Factos Rápidos

• Patologia Indicada: Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos.
• Patologia Indicada: Tratamento regular da asma em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
• Efeito Terapêutico: Contribui para a manutenção da permeabilidade das vias aéreas a longo prazo.
• Efeito Terapêutico: Utilizado para gerir o risco de exacerbações (agravamentos dos sintomas) na DPOC.

---

O que o Revinty Ellipta trata: principais utilizações e benefícios

O Revinty Ellipta está autorizado para a gestão terapêutica regular e de longo prazo de duas patologias respiratórias principais. Este medicamento não está indicado para o alívio agudo de dificuldades respiratórias súbitas.

Gestão da Asma

Para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, este medicamento é uma opção de tratamento quando a utilização de um produto de associação é considerada adequada. Isto inclui indivíduos cujos sintomas de asma não são suficientemente controlados por um corticosteroide inalado e por um agonista beta2 de ação curta, ou indivíduos que já recebem suporte satisfatório através de uma associação de um corticosteroide inalado e de um agonista beta2 de ação prolongada.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Em doentes adultos, o Revinty Ellipta é indicado para o tratamento sintomático da DPOC. A sua utilização foca-se em indivíduos com antecedentes de exacerbações (crises) da doença, apesar do suporte regular e contínuo com broncodilatadores. O uso deste medicamento pode auxiliar na gestão da frequência destes agravamentos e contribuir para um melhor fluxo de ar, que é uma medida fundamental da função pulmonar.

Este medicamento é um tratamento de manutenção concebido para uma administração diária e rotineira, visando apoiar a função respiratória a longo prazo.

O Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol) está autorizado para utilização em populações específicas, conforme definido pelas entidades competentes.

Âmbito de Elegibilidade

Escalão Etário Aprovado	Condição	Estado de Elegibilidade
Adultos e Adolescentes	Asma	12 ou mais anos
Adultos	DPOC	18 ou mais anos
Uso Não Recomendado	Asma	Crianças com menos de 12 anos (Segurança não estabelecida)
Uso Não Recomendado	DPOC	Doentes com menos de 18 anos (Sem utilização relevante)

Contraindicações e Restrições

A utilização é contraindicada em doentes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes, incluindo uma alergia grave às proteínas do leite. Este medicamento não deve ser utilizado para o alívio de sintomas agudos ou de uma exacerbação aguda da asma ou da DPOC, uma vez que se trata de um medicamento de manutenção a longo prazo.

Restrições Específicas de Saúde

Doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (doença do fígado) estão sujeitos a uma limitação da dose, geralmente restrita à dosagem mais baixa disponível. Recomenda-se precaução em doentes com determinados distúrbios cardiovasculares ou condições coexistentes, tais como tirotoxicose ou diabetes mellitus. Para mulheres grávidas ou a amamentar, a utilização é geralmente considerada apenas após avaliar se o benefício para a mãe supera o risco potencial.

O perfil oficial de interações do Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol) é definido por condicionantes farmacocinéticas e farmacodinâmicas documentadas pelas autoridades competentes.

Combinações Contraindicadas e Restritas

A restrição mais significativa é a contraindicação formal contra a administração concomitante com outros medicamentos que contenham um agonista beta2 de ação prolongada (LABA). Esta proibição é imposta devido ao risco de sobredosagem e de uma exposição sistémica excessiva ao componente LABA, o vilanterol.

Risco de Interação Farmacocinética

Ambas as substâncias ativas são eliminadas pela enzima hepática Citocromo P450 3A4 (CYP3A4). A administração conjunta com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, ritonavir ou produtos contendo cobicistate) pode levar a um aumento da exposição sistémica tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que requer precaução.

