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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Reddytux é indicado em adultos para as seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (NHL)
Reddytux está indicado no tratamento de pacientes previamente não tratados com linfoma folicular estágio III-IV em combinação com quimioterapia.
A terapia de manutenção com Reddytux é indicada para o tratamento de pacientes com linfoma folicular que respondem à terapia de indução.
A monoterapia com Reddytux é indicada para o tratamento de pacientes com linfoma folicular estágio III-IV que são quimiorresistentes ou que estão em sua segunda recaída ou subsequente após quimioterapia.
Reddytux está indicado no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin difuso de células B CD20 positivo em combinação com quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Leucemia linfoblástica crônica (LLC)
Reddytux em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com LLC previamente não tratada e recidivada / refratária. Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança dos pacientes tratados anteriormente com anticorpos monoclonais, incluindo reddytux ou pacientes que não respondem ao reddytux mais quimioterapia anterior.
Artrite reumatóide
Reddytux em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento de adultos Pacientes com artrite reumatóide ativa grave que tiveram reação ou intolerância inadequada a outros medicamentos anti-inflamatórios modificadores da doença (DMARD), incluindo um ou mais inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) terapias.
Foi demonstrado que o Reddytux reduz a taxa de progressão do dano articular medida pelas radiografias e melhora a função física quando administrado em combinação com o metotrexato.
Granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica
Reddytux é indicado em combinação com glicocorticóides para induzir remissão em adultos Pacientes com granulomatose ativa grave com poliangiite (Wegener) (GPA) e poliangiite microscópica (MPA).
O Reddytux deve ser administrado sob a supervisão rigorosa de profissionais médicos experientes e em um ambiente em que instalações completas de ressuscitação estejam imediatamente disponíveis.
Pré-medicação que consiste em um antipirético e um anti-histamínico, p. paracetamol e difenidramina, devem sempre ser administrados antes de cada administração de reddytux.
A pré-medicação com glicocorticóides deve ser considerada em pacientes com linfoma não-Hodgkin e LLC se o reddytux não for administrado em combinação com quimioterapia contendo glicocorticóides.
Em pacientes com artrite reumatóide, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona intravenosa deve ser concluída 30 minutos antes das infusões de reddytux para reduzir a frequência e a gravidade das reações à infusão (IRRs).
Em pacientes com granulomatose com poliangiite (adivinhador) ou poliangiite microscópicavai A metil prednisolona é recomendada por via intravenosa por 1 a 3 dias em uma dose de 1000 mg por dia antes da primeira infusão de reddytux (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia da primeira infusão de Reddytux). Isto deve ser seguido por prednisona oral 1 mg / kg / dia (não mais de 80 mg / dia, e não o mais rápido possível com base na necessidade clínica) durante e após o tratamento com Reddytux.
Posologia
É importante revisar os rótulos dos medicamentos para garantir que o paciente receba a formulação apropriada (formulação intravenosa ou subcutânea), conforme prescrito.
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma folicular não-Hodgkin
Terapia combinada
A dose recomendada de reddytux em combinação com quimioterapia para tratamento de indução de pacientes previamente não tratados ou recidivados / refratários com linfoma folicular é de: 375 mg / m2 Superfície corporal por ciclo por até 8 ciclos.
Reddytux deve ser administrado no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia após administração intravenosa do componente glicocorticóide da quimioterapia.
Terapia de manutenção
- Linfoma folicular não tratado anteriormente
A dose recomendada de Reddytux para terapia de manutenção em pacientes com linfoma folicular não tratado anteriormente que responderam ao tratamento de indução é de: 375 mg / m2 Superfície corporal a cada 2 meses (a partir de 2 meses após a última dose da terapia de indução) até a doença progredir ou por um período máximo de dois anos (12 infusões no total).
- Linfoma folicular recuriado / refratário
A dose recomendada de reddytux para terapia de manutenção em pacientes com linfoma folicular recorrente / refratário que responderam ao tratamento de indução é de: 375 mg / m2 Superfície corporal a cada 3 meses (a partir de 3 meses após a última dose da terapia de indução) até a doença progredir ou por um período máximo de dois anos (8 infusões no total).
Monoterapia
- Linfoma folicular recuriado / refratário
A dose recomendada de reddytux em monoterapia para tratamento de indução em adultos Pacientes com linfoma folicular estágio III-IV quimiorresistentes ou que estão em sua segunda recaída ou subsequente após quimioterapia é: 375 mg / m2 Superfície corporal, administrada uma vez por semana como infusão intravenosa por quatro semanas.
Para o tratamento com reddytux em monoterapia em pacientes que responderam ao tratamento prévio com reddytux em monoterapia para linfoma folicular recorrente / refratário, a dose recomendada é de: 375 mg / m2 Superfície corporal, administrada uma vez por semana como infusão intravenosa por quatro semanas.
