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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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AVISO
Categoria de gravidez D-Veja AVISOS em caixa
A tretinoína tem efeitos teratogênicos e embriotóxicos em camundongos, ratos, hamsters, coelhos e tranças e pode levar a danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. A tretinoína causa reabsorções fetais e uma diminuição nos fetos vivos em todos os animais examinados. Externo grosseiro, alterações nos tecidos moles e esqueléticos ocorreram em doses superiores a 0,7 mg / kg / dia em camundongos, 2 mg / kg / dia em ratos, 7 mg / kg / dia em hamstern e na dose de 10 mg / kg / dia, a única dose testada em macacos-cavel (cerca de 1/20, 1/4 e 1/2. 4 vezes a dose humana em mg / m2 - base).
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Embora a experiência com pessoas que receberam reviderm (tretinoína) seja extremamente limitada, abortos espontâneos aumentados e anormalidades fetais graves relacionadas ao uso de outros retinóides foram documentados em humanos. Os defeitos relatados incluem anormalidades no SNC, sistema músculo-esquelético, ouvido externo, olho, timo e vasos grandes; dismorfismo facial, fenda palatina e deficiência de hormônio da paratireóide. Algumas dessas anormalidades foram fatais. Casos de valores de QI abaixo de 85 com ou sem anomalias óbvias do SNC também foram relatados. Todos os fetos expostos durante a gravidez podem ser afetados, e atualmente não há uma maneira pré-parto de determinar quais fetos são afetados e não.
A contracepção eficaz deve ser usada por todas as mulheres durante o tratamento com reviderme (tretinoína) e 1 mês após a interrupção do tratamento. A contracepção também deve ser usada na história da infertilidade ou menopausa, a menos que uma histerectomia tenha sido realizada. Sempre que for necessária contracepção, recomenda-se o uso de duas formas confiáveis de contracepção ao mesmo tempo, a menos que a abstinência seja o método escolhido. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, o médico e o paciente devem discutir se é desejável continuar ou terminar a gravidez.
Pacientes sem translocação t (15; 17)
O início da terapia com Reviderm (tretinoína) pode ser baseado no diagnóstico morfológico de leucemia promielocítica aguda. A confirmação do diagnóstico de APL deve ser buscada pela detecção do marcador genético t (15; 17) por estudos citogenéticos. Se estes forem negativos, a fusão PML / RARα deve ser buscada usando técnicas de diagnóstico molecular. A taxa de resposta de outros subtipos de LBC ao Reviderm (tretinoína) não foi estabelecida; portanto, pacientes que não possuem o marcador genético devem ser considerados para tratamento alternativo.
Ácido retinóico APL (síndrome RA-APL
Até 25% dos pacientes com LPA tratados com Reviderm (tretinoína) têm uma síndrome que pode ser fatal (ver AVISO em caixa e EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Leucocitose durante a apresentação e desenvolvimento rápido da leucocitose Durante o tratamento com Reviderm
Por favor consulte AVISO em caixa .
Pseudotumor Cerebri
Retinóides, incluindo reviderme (tretinoína), foram associados ao pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna), particularmente em pacientes pediátricos. O uso concomitante de outros agentes conhecidos por causar cébri pseudotumoral / hipertensão intracraniana, como a tetraciclina, pode aumentar o risco dessa condição (ver PRECAUÇÕES: interações com MEDICAMENTOS). Os primeiros sinais e sintomas do pseudotumor cerebral incluem edema papilar, dor de cabeça, náusea e vômito e problemas de visão. Pacientes com esses sintomas devem ser examinados quanto a pseudotumor cerebral e, se disponível, deve ser iniciado tratamento adequado em conexão com uma avaliação neurológica.
Lipídios
Hipercolesterolemia e / ou hipertrigliceridemia ocorreram em até 60% dos pacientes que eram reversíveis após a conclusão do tratamento. As consequências clínicas de um aumento temporário de triglicerídeos e colesterol são desconhecidas, mas trombose venosa e infarto do miocárdio foram relatadas em pacientes que normalmente correm baixo risco de tais complicações.
Resultados dos testes para aumentar a função hepática
O aumento dos resultados dos testes de função hepática ocorre em 50% a 60% dos pacientes durante o tratamento. Os resultados do teste de função hepática devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento e, se os resultados do teste forem alcançados, uma retirada temporária de reviderme (tretinoína) deve ser considerada> 5 vezes o limite superior dos valores normais. No entanto, a maioria dessas anormalidades desaparece sem interrupção do reviderme (tretinoína) ou após o término do tratamento.
PRECAUÇÕES
geral
Reviderm (tretinoína) tem efeitos colaterais tóxicos potencialmente significativos em pacientes com LPA. Os pacientes submetidos à terapia devem ser monitorados de perto quanto a sinais de doença respiratória e / ou leucocitose (ver AVISO em caixa). Suporte para atendimento adequado para pacientes com APL, por exemplo. profilaxia hemorrágica, terapia imediata por infecção, deve ser mantida durante o tratamento com Reviderm (tretinoína).
Durante o primeiro mês de tratamento, existe o risco de trombose (venosa e arterial) na qual cada sistema orgânico pode estar envolvido (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). Portanto, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com a combinação de reviderme (tretinoína) e antifibrinolíticos, como ácido tranexâmico, ácido aminocaprônico ou aprotinina (ver INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS).
A capacidade de dirigir ou operar máquinas pode ser prejudicada em pacientes tratados com Reviderm (tretinoína), especialmente se ocorrerem tonturas ou dores de cabeça graves.
As preparações de progesterona microdosada ("minipille on") podem ser um método contraceptivo inadequado durante o tratamento com reviderm (tretinoína).
