Proxen

Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :

• Eventos trombóticos cardiovasculares
• sangramento, ulceração e perfurações
• Hepatotoxicidade
• Hipertensão
• Insuficiência cardíaca e edema
• Toxicidade renal e hipercaliemia
• Reações anafiláticas
• Reações cutâneas graves
• Toxicidade hematológica
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experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Como em todos os medicamentos desta classe, a frequência e eventos adversos graves dependem de vários fatores: a dose do medicamento e a duração do tratamento; a idade, sexo, condição física do paciente; todos os diagnósticos médicos simultâneos ou fatores de risco individuais. Os seguintes efeitos colaterais são divididos em três partes, dependendo da frequência e se existe um nexo de causalidade entre o uso de drogas e esses eventos adversos. Listado nessas reações como uma "relação causal provável", há pelo menos um caso para cada efeito colateral em que há evidências de que há um nexo de causalidade entre o uso de drogas e o evento relatado. Os efeitos colaterais relatados foram baseados nos resultados de dois estudos clínicos controlados em dupla ocultação, com duração de três meses e outra extensão de rótulo aberto de nove meses. Um total de 542 pacientes recebeu comprimidos de Proxen na fase duplo-cega ou na extensão aberta de nove meses. Desses 542 pacientes, 232 receberam Proxen comprimidos, 167 foram tratados inicialmente com Naprosyn® e 143 foram tratados inicialmente com placebo. Os efeitos colaterais relatados pelos pacientes que receberam comprimidos proxy são mostrados pelo sistema corporal. Esses efeitos colaterais, que foram observados com naproxeno, mas não foram relatados em ensaios controlados com comprimidos proxy, são escritos em itálico.

Os eventos adversos mais comuns dos ensaios clínicos duplo-cegos e abertos foram dor de cabeça (15%), seguida por dispepsia (14%) e síndrome da gripe (10%). A incidência de outros eventos adversos que ocorrem em 3% a 9% dos pacientes é marcada com um asterisco.

Essas reações, que ocorrem em menos de 3% dos pacientes, não são marcadas.

Incidência superior a 1% (probável relação causal)

Corpo como um todo - Dor (costas) *, dor *, infecção *, febre, lesões (acidente), astenia, dor no peito, dor de cabeça (15%), síndrome da gripe (10%).

Gastrointestinal - Náusea *, diarréia *, constipação *, dor abdominal *, flatulência, gastrite, vômito, disfagia, dispepsia (14%), azia *, estomatite.

Hematológico - anemia, equimose.

Trato respiratório - Faringite *, rinite * sinusite *, bronquite, tosse aumentada.

Rins - infecção do trato urinário *, cistite.

Dermatológico - erupção cutânea *, erupções cutâneas *, equimose *, púrpura.

Metabolismo e nutrição - Edema periférico, hiperglicemia.

Sistema nervoso central - tontura, parestesia, insônia, sonolência *, sonolência.

Cardiovascular - pressão alta, edema *, dispnéia *, palpitações.

Musculoesquelético - - cãibras (perna), mialgia, artralgia, doenças articulares, doenças tendíneas.

Sentidos especiais - zumbido *, distúrbios auditivos, distúrbios visuais.

geral - Sede.

Incidência abaixo de 1% (elo causal provável)

Corpo como um todo - Abscesso, monilia, rigidez do pescoço, dor de garganta, estômago aumentado, carcinoma, celulite, edema em geral, síndrome de LE, mal-estar, distúrbio da mucosa, reação alérgica, dor pélvica.

Gastrointestinal - anorexia, colecistite, colelitíase, regurgitação, sangramento gastrointestinal, sangramento retal, estomatite afta, úlcera de estomatite, úlcera na boca, úlcera no estômago, abscesso periodontal, cardiospasmo, colite, esofagite, gastroenterite, distúrbio gi, distúrbio dentário, hepatoesplenoma.

Rins - dismenorreia, disúria, disfunção renal, noctúria, distúrbio da próstata, pielonefrite, mama carcinoma, incontinência urinária, pedreira renal, insuficiência renal, menorragia, metrorragia, peitoral neoplasma, nefrosclerose, hematúria, dor renal, piuria.

Hematológico - leucopenia, aumento do tempo de sangramento, eosinofilia, hemácias anormais, leucócitopenia anormal, agranulocitose, granulocitopenia.

Sistema nervoso central - Depressão, ansiedade, hipertensão, nervosismo, neuralgia, neurite, tontura, amnésia, confusão, coordenação, diplopia anormal, instabilidade emocional, hematoma subdural, paralisia, traumanomalias, incapacidade de concentração, fraqueza muscular.

