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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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EFEITOS SECUNDÁRIOS
Associado à descontinuação do tratamento
Aproximadamente 16% dos 453 pacientes que receberam REMERON® (mirtazapina) Os comprimidos nos ensaios clínicos controlados de 6 semanas nos EUA interromperam o tratamento devido a uma experiência adversa, em comparação com 7% dos 361 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Os eventos mais comuns (≥ 1%) associados à descontinuação e considerado relacionado a medicamentos (ou seja,., esses eventos associados ao abandono a uma taxa pelo menos duas vezes a do placebo) incluiu:
Eventos adversos comuns associados à descontinuação de Tratamento em ensaios de 6 semanas nos EUA REMERON®
Evento adverso | Porcentagem de pacientes Descontinuando com o Evento Adverso |
|
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
|
Sonolência | 10,4% | 2,2% |
Náusea | 1,5% | 0% |
Eventos adversos comumente observados em ensaios clínicos controlados nos EUA
Os eventos adversos mais comumente observados associados ao uso de REMERON® (mirtazapina) Comprimidos (incidência de 5% ou mais) e não observados em equivalente incidência entre pacientes tratados com placebo (incidência REMERON® pelo menos duas vezes que para o placebo) foram:
Eventos adversos emergentes do tratamento comum associados o uso do REMERON® em ensaios nos EUA de 6 semanas
Evento adverso | Porcentagem de pacientes Reportando Evento Adverso |
|
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
|
Sonolência | 54% | 18% |
Apetite aumentado | 17% | 2% |
Ganho de peso | 12% | 2% |
Tontura | 7% | 3% |
Eventos adversos que ocorrem com uma incidência de 1% ou mais entre os tratados com REMERON® Pacientes
A tabela a seguir enumera eventos adversos que ocorreram em uma incidência de 1% ou mais e foram mais frequentes do que no grupo placebo, entre REMERON® (mirtazapina) Pacientes tratados com comprimidos que participaram de pacientes controlados por placebo nos EUA a curto prazo ensaios em que os pacientes foram administrados na faixa de 5-60 mg / dia. Esta tabela mostra a porcentagem de pacientes em cada grupo que tiveram pelo menos um episódio de um evento em algum momento durante o tratamento. Os eventos adversos relatados foram classificados usando uma terminologia de dicionário padrão baseada em COSTART.
O médico deve estar ciente de que esses números não podem ser usados para prever a incidência de efeitos colaterais no curso da prática médica usual, onde as características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleciam nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números obtidos de outras investigações envolvendo diferentes tratamentos, usos e investigadores. Os números citados, no entanto, fornecem ao médico prescritor algumas bases para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos para a taxa de incidência de efeitos colaterais na população estudada.
INCIDÊNCIA DE EXPERIÊNCIAS CLÍNICAS ADVERSAS1 (≥ 1%) EM ESTUDOS CONTROLADOS EM CURTO PRAZO DOS EUA
Sistema Corporal Experiência Clínica Adversa |
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
Corpo como um todo | ||
Astenia | 8% | 5% |
Síndrome da gripe | 5% | 3% |
Dor nas costas | 2% | 1% |
Sistema Digestivo | ||
Boca seca | 25% | 15% |
Apetite aumentado | 17% | 2% |
Constipação | 13% | 7% |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | ||
Ganho de peso | 12% | 2% |
Edema periférico | 2% | 1% |
Edema | 1% | 0% |
Sistema músculo-esquelético | ||
Mialgia | 2% | 1% |
Sistema Nervoso | ||
Sonolência | 54% | 18% |
Tontura | 7% | 3% |
Sonhos anormais | 4% | 1% |
Pensando anormal | 3% | 1% |
Tremor | 2% | 1% |
Confusão | 2% | 0% |
Sistema Respiratório | ||
Dispnéia | 1% | 0% |
Sistema Urogenital | ||
Frequência urinária | 2% | 1% |
1Eventos relatados por pelo menos 1% dos pacientes tratados com REMERON® estão incluídos, exceto os seguintes eventos que tiveram incidência no placebo ≥ REMERON®: dor de cabeça, infecção, dor, dor no peito, palpitações, taquicardia hipotensão postural, náusea, dispepsia, diarréia, flatulência, insônia, nervosismo libido diminuída, hipertonia, faringite, rinite, sudorese, ambliopia, zumbido perversão do paladar.
