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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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PRECAUÇÕES
Geral
Foi relatada uma incidência aumentada de convulsões em pacientes com histórico de epilepsia que receberam o medicamento relacionado amantadina. Em ensaios clínicos de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina), a ocorrência de atividade semelhante a convulsões foi observada em um pequeno número de pacientes com histórico de convulsões que não estavam recebendo medicação anticonvulsivante enquanto tomavam Ремантадина таблетки 0,05. Se as convulsões se desenvolverem, Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine) deve ser descontinuado.
A segurança e a farmacocinética da rimantadina na insuficiência hepática foram avaliadas apenas após administração de dose única. Num estudo de 14 indivíduos com doença hepática crônica (principalmente cirróticos estabilizados), não foram observadas alterações na farmacocinética após a administração de uma dose única de rimantadina. No entanto, a depuração aparente da rimantadina após uma dose única para 10 pacientes com disfunção hepática grave foi 50% menor do que a relatada para indivíduos saudáveis. Devido ao potencial de acúmulo de rimantadina e seus metabólitos no plasma, deve-se ter cautela quando pacientes com insuficiência hepática são tratados com rimantadina.
Após a administração de doses múltiplas de rimantadina, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição sistêmica à rimantadina entre indivíduos com insuficiência renal leve ou moderada em comparação com indivíduos saudáveis. Em indivíduos com insuficiência renal grave, a exposição sistêmica à rimantadina aumentou 81%, em comparação com indivíduos saudáveis. Devido ao potencial de aumento da acumulação de metabólitos da rimantadina em indivíduos com insuficiência renal, deve-se ter cautela quando esses pacientes são tratados com rimantadina.
A transmissão do vírus resistente à rimantadina deve ser considerada no tratamento de pacientes cujos contatos estão em alto risco de doença por influenza A. A gripe Pode surgir cepas do vírus resistentes à rimantadina durante o tratamento e essas cepas resistentes demonstraram ser transmissíveis e causar doenças típicas da influenza (ref. 3). Embora a frequência, rapidez e significado clínico do surgimento de vírus resistente a medicamentos ainda não tenham sido estabelecidas, vários pequenos estudos demonstraram que 10% a 30% dos pacientes com vírus inicialmente sensíveis, após o tratamento com rimantadina, eliminam o vírus resistente à rimantadina. (Ref. 3, 4, 5, 6)
A resposta clínica à rimantadina, embora mais lenta nos pacientes que posteriormente eliminaram o vírus resistente, não foi significativamente diferente daqueles que não eliminaram o vírus resistente. (Ref. 3) Não existem dados disponíveis em humanos que abordem a atividade ou eficácia da terapia com rimantadina em indivíduos infectados com vírus resistentes.
Infecções bacterianas graves podem começar com sintomas semelhantes à influenza ou podem coexistir ou ocorrer como complicações durante o curso da influenza. Não foi demonstrado que Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) previne tais complicações.
REFERÊNCIAS
3). Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et al. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4). Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Pediatria. 1987; 80 (2): 275-282.
5). Thompson J, Fleet W, Lawrence E, et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB, et al. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
A administração oral de rimantadina em ratos por 2 anos em doses de até 100 mg / kg / d [aproximadamente 11-14 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) com base na AUC] não mostrou evidência de aumento da incidência de tumores.
Mutagênese
Não foram observados efeitos mutagênicos quando a rimantadina foi avaliada em vários ensaios padrão de mutagenicidade.
Compromisso de fertilidade
Um estudo de reprodução em ratos machos e fêmeas não mostrou comprometimento detectável da fertilidade em doses de até 60 mg / kg / d (3 vezes o MRHD com base em mg / m²).
Gravidez
Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria C. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É relatado que a rimantadina atravessa a placenta em camundongos. A rimantadina demonstrou ser embriotóxica em ratos quando administrada na dose de 200 mg / kg / d (11 vezes o MRHD com base em mg / m²). Nesta dose, o efeito embriotóxico consistiu em aumento da reabsorção fetal em ratos; essa dose também produziu uma variedade de efeitos maternos, incluindo ataxia, tremores, convulsões e ganho de peso significativamente reduzido. Não foi observada embriotoxicidade quando os coelhos receberam doses de até 50 mg / kg / d (aproximadamente 0,1 vezes o MRHD com base na AUC), mas evidências de uma anormalidade no desenvolvimento na forma de uma alteração na proporção de fetos com 12 ou 13 costelas foi observado. Essa proporção é normalmente de cerca de 50:50 em uma ninhada, mas era de 80:20 após o tratamento com rimantadina. No entanto, em um estudo repetido de toxicidade embrionária em coelhos em doses de até 50 mg / kg / d (aproximadamente 0,1 vezes o MRHD com base na AUC), essa anormalidade não foi observada.
Efeitos não teratogênicos
A rimantadina foi administrada a ratos prenhes em um estudo de toxicidade para a reprodução peri e pós-natal em doses de 30, 60 e 120 mg / kg / d (1,7, 3,4 e 6,8 vezes o MRHD com base em mg / m²). A toxicidade materna durante a gestação foi observada nas duas doses mais altas de rimantadina e, na dose mais alta, 120 mg / kg / dia, houve um aumento na mortalidade de filhotes durante os primeiros 2 a 4 dias após o parto. A diminuição da fertilidade da geração F1 também foi observada nas duas doses mais altas.
