Ramure

Hipersensibilidade

Os comprimidos de Ramure (mirtazapina) estão contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Inibidor da monoamina oxidase

O uso de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) no tratamento de distúrbios psiquiátricos com comprimidos de Ramure ou dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento com Ramure é contra-indicado devido a um risco aumentado de síndrome da serotonina. O uso de rampa dentro de 14 dias após a interrupção de um MAOI para tratar distúrbios psiquiátricos também é contra-indicado (ver AVISO e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

O início da ruptura em um paciente tratado com MAOIs como azul de metileno linezolida ou intravenoso também é contra-indicado devido a um risco aumentado de síndrome da serotonina (ver AVISO e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

REMERONSolTab® (mirtazapina) Os comprimidos orais em decomposição são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina.

a experiência humana

Existe uma experiência muito limitada com sobredosagem com comprimidos de ramure (mirtazapina). Em estudos clínicos de pré-comercialização, houve 8 relatos de sobredosagem por rampa isoladamente ou em combinação com outros agentes farmacológicos. A única morte por overdose de drogas relatada durante o uso de Ramure foi em um ensaio clínico fora dos Estados Unidos, em combinação com amitriptilina e clorprotixes. Com base na fraude no nível plasmático, a dose de ramura tomada foi de 30 a 45 mg, enquanto os níveis plasmáticos de amitriptilina e clorprotixos foram tóxicos. Todos os outros casos de overdose pré-comercialização resultaram em recuperação total. Sinais e sintomas relatados com sobredosagem foram desorientação, sonolência, distúrbios da memória e taquicardia. Não houve relatos de anomalias, coma ou cãibras no ECG após uma overdose apenas com Ramure.

No entanto, com base nos relatórios pós-comercialização, existe a possibilidade de resultados mais graves (incluindo mortes) em doses muito superiores à dose terapêutica, especialmente no caso de sobredosagens mistas. Nesses casos, também foram relatadas extensões de QT e Torsades de Pointes (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS e EFEITOS SECUNDÁRIOS Seções).

Gerenciamento de overdose

O tratamento deve consistir nas medidas gerais usadas para tratar uma overdose com um medicamento eficaz no tratamento de transtornos depressivos graves. Garanta vias aéreas adequadas, suprimento de oxigênio e ventilação. Monitore os parâmetros do ECG (incluindo ritmo cardíaco) e sinais vitais. Medidas gerais de suporte e sintomáticas também são recomendadas. Indução de vômito não é recomendada. A lavagem gástrica com um tubo grande orogástrico com proteção respiratória adequada pode ser indicada se for realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. O carbono ativado deve ser administrado. Não há experiência com o uso de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão de troca no tratamento da sobredosagem com mirtazapina. Não são conhecidos antídotos específicos para a mirtazapina.

Ao tratar overdoses, considere a possibilidade de tomar vários medicamentos. O médico deve entrar em contato com um centro de controle de intoxicações para obter informações adicionais sobre o tratamento de uma overdose. Os números de telefone dos centros de controle de presentes certificados estão no campo da medicina Referência da mesa (PDR) listado.

a experiência humana

Existe uma experiência muito limitada com a overdose de comprimidos para decaimento oral REMERONSolTab® (mirtazapina). Em estudos clínicos de pré-comercialização, houve oito relatos de REMERON & reg; overdose isoladamente ou em combinação com outros agentes farmacológicos. A única overdose de drogas relatada morte durante o uso de REMERON® foi em combinação com amitriptilina e clorprotixes em um ensaio clínico fora dos EUA. Com base na fraude no nível plasmático, a dose de REMERON tomada foi de 30 a 45 mg, enquanto os níveis plasmáticos de amitriptilina e clorprotixos foram tóxicos. Todos os outros casos de overdose pré-comercialização resultaram em recuperação total. Sinais e sintomas relatados com sobredosagem foram desorientação, sonolência, distúrbios da memória e taquicardia. Não houve relatos de anormalidades no ECG, coma ou cãibras após overdose com REMERON & reg; sozinho.

Gerenciamento de overdose

O tratamento deve consistir nas medidas gerais usadas para tratar uma overdose com um medicamento eficaz no tratamento de transtornos depressivos graves. Garanta vias aéreas adequadas, suprimento de oxigênio e ventilação. Monitore o ritmo cardíaco e as funções vitais. Medidas gerais de suporte e sintomáticas também são recomendadas. Indução de vômito não é recomendada. A lavagem gástrica com um tubo grande orogástrico com proteção respiratória adequada pode ser indicada se for realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Devido à rápida desintegração do REMERONSolTab & reg; (Mirtazapine) Comprimidos de desintegração oral, fragmentos de comprimidos não podem aparecer no conteúdo do estômago com lavagem.

