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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Posologia
Para uso oral.
Pontos fortes adequados estão disponíveis para os vários esquemas de dosagem.
A dose de Proxatan deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.
A seguir, é apresentado um guia para administração:
Dose inicial
A dose única mais baixa de 1 mg antes de dormir para todos os pacientes que não devem ser excedidos. Deve-se observar uma estrita conformidade com esta recomendação para minimizar possíveis episódios hipotensos agudos na primeira dose.
Doses subsequentes
Tratamento da hipertensão leve a moderada :
A dose diária única pode ser aumentada dobrando aproximadamente a dose em intervalos semanais, a fim de obter a reação da pressão arterial desejada.
A dose de manutenção deve ser ajustada à reação do paciente. Se necessário, 2 mg / dia podem ser suficientes com aumentos de até 10 mg (estudos clínicos apóiam o uso de 2-10 mg como dose de manutenção).
A dose máxima é de 20 mg de proxatano por dia e não deve ser excedida.
Use com diuréticos tiazídicos e outros agentes anti-hipertensivos no tratamento da pressão alta :
Ao adicionar um diurético tiazídico ou outro agente anti-hipertensivo a um regime de pacientes, a dose de Proxatan deve ser reduzida ou descontinuada e a retitulação deve ser realizada, se necessário. Deve-se ter cuidado quando o Proxatan é administrado com tiazidas ou outros agentes anti-hipertensivos, à medida que a hipotensão pode se desenvolver.
Tratamento da hiperplasia prostática benigna :
A dose pode ser aumentada dobrando aproximadamente em intervalos semanais ou quinzenais para atingir a redução desejada nos sintomas. A dose de manutenção é geralmente de 5 a 10 mg uma vez ao dia. Os sintomas foram melhorados duas semanas após o início do tratamento com Proxatan.
Atualmente, existem dados insuficientes para sugerir alívio sintomático adicional em doses acima de 10 mg uma vez ao dia.
O tratamento deve ser iniciado com os comprimidos de 1 mg por sete dias, os comprimidos de 2 mg por 14 dias e os comprimidos de 5 mg por 7 dias. A resposta ao tratamento deve ser verificada após quatro semanas. Efeitos colaterais temporários podem ocorrer a cada etapa da titulação. Se houver algum efeito colateral, considere reduzir a dose.
Falha renal
Estudos farmacocinéticos mostram que pacientes com insuficiência renal não precisam alterar a dose recomendada.
Crianças
Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Mais velho
Estudos farmacocinéticos em idosos mostram que não é necessária nenhuma alteração significativa na recomendação de dose. No entanto, deve-se tomar cuidado especial ao titular a dose de proxatano.
Se a administração for interrompida por mais de vários dias, a terapia deve ser reiniciada usando o esquema posológico inicial.
Utilização em doentes com insuficiência hepática :
A dose de proxatano deve ser titulada com cautela em pacientes com insuficiência hepática, pois o Proxatan sofre extenso metabolismo hepático e é principalmente excretado pelo trato biliar. Não há experiência clínica em pacientes com disfunção hepática grave.
Método de aplicação
O primeiro comprimido com uma dose definida de força deve ser tomado à noite antes de dormir. Os seguintes comprimidos da mesma força podem ser tomados pela manhã. Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido (vidro D.H. 1 de água).
A terapia proximal da hipertensão é um tratamento a longo prazo que só deve ser interrompido por orientação médica. Se a terapia com proxatano precisar ser descontinuada, a dose deve ser titulada novamente a partir de 1 mg de proxatano antes de dormir.
Em ensaios clínicos, a incidência de hipotensão postural foi maior em pacientes recebendo Proxatan por HBP do que em pacientes recebendo Proxatan por hipertensão. Nesta indicação de HBP, a incidência de eventos hipotensores posturais foi maior em pacientes com 65 anos ou mais (5,6%) do que em pacientes com menos de 65 anos (2,6%).
Os pacientes devem ser avisados dos sintomas pós-hipotensão e aconselhados a sentar ou deitar-se se ocorrerem (ver também 4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas e 4.8 efeitos colaterais).
