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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Como Quetiapina Sandoz tem várias indicações, o perfil de segurança deve ser considerado em termos de diagnóstico de cada paciente e da dose a ser administrada.
População pediátrica
Quetiapina Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados para apoiar o uso nessa faixa etária. Estudos clínicos demonstraram , além do conhecido perfil de segurança, que foi encontrado em adultos, certos eventos adversos foram mais comuns em crianças e adolescentes em comparação com adultos (aumento do apetite, Aumento da prolactina sérica, Vômito, rinite e síncope ) ou tem efeitos diferentes em crianças e adolescentes (sintomas extrapiramidais e irritabilidade) e um foi identificado, isso não foi observado anteriormente em estudos em adultos (aumento da pressão arterial).
Alterações nos testes da função tireoidiana também foram observadas em crianças e adolescentes.
Além disso, os efeitos a longo prazo do tratamento com Quetiapina Sandoz no crescimento e maturação na segurança não foram examinados por mais de 26 semanas. Efeitos a longo prazo no desenvolvimento cognitivo e comportamental não são conhecidos.
Em ensaios clínicos controlados por placebo com crianças e adolescentes, Quetiapina Sandoz foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (EPS) em comparação com o placebo em pacientes tratados por esquizofrenia, mania bipolar e depressão bipolar.
Suicídio / pensamentos de suicídio ou deterioração clínica:
A depressão em distúrbios bipolares está associada a um risco aumentado de suicídio, suicídio e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até uma aparência significativa de remissão. Como uma melhora não pode ocorrer nas primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que ocorra uma melhora. É uma experiência clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.
Além disso, devido aos fatores de risco conhecidos para o tratamento da doença, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados ao suicídio após a interrupção abrupta do tratamento com Quetiapina Sandoz.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais Quetiapina Sandoz é prescrita também podem estar associados a um risco aumentado de eventos relacionados ao suicídio. Além disso, essas condições podem ser comórbidas em episódios depressivos graves. As mesmas precauções observadas no tratamento de pacientes com episódios depressivos graves devem, portanto, ser levadas em consideração no tratamento de pacientes com outros distúrbios psiquiátricos.
Sabe-se que pacientes com histórico de eventos suicidas ou pacientes com um nível significativo de pensamentos suicidas antes do início do tratamento correm maior risco de pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento. Uma metanálise de ensaios clínicos controlados por placebo com antidepressivos em adultos Pacientes com distúrbios psiquiátricos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com o placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade.
O monitoramento rigoroso dos pacientes, e especialmente dos pacientes de alto risco, deve acompanhar a terapia medicamentosa, principalmente no tratamento precoce e após as alterações da dose. Os pacientes (e cuidadores de pacientes) devem ser informados da necessidade de monitorar o agravamento clínico, o comportamento ou pensamentos suicidas e alterações incomuns de comportamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se esses sintomas ocorrerem.
Em ensaios clínicos mais curtos controlados por placebo em pacientes com episódios depressivos graves de transtorno bipolar, foi observado um risco aumentado de eventos suicidas em meninos adultos (menores de 25 anos) tratados com Quetiapina Sandoz em comparação com aqueles tratados com placebo (3,0% vs . 0%).
Risco metabólico
Dado o risco observado de agravar seu perfil de metabolismo, incluindo alterações de peso, açúcar no sangue (ver hiperglicemia) e lipídios, que foram identificados em ensaios clínicos, os parâmetros metabólicos dos pacientes devem ser avaliados no momento do tratamento e as alterações nesses parâmetros devem ser verificado regularmente durante o tratamento.).
Sintomas extrapiramidais:
Em ensaios clínicos controlados por placebo em pacientes adultos, Quetiapina Sandoz foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (EPS) em comparação com o placebo em pacientes tratados por episódios depressivos graves no transtorno bipolar.
O uso de Quetiapina Sandoz tem sido associado ao desenvolvimento da acatisia, caracterizada por inquietação subjetivamente desconfortável ou estressante e necessidade de movimento, que geralmente é acompanhada pela incapacidade de ficar sentado ou parado. Provavelmente, isso ocorrerá nas primeiras semanas de tratamento. Aumentar a dose pode ser desvantajoso em pacientes que desenvolvem esses sintomas.
