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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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A propaxida (nizatidina) está contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento. Como a sensibilidade cruzada foi observada nessa classe de compostos, h2antagonistas dos receptores, incluindo proaxida (nizatidina), pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros H2antagonistas dos receptores não são administrados.
Ensaios clínicos controlados com nizatidina em todo o mundo incluíram mais de 6.000 pacientes que receberam nizatidina em estudos de comprimentos variados. Os estudos controlados por placebo nos Estados Unidos e no Canadá incluíram mais de 2.600 pacientes que receberam nizatidina e mais de 1.700 placebo. Anemia (0,2% versus 0%) e urticária (0,5% versus 0,1%) foram significativamente mais comuns entre os eventos adversos nesses estudos controlados por placebo no grupo nizatidina.
Incidência em ensaios clínicos controlados por placebo nos Estados Unidos e no Canadá - A Tabela 5 lista os eventos adversos que ocorreram em pacientes tratados com nizatidina que participam de estudos controlados por placebo com uma frequência de 1% ou mais. Os números citados fornecem uma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos para a taxa de incidência de efeitos colaterais na população examinada.
Tabela 5 FREQUÊNCIA DE EVENTOS EXPERCIONAIS DESEJADOS POR TRATAMENTO NOS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DO PLACEBO NOS ESTADOS UNIDOS E NO CANADÁ | |||
Porcentagem de pacientes que relatam um evento | |||
Sistema corporal / evento indesejável * | nizatidina (N = 2.694) | Placebo (N = 1.729) | |
Corpo total | / td> | ||
< | 16,6 | 15,6 | |
Dor abdominal | 7.5 | 12,5 | |
< | 4.2 | 3.8 | |
Astenia | 3.1 | 2.9 | |
Dor nas costas | 2.4 | 2.6 | |
Dor no peito | 2.3 | 2.1 | |
1 | 1.7 | 1.1 | |
1 | 1.6 | 2.3 | |
Intervenção cirúrgica | 1.4 | 1.5 | |
Lesão, acidente | 1.2 | 0,9 | |
< | |||
< | 7.2 | 6.9 | |
9 | 5.4 | 7.4 | |
Flatulência | 4.9 | 5.4 | |
3 | 3.6 | 5.6 | |
Dispepsia | 3.6 | 4.4 | |
1 | 2.5 | 3.8 | |
Boca seca | 1.4 | 1.3 | |
Náusea e vômito | 1.2 | 1.9 | |
Anorexia | 1.2 | 1.6 | |
Distúrbio gastrointestinal | 1.1 | 1.2 | |
Distúrbio dentário | 1 | 0,8 | |
Musculoesquelético - | |||
Mialgia | 1.7 | 1.5 | |
< | |||
3 | 4.6 | 3.8 | |
Insônia | 2.7 | 3.4 | |
Sonhos anormais | 1.9 | 1.9 | |
Sonolência | 1.9 | 1.6 | |
1 | 1.6 | 1.4 | |
Nervosismo | 1.1 | 0,8 | |
< | |||
Rinite | 9.8 | 9.6 | |
Faringite | 3.3 | 3.1 | |
Inflamação dos seios | 2.4 | 2.1 | |
1, aumentado | 2nd | 2nd | |
Pele e apêndice | |||
1 | 1.9 | 2.1 | |
Comichão | 1.7 | 1.3 | |
Sentidos especiais | |||
Ambliopia | 1 | 0,9 | |
* Eventos relatados por pelo menos 1% dos pacientes tratados com nizatidina estão incluídos. |
Uma variedade de eventos menos comuns também foi relatada; não foi possível determinar se estes foram causados por nizatidina.
Fígado - Lesão hepatocelular, demonstrada por aumento dos testes de enzimas hepáticas (SGOT [AST], SGPT [ALT] ou fosfatase alcalina), ocorreu em alguns pacientes e pode ou pode ter sido relacionada à nizatidina. Em alguns casos, houve um aumento significativo no SGOT, Enzimas SGPT (superior a 500 UI / L) e em um único caso, O SGPT foi superior a 2.000 UI / L. No entanto, a taxa geral de ocorrência de enzimas hepáticas aumentadas e aumenta para 3 vezes o limite superior da diferença de valor normal não é significativamente diferente da taxa de enzima hepática em pacientes tratados com placebo. Todas as anormalidades foram reversíveis após a descontinuação do propaxida (nizatidina)). Hepatite e icterícia foram relatadas desde o lançamento do mercado. Casos raros de lesões hepatocelulares e colestáticas colestáticas com icterícia foram relatados com uma inversão de anomalias após a descontinuação do propaxida (nizatidina)).
cardiovascular - Em estudos farmacológicos clínicos, ocorreram episódios curtos de taquicardia ventricular assintomática em 2 pessoas que receberam propaxida (nizatidina) e em 3 indivíduos não tratados.
