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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento de manutenção Doenças pulmonares obstrutivas crônicas
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 é uma combinação de agonistas beta2-adrenérgicos de ação prolongada / corticosteróide inalada / agonistas de ação prolongada (ICS / LABA), que é indicado para terapia de manutenção de longo prazo, uma vez ao dia, de obstruções do fluxo de ar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD), incluindo. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 também é indicado para reduzir as exacerbações de DPOC em pacientes com histórico de exacerbações. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 uma vez ao dia é a única força indicada para o tratamento da DPOC
Restrições importantes de uso
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) NÃO está indicado para aliviar o broncoespasmo agudo.
Tratamento da asma
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) é uma combinação de ICS / LABA para o tratamento único da asma em pacientes com 18 anos ou mais.
LABA, como o vilanterol, uma das substâncias ativas do Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), aumenta o risco de morte relacionada à asma. Os dados disponíveis de ensaios clínicos controlados sugerem que o LABA aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes. Portanto, apenas médicos de Revinty Ellipta devem ser tratados para pacientes com asma (Fluticasone_Vilanterol) prescrever para pacientes, que não são adequadamente controlados com um medicamento de controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado ou cuja gravidade justifica claramente o início do tratamento com um corticosteróide inalado e um LABA. Uma vez que o controle da asma é alcançado e mantido, avaliar periodicamente o paciente e retirar a terapia (por exemplo., Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)), se possível, sem perda do controle da asma e forneça ao paciente um medicamento de controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado. Não use Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) em pacientes cuja asma é adequadamente controlada em corticosteróides inalados com doses baixas ou médias.
Restrições importantes de uso
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) NÃO está indicado para aliviar o broncoespasmo agudo.
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) deve ser administrado por via oral apenas como 1 inalação uma vez ao dia.
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) deve ser usado na mesma hora todos os dias. Use Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não mais que 1 vez a cada 24 horas.
Após a inalação, o paciente deve lavar a boca sem engolir com água para reduzir o risco de candidíase orofaríngea.
A administração mais frequente ou um número maior de inalações (mais de 1 inalação diária) da força prescrita de BREO ELLIPTA não é recomendada, pois é mais provável que ocorram efeitos colaterais em alguns pacientes em doses mais altas. Pacientes que usam Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não devem usar LABA adicional por qualquer motivo.
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 deve ser administrado como 1 inalação uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 1 inalação de BREO ELLIPTA 100/25 uma vez ao dia, a única força indicada para o tratamento da DPOC
Se houver falta de ar entre as doses, um agonista beta2 inalado e de ação curta (agente de resgate, p. albuterol) deve ser tomado para alívio imediato.
Asma
Se ocorrerem sintomas de asma entre as doses, um agonista beta2 de ação curta e inalado (agente de resgate, p. albuterol) deve ser tomado para alívio imediato.
A dose inicial recomendada é Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ou Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 administrada como 1 inalação uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 1 inalação de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 uma vez ao dia.
A dose inicial é baseada na asma grave do paciente. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 deve ser considerado em pacientes previamente tratados com tratamento com corticosteróide em dose baixa a média. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 deve ser considerado em pacientes previamente tratados com tratamento com corticosteróides em dose média a alta.
O tempo médio até o início, definido como um aumento no volume exspiratório médio forçado em 100 mL em comparação com o valor inicial em 1 segundo (VEF)1), Fraude aproximadamente 15 minutos após o início do tratamento. Pacientes individuais experimentam um tempo variável até o início e o grau de alívio dos sintomas.
Em pacientes que não respondem adequadamente ao BREO ELLIPTA 100/25, um aumento na dose para Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 pode levar a uma melhora adicional no controle da asma.
Se um esquema de dosagem anteriormente eficaz de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não oferece melhoria suficiente no controle da asma, deve reavaliar o regime terapêutico e opções terapêuticas adicionais (Por exemplo, substitua a força atual de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) com uma força maior, adicione corticosteróides inalados adicionais, iniciar corticosteróides orais) ser considerado.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Eventos graves relacionados à asma - internações hospitalares, intubações, morte
O uso de LABA como monoterapia (sem ICS) na asma está associado a um risco aumentado de morte relacionada à asma. Os dados disponíveis de ensaios clínicos controlados também sugerem que o uso de LABA como monoterapia aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes. Esses resultados são considerados o efeito de classe da monoterapia com LABA. Quando o LABA é usado em combinação com o ICS com uma dose fixa, os dados de grandes estudos clínicos não mostram aumento significativo no risco de eventos graves relacionados à asma (estadias hospitalares, intubações, morte) em comparação com o ICS isoladamente (ver Eventos graves relacionados à asma com agonistas beta2-adrenérgicos de corticosteróide inalado / ação lenta).
Eventos graves relacionados à asma Com agonistas beta2-adrenérgicos de corticosteróide inalado / ação lenta
Foram realizados quatro (4) estudos clínicos de segurança clínicos grandes, 26 semanas, randomizados, duplo-cegos e controlados ativamente para avaliar o risco de eventos graves relacionados à asma quando o LABA foi usado em combinação com o ICS em uma dose fixa em comparação com o ICS sozinho em pacientes com asma . Três (3) estudos incluíram adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade: 1 estudo comparou budesonida / formoterol com budesonida, 1 estudo comparou propionato de fluticasona / pó de inalação de salmeterol com pó de inalação de propionato de fluticasona e 1 estudo comparou furoato de mometasona / formoterol com furoato de mometasona. O quarto estudo incluiu indivíduos pediátricos com idades entre 4 e 11 anos e comparou pó de inalação de propionato de fluticasona / salmeterol com pó de inalação de propionato de fluticasona. O objetivo primário de segurança para todos os quatro estudos foram eventos graves relacionados à asma (estadias hospitalares, intubações, morte). Um comitê cego de adjudicação determinou se os eventos estavam relacionados à asma.