O linfoma não-Hodgkin de células B grandes e difusas
Reddytux deve ser usado em combinação com CHEMOTERAPY. A dose recomendada é de 375 mg / m2 Superfície corporal administrada no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia por 8 ciclos após infusão intravenosa do componente glicocorticóide do CHOP. A segurança e eficácia do reddytux não foram demonstradas em combinação com outros regimes de quimioterapia no linfoma difuso de células B grandes e não-Hodgkin.
ajustes de dose durante o tratamento
Nenhuma redução de dose de Reddytux é recomendada. Quando o reddytux é administrado em combinação com quimioterapia, reduções de dose padrão devem ser usadas para os quimioterápicos.
Leucemia linfoblástica crônica
A profilaxia com hidratação e administração suficientes de uricostáticos 48 horas antes do início da terapia é recomendada para pacientes com LLC para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral. Para pacientes com LLC cuja contagem de linfócitos é> 25 x 109 / L recomenda-se administrar prednisona / prednisolona 100 mg por via intravenosa pouco antes da infusão com reddytux, a fim de reduzir a taxa e a gravidade das reações agudas à infusão e / ou síndrome de liberação de citocinas.
A dose recomendada de Reddytux em combinação com quimioterapia para pacientes previamente não tratados e recidivados / refratários é de 375 mg / m2 Superfície corporal administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento seguido de 500 mg / m2 Área da superfície corporal administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente por um total de 6 ciclos. A quimioterapia deve ser administrada após a infusão de Reddytux.
Artrite reumatóide
Os pacientes tratados com Reddytux devem receber o cartão de aviso do paciente a cada infusão.
Um curso de Reddytux consiste em duas infusões intravenosas de 1000 mg. A dose recomendada de Reddytux é de 1000 mg por infusão intravenosa, seguida por uma segunda infusão intravenosa de 1000 mg duas semanas depois.
A necessidade de outros cursos deve ser avaliada 24 semanas após o curso anterior. O retratamento deve ser administrado neste momento em que a atividade restante da doença persistir; caso contrário, o retiro deve ser adiado até que a atividade da doença retorne.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica geralmente é alcançada dentro de 16 a 24 semanas após um curso inicial de tratamento. A terapia continuada deve ser cuidadosamente considerada em pacientes que não demonstram uso terapêutico dentro desse período.
Granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica
Os pacientes tratados com Reddytux devem receber o cartão de aviso do paciente a cada infusão.
A dose recomendada de Reddytux para induzir terapia de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica é de 375 mg / m2 Superfície corporal, administrada como infusão intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas (quatro infusões no total).
A profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) é recomendada em pacientes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica durante e após o tratamento com reddytux.
Populações especiais
População pediátrica
A segurança e eficácia do Reddytux em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Mais velho
Não é necessário ajuste da dose em idosos (idade> 65 anos).
Método de aplicação
A solução de reddytux preparada deve ser administrada como uma infusão intravenosa em uma linha especial. Não deve ser administrado como um choque intravenoso ou bolus.
Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento da síndrome de liberação de citocinas. Pacientes que desenvolvem sinais de reações graves, especialmente dispnéia grave, broncoespasmo ou hipóxia, devem interromper a infusão imediatamente. Pacientes com linfoma não-Hodgkin devem ser examinados quanto a sinais de síndrome de lise tumoral, incluindo testes laboratoriais apropriados e infiltração pulmonar, com radiografia de tórax. Em todos os pacientes, a infusão só deve ser retomada após todos os sintomas terem sido completamente resolvidos e os valores laboratoriais e os achados das radiografias do tórax terem se normalizado. Nesse ponto, a infusão pode ser retomada inicialmente em não mais da metade da taxa anterior. Se os mesmos efeitos colaterais graves ocorrerem uma segunda vez, a decisão de interromper o tratamento deve ser seriamente considerada caso a caso.
<) geralmente respondem a uma redução na taxa de infusão. A taxa de infusão pode aumentar se os sintomas melhorarem.Primeira infusão
A taxa de partida recomendada para a infusão é de 50 mg / h; após os primeiros 30 minutos, pode ser escalado a cada 30 minutos em etapas de 50 mg / h para um máximo de 400 mg / h.
Infusões subsequentes
toda a informação
Doses subsequentes de Reddytux podem ser infundidas a uma taxa inicial de 100 mg / he aumentadas em etapas de 100 mg / h para um máximo de 400 mg / h a cada 30 minutos.
