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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Exibição
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% é uma formulação corticosteróide tópica super potente para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave, que é de até 20% da superfície corporal (BSA) em pacientes com 18 anos ou mais. A dose total deve ser de 50 g (59 mL ou 2 fl.) não exceda. oz.) por semana. Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia. O tratamento deve ser limitado a 4 semanas consecutivas.
Os pacientes devem ser instruídos a usar o spray CLOBEX®, 0,05% necessário pelo período mínimo de tempo para alcançar os resultados desejados. O uso em pacientes com menos de 18 anos não é recomendado, pois nenhuma segurança foi estabelecida e taxas numericamente altas de supressão do eixo hPa foram observadas em outras formulações tópicas de propionato de clobetasol.
Restrições de uso
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado na face, axilas ou virilha. CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado quando houver atrofia no local do tratamento. CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral.
A espuma Promax é um corticosteróide para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo e da psoríase em placas leve a moderada de regiões não escalpadas do corpo, com exceção da face e das áreas intertriginosas em pacientes com 12 anos ou mais.
A pomada Promax é indicada para o tratamento a curto prazo de manifestações inflamatórias e comichão de dermatoses reativas com corticosteróides moderadas a graves. O tratamento além de duas semanas consecutivas não é recomendado e a dose total não deve exceder 50 g por semana, pois o medicamento pode suprimir o eixo hipotálamo-adrenal (HPA).
Este produto não é recomendado em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
"Nenhum.
A espuma Promax (clobetasolpropionato) é contra-indicada em pacientes hipersensíveis ao propionato de clobetasol, outros corticosteróides ou um componente desta preparação.
A pomada Promax é contra-indicada em pacientes hipersensíveis ao propionato de clobetasol, outros corticosteróides ou um componente desta preparação.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em estudos clínicos controlados com spray CLOBEX®, 0,05%, o efeito colateral mais comum foi a queima no local da aplicação [40% dos indivíduos tratados com spray CLOBEX®, 0,05% e 47% dos indivíduos tratados com um veículo em spray]. Outros efeitos colaterais comumente relatados para CLOBEX & reg; Spray, 0,05% ou. Os agentes de pulverização são anotados na Tabela 1.
Tabela 1: Efeitos colaterais comuns (≥ 1% de incidência)
| Efeitos colaterais | Propionato de clobetasol 0.max A maioria dos efeitos colaterais locais foi classificada como leve a moderada e não é afetada por idade, raça ou sexo. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão adrenal hipotalamus hipofisária (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Pós-experiência de marketingComo essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar o spray CLOBEX® após a aprovação, 0,05%. Pele: Queimação, coceira, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contato. Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :
experiência em estudos clínicosComo os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Em um estudo clínico controlado em 188