Por esses motivos, Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco para o feto.
Mães de enfermagem
Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) não deve ser administrado a nutrizes devido aos efeitos adversos observados na prole de ratos tratados com rimantadina durante o período de enfermagem. A rimantadina é concentrada no leite de rato de maneira relacionada à dose: 2 a 3 horas após a administração de rimantadina, os níveis de leite materno foram aproximadamente o dobro dos observados no soro.
Uso pediátrico
Em crianças (1 ano a 16 anos de idade) Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) é recomendado para a profilaxia da gripe A. A segurança e eficácia de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) no tratamento da infecção sintomática por influenza em crianças (1 ano a 16 anos de idade) não foram estabelecidos. Os estudos de profilaxia com Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) não foram realizados em crianças com menos de 1 ano de idade.
Em 1.027 pacientes tratados com Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) em ensaios clínicos controlados na dose recomendada de 200 mg por dia, os eventos adversos mais frequentemente relatados envolveram o sistema gastrointestinal e nervoso.
Incidência> 1%: Eventos adversos relatados com mais frequência (1-3%) na dose recomendada em ensaios clínicos controlados são mostrados na tabela abaixo.
Rimantadine (n = 1027) | Ao controle (n = 986) | |
Sistema Nervoso | ||
Insônia | 2,1% | 0,9% |
Tontura | 1,9% | 1,1% |
Dor de cabeça | 1,4% | 1,3% |
Nervosismo | 1,3% | 0,6% |
Fadiga | 1,0% | 0,9% |
Sistema Gastrointestinal | ||
Náusea | 2,8% | 1,6% |
Vômitos | 1,7% | 0,6% |
Anorexia | 1,6% | 0,8% |
Boca seca | 1,5% | 0,6% |
Dor abdominal | 1,4% | 0,8% |
Corpo como um todo | ||
Astenia | 1,4% | 0,5% |
Eventos adversos menos frequentes (0,3 a 1%) na dose recomendada em ensaios clínicos controlados foram : Sistema Gastrointestinal: diarréia, dispepsia; Sistema Nervoso: comprometimento da concentração, ataxia, sonolência, agitação, depressão; Pele e apêndices: erupção cutânea; Audição e Vestibular: zumbido; Respiratório: dispnéia.
Eventos adversos adicionais (menos de 0,3%) relatados em doses recomendadas em ensaios clínicos controlados foram: Sistema Nervoso: anormalidade da marcha, euforia, hipercinesia, tremor, alucinação, confusão, convulsões; Respiratório: broncoespasmo, tosse; Cardiovascular: palidez, palpitações, hipertensão, distúrbio cerebrovascular, insuficiência cardíaca, edema do pedal, bloqueio cardíaco, taquicardia, síncope; Reprodução: lactação não puerperal; Sentidos especiais: perda / mudança de sabor, parosmia. As taxas de eventos adversos, particularmente aqueles que envolvem os sistemas gastrointestinal e nervoso, aumentaram significativamente em estudos controlados, utilizando doses mais altas do que as recomendadas de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina). Na maioria dos casos, os sintomas foram resolvidos rapidamente com a descontinuação do tratamento. Além dos eventos adversos relatados acima, também foram relatados os seguintes em doses superiores às recomendadas: aumento da lacrimação, aumento da frequência de micção, febre, rigores, agitação, constipação, diaforese, disfagia, estomatite, hipestesia e dor ocular.
Reações adversas em ensaios de Rimantadina e Amantadina: Em um estudo de profilaxia de seis semanas com 436 adultos saudáveis comparando a rimantadina com amantadina e placebo, as seguintes reações adversas foram relatadas com uma incidência> 1%.
Rimantadine 200 mg / dia (n = 145) | Placebo (n = 143) | Amantadine 200 mg / dia (n = 148) | |
Sistema Nervoso | |||
Insônia | 3,4% | 0,7% | 7,0% |
Nervosismo | 2,1% | 0,7% | 2,8% |
Concentração prejudicada | 2,1% | 1,4% | 2,1% |
Tontura | 0,7% | 0,0% | 2,1% |
Depressão | 0,7% | 0,7% | 3,5% |
Total% de indivíduos com reações adversas | 6,9% | 4,1% | 14,7% |
% Total de indivíduos retirados devido a reações adversas | 6,9% | 3,4% | 14,0% |
Uso geriátrico
Aproximadamente 200 indivíduos com mais de 65 anos foram avaliados quanto à segurança em ensaios clínicos controlados com Ремантадина таблетки 0,05 г (cloridrato de primantadina). Os indivíduos geriátricos que receberam 200 mg ou 400 mg de rimantadina diariamente por 1 a 50 dias experimentaram consideravelmente mais eventos adversos do sistema nervoso central e gastrointestinal do que indivíduos geriátricos comparáveis que receberam placebo. Eventos do sistema nervoso central, incluindo tontura, dor de cabeça, ansiedade, astenia e fadiga, ocorreram até duas vezes mais frequentemente em indivíduos tratados com rimantadina do que naqueles tratados com placebo. Sintomas gastrointestinais, particularmente náusea, vômito e dor abdominal, ocorreram pelo menos duas vezes mais frequentemente em indivíduos que receberam rimantadina do que naqueles que receberam placebo. Os sintomas gastrointestinais pareciam estar relacionados à dose. Em doentes com mais de 65 anos, a dose recomendada é de 100 mg, diariamente (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).