Discinesia tardia:
Se ocorrerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de quetiapina sandoz. Os sintomas de discinesia tardia podem piorar ou até aparecer após a interrupção do tratamento..
Sonolência e tontura:
O tratamento com Quetiapina Sandoz tem sido associado à sonolência e sintomas relacionados, como sedação. Em estudos clínicos para tratar pacientes com depressão bipolar, o início foi geralmente nos primeiros 3 dias de tratamento e foi predominantemente leve a moderada em intensidade. Pacientes com depressão bipolar que apresentam sonolência grave podem precisar de contato mais frequente por pelo menos 2 semanas desde o início da sonolência ou até que os sintomas melhorem e a descontinuação do tratamento seja considerada.
Hipotensão ortostática:
O tratamento com Quetiapina Sandoz tem sido associado a hipotensão ortostática e tontura relacionada, que, como a sonolência, geralmente ocorrem durante o período inicial de titulação da dose. Isso pode aumentar a ocorrência de lesões por acidente (queda), especialmente em idosos. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a ter cautela até estarem familiarizados com os possíveis efeitos do medicamento.
Quetiapina Sandoz deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares conhecidas, doenças cerebrovasculares ou outras doenças predisponentes à hipotensão. A redução da dose ou uma titulação mais gradual devem ser consideradas quando ocorrer hipotensão ortostática, especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares subjacentes.
Síndrome da apneia do sono:
A síndrome da apneia do sono foi relatada em pacientes com Quetiapina Sandoz. Em pacientes recebendo apneia, p. pacientes com sobrepeso / obesidade ou do sexo masculino, quetiapina sandoz deve ser usada com depressivos do sistema nervoso central que têm histórico de risco de sono.
Convulsões:
Em ensaios clínicos controlados, não houve diferença na frequência de convulsões em pacientes tratados com Quetiapina Sandoz ou placebo. Não há dados disponíveis sobre a frequência de convulsões em pacientes com histórico de convulsões. Como com outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao tratar pacientes com histórico de convulsões.
Síndrome Neuroléptica Maligna :
A síndrome neuroléptica de Maligne tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo Quetiapina Sandoz. As manifestações clínicas incluem hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, instabilidade autônoma e aumento da creatina fosfoquinase. Nesse caso, Quetiapina Sandoz deve ser descontinuada e deve ser fornecido tratamento médico adequado.
Neutropenia grave e agranulocitose:
Neutropenia grave (contagem de neutrófilos <0,5 X 109 / L) raramente foi relatada em estudos clínicos com Quetiapina Sandoz. A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após o início da terapia com cetiapina sandoz. Não havia relação óbvia com a dose. Alguns casos foram fatais durante a experiência pós-comercialização. Os possíveis fatores de risco para neutropenia são o baixo número preexistente de glóbulos brancos (leucócitos) e o histórico de neutropenia induzida por medicamentos. Contudo, alguns casos ocorreram em pacientes sem fatores de risco preexistentes em Quetiapina Sandoz devem ser descontinuados em pacientes com contagem de neutrófilos <1,0 X 109 / L. Pacientes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de infecção, e deve seguir a contagem de neutrófilos (até exceder 1,5 X 109 / L)..
A neutropenia deve ser considerada em pacientes com infecção ou febre, especialmente se não houver fatores predisponentes óbvios, e deve ser tratada clinicamente adequadamente.
Os pacientes devem ser aconselhados a relatar sinais / sintomas consistentes com agranulocitose ou infecção (por exemplo,. febre, fraqueza, letargia ou dor de garganta) imediatamente a qualquer momento durante o tratamento com Quetiapina Sandoz. Esses pacientes devem ter uma contagem de leucócitos e uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) realizada imediatamente, especialmente se não houver fatores predisponentes
Efeitos anticolinérgicos (muscarínicos):
NorQuetiapina Sandoz, um metabólito ativo de Quetiapina Sandoz, tem uma afinidade moderada a forte para vários tipos de receptores muscarínicos. Isso contribui para RAMs e efeitos anticolinérgicos quando Quetiapina Sandoz é usado em doses recomendadas, quando usado com outros medicamentos com efeito anticolinérgico e ao interromper uma overdose. Quetiapina Sandoz deve ser usado com cautela em pacientes que recebem medicação anticolinérgica (muscarínica). Quetiapina Sandoz deve ser usado com cautela em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia clinicamente significativa da próstata, obstrução intestinal ou doenças relacionadas, aumento da pressão intra-ocular ou glaucoma de ângulo estreito.
