Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023

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Propriedades farmacodinâmicas

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Grupo farmacoterapêutico: soros imunológicos e imunoglobulinas: imunoglobulina anti-D (Rh). Código ATC: J06BB01.

Mecanismo de ação

Rhophylac contém anticorpos específicos (IgG) contra o antígeno Rh (D) dos eritrócitos humanos. Também pode conter anticorpos para outros antígenos Rh, p. anticorpos anti-Rh C.

Durante a gravidez, e especialmente no momento do parto, as hemácias fetais podem entrar na circulação materna. Quando a mulher é Rh (D) negativa e o feto Rh (D) positivo, a mulher pode ser imunizada ao antígeno Rh (D) e produzir anticorpos anti-Rh (D) que atravessam a placenta e podem causar doença hemolítica da mulher. recém-nascido.

A imunização passiva com imunoglobulina anti-D impede a imunização com Rh (D) em mais de 99% dos casos, desde que uma dose suficiente de imunoglobulina anti-D seja administrada logo após a exposição a hemácias fetais positivas para Rh (D).

O mecanismo pelo qual a imunoglobulina anti-D suprime a imunização em glóbulos vermelhos positivos para Rh (D) não é conhecido. A supressão pode estar relacionada à depuração dos glóbulos vermelhos da circulação antes que eles cheguem a locais imunocompetentes ou, pode ser devido a mecanismos mais complexos que envolvem o reconhecimento da apresentação estrangeira de antígenos e antígenos pelas células apropriadas nos locais apropriados na presença ou ausência de anticorpos.

Efeitos farmacodinâmicos

Prevenção da isoimunização de Rh (D)

Em Rh (D), voluntários masculinos saudáveis negativos, a administração intravenosa e intramuscular de 200 microgramas (1000 UI) de Rhophylac 48 horas após a injeção de 5 ml de hemácias positivas Rh (D) resultou em uma depuração quase completa de Rh ( D) RBCs positivos dentro de 24 horas.

Enquanto a administração intravenosa de Rhophylac causou um início instantâneo do desaparecimento da RBC, o início da eliminação das hemácias após administração intramuscular foi adiado, pois a IgG anti-D teve que ser absorvida pela primeira vez no local da injeção.

Em média, 70% dos glóbulos vermelhos injetados foram limpos 2 horas após a administração intravenosa de Rhophylac.

Após administração intramuscular, um grau semelhante de depuração das células vermelhas foi medido após 12 horas.

Além disso, a eficácia, segurança e farmacocinética do Rhophylac são apoiadas pelos resultados de três estudos clínicos em pacientes. Em um estudo clínico, Rhophylac 200 microgramas (1000 UI) foi administrado pós-parto em 139 por pacientes com protocolo.

Nos outros dois estudos clínicos, os microgramas de Rhesonativ (1500 UI) foram administrados antepartum em 446 por pacientes com protocolo e, além disso, pós-parto em 256 que deram à luz um bebê positivo para Rh (D).

Nenhum dos pacientes incluídos nesses estudos desenvolveu anticorpos contra o antígeno Rh (D).

Nos estudos clínicos com Rhesonativ, 222 mulheres receberam a dose antepartum de Rhesonativ por via intravenosa e 224 mulheres receberam por via intramuscular. Em mais de 99% dos casos, o método de administração pós e antepartum foi o mesmo.

Não foram realizados estudos clínicos com Rhophylac em doses abaixo de 200 microgramas (1000 UI).

População pediátrica

A segurança e eficácia do Rhophylac não foram estabelecidas em indivíduos pediátricos após transfusão incompatível de sangue positivo Rh (D) ou outros produtos que contenham hemácias.