Remavir

O remavir (rimantadina) é indicado para a profilaxia e o tratamento de doenças causadas por várias cepas do vírus influenza A em adultos (17 anos ou mais).

Remavir (rimantadina) é indicado para profilaxia contra o vírus influenza A em crianças (1 ano a 16 anos).

Profilaxia

Estudos controlados em crianças (1 ano a 16 anos), adultos saudáveis (17 anos ou mais) e pacientes idosos (65 anos ou mais) demonstraram que o remavir (rimantadina) evita sinais e sintomas de infecção de várias cepas do vírus influenza A é seguro e eficaz. Como o remavir (rimantadina) não impede totalmente a resposta imune do hospedeiro à infecção por influenza A, as pessoas que tomam este medicamento ainda podem desenvolver e proteger respostas imunes a doenças naturais ou vacinas se forem posteriormente expostas a vírus antigênicos. Após a vacinação durante um surto de influenza, a profilaxia do remavir (rimantadina) deve ser considerada pelo período de 2 a 4 semanas necessário para desenvolver uma resposta de anticorpos. No entanto, a segurança e eficácia da profilaxia com remavir (rimantadina) não foram demonstradas por mais de 6 semanas.

Tratamento

A terapia com Remavir (rimantadina) deve ser considerada em adultos (17 anos ou mais) que desenvolvem uma doença semelhante à gripe durante uma infecção conhecida ou suspeita de influenza A na comunidade. O remavir (rimantadina) demonstrou reduzir a duração da febre e dos sintomas sistêmicos quando administrado dentro de 48 horas após o início dos sinais e sintomas de infecção causados por cepas do vírus influenza A.

Os seguintes pontos devem ser considerados antes do início do tratamento ou profilaxia com remavir (rimantadina)

• O remavir (rimantadina) não substitui anualmente a vacinação precoce, conforme recomendado pelo Comitê Consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
• Os vírus da gripe mudam com o tempo. Mutações de resistência podem reduzir a eficácia do medicamento. Outros fatores (por exemplo,. alterações na virulência viral) também podem reduzir o uso clínico de medicamentos antivirais. Médicos prescritivos devem considerar as informações disponíveis sobre a suscetibilidade a medicamentos contra influenza e efeitos do tratamento ao decidir usar o remavir (rimantadina)).

para profilaxia em adultos e crianças

Adultos (a partir dos 17 anos)

A dose recomendada para adultos de remavir (rimantadina) é de 100 mg duas vezes ao dia. A duração do estudo variou de 11 dias a 6 semanas em adultos e idosos. Em pacientes com disfunção hepática grave, insuficiência renal grave (CrCl 5 a 29 mL / min) ou insuficiência renal (CrCI & le; 10 mL / min) e em pacientes idosos em casas de repouso, recomenda-se uma redução da dose para 100 mg por dia. Devido ao potencial de acúmulo de metabólitos da rimantadina durante doses múltiplas, pacientes com disfunção hepática ou renal devem ser monitorados quanto a efeitos colaterais.

Crianças (1 ano a 16 anos)

• os períodos de estudo variaram de 5 semanas a 6 semanas em indivíduos pediátricos.
• em crianças de 1 ano a 9 anos, o remavir (rimantadina) deve ser administrado uma vez ao dia na dose de 5 mg / kg, mas não mais de 150 mg.
• use a dose de adulto para crianças de 10 a 16 anos.

(Vejo Instruções para montar uma suspensão oral dos comprimidos de remavir (rimantadina) para a preparação de uma suspensão para administração em crianças e pacientes com dificuldade em engolir comprimidos).

Crianças (nascimento até 11 meses)

A segurança e eficácia do remavir (rimantadina) para a profilaxia da gripe em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.

para tratamento em adultos

Adultos (a partir dos 17 anos)

A dose recomendada para adultos de remavir (rimantadina) é de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias. Recomenda-se uma redução da dose para 100 mg por dia em pacientes com disfunção hepática grave, insuficiência renal grave (CrCl 5 a 29 mL / min) ou insuficiência renal (CrCI & le; 10 mL / min) e pacientes idosos em casa de repouso. Devido ao potencial de acúmulo de metabólitos da rimantadina durante doses múltiplas, pacientes com disfunção hepática ou renal devem ser monitorados quanto a efeitos colaterais. A terapia com Remavir (rimantadina) deve ser iniciada o mais rápido possível, de preferência dentro de 48 horas após o início dos sinais e sintomas de uma infecção por influenza A. A terapia deve continuar por aproximadamente sete dias a partir dos primeiros sintomas.