Alterações no ECG
Os eletrocardiogramas para 338 pacientes que receberam REMERON® (mirtazapina) Comprimidos e 261 pacientes que receberam placebo em 6 semanas, controlados por placebo ensaios foram analisados. O prolongamento em QTc ≥ 500 ms não foi observado entre pacientes tratados com mirtazapina; a alteração média no QTc foi de +1,6 ms para a mirtazapina e -3,1 ms para placebo. A mirtazapina foi associada a um aumento médio de frequência cardíaca de 3,4 bpm, em comparação com 0,8 bpm para o placebo. O significado clínico dessas mudanças é desconhecido.
Outros eventos adversos observados durante a avaliação de pré-comercialização do REMERON®
Durante sua avaliação de pré-comercialização, várias doses de comprimidos REMERON® (mirtazapina) foram administradas a 2796 pacientes em estudos clínicos. As condições e a duração da exposição à mirtazapina variaram bastante e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos e duplo-cegos, estudos não controlados e controlados, estudos de pacientes internados e ambulatoriais, estudos de dose fixa e titulação. Eventos indesejáveis associados a essa exposição foram registrados por pesquisadores clínicos usando terminologia de sua própria escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que enfrentam eventos adversos sem primeiro agrupar tipos semelhantes de eventos indesejáveis em um número menor de categorias de eventos padronizadas.
Nas tabulações a seguir, os eventos adversos relatados foram classificados usando uma terminologia de dicionário padrão baseada em COSTART. As frequências apresentadas, portanto, representam a proporção dos 2796 pacientes expostos ao múltiplo doses de REMERON® que sofreram um evento do tipo citado em pelo menos uma ocasião ao receber REMERON®. Todos os eventos relatados estão incluídos exceto aqueles já listados na tabela anterior, essas experiências adversas subsumido em termos COSTART que são excessivamente gerais ou excessivamente específicos de modo a ser desinformativo e os eventos para os quais uma causa de drogas foi muito remoto.
É importante enfatizar que, embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com REMERON®, eles não foram necessariamente causados por ele.
Os eventos são categorizados ainda mais pelo sistema corporal e listados em ordem decrescente frequência de acordo com as seguintes definições: eventos adversos frequentes são aqueles que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes; pouco frequente eventos adversos são aqueles que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes; eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes. Somente esses eventos ainda não listado na tabela anterior, aparece nesta listagem. Eventos de grandes clínicas importância também são descritas no AVISO e PRECAUÇÕES seções.
Corpo como um todo : frequente: mal-estar, dor abdominal, abdominal síndrome aguda; pouco frequente: calafrios, febre, edema facial, úlcera, fotosensibilidade reação, rigidez do pescoço, dor no pescoço, abdômen aumentado; raro: celulite dor no peito subesternal.
Sistema Cardiovascular: frequente: hipertensão, vasodilatação; pouco frequente: angina de peito, infarto do miocárdio, bradicardia, ventricular extra-sístoles, síncope, enxaqueca, hipotensão; raro: arritmia atrial bigeminy, dor de cabeça vascular, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia flebite, insuficiência cardíaca esquerda.
Sistema Digestivo: frequente: vômitos, anorexia; pouco frequente: eructação, glossite, colecistite, náusea e vômito, hemorragia goma, estomatite colite, testes de função hepática anormais; raro: descoloração da língua, ulcerativa estomatite, aumento da glândula salivar, aumento da salivação, obstrução intestinal pancreatite, estomatite aftosa, cirrose hepática, gastrite, gastroenterite monilíase oral, edema da língua.
Sistema endócrino : raro: bócio, hipotireoidismo.
