias com um diâmetro de 5 mm ou mais. Os nós podem se tornar purulentos ou hemorrágicos. "pesado", por definição₂ significa "muitos" em oposição a "poucos ou mais" nódulos. Devido a efeitos colaterais significativos associados ao seu uso, a rocta (isotretinoína) deve ser reservada para pacientes com acne nodular grave que não respondem à terapia convencional, incluindo antibióticos sistêmicos. Além disso, a rocta (isotretinoína) é indicada apenas para pacientes não grávidas, porque a rocta (isotretinoína) pode causar defeitos congênitos graves (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS em caixa).

Foi demonstrado que um curso único de terapia de 15 a 20 semanas leva a uma remissão completa e prolongada da doença em muitos pacientes._1,3,4 Se for necessário um segundo curso de terapia, ele deve ser iniciado apenas 8 semanas após a conclusão do primeiro curso, pois a experiência mostrou que os pacientes podem continuar melhorando enquanto tomam rocta (isotretinoína). O intervalo ideal antes do retiro não foi definido para pacientes que não concluíram o crescimento esquelético (ver AVISO: Esqueleto: densidade mineral óssea, hiperostose e oclusão epífita prematura).

Formas graves de acne (como acne nodular ou conglobada ou acne com risco de cicatrização permanente) resistentes a cursos adequados em terapia padrão com agentes antibacterianos sistêmicos e terapia tópica.

Formas graves de acne (como acne nodular ou conglobada ou acne com risco de cicatrização permanente) resistentes a cursos adequados em terapia padrão com agentes antibacterianos sistêmicos e terapia tópica.

O Gel Rocta foi projetado para tratar acne vulgar inflamatória leve a moderada e não inflamatória.

Rocta pode ter um impacto na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Vários casos de visão noturna reduzida ocorreram durante o tratamento com isotretinoína e raramente persistiram após o tratamento. Como alguns pacientes começaram repentinamente, os pacientes devem ser avisados sobre esse problema em potencial e advertidos a ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Sonolência, tontura e problemas de visão foram relatados muito raramente. Os pacientes devem ser avisados de que, se sofrerem com esses efeitos, não devem dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades em que os sintomas possam pôr em risco a si mesmos ou a outros.

Rocta pode ter um impacto na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Vários casos de visão noturna reduzida ocorreram durante o tratamento com Rocta e raramente persistiram após o tratamento. Como alguns pacientes começaram repentinamente, os pacientes devem ser avisados sobre esse problema em potencial e advertidos a ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Sonolência, tontura e problemas de visão foram relatados muito raramente. Os pacientes devem ser avisados de que, se sofrerem com esses efeitos, não devem dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades em que os sintomas possam pôr em risco a si mesmos ou a outros.

Não aplicável; o produto é uma preparação tópica que funciona localmente no local da aplicação.

em humanos, a sobredosagem tem sido associada a vômitos, rubor facial, queilose, dor abdominal, dor de cabeça, tontura e ataxia. Esses sintomas desaparecem rapidamente sem efeitos residuais óbvios.

ABSORBICA causa defeitos congênitos graves em todas as doses (ver CAIXA

O LD oral₅₀ a isotretinoína é superior a 4000 mg / kg em ratos e camundongos ( > 600 vezes a dose clínica recomendada de 1,0 mg / kg / dia após a normalização da dose de rato para toda a superfície do corpo e> 300 vezes a dose clínica recomendada de 1,0 mg / kg / dia após a normalização da dose de camundongo para todo o corpo superfície) e é de aproximadamente 1960 mg / kg em coelhos (653 vezes a dose clínica recomendada de 1,0 mg / kg / dia após a normalização para toda a superfície do corpo). Nos seres humanos, a sobredosagem tem sido associada a vômitos, rubor facial, queilose, dor abdominal, dor de cabeça, tontura e ataxia. Esses sintomas desaparecem rapidamente sem efeitos residuais óbvios.

A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Embora a toxicidade aguda da isotretinoína seja baixa, sinais de hipervitaminose A podem aparecer com overdose acidental. Manifestações de toxicidade aguda por vitamina A são fortes dores de cabeça, náusea ou vômito, sonolência, irritabilidade e coceira. Sinais e sintomas de sobredosagem acidental ou deliberada com isotretinoína provavelmente seriam semelhantes. Espera-se que esses sintomas sejam reversíveis e diminuam sem tratamento.

Rocta é um derivado da vitamina A. Embora a toxicidade aguda de Rocta seja baixa, sinais de hipervitaminose A podem aparecer com overdose acidental. Manifestações de toxicidade aguda por vitamina A são fortes dores de cabeça, náusea ou vômito, sonolência, irritabilidade e coceira. Sinais e sintomas de overdose acidental ou deliberada com rocta provavelmente seriam semelhantes. Espera-se que esses sintomas sejam reversíveis e diminuam sem tratamento.

Sintomas e sinais