Relvare

Tratamento de manutenção Doenças pulmonares obstrutivas crônicas

O Relvare 100/25 é uma combinação de agonistas beta2-adrenérgicos de ação prolongada / corticosteróide inalado / de ação prolongada (ICS / LABA), que é usado para terapia de manutenção de longo prazo, uma vez ao dia, de obstruções do fluxo de ar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) , incluindo bronquite crônica e / ou enfisema, é indicado. O Revare 100/25 também é indicado para reduzir as exacerbações da DPOC em pacientes com histórico de exacerbações. Revare 100/25 uma vez ao dia é a única força indicada para o tratamento da DPOC

Restrições importantes de uso

Revare NÃO é indicado para aliviar o broncoespasmo agudo.

Tratamento da asma

O Revare é uma combinação de ICS / LABA para o tratamento único da asma em pacientes com 18 anos ou mais.

LABA, como o vilanterol, uma das substâncias ativas nos relvares, aumenta o risco de morte relacionada à asma. Os dados disponíveis de ensaios clínicos controlados sugerem que o LABA aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes. Portanto, ao tratar pacientes com relvares de asma, os médicos devem prescrever apenas pacientes que não sejam adequadamente controlados com um medicamento de controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado ou cuja gravidade justifique claramente o início do tratamento com um corticosteróide inalado e um LABA. Uma vez que o controle da asma seja alcançado e mantido, avaliar periodicamente o paciente e retirar a terapia (por exemplo., pare os relvares, se possível, sem perda do controle da asma e pare o paciente com um medicamento de controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado. Não use relvares em pacientes cuja asma é adequadamente controlada em corticosteróides inalados com doses baixas ou médias.

Restrições importantes de uso

Revare NÃO é indicado para aliviar o broncoespasmo agudo.

O resgate só deve ser administrado por via oral inalada como 1 inalação uma vez ao dia.

O relvare deve ser usado na mesma hora todos os dias. Não use relvars mais de 1 vez a cada 24 horas.

Após a inalação, o paciente deve lavar a boca sem engolir com água para reduzir o risco de candidíase orofaríngea.

A administração mais frequente ou um número maior de inalações (mais de 1 inalação diária) da força prescrita de BREO ELLIPTA não é recomendada, pois é mais provável que ocorram efeitos colaterais em alguns pacientes em doses mais altas. Por alguma razão, pacientes que usam relvars não devem usar LABA adicional

Doença pulmonar obstrutiva crônica

O Revare 100/25 deve ser administrado como 1 inalação uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 1 inalação de BREO ELLIPTA 100/25 uma vez ao dia, a única força indicada para o tratamento da DPOC

Se houver falta de ar entre as doses, um agonista beta2 inalado e de ação curta (agente de resgate, p. albuterol) deve ser tomado para alívio imediato.

Asma

Se ocorrerem sintomas de asma entre as doses, um agonista beta2 de ação curta e inalado (agente de resgate, p. albuterol) deve ser tomado para alívio imediato.

A dose inicial recomendada é Relvare 100/25 ou Relvare 200/25, administrada como 1 inalação uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 1 inalação de relvares 200/25 uma vez ao dia.

A dose inicial é baseada na asma grave do paciente. Os relvares 100/25 devem ser considerados em pacientes previamente tratados com tratamento com corticosteróide em dose baixa a média. O Revare 200/25 deve ser considerado em pacientes previamente tratados com tratamento com corticosteróide em doses médias a altas.

O tempo médio até o início, definido como um aumento no volume exspiratório médio forçado em 100 mL em comparação com o valor inicial em 1 segundo (VEF)₁), Fraude aproximadamente 15 minutos após o início do tratamento. Pacientes individuais experimentam um tempo variável até o início e o grau de alívio dos sintomas.

Em pacientes que não respondem adequadamente ao BREO ELLIPTA 100/25, aumentar a dose para o Relvare 200/25 pode levar a uma melhora adicional no controle da asma.

Se um esquema posológico previamente eficaz de relvars não oferecer uma melhoria suficiente no controle da asma, o regime terapêutico deve ser reavaliado e opções terapêuticas adicionais (por exemplo,. substituindo a força atual dos relvares por uma força maior, adicionando corticosteróides inalados adicionais, iniciando corticosteróides orais).