CNS - Casos raros de confusão mental reversível foram relatados.
Endócrino - Estudos farmacológicos clínicos e estudos clínicos controlados não mostraram evidência de atividade com ANTIANDROGÊNIO devido à prosaxida (nizatidina). Impotência e diminuição da libido foram relatadas com uma frequência semelhante aos pacientes que receberam propaxida (nizatidina) e placebo. Relatos raros de ginecomastia ocorreram.
Hematológico - Anemia foi relatada significativamente mais frequentemente na nizatidina do que em pacientes tratados com placebo. Em um paciente com propaxida (nizatidina) e outro h2antagonistas dos receptores foram tratados, trombocitopenia fatal foi relatada. Em casos anteriores, ele havia experimentado trombocitopenia enquanto tomava outros medicamentos. Casos raros de púrpura trombocitopênica foram relatados.
Integumental - A transpiração e a urticária foram relatadas significativamente com mais frequência na nizatidina do que em pacientes tratados com placebo. Erupção cutânea e dermatite esfoliativa também foram relatadas. Vasculite foi relatada raramente.
Hipersensibilidade - Como com outros h2antagonistas dos receptores relataram casos raros de anafilaxia após administração de nizatidina. Episódios raros de reações de hipersensibilidade (por exemplo,. broncoespasmo, edema de laringe, erupção cutânea e eosinofilia) foram relatados.
Corpo como um todo - Reações semelhantes a doenças séricas raramente ocorreram com o uso de nizatidina.
Urogenital - Relatórios de impotência ocorreram.
De outros - Hiperuricemia não associada a gota ou nefrolitíase foi relatada. Eosinofilia, febre e náusea associadas à administração de nizatidina foram relatadas.
Overdoses de propaxida (nizatidina) foram relatadas raramente. O seguinte é fornecido para servir como guia, caso essa aparência de overdose.
Sinais e sintomas - Há pouca experiência clínica com sobredosagem com propaxida (nizatidina) em humanos. Os animais de teste que receberam grandes doses de nizatidina mostraram efeitos colinérgicos, incluindo fluxo de lágrimas, salivação, êmese, miose e diarréia. Doses orais individuais de 800 mg / kg em cães e 1.200 mg / kg em macacos não foram fatais. Doses letais médias intravenosas em ratos e camundongos foram de 301 mg / kg ou.
Tratamento - O seu centro regional de controle de intoxicações certificado é um bom recurso para obter as informações mais recentes sobre o tratamento de sobredosagem. Números de telefone de centros de controle de presentes certificados estão no Referência do consultório médico (PDR) listado. Ao tratar overdose, considere a possibilidade de overdose múltipla de medicamentos, interações medicamentosas e cinética incomum de medicamentos em seu paciente.
Se ocorrer uma overdose, deve-se considerar o uso de carvão ativado, emese ou lavagem, juntamente com monitoramento clínico e terapia de suporte. A capacidade da hemodiálise de remover a nizatidina do corpo não foi demonstrada conclusivamente; no entanto, devido ao seu grande volume de distribuição, não se espera que a nizatidina seja removida eficientemente do corpo por esse método.
A biodisponibilidade oral da nizatidina não é afetada pelo uso concomitante de propantelina. Os antiácidos, constituídos por hidróxidos de alumínio e magnésio com simeticona, reduzem a absorção de nizatidina em cerca de 10%. Com os alimentos, a AUC e C aumentamMáx em cerca de 10%.
Nos seres humanos, menos de 7% de uma dose oral é metabolizada como N2 monodeno metilnizatidina, um H2antagonista do receptor, que é o principal metabolito excretado na urina. Outros metabolitos prováveis são N2 OXIDE (menos de 5% da dose) e S-OXIDE (menos de 6% da dose).
Mais de 90% de uma dose oral de nizatidina é excretada na urina dentro de 12 horas. Cerca de 60% de uma dose oral é excretada como medicamento inalterado. A depuração renal é de aproximadamente 500 mL / min, o que indica excreção através da secreção tubular ativa. Menos de 6% de uma dose administrada é eliminada nas fezes.