Interações Farmacodinâmicas

• Betabloqueadores: A utilização é desaconselhada, uma vez que tanto os agentes seletivos como os não seletivos podem bloquear ou antagonizar o efeito broncodilatador pretendido do vilanterol, resultando potencialmente em broncoespasmo grave.
• IMAO e Antidepressivos Tricíclicos: Estas substâncias, incluindo os Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO) e os Antidepressivos Tricíclicos, devem ser utilizadas com precaução, pois podem potenciar os efeitos do vilanterol no sistema vascular.
• Diuréticos: A administração conjunta de diuréticos não poupadores de potássio acarreta um risco documentado de aumento do potencial de hipocaliemia ou de alterações eletrocardiográficas específicas.

Notas para Populações Específicas

Os doentes com insuficiência hepática moderada ou grave são identificados como tendo um risco acrescido de maior exposição sistémica às substâncias ativas, o que constitui uma consideração fundamental na avaliação do risco de interações.

Modulação da Via Anti-inflamatória (Furoato de Fluticasona)

Este domínio envolve a sinalização mediada por recetores no interior das células que coordenam as respostas celulares. O componente ativo, furoato de fluticasona, liga-se ao recetor de glucocorticoides para iniciar ou suprimir sequências específicas de transcrição genética. Esta atividade diminui a transcrição e a consequente libertação de mediadores pró-inflamatórios de múltiplos tipos de células imunitárias. Este processo modifica as cascatas de sinalização celular responsáveis pelos processos inflamatórios.

Regulação do Músculo Liso Brônquico (Vilanterol)

Este domínio mecanístico centra-se na sinalização mediada por enzimas que influencia a tensão do músculo liso. O componente ativo, vilanterol, é um agonista seletivo do recetor adrenérgico beta-2 localizado no músculo liso brônquico. A ligação ao recetor estimula a enzima adenilil ciclase, o que aumenta a concentração intracelular de AMP cíclico (cAMP). Esta cascata molecular modula uma via essencial que leva, em última análise, ao relaxamento e alargamento das passagens brônquicas, resultando na broncodilatação.

Sinergia de Duas Vias

Os dois mecanismos distintos atuam sobre alvos celulares e moleculares diferentes. O efeito combinado modifica simultaneamente a sinalização inflamatória e a tensão do músculo liso brônquico ao longo do tempo, influenciando duas vias fisiológicas fundamentais de forma concomitante.

Como utilizar o Revinty Ellipta: Orientações Oficiais de Administração

O Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol) é um medicamento sujeito a receita médica destinado ao tratamento de manutenção a longo prazo, sendo administrado estritamente por inalação oral através do inalador de pó seco especializado Ellipta. Deve ser utilizado de forma consistente e não está indicado para o alívio de dificuldades respiratórias súbitas.

Posologia Padrão e Frequência

O Revinty Ellipta é tomado como uma única inalação uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. A decisão de administrar a dose de manhã ou à noite é determinada pelo médico prescritor. É fundamental não utilizar o medicamento mais do que uma vez em cada período de 24 horas.

Indicação	Dose Diária Padrão (Dose Libertada)	Dose Máxima (Dose Libertada)
DPOC (Adultos)	92 mcg/22 mcg	92 mcg/22 mcg (Doses superiores são proibidas na DPOC)
Asma (Adultos e Adolescentes ≥ 12 anos)	92 mcg/22 mcg (Inicial/Baixa)	184 mcg/22 mcg

Requisitos de Administração e Ajustes

Passos de utilização: A tampa do dispositivo deve ser aberta imediatamente antes da utilização para carregar a dose. Após a inalação, os doentes são instruídos oficialmente a enxaguar a boca com água, sem engolir, para ajudar a reduzir o risco de efeitos orais localizados. Se a tampa do inalador for aberta e fechada sem que ocorra a inalação, a dose é perdida.

Dose esquecida: Caso ocorra o esquecimento de uma dose, o doente deve saltar a dose esquecida e tomar a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte; não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Populações Específicas: Para doentes com insuficiência hepática moderada a grave, a dose máxima permitida é restrita a 92 mcg/22 mcg. A segurança e eficácia do medicamento não estão estabelecidas para o uso em crianças com idade inferior a 12 anos no tratamento da asma.