Crianças (a partir dos 16 anos)

Remavir (rimantadina) não está indicado no tratamento da gripe em pacientes pediátricos com 16 anos ou mais.

Instruções para a composição de uma suspensão oral dos comprimidos de remavir (rimantadina) (concentração final = 10 mg / mL)₁

Estas instruções destinam-se apenas a situações de emergência para pacientes com dificuldade em engolir comprimidos ou que precisam de doses mais baixas. O farmacêutico pode montar uma suspensão (10 mg / mL) de comprimidos de remavir (rimantadina HCl), 100 mg com Ora-Sweet®.† Outros veículos não foram examinados.

Para fazer uma suspensão oral (10 mg / mL) a partir de comprimidos de 100 mg de remavir (rimantadina), você precisa do seguinte :

• 100 mg comprimidos de remavir (rimantadina)
• Ora-Sweet® (um veículo fabricado pela Paddock Laboratories)
• um cilindro de medição
• um almofariz e pilão
• um frasco de plástico de vidro ou tereftalato de polietileno de cor âmbar (PET)
• um funil (opcional)

Processo de composição

é necessário um comprimido de 100 mg de remavir (rimantadina) para a suspensão de 10 mL, a fim de obter uma concentração de 10 mg / mL

uma suspensão composta para tomar é estável por 14 dias. Portanto, a quantidade máxima de suspensão a ser tomada que pode ser administrada a um paciente não deve exceder 14 dias de atendimento.

Etapa A: Instruções para determinar o número de comprimidos e o volume total necessário para cada paciente suspender a dose de 10 mg / mL

1. Verifique se a dose prescrita está correta.
2. Calcule a quantidade de remavir (rimantadina) necessária para a duração da terapia.
   (Dose diária) x (número de dias) = (mg de remavir (rimantadina))
   por exemplo, 75 mg / dia x 10 dias = 750 mg
3. Arredonde o mg de remavir (rimantadina) para os 100 mg mais próximos..<br /> Por exemplo, arredondar 750 mg a 800 mg
4. calcular o número de comprimidos de 100 mg necessários para a suspensão composta para tomar.
   (100 mg de remavir (rimantadina)) Ã · (100 mg / comprimido) = (número de comprimidos)
   por exemplo 800 mg · 100 mg / comprimido = 8 comprimidos
5. calcular o volume total da suspensão composta para tomar (10 mg / mL)
   (100 mg de remavir (rimantadina)) Ã · (10 mg / mL) = (volume total)
   por exemplo 800 mg · 10 mg / mL = 80 mL

Etapa B: Depois que o número total de comprimidos e volume for determinado, siga os procedimentos abaixo para montar a suspensão para tomar (10 mg / mL) dos comprimidos de Remavir (rimantadina) por 100 mg

Verifique seus cálculos antes de começar a suspender.

É necessário um comprimido de 100 mg de remavir (rimantadina) para cada suspensão composta por 10 mL para obter uma concentração de 10 mg / mL

1. coloque o número necessário de comprimidos de 100 mg de remavir (rimantadina) em uma argamassa limpa de tamanho suficiente para conter os comprimidos e o volume do veículo, Ora-Sweet® usado na etapa 3.
2. moa os comprimidos e esfregue com um pilão em pó fino. O pó nas laterais da argamassa ou pilão deve ser removido com uma espátula e incluído na fricção durante todo o processo.
3. adicione lentamente cerca de um terço (1/3) do volume total do veículo à argamassa enquanto esfrega até que uma suspensão uniforme seja atingida.
4. transfira a suspensão para um copo de âmbar ou garrafa de plástico PET. Outros tipos de garrafas, como plástico não PET ou garrafas não coloridas, não foram avaliados e não devem ser usados. Um funil pode ser usado para remover derramamentos.
5. despeje lentamente o segundo terço (1/3) do volume total do veículo na argamassa, enxágue o pilão e a argamassa com um movimento de fricção e despeje o conteúdo na garrafa.
6. repita a descarga (etapa 5) com o terço restante (1/3) do veículo e transfira o conteúdo restante o máximo possível. Verifique se a suspensão tem o volume total desejado ou adicione um veículo adicional, se necessário.
7. feche a garrafa com uma tampa para crianças.
8. Agite bem para garantir uma suspensão homogênea. (Nota: o ingrediente ativo rimantadina HCl se dissolve facilmente no veículo especificado. A suspensão é causada por alguns dos componentes inertes dos comprimidos de Remavir (rimantadina) 100 mg, que são insolúveis neste veículo.)

