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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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A segurança do uso do medicamento Rasilosis foi avaliada em mais de 7800 pacientes. A frequência de reações indesejadas não foi associada a sexo, idade, índice de massa corporal ou raça.
Ao usar o medicamento em uma dose de até 300 mg, a frequência total de reações indesejadas foi semelhante à do uso de placebo. As reações indesejadas foram geralmente moderadamente expressas, temporárias e raramente exigiam a interrupção da terapia com o medicamento. Na maioria das vezes, ao usar o medicamento Rasilosis, os pacientes apresentavam diarréia.
Ao usar o medicamento, não houve aumento na frequência de desenvolvimento de tosse seca, característica dos inibidores da APF. A frequência de desenvolvimento da tosse seca no contexto do tratamento com Rasilose (0,9%) foi semelhante à do tratamento com placebo (0,6%).
Em ensaios clínicos no grupo do medicamento, Rasilez, a incidência de edema angioneurótico foi semelhante à do grupo placebo ou hidroclorotiazida.
A frequência de desenvolvimento de reações laterais, provavelmente associada ao uso do medicamento, foi estimada da seguinte forma: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); às vezes (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000), incluindo mensagens individuais. Dentro de cada grupo, a frequência das reações laterais é apresentada na ordem de diminuição da significância.
Do trato digestivo: frequentemente - diarréia.
Reações dermatológicas: às vezes - erupção cutânea.
Alterações nos indicadores laboratoriais: raramente — no contexto da monoterapia, houve uma ligeira diminuição na concentração de hemoglobina e hematócrito (uma média de 0,05 mmol / le 0,16%, respectivamente) não exigindo cancelamento do tratamento (também é observada uma diminuição na concentração de hemoglobina e hematócrito ao usar outras drogas, afetando o RAAS, em particular inibidores da APF e antagonistas dos receptores da angiotensina II) um ligeiro aumento na concentração de potássio no soro sanguíneo em pacientes com AG essencial (0,9% comparado a 0,6% ao tomar placebo).
Não houve alterações clinicamente significativas nos indicadores de colesterol total, LPVP, bem como triglicerídeos, glicose ou ácido úrico no estômago vazio.
Reações alérgicas: em alguns casos - inchaço angioneurótico.
Absorção. Depois de tomar dentro de Tmáx o aliscireno no plasma sanguíneo é de 1 a 3 horas, a biodisponibilidade absoluta é de 2,6%. A alimentação simultânea reduz Cmáx e aliscireno da AUC, no entanto, isso não tem um efeito significativo na farmacodinâmica do medicamento. Portanto, aliskireillem pode ser usado independentemente de comer.
Aumentar Cmáx e o aliscireno da AUC depende linearmente da dose do medicamento na faixa de 75 a 600 mg.
CSS o aliscireno no plasma sanguíneo é alcançado entre os dias 5 e 7 com ingestão diária de 1 vez / dia e permanece constante com um aumento na dose inicial em 2 vezes.
Distribuição. Depois de entrar, o aliscireno é distribuído uniformemente no corpo. Após a introdução / na introdução, o volume médio de distribuição aparente (VSS) em equilíbrio é de cerca de 135 l, o que indica uma distribuição não vascular significativa de aliskirec. O aliscireno se liga moderadamente às proteínas plasmáticas do sangue (47-51%), independentemente da concentração.
Metabolismo e criação. T. Médio1/2 o aliscireno tem 40 h (varia de 34 a 41 h).
É derivado principalmente de forma constante através do intestino (91%). Cerca de 1,4% da dose tomada no interior é metabolizada com a participação do isopurmento do CYP3A4. Depois de entrar, cerca de 0,6% do aliscireno é excretado pelos rins. Após a administração, a depuração plasmática média é de cerca de 9 l / h.
Farmacocinética em grupos especiais de pacientes
Ao usar aliscireno em pacientes com mais de 65 anos, não é necessária a correção da dose do medicamento.
Pacientes com insuficiência renal. A farmacocinética do aliscireno é estudada em pacientes com insuficiência renal de gravidade variável. Indicadores AUC e Cmáx aliscireno em pacientes com insuficiência renal após uso único e após atingir CSS aumentou 0,8-2 vezes em comparação com indivíduos saudáveis. No entanto, nenhuma correlação foi encontrada entre as alterações acima e o grau de violação da função renal.
Pacientes com insuficiência hepática. A farmacocinética do aliscireno não muda significativamente em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (5 a 9 pontos na escala de Child-Pough).