Evidência de Investigação / Panorama de Estudos sobre o Revinty Ellipta

---

Evidência de Utilização na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

A investigação sobre o Revinty Ellipta para o tratamento de manutenção a longo prazo da DPOC envolveu principalmente Ensaios Clínicos Controlados e Aleatorizados (ECCA) e estudos de eficácia em contexto real de grande escala. Estes estudos incidiram sobre adultos com diagnóstico estabelecido de DPOC, especialmente aqueles com condições que envolvem períodos de agravamento dos sintomas que necessitaram de cuidados prévios. A investigação analisou as experiências reportadas pelos doentes e focou-se em resultados que descrevem alterações episódicas ou agudas.

A investigação examinou as alterações medidas durante o período do estudo em medições objetivas da função pulmonar, tais como o volume expiratório máximo no primeiro segundo (VEMS), para observar padrões relacionados com a abertura sustentada das vias aéreas. Além disso, os estudos monitorizaram resultados que captam fases de maior atividade sintomática, o que envolveu a contagem da frequência de exacerbações (crises) moderadas ou graves da DPOC.

A investigação realizada até à data indica padrões observados nos estudos, com dados que reportam como a associação foi observada relativamente à taxa de exacerbações em comparação com os componentes individuais isolados. Contudo, a evidência sugere também que a dose mais elevada da associação foi observada em estudos onde a investigação descreveu medições semelhantes à dose mais baixa (92/22 mcg). Os resultados aplicam-se apenas às populações estudadas, que foram maioritariamente adultos com DPOC moderada a muito grave.

---

Evidência de Utilização no Tratamento Regular da Asma

A base de evidência para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos) incluiu Ensaios Clínicos Controlados e Aleatorizados (ECCA) rigorosos e ensaios comparativos com outros inaladores de associação existentes. A investigação examinou condições caraterizadas por manifestações flutuantes ou episódicas, em que os sintomas podem variar de intensidade. Os estudos monitorizaram resultados que refletem o funcionamento diário ou o nível de atividade para determinar alterações ao longo de intervalos de tempo definidos.

Os estudos exploraram o impacto em parâmetros objetivos da função pulmonar e acompanharam pontuações validadas de controlo da asma para avaliar a evolução dos sintomas dos doentes nas populações observadas. A investigação descreve medições da frequência de episódios em que os sintomas se tornam mais percetíveis (exacerbações) nos diferentes braços de tratamento. Os resultados de ensaios comparativos exploraram padrões de sintomas para esta associação de toma única diária e os estudos monitorizaram as respostas em comparação com certos regimes de associação de duas tomas diárias.

---

Estudos de Longo Prazo e Durabilidade do Acompanhamento

Os principais ensaios clínicos realizados para a DPOC e para a asma envolveram tipicamente durações de acompanhamento que foram limitadas a períodos de médio prazo, durando frequentemente entre seis meses e um ano. A investigação que explora alterações sintomáticas a curto prazo ao longo destes intervalos de tempo definidos fornece uma visão sobre a resposta inicial ao tratamento.

Existe informação limitada quanto a resultados a longo prazo além do período de um ano nos estudos centrais iniciais. Embora alguns ensaios possam estar a decorrer para avaliar resultados de sobrevivência ou efeitos ao longo de vários anos em populações específicas com DPOC, os efeitos a longo prazo não estão totalmente estabelecidos para todos os aspetos da utilização do medicamento.

---

Evidência em Grupos Específicos de Doentes (Populações Especiais)

A investigação foi avaliada numa vasta gama de adultos com ambas as condições e os estudos monitorizaram adolescentes (com 12 ou mais anos) com asma. Para estes grupos, os estudos ajudam a mostrar o que foi observado até agora em termos de alterações fisiológicas e subjetivas.

No entanto, os dados para certos grupos permanecem insuficientes. Por exemplo, a investigação não estabeleceu o perfil de segurança para crianças com menos de 12 anos de idade para a indicação de asma.

