Rantac

Adultos

Úlcera no décimo segundo braço e úlcera estomacal benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteróides.

Prevenção de úlceras duodenais associadas a AINEs.

Tratamento de úlceras duodenais relacionadas a Helicobacter pylori - infecção.

Úlcera pós-operatória.

Doença do refluxo esofágico, incluindo tratamento a longo prazo da esofagite curada.

Alívio sintomático para doença do refluxo gastroesofágico.

Síndrome de Zollinger-Ellison.

Dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada a refeições ou perturbações do sono, mas não está relacionada às condições acima.

Profilaxia do sangramento gastrointestinal por úlceras por estresse em pacientes gravemente doentes.

Profilaxia de sangramento recorrente com úlceras estomacais hemorrágicas.

Antes da anestesia geral em pacientes em risco de aspiração ácida (síndrome de Mendelson), especialmente em pacientes obstétricos durante o parto.

Crianças (3 a 18 anos)

- Tratamento a curto prazo de úlceras estomacais

- Tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite por refluxo e alívio sintomático da doença do refluxo gastroesofágico.

Sintomaticreliefofheartburn, indigestão, indigestão ácida e acidificação.

Rantac-Produkte sind bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass Sie gegen einen Bestandteil der Zubereitung überempfindlich sind.

Ranitidin ist kontraindiziert für Personen, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen das Medikament oder einen der Inhaltsstoffe Von rantac 75 Relief Tabletten sind.

A seguinte convenção foi usada para classificar efeitos indesejáveis: Muito frequentes (> 1/10), comuns> 1/100 a <1/10), incomuns> 1/100 - <1/100) Raros (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000), muito raro (<1/10. 000), desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A frequência de eventos adversos foi estimada a partir de relatórios espontâneos de dados pós-mercado.

Sangue e doenças do sistema linfático

Muito raros: alterações no hemograma (leucopenia, trombocitopenia). Estes são geralmente reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes com hipoplasia da medula óssea ou aplasia da medula óssea.

Distúrbios do sistema imunológico

Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito).

Muito raros: choque anafilático

Desconhecido: Dispnéia

Estes eventos foram relatados após uma dose única.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raros: confusão mental reversível, depressão e alucinações.

Estes foram relatados principalmente em pacientes gravemente doentes, idosos e nefropáticos.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raros: dor de cabeça (às vezes grave), tontura e distúrbios reversíveis do movimento involuntário.

Distúrbios oculares

Muito raros: visão turva reversível.

Houve relatos de visão turva sugerindo uma mudança na acomodação.

Doença cardíaca

Muito raros: como com outros antagonistas dos receptores H2, bradicardia, bloco a-V e taquicardia (para todas as formulações).

Doenças vasculares

Muito raros: vasculite.

Distúrbios gastrointestinais

Muito raros: pancreatite aguda, diarréia

Pouco frequentes: dor abdominal, constipação, náuseas (esses sintomas geralmente melhoraram durante o tratamento continuado).

Distúrbios hepatobiliares

Raros: alterações temporárias e reversíveis nos testes de função hepática.

Muito raros: hepatite (hepatocelular, hepatocelular ou mista) com ou sem icterícia, estes eram principalmente reversíveis.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: erupção cutânea.

Muito raros: eritema multiforme, alopecia.

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo

Muito raros: sintomas músculo-esqueléticos, como artralgia e mialgia.

Distúrbios renais e urinários

Muito raros: nefrite intersticial aguda.

Raros: aumento da creatinina plasmática (geralmente baixa; normalizada durante o tratamento continuado)

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Muito raros: impotência reversível, sintomas mamários e doenças mamárias (como ginecomastia e galactorréia)

População pediátrica :

A segurança do Rantac foi encontrada em crianças de 0 a 16 anos com doenças relacionadas ao ácido do estômago e geralmente era bem tolerada com um perfil de evento indesejável semelhante ao dos adultos. Existem dados de segurança limitados sobre o uso a longo prazo, especialmente no que diz respeito ao crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que tenham suspeita de efeitos colaterais

Cartão vermelho-amarelo: Schröder.

Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A convenção a seguir foi para o>

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raro:

Alterações no hemograma (leucopenia, trombocitopenia). Estes são geralmente reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes com hipoplasia da medula óssea ou aplasia da medula óssea.

Distúrbios do sistema imunológico

Raramente:

Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito).

Muito raro:

Choque anafilático

Estes eventos foram relatados após uma dose única.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro:

Confusão mental reversível, depressão e alucinações.

Estes foram relatados principalmente em doentes graves e idosos.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro:

Dor de cabeça (às vezes grave), tontura e distúrbios reversíveis do movimento involuntário.

Distúrbios oculares

Muito raro:

Reversível ver embaçado.

Houve relatos de visão turva sugerindo uma mudança na acomodação.

Doença cardíaca

Muito raro:

Como com outros H₂ - antagonistas dos receptores bradicardia e bloqueio A-V.