Os três estudos com adultos e adolescentes foram desenvolvidos para descartar uma margem de risco de 2,0, e o estudo pediátrico foi desenvolvido para descartar uma margem de risco de 2,7. Cada estudo individual alcançou sua meta especificada e mostrou que o ICS / LABA não era inferior apenas ao ICS. Uma metanálise dos três estudos com adultos e adolescentes não mostrou aumento significativo no risco de um evento grave de asma com uma combinação de dose sólida de ICS / LABA em comparação com o ICS sozinho (Tabela 1). Esses estudos não foram desenvolvidos para descartar o risco de eventos graves de asma com ICS / LABA em comparação com o ICS
Tabela 1: Meta-análise de eventos graves relacionados à asma em pacientes com asma com 12 anos ou mais
ICS / LABE (n = 17.537)a | ICS (n = 17.552)a | ICS / LABE vs. Taxa de risco ICS (IC95%)b | |
Evento grave de asmac | 116 | 105 | 1.10 (0,85, 1,44) |
Morte relacionada à asma | 2 | 0 | |
Intubação relacionada à asma (endotraqueal) | 1 | 2 | |
Hospitalização relacionada à asma (≥24 horas de estadia) | 115 | 105 | |
ICS = corticosteróide inalado, LABA = agonista beta2-adrenérgico de ação prolongada. a Indivíduos aleatórios que tomaram pelo menos 1 dose do medicamento em estudo. Tratamento planejado para análise. b Estimado com um modelo de riscos proporcionais de Cox para o tempo até o primeiro evento, com os riscos da linha de base estratificados após cada uma das três tentativas. c Número de indivíduos com um evento que ocorreu dentro de 6 meses após o primeiro uso do medicamento do estudo ou 7 dias após a última data do medicamento do estudo, o que ocorrer posteriormente. Os sujeitos podem ter um ou mais eventos, mas apenas o primeiro evento foi contado para análise. Um único comitê de adjudicação cego e independente determinou se os eventos estavam relacionados à asma. |
O estudo de segurança pediátrica incluiu 6.208 indivíduos pediátricos com idades entre 4 e 11 anos que receberam ICS / LABA (propionato de fluticasona / pó de inalação de salmeterol) ou ICS (pó de inalação de propionato de fluticasona)). Neste estudo, 27 / 3.107 (0,9%) indivíduos randomizados de acordo com ICS / LABA e 21/3, 101 (0,7%) indivíduos randomizados com ICS sofreram um evento difícil relacionado à asma. Não houve mortes ou intubações relacionadas à asma. O ICS / LABA não mostrou risco significativamente aumentado de um evento grave de asma em comparação com o ICS com base na faixa de risco predefinida (2.7), com uma taxa de risco de tempo para primeiro evento estimada de 1,29 (95%): 0,73, 2,27).
Ensaio de Pesquisa em Asma Multicêntrico em Salmeterol (SMART)
Uma semana de 28, estudo americano controlado por placebo, comparando a segurança do salmeterol com o placebo, que foi adicionado à asmateerapia usual,mostrou um aumento nas mortes relacionadas à asma em pacientes,que recebeu salmeterol (13/13, 176 em pacientes, tratado com salmeterol, comparado a 3/13, 179 em pacientes, que foram tratados com placebo; risco relativo: 4.37 [IC 95%: 1,25, 15,34]. O uso do ICS de fundo não foi necessário no SMART. O aumento do risco de morte relacionada à asma é considerado um efeito de classe da monoterapia com LABA.
Cirurgia da doença e episódios agudos
O Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não deve ser iniciado em pacientes enquanto piora rapidamente ou potencialmente ameaça a vida de DPOC ou episódios de asma. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não foi estudado em pacientes com DPOC ou asma com agravamento agudo. O início de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) nesta configuração não é adequado.
A DPOC pode piorar agudamente por um período de horas ou cronicamente por vários dias ou mais. Quando Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 não controla mais os sintomas da broncoconstrição; o agonista beta2 de ação curta e inalado do paciente se torna menos eficaz; ou o paciente precisa de mais agonistas beta2 de ação curta do que o habitual, esses podem ser marcadores para agravamento da doença. Nesse cenário, uma reavaliação do paciente e do regime de tratamento da DPOC deve ser realizada imediatamente. Com a DPOC, um aumento na dose diária de BREO ELLIPTA 100/25 não é apropriado nesta situação.
O uso crescente de agonistas beta2 de ação curta inalados é um marcador para agravar a asma. Nessa situação, o paciente exige uma reavaliação imediata com uma reavaliação do esquema de tratamento, levando em consideração, em particular, a possível necessidade de substituir a força atual do Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) por uma força maior, adicionar ICS adicional ou iniciar corticosteróides sistêmicos. Os pacientes não devem tomar mais de 1 inalação de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) uma vez ao dia.
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não deve ser usado para aliviar sintomas agudos, D.H. como terapia de resgate para o tratamento de episódios agudos de broncoespasmo. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não foi estudado para aliviar sintomas agudos e nenhuma dose adicional deve ser usada para esse fim. Os sintomas agudos devem ser tratados com um agonista beta2 de ação curta e inalado.