---

Principais Lacunas na Investigação e Incertezas

A evidência destaca o que é conhecido e o que permanece incerto sobre esta terapia de associação. Uma lacuna notada na investigação é que os estudos que exploraram os resultados da dose mais elevada de FF/VI (184/22 mcg) para a indicação de DPOC descreveram medições semelhantes às da dose mais baixa, o que significa que os achados da investigação se aplicam predominantemente à dose mais baixa.

Além disso, continuam a surgir dados relativamente aos efeitos a muito longo prazo, uma vez que os resultados a longo prazo não estão totalmente estabelecidos além do acompanhamento de um ano dos ensaios iniciais. Falta evidência comparativa para muitas terapias novas e os resultados dos estudos refletem as condições específicas em que foram realizados, o que significa que a investigação não determina se um indivíduo responderá de forma semelhante. Os achados descrevem padrões de grupo e não resultados pessoais.

Questões frequentes sobre o Revinty Ellipta (FAQ)

---

P: Porque é que o Revinty Ellipta pode causar uma infeção na boca ou garganta, como a candidíase oral?

Os documentos oficiais indicam que a candidíase oral (uma infeção fúngica, vulgarmente conhecida como "sapinho") é um efeito secundário potencial conhecido do componente corticosteroide inalado. A documentação descreve que bochechar a boca com água, sem engolir, após a inalação é um método que ajuda a reduzir este risco.

---

P: Existem sintomas específicos que indiquem uma reação alérgica grave ao medicamento?

A informação oficial do produto refere que podem ocorrer reações alérgicas graves com este medicamento. Os sintomas destas reações, tais como anafilaxia ou angioedema, podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço da face, boca e língua, ou dificuldade em respirar. Se estes sinais surgirem, a procura de assistência médica imediata é uma ação necessária.

---

P: O que é a supressão adrenal e é um risco potencial ao utilizar o Revinty Ellipta?

A supressão adrenal (ou insuficiência adrenal) é uma condição em que as glândulas adrenais produzem hormonas esteroides em quantidade insuficiente. Uma vez que o Revinty Ellipta contém um corticosteroide, esta condição é referida como um risco potencial associado aos esteroides inalados. Este efeito é observado particularmente com dosagens elevadas ou em certos indivíduos suscetíveis.

---

P: O sumo de toranja interage com o Revinty Ellipta?

Existe um risco de interação com certos compostos, como os inibidores potentes da CYP3A4, que são substâncias que podem aumentar a quantidade de fármaco absorvida pelo organismo. Como o sumo de toranja pode atuar como um destes inibidores, recomenda-se geralmente cautela, pois estes produtos podem aumentar a exposição sistémica ao medicamento.

---

P: Qual é o tempo médio para os doentes notarem uma melhoria na respiração após iniciarem o Revinty Ellipta?

A maioria dos doentes sente uma melhoria inicial na função pulmonar, como a abertura das vias aéreas, de forma relativamente rápida, geralmente entre 15 a 17 minutos após a primeira dose. No entanto, o benefício máximo do medicamento para um controlo respiratório global e consistente pode demorar até duas semanas ou mais a ser totalmente alcançado.

---

P: O que deve ser feito se os sintomas de asma piorarem após iniciar o Revinty Ellipta?

Este medicamento destina-se à manutenção a longo prazo e não deve ser utilizado para sintomas agudos. Se surgirem sintomas entre as doses, um agonista beta2 de ação curta (SABA) é o medicamento adequado para alívio imediato. Se os sintomas de asma ou DPOC estiverem a piorar rápida ou significativamente, o regime terapêutico requer uma reavaliação imediata por um profissional de saúde.

---

P: É normal não sentir o gosto ou o pó ao inalar o Revinty Ellipta?

O Revinty Ellipta é um inalador de pó seco concebido para libertar a dose de forma rápida e eficaz. As instruções focam-se em confirmar a dose ao ouvir o "clique" quando a tampa é aberta e em inspirar de forma constante. A inalação bem-sucedida não depende de sentir ou provar o pó.

---

P: Como posso saber se inalei o medicamento corretamente?