Informações de rotulagem e entrega para a suspensão oral composta

1. Um rótulo adicional é anexado ao frasco, informando “agite suavemente antes de usar.”Esta suspensão composta deve ser agitada suavemente antes da administração para minimizar a tendência de incluir ar na preparação do Ora Sweet®. A necessidade de agitar cuidadosamente a suspensão composta para tomar antes da administração deve ser verificada com o pai ou responsável legal se a suspensão não for usada.
2. fornecer um dispositivo de dosagem oral (uma seringa oral graduada ou uma colher) que mede a dose prescrita (em mL)). Se possível, marque ou marque a gradação de acordo com a dose apropriada na seringa ou colher oral para cada paciente.
3. adicione uma etiqueta de data de validade de acordo com o status do estoque (veja abaixo) e uma etiqueta "Jogue cada porção não utilizada" na garrafa. Instrua os pais ou responsáveis legais que o material restante deve ser descartado no rótulo após a conclusão da terapia ou após o prazo de validade.
   <br /> ARMAZENAMENTO DA SUSPENSÃO COMPOSTADA DA FARMACIA
   Temperatura ambiente: 14 dias estável quando armazenado em temperatura ambiente. Nenhuma outra condição de armazenamento foi examinada.
   
   Nota : As condições de armazenamento baseiam-se em estudos de estabilidade de suspensões compostas para uso no veículo acima mencionado, que foi administrado em 25 garrafas de vidro e plástico PET ° C (77 ° F). Não foram realizados estudos de estabilidade com outros veículos ou tipos de garrafas.

Em 1.027 pacientes tratados com remavir (rimantadina) na dose recomendada de 200 mg por dia em ensaios clínicos controlados, os eventos adversos mais comumente relatados afetaram o sistema gastrointestinal e nervoso.

Incidência> 1%: Os efeitos colaterais mais comumente relatados (1-3%) na dose recomendada em ensaios clínicos controlados estão listados na tabela a seguir.

Os efeitos colaterais menos comuns (0,3 a 1%) na dose recomendada em ensaios clínicos controlados foram: Sistema gastrointestinal: Diarréia, dispepsia; Sistema nervoso: Distúrbios de concentração, ataxia, sonolência, inquietação, depressão; Pele e apêndice: Erupção cutânea ; Ouça e vestibular: zumbido; Respiratório: Dispnéia.

Eventos adversos adicionais (menos de 0,3%) relatados em ensaios clínicos controlados em doses recomendadas foram: Sistema nervoso: ganganomalia, euforia, hipercinesia, tremores, alucinação, confusão, cãibras; Respiratório: Broncoespasmo, tosse; Cardiovascular: Pálido, palpitações, pressão alta, distúrbio cerebrovascular, insuficiência cardíaca, edema do pedal, bloqueio cardíaco, taquicardia, síncope; Reprodução: lactação não puerperal; Sentidos especiais/ I>: perda / alteração do paladar, parosmia. Em estudos controlados com doses de remavir superiores às recomendadas (rimantadina), as taxas de eventos adversos, especialmente aqueles que afetam o sistema gastrointestinal e nervoso, aumentaram significativamente). Na maioria dos casos, os sintomas foram resolvidos rapidamente com a descontinuação do tratamento. Além dos eventos adversos relatados acima, também foram relatadas doses mais altas do que as recomendadas: aumento do fluxo lacrimogêneo, aumento da frequência de micção, febre, excitação grave, constipação, diaforese, disfagia, estomatite, hipestesia e dor ocular.

Efeitos colaterais em estudos com rimantadina e amantadina: em um estudo de profilaxia de seis semanas em 436 adultos saudáveis, em que a rimantadina foi comparada com amantadina e placebo, os seguintes efeitos colaterais foram relatados com uma incidência> 1%.

Aplicação geriátrica

Aproximadamente 200 indivíduos com mais de 65 anos de idade foram testados quanto à segurança em estudos clínicos controlados com remavir (cloridrato de rubantadina)). Os indivíduos geriátricos que receberam 200 mg ou 400 mg de rimantadina diariamente por 1 a 50 dias experimentaram significativamente mais efeitos colaterais do sistema nervoso central e do trato gastrointestinal do que os indivíduos geriátricos comparáveis que receberam placebo. Eventos do sistema nervoso central, incluindo tonturas, dor de cabeça, ansiedade, astenia e fadiga, foram até duas vezes mais comuns em pessoas tratadas com rimantadina do que em pessoas tratadas com placebo. Os sintomas gastrointestinais, particularmente náusea, vômito e dor abdominal, foram pelo menos duas vezes mais comuns em pacientes recebendo rimantadina do que em pacientes recebendo placebo. Os sintomas gastrointestinais das talas dependem da dose. Em doentes com mais de 65 anos, a dose recomendada é de 100 mg por dia (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).