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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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Não foram realizados estudos de interação.
Com artrite reumatóide, artrite psoriática e doença de Crohn, há indicações de que o uso simultâneo de metotrexato e outros imunomoduladores reduz a formação de anticorpos contra o infliximabe e aumenta as concentrações plasmáticas de infliximabe. No entanto, os resultados são incertos devido a restrições nos métodos de análise soruman de infliximabe e anticorpos contra o infliximabe.
Os corticosteróides não parecem ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do infliximab.
A combinação de Remsima com outras terapias biológicas para tratar as mesmas doenças que Remsima, incluindo anacinra e abatacept, não é recomendada.
Recomenda-se não administrar vacinas vivas ao mesmo tempo que Remsima. Também é recomendável seguir os bebês no útero A exposição ao infliximab não deve receber vacinas vivas pelo menos 6 meses após o nascimento.
Recomenda-se não fornecer agentes infecciosos terapêuticos ao mesmo tempo que Remsima.
Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres com potencial para engravidar devem considerar o uso de contracepção adequada para prevenir a gravidez e continuar a usar pelo menos 6 meses após o último tratamento com Remsima.
Gravidez
O número moderado de gestações gravadas prospectivamente expostas ao infliximabe, que levaram ao nascimento vivo com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1100 expostas no primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformação no recém-nascido.
Baseado em um estudo de observação do norte da Europa, mulheres, que foram expostos ao infliximab durante a gravidez, um risco aumentado (ou IC 95%; valor p) para seção C (1,50, 1.14-1.96; p = 0,0032) Nascimento prematuro (1,48, 1.05-2.09; p = 0,024) baixo para a idade gestacional (2,79, 1.54-5.04; p = 0,0007) e baixo peso ao nascer (2.03, 1.41-2.94; p = 0,0002) infliximab observado (com ou sem imunomoduladores / corticosteróides, 270 gestações) comparado com as mulheres, que foram expostos apenas a imunomoduladores e / ou corticosteróides (6.460 gestações). A contribuição potencial da exposição ao inflixumab e / ou a gravidade da doença subjacente a esses resultados permanece incerta.
Por causa de sua inibição do TNFα o infliximab administrado durante a gravidez pode afetar as respostas imunes normais do recém-nascido. Em um estudo de toxicidade no desenvolvimento realizado em camundongos com um anticorpo analógico, a atividade funcional seletiva do TNF do camundongoα inibido, não havia evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
A experiência clínica disponível é limitada. O infliximab só deve ser utilizado durante a gravidez, se claramente necessário.
O infliximab atravessa a placenta e foi detectado no soro de bebês até 6 meses após o nascimento. Depois deno útero A exposição ao infliximab pode aumentar o risco de infecção em bebês, incluindo uma infecção disseminada grave que pode se tornar fatal. A administração de vacinas vivas (por exemplo,. Vacina BCG) para bebês que infliximab são expostos no útero não é recomendado pelo menos 6 meses após o nascimento. Casos de agranulocitose também foram relatados.
amamentar
Não se sabe se o infliximab é excretado no leite materno ou absorvido sistematicamente após a ingestão. Como as imunoglobulinas humanas são excretadas no leite, as mulheres não devem amamentar por pelo menos 6 meses após o tratamento com Remsima.
Fertilidade
Não há dados pré-clínicos suficientes para tirar conclusões sobre os efeitos do infliximabe na fertilidade e na função reprodutiva geral.
1. A dose e o número de frascos para injetáveis de Remsima devem ser calculados. Cada frasco para injetáveis de Remsima contém 100 mg de infliximab. O volume total da solução Remsima reconstituída necessária deve ser calculado.
2nd. Em condições assépticas, cada frasco para injetáveis de Remsima com 10 mL de água para injectáveis deve ser reconstituído com uma seringa com bitola 21 (0). 8 mm) ou agulha menor. O pip-top do frasco para injetáveis deve ser removido e a parte superior limpa com um cotonete de álcool a 70%. A agulha da seringa deve ser inserida através do centro da tampa de borracha e do jato de água para injectáveis no frasco para injetáveis, que é direcionado para a parede de vidro do frasco para injetáveis. A solução deve ser cuidadosamente agitada girando o frasco para dissolver o pó. Uma excitação mais longa ou forte deve ser evitada. O SUPERFÍCIO NÃO DEVE SER PROTEGIDO. Pode ocorrer espuma da solução em reconstituição. A solução reconstituída deve ser de 5 minutos. A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas porque o infliximab é uma proteína. A solução não deve ser usada se houver partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
3o. O volume necessário da solução Remsima reconstituída deve ser diluído para 250 mL com uma solução de infusão de 9 mg / mL (0,9%) de cloreto de sódio. Não dilua a solução Remsima reconstituída com outro diluente. A diluição pode ser alcançada tomando um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg / mL (0,9%) para infusão do frasco de vidro de 250 mL ou do saco de infusão que corresponde ao volume do remsima reconstituído. O volume necessário da solução Remsima reconstituída deve ser adicionado lentamente ao frasco ou saco de infusão de 250 mL e misturado com cuidado.
4o. A solução para infusão deve ser administrada durante um período de pelo menos o tempo de infusão recomendado. Apenas um conjunto de infusão com um filtro de proteínas em linha, estéril, não pirogênico e com baixo teor de proteínas (tamanho de poro 1,2 micrômetros ou menos) pode ser usado. Como não há conservante, recomenda-se que a solução para infusão seja administrada o mais rápido possível e dentro de 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução para infusão de Remsima poderá ser usada dentro de 24 horas se armazenada de 2 ° C a 8 ° C. Partes não utilizadas da solução para infusão não devem ser armazenadas para reutilização.
5). Remsima deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas ou descoloração antes da administração. Se forem observadas partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas, ela não deve ser usada.
6. Qualquer medicamento ou material residual não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.