Sistema Hêmico e Linfático : raro: linfadenopatia, leucopenia, petéquias, anemia, trombocitopenia, linfocitose, pancitopenia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais : frequente: sede; pouco frequente: desidratação, perda de peso; raro: gota, SGOT aumentado, cura anormal a fosfatase ácida aumentou, o SGPT aumentou, o diabetes mellitus.
Sistema músculo-esquelético : frequente: miastenia, artralgia; pouco frequente: artrite, tenossinovite; raro: fratura patológica, fratura por osteoporose dor óssea, miosite, ruptura do tendão, artose, bursite.
Sistema Nervoso : frequente: hipestesia, apatia, depressão, hipocinésia, vertigem, espasmos, agitação, ansiedade, amnésia, hipercinesia, parestesia; pouco frequente: ataxia, delírio, delírios, despersonalização, discinesia síndrome extrapiramidal, libido aumentada, coordenação anormal, disartria alucinações, reação maníaca, neurose, distonia, hostilidade, reflexos aumentados instabilidade emocional, euforia, reação paranóica; raro: afasia, nistagmo, acatisia, estupor, demência, diplopia, dependência de drogas, paralisia, grande mal convulsão, hipotonia, mioclonia, depressão psicótica, síndrome de abstinência.
Sistema Respiratório : frequente: tosse aumentada, sinusite; pouco frequente: epistaxe, bronquite, asma, pneumonia; raro: asfixia, laringite, pneumotórax, soluço.
Pele e apêndices: frequente: prurido, erupção cutânea; pouco frequente: acne, dermatite esfoliativa, pele seca, herpes simplex, alopecia; raro: urticária, herpes zoster, hipertrofia da pele, seborreia, úlcera na pele.
Sentidos especiais : pouco frequente: dor ocular, anormalidade de acomodação conjuntivite, surdez, queratoconjuntivite, distúrbio de lacrimação, glaucoma, hiperacusia, dor de ouvido; raro: blefarite, surdez transitória parcial, otite média, perda de paladar, parosmia.
Sistema Urogenital : frequente: infecção do trato urinário; pouco frequente: cálculo renal, cistite, disúria, incontinência urinária, retenção urinária, vaginite, hematúria, dor no peito, amenorréia, dismenorreia, leucorréia, impotência; raro: poliúria, uretrite, metrorragia, menorragia, ejaculação anormal ingurgitamento mamário, aumento mamário, urgência urinária.
Outros eventos adversos observados durante a avaliação pós-comercialização do REMERON®
Os eventos adversos relatados desde a introdução no mercado, que foram temporalmente (mas não necessariamente causalmente) relacionados à terapia com mirtazapina, incluem quatro casos de arritmia ventricular torsades de pointes. Em três dos quatro casos, no entanto, drogas concomitantes foram implicadas. Todos os pacientes se recuperaram.
Abuso e dependência de drogas
Classe de substâncias controladas
Os comprimidos desintegrantes orais REMERONSolTab® (mirtazapina) não são uma substância controlada.
Dependência Física e Psicológica
Os comprimidos desintegrantes orais REMERONSolTab® (mirtazapina) não foram estudados sistematicamente em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Embora os ensaios clínicos não tenham revelado nenhuma tendência para qualquer comportamento de busca de drogas, essas observações não foram sistemáticas e não é possível prever, com base nessa experiência limitada, até que ponto um medicamento ativo para o SNC será mal utilizado, desviado e / ou abusado uma vez comercializado. Consequentemente, os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente quanto ao histórico de abuso de drogas, e esses pacientes devem ser observados de perto quanto a sinais de uso ou abuso de REMERONSolTab® (mirtazapina) (por exemplo,., desenvolvimento de tolerância, incrementos de dose, comportamento de busca de drogas).
INTERAÇÕES DE DROGAS
Como em outros medicamentos, o potencial de interação por uma variedade de mecanismos (por exemplo.inibição ou aprimoramento farmacodinâmico, farmacocinético, etc.) é uma possibilidade (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Drogas que afetam o metabolismo hepático
O metabolismo e a farmacocinética dos comprimidos desintegradores orais REMERONSolTab® (mirtazapina) podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos.