No início do tratamento com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), pacientes que tomam regularmente agonistas beta2 de ação curta por via oral ou inalada (por exemplo,. 4 vezes ao dia) deve ser instruído a parar de usar esses medicamentos regularmente e apenas para alívio sintomático do uso de sintomas respiratórios agudos. Ao prescrever Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), o médico também deve prescrever um agonista beta2 inalado e de ação curta e informar o paciente como usá-lo.
Uso excessivo de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) e uso com outros agonistas de Beta2 de ação prolongada
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não deve ser usado com mais frequência do que o recomendado, em doses mais altas do que o recomendado ou em conjunto com outros medicamentos contendo LABA, pois isso pode levar a uma overdose. Efeitos e mortes cardiovasculares clinicamente significativos foram relatados com o uso excessivo de simpatomiméticos inalados. Por alguma razão, os pacientes que usam Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não devem usar nenhum outro medicamento que contenha LABA (por exemplo,. salmeterol, formoterolfumarato, tartarato de arformoterol, indacaterol).
Efeitos locais Corticosteróides inalativos
Estudos clínicos demonstraram o desenvolvimento de infecções localizadas na boca e garganta Candida albicans ocorreu em indivíduos tratados com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)). Se essa infecção se desenvolver, você deve usar local ou sistêmico apropriado (i) .e., oral) a terapia antifúngica enquanto continua o tratamento com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) às vezes requer que a terapia com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) seja interrompida. Aconselhe o paciente a lavar a boca após inalação com água sem engolir para reduzir o risco de candidíase orofaríngea.
Pneumonia
Foi observado um aumento na incidência de pneumonia em estudos clínicos em pacientes com DPOC que receberam Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25. Houve também um aumento na incidência de pneumonia levando à hospitalização. Em alguns casos, essas pneumonia foram fatais. Os médicos devem considerar o possível desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, pois as características clínicas de tais infecções se sobrepõem aos sintomas de exacerbações da DPOC.
Em estudos replicados de 12 meses em 3.255 indivíduos com DPOC moderada a grave, em que ocorreu uma exacerbação da DPOC no ano passado, estava em assuntos, recebeu o furoato de fluticasona / vilanterol, uma incidência mais alta de pneumonia relata 50 mcg / 25 mcg: 6% (48 de 820 sujeitos) BREO ELLIPTA 100/25: 6% (51 de 806 sujeitos) ou Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25: 7% (55 de 811 sujeitos) do que em assuntos, o vilanterol 25 MCG recebe: 3% (27 de 818 sujeitos). Não houve pneumonia fatal em indivíduos que receberam vilanterol ou furoato de fluticasona / vilanterol 50 mcg / 25 mcg. Em 1 indivíduos, o Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 e em 7 indivíduos, o Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 (<1% para cada grupo de tratamento).
Em um estudo de mortalidade com duração média de tratamento de 1,5 anos em 16.568 indivíduos com DPOC moderada e doenças cardiovasculares, a taxa de incidência anual de pneumonia foi de 3,4 por 100 pacientes-ano para BREO ELLIPTA 100/25, 3,2 para placebo, 3,3 para fluticas 1. Mortes por pneumonia no tratamento, julgadas, ocorreram em 13 indivíduos que receberam Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, 9 indivíduos que receberam placebo, 10 indivíduos que receberam furoato de fluticasona anos 100 mcg e 6 voluntários, o v.
Imunossupressão
Pessoas que tomam medicamentos que suprimem o sistema imunológico são mais suscetíveis à infecção do que pessoas saudáveis. A varíola e o sarampo, por exemplo, podem ser mais graves ou até fatais em crianças ou adultos vulneráveis que usam corticosteróides. Atenção especial deve ser dada para evitar a exposição em crianças ou adultos que não tiveram essas doenças ou foram adequadamente imunizados. Não se sabe como a dose, via e duração da administração de corticosteróides afetam o risco de infecção disseminada. A contribuição da doença subjacente e / ou tratamento prévio com corticosteróides para o risco também é desconhecida. Se um paciente estiver exposto à varicela, pode ser indicada profilaxia com imunoglobulina varicela zoster (VZIG). Se um paciente estiver exposto ao sarampo, pode ser indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular combinada (IG). (Informações completas sobre prescrição de VZIG e IG podem ser encontradas nas respectivas inserções de embalagem.) Se a varicela se desenvolver, o tratamento com agentes antivirais pode ser considerado.
O ICS deve ser usado com cautela, se houver, em pacientes com infecções por tuberculose respiratória ativa ou inativa. Fungo sistêmico, infecções bacterianas, virais ou parasitárias; ou herpes ocular simplex.
Transmissão de pacientes da terapia sistêmica com corticosteróides
Deve-se ter cuidado especial em pacientes que foram transferidos de corticosteróides sistemicamente ativos para ICS porque ocorreram mortes por insuficiência adrenal em pacientes com asma durante e após a transmissão de corticosteróides sistêmicos para ICS menos disponível sistemicamente. Após a retirada dos corticosteróides sistêmicos, são necessários alguns meses para restaurar a função adrenal hipotalamus pituitária (HPA).
Pacientes que tomaram anteriormente 20 mg ou mais de prednisona (ou equivalente) podem ser os mais vulneráveis, especialmente se seus corticosteróides sistêmicos tiverem sido quase completamente descontinuados. Durante esse período de supressão da HPA, os pacientes podem apresentar sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a trauma, cirurgia ou infecção (especialmente gastroenterite) ou outras condições associadas à perda grave de eletrólitos. Embora o Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) possa controlar os sintomas de DPOC ou asma durante esses episódios, ele fornece quantidades fisiológicas abaixo do normal de glicocorticóide sistemicamente em doses recomendadas e não fornece a atividade mineralocorticóide necessária para lidar com essas emergências.