Interações
A administração concomitante de Quetiapina Sandoz com um forte indutor de enzimas hepáticas, como carbamazepina ou fenitoína, reduz significativamente as concentrações plasmáticas de Quetiapina Sandoz, o que poderia afetar a eficácia da terapia com quetiapina Sandoz. Os pacientes que recebem um indutor de enzima hepática devem iniciar o tratamento com Quetiapina Sandoz se o médico acreditar que os benefícios do Quetiapina Sandoz superam os riscos de remover o indutor de enzimas hepáticas. É importante que toda alteração no indutor seja gradual e, se necessário, substituída por um não indutor (por exemplo,. valproato de sódio).
Peso
O ganho de peso foi relatado em pacientes tratados com Quetiapina Sandoz e deve ser monitorado e tratado como clinicamente apropriado, de acordo com as diretrizes antipsicóticas utilizadas.
Hiperglicemia
Hiperglicemia e / ou desenvolvimento ou agravamento do diabetes ocasionalmente associado à cetoacidose ou coma foram relatados raramente, incluindo alguns casos fatais. Em alguns casos, foi relatado um aumento anterior no peso corporal, que pode ser um fator predisponente. O monitoramento clínico adequado é aconselhável de acordo com as diretrizes antipsicóticas usadas. Pacientes tratados com um antipsicótico, incluindo Quetiapina Sandoz, devem ser rastreados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (como polidipsia, poliuria, polifagia e fraqueza) e para pacientes com diabetes mellitus ou para fatores de risco para diabetes mellitus para monitorar o agravamento do controle da glicose. O peso deve ser monitorado regularmente.
Lipídios
Estudos clínicos com Quetiapina Sandoz viram um aumento de triglicerídeos, LDL e colesterol total e uma diminuição no colesterol HDL. As alterações lipídicas devem ser tratadas clinicamente adequadamente.
Extensão QT
Em ensaios clínicos e uso de RCM, Quetiapina Sandoz não foi associada a um aumento sustentado em intervalos absolutos de QT. Após a colocação no mercado, foi relatado prolongamento do intervalo QT com Quetiapina Sandoz em doses terapêuticas e sobredosagem. Tal como acontece com outros antipsicóticos, deve-se ter cautela quando Quetiapina Sandoz é prescrito para prolongar o intervalo QT em pacientes com doença cardiovascular ou histórico familiar. Também deve ser tomado cuidado quando Quetiapina Sandoz é prescrito com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT ou com neurolépticos concomitantes, especialmente em idosos, em pacientes com síndrome congênita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
Cardiomiopatia e miocardite
Cardiomiopatia e miocardite foram relatadas em ensaios clínicos, mas nenhuma relação causal com Quetiapina Sandoz foi estabelecida durante a experiência pós-comercialização. O tratamento com Quetiapina Sandoz deve ser reavaliado em pacientes suspeitos de cardiomiopatia ou miocardite.
Retirada
Sintomas agudos de abstinência, como insônia, náusea, dor de cabeça, diarréia, vômito, tontura e irritabilidade foram descritos após a interrupção abrupta de Quetiapina Sandoz. É aconselhável uma retirada gradual por um período de pelo menos uma a duas semanas.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência
Quetiapina Sandoz não é aprovada para o tratamento de psicoses relacionadas à demência.
Estudos randomizados controlados por placebo na população de demência com alguns antipsicóticos atípicos tiveram um risco aproximadamente três vezes maior de efeitos colaterais cerebrovasculares. O mecanismo para esse risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes. Quetiapina Sandoz deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para um derrame.