Medicamentos metabolizados e / ou inibem enzimas do citocromo P450
Muitos medicamentos são metabolizados e / ou inibem várias enzimas do citocromo P450 por exemplo., 2D6, 1A2, 3A4, etc.In vitro estudos demonstraram que a mirtazapina é um substrato para várias dessas enzimas, incluindo 2D6, 1A2 e 3A4. Enquanto in vitro estudos demonstraram que a mirtazapina não é um inibidor potente de qualquer uma dessas enzimas, uma indicação de que a mirtazapina provavelmente não terá um efeito inibitório clinicamente significativo no metabolismo de outras drogas que são substratos para essas enzimas do citocromo P450, o uso concomitante de REMERONSolTab® (mirtazapina) com a maioria dos outros medicamentos metabolizados por essas enzimas não foi formalmente estudado. Consequentemente, não é possível fazer nenhuma definição definitiva declarações sobre os riscos de co-administração de REMERONSolTab® (mirtazapina) com tais drogas.
Álcool
A administração concomitante de álcool (equivalente a 60 g) teve um efeito mínimo nos níveis plasmáticos de mirtazapina (15 mg) em 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino. No entanto, o comprometimento das habilidades cognitivas e motoras produzidas pelo REMERON® mostrou-se aditivo com as produzidas pelo álcool. Por conseguinte, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o álcool enquanto estiver a tomar REMERONSolTab® (mirtazapina).
Diazepam
A administração concomitante de diazepam (15 mg) teve um efeito mínimo nos níveis plasmáticos de mirtazapina (15 mg) em 12 indivíduos saudáveis. No entanto, o comprometimento das habilidades motoras produzidas pelo REMERON® demonstrou ser aditivo com as causadas pelo diazepam. Por conseguinte, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o diazepam e outros medicamentos semelhantes enquanto estiver a tomar REMERONSolTab® (mirtazapina).
Associado à descontinuação do tratamento
Aproximadamente 16% dos 453 pacientes que receberam REMERON® (mirtazapina) Os comprimidos nos ensaios clínicos controlados de 6 semanas nos EUA interromperam o tratamento devido a uma experiência adversa, em comparação com 7% dos 361 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Os eventos mais comuns (≥ 1%) associados à descontinuação e considerado relacionado a medicamentos (ou seja,., esses eventos associados ao abandono a uma taxa pelo menos duas vezes a do placebo) incluiu:
Eventos adversos comuns associados à descontinuação de Tratamento em ensaios de 6 semanas nos EUA REMERON®
Evento adverso | Porcentagem de pacientes Descontinuando com o Evento Adverso |
|
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
|
Sonolência | 10,4% | 2,2% |
Náusea | 1,5% | 0% |
Eventos adversos comumente observados em ensaios clínicos controlados nos EUA
Os eventos adversos mais comumente observados associados ao uso de REMERON® (mirtazapina) Comprimidos (incidência de 5% ou mais) e não observados em equivalente incidência entre pacientes tratados com placebo (incidência REMERON® pelo menos duas vezes que para o placebo) foram:
Eventos adversos emergentes do tratamento comum associados o uso do REMERON® em ensaios nos EUA de 6 semanas
Evento adverso | Porcentagem de pacientes Reportando Evento Adverso |
|
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
|
Sonolência | 54% | 18% |
Apetite aumentado | 17% | 2% |
Ganho de peso | 12% | 2% |
Tontura | 7% | 3% |
Eventos adversos que ocorrem com uma incidência de 1% ou mais entre os tratados com REMERON® Pacientes
A tabela a seguir enumera eventos adversos que ocorreram em uma incidência de 1% ou mais e foram mais frequentes do que no grupo placebo, entre REMERON® (mirtazapina) Pacientes tratados com comprimidos que participaram de pacientes controlados por placebo nos EUA a curto prazo ensaios em que os pacientes foram administrados na faixa de 5-60 mg / dia. Esta tabela mostra a porcentagem de pacientes em cada grupo que tiveram pelo menos um episódio de um evento em algum momento durante o tratamento. Os eventos adversos relatados foram classificados usando uma terminologia de dicionário padrão baseada em COSTART.
