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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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AVISO
Mortalidade: no estudo do Coração Nacional, Instituto de Pulmão e Sangue para Supressão de Distúrbios do Ritmo Cardíaco (CASTE) a longo prazo -, multiplicado, estudo randomizado, duplo-cego, em pacientes com assintomática, arritmias ventriculares sem risco de vida, mais de seis dias, mas teve um infarto do miocárdio menos de dois anos antes, estava em pacientes, tratado com encainida ou flecainida, mortalidade excessiva ou taxa de parada cardíaca não fatal (7), 7%) observado, comparado aos pacientes, tratado com encainida ou flecainida, comparado aos pacientes, os grupos tratados com placebo cuidadosamente coordenados foram designados (3o, 0%). A duração média do tratamento com fraude com encainida ou flecainida neste estudo é de dez meses.
a aplicabilidade dos resultados do CAST a outras populações (por exemplo,. aqueles sem infarto do miocárdio recente) é incerto. Dadas as conhecidas propriedades proarrítmicas de Ritalmex (Mexiletin hcl) e a falta de evidência de melhora da sobrevida em antiarrítmicos em pacientes sem arritmias com risco de vida, o uso de Ritalmex (Mexiletin hcl) e outros antiarrítmicos deve ser reservado para pacientes com risco de vida arritmias ventriculares.
Danos agudos no fígado
Testes anormais da função hepática foram relatados na experiência pós-comercialização, alguns nas primeiras semanas de terapia com Ritalmex (cloridrato de mexiletina, USP). A maioria deles foi observada com insuficiência cardíaca congestiva ou isquemia e sua relação com Ritalmex (Mexiletin hcl) não foi estabelecida.
PRECAUÇÕES
geral
Se um marcapasso ventricular for cirúrgico, pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau podem ser tratados com Ritalmex (cloridrato de mexiletina, USP) com monitoramento contínuo. Um número limitado de pacientes (45 de 475 em ensaios clínicos controlados) com bloqueio AV de primeiro grau preexistente foi tratado com Ritalmex (Mexiletin hcl); nenhum desses pacientes desenvolveu um bloco AV de segundo ou terceiro grau. Deve-se ter cuidado quando usado nesses pacientes ou em pacientes com distúrbio sinusal preexistente ou distúrbios da condução intraventricular.
Como outros antiarrítmicos, o ritalmex (cloridrato de mexiletina, USP) pode causar o agravamento das arritmias. Isso ocorreu em pacientes com arritmias menos graves (batimentos prematuros comuns ou taquicardia ventricular persistente: ver EFEITOS SECUNDÁRIOS) é incomum, mas é de maior importância em pacientes com arritmias com risco de vida, como taquicardia ventricular persistente. Em pacientes com tais arritmias expostas a estimulação ou provocação elétrica programada, 10-15% dos pacientes apresentaram exacerbação da arritmia, uma taxa que não foi maior que a de outros agentes.
Ritalmex (Mexiletin hcl) deve ser usado com cautela em pacientes com hipotensão e insuficiência cardíaca grave, pois essas condições podem ser agravadas.
Como o ritalmex (mexiletina hcl) é metabolizado no fígado e uma disfunção hepática estende a meia-vida de eliminação do ritalmex (mexiletina hcl), os pacientes com doença hepática devem ser seguidos cuidadosamente enquanto recebem ritalmex (mexiletina hcl). O mesmo cuidado deve ser observado em pacientes com insuficiência hepática após insuficiência cardíaca congestiva.
Terapia medicamentosa simultânea ou terapias alimentares que podem alterar significativamente o pH na urina devem ser evitadas durante o tratamento com Ritalmex (Mexiletin hcl). As ligeiras flutuações no pH na urina associadas à nutrição normal não afetam a excreção de Ritalmex (Mexiletin hcl).
Elevação do SGOT e lesão hepática
Em ensaios controlados de três meses, cerca de 1% dos pacientes tratados e controlados com mexiletina apresentaram aumentos SGOT que excederam três vezes o valor normal. Aproximadamente 2% dos pacientes no programa de uso compassivo de mexiletina mostraram aumentos de SGOT maiores ou iguais a três vezes o limite superior do valor normal. Esses aumentos costumam estar associados a eventos clínicos identificáveis e medidas terapêuticas, como insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, transfusões de sangue e outros medicamentos. Esses aumentos eram frequentemente assintomáticos e temporários, geralmente não associados ao aumento dos níveis de bilirrubina e geralmente não exigiam a descontinuação da terapia. Pesquisas marcadas com SGOT (> 1000 U / L) foram observadas antes da morte em quatro pacientes com doença cardíaca em estágio terminal (insuficiência cardíaca grave, choque cardiogênico)).
Casos raros de lesões hepáticas graves, incluindo necrose hepática, foram relatados com o tratamento com Ritalmex (Mexiletin hcl). Recomenda-se que os pacientes que fizeram um teste hepático anormal ou tenham sinais ou sintomas de disfunção hepática sejam cuidadosamente examinados. Se for encontrado um aumento sustentado ou agravante das enzimas hepáticas, deve-se considerar a descontinuação da terapia.
Discrasias sanguíneas
Em 10.867 pacientes tratados com mexiletina no programa de uso compassivo, pronunciou-se leucopenia (neutrófilos abaixo de 1000 / mm3) ou agranulocitose. 06% e depressão mais leve dos leucócitos foram observadas em 0,08% e trombocitopenia foi observada em 0,16%. Muitos desses pacientes estavam gravemente doentes e receberam medicamentos acompanhantes com efeitos colaterais hematológicos conhecidos. O desafio com a mexiletina em vários casos foi negativo. Não houve leucopenia ou agranulocitose pronunciada em nenhum paciente que recebeu Ritalmex (Mexiletin hcl) sozinho; cinco dos seis casos de agranulocitose foram associados à procainamida (preparações retardiais em quatro) e um com vinblastina. Se forem observadas alterações hematológicas significativas, o paciente deve ser cuidadosamente examinado e, se justificado, Ritalmex (Mexiletin hcl) deve ser descontinuado. O hemograma geralmente normaliza dentro de um mês após o desmame. (Vejo Efeitos colaterais).
Cãibras (acidentes) não ocorreram em estudos clínicos controlados por Ritalmex (Mexiletin hcl). No programa de uso compassivo, foram relatadas cãibras em cerca de 2 em 1000 pacientes. Vinte e oito por cento desses pacientes interromperam a terapia. Foram relatadas curvas em pacientes com e sem histórico de convulsões. Mexiletine deve ser usado com cautela em pacientes com transtorno convulsivo conhecido.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Estudos sobre carcinogênese em ratos (24 meses) e camundongos (18 meses) não mostraram potencial tumoral. Verificou-se que Ritalmex (Mexiletin hcl) não é mutagênico no teste de Ames. Ritalmex (Mexiletin hcl) não afetou a fertilidade no rato.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Estudos de reprodução realizados com Ritalmex (cloridrato de mexiletina, USP) em ratos, camundongos e coelhos em doses até quatro vezes a dose oral máxima em humanos (24 mg / kg em um paciente de 50 kg) não mostraram evidência de teratogenicidade ou fertilidade prejudicada, no entanto, mostrou um aumento na absorção fetal. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas; este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Ritalmex (Mexiletin hcl) aparece no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma. Portanto, se o uso de Ritalmex (Mexiletin hcl) for considerado essencial, um método alternativo de alimentação de bebês deve ser considerado.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
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