Antes de tratar os sintomas da HBP com bloqueadores alfa, outras causas de fluxo urinário prejudicado ou sintomas urinários devem ser excluídas. Mesmo que o diagnóstico tenha sido feito pela HBP, deve-se confirmar que não há obstrução associada ao trato urinário superior ou sinais de infecção antes do tratamento com Proxatan.
A terapia proximal requer monitoramento médico regular.
Na fase inicial da terapia (especialmente após a primeira dose ou quando a dose proximal é aumentada), pode ocorrer uma queda acentuada na pressão arterial em pacientes.
Tonturas, sonolência, fraqueza, sonolência e, em casos raros, síncope podem ocorrer.
Isso também pode ser assumido em conexão com doses perdidas e, em seguida, um novo início da terapia proximal. Os pacientes devem ser avisados sobre esses possíveis eventos adversos e as circunstâncias em que eles podem ocorrer.
Para minimizar o risco de hipotensão postural, os pacientes devem ser monitorados no início da terapia. Como a probabilidade de tais reações é maior em uma dose inicial mais alta que a recomendada, o esquema posológico recomendado deve ser seguido com cuidado. O paciente deve tomar a primeira dose de Proxatan antes de dormir e evitar alterações bruscas na posição ou atividades que possam ser afetadas por tonturas ou fadiga. Isto é especialmente verdade para os idosos.
Devido aos seus efeitos vasodilatadores, o Proxatan deve ser utilizado com precaução em doentes com qualquer uma das seguintes doenças cardíacas :
- Edema pulmonar devido a estenose aórtica ou estenose mitral
- alto desempenho de insuficiência cardíaca
- insuficiência cardíaca ventricular direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdico
- insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento
Também é recomendado cuidado quando o Proxatan é co-administrado com medicamentos que podem afetar o metabolismo do fígado.
Utilização em doentes com insuficiência hepática :
Tal como acontece com todos os medicamentos metabolizados no fígado, Proxatan deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático. Como não há dados disponíveis em pacientes com disfunção hepática grave, o uso de Proxatan não é recomendado nesses pacientes.
Uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase 5 (por exemplo,. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e proxatano podem levar a hipotensão sintomática em alguns pacientes. Para minimizar o risco de desenvolver hipotensão postural, o paciente deve permanecer estável na terapia com bloqueadores alfa antes de começar a usar inibidores da fosfodiesterase 5.
"Síndrome da íris de disquete inoperante" (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia de catarata em alguns pacientes tratados com tamsulosina ou tratados anteriormente. Relatórios isolados também foram recebidos com outros bloqueadores alfa-1 e a possibilidade de um efeito de classe não pode ser descartada. Como o IFIS pode levar a complicações processuais aumentadas durante a cirurgia de catarata, o uso atual ou anterior de bloqueadores alfa-1 deve ser anunciado ao cirurgião ocular antes da operação.
Este medicamento contém lactose; Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose; A deficiência de lactase de Lapp ou a má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Se a administração for interrompida por mais de vários dias, a terapia deve ser reiniciada usando o esquema posológico inicial.
Antes de tratar os sintomas da HBP com bloqueadores alfa, outras causas de fluxo urinário prejudicado ou sintomas urinários devem ser excluídas. Mesmo que o diagnóstico tenha sido feito pela HBP, deve-se confirmar que não há obstrução associada ao trato urinário superior ou sinais de infecção antes do tratamento com Proxatan.
A terapia proximal requer monitoramento médico regular.
Na fase inicial da terapia (especialmente após a primeira dose ou quando a dose proximal é aumentada), pode ocorrer uma queda acentuada na pressão arterial em pacientes.
Tonturas, sonolência, fraqueza, sonolência e, em casos raros, síncope podem ocorrer.
Isso também pode ser assumido em conexão com doses perdidas e, em seguida, um novo início da terapia proximal. Os pacientes devem ser avisados sobre esses possíveis eventos adversos e as circunstâncias em que eles podem ocorrer.