Apenas artrite reumatóide
Plano de infusão alternativo subsequente e mais rápido
Se nos pacientes a primeira ou subsequente infusão de uma dose de 1000 mg de reddytux, que foi administrado através do plano de infusão padrão, não houve reação séria relacionada à infusão, pode ser uma infusão mais rápida para a segunda e subsequente infusão na mesma concentração que as infusões anteriores (4 mg / mL em um volume de 250 mL) ser administrado. Comece com uma taxa de 250 mg / hora nos primeiros 30 minutos e depois 600 mg / hora nos próximos 90 minutos. Se a infusão mais rápida for tolerada, esse plano de infusão poderá ser usado ao administrar infusões subsequentes.
Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo arritmias ou reações graves anteriores à infusão de terapia biológica anterior ou rituximabe, não devem receber infusão mais rápida.
Linfoma não-Hodgkin
Com base em uma análise farmacocinética da população em 298 pacientes com NHL que receberam infusões únicas ou múltiplas de reddytux como agente único ou em combinação com a terapia com CHOP (as doses aplicadas de reddytux variaram de 100 a 500 mg / m2), foram as estimativas típicas da população da depuração não específica (CL1), a folga específica (CL2), que provavelmente foram contribuídos por células B ou estresse do tumor, e o volume do compartimento central da distribuição (V1). 0,14 L / dia, 0,59 L / dia e 2,7 L, respectivamente.. A meia-vida média estimada de eliminação terminal da fraude Reddytux 22 dias (variação de 6,1 a 52 dias). A contagem de células basais positivas para CD19 e o tamanho das lesões mensuráveis do tumor contribuíram para uma certa variabilidade do CL2 de Reddytux em dados de 161 pacientes que tomam 375 mg / m2 recebido como infusão intravenosa por 4 doses semanais. Pacientes com contagem positiva de células CD19 mais alta ou lesões tumorais apresentaram CL mais alto2 No entanto, o CL permaneceu um grande componente da variabilidade interindividual.2 após a correção para o número de células positivas CD19 e o tamanho da lesão tumoral. V1 varia de acordo com a superfície corporal (BSA) e a terapia com CHOP. Essa variabilidade no V1 (27,1% e 19,0%) através da área da BSA (1,53 2,32 m2) ou. a terapia simultânea com CHOP é relativamente baixa. Idade, sexo e status de desempenho da OMS não tiveram efeito na farmacocinética do Reddytux. Essa análise sugere que o ajuste do reddytux com uma das covariáveis testadas não reduzirá significativamente sua variabilidade farmacocinética.
Reddytux, administrado como infusão intravenosa na dose de 375 mg / m2 em intervalos semanais para 4 doses até 203 pacientes com NHL ingênuo a Reddytux, deu um C médioMáx após a quarta infusão de 486 µg / mL (variação de 77,5 a 996,6 µg / mL). O rituximabe foi detectável no soro dos pacientes 3-6 meses após a conclusão do último tratamento.
Quando administrado por Reddytux na dose de 375 mg / m2 como infusão intravenosa em intervalos semanais por 8 doses em 37 pacientes com NHL, a média C aumentouMáx com cada infusão sucessiva de uma média de 243 µg / mL (variação de 16 a 582 µg / mL) após a primeira infusão a 550 µg / mL (variação de 171 a 1177 µg / mL) após a oitava infusão.
O perfil farmacocinético de Reddytux quando administrado como 6 infusões de 375 mg / m2 em combinação com 6 ciclos de quimioterapia CHOP foi semelhante ao Reddytux sozinho.
Leucemia linfoblástica crônica
Reddytux foi administrado como uma infusão intravenosa na dose do primeiro ciclo de 375 mg / m2 administrado em pacientes com LLC por 5 doses em combinação com fludarabina e ciclofosfamida a 500 mg / m2 foi aumentado. O meio CMáx (N = 15) Fraude 408 µg / mL (variação de 97 - 764 µg / mL) após o quinto 500 mg / m2 infusão e a fraude média de meia-vida terminal 32 dias (intervalo de 14 a 62 dias).
Artrite reumatóide
Após duas infusões intravenosas de reddytux na dose de 1000 mg a cada duas semanas, a meia-vida terminal média foi de 20,8 dias (Área, 8,58 a 35,9 dias) a depuração sistêmica média foi de 0,23 L / dia (Área, 0,091 a 0,67 L / dia) e o volume estacionário médio de fraude de distribuição 4,6 l (Área, 1,7 a 7,51 L). A análise farmacocinética da população dos mesmos dados mostrou valores médios semelhantes para depuração sistêmica e meia-vida, 0,26 L / dia e 20,4 dias, respectivamente.. A análise farmacocinética da população mostrou que a ASC e o sexo foram as covariáveis mais significativas para explicar a variabilidade interindividual dos parâmetros farmacocinéticos. Após a adaptação à BSA, os indivíduos do sexo masculino tiveram um volume maior de distribuição e uma folga mais rápida do que os do sexo feminino. As diferenças farmacocinéticas de gênero não são consideradas clinicamente relevantes e o ajuste da dose não é necessário. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com compromisso hepático ou renal.