O carbono ativado deve ser administrado. Não há experiência com o uso de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão de troca no tratamento da sobredosagem com mirtazapina. Não são conhecidos antídotos específicos para a mirtazapina.

Ao tratar overdoses, considere a possibilidade de tomar vários medicamentos. O médico deve entrar em contato com um centro de controle de intoxicações para obter informações adicionais sobre o tratamento de uma overdose. Os números de telefone dos centros de controle de presentes certificados estão no Referência do consultório médico (PDR) listado.

O mecanismo de ação dos comprimidos de ramura (mirtazapina) é desconhecido, assim como outros medicamentos eficazes no tratamento de transtornos depressivos graves.

Evidências reunidas em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina melhora a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central. Esses estudos demonstraram que a mirtazapina atua como antagonista nos autoreceptores e heterorreceptores inibitórios adrenérgicos presinéticos centrais, um efeito que é postulado para aumentar a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central.

A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. A mirtazapina não possui afinidade significativa para os receptores 5-HT1A e 5-HT1B.

A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores de histamina (H1), uma propriedade que pode explicar seu efeito calmante pronunciado.

A mirtazapina é um periférico e alfa moderado; - antagonista adrenérgico, uma propriedade que pode explicar a hipotensão ortostática ocasional relatada em conexão com seu uso.

A mirtazapina é um antagonista moderado nos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar a incidência relativamente baixa de efeitos colaterais anticolinérgicos associados ao seu uso.

O mecanismo de ação do REMERONSolTab & reg; (Mirtazapina) Os comprimidos de desintegração oral, como é eficaz com outros medicamentos no tratamento de transtornos depressivos graves, são desconhecidos.

Evidências reunidas em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina melhora a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central. Esses estudos demonstraram que a mirtazapina atua como antagonista nos autoreceptores e heterorreceptores inibitórios adrenérgicos presinéticos centrais, um efeito que é postulado para aumentar a atividade noradrenérgica e serotoninérgica central.

A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. A mirtazapina não tem afinidade significativa para o 5-HT_1A - e 5-HT_1B - receptores.

A mirtazapina é um potente antagonista dos receptores de histamina (H1), uma propriedade que pode explicar seu efeito calmante pronunciado.

A mirtazapina é um periférico e alfa moderado; 1 antagonista adrenérgico, uma propriedade que pode explicar a hipotensão ortostática ocasional relatada em conexão com seu uso.

A mirtazapina é um antagonista moderado nos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar a incidência relativamente baixa de efeitos colaterais anticolinérgicos associados ao seu uso.

Corrida

Não houve estudos clínicos para avaliar os efeitos da raça na farmacocinética do Ramure.

Falha renal

A disposição da mirtazapina foi estudada em pacientes com diferentes níveis de função renal. A eliminação da mirtazapina se correlaciona com a depuração da creatinina. A depuração corporal total da mirtazapina foi de aproximadamente 30% em pacientes com disfunção renal moderada (Clcr = 11 - 39 mL / min / 1, 73 m²) e em pacientes com disfunção renal grave (Clcr = <10 mL / min / 1,73 m²), se comparado a indivíduos normais. Deve-se ter cuidado ao administrar a rampa em pacientes com insuficiência renal (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

Insuficiência hepática

Após uma dose oral única de 15 mg de rampa, a depuração oral da mirtazapina foi reduzida em aproximadamente 30% em pacientes com insuficiência hepática em comparação com pacientes com função hepática normal. Deve-se ter cuidado ao administrar a rampa em pacientes com insuficiência hepática (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

Estudos clínicos com eficácia

A eficácia dos comprimidos de ramura (mirtazapina) no tratamento de transtorno depressivo grave foi encontrada em 4 estudos de 6 semanas controlados por placebo em pacientes ambulatoriais adultos que atenderam aos critérios do DSM III para transtorno depressivo grave. Os pacientes foram titulados com mirtazapina de um intervalo de doses de 5 mg a 35 mg / dia. No geral, esses estudos mostraram que a mirtazapina foi superior ao placebo em pelo menos 3 das 4 medidas a seguir: Pontuação total da Escala de Classificação de Depressão Hamilton de 21 Itens (HDRS); Item de humor depressivo do HDR; Pontuação de gravidade CGI; e Escala de Depressão de Classificação de Montgomery e Asberg (MADRS). A superioridade da mirtazapina sobre o placebo também foi encontrada para certos fatores do HDRS, incluindo fator de ansiedade / somatização e fator de distúrbio do sono. A dose média de mirtazapina para pacientes que concluíram esses 4 estudos foi entre 21 e 32 mg / dia. Um quinto estudo com um design semelhante usou uma dose mais alta (até 50 mg) por dia e também mostrou eficácia.