O médico deve estar ciente de que esses números não podem ser usados para prever a incidência de efeitos colaterais no curso da prática médica usual, onde as características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleciam nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números obtidos de outras investigações envolvendo diferentes tratamentos, usos e investigadores. Os números citados, no entanto, fornecem ao médico prescritor algumas bases para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos para a taxa de incidência de efeitos colaterais na população estudada.
INCIDÊNCIA DE EXPERIÊNCIAS CLÍNICAS ADVERSAS1 (≥ 1%) EM ESTUDOS CONTROLADOS EM CURTO PRAZO DOS EUA
Sistema Corporal Experiência Clínica Adversa |
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
Corpo como um todo | ||
Astenia | 8% | 5% |
Síndrome da gripe | 5% | 3% |
Dor nas costas | 2% | 1% |
Sistema Digestivo | ||
Boca seca | 25% | 15% |
Apetite aumentado | 17% | 2% |
Constipação | 13% | 7% |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | ||
Ganho de peso | 12% | 2% |
Edema periférico | 2% | 1% |
Edema | 1% | 0% |
Sistema músculo-esquelético | ||
Mialgia | 2% | 1% |
Sistema Nervoso | ||
Sonolência | 54% | 18% |
Tontura | 7% | 3% |
Sonhos anormais | 4% | 1% |
Pensando anormal | 3% | 1% |
Tremor | 2% | 1% |
Confusão | 2% | 0% |
Sistema Respiratório | ||
Dispnéia | 1% | 0% |
Sistema Urogenital | ||
Frequência urinária | 2% | 1% |
1Eventos relatados por pelo menos 1% dos pacientes tratados com REMERON® estão incluídos, exceto os seguintes eventos que tiveram incidência no placebo ≥ REMERON®: dor de cabeça, infecção, dor, dor no peito, palpitações, taquicardia hipotensão postural, náusea, dispepsia, diarréia, flatulência, insônia, nervosismo libido diminuída, hipertonia, faringite, rinite, sudorese, ambliopia, zumbido perversão do paladar.
Alterações no ECG
Os eletrocardiogramas para 338 pacientes que receberam REMERON® (mirtazapina) Comprimidos e 261 pacientes que receberam placebo em 6 semanas, controlados por placebo ensaios foram analisados. O prolongamento em QTc ≥ 500 ms não foi observado entre pacientes tratados com mirtazapina; a alteração média no QTc foi de +1,6 ms para a mirtazapina e -3,1 ms para placebo. A mirtazapina foi associada a um aumento médio de frequência cardíaca de 3,4 bpm, em comparação com 0,8 bpm para o placebo. O significado clínico dessas mudanças é desconhecido.
Outros eventos adversos observados durante a avaliação de pré-comercialização do REMERON®
Durante sua avaliação de pré-comercialização, várias doses de comprimidos REMERON® (mirtazapina) foram administradas a 2796 pacientes em estudos clínicos. As condições e a duração da exposição à mirtazapina variaram bastante e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos e duplo-cegos, estudos não controlados e controlados, estudos de pacientes internados e ambulatoriais, estudos de dose fixa e titulação. Eventos indesejáveis associados a essa exposição foram registrados por pesquisadores clínicos usando terminologia de sua própria escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que enfrentam eventos adversos sem primeiro agrupar tipos semelhantes de eventos indesejáveis em um número menor de categorias de eventos padronizadas.
Nas tabulações a seguir, os eventos adversos relatados foram classificados usando uma terminologia de dicionário padrão baseada em COSTART. As frequências apresentadas, portanto, representam a proporção dos 2796 pacientes expostos ao múltiplo doses de REMERON® que sofreram um evento do tipo citado em pelo menos uma ocasião ao receber REMERON®. Todos os eventos relatados estão incluídos exceto aqueles já listados na tabela anterior, essas experiências adversas subsumido em termos COSTART que são excessivamente gerais ou excessivamente específicos de modo a ser desinformativo e os eventos para os quais uma causa de drogas foi muito remoto.