A farmacocinética do rituximabe foi examinada em quatro estudos após duas doses intravenosas (IV) de 500 mg e 1000 mg nos dias 1 e 15. Em todos esses estudos, a farmacocinética do rituximabe foi proporcional à dose no intervalo de doses limitadas examinado. C médioMáx para o rituximabe sérico após a primeira infusão variou de 157 a 171 Î1⁄4g / mL para dose de 2 x 500 mg e variou de 298 a 341 Î1⁄4g / mL para dose de 2 x 1000 mg. Após a segunda infusão, a média CMáx entre 183 e 198 Î1⁄4g / mL para a dose de 2 Ã-500 mg e entre 355 e 404 Î1⁄4g / mL para a dose de 2 Ã-1000 mg. A meia-vida média de eliminação terminal foi entre 15 e 16 dias para o grupo de doses 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo de doses 2 X 1000 mg. O C médioMáx foi 16 a 19% superior após a segunda infusão que a primeira infusão para ambas as doses.
A farmacocinética do rituximabe foi avaliada após duas doses intravenosas de 500 mg e 1000 mg com tratamento renovado no segundo curso. O C médioMáx para o rituximabe sérico após a primeira fraude de infusão de 170 a 175 Î1⁄4g / mL para dose de 2 x 500 mg e dose de 317 a 370 Î1⁄4g / mL para dose de 2 x 1000 mg. CMáx após a segunda fraude de infusão, 207 Î1⁄4g / mL para a dose de 2 x 500 mg e variou de 377 a 386 Î1⁄4g / mL para a dose de 2 x 1000 mg. A meia-vida média de eliminação terminal após a segunda infusão após o segundo curso foi de 19 dias para a dose 2 x 500 mg e variou entre 21 e 22 dias para a dose 2 x 1000 mg. Os parâmetros de farmacocinética do rituximabe foram comparáveis nos dois ciclos de tratamento.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população de respondedores inadequados anti-TNF de acordo com o mesmo esquema de dosagem (2 x 1000 mg, IV, a cada 2 semanas) foram semelhantes com uma concentração sérica máxima média de 369 µg / mL e uma meia-vida terminal média de 19,2 dias.
Granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica
Com base na análise farmacocinética da população de dados em 97 pacientes com granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica, os 375 mg / m2 Recebeu reddytux uma vez por semana por quatro doses, trapaceando a meia-vida média estimada de eliminação terminal 23 dias (variação de 9 a 49 dias). A depuração média do rituximabe e o volume de distribuição foram de 0,313 L / dia (variação de 0,116 a 0,726 L / dia) ou. 4,50 L (variação de 2,25 a 7,39 L). Os parâmetros farmacocinéticos do rituximabe nesses pacientes parecem ser semelhantes aos dos pacientes com artrite reumatóide.
O rituximabe provou ser altamente específico para o antígeno CD20 nas células B. Os estudos de toxicidade em macacos cynomolgus não tiveram outro efeito além da exaustão farmacológica esperada das células B no sangue periférico e no tecido linfático.
Estudos de toxicidade no desenvolvimento foram realizados em macacos cinomolgos em doses de até 100 mg / kg (tratamento nos dias de gestação 20-50) e não mostraram evidências de toxicidade para o feto devido ao rituximabe. No entanto, foi observada exaustão farmacológica dependente da dose das células B nos órgãos linfáticos dos fetos, que durou pós-natal e foi associada a uma diminuição no nível de IgG nos recém-nascidos afetados. A contagem de células B nesses animais voltou ao normal dentro de 6 meses após o nascimento e não afetou a resposta à imunização.
Testes padrão para investigar a mutagenicidade não foram realizados porque esses testes não são relevantes para esta molécula. Não foram realizados testes em animais a longo prazo para determinar o potencial carcinogênico do rituximabe.
Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos do rituximabe na fertilidade. Em geral, estudos de toxicidade em macacos cynomolgus não mostraram efeitos nocivos nos órgãos reprodutivos em homens ou mulheres.
O Reddytux é fornecido em frascos descartáveis estéreis, sem conservantes e não pirogênicos.
Subtraia assepticamente a quantidade necessária de reddytux e dilua-a para uma concentração calculada de 1 a 4 mg / mL de rituximabe em um saco de infusão que contenha cloreto de sódio estéril e livre de pirogênio 9 mg / mL (0). 9%) solução injetável ou 5% de D-glicose na água. Para misturar a solução, vire cuidadosamente a bolsa para evitar a formação de espuma. Deve-se tomar cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas. Como o medicamento não contém conservantes antimicrobianos ou agentes bacteriostáticos, uma técnica asséptica deve ser seguida. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Qualquer medicamento ou material residual não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.