O exame dos subgrupos de idade e gênero da população não mostrou capacidade de resposta diferente com base nesses subgrupos.

Em um estudo de longo prazo, os pacientes que atenderam aos critérios (DSM-IV) para um transtorno depressivo grave que responderam ao Ramure durante um tratamento agudo inicial de 8 a 12 semanas foram randomizados para continuar a rampa ou placebo por até 40 semanas. em recaída. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido uma pontuação total de HAM-D-17 de ≤ 8 e uma pontuação de melhoria de CGI de 1 ou 2 em 2 visitas consecutivas, começando na semana 6 das 8 a 12 semanas na fase aberta do rótulo. o estudo. A recaída durante a fase duplo-cega foi determinada pelos investigadores individuais. Os pacientes que receberam tratamento continuado com rampa tiveram prados taxas de recidiva significativamente mais baixas nas 40 semanas seguintes em comparação aos pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado em pacientes do sexo masculino e feminino.

Corrida

Não houve estudos clínicos para avaliar os efeitos da raça na farmacocinética do REMERONSolTab® (mirtazapina).

Falha renal

A disposição da mirtazapina foi estudada em pacientes com diferentes níveis de função renal. A eliminação da mirtazapina se correlaciona com a depuração da creatinina. A depuração corporal total da mirtazapina ocorreu em pacientes com moderada (Clcr = 11-39 mL / min / 1, 73 m₂) em cerca de 30% e em pacientes com doença grave (Clcr = <10 mL / min / 1,73 m₂) Compromisso renal quando comparado a indivíduos normais. Deve-se ter cuidado ao administrar REMERONSolTab® (mirtazapina) em pacientes com insuficiência renal (ver PRECAUÇÕES, DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

Insuficiência hepática

Após uma dose oral única de 15 mg de REMERON & reg; a depuração oral da mirtazapina foi reduzida em aproximadamente 30% em pacientes com insuficiência hepática em comparação com pacientes com função hepática normal. Deve-se ter cuidado ao administrar REMERONSolTab & reg; (Mirtazapina) em pacientes com insuficiência hepática (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

Estudos clínicos com eficácia

A eficácia do REMERON & reg; (Mirtazapina) Os comprimidos para o tratamento de transtorno depressivo grave foram encontrados em quatro estudos de 6 semanas controlados por placebo em pacientes ambulatoriais adultos que atenderam aos critérios do DSM III para um transtorno depressivo grave. Os pacientes foram titulados com mirtazapina de um intervalo de doses de 5 mg a 35 mg / dia. No geral, esses estudos mostraram que a mirtazapina foi superior ao placebo em pelo menos três das quatro medidas a seguir: pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) com 21 pontos; Item de humor depressivo de HDRs; Pontuação da gravidade CGI; e Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS). A superioridade da mirtazapina sobre o placebo também foi encontrada para certos fatores do HDRS, incluindo fator de ansiedade / somatização e fator de distúrbio do sono. A dose média de mirtazapina para pacientes que completaram esses quatro estudos foi entre 21 e 32 mg / dia. Um quinto estudo com um design semelhante usou uma dose mais alta (até 50 mg) por dia e também mostrou eficácia.

O exame dos subgrupos de idade e gênero da população não mostrou capacidade de resposta diferente com base nesses subgrupos.

Em um estudo de longo prazo, os pacientes que atenderam aos critérios (DSM-IV) para transtorno depressivo grave e que responderam ao REMERON® durante um tratamento agudo inicial de 8 a 12 semanas foram randomizados para continuar o REMERON® ou placebo por até 40 semanas. Observação sobre recaída. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido uma pontuação total de HAM-D-17 de ≤ 8 e uma pontuação de melhoria de CGI de 1 ou 2 em duas visitas sucessivas a partir da semana 6 de 8 a 12 semanas na fase aberta do estudo. A recaída durante a fase duplo-cega foi determinada pelos investigadores individuais. Os pacientes que continuam recebendo tratamento com REMERON® experimentam taxas de recidiva significativamente mais baixas nas 40 semanas seguintes em comparação com aqueles que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado em pacientes do sexo masculino e feminino.