A técnica de administração correta envolve carregar a dose ao abrir a tampa até ouvir um "clique" e inspirar de forma profunda e constante através do bocal. Após retirar o dispositivo da boca, a inalação bem-sucedida requer que se sustente a respiração por um período definido conforme as orientações.

---

P: Quanto tempo dura o inalador Ellipta antes de precisar de ser substituído?

O inalador Ellipta é um dispositivo descartável com um número fixo de doses. Deve ser eliminado quando o contador de doses chegar a zero ou seis semanas após a abertura do tabuleiro de folha de alumínio, mesmo que ainda reste medicamento.

---

P: Existem estudos sobre os potenciais efeitos do Revinty Ellipta no crescimento das crianças?

Os corticosteroides inalados são geralmente estudados quanto a potenciais efeitos na velocidade de crescimento em crianças. Foram avaliados especificamente os efeitos do componente furoato de fluticasona ao longo do tempo, o que fundamenta a restrição de utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.

---

P: Há alimentos ou bebidas específicos que devam ser evitados ao utilizar o Revinty Ellipta?

A informação oficial foca-se em interações com outros medicamentos, particularmente aqueles que inibem a enzima CYP3A4 (como o sumo de toranja). Não existem outras restrições alimentares específicas declaradas para este medicamento.

---

P: Os antibióticos podem interferir com a forma como o Revinty Ellipta funciona?

A interferência é assinalada apenas para certos antibióticos específicos conhecidos como inibidores potentes da enzima CYP3A4, que podem aumentar a exposição sistémica aos componentes do medicamento. Recomenda-se cautela ao administrar estes agentes em conjunto.

---

P: É importante informar o meu profissional de saúde sobre todas as vitaminas e suplementos naturais antes de utilizar o Revinty Ellipta?

Recomenda-se que os utilizadores divulguem todos os produtos, incluindo medicamentos sem receita médica, vitaminas e suplementos de ervas, ao seu profissional de saúde. Alguns suplementos, como a Erva de São João, podem afetar o metabolismo das substâncias ativas no Revinty Ellipta.

---

P: O Revinty Ellipta pode ser utilizado por pessoas que tenham um historial de tuberculose ou outras infeções crónicas?

O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com certas condições pré-existentes, incluindo infeções como tuberculose ativa ou latente, bem como outras infeções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias.

---

P: Qual é a diferença entre o Revinty Ellipta e o inalador de tripla terapia Trelegy Ellipta?

O Revinty Ellipta é uma combinação de dose fixa de dois medicamentos (um corticosteroide inalado e um LABA). Em contraste, o Trelegy Ellipta é uma combinação de três medicamentos (adicionando um antagonista muscarínico de ação longa). Ambos utilizam a mesma plataforma de dispositivo Ellipta.

---

P: Este medicamento pode afetar os resultados de outros exames médicos gerais?

O medicamento pode levar a alterações em certos valores sanguíneos. Foi documentado que o fármaco pode causar níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) e níveis baixos de potássio (hipocaliemia), o que pode influenciar os resultados de análises clínicas relevantes.

Conservação e Manuseamento

O Revinty Ellipta deve ser conservado à temperatura ambiente, especificamente entre 20°C e 25°C; a exposição a temperaturas entre 15°C e 30°C é permitida por períodos breves. O medicamento não deve ser congelado nem guardado no frigorífico.

Para proteger o pó para inalação da humidade, o inalador deve permanecer no seu tabuleiro de folha de alumínio original e fechado até ao dia em que o tratamento começar. Deve também ser protegido do calor direto e da luz solar. O medicamento deve ser sempre mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Estabilidade e Eliminação

O inalador deve ser eliminado seis semanas após a primeira abertura do tabuleiro de folha de alumínio, mesmo que ainda contenha medicamento residual. Esta data de eliminação deve ser registada no momento da abertura do tabuleiro.

A eliminação do medicamento não utilizado e do dispositivo inalador deve seguir os requisitos regulamentares locais e não deve ser feita através do lixo doméstico ou das águas residuais.