Em tempos de estresse, exacerbação grave da DPOC ou ataque grave à asma, os pacientes que interromperam os corticosteróides sistêmicos devem ser instruídos a retomar imediatamente os corticosteróides orais (em grandes doses) e entrar em contato com seus médicos para obter mais instruções. Esses pacientes também devem ser instruídos a portar um cartão de aviso que indique que você pode precisar de corticosteróides sistêmicos adicionais durante períodos de estresse, exacerbação grave da DPOC ou ataque grave de asma.
Pacientes que precisam de corticosteróides orais devem ser desmamados lentamente do uso sistêmico de corticosteróides após a transmissão para Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). A redução da prednisona pode ser alcançada reduzindo a dose diária de prednisona em 2,5 mg por semana durante o tratamento com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Função pulmonar (FEV1 ou fluxo exspiratório máximo), a aplicação de beta-agonista e os sintomas de DPOC ou asma devem ser cuidadosamente monitorados durante a retirada dos corticosteróides orais. Os pacientes também devem ser observados quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal, como fadiga, fadiga, fraqueza, náusea e vômito e hipotensão.
A transmissão de pacientes da terapia sistêmica com corticosteróides para Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) pode expor condições alérgicas que foram previamente suprimidas pela terapia sistêmica com corticosteróides (por exemplo,. rinite, conjuntivite, eczema, artrite, condições eosinofílicas).
Durante a retirada dos corticosteróides orais, sintomas de uma retirada sistemicamente ativa de corticosteróides (por exemplo,. dor nas articulações e / ou músculos, fadiga, depressão) podem ocorrer em alguns pacientes, apesar de manter ou até melhorar a função respiratória.
Hipercorticismo e supressão adrenal
O furoato de fluticasona inalado é absorvido na circulação e pode ser sistemicamente ativo. Os efeitos do furoato de fluticasona no eixo hPa não são observados nas doses terapêuticas de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Exceder a dosagem ou administração concomitante recomendada com um forte citocromo P450 3A4 (CYP3A4) - o inibidor pode, no entanto, levar à disfunção hPa.
Devido à possibilidade de absorção sistêmica significativa do ICS em pacientes sensíveis, os pacientes tratados com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) devem ser cuidadosamente examinados quanto a indicações de efeitos sistêmicos dos corticosteróides. Deve-se ter cuidado especial ao observar pacientes no pós-operatório ou durante períodos de estresse quanto a sinais de resposta adrenal insuficiente.
É possível que efeitos sistêmicos do corticosteróide, como hipercorticismo e supressão adrenal (incluindo crise adrenal) possam ocorrer em um pequeno número de pacientes sensíveis a esses efeitos. Se tais efeitos ocorrerem, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) deve ser reduzido lentamente, de acordo com os métodos aceitos de redução de corticosteróides sistêmicos, e outros tratamentos para tratar sintomas de DPOC ou asma devem ser considerados.
Interações Com fortes inibidores do citocromo P450 3A4
Deve-se ter cuidado quando a administração concomitante de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) com cetoconazol a longo prazo e outros inibidores fortes conhecidos do CYP3A4 (por exemplo,. ritonavir, claritromicina, conivaptan, indinavir, itraconazol, lopinavir saelfin.
Broncoespasmo paradoxal
Tal como acontece com outros medicamentos inalados, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) pode causar broncoespasmo paradoxal que pode ser fatal. Se após a administração de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) uma aparência paradoxal de broncoespasmo, ela deve ser tratada imediatamente com um broncodilatador inalado e de ação curta. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) deve ser descontinuado imediatamente; e terapia alternativa deve ser iniciada.
reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária, podem ocorrer após a administração de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Pare Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) se essas reações ocorrerem. Houve relatos de reações anafiláticas em pacientes com alergia grave às proteínas do leite após a inalação de outros medicamentos em pó contendo lactose; portanto, pacientes com alergia grave às proteínas do leite não devem usar Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).
Efeitos cardiovasculares
Como outros agonistas beta2, o vilanterol pode ter um efeito cardiovascular clinicamente significativo em alguns pacientes, medido pela pulsação, pressão arterial sistólica ou diastólica e batimentos cardíacos irregulares, como taquicardia supraventricular e extra-sístoles. Se tais efeitos ocorrerem, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) pode precisar ser descontinuado. Além disso, foi relatado que os beta-agonistas causam alterações eletrocardiográficas, como achatar a onda T, prolongar o intervalo QTc e depressão do segmento ST, embora o significado clínico desses achados seja desconhecido. Foram relatadas mortes com o uso excessivo de simpatomiméticos inalados.
Em voluntários saudáveis, grandes doses de furoato de fluticasona inalado / vilanterol (4 vezes a dose recomendada de vilanterol, que corresponde a 12 ou 10 vezes maior exposição sistêmica do que em pacientes com DPOC ou asma) foram associados a um prolongamento clinicamente significativo do intervalo QTc trazido, o que pode levar a arritmias ventriculares. Portanto, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), como outras aminas simpatomiméticas, deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares, especialmente insuficiência coronariana, batimentos cardíacos irregulares e pressão alta.
