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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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Posologia
A dose de anti-imunglobulina D deve ser determinada de acordo com a exposição a glóbulos vermelhos positivos (RBCs) e com base no conhecimento de que 0,5 ml de UR (D) - hemácias positivas ou 1 ml de Rh (D) - sangue positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50 UI) de anti-D-immoglobulina.
As seguintes doses são recomendadas com base em estudos clínicos com Rhophylac.
Também devem ser considerados planos de dose e dose de imunoglobulina anti-D humana para uso intramuscular e intravenoso, recomendados em outras diretrizes oficiais.
Prevenção da isoimunização de Rh (D) em mulheres negativas de Rh (D)
- Profilaxia pré-parcial : a dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) administrada por injeção intravenosa ou intramuscular.
- Profilaxia pré-partidária planejada :
Uma dose única de 300 microgramas com 28 a 30 semanas de gravidez.
- Profilaxia antepartal após complicações da gravidez:
Uma dose única de 300 microgramas deve ser administrada o mais rápido possível e dentro de 72 horas. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 a 12 semanas durante a gravidez.
- Profilaxia pós-parcial: a dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) administrada por injeção intravenosa ou intramuscular. Com administração intravenosa, uma dose mínima de 200 microgramas pode ser suficiente se um grande sangramento feto-materno puder ser excluído.
Para uso pós-parto, o produto da mãe deve ser positivo o mais rápido possível dentro de 72 horas após o lançamento de um Rh (D) (D, Dfraco, Dparcial) Os bebês são administrados. Se tiverem passado mais de 72 horas, o produto não deve ser retido, mas administrado o mais rápido possível.
A dose pós-parto ainda deve ser administrada se a profilaxia antepartal tiver sido administrada e mesmo se uma atividade residual da profilaxia antepartal puder ser demonstrada no soro materno.
Se houver suspeita de um grande sangramento feto-materno (> 4 ml (0,7% - 0,8% das mulheres)), p. para anemia fetal / neonatal ou fetalto intra-uterino, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, o teste de eluição por ácido B. Kleihauer-Betke, identificado especificamente para a detecção de HbF ou fluxo fetal.
Consequentemente, doses adicionais de anti-imunoglobulina D (10 microgramas ou 50 UI) devem ser administradas por 0,5 ml de hemácias fetais.
Transfusões incompatíveis de hemácias em pacientes negativos em Rh (D)
A dose recomendada é de 20 microgramas (100 UI) de anti-D-imunoglobulina por 2 ml de UR transfundida (D) - sangue positivo ou 1 ml de concentrado de hemácias. A dose apropriada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusões de sangue. Os testes de acompanhamento para RBCs positivos para Rh (D) devem ser realizados a cada 48 horas e mais anti-D administrados até que todos os RBCs positivos para Rh (D) sejam excluídos do circuito.
Uma dose máxima de 3000 microgramas (15.000 UI) é suficiente, mesmo que mais de 300 ml de sangue positivo Rh (D) ou 150 ml de concentrado de eritrócitos tenham sido transfundidos.
Recomenda-se o uso intravenoso, pois níveis plasmáticos suficientes são alcançados imediatamente.
Na injeção intramuscular, o grande volume deve ser administrado por um período de vários dias.
População pediátrica
Como a dosagem no caso de uma transfusão incompatível depende do volume do RH transfundido (D) - sangue positivo ou concentrado de hemácias, a dose recomendada em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é considerada diferente daquela em adultos. No entanto, a dose apropriada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusões de sangue.
Use em mais velhos
Como a dosagem no caso de transfusão depende do volume do sangue positivo ou concentrado de hemácias transfundido (D), a dose recomendada não é considerada diferente em idosos (> 65 anos) do que em adultos. A dose apropriada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusões de sangue.
Método de aplicação
Como em todos os produtos derivados de sangue, os pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração de Rhophylac.
Para uso intravenoso ou intramuscular por injeção lenta.
Se for necessário um grande volume (> 2 ml para crianças ou> 5 ml para adultos) e uma injeção intramuscular for selecionada, recomenda-se administrá-lo em doses divididas em diferentes locais.
Se a administração intramuscular for contra-indicada (distúrbios hemorrágicos), Rhophylac deve ser administrado por via intravenosa.
Pacientes obesos
A administração intravenosa deve ser considerada em pacientes com um índice de massa corporal (IMC)> 30.
Com o uso pós-parto, a anti-imunoglobulina D é destinada à administração materna. Não deve ser dado ao recém-nascido.
O produto não se destina ao uso com Rh (D) - pessoas positivas ou com pessoas que já estão imunizadas contra Rh (D).
Hipersensibilidade
Reações alérgicas à imunoglobulina anti-D também podem ocorrer em pacientes que toleraram a administração anterior. Os pacientes devem ser informados dos sinais precoces de reações de hipersensibilidade, como urticária, urticária generalizada, aperto no peito, chiado no peito, hipotensão e anafilaxia. O tratamento necessário depende do tipo e gravidade do efeito colateral.
Em caso de choque, devem ser observados os padrões médicos atuais para o tratamento de choques. Se aparecerem sintomas de reações alérgicas ou anafiláticas, é necessária a descontinuação imediata da administração.
