PTA

Xanax é indicado para o tratamento a curto prazo de estados de ansiedade moderados ou graves e ansiedade associada à depressão. Só é indicado quando o distúrbio é grave, incapacitante ou sujeitando o indivíduo a extrema angústia.

Xanax não deve ser usado para tratar a ansiedade leve a curto prazo, como ansiedade ou tensão associada ao estresse da vida cotidiana. Como a eficácia do Xanax na depressão e em estados fóbicos ou obsessivos ainda não foi estabelecida, pode ser necessário considerar um tratamento específico.

Os comprimidos de PTA são indicados para o tratamento de transtorno do pânico, com ou sem agorafobia.

Esta alegação é apoiada com base em dois estudos positivos com PTA realizados em pacientes cujos diagnósticos correspondiam estreitamente aos critérios DSM-III-R / IV para transtorno do pânico (ver Trilhas de eficácia clínica).

Distúrbio do pânico (DSM-IV) é caracterizada por ataques de pânico inesperados recorrentes, ie, um período discreto de intenso medo ou desconforto em que quatro (ou mais) dos seguintes sintomas se desenvolvem abruptamente e atingem um pico em 10 minutos : (1) palpitações, batendo no coração, ou frequência cardíaca acelerada; (2)) suando; (3)) tremendo ou tremendo; (4)) sensações de falta de ar ou sufocante; (5)) sensação de asfixia; (6) dor no peito ou desconforto; (7)) náusea ou sofrimento abdominal; (8)) sentindo tontura, instável, tonto, ou fraco; (9) desrealização (sentimentos de irrealidade) ou despersonalização (sendo desapegado de si mesmo) (10)) medo de perder o controle; (11)) medo de morrer; (12)) parestesias (sensação de dormência ou formigamento) (13)) calafrios ou afrontamentos.

A eficácia a longo prazo do PTA não foi avaliada sistematicamente. Assim, o médico que optar por usar este medicamento por períodos superiores a 8 semanas deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.

O PTA é indicado para o tratamento a curto prazo de estados de ansiedade moderados ou graves e ansiedade associada à depressão. Só é indicado quando o distúrbio é grave, incapacitante ou sujeitando o indivíduo a extrema angústia.

O PTA não deve ser usado para tratar a ansiedade leve a curto prazo, como ansiedade ou tensão associada ao estresse da vida cotidiana. Como a eficácia do PTA na depressão e em estados fóbicos ou obsessivos ainda não foi estabelecida, pode ser necessário considerar um tratamento específico.

Transtorno de Ansiedade Generalizada

PTA® é indicado para o tratamento de transtorno de ansiedade generalizada.

A eficácia do alprazolam no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada foi demonstrada em 5 ensaios de curto prazo, controlados por placebo..

Transtorno de pânico

O PTA também é indicado para o tratamento de transtorno do pânico, com ou sem agorafobia.

A eficácia do alprazolam no tratamento do transtorno do pânico foi estabelecida em 2 ensaios de curto prazo, controlados por placebo..

As manifestações da eficácia do PTA por estudo clínico sistemático são limitadas a 4 meses de duração para transtorno de ansiedade generalizada e 4 a 10 semanas de duração para transtorno do pânico; Contudo, pacientes com transtorno do pânico foram tratados de forma aberta por até 8 meses sem aparente perda de benefício. O médico deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.

Posologia

Ansiedade

250 microgramas (0,25 mg) a 500 microgramas (0,5 mg) três vezes ao dia, aumentando se necessário para um total de 3 mg por dia.

Os idosos ou na presença de doença debilitante

250 microgramas (0,25 mg) duas a três vezes ao dia para serem aumentados gradualmente, se necessário e tolerado.

Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser reduzida. É aconselhável revisar o tratamento regularmente e interromper o uso o mais rápido possível. Se for necessário um tratamento a longo prazo, o tratamento intermitente pode ser considerado para minimizar o risco de dependência.