Para minimizar o risco de hipotensão postural, os pacientes devem ser monitorados no início da terapia. Como a probabilidade de tais reações é maior em uma dose inicial mais alta que a recomendada, o esquema posológico recomendado deve ser seguido com cuidado. O paciente deve tomar a primeira dose de Proxatan antes de dormir e evitar alterações bruscas na posição ou atividades que possam ser afetadas por tonturas ou fadiga. Isto é especialmente verdade para os idosos.
Devido aos seus efeitos vasodilatadores, o Proxatan deve ser utilizado com precaução em doentes com qualquer uma das seguintes doenças cardíacas :
- Edema pulmonar devido a estenose aórtica ou estenose mitral
- alto desempenho de insuficiência cardíaca
- insuficiência cardíaca ventricular direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdico
- insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento
Também é recomendado cuidado quando o Proxatan é co-administrado com medicamentos que podem afetar o metabolismo do fígado.
Utilização em doentes com insuficiência hepática :
Tal como acontece com todos os medicamentos metabolizados no fígado, Proxatan deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático. Como não há dados disponíveis em pacientes com disfunção hepática grave, o uso de Proxatan não é recomendado nesses pacientes.
Uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase 5 (por exemplo,. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e proxatano podem levar a hipotensão sintomática em alguns pacientes. Para minimizar o risco de desenvolver hipotensão postural, o paciente deve permanecer estável na terapia com bloqueadores alfa antes de começar a usar inibidores da fosfodiesterase 5.
"Síndrome da íris de disquete inoperante" (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia de catarata em alguns pacientes tratados com tamsulosina ou tratados anteriormente. Relatórios isolados também foram recebidos com outros bloqueadores alfa-1 e a possibilidade de um efeito de classe não pode ser descartada. Como o IFIS pode levar a complicações processuais aumentadas durante a cirurgia de catarata, o uso atual ou anterior de bloqueadores alfa-1 deve ser anunciado ao cirurgião ocular antes da operação.
Este medicamento contém lactose; Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose; A deficiência de lactase de Lapp ou a má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Se a administração for interrompida por mais de vários dias, a terapia deve ser reiniciada usando o esquema posológico inicial.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interaçãoOs pacientes que receberam inibidores ou diuréticos de Proxatan mais ACE tiveram uma proporção maior de tonturas ou efeitos colaterais relacionados do que a população total de pacientes tratados com Proxatan em ensaios clínicos.
Deve-se ter cuidado quando o Proxatan é administrado com outros agentes anti-hipertensivos para evitar a possibilidade de hipotensão significativa.
Pode ser necessária redução e retenção de dose ao adicionar Proxatan a um agente diurético ou outro agente anti-hipertensivo. Uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase 5 (por exemplo,. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e proxatano podem levar a hipotensão sintomática em alguns pacientes.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamentoGravidez
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos em experimentos com animais, a segurança durante a gravidez e a lactação ainda não foi estabelecida. Além disso, dados de experimentos com animais mostram que o proxatano pode prolongar a duração da gravidez ou inibir o trabalho. O proxatano não deve, portanto, ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco.
amamentar
A amamentação deve ser evitada.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinasTonturas, sonolência ou sonolência podem ocorrer na dose inicial ou em conexão com doses perdidas e subsequente reinício da terapia proximal. Os pacientes devem ser avisados sobre esses possíveis eventos adversos e as circunstâncias em que podem ocorrer, e devem ser aconselhados a evitar tarefas de condução ou perigosas aproximadamente nas primeiras 12 horas após a dose inicial ou quando a dose é aumentada.
4.8 Efeitos adversosO proxatano, juntamente com outros antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos, pode causar síncope. Episódios de síncope podem ocorrer dentro de 30 a 90 minutos após a dose inicial do medicamento. Ocasionalmente, o episódio da síncope pode ser precedido por taquicardia com freqüência cardíaca de 120 a 160 batimentos por minuto. Pode ocorrer hipotensão na primeira dose, o que pode levar a tonturas e, em casos graves, síncope. Para evitar hipotensão, o tratamento com Proxatan deve ser iniciado com 1 mg na hora de dormir.