Doenças vasculares

Muito raro:

Vasculite.

Distúrbios gastrointestinais

Muito raro:

Pancreatite aguda. Diarréia.

Incomum:

Dor abdominal, constipação, náusea. (esses sintomas geralmente melhoram durante o tratamento continuado).

Distúrbios hepáticos e biliares

Raramente:

Alterações temporárias e reversíveis nos testes de função hepática.

Muito raro

Hepatite (hepatocelular, hepatocelular ou mista) com ou sem icterícia, estes eram geralmente reversíveis.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raramente:

Erupções cutâneas.

Muito raro:

Eritema multiforme, alopecia.

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo

Muito raro:

Sintomas músculo-esqueléticos, como artralgia e mialgia.

Distúrbios renais e urinários

Muito raro:

Nefrite intersticial aguda.

Raramente:

Aumento dos níveis plasmáticos de creatinina (geralmente baixo; normalizado durante o tratamento continuado)

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Muito raro:

Impotência reversível. Sintomas da mama e condições da mama (como ginecomastia e galactorréia).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Absorção

Após administração oral de 150 mg de Rantac, ocorreram concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng / mL) após 1 a "3 horas. Dois picos ou platôs diferentes na fase de absorção resultam da reabsorção do medicamento que foi excretado no intestino. A biodisponibilidade absoluta de Rantac é de 50 a 60% e as concentrações plasmáticas aumentam proporcionalmente com o aumento da dose até 300 mg.

Distribuição

O Rantac não está totalmente ligado às proteínas plasmáticas (15%), mas possui um grande volume de distribuição de 96 a 142 L

Metabolismo

Rantac não é extensamente metabolizado. A proporção da dose recuperada como metabolitos é semelhante após a administração oral e intravenosa; e contém 6% da dose na urina como N-OXID, 2% como S-OXID, 2% como desmetilRantac e 1 a 2% como análogo do ácido furos.

Eliminação

As concentrações plasmáticas diminuem bi-exponencialmente com uma meia-vida terminal de 2-3 horas. A principal via de excreção é o rim. Após administração intravenosa de 150 mg de 3H-Rantac, 98% da dose foi restaurada, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% permaneceram inalterados. Após administração oral de 150 mg de 3H-Rantac, 96% da dose foi restaurada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% permaneceram inalterados no pedigree. Menos de 3% da dose é excretada na bílis. A depuração renal é de aproximadamente 500 mL / min, o que excede a filtração glomerular, o que indica uma secreção tubular renal líquida.

populações especiais de pacientes

Crianças (a partir dos 3 anos)

Dados farmacocinéticos limitados mostraram que não há diferenças significativas na meia-vida (intervalo para crianças de 3 anos ou mais: 1,7-2,2 h) e depuração plasmática (intervalo para crianças com 3 anos ou mais: 9 - 22ml / min / kg) entre crianças e adultos saudáveis que recebem rantac oral quando o peso corporal é corrigido.

Pacientes com mais de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia-vida é prolongada (3-4 h) e a depuração é reduzida, o que está associado ao declínio relacionado à idade na função renal. No entanto, a exposição e acumulação sistêmica são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da diminuição da função renal e indica maior biodisponibilidade em idosos.

Absorção

Após administração oral de 150 mg de ranitidina, as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550 ng / mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos diferentes ou um platô na fase de absorção resultam da reabsorção do medicamento que foi excretado no intestino. A biodisponibilidade absoluta da ranitidina é de 50 a 60% e as concentrações plasmáticas aumentam proporcionalmente com o aumento da dose até 300 mg.

A absorção não é significativamente afetada por alimentos ou antiácidos.

Distribuição

A ranitidina não está totalmente ligada às proteínas plasmáticas (15%), mas possui um grande volume de distribuição de 96 a 142 L

Metabolismo

A ranitidina não é extensamente metabolizada. A proporção da dose recuperada como metabolito compreende 6% da dose na urina como N-OXID, 2% como S-OXID, 2% como desmetil-ranitidina e 1-2% como análogo do ácido furosico.

Eliminação

As concentrações plasmáticas diminuem bi-exponencialmente com uma meia-vida terminal de 2-3 horas. A principal via de excreção é o rim. Após administração intravenosa de 150 mg ₃A H-ranitidina foi restaurada para 98% da dose, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, 70% das quais permaneceram inalteradas. Após administração oral de 150 mg ₃A H-ranitidina recuperou 96% da dose, 26% nas fezes e 70% na urina, 35% das quais ainda eram pedigree. Menos de 3% da dose é excretada na bílis. A depuração renal é de aproximadamente 500 ml / min, o que excede a filtração glomerular, o que indica uma secreção tubular renal líquida.

populações especiais de pacientes

- Pacientes com mais de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia-vida é prolongada (3-4 h) e a depuração é reduzida, o que está associado ao declínio relacionado à idade na função renal. No entanto, a exposição e acumulação sistêmica são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da diminuição da função renal e indica maior biodisponibilidade em idosos.