Resma

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Resma?

Adultos e crianças com 12 anos ou mais

O banco de dados de segurança do Resma consiste em mais de 4000 voluntários e pacientes saudáveis que receberam Resma, dos quais 1723 eram asmáticos inscritos em ensaios com duração de 13 semanas ou mais. Um total de 671 pacientes recebeu Resma por 1 ano ou mais. A maioria dos pacientes tinha 18 anos ou mais; no entanto, 222 pacientes entre 12 e 18 anos receberam Resma.

Uma comparação dos eventos adversos relatados por ≥ 1% dos pacientes tratados com Resma e a taxas numericamente maiores que nos pacientes tratados com placebo é mostrada em todos os ensaios na tabela abaixo.

Resma Placebo

Dor de cabeça 12,9% 11,7%

Infecção 3,5% 3,4%

Náusea 3,1% 2,0%

Diarréia 2,8% 2,1%

Dor (generalizada) 1,9% 1,7%

Astenia 1,8% 1,6%

Dor abdominal 1,8% 1,1%

Lesão acidental 1,6% 1,5%

Tontura 1,6% 1,5%

Mialgia 1,6% 1,5%

Febre 1,6% 1,1%

Dor nas costas 1,5% 1,2%

Vômitos 1,5% 1,1%

Elevação SGPT 1,5% 1,1%

A frequência de eventos adversos menos comuns foi comparável entre Resma e placebo.

Raramente, ocorreram elevações de uma ou mais enzimas hepáticas em pacientes recebendo Resma em ensaios clínicos controlados. Em ensaios clínicos, a maioria destes foi observada em doses quatro vezes superiores à dose recomendada. Os seguintes eventos hepáticos (que ocorreram predominantemente em mulheres) foram relatados a partir da vigilância de eventos adversos pós-comercialização de pacientes que receberam a dose recomendada de Resma (40 mg / dia): casos de hepatite sintomática (com ou sem hiperbilirrubinemia) sem outra causa atribuível; e raramente, hiperbilirrubinemia sem outros testes elevados da função hepática. Na maioria dos relatórios, mas não todos os pós-comercialização, os sintomas do paciente diminuíram e as enzimas hepáticas voltaram ao normal ou quase ao normal após a interrupção do Resma. Em casos raros, os pacientes apresentaram hepatite fulminante ou progrediram para insuficiência hepática, transplante de fígado e morte.

Em ensaios clínicos, uma proporção aumentada de pacientes com Resma com mais de 55 anos relatou infecções em comparação com pacientes tratados com placebo. Um achado semelhante não foi observado em outras faixas etárias estudadas. Essas infecções foram principalmente leves ou moderadas em intensidade e predominantemente afetadas

trato respiratório. As infecções ocorreram igualmente em ambos os sexos, foram proporcionais à dose para o total de miligramas de exposição ao Resma e foram associadas à administração concomitante de corticosteróides inalados. O significado clínico desse achado é desconhecido.

Em casos raros, pacientes com asma em Resma podem apresentar eosinofilia sistêmica, pneumonia eosinofílica ou características clínicas de vasculite consistentes com a síndrome de Churg-Strauss, uma condição que é frequentemente tratada com terapia sistêmica com esteróides. Os médicos devem estar atentos à eosinofilia, erupção cutânea vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e / ou neuropatia presentes em seus pacientes. Esses eventos geralmente foram, mas nem sempre, associados a reduções e / ou retirada da terapia com esteróides. A possibilidade de Resma estar associada ao surgimento da síndrome de Churg-Strauss não pode ser excluída nem estabelecida.

Eventos adversos neuropsiquiátricos, incluindo insônia e depressão, foram relatados em associação com a terapia com Resma. Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema e erupções cutâneas, com ou sem formação de bolhas, também foram relatadas em associação com a terapia com Resma. Além disso, houve relatos de pacientes com agranulocitose, sangramento, hematomas ou edema, artralgia, mialgia, mal-estar e prurido em associação com a terapia com Resma.

Foram relatados casos raros de pacientes com níveis aumentados de teofilina com ou sem sinais clínicos ou sintomas de toxicidade da teofilina após a adição de Resma a um regime de teofilina existente. O mecanismo da interação entre Resma e teofilina nesses pacientes é desconhecido e não é previsto pelos dados disponíveis de metabolismo in vitro e pelos resultados de dois estudos de interação clínica com medicamentos.

Pacientes pediátricos de 5 a 11 anos de idade

Resma foi avaliado quanto à segurança em 788 pacientes pediátricos de 5 a 11 anos de idade. Cumulativamente, 313 pacientes pediátricos foram tratados com Resma 10 mg duas vezes ao dia ou mais por pelo menos 6 meses, e 113 deles foram tratados por um ano ou mais em ensaios clínicos. O perfil de segurança do Resma 10 mg duas vezes ao dia versus placebo nos ensaios duplo-cegos de 4 e 6 semanas foi geralmente semelhante ao observado nos ensaios clínicos em adultos com Resma 20 mg duas vezes ao dia.

Em pacientes pediátricos que receberam Resma em ensaios clínicos com doses múltiplas, os seguintes eventos ocorreram com uma frequência ≥ 2% e mais frequentemente do que em pacientes pediátricos que receberam placebo, independentemente da avaliação da causalidade: dor de cabeça (4,5 vs. 4,2%) e dor abdominal (2,8 vs. 2,3%).

A experiência pós-comercialização nessa faixa etária é semelhante à observada em adultos, incluindo disfunção hepática, que pode levar à insuficiência hepática.