Uma metanálise de antipsicóticos atípicos relatou que pacientes idosos com psicose relacionada à demência têm um risco aumentado de morte em comparação ao placebo. Em dois estudos de quetiapina sandoz controlados por placebo de 10 semanas na mesma população de pacientes (n = 710; idade média: 83 anos; faixa: 56-99 anos), no entanto, a incidência de mortalidade em pacientes tratados com Quetiapina Sandoz foi de 5,5% em comparação com 3,2% no grupo placebo. Esses dados não estabelecem um nexo de causalidade entre o tratamento com Quetiapina Sandoz e a morte em idosos com demência.
Disfagia
Disfagia foi relatada com Quetiapina Sandoz.
Quetiapina Sandoz deve ser usado com cautela em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
Obstrução de constipação e intestino
A constipação é um fator de risco para obstrução intestinal. Obstrução de constipação e intestino foram relatadas com Quetiapina Sandoz. Isso inclui relatos fatais em pacientes com maior risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que recebem vários medicamentos concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e / ou podem não relatar sintomas de constipação. Pacientes com obstrução intestinal / íleo devem ser monitorados de perto e tratados com urgência.
Tromboembolismo venoso (TEV)
Casos de tromboembolismo venoso (TEV) foram relatados com antipsicóticos.
Como os pacientes tratados com antipsicóticos geralmente adquirem fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Quetiapina Sandoz e medidas preventivas tomadas.
Pancreatite
A pancreatite foi relatada em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização. Entre os relatórios pós-comercialização, embora nem todos os casos tenham sido confundidos por fatores de risco, muitos pacientes tiveram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, como aumento de triglicerídeos, cálculos biliares e consumo de álcool.
Informações adicionais
Os dados de quetiapina sandoz em combinação com divalproex ou lítio em episódios maníacos agudos moderados a graves são limitados; a terapia combinada foi bem tolerada. Os dados mostraram um efeito aditivo na semana 3.
Abuso e abuso
Casos de abuso e abuso foram relatados. Deve-se ter cuidado ao prescrever Quetiapina Sandoz a pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
Lactose
Os comprimidos de Quetiapina Sandoz contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Grupo farmacoterapêutico: antipsicóticos.
Código ATC: N05A H04
Mecanismo de ação:
Quetiapina Sandoz é um antipsicótico atípico. Quetiapina Sandoz e o metabolito plasmático humano ativo norQuetiapina Sandoz interagem com uma ampla gama de receptores de neurotransmissores. Quetiapina Sandoz e norQuetiapina Sandoz mostram afinidade pela serotonina cerebral (5HT2) e pelos receptores de dopamina D1 e D2. É essa combinação de antagonismo do receptor com maior seletividade para 5HT2 em comparação com os receptores D2 que se acredita contribuírem para as propriedades antipsicóticas clínicas e baixo efeito colateral extrapiramidal (EPS) de Quetiapina Sandoz em comparação com os antipsicóticos típicos. Quetiapina Sandoz e norQuetiapina Sandoz não têm afinidade significativa para os receptores de benzodiazepina, mas uma alta afinidade para os receptores alfa1 histaminérgicos e adrenérgicos, afinidade moderada para os receptores alfa2 adrenérgicos. Quetiapina Sandoz também tem pouca ou nenhuma afinidade pelos receptores muscarínicos, enquanto o norQuetiapina Sandoz tem uma afinidade moderada a alta por vários receptores muscarínicos, o que pode explicar os efeitos anticolinérgicos (muscarínicos). A inibição da NET e os efeitos agonistas parciais nos locais 5HT1A pela norQuetiapina Sandoz podem contribuir para a eficácia terapêutica de Quetiapina Sandoz como antidepressivo.
Efeitos farmacodinâmicos:
Quetiapina Sandoz é ativo em testes de atividade antipsicótica, como prevenção condicional. Também bloqueia os efeitos dos agonistas da dopamina, medidos comportamentais ou eletrofisiologicamente, e aumenta as concentrações de metabólitos da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio do receptor D2.