O uso de LABA pode resultar em :

• Eventos graves de asma - internações hospitalares, intubações, morte
• Efeitos cardiovasculares

O uso sistêmico e local de corticosteróides pode levar ao seguinte:

• Infecção por Candida albicans
• Aumento do risco de pneumonia na DPOC
• Imunossupressão
• Hipercorticismo e supressão adrenal
• Redução da densidade mineral óssea

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

estudos clínicos experimentam doença pulmonar obstrutiva crônica

O programa clínico para relvars incluiu mais de 24.000 pacientes com DPOC em dois testes de função pulmonar de 6 meses, duas tentativas de exacerbação de 12 meses, um estudo de mortalidade e outros 6 estudos de menor duração. Um total de 6.174 indivíduos com DPOC recebeu pelo menos 1 dose de Relvare 100/25 e 1.087 indivíduos receberam uma força maior de furoato de fluticasona / vilanterol. Os dados de segurança descritos abaixo são baseados nos estudos confirmatórios de 6 e 12 meses. Os efeitos colaterais observados nos outros estudos foram semelhantes aos observados nas tentativas de confirmação.

Estudos de 6 meses

A incidência de efeitos colaterais associados ao BREO ELLIPTA 100/25 na Tabela 2 é baseada em 2 estudos clínicos de 6 meses controlados por placebo (Estudos 1 e 2; n = 1.224 e.). Dos 2.254 indivíduos, 70% eram do sexo masculino e 84% brancos. Eles tinham uma idade média de 62 anos e um histórico médio de fumantes de 44,5 anos, sendo 54% identificados como fumantes atuais. No caso de fraude de triagem, a porcentagem média de pós-broncodilatadores do VEF previsto₁ 48% (variação: 14% a 87%), o VEF pós-broncodilatador médio₁/ capacidade vital forçada (CVF) - razão 47% (variação: 17% a 88%) e porcentagem média de reversibilidade 14% (variação: -41% a 152%).%).

Os indivíduos receberam a seguinte inalação uma vez ao dia: Revare 100/25, Revare 200/25, furoato de fluticasona / vilanterol 50 mcg / 25 mcg furoato de fluticasona 100 mcg, 200 mcg de furoato de fluticasona, vilanterol 2.

Ensaios de 12 meses

Os dados de segurança a longo prazo são baseados em dois estudos de 12 meses (estudos 3 e 4; n = 1.633 e.). Os estudos 3 e 4 incluíram 3.255 indivíduos, 57% dos quais eram do sexo masculino e 85% brancos. Eles tinham uma idade média de 64 anos e um histórico médio de fumantes de 46,5 anos, sendo 44% identificados como fumantes atuais. No caso de fraude de triagem, a porcentagem média de pós-broncodilatadores do VEF previsto₁ 45% (variação: 12% a 91%) e o VEF pós-broncodilatador médio₁ / A CVF compartilha 46% (variação: 17% a 81%), o que indica que a população em questão teve uma obstrução moderada a muito grave do fluxo de ar.. Os indivíduos receberam 1 inalação das seguintes substâncias uma vez ao dia: BREO ELLIPTA 100/25, Relvare 200/25, furoato de fluticasona / vilanterol 50 mcg / 25 mcg ou vilanterol 25 mcg. Além das reações mostradas na Tabela 2, os efeitos colaterais incluíram dor nas costas, pneumonia, bronquite, tosse, dor de orofaringe, artralgia, influenza, dor nas costas incluída, ≥3% dos pacientes tratados com BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) por 12 meses, artralgia, sinusite, tosse, orofaringite.

Estudo de mortalidade

Os dados de segurança são de um estudo de mortalidade em pacientes com DPOC moderada (limitação moderada do fluxo de ar [≥50% e ≤70% de FEV prevista₁]) disponíveis, que tiveram ou estavam em risco de doenças cardiovasculares e foram tratadas por até 4 anos (duração média do tratamento de 1 ano).0,5 anos). O estudo incluiu 16.568 indivíduos, dos quais 4.140 receberam 100/25 relvars. Além dos eventos nos estudos de DPOC mostrados na Tabela 2, os efeitos colaterais incluíram ≥3% dos indivíduos tratados com Relvare 100/25 e mais comuns que placebo, pneumonia, dor nas costas, pressão alta e influenza.

estudos clínicos com asma

Os relvares para o tratamento da asma foram examinados em 18 estudos duplo-cegos, controlados por grupo paralelo (11 com placebo) de 4 a 76 semanas, dos quais 9.969 pacientes com asma participaram. O Revare 100/25 foi examinado em 2.369 indivíduos e relvars 200/25 em 956 indivíduos. Enquanto indivíduos de 12 a 17 anos foram incluídos nesses estudos, o Relvare não é aprovado para uso nessa faixa etária. Os dados de segurança descritos abaixo são baseados em dois estudos de eficácia de 12 semanas, um estudo de eficácia de 24 semanas e dois estudos de longo prazo.