É importante enfatizar que, embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com REMERON®, eles não foram necessariamente causados por ele.
Os eventos são categorizados ainda mais pelo sistema corporal e listados em ordem decrescente frequência de acordo com as seguintes definições: eventos adversos frequentes são aqueles que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes; pouco frequente eventos adversos são aqueles que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes; eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes. Somente esses eventos ainda não listado na tabela anterior, aparece nesta listagem. Eventos de grandes clínicas importância também são descritas no AVISO e PRECAUÇÕES seções.
Corpo como um todo : frequente: mal-estar, dor abdominal, abdominal síndrome aguda; pouco frequente: calafrios, febre, edema facial, úlcera, fotosensibilidade reação, rigidez do pescoço, dor no pescoço, abdômen aumentado; raro: celulite dor no peito subesternal.
Sistema Cardiovascular: frequente: hipertensão, vasodilatação; pouco frequente: angina de peito, infarto do miocárdio, bradicardia, ventricular extra-sístoles, síncope, enxaqueca, hipotensão; raro: arritmia atrial bigeminy, dor de cabeça vascular, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia flebite, insuficiência cardíaca esquerda.
Sistema Digestivo: frequente: vômitos, anorexia; pouco frequente: eructação, glossite, colecistite, náusea e vômito, hemorragia goma, estomatite colite, testes de função hepática anormais; raro: descoloração da língua, ulcerativa estomatite, aumento da glândula salivar, aumento da salivação, obstrução intestinal pancreatite, estomatite aftosa, cirrose hepática, gastrite, gastroenterite monilíase oral, edema da língua.
Sistema endócrino : raro: bócio, hipotireoidismo.
Sistema Hêmico e Linfático : raro: linfadenopatia, leucopenia, petéquias, anemia, trombocitopenia, linfocitose, pancitopenia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais : frequente: sede; pouco frequente: desidratação, perda de peso; raro: gota, SGOT aumentado, cura anormal a fosfatase ácida aumentou, o SGPT aumentou, o diabetes mellitus.
Sistema músculo-esquelético : frequente: miastenia, artralgia; pouco frequente: artrite, tenossinovite; raro: fratura patológica, fratura por osteoporose dor óssea, miosite, ruptura do tendão, artose, bursite.
Sistema Nervoso : frequente: hipestesia, apatia, depressão, hipocinésia, vertigem, espasmos, agitação, ansiedade, amnésia, hipercinesia, parestesia; pouco frequente: ataxia, delírio, delírios, despersonalização, discinesia síndrome extrapiramidal, libido aumentada, coordenação anormal, disartria alucinações, reação maníaca, neurose, distonia, hostilidade, reflexos aumentados instabilidade emocional, euforia, reação paranóica; raro: afasia, nistagmo, acatisia, estupor, demência, diplopia, dependência de drogas, paralisia, grande mal convulsão, hipotonia, mioclonia, depressão psicótica, síndrome de abstinência.
Sistema Respiratório : frequente: tosse aumentada, sinusite; pouco frequente: epistaxe, bronquite, asma, pneumonia; raro: asfixia, laringite, pneumotórax, soluço.
Pele e apêndices: frequente: prurido, erupção cutânea; pouco frequente: acne, dermatite esfoliativa, pele seca, herpes simplex, alopecia; raro: urticária, herpes zoster, hipertrofia da pele, seborreia, úlcera na pele.
Sentidos especiais : pouco frequente: dor ocular, anormalidade de acomodação conjuntivite, surdez, queratoconjuntivite, distúrbio de lacrimação, glaucoma, hiperacusia, dor de ouvido; raro: blefarite, surdez transitória parcial, otite média, perda de paladar, parosmia.