Nos testes pré-clínicos, as previsões do EPS, a quetiapina sandoz é diferente dos antipsicóticos atípicos e tem um perfil atípico. Quetiapina Sandoz não produz hipersensibilidade aos receptores de dopamina D2 após administração crônica. Quetiapina Sandoz produz catalepsia fraca em doses efetivas de bloqueio do receptor D2 da dopamina. Quetiapina Sandoz mostra seletividade para o sistema límbico, criando um bloqueio de despolarização do mesolímbico, mas não dos neurônios nigrostriatais contendo dopamina após administração crônica. Quetiapina Sandoz tem adesão distônica mínima em macacos cebus sensibilizados a haloperidol ou que não tomam drogas após administração aguda e crônica..
Eficácia clínica:
Esquizofrenia
Em três ensaios clínicos controlados por placebo, não houve diferenças entre os grupos de tratamento Quetiapina Sandoz e placebo na frequência de EPS ou no uso simultâneo de anticolinérgicos em pacientes com esquizofrenia usando doses variáveis de Quetiapina Sandoz. Um estudo controlado por placebo, examinando doses fixas de Quetiapina Sandoz na faixa de 75 a 750 mg / dia, não mostrou evidência de aumento no EPS ou do uso de anticolinérgicos simultâneos. A eficácia a longo prazo do Quetiapina Sandoz IR para prevenir recidivas esquizofrênicas não foi demonstrada em estudos clínicos cegos. Em estudos abertos, a quetiapina sandoz foi eficaz em pacientes com esquizofrenia em pacientes que responderam ao tratamento pela primeira vez, a fim de manter a melhora clínica durante a terapia continuada, o que indica eficácia a longo prazo.
Distúrbio bipolar
Em quatro estudos clínicos controlados por placebo, em que doses de Quetiapina Sandoz até 800 mg / dia para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, dois em monoterapia e como terapia combinada com lítio ou divalproex, foram avaliados, não houve diferenças entre os grupos de tratamento Quetiapina Sandoz e placebo na frequência de EPS ou no uso simultâneo de anticolinérgicos.
No tratamento de episódios maníacos moderados a graves, Quetiapina Sandoz mostrou eficácia superior em comparação ao placebo na redução dos sintomas maníacos após 3 e 12 semanas em dois estudos em monoterapia. Não há dados de estudos de longo prazo que demonstrem a eficácia de Quetiapina Sandoz na prevenção de episódios maníacos ou depressivos subsequentes. Os dados de Quetiapina Sandoz em combinação com divalproex ou lítio em episódios maníacos agudos moderados a graves após 3 e 6 semanas são limitados; no entanto, a terapia combinada foi bem tolerada. Os dados mostraram um efeito aditivo na semana 3. Um segundo estudo não mostrou efeitos aditivos na semana 6.
A dose média média de Quetiapina Sandoz na semana passada na fraude dos respondentes foi de aproximadamente 600 mg / dia e aproximadamente 85% dos respondentes estavam na faixa de doses de 400 a 800 mg / dia.
Em 4 estudos clínicos com duração de 8 semanas em pacientes com episódios depressivos moderados a graves no transtorno bipolar I ou bipolar II, Quetiapina Sandoz IR foi 300 mg e 600 mg significativamente superior aos pacientes tratados com placebo para as medidas de resultado relevantes: melhora média do MADRS e para esse endereço definido como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total do MADRS em comparação com a linha de base. Não houve diferença na magnitude do efeito entre os pacientes que receberam 300 mg de Quetiapina Sandoz IR e aqueles que receberam 600 mg de dose.
Na fase de continuação em dois desses estudos, foi demonstrado que o tratamento a longo prazo de pacientes que responderam a Quetiapina Sandoz IR 300 ou 600 mg em comparação ao tratamento com placebo foi eficaz em termos de sintomas depressivos, mas não em termos de sintomas maníacos. .
Em dois estudos de prevenção de recorrência, em que Quetiapina Sandoz foi estudado em combinação com estabilizadores de humor em pacientes com maníaco, episódios depressivos ou de humor misto, a combinação com Quetiapina Sandoz foi superior à monoterapia dos estabilizadores de humor, a fim de aumentar o tempo até um evento de humor (maníaco, misto ou depressivo) estender. Quetiapina Sandoz foi administrado duas vezes ao dia de 400 mg a 800 mg por dia como uma terapia combinada com lítio ou valproato.