Uma insuficiência renal moderada a grave prolonga significativamente a meia-vida e reduz a depuração da nizatidina. Para as pessoas, que são funcionalmente anefric, a meia-vida é de 3,5 a 11 horas e a depuração plasmática de 7 a 14 L / H. Para evitar o acúmulo de drogas em pessoas com insuficiência renal clinicamente significativa, deve ser a quantidade e / ou frequência de doses de propaxida (nizatidina) ser reduzido proporcionalmente à disfunção grave (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Cerca de 35% da nizatidina estão ligadas à proteína plasmática, principalmente a aGlicoproteína ácida. A varfarina, diazepam, acetaminofeno, propantelina, fenobarbital e propranolol não afetaram a ligação às proteínas plasmáticas da nizatidina in vitro.
Estudos clínicos - 1o. Úlcera duodenal ativa: em estudos multicêntricos, duplo-cegos e controlados por placebo nos EUA, úlceras duodenais diagnosticadas endoscopicamente cicatrizadas mais rapidamente após a administração de prospaxida (nizatidina), 300 mg h.r. ou 150 mg b.ich.d. do que com placebo (Tabela 2). Doses mais baixas, como 100 mg h.r., foi um pouco menos eficaz.
Tabela 2 Resposta curativa das úlceras à prospaxida prospaxida | ||||||
300 mg h.r. | 150 mg b.ich.d.max.01 em comparação com o placebo. | |||||
† P <0,05 comparado ao placebo. |
2nd. Manutenção da úlcera duodenal curada:
O tratamento com uma dose reduzida de propaxida (nizatidina) provou ser eficaz como terapia de manutenção após a cicatrização de úlceras duodenais ativas. Em estudos multicêntricos, duplo-cegos e controlados por placebo, realizados nos Estados Unidos, 150 mg de prospaxida (nizatidina) antes do leito resultaram em uma incidência significativamente menor de úlceras duodenais em pacientes tratados por até 1 ano (Tabela 3).
Tabela 3 Porcentagem de úlceras recorrentes de 3, 6 e 12 meses Em estudos duplo-cegos realizados nos Estados Unidos | ||
Mês | Prospaxid, 150 mg h.r. | Placebo |
3 | 13% (28/208) * | 40% (82/204) |
6 | 24% (45/188) * | 57% (106/187) |
12 | 34% (57/166) * | 64% (112/175) |
* P <0,001 comparado ao placebo. |
3o. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
Em 2 ensaios clínicos multicêntricos, duplo-cegos e controlados por placebo, realizados nos Estados Unidos e no Canadá, a prosaxida (nizatidina) foi mais eficaz que o placebo na melhoria da esofagite diagnosticada endoscopicamente e na cura da esofagite erosiva e ulcerativa.
Em pacientes com esofagite erosiva ou ulcerativa, 150 mg de propaxida (nizatidina) administrados a 88 pacientes em comparação com o placebo em 98 pacientes no Estudo 1 mostraram uma taxa de cicatrização mais alta após 3 semanas (16% versus 7%) e após 6 semanas (32% versus 16% P<0, 05). Dos 99 pacientes em uso de propaxida (nizatidina) e 94 pacientes em uso de placebo, o estudo 2 na mesma dose mostrou resultados semelhantes após 6 semanas (21% vs 11%) P<0, 05) e após 12 semanas (29% vs 13%, P<0, 01).
Além disso, o alívio associado à azia foi maior em pacientes tratados com propaxida (nizatidina). Os pacientes tratados com propaxida (nizatidina) consumiram menos antiácidos do que os pacientes tratados com placebo.
4o. Úlcera estomacal benigna ativa:
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, realizado nos Estados Unidos e no Canadá, as úlceras estomacais benignas diagnosticadas endoscopicamente cicatrizaram significativamente mais rápido que o placebo após a administração de nizatidina (Tabela 4).
Quadro 4 | |||
Semana | Tratamento | Taxa de cura | vs. Valor de placebo p * |
4 | Niz 300 mg h.r. | 52/153 (34%) | 0,342 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 65/151 (43%) | 0,022 | |
Placebo | 48/151 (32%) | ||
8 | Niz 300 mg h.r. | 99/153 (65%) | 0,011 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 105/151 (70%) | <0,001 | |
Placebo | 78/151 (52%) | ||
* Os valores de P são unilaterais, que são testados pelo qui-quadrado e não ajustados para várias comparações. |
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por comparador na Europa, as taxas de cicatrização para pacientes que receberam nizatidina (300 mg H. S. ou 150 mg B. I. D.) corresponderam às taxas para pacientes que receberam um medicamento comparador e foram estatisticamente as taxas históricas de controle de placebo superiores.
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