Verificou-se que a concentração de IgA no Rhophylac estava abaixo do limite de detecção de 5 microgramas / ml. No entanto, o produto pode conter vestígios de IgA. Embora a imunoglobulina anti-D tenha sido usada com sucesso para tratar pacientes com deficiência de iga selecionados, as pessoas que não possuem IgA podem desenvolver anticorpos iga e ter reações anafiláticas após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. O médico deve, portanto, pesar o uso do tratamento com Rhophylac contra o risco potencial de reações de hipersensibilidade.
Reações hemolíticas
Pacientes que recebem transfusão intolerável e recebem doses muito altas de anti-D-imunglobulina devem ser monitorados clinicamente e usando parâmetros biológicos, pois existe o risco de uma reação hemolítica.
Obesidade
Foi relatado que a administração intramuscular de Rhophylac em pacientes com um índice de massa corporal (IMC)> 30 está associada a um risco aumentado de ineficácia. Portanto, a administração intravenosa deve ser considerada em pacientes com IMC> 30.
Rhophylac contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa. Isso deve ser considerado em pacientes com dieta controlada de sódio.
Informações sobre segurança no caso de substâncias transferíveis
Medidas padrão para prevenir infecções pelo uso de medicamentos do sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, a triagem de doações individuais e plasmapols para marcadores de infecção específicos e a inclusão de etapas eficazes de fabricação para a inativação / remoção de vírus. No entanto, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente descartada ao administrar medicamentos feitos a partir de sangue ou plasma humano. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV). Eles podem ter um valor limitado contra vírus não envelopados, como hepatite A (HAV) e parvovírus B19.
Existe uma experiência clínica tranquilizadora em relação à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se supõe que o conteúdo de anticorpos contribua de maneira importante para a segurança viral.
É altamente recomendável que toda vez que o Rhophylac seja administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados para manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto.
Grupo farmacoterapêutico: imunoglobulinas e imunoglobulinas: imunoglobulina anti-D (Rh). Código ATC: J06BB01.
Mecanismo de ação
Rhophylac contém anticorpos específicos (IgG) contra o antígeno Rh (D) dos eritrócitos humanos. Também pode conter anticorpos para outros antígenos Rh, p. anticorpos anti-Rh - C.
As hemácias fetais podem entrar na circulação materna durante a gravidez e especialmente no momento do nascimento. Se a mulher RH (D) for negativa e o feto Rh (D) for positivo, a mulher poderá ser imunizada contra o antígeno Rh (D) e produzir anticorpos anti-Rh (D) que atravessam a placenta e causam uma doença hemolítica. o recém-nascido pode.
A imunização passiva com anti-D-imunulina impede a imunização com RH (D) em mais de 99% dos casos, desde que uma dose suficiente de anti-D-imunglobulina seja administrada cedo o suficiente após a exposição a Rh (D) - hemácias fetais positivas.
O mecanismo pelo qual a imunoglobulina anti-D suprime a imunização contra Rh (D) - glóbulos vermelhos positivos não é conhecido. A supressão pode estar relacionada à depuração dos glóbulos vermelhos da circulação, antes de atingir a competência imune, ou pode ser devido a mecanismos mais complexos, que incluem a detecção de apresentação estrangeira e antígeno pelas células correspondentes nos locais correspondentes na presença ou ausência de anticorpos.
Efeitos farmacodinâmicos
Prevenção da isoimunização de Rh (D)
Em indivíduos masculinos saudáveis negativos em Rh (D), a administração intravenosa e intramuscular de 200 microgramas (1000 UI) de rhophylac após 48 horas após a injeção de 5 ml de hemácias positivas em Rh (D) resultou em uma depuração quase completa de Rh (D) positivo RBCs dentro de 24 horas.
Embora a administração intravenosa de Rhophylac tenha causado um início imediato do desaparecimento da RBC, o início da eliminação das hemácias após a administração intramuscular foi adiado porque o anti-D-IgG teve que ser absorvido primeiro pelo local da injeção.
Em média, 70% dos glóbulos vermelhos injetados foram removidos 2 horas após a administração intravenosa de Rhophylac.
Após administração intramuscular, um grau semelhante de depuração dos glóbulos vermelhos foi medido após 12 horas.
Além disso, a eficácia, segurança e farmacocinética do Rhophylac são apoiadas pelos resultados de três estudos clínicos em pacientes. Em um estudo clínico, Rhophylac recebeu 200 microgramas (1000 UI) após o nascimento em 139 pacientes por protocolo.
Nos outros dois estudos clínicos, Rhophylac 200 microgramas (1500 UI) antepartum foi administrado a 446 pacientes com protocolo e adicionalmente pós-parto a 256 que deram à luz um bebê Rh (D) positivo.
Nenhum dos pacientes incluídos nesses estudos desenvolveu anticorpos contra o antígeno Rh (D).
Em ensaios clínicos com Rhophylac 200, 222 mulheres receberam a dose pré-parto de Rhophylac 200 por via intravenosa e 224 mulheres por via intramuscular. O método de administração pós e antepartal foi o mesmo em mais de 99% dos casos.
Não foram realizados estudos clínicos com rhophylac em doses abaixo de 200 microgramas (1000 UI).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Rhophylac não foram demonstradas em pacientes pediátricos após transfusão incompatível de Rh (D) - sangue positivo ou outros produtos contendo RBC.