Em um estudo de mortalidade com uma duração média de tratamento de 1,5 anos em 16.568 indivíduos com DPOC moderada e doenças cardiovasculares, a taxa de incidência anualizada de eventos cardiovasculares julgados era fraudulenta (composto de infarto do miocárdio, Acidente vascular cerebral, angina de peito instável, ataque isquêmico temporário ou morte local devido a eventos cardiovasculares) 2,5 por 100 pacientes-ano para Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, 2.7 para placebo, 2.4 para o furoato de fluticasona 100 mcg e 2.6 para o vilanterol 25 mcg. Adjudicado, mortes em tratamento por eventos cardiovasculares ocorreram em 82 indivíduos, a Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 recebido, 86 sujeitos, recebeu o placebo, 80 sujeitos, o furoato de fluticasona recebeu 100 mcg e 90 indivíduos, o vilanterol recebeu 25 mcg (a taxa de incidência anualizada variou de 1,2 a 1,3 por 100 pacientes-ano para os grupos de tratamento).
Redução da densidade mineral óssea
Foi observada uma diminuição na densidade mineral óssea (DMO) com a administração a longo prazo de produtos contendo ICS. O significado clínico de pequenas alterações na DMO em relação a consequências a longo prazo, como fraturas, é desconhecido. Pacientes com principais fatores de risco para redução do conteúdo mineral ósseo, como imobilização prolongada, histórico familiar de osteoporose, status pós-menopausa, uso de tabaco, idade avançada, má nutrição ou uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea (por exemplo,. Anticonvulsivantes, corticosteróides orais) devem ser monitorados e tratados com padrões de cuidados estabelecidos. Como os pacientes com DPOC geralmente têm vários fatores de risco para diminuição da DMO, recomenda-se uma avaliação da DMO antes e depois do início do Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) e periodicamente depois. Se for observada uma redução significativa na DMO e o BREO ELLIPTA ainda for considerado medicamente importante para a terapia com DPOC deste paciente, o uso de medicamentos para tratar ou prevenir a osteoporose deve ser considerado com urgência.
Em estudos replicados de 12 meses em 3.255 indivíduos com DPOC moderada a grave, ossos quebrados foram relatados em 2% dos indivíduos, que receberam a combinação de furoato de fluticasona / vilanterol (50 mcg / 25 mcg: 2% [14 de 820 sujeitos] 100 mcg / 25 mcg: 2% [19 de 806 sujeitos] ou 200 mcg / 25 mcg: 2% [14 de 811 sujeitos] comparado a <1% dos indivíduos, receba o vilanterol 25 mcg sozinho (8 de 818 sujeitos).
Resultados semelhantes foram observados em um estudo de mortalidade com uma duração média de tratamento de 1,5 anos em 16.568 indivíduos com DPOC moderada e doenças cardiovasculares.
Glaucoma e catarata
Glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e catarata foram relatados em pacientes com DPOC ou asma após o uso prolongado de ICS. Portanto, justifica-se o monitoramento rigoroso em pacientes com problemas de visão ou com pressão intra-ocular aumentada, glaucoma e / ou histórico de catarata.
Condições coexistentes
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), como todos os medicamentos que contêm aminas simpatomiméticas, deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos ou óxicos da tireóide e em pacientes que são incomumente responsivos às aminas simpatomiméticas. Foram relatadas doses do albuterol agonista beta2-adrenoceptor relacionado com administração intravenosa para piorar o diabetes mellitus e cetoacidose existentes.
Hipocalemia e hiperglicemia
Os medicamentos agonistas beta-adrenérgicos podem levar a hipocalemia significativa em alguns pacientes, possivelmente por meio de manobras intracelulares, o que pode levar a efeitos cardiovasculares adversos. A diminuição do potássio sérico é geralmente temporária e não requer suplementação. Os medicamentos agonistas beta podem causar hiperglicemia temporária em alguns pacientes. Em estudos clínicos que avaliaram Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) em pacientes com DPOC ou asma, não houve evidência de efeitos do tratamento na glicose sérica ou no potássio.
Efeito no crescimento
Os corticosteróides inalados por via oral podem reduzir a taxa de crescimento quando administrados a crianças e adolescentes.
Informações de aconselhamento do paciente
Recomende ao paciente que leia o rótulo do paciente aprovado pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE e instruções de uso ).
Eventos graves relacionados à asma
Diga aos pacientes com asma que o LABA, quando usado sozinho, aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma ou morte relacionada à asma. Os dados disponíveis mostram que o risco desses eventos não aumenta significativamente quando ICS e LABA são usados juntos, por exemplo. com BREO ELLIPTA .
Não para sintomas agudos
Diga aos pacientes que Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não se destina a aliviar sintomas agudos de DPOC ou asma e que doses adicionais não devem ser usadas para esse fim. Recomende os pacientes a tratar sintomas agudos com um agonista beta2 de ação curta e inalado como o albuterol. Forneça aos pacientes esse medicamento e diga como usá-lo.
Instrua os pacientes a consultar um médico imediatamente se você tiver alguma das seguintes características:
- Diminuição da eficácia dos agonistas beta2 inalados e de ação curta
- Necessidade de mais inalações do que o habitual dos agonistas beta2 inalados e de ação curta
- Diminuição significativa da função pulmonar, conforme descrito pelo médico
Diga ao paciente que você não deve parar de tomar BREO ELLIPTA sem instruções médicas, pois os sintomas podem ocorrer após a parada.
Não use agonistas Beta2 de ação prolongada adicionais
Instrua os pacientes a não usar outro LABA para DPOC e asma.