Em uma semana de 6, estudo randomizado com lítio e Quetiapina Sandoz XR em comparação com placebo e Quetiapina Sandoz XR em pacientes adultos com fraude de mania aguda, a diferença na melhora do MÉDIO ymrs entre o grupo de complementos de lítio e o grupo de suplementos de placebo 2,8 pontos e a diferença em% respondedor (definido como uma melhoria de 50% em relação ao valor inicial em comparação com o YMRS) Fraude 11% (79% no grupo de adição de lítio versus 68% no grupo de placebo).
Em um estudo de longo prazo (até 2 anos de tratamento) para avaliar a prevenção de recorrência em pacientes com episódios de humor maníaco, depressivo ou misto, o placebo de Quetiapina Sandoz foi superior ao tempo para repetir um evento de humor (maníaco, misto ou depressivo) em pacientes com transtorno bipolar de extensão I. O número de pacientes com uma fraude de eventos de humor 91 (22,5%) no grupo Quetiapina Sandoz, 208 (51,5%) no grupo placebo e 95 (26,1%) nos grupos de tratamento de lítio ou.. Nos pacientes que responderam a Quetiapina Sandoz, os resultados ao comparar o tratamento continuado com Quetiapina Sandoz com a mudança para o lítio mostraram que a mudança para o tratamento com lítio não parece estar associada a um tempo aumentado até que um determinado evento se repita.
Estudos clínicos demonstraram que a quetiapina sandoz é eficaz na esquizofrenia e mania quando administrada duas vezes ao dia, embora a quetiapina sandoz tenha uma meia-vida farmacocinética de aproximadamente 7 horas. Isso também é suportado por dados de um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET), que constatou que, para os receptores Quetiapina Sandoz, 5HT2 e D2, são mantidos por até 12 horas. A segurança e eficácia de doses acima de 800 mg / dia não foram avaliadas.
Segurança clínica :
Em ensaios clínicos de curto prazo, controlados por placebo, em esquizofrenia e mania bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi semelhante à do placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina sandoz e 8,0% para placebo; mania bipolar: 11,2% para quetiapina sandoz e 11,4% para o lugar. Foram observadas taxas mais altas de sintomas extrapiramidais em pacientes tratados com Quetiapina Sandoz do que em pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de curto prazo, controlados por placebo, com MDD e depressão bipolar. Em estudos de depressão bipolar controlados por placebo a curto prazo, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 8,9% para Quetiapina Sandoz, em comparação com 3,8% para o placebo. Em estudos clínicos de curto prazo, controlados por placebo, em monoterapia para transtornos depressivos graves, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 5,4% para o Quetiapina Sandoz XR e 3,2% para o placebo. Em um estudo de monoterapia controlado por placebo a curto prazo em pacientes idosos com transtorno depressivo grave, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 9,0% para Quetiapina Sandoz XR e 2,3% para placebo. Tanto na depressão bipolar quanto no MDD, a incidência de eventos adversos individuais (por exemplo,. acatisia, distúrbio extrapiramidal, tremor, discinesia, distonia, inquietação, contrações musculares involuntárias, hiperatividade psicomotor e rigidez muscular) não superior a 4% em cada grupo de tratamento.
A curto prazo, latas fixas (50 mg / d a 800 mg / d) estudos controlados por placebo (de 3 a 8 semanas) o ganho de peso médio para pacientes tratados com Quetiapina Sandoz foi entre 0, 8 kg para a dose diária de 50 mg e 1, 4 kg para a dose diária de 600 mg (com menos aumento para a dose diária de 800 mg) comparado a 0, 2 kg para pacientes tratados com placebo. A porcentagem de pacientes tratados com Quetiapina Sandoz que aumentaram> 7% do peso corporal variou de 5,3% para a dose diária de 50 mg a 15,5% para a dose diária de 400 mg (com um aumento menor nas doses diárias de 600 e 800 mg) comparado a 3,7% para pacientes tratados com placebo.