Sistema Urogenital : frequente: infecção do trato urinário; pouco frequente: cálculo renal, cistite, disúria, incontinência urinária, retenção urinária, vaginite, hematúria, dor no peito, amenorréia, dismenorreia, leucorréia, impotência; raro: poliúria, uretrite, metrorragia, menorragia, ejaculação anormal ingurgitamento mamário, aumento mamário, urgência urinária.
Outros eventos adversos observados durante a avaliação pós-comercialização do REMERON®
Os eventos adversos relatados desde a introdução no mercado, que foram temporalmente (mas não necessariamente causalmente) relacionados à terapia com mirtazapina, incluem quatro casos de arritmia ventricular torsades de pointes. Em três dos quatro casos, no entanto, drogas concomitantes foram implicadas. Todos os pacientes se recuperaram.
Abuso e dependência de drogas
Classe de substâncias controladas
Os comprimidos desintegrantes orais REMERONSolTab® (mirtazapina) não são uma substância controlada.
Dependência Física e Psicológica
Os comprimidos desintegrantes orais REMERONSolTab® (mirtazapina) não foram estudados sistematicamente em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Embora os ensaios clínicos não tenham revelado nenhuma tendência para qualquer comportamento de busca de drogas, essas observações não foram sistemáticas e não é possível prever, com base nessa experiência limitada, até que ponto um medicamento ativo para o SNC será mal utilizado, desviado e / ou abusado uma vez comercializado. Consequentemente, os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente quanto ao histórico de abuso de drogas, e esses pacientes devem ser observados de perto quanto a sinais de uso ou abuso de REMERONSolTab® (mirtazapina) (por exemplo,., desenvolvimento de tolerância, incrementos de dose, comportamento de busca de drogas).
Experiência humana
Há uma experiência muito limitada com o REMERONSolTab® (mirtazapina) Orally Overdose de comprimidos desintegrantes. Nos estudos clínicos pré-comercialização, houve oito relatos de sobredosagem com REMERON® isoladamente ou em combinação com outros farmacológicos agentes. A única morte por overdose de drogas relatada ao tomar REMERON® foi em combinação com amitriptilina e clorprotixeno em um estudo clínico fora dos EUA. Com base nos níveis plasmáticos, a dose de REMERON® tomada foi de 30 a 45 mg, enquanto o plasma verificou-se que os níveis de amitriptilina e clorprotixeno estavam em níveis tóxicos. Todos os outros casos de overdose pré-comercialização resultaram em recuperação total. Sinais e sintomas relatado em associação com overdose incluiu desorientação, sonolência, comprometimento memória e taquicardia. Não houve relatos de anormalidades no ECG, coma ou convulsões após overdose apenas com REMERON®.
Gerenciamento de overdose
O tratamento deve consistir nas medidas gerais empregadas no tratamento de sobredosagem com qualquer medicamento eficaz no tratamento de transtorno depressivo maior. Garanta uma via aérea, oxigenação e ventilação adequadas. Monitore o ritmo cardíaco e os sinais vitais. Medidas gerais de suporte e sintomáticas também são recomendadas. A indução de emese não é recomendada. A lavagem gástrica com um tubo orogástrico de grande diâmetro com proteção adequada das vias aéreas, se necessário, pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Devido à rápida desintegração dos comprimidos desintegradores orais REMERONSolTab® (mirtazapina), os fragmentos de comprimidos podem não aparecer no conteúdo gástrico obtido com a lavagem.
Carvão ativado deve ser administrado. Não há experiência com o uso de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão de troca no tratamento da superdosagem com mirtazapina. Não são conhecidos antídotos específicos para a mirtazapina.
Ao gerenciar a superdosagem, considere a possibilidade de envolvimento com vários medicamentos. O médico deve considerar entrar em contato com um centro de controle de intoxicações para obter mais informações informações sobre o tratamento de qualquer sobredosagem. Números de telefone para certificação centros de controle de intoxicações estão listados no Referência da mesa dos médicos (PDR).
O mecanismo de ação dos comprimidos desintegrantes orais REMERONSolTab® (mirtazapina), como acontece com outros medicamentos eficazes no tratamento de transtorno depressivo maior, é desconhecido.