População pediátrica

A segurança e eficácia do alprazolam em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Modo de administração

Para uso oral.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Recomenda-se que o paciente seja reavaliado no final de não mais de 4 semanas de tratamento e a necessidade de tratamento continuado seja estabelecida, especialmente no caso de o paciente estar livre de sintomas. A duração geral do tratamento não deve ser superior a 8-12 semanas, incluindo um processo de redução gradual.

Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem a reavaliação do status do paciente com conhecimentos especiais. Como em todos os benzodiazepínicos, os médicos devem estar cientes de que o uso a longo prazo pode levar à dependência de certos pacientes.

A dosagem ideal de Xanax deve ser baseada na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose mais baixa que pode controlar os sintomas deve ser usada. A dosagem deve ser reavaliada em intervalos não superiores a 4 semanas. A dosagem usual é declarada abaixo; nos poucos pacientes que necessitam de doses mais altas, a dose deve ser aumentada com cautela para evitar efeitos adversos. Quando é necessária uma dose mais alta, a dose noturna deve ser aumentada antes das doses diurnas. Em geral, pacientes que não receberam medicamentos psicotrópicos anteriormente exigirão doses mais baixas do que aqueles tratados ou aqueles com histórico de alcoolismo crônico.

O tratamento deve sempre ser interrompido gradualmente. Durante a descontinuação do tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, de acordo com as boas práticas médicas. Sugere-se que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada três dias. Alguns pacientes podem exigir uma redução da dose ainda mais lenta.

Pacientes idosos

Há uma depuração reduzida do medicamento e, como em outros benzodiazepínicos, uma sensibilidade aumentada ao medicamento em pacientes idosos.

Os comprimidos de PTA podem ser administrados uma vez ao dia, de preferência de manhã. Os comprimidos devem ser tomados intactos; eles não devem ser mastigados, esmagados ou quebrados.

A dose diária total sugerida varia entre 3 e 6 mg / dia. A dosagem deve ser individualizada para obter o máximo efeito benéfico. Embora as dosagens diárias totais sugeridas atendam às necessidades da maioria dos pacientes, haverá alguns pacientes que necessitam de doses superiores a 6 mg / dia. Nesses casos, a dosagem deve ser aumentada com cautela para evitar efeitos adversos.

Dosagem em populações especiais

Em pacientes idosos, em pacientes com doença hepática avançada ou em pacientes com doença debilitante, a dose inicial usual de PTA é de 0,5 mg uma vez ao dia. Isso pode ser aumentado gradualmente, se necessário e tolerado (ver Titulação da dose). Os idosos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos.

Titulação da dose

O tratamento com PTA pode ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada em intervalos de 3 a 4 dias em incrementos não superiores a 1 mg / dia. Pode ser aconselhável uma titulação mais lenta para os níveis de dose, para permitir a expressão completa do efeito farmacodinâmico do PTA

Geralmente, a terapia deve ser iniciada em uma dose baixa para minimizar o risco de respostas adversas em pacientes especialmente sensíveis ao medicamento. A dose deve ser avançada até que uma resposta terapêutica aceitável 21 (ou seja, uma redução substancial ou eliminação total de ataques de pânico) seja alcançada, ocorra intolerância ou a dose máxima recomendada seja atingida.

Manutenção da dose

Em ensaios controlados realizados para estabelecer a eficácia dos comprimidos de PTA no transtorno do pânico, foram utilizadas doses na faixa de 1 a 10 mg / dia. A maioria dos pacientes mostrou eficácia no intervalo de doses de 3 a 6 mg / dia. Pacientes ocasionais exigiram até 10 mg / dia para obter uma resposta bem-sucedida.

A duração necessária do tratamento para pacientes com transtorno do pânico que respondem ao PTA é desconhecida. No entanto, é recomendada uma reavaliação periódica. Após um período de liberdade prolongada de ataques, pode-se tentar uma descontinuação cônica cuidadosamente supervisionada, mas há evidências de que isso pode ser difícil de realizar sem a recorrência dos sintomas e / ou a manifestação dos fenômenos de abstinência.