Efeitos locais
Diga aos pacientes que alguns pacientes localizaram infecções orais e na garganta com Candida albicans. Se uma candidíase orofaríngea se desenvolver, trate-o com terapia antifúngica local ou sistêmica apropriada (D.H. oral) enquanto continua a terapia com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), mas às vezes a terapia com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) precisa ser temporariamente interrompida sob rigorosa supervisão médica. Aconselhe o paciente a lavar a boca com água após a inalação sem engolir para reduzir o risco de feridas.
Pneumonia
Pacientes com DPOC correm maior risco de pneumonia; instrua você a entrar em contato com seu médico se desenvolver sintomas de pneumonia.
Imunossupressão
Atenção pacientes com doses imunossupressoras de corticosteróides para evitar a exposição à varicela ou ao sarampo e consulte seu médico imediatamente se exposto. Informar os pacientes sobre possível agravamento da tuberculose existente; Fungos, infecções bacterianas, virais ou parasitárias; ou herpes ocular simplex.
Hipercorticismo e supressão adrenal
Diga aos pacientes que Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) pode causar efeitos sistêmicos do corticosteróide do hipercorticismo e supressão adrenal. Diga aos pacientes que durante e após a transmissão sistêmica de corticosteróides, ocorreram mortes por insuficiência adrenal. Os pacientes devem rejuvenescer lentamente com corticosteróides sistêmicos ao mudar para Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).
Redução da densidade mineral óssea
Aponte para pacientes com risco aumentado de diminuição da DMO que o uso de corticosteróides pode representar um risco adicional.
Efeitos oculares
Diga aos pacientes que o uso prolongado de ICS pode aumentar o risco de alguns problemas oculares (catarata ou glaucoma); considere exames oftalmológicos regulares.
Riscos relacionados à terapia com beta-agonistas
Informe os pacientes sobre os efeitos colaterais associados aos agonistas do beta2, como palpitações, dor no peito, freqüência cardíaca rápida, tremores ou nervosismo.
reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
Diga aos pacientes que reações de hipersensibilidade (por exemplo,. anafilaxia, angioedema, erupção cutânea, urticária) podem ocorrer após a administração de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Instrua os pacientes a interromper o Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) se essas reações ocorrerem. Houve relatos de reações anafiláticas em pacientes com alergia grave às proteínas do leite após a inalação de outros medicamentos em pó contendo lactose; portanto, pacientes com alergia grave às proteínas do leite não devem usar Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol).
As marcas são de propriedade do grupo de empresas GSK ou estão licenciadas.
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) foi desenvolvido em colaboração com.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol)
Não foram realizados estudos sobre carcinogenicidade, mutagenicidade ou comprometimento da fertilidade com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol); no entanto, foram realizados estudos sobre os componentes individuais fluticasonefuroato e vilanterol, conforme descrito abaixo.
Furoato de fluticasona
O furoato de fluticasona resultou em estudos de inalação de 2 anos em ratos e camundongos em doses de inalação de até 9 ou. 19 µg / kg / dia para nenhum aumento relacionado ao tratamento na incidência de tumores (cerca de 0,5 vezes o MRHDIDS em adultos em mcg / m² - base).
O furoato de fluticasona não induziu mutação genética em bactérias ou danos cromossômicos em um teste de mutação celular em mamíferos em células L5178Y de linfoma de camundongo in vitro. Também não houve evidência de genotoxicidade no teste de micronúcleos in vivo em ratos.
Não houve sinais de comprometimento da fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses inaladas de furoato de fluticasona até 29 ou. 91 µg / kg / dia observado (cerca de 3 ou.
Vilanterol
Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em camundongos, o vilanterol causou um aumento estatisticamente significativo nos adenomas tubulostromais dos ovários em mulheres com uma dose de inalação de 29.500 mcg / kg / dia (aproximadamente 8.750 vezes o MRHDID em adultos com base na AUC). Não foi observado aumento de tumores em uma dose de inalação de 615 mcg / kg / dia (aproximadamente 530 vezes o MRHDID em adultos com base na AUC).
Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, o vilanterol causou aumentos estatisticamente significativos nos leiomiomas mesovariais em mulheres e uma redução na latência de tumores hipofisários em doses de inalação iguais ou superiores a 84,4 mcg / kg / dia (maior ou igual a aproximadamente 45 vezes a base de MRHDIDS em adultos com base na AUC. Não foram observados tumores com uma dose de inalação de 10,5 µg / kg / dia (aproximadamente o dobro do MRHDID em adultos com base na AUC).
Esses achados tumorais em roedores são semelhantes aos relatados anteriormente para outros agonistas beta-adrenérgicos. A relevância desses achados para uso humano é desconhecida.
O Vilanterol foi testado negativamente nos seguintes ensaios de genotoxicidade: o ensaio in vitro de Ames, o ensaio de micronúcleo de medula de osso de rato in vivo, o ensaio de síntese de DNA não planejado por rato in vivo (UDS) e o teste de célula de hamsterembryo sírio in vitro (SHE) . O Vilanterol foi testado ambiguamente no ensaio de linfoma de camundongo in vitro.
Não havia sinais de comprometimento da fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses inaladas de vilanterol até 31.500 ou. 37.100 mcg / kg / dia observado (cerca de 5.490 vezes o MRHDIDS baseado na AUC).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não existem dados suficientes sobre o uso de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol), fluticasonefuroat ou vilanterol em mulheres grávidas. Existem considerações clínicas ao usar Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) em mulheres grávidas (ver Considerações clínicas). Num estudo de reprodução animal, o furoato de fluticasona e o vilanterol, administrados apenas a ratos prenhes ou em combinação por inalação durante a organogênese, não levaram a anormalidades estruturais fetais. As doses mais altas de furoato de fluticasona e vilanterol neste estudo foram aproximadamente 5 e 40 vezes as doses diárias máximas recomendadas de inalação (MRHDID) em humanos de 200 e.. (Vejo Dados.)