Estudos de 12 semanas

O estudo 1 foi um estudo de 12 semanas que avaliou a eficácia do Relvare 100/25 em indivíduos adultos e adolescentes com asma em comparação com fluticasonefuroat 100 mcg e placebo. Dos 609 indivíduos, 58% eram do sexo feminino e 84% eram brancos; a idade média da fraude 40 anos. A frequência dos efeitos colaterais associados ao Relvare 100/25 é mostrada na Tabela 3.max.

O estudo 2 foi um estudo de 12 semanas que examinou a eficácia dos relvares 100/25, relvars 200/25 e furoato de fluticasona 100 mcg em adultos e adolescentes com asma. Este estudo não teve placebo.. Dos 1.039 indivíduos, 60% eram do sexo feminino e 88% eram brancos; a idade média da fraude foi de 46 anos. A frequência dos efeitos colaterais associados aos relvares 100/25 e relvars 200/25 é mostrada na Tabela 4.max

O estudo 3 foi um estudo de 24 semanas em que a eficácia dos relvares 200/25 uma vez ao dia, furoato de fluticasona 200 mcg uma vez ao dia e propionato de fluticasona 500 mcg duas vezes ao dia foi avaliado com asma em adultos e adolescentes. Dos 586 indivíduos, 59% eram do sexo feminino e 84% eram brancos; a idade média da fraude foi de 46 anos. Este estudo não teve nenhum placebo. Além das reações mostradas nas Tabelas 3 e 4, os efeitos colaterais que ocorreram em ≥2% dos pacientes tratados com Relvare 200/25 incluíram infecções respiratórias virais, faringite, pirexia e artralgia.

Versão de avaliação de 12 meses

Os dados de segurança a longo prazo são baseados em um estudo de 12 meses em que a segurança dos relvars 100/25 uma vez ao dia (n = 201), relvars 200/25 uma vez ao dia (n = 202) e propionato de fluticasona 500 mcg duas vezes por dia (n = 100) foi avaliado com asma em adultos. No geral, 63% eram do sexo feminino e 67% eram brancos. A idade média era de 39 anos; Os jovens (de 12 a 17 anos) compunham 16% da população. Além das reações mostradas nas tabelas 3 e 4, efeitos colaterais incluídos, que ocorreu em ≥2% dos pacientes, tratado com relvares 100/25 ou 200/25 por 12 meses, Pirexia, Dor nas costas, Extrasystoles, Dor abdominal superior, Infecções respiratórias, rinite alérgica, faringite, rinite, Artralgia, extra-sístoles supraventriculares, extra-sístoles ventriculares, sinusite aguda e pneumonia.

Tentativa de exacerbação

Em um estudo de 24 a 76 semanas, os indivíduos receberam relvares 100/25 (n = 1.009) ou furoato de fluticasona 100 mcg (n = 1.010) (estudo 5). Os indivíduos que participaram deste estudo tiveram um histórico de 1 ou mais exacerbações de asma que exigiam tratamento com corticosteróides orais / sistêmicos ou uma visita à sala de emergência ou a um hospital hospital hospitalar para tratar a asma no ano anterior ao início do estudo. No geral, 67% eram do sexo feminino e 73% brancos; a idade média da fraude era de 42 anos (jovens de 12 a 17 anos representavam 14% da população). Enquanto indivíduos de 12 a 17 anos foram incluídos neste estudo, o Relvare não é aprovado para uso nesta faixa etária. As internações hospitalares relacionadas à asma ocorreram em 10 indivíduos tratados com Relvare 100/25 (1%), em comparação com 7 indivíduos (0,7%) tratados com furoato de fluticasona 100 mcg. Em indivíduos de 12 a 17 anos, ocorreram internações hospitalares relacionadas à asma em 4 indivíduos (2,6%) que foram tratados com revas 100/25 (n = 151) em comparação com 0 indivíduos que foram tratados com furoato de fluticasona 100 mcg (n = 130) foram). Não foram observadas mortes relacionadas à asma ou intubações relacionadas à asma neste estudo.

Pós-experiência de marketing

Além dos efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos, os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso de relvares após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Esses eventos foram selecionados para inclusão devido à sua frequência severa de relatórios ou à sua relação causal com o Relvare ou a uma combinação desses fatores.

Doença cardíaca

Palpitações, taquicardia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária.

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo

Cãibras musculares.

Distúrbios do sistema nervoso

Shiver.

Distúrbios psiquiátricos

Nervosismo.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Broncoespasmo paradoxal.