Redução de dose

Devido ao perigo de retirada, a descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada (ver AVISO, PRECAUÇÕES, Abuso e dependência de drogas).

Em todos os pacientes, a dose deve ser reduzida gradualmente ao interromper a terapia ou ao diminuir a dose diária. Embora não haja dados coletados sistematicamente para apoiar um esquema de descontinuação específico, sugere-se que a dose diária seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada três dias. Alguns pacientes podem exigir uma redução da dose ainda mais lenta.

De qualquer forma, a redução da dose deve ser realizada sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Se ocorrerem sintomas significativos de abstinência, o esquema posológico anterior deve ser restabelecido e, somente após a estabilização, deve ser tentado um esquema menos rápido de descontinuação. Em um estudo controlado de descontinuação pós-comercialização de pacientes com transtorno do pânico, que comparou esse esquema de redução recomendado com um cronograma mais lento, nenhuma diferença foi observada entre os grupos na proporção de pacientes que diminuíram para dose zero; Contudo, o esquema mais lento foi associado a uma redução nos sintomas associados a uma síndrome de abstinência. Sugere-se que a dose seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada três dias, com o entendimento de que alguns pacientes podem se beneficiar de uma descontinuação ainda mais gradual. Alguns pacientes podem ser resistentes a todos os regimes de descontinuação.

Alterne dos tablets XANAX (liberação imediata) para os tablets PTA (liberação estendida)

Os pacientes que estão sendo tratados atualmente com doses divididas de comprimidos XANAX (liberação imediata), por exemplo, 3 a 4 vezes ao dia, podem ser trocados para comprimidos PTA na mesma dose diária total tomada uma vez ao dia. Se a resposta terapêutica após a troca for inadequada, a dose poderá ser titulada conforme descrito acima.

Posologia

Ansiedade

250 microgramas (0,25 mg) a 500 microgramas (0,5 mg) três vezes ao dia, aumentando se necessário para um total de 3 mg por dia.

Os idosos ou na presença de doença debilitante

250 microgramas (0,25 mg) duas a três vezes ao dia para serem aumentados gradualmente, se necessário e tolerado.

Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser reduzida. É aconselhável revisar o tratamento regularmente e interromper o uso o mais rápido possível. Se for necessário um tratamento a longo prazo, o tratamento intermitente pode ser considerado para minimizar o risco de dependência.

População pediátrica

A segurança e eficácia do alprazolam em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Modo de administração

Para uso oral.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Recomenda-se que o paciente seja reavaliado no final de não mais de 4 semanas de tratamento e a necessidade de tratamento continuado seja estabelecida, especialmente no caso de o paciente estar livre de sintomas. A duração geral do tratamento não deve ser superior a 8-12 semanas, incluindo um processo de redução gradual.

Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem a reavaliação do status do paciente com conhecimentos especiais. Como em todos os benzodiazepínicos, os médicos devem estar cientes de que o uso a longo prazo pode levar à dependência de certos pacientes.

A dosagem ideal de PTA deve ser baseada na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose mais baixa que pode controlar os sintomas deve ser usada. A dosagem deve ser reavaliada em intervalos não superiores a 4 semanas. A dosagem usual é declarada abaixo; nos poucos pacientes que necessitam de doses mais altas, a dose deve ser aumentada com cautela para evitar efeitos adversos. Quando é necessária uma dose mais alta, a dose noturna deve ser aumentada antes das doses diurnas. Em geral, pacientes que não receberam medicamentos psicotrópicos anteriormente exigirão doses mais baixas do que aqueles tratados ou aqueles com histórico de alcoolismo crônico.

O tratamento deve sempre ser interrompido gradualmente. Durante a descontinuação do tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, de acordo com as boas práticas médicas. Sugere-se que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada três dias. Alguns pacientes podem exigir uma redução da dose ainda mais lenta.