Dermatológico: Angiodermite, herpes simplex, pele seca, sudorese, úlceras na pele, acne, alopecia, contato com dermatite, eczema, herpes zoster, distúrbio das unhas, necrose da pele, nós subcutâneos, prurido, urticária, pele NeoPlasma, dermatite sensível à luz, reações de sensibilidade à luz semelhantes à porfiria cutosa.

Sentidos especiais - Ambliopia, esclerite, catarata, conjuntivite, surdo, distúrbio do ouvido, queratoconjuntivite, distúrbio do fluxo lacrimogêneo, otite média, dor ocular.

Cardiovascular - Angina de peito, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, tromboflebite profunda, vasodilatação, anomalia vascular, arritmia, bloqueio de carga do feixe, ECG anormal, insuficiência cardíaca à direita, sangramento, enxaquecas, estenose aórtica, síncope, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Respiratório - asma, dispnéia, edema pulmonar, laringite, doença pulmonar, epistaxe, pneumonia, falta de ar, doença respiratória, pneumonite eosinofílica.

Musculoesquelético - - miastenia, distúrbio ósseo, fratura óssea espontânea, fibrotendinite, dor óssea, ptose, cãibra geral, bursite.

Metabolismo e nutrição - aumento da creatinina, glicose, hipercolesterolemia, albuminúria, alcalose, aumento de BRÖTCHEN, desidratação, edema, diminuição da tolerância à glicose, hiperuricemia, hipocalemia, aumento do SGOT, aumento do SGPT, perda de peso.

geral - Reações anafilactóides, edema angioneurótico, distúrbios menstruais, hipoglicemia, pirexia (espremimento e febre).

Incidência abaixo de 1% (contexto causal desconhecido)

Outros efeitos colaterais listados no rótulo da embalagem de naproxeno, mas não relatados como tendo recebido comprimidos de Proxen, são mostrados em itálico. Essas observações são listadas como informações alarmantes para o médico.

Hematológico - Anemia aplástica, anemia hemolítica.

Sistema nervoso central - Meningite asséptica, disfunção cognitiva.

Dermatológico - Necrólise epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Gastrointestinal - Ulceração GI não péptica, estomatite ulcerativa.

Cardiovascular - vasculite.

Os sintomas após overdoses agudas de AINEs eram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente eram reversíveis com o cuidado. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raras.

Alguns pacientes tiveram convulsões, mas não está claro se eram viciados em drogas ou não. Não se sabe qual dose do medicamento seria fatal.

Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma overdose de AINE. Não há antídotos específicos. A hemodiálise não reduz a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação às proteínas. Considere emese e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com uma overdose grande (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à alta ligação às proteínas.

Para obter mais informações sobre o tratamento de overdoses, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-2221222).

Os proxes têm efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos.

O Proxis é um composto analgésico anti-inflamatório não esteróide com propriedades antipiréticas, como foi demonstrado em experimentos com animais clássicos. Os proxes também têm um efeito anti-inflamatório em animais adrenalectomizados, o que indica que seu efeito não é mediado pelo eixo hipófise-adrenal.

Os proxes inibem a prostaglandina sintetase (como outros AINEs). No entanto, como em outros AINEs, o mecanismo exato de seus efeitos anti-inflamatórios é desconhecido.

Não há dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor que estejam disponíveis, além dos dados já contidos em outras seções do RCM

Carcinogenicidade

Os proxes foram administrados a ratos Sprague-Dawley nas doses de 8, 16 e 24 mg / kg / dia com alimentos por 24 meses. Os proxes não eram cancerígenos em ratos.

Mutagenicidade

A mutagenicidade estava presente Salmonella typhimurium (5 linhas celulares), sachharomyces cerevisisae (1 linha celular) e testes de linfoma de camundongo não observados.

Fertilidade

Os proxes não tiveram efeito na fertilidade de ratos quando administrados por via oral em doses de 30 mg / kg / dia em homens e 20 mg / kg / dia em mulheres.

Teratogenicidade

Os proxes não eram teratogênicos quando administrados por via oral na dose de 20 mg / kg / dia durante a organogênese em ratos e coelhos.

Reprodução perinatal / pós-natal

A administração oral de proxies em ratos prenhes em doses de 2, 10 e 20 mg / kg / dia durante o terceiro trimestre de gravidez levou a um trabalho difícil. Estes são efeitos conhecidos desta classe de compostos e foram demonstrados em ratos prenhes com aspirina e indometacina.