Um estudo randomizado de 6 semanas com lítio e Quetiapina Sandoz XR em comparação com placebo e Quetiapina Sandoz XR em adultos Pacientes com mania aguda mostraram que a combinação de Quetiapina Sandoz XR com lítio leva a mais efeitos colaterais (63% versus 48% em Quetiapina Sandoz XR em combinação com placebo). Os resultados de segurança mostraram uma maior incidência de sintomas extrapiramidais relatados em 16,8% dos pacientes no grupo aditivo de lítio e 6,6% no grupo placebo-adição, a maioria dos quais foi relatada em tremor em 15,6% dos pacientes no grupo aditivo de lítio e 4,9% no grupo de suplementos de placebo. A incidência de sonolência foi maior no Quetiapina Sandoz XR com o grupo de lítio-adicionado (12). 7%) em comparação com o Quetiapina Sandoz XR com o grupo aditivo placebo (5,5%). Além disso, é tratada uma porcentagem mais alta de pacientes no grupo de adição de lítio (8,0%) com ganho de peso (> 7%) no final do tratamento em comparação com pacientes no grupo de suplementos de placebo (4,7%).
Os estudos de prevenção de recaídas a longo prazo tiveram um período de rótulo aberto (de 4 a 36 semanas) no qual os pacientes foram tratados com Quetiapina Sandoz, seguido por um período de abstinência aleatório no qual os pacientes foram randomizados para Quetiapina Sandoz ou placebo. Para pacientes randomizados para Quetiapina Sandoz, o ganho médio de peso durante o período de rótulo aberto foi de 2,56 kg e na semana 48 da fraude do período randomizado, o ganho médio de peso foi de 3,22 kg em comparação com a linha de base de rótulo aberto. Nos pacientes randomizados para placebo, o ganho médio de peso durante o período de rótulo aberto foi de 2,39 kg e na semana 48 do período randomizado, o ganho médio de peso foi de 0,89 kg em comparação com a linha de base de rótulo aberto.
Em estudos controlados por placebo em pacientes idosos com psicose relacionada à demência, a incidência de eventos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-ano não foi maior nos pacientes tratados com quetiapina sandoz do que nos pacientes tratados com placebo.
Em todos os estudos de monoterapia controlados por placebo a curto prazo em pacientes com um número de neutrófilos> 1,5 X 109 / L, a incidência de pelo menos uma mudança ocorrendo para o número de neutrófilos <1,5 X 109 / L, 1,9% foi comparada a 1,5% em pacientes tratados com Quetiapina Sandoz 1,5% em pacientes tratados com placebo. A frequência de turnos para> 0,5- <1,0 x 109 / L foi igual (0,2%) em pacientes tratados com Quetiapina Sandoz como em pacientes tratados com placebo. Em todos os estudos clínicos (comparador aberto, ativo e controlado por placebo) em pacientes com um número de neutrófilos> 1,5 X 109 / L, a incidência de pelo menos uma mudança que ocorreu para o número de neutrófilos <1,5 x 109 / L foi de 2,9% e para <0,5 X 109 / L 0,21% em Sandapoz.
O tratamento com Quetiapina Sandoz foi associado a uma diminuição relacionada à dose nos níveis de hormônio da tireóide. A frequência de turnos no TSH foi de 3,2% para Quetiapina Sandoz versus 2,7% para o placebo. A incidência de mudanças recíprocas, potencialmente clinicamente significativas, em T3 ou T4 e TSH nesses estudos foi rara, e as alterações observadas nos níveis de hormônio tireoidiano não foram associadas ao hipotireoidismo clinicamente sintomático. A redução do T4 total e livre foi máxima nas primeiras seis semanas de tratamento com Quetiapina Sandoz, sem redução adicional durante o tratamento a longo prazo. Em cerca de 2/3 de todos os casos, a interrupção do tratamento com Quetiapina Sandoz foi associada a uma reversão dos efeitos no T4 inteiro e livre, independentemente da duração do tratamento.
Catarata / nublação das lentilhas
Num estudo clínico que avaliou o potencial cataratogênico de Quetiapina Sandoz (200-800 mg / dia) contra risperidona (2-8 mg / dia) em pacientes com esquizofrenia ou distúrbio esquizoafetivo, a porcentagem de pacientes com linousse aumentada estava em Quetiapina Sandoz (4%) comparado com risperidona (10%) não superior em pacientes com pelo menos 21 meses de exposição.