Pacientes idosos

Há uma depuração reduzida do medicamento e, como em outros benzodiazepínicos, uma sensibilidade aumentada ao medicamento em pacientes idosos.

A dosagem deve ser individualizada para obter o máximo efeito benéfico. Embora as dosagens diárias usuais fornecidas abaixo atendam às necessidades da maioria dos pacientes, haverá alguns que precisam de doses superiores a 4 mg por dia. Nesses casos, a dose deve ser aumentada com cautela para evitar reações adversas. Em geral, os benzodiazepínicos devem ser prescritos por curtos períodos. Reavaliar a necessidade de terapia continuada antes de estender o período de tratamento.

Transtorno de Ansiedade Generalizada

Inicie o tratamento com uma dose de 0,25 mg a 0,5 mg três vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para atingir um efeito terapêutico máximo, a intervalos de 3 a 4 dias, para uma dose diária máxima de 4 mg, administrada em doses divididas. Use a dose eficaz mais baixa possível e reavalie periodicamente a necessidade de tratamento continuado.. O risco de dependência pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.

A dose deve ser reduzida gradualmente ao interromper a terapia ou ao diminuir a dose diária. Embora não haja dados coletados sistematicamente para apoiar um esquema de descontinuação específico, sugere-se que a dose diária seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem exigir uma redução da dose ainda mais lenta.

Transtorno de pânico

O tratamento bem-sucedido de muitos pacientes com transtorno do pânico exigiu o uso de alprazolam em doses superiores a 4 mg por dia. Em ensaios controlados realizados para estabelecer a eficácia do alprazolam no transtorno do pânico, foram utilizadas doses na faixa de 1 mg a 10 mg por dia. A dose média empregada foi de aproximadamente 5 mg a 6 mg por dia. Entre os aproximadamente 1700 pacientes que participam do programa de desenvolvimento do transtorno do pânico, cerca de 300 receberam alprazolam em doses superiores a 7 mg por dia, incluindo aproximadamente 100 pacientes que receberam doses máximas superiores a 9 mg por dia. Pacientes ocasionais exigiam até 10 mg por dia para obter uma resposta bem-sucedida.

Titulação da dose

Inicie o tratamento com uma dose de 0,5 mg três vezes ao dia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada em intervalos de 3 a 4 dias em incrementos não superiores a 1 mg por dia. Pode ser aconselhável uma titulação mais lenta para os níveis de dose superiores a 4 mg por dia, para permitir a expressão completa do efeito farmacodinâmico do PTA. Para diminuir a possibilidade de sintomas de interdose, os tempos de administração devem ser distribuídos o mais uniformemente possível ao longo das horas de vigília (ou seja,., administrado três ou quatro vezes ao dia).

Geralmente, a terapia deve ser iniciada em uma dose baixa para minimizar o risco de respostas adversas em pacientes especialmente sensíveis ao medicamento. A dose deve ser avançada até uma resposta terapêutica aceitável (ou seja,., é alcançada uma redução substancial ou eliminação total de ataques de pânico), ocorre intolerância ou a dose máxima recomendada é atingida.

Manutenção da dose

Para pacientes que recebem doses superiores a 4 mg por dia, reavalie periodicamente o tratamento e considere uma redução da dose. Em um estudo controlado de dose-resposta pós-comercialização, pacientes tratados com doses de alprazolam superiores a 4 mg por dia durante 3 meses foram capazes de diminuir para 50% da dose total diária de manutenção sem perda aparente de benefício clínico. Devido ao perigo de retirada, evite a descontinuação abrupta do tratamento..

A duração necessária do tratamento para pacientes com transtorno do pânico que respondem ao PTA é desconhecida. Após um período de liberdade prolongada de ataques, pode-se tentar uma descontinuação cônica cuidadosamente supervisionada, mas há evidências de que isso pode ser difícil de realizar sem a recorrência dos sintomas e / ou a manifestação dos fenômenos de abstinência.

