Релвар Эллипта

Tratamento de manutenção de doença pulmonar obstrutiva crônica

Релвар Эллипта 100/25 é uma combinação de corticosteróide inalado / agonista beta2-adrenérgico de ação prolongada (ICS / LABA) indicado para o tratamento de manutenção a longo prazo, uma vez ao dia, da obstrução do fluxo de ar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e / ou enfisema. Também é indicado que Релвар Эллипта 100/25 reduz as exacerbações da DPOC em pacientes com histórico de exacerbações. Релвар Эллипта 100/25 uma vez ao dia é a única força indicada para o tratamento da DPOC

Limitação de uso importante

NÃO é indicado para o alívio do broncoespasmo agudo.

Tratamento da asma

Релвар Эллипта é uma combinação de ICS / LABA indicada para o tratamento uma vez ao dia de asma em pacientes com 18 anos ou mais.

LABA, como o vilanterol, um dos ingredientes ativos em Релвар Элипта, aumenta o risco de morte relacionada à asma. Os dados disponíveis de ensaios clínicos controlados sugerem que o LABA aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes. Portanto, ao tratar pacientes com asma, os médicos devem prescrever apenas Релвар Эллипта para pacientes não adequadamente controlados com um medicamento de controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado, ou cuja gravidade da doença justifique claramente o início do tratamento com um corticosteróide inalado e um LABA. Uma vez que o controle da asma é alcançado e mantido, avaliar o paciente em intervalos regulares e renunciar à terapia (por exemplo., interrompa Релвар Эллипта) se possível sem perda do controle da asma e mantenha o paciente em um medicamento de controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado. Não use Релвар Эллипта em pacientes cuja asma é adequadamente controlada com corticosteróides inalados em doses baixas ou médias.

Limitação de uso importante

NÃO é indicado para o alívio do broncoespasmo agudo.

Eletrofisiologia Cardíaca

Assuntos saudáveis

O prolongamento do intervalo QTc foi estudado em um estudo cruzado duplo-cego, de doses múltiplas, com placebo e controlado por positivo em 85 voluntários saudáveis. A diferença média máxima (limite de confiança superior a 95%) no QTcF do placebo após a correção da linha de base foi de 4,9 (7,5) milissegundos e 9,6 (12,2) milissegundos observados 30 minutos após a administração de furoato de fluticasona / vilanterol 200 mcg / 25 mcg e fluticasona 0.

Também foi observado um aumento dependente da dose na frequência cardíaca. A diferença média máxima (limite de confiança superior a 95%) na frequência cardíaca do placebo após a correção da linha de base foi de 7,8 (9,4) batimentos / min e 17,1 (18,7) batimentos / min observados 10 minutos após a administração do furoato de fluticasona / vilanterol 200 mcg / 25 mcg e fluticasona respectivamente.

Efeitos do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal

Assuntos saudáveis

O furoato de fluticasona inalado em doses repetidas de até 400 mcg não foi associado a reduções estatisticamente significativas no cortisol sérico ou urinário em indivíduos saudáveis. Foram observadas reduções nos níveis séricos e de cortisol na urina nas exposições ao furoato de fluticasona várias vezes superiores às exposições observadas na dose terapêutica.

Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

Em um estudo com indivíduos com DPOC, o tratamento com furoato de fluticasona (50, 100 ou 200 mcg) / vilanterol 25 mcg, vilanterol 25 mcg e furoato de fluticasona (100 ou 200 mcg) por 6 meses não afetou a excreção urinária de 24 horas cortisol. Um estudo separado com indivíduos com DPOC não demonstrou efeitos no cortisol sérico após 28 dias de tratamento com furoato de fluticasona (50, 100 ou 200 mcg) / vilanterol 25 mcg.

Assuntos com asma

Um randomizado, duplo-cego, estudo em grupo paralelo em 185 indivíduos com asma não mostrou diferença entre o tratamento uma vez ao dia com furoato de fluticasona / vilanterol 100 mcg / 25 mcg ou furoato de fluticasona / vilanterol 200 mcg / 25 mcg em comparação com o placebo na média ponderada de cortisol sérico (0 a 24 horas) AUC do cortisol sérico(0-24) e cortisol urinário 24 horas após 6 semanas de tratamento, enquanto a prednisolona 10 mg administrada uma vez ao dia por 7 dias resultou em supressão significativa de cortisol.