População pediátrica
Eficácia clínica
A eficácia e segurança de Quetiapina Sandoz foram investigadas em um estudo de três semanas controlado por placebo para tratar a mania (n = 284 pacientes dos Estados Unidos com idades entre 10 e 17 anos). Cerca de 45% da população de pacientes teve um diagnóstico adicional de TDAH. Além disso, foi realizado um estudo de 6 semanas controlado por placebo sobre o tratamento da esquizofrenia (n = 222 pacientes com idades entre 13 e 17 anos). Nos dois estudos, pacientes com responsabilidades conhecidas em Quetiapina Sandoz foram excluídos. O tratamento com Quetiapina Sandoz foi iniciado em 50 mg / dia e aumentado para 100 mg / dia no dia 2; a dose foi então titulada para uma zieldose (mania 400-600 mg / dia; esquizofrenia 400-800 mg / dia) em incrementos de 100 mg / dia administrados duas ou três vezes ao dia.
No estudo da mania, a diferença na alteração do LS em comparação com o valor basal do ponto YMRS total (ativo menos placebo) foi de -5,21 para Quetiapina Sandoz 400 mg / dia e -6,56 para Quetiapina Sandoz 600 mg / dia. As taxas de resposta (melhoria do YMRS> 50%) foram de 64% para Quetiapina Sandoz 400 mg / dia, 58% para 600 mg / dia e 37% no braço placebo.
No estudo da esquizofrenia, a diferença na alteração do LS em comparação com o PANSS total basal (ativo menos placebo) foi de -8, 16 para Quetiapina Sandoz 400 mg / dia e -9, 29 para Quetiapina Sandoz 800 mg / dia. Nem dose baixa (400 mg / dia) nem regime de dose alta (800 mg / dia) Quetiapina Sandoz foi superior à porcentagem de pacientes que obtiveram resposta, definida como uma redução de> 30% em relação à linha de base no escore total do PANSS. Tanto na mania quanto na esquizofrenia, doses mais altas resultaram em números mais baixos.
Nenhuma eficácia foi demonstrada em um terceiro estudo de monoterapia controlado por placebo a curto prazo com Quetiapina Sandoz XR em crianças e adolescentes (10 a 17 anos) com depressão bipolar.
Não há dados para manter a prevenção de efeitos ou recorrência nessa faixa etária.
Segurança clínica
Nos estudos pediátricos de curto prazo com Quetiapina Sandoz descritos acima, as taxas de EPS no braço ativo vs. placebo foi de 12,9% vs. 5,3% no estudo da esquizofrenia, 3,6% vs. 1,1% no estudo da mania bipolar e 1,1% vs. 0% no estudo da depressão bipolar. As taxas de ganho de peso> 7% do peso corporal no braço ativo vs. placebo foram 17% vs. 2,5% nos estudos sobre esquizofrenia e mania bipolar e 12,5% vs. 6% no estudo da depressão bipolar. A taxa de eventos relacionados ao suicídio no braço ativo vs. placebo foi de 1,4% vs. 1,3% no estudo da esquizofrenia, 1,0% vs. 0% no estudo da mania bipolar e 1,1% vs. 0% no estudo da depressão bipolar. Durante uma fase prolongada pós-tratamento do estudo da depressão bipolar, houve dois eventos suicidas adicionais em dois pacientes; um desses pacientes estava em Quetiapina Sandoz no momento do evento.
segurança a longo prazo
Uma extensão de rótulo aberto de 26 semanas dos estudos agudos (n = 380 pacientes), em que Quetiapina Sandoz foi doseada de forma flexível para 400-800 mg / dia, forneceu dados de segurança adicionais. Foi relatado um aumento na pressão arterial em crianças e adolescentes e aumento do apetite, sintomas extrapiramidais e aumento da prolactina sérica em crianças e adolescentes foi relatado com mais frequência do que em pacientes adultos. No que diz respeito ao ganho de peso, com ajuste de longo prazo ao crescimento normal, um aumento de pelo menos 0,5 desvio padrão da linha de base no índice de massa corporal (IMC) foi usado como uma medida de uma mudança clinicamente significativa; 18,3% dos pacientes tratados com Quetiapina Sandoz por pelo menos 26 semanas cumpriram esse critério.
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