Evidências reunidas em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina melhora a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central. Esses estudos demonstraram que a mirtazapina atua como antagonista nos autoreceptores e heterorreceptores inibitórios adrenérgicos presinérgicos centrais, uma ação que é postulada para resultar em um aumento da atividade noradrenérgica e serotoninérgica central.
A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. Mirtazapina não tem afinidade significativa para o 5-HT1A e 5-HT1B receptores.
A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores de histamina (H1), uma propriedade que pode explicar seus efeitos sedativos proeminentes.
A mirtazapina é um antagonista adrenérgico periférico moderado a α1, uma propriedade que pode explicar a hipotensão ortostática ocasional relatada em associação com seu uso.
A mirtazapina é um antagonista moderado nos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar a incidência relativamente baixa de efeitos colaterais anticolinérgicos associados ao seu uso.
Corrida
Não houve estudos clínicos para avaliar o efeito da raça na farmacocinética do REMERONSolTab® (mirtazapina).
Insuficiência renal
A disposição da mirtazapina foi estudada em pacientes com graus variados da função renal. A eliminação da mirtazapina está correlacionada com a creatinina autorização. A depuração corporal total da mirtazapina foi reduzida em aproximadamente 30% em doentes com moderação (Clcr = 11-39 mL / min / 1,73 m2) e aproximadamente 50% em pacientes com doença grave (Clcr = <10 mL / min / 1,73 m2) renal deficiência quando comparado a indivíduos normais. Cuidado é indicado na administração REMERONSolTab® (mirtazapina) para pacientes com função renal comprometida (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Insuficiência hepática
Após uma dose oral única de 15 mg de REMERON®, a depuração oral da mirtazapina foi diminuído em aproximadamente 30% em pacientes com insuficiência hepática em comparação a indivíduos com função hepática normal. Cuidado é indicado na administração REMERONSolTab® (mirtazapina) para pacientes com função hepática comprometida (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Ensaios clínicos mostrando eficácia
A eficácia dos comprimidos REMERON® (mirtazapina) como tratamento para maior transtorno depressivo foi estabelecido em quatro estudos controlados por placebo e por 6 semanas em pacientes ambulatoriais adultos que atendem aos critérios do DSM-III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram titulados com mirtazapina de um intervalo de doses de 5 mg a 35 mg / dia. No geral, esses estudos demonstraram que a mirtazapina é superior ao placebo pelo menos três das quatro medidas a seguir: Classificação de Depressão de Hamilton de 21 itens Pontuação total da escala (HDRS); Item de humor deprimido do HDRS; Pontuação de gravidade CGI; e Escala de classificação de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS). Superioridade da mirtazapina sobre o placebo também foi encontrado para certos fatores do HDRS, incluindo ansiedade / somatização fator e fator de perturbação do sono. A dose média de mirtazapina para os pacientes que completaram esses quatro estudos variaram de 21 a 32 mg / dia. Um quinto estudo de design semelhante utilizou uma dose mais alta (até 50 mg) por dia e também mostrou eficácia.
O exame da idade e dos subconjuntos de gênero da população não revelou nenhuma capacidade de resposta diferencial com base nesses subgrupos.
Em um estudo de longo prazo, os pacientes que atendem aos critérios (DSM-IV) para depressão maior distúrbio que respondeu durante as primeiras 8 a 12 semanas de tratamento agudo REMERON® foram randomizados para a continuação de REMERON® ou placebo até 40 semanas de observação para recaída. A resposta durante a fase aberta foi definido como tendo atingido uma pontuação total de HAM-D 17 de ≤ 8 e um melhoramento de CGI pontuação de 1 ou 2 em duas visitas consecutivas, começando na semana 6 dos 8-12 semanas na fase aberta do estudo. Recaída durante o duplo-cego a fase foi determinada pelos investigadores individuais. Os pacientes que receberam continuaram O tratamento com REMERON® apresentou taxas de recaída significativamente mais baixas em relação ao 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles que receberam placebo. Este padrão foi demonstrado em pacientes do sexo masculino e feminino.