O risco estimado de defeitos congênitos graves e abortos para as populações especificadas é desconhecido. Na população geral dos EUA, o risco estimado de defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% ou.
Considerações clínicas
Risco materno e / ou embrião-fetal relacionado à doença
Mulheres com asma mal ou moderadamente controlada têm um risco aumentado de resultados perinatais múltiplos, como pré-clâmpsia na mãe e parto prematuro, baixo peso ao nascer e baixa idade gestacional no recém-nascido.
As mulheres grávidas devem ser monitoradas de perto e a medicação ajustada conforme necessário para manter o controle ideal da asma.
Trabalho e entrega
Não há estudos em humanos examinando os efeitos do BREO ELLIPTA durante o parto e o parto. Devido ao potencial de interferência de beta-agonistas na contratilidade do útero, o uso de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) durante o trabalho de parto deve ser limitado a pacientes nos quais o uso supera claramente os riscos.
Dados
Dados em animais
Furoato de fluticasona e vilanterol: em um estudo de desenvolvimento embrionário-fetal, as ratos grávidas receberam furoato de fluticasona e vilanterol durante a organogênese em doses de até 5 ou. 40 vezes o MRHDIDS sozinho ou em combinação (em mcg / m² - base para doses de inalação de até 95 mcg / kg / dia). Nenhuma evidência de anomalias estruturais foi observada.
Furoato de fluticasona
Em 2 estudos separados de desenvolvimento embrião-fetal, ratos e coelhos prenhes receberam furoato de fluticasona durante a organogênese em doses de até cerca de 4 ou. 1 vezes o MRHDID (mcg / m & sup2; base para doses de inalação materna de até 91 e 8 mcg / kg / dia). Nenhuma evidência de anormalidades estruturais nos fetos foi observada em nenhuma das espécies. Em um desenvolvimento perinatal e pós-natal
O uso de LABA pode resultar em :
- Eventos graves de asma - internações hospitalares, intubações, morte
- Efeitos cardiovasculares
O uso sistêmico e local de corticosteróides pode levar ao seguinte:
- Infecção por Candida albicans
- Aumento do risco de pneumonia na DPOC
- Imunossupressão
- Hipercorticismo e supressão adrenal
- Redução da densidade mineral óssea
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
estudos clínicos experimentam doença pulmonar obstrutiva crônica
O programa clínico para Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) incluiu mais de 24.000 pacientes com DPOC em dois estudos de função pulmonar de 6 meses, dois estudos de exacerbação de 12 meses, 1 estudo de mortalidade e 6 outros estudos de menor duração. Um total de 6.174 indivíduos com DPOC recebeu pelo menos 1 dose de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 e 1.087 indivíduos receberam uma força maior de furoato de fluticasona / vilanterol. Os dados de segurança descritos abaixo são baseados nos estudos confirmatórios de 6 e 12 meses. Os efeitos colaterais observados nos outros estudos foram semelhantes aos observados nas tentativas de confirmação.
Estudos de 6 meses
A incidência de efeitos colaterais associados ao BREO ELLIPTA 100/25 na Tabela 2 é baseada em 2 estudos clínicos de 6 meses controlados por placebo (Estudos 1 e 2; n = 1.224 e.). Dos 2.254 indivíduos, 70% eram do sexo masculino e 84% brancos. Eles tinham uma idade média de 62 anos e um histórico médio de fumantes de 44,5 anos, sendo 54% identificados como fumantes atuais. No caso de fraude de triagem, a porcentagem média de pós-broncodilatadores do VEF previsto1 48% (variação: 14% a 87%), o VEF pós-broncodilatador médio1/ capacidade vital forçada (CVF) - razão 47% (variação: 17% a 88%) e porcentagem média de reversibilidade 14% (variação: -41% a 152%).%).
Os sujeitos receberam 1 inalação das seguintes substâncias uma vez ao dia: Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, fluticasone0furoat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg.
Ensaios de 12 meses
Os dados de segurança a longo prazo são baseados em dois estudos de 12 meses (estudos 3 e 4; n = 1.633 e.). Os estudos 3 e 4 incluíram 3.255 indivíduos, 57% dos quais eram do sexo masculino e 85% brancos. Eles tinham uma idade média de 64 anos e um histórico médio de fumantes de 46,5 anos, sendo 44% identificados como fumantes atuais. No caso de fraude de triagem, a porcentagem média de pós-broncodilatadores do VEF previsto1 45% (variação: 12% a 91%) e o VEF pós-broncodilatador médio1 / A CVF compartilha 46% (variação: 17% a 81%), o que indica que a população em questão teve uma obstrução moderada a muito grave do fluxo de ar.. Os indivíduos receberam 1 inalação uma vez ao dia do seguinte: BREO ELLIPTA 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25, fluticasonefuroat / vilanterol 50 mcg / 25 mcg ou vilanterol 25 mcg. Além das reações mostradas na Tabela 2, os efeitos colaterais incluíram dor nas costas, pneumonia, bronquite, tosse, dor de orofaringe, artralgia, influenza, dor nas costas incluída, ≥3% dos pacientes tratados com BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) por 12 meses, artralgia, sinusite, tosse, orofaringite.