A frequência dos efeitos adversos é baseada nas seguintes frequências :
Comum (> 1/100 a <1/10)
Pouco frequentes (> 1 / 1.000 - <1/100)
Raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)
Muito raro (<1 / 10.000)
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico:
Muito raros: reações anafiláticas
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequentes: nervosismo, sonolência, parestesia
Pouco frequentes: depressão
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Frequentes: tonturas
Afecções oculares :
Frequentes: visão / ambliopia desfocada, anomalia de cor
Doença cardíaca :
Frequentes: palpitações, taquicardia, dor no peito
Muito raros: fibrilação atrial
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :
Frequentes: dispnéia, congestão nasal, sinusite, epistaxe
Distúrbios gastrointestinais:
Frequentes: náusea, constipação, diarréia, vômito
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: prurido, erupção cutânea
Pouco frequentes: urticária
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo:
Frequentes: dor nas costas
Distúrbios renais e urinários:
Raros: infecção do trato urinário e incontinência urinária (principalmente em mulheres na pós-menopausa)
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:
Comum: impotência
Pouco frequentes: diminuição da libido
Raros: priapismo
Perturbações e condições gerais no local da administração :
Frequentes: tonturas, sonolência, desmaio (especialmente quando se levanta rapidamente de uma posição deitada ou sentada - hipotensão da postura), astenia, edema, dor de cabeça, dor nas extremidades.
Pouco frequentes: ganho de peso, síncope.
Outros eventos adversos, relatado em ensaios clínicos ou durante a colocação no mercado, Contudo, que não estão claramente associados ao uso de Proxatan, inclua o seguinte: edema facial, Febre, Barriga -, Dor no pescoço e no ombro, Vasodilatação, Arritmia, boca seca, Dispepsia, Flatulência, Gota, Artralgia, artrite, Doenças conjuntas, Mialgia, Ansiedade, Insônia, bronquite, sintomas de gripe, faringite, rinite, Sintomas do resfriado, aumento da tosse, Suor, Distúrbios visuais, Conjuntivite, zumbido, frequência de urina (aumento da micção).)
Testes de laboratório: Os resultados laboratoriais indicam a possibilidade de hemodiluição (por exemplo,. diminuição do hematócrito, hemoglobina, glóbulos brancos, proteína total e albumina) foram observadas em estudos clínicos controlados. Após um tratamento proximal de até 24 meses, nenhum efeito significativo nos níveis de PSA (antígeno específico da próstata) foi relatado..
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos usando um cartão amarelo.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A administração de Proxatan deve levar a hipotensão aguda; o suporte cardiovascular é de primeira importância. A restauração da pressão arterial e a normalização da freqüência cardíaca podem ser alcançadas pelo paciente na posição supina. Se essa medida for inadequada, o choque deve primeiro ser tratado com extensões de volume e vasopressores podem ser usados, se necessário. A função renal deve ser monitorada e medidas gerais de apoio tomadas, se necessário. A diálise pode não ser uma vantagem, pois os dados laboratoriais indicam que o proxatano é fortemente ligado às proteínas.
Absorção
O proxatano é bem absorvido (80-100%). O proxatano tem um efeito mínimo de "primeira passagem" e quase a dose completa de Proxatan está sistematicamente disponível. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 1-2 horas após a administração oral no estado sóbrio. A biodisponibilidade não é significativamente afetada pela ingestão de alimentos.
Distribuição
Cerca de 90-94% do proxatano estão ligados às proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas é independente das concentrações totais de substâncias ativas.
Biotransformação
Os principais metabólitos do proxatano são causados por desmetilação e conjugação.
Eliminação
Cerca de 10% e 20% do proxatano administrado por via oral são usados como ingredientes ativos inalterados na urina ou. excretado nas fezes. Aproximadamente 40% da dose administrada de Proxatan é excretada na urina e 60% nas fezes. A meia-vida total de eliminação é de aproximadamente 8 a 13 horas.
Linearidade / não linearidade
Após administração oral de Proxatan AUC e CMáx aumento proporcional à dose no intervalo de doses recomendado (2-10 mg).
However, we will provide data for each active ingredient