Redução de dose

Devido ao perigo de retirada, a descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada.

Em todos os pacientes, a dose deve ser reduzida gradualmente ao interromper a terapia ou ao diminuir a dose diária. Embora não haja dados coletados sistematicamente para apoiar um esquema de descontinuação específico, sugere-se que a dose diária seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada três dias. Alguns pacientes podem exigir uma redução da dose ainda mais lenta.

De qualquer forma, a redução da dose deve ser realizada sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Se ocorrerem sintomas significativos de abstinência, reinstale o esquema posológico estável anterior. Após a estabilização, considere usar um cronograma menos rápido de descontinuação. Em um estudo controlado de descontinuação pós-comercialização de pacientes com transtorno do pânico, que comparou esse esquema de redução recomendado com um cronograma mais lento, não houve diferença entre os grupos na proporção de pacientes que interromperam e interromperam completamente o tratamento com alprazolam; Contudo, o esquema mais lento foi associado a uma redução nos sintomas associados a uma síndrome de abstinência. Reduza a dose em não mais de 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma descontinuação ainda mais gradual. Alguns pacientes podem ser resistentes a todos os regimes de descontinuação.

Dosagem em populações especiais

Em pacientes idosos, em pacientes com doença hepática avançada ou em pacientes com doença debilitante (por exemplo,., doença pulmonar grave), a dose inicial usual é de 0,25 mg, administrada duas ou três vezes ao dia. Isso pode ser aumentado gradualmente, se necessário e tolerado. Os idosos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos. Se ocorrerem reações adversas na dose inicial recomendada, a dose poderá ser reduzida.

Instruções a serem dadas aos pacientes para uso / manuseio de comprimidos de PTA

Pouco antes da administração, com as mãos secas, remova o comprimido do frasco. Coloque imediatamente o comprimido PTA em cima da língua, onde ele se desintegrará e será engolido com saliva. A administração com líquido não é necessária.

Descarte o algodão incluído no frasco e feche o frasco firmemente para evitar a introdução de umidade que possa causar a desintegração dos comprimidos.

Sedação, amnésia, concentração prejudicada e função muscular prejudicada podem afetar adversamente a capacidade de dirigir e usar máquinas. Se ocorrer sono insuficiente, a probabilidade de alerta prejudicado pode ser aumentada.

Esses efeitos são potencializados pelo álcool.

Os pacientes devem ser advertidos sobre a operação de veículos a motor ou sobre outras atividades perigosas enquanto estiver a tomar Xanax.

Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está na lista de medicamentos incluídos nos regulamentos sob 5a da Lei de Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados :

- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir

- Não dirija até saber como o medicamento afeta você

- É uma ofensa dirigir sob a influência deste medicamento

- No entanto, você não estaria cometendo uma ofensa (chamada 'defesa estatutária') se:

o O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico e

o Você o tomou de acordo com as instruções dadas pelo médico e nas informações fornecidas com o medicamento e

o Não estava afetando sua capacidade de dirigir com segurança

Sedação, amnésia, concentração prejudicada e função muscular prejudicada podem afetar adversamente a capacidade de dirigir e usar máquinas. Se ocorrer sono insuficiente, a probabilidade de alerta prejudicado pode ser aumentada.

Esses efeitos são potencializados pelo álcool.

Os pacientes devem ser advertidos sobre a operação de veículos a motor ou sobre outras atividades perigosas enquanto tomam PTA

Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está na lista de medicamentos incluídos nos regulamentos sob 5a da Lei de Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados :

- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir

- Não dirija até saber como o medicamento afeta você

- É uma ofensa dirigir sob a influência deste medicamento

- No entanto, você não estaria cometendo uma ofensa (chamada 'defesa estatutária') se:

o O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico e

o Você o tomou de acordo com as instruções dadas pelo médico e nas informações fornecidas com o medicamento e

o Não estava afetando sua capacidade de dirigir com segurança