Estudo de mortalidade
Os dados de segurança são de um estudo de mortalidade em pacientes com DPOC moderada (limitação moderada do fluxo de ar [≥50% e ≤70% de FEV prevista1]) disponíveis, que tiveram ou estavam em risco de doenças cardiovasculares e foram tratadas por até 4 anos (duração média do tratamento de 1 ano).0,5 anos). O estudo incluiu 16.568 indivíduos, 4.140 dos quais receberam Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25. Além dos eventos nos estudos de DPOC mostrados na Tabela 2, ocorreram efeitos colaterais que ocorreram em ≥3% dos indivíduos tratados com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) em 100/25 e com mais frequência do que pneumonia placebo, dor nas costas, pressão alta e influenza.
estudos clínicos com asma
Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) para o tratamento da asma foi examinada em 18 estudos controlados em grupo paralelo, duplo-cego (11 com placebo) de 4 a 76 semanas, nas quais participaram 9.969 indivíduos com asma. Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 foi estudado em 2.369 indivíduos e Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 em 956 indivíduos. Enquanto indivíduos de 12 a 17 anos foram incluídos nesses estudos, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não é aprovada para uso nesta faixa etária. Os dados de segurança descritos abaixo são baseados em dois estudos de eficácia de 12 semanas, um estudo de eficácia de 24 semanas e dois estudos de longo prazo.
Estudos de 12 semanas
O estudo 1 foi um estudo de 12 semanas que avaliou a eficácia do Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 em adultos e adolescentes com asma em comparação com o fluticasonefuroato 100 mcg e placebo. Dos 609 indivíduos, 58% eram do sexo feminino e 84% eram brancos; a idade média da fraude 40 anos. A frequência dos efeitos colaterais associados ao Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 é mostrada na Tabela 3.max.
O estudo 2 foi um estudo de 12 semanas em que a eficácia de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 e fluticasonefuroat 100 mcg em adultos e adolescentes com asma. Este estudo não teve placebo.. Dos 1.039 indivíduos, 60% eram do sexo feminino e 88% eram brancos; a idade média da fraude foi de 46 anos. A frequência dos efeitos colaterais associados ao Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 e Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 é mostrada na Tabela 4.max
O estudo 3 foi um estudo de 24 semanas em que a eficácia do Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 uma vez ao dia, furoato de fluticasona 200 mcg uma vez ao dia e propionato de fluticasona 500 mcg duas vezes ao dia em adultos e adolescentes com asma foram examinados. Dos 586 indivíduos, 59% eram do sexo feminino e 84% eram brancos; a idade média da fraude foi de 46 anos. Este estudo não teve nenhum placebo. Além das reações mostradas nas Tabelas 3 e 4, os efeitos colaterais incluíram infecções respiratórias virais, faringite, pirexia e artralgia em ≥2% dos indivíduos tratados com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25.
Versão de avaliação de 12 meses
Os dados de segurança a longo prazo são baseados em um estudo de 12 meses em que a segurança de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) foi avaliada 100/25 uma vez ao dia (n = 201), Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 uma vez por dia (n = 202). No geral, 63% eram do sexo feminino e 67% eram brancos. A idade média era de 39 anos; Os jovens (de 12 a 17 anos) compunham 16% da população. Além das reações mostradas nas tabelas 3 e 4, efeitos colaterais incluídos, que em ≥2% disso com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 ou Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 200/25 indivíduos tratados por um período de 12 meses, Pirexia, Dor nas costas, Extrasystoles, Dor abdominal superior, Infecções respiratórias, rinite alérgica, faringite, rinite, Artralgia, extra-sístoles supraventriculares, extra-sístoles ventriculares, sinusite aguda e pneumonia.
Tentativa de exacerbação
Em um estudo de 24 a 76 semanas, os sujeitos receberam Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 (n = 1.009) ou fluticasonefuroat 100 mcg (n = 1.010) (Estudo 5). Os indivíduos que participaram deste estudo tiveram um histórico de 1 ou mais exacerbações de asma que exigiam tratamento com corticosteróides orais / sistêmicos ou uma visita à sala de emergência ou a um hospital hospital hospitalar para tratar a asma no ano anterior ao início do estudo. No geral, 67% eram do sexo feminino e 73% brancos; a idade média da fraude era de 42 anos (jovens de 12 a 17 anos representavam 14% da população). Enquanto indivíduos de 12 a 17 anos foram incluídos neste estudo, Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) não é aprovada para uso nesta faixa etária. As internações por asma ocorreram em 10 indivíduos (1%) tratados com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 em comparação com 7 indivíduos (0,7%) tratados com furoato de fluticasona 100 mcg. Em indivíduos de 12 a 17 anos, ocorreram internações por asma em 4 indivíduos (2,6%) tratados com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) 100/25 (n = 151) em comparação com 0 indivíduos tratados com furoato de fluticasona 100 mc. Não foram observadas mortes relacionadas à asma ou intubações relacionadas à asma neste estudo.
Pós-experiência de marketing
Além dos efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos, os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso pós-aprovação de Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Esses eventos foram selecionados para inclusão devido à sua frequência grave de notificação ou à sua relação causal com Revinty Ellipta (Fluticasone_Vilanterol) ou a uma combinação desses fatores.
Doença cardíaca
Palpitações, taquicardia.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária.
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo
Cãibras musculares.
Distúrbios do sistema nervoso
Shiver.
Distúrbios psiquiátricos
Nervosismo.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Broncoespasmo paradoxal.