Testes de laboratório
O perfil hematológico do paciente, o perfil de coagulação, os resultados dos testes de função hepática e os níveis de triglicerídeos e colesterol devem ser monitorados com frequência.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com tretinoína. Estudos de carcinogenicidade a curto prazo demonstraram que a tretinoína na dose de 30 mg / kg / dia (cerca de duas vezes a dose humana em mg / m2-base) aumenta a taxa de adenomas e carcinomas de fígado de camundongo induzidos por dietilnitrosamina (DEN). A tretinoína foi negativa quando testada quanto à mutagenicidade nos ensaios de HGPRT de células Ames e hamster chinês V79. Um aumento duplo na troca cromática irmã (SCE) foi demonstrado em fibroblastos diplóides humanos, mas em outros testes de aberração cromossômica, incluindo um in vitro - Ensaios em linfócitos periféricos humanos e um in vivo - Os testes de micronúcleos de camundongos não mostraram efeito clastogênico ou aneuploidogênico. Em estudos realizados em ratos com doses até 5 mg / kg / dia (cerca de 2/3 da dose humana em mg / m2 - base), não foram observados efeitos adversos na fertilidade e capacidade reprodutiva). Num estudo toxicológico de 6 semanas em cães, foi observada degeneração testicular mínima a significativa com um número aumentado de espermatozóides imaturos a 10 mg / kg / dia (cerca de quatro vezes a dose humana equivalente em mg / m2).
Mães que amamentam
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e efeitos colaterais graves do reviderme (tretinoína) podem ocorrer em bebês que amamentam, as mães devem parar de amamentar antes de tomar este medicamento.
Uso pediátrico
Existem dados clínicos limitados sobre o uso pediátrico de Reviderm (tretinoína). Dos 15 pacientes pediátricos (grupo etário: 1 a 16 anos) tratados com Reviderm (tretinoína), a incidência de remissão completa foi de 67%. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Alguns pacientes pediátricos apresentam dor de cabeça intensa e pseudotumor cerebral, que requerem tratamento analgésico e punção lombar para aliviá-los. Recomenda-se cautela aumentada no tratamento de pacientes pediátricos. A redução da dose pode ser considerada em pacientes pediátricos com toxicidade grave e / ou insuportável; a eficácia e segurança de Reviderm (tretinoína) em doses inferiores a 45 mg / m2 / O dia não foi avaliado na população pediátrica.
Aplicação geriátrica
Do número total de indivíduos em estudos clínicos com Reviderm (tretinoína), 21,4% tinham 60 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas não pode ser excluída.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
geral
Se ocorrer uma reação que indique sensibilidade ou irritação química, o uso do medicamento deve ser interrompido. A exposição ao sol, incluindo o sol, deve ser minimizada durante o uso do Reviderm, e os pacientes com queimaduras solares devem ser aconselhados a não usar o produto até que ele seja totalmente recuperado, pois a suscetibilidade à luz solar aumenta devido ao uso de tretinoína. Pacientes que precisam ser expostos a exposição solar significativa devido ao trabalho e pacientes com sensibilidade solar inerente devem tomar cuidados especiais. Recomenda-se o uso de filtros solares e roupas de proteção nas áreas tratadas se a exposição não puder ser evitada.
Condições climáticas extremas, como vento ou frio, também podem ser irritantes para pacientes tratados com tretinoína. O tratamento com Reviderm (tretinoína) acne deve ser mantido longe dos olhos, boca, ângulos nasais e mucosas. O aplicativo tópico pode causar eritema local grave e descascar no local do aplicativo. Se o nível de irritação local justificar isso, os pacientes devem ser instruídos a usar o medicamento com menos frequência, parar temporariamente de usá-lo ou parar de usá-lo completamente. Foi relatado que a tretinoína causa irritação grave na pele eczematosa e deve ser usada com extrema cautela em pacientes com essa condição.
Carcinogênese
Experimentos em animais a longo prazo para determinar o potencial carcinogênico da tretinoína não foram realizados. Estudos em camundongos albinos sem pêlos sugerem que a tretinoína pode acelerar o potencial tumoral da luz com baixo câncer de um simulador solar. Em outros estudos, quando camundongos sem pêlos levemente pigmentados tratados com tretinoína foram expostos a doses cancerígenas de luz UVB, a incidência e a taxa de desenvolvimento de tumores na pele foram reduzidas. Devido a condições de teste significativamente diferentes, uma comparação estrita desses dados diferentes não é possível. Embora a importância desses estudos para humanos não seja clara, os pacientes devem evitar ou minimizar a exposição ao sol.
Gravidez
Efeitos teratogênicos da categoria de gravidez C
Oral Verificou-se que a tretinoína é teratogênica em ratos quando administrada em doses 1000 vezes a dose tópica humana. A tretinoína oral demonstrou ser fetotóxica em ratos quando administrada em doses 500 vezes a dose atual em humanos.
Tópico não se demonstrou que a tretinoína é teratogênica em ratos e coelhos quando administrada em doses de 100 e 320 vezes a dose tópica humana (supondo que um adulto de 50 kg use 250 mg de creme de 0,1% topicamente). Nessas doses tópicas, no entanto, ocorreu uma ossificação tardia de vários ossos em ambas as espécies. Essas alterações podem ser vistas como variantes do desenvolvimento normal e geralmente são corrigidas após o desmame. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A tretinoína só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando Reviderm é administrado a uma mulher que amamenta.
AMARELO são BRAINÁVEIS . Nota: mantenha-se afastado do calor e da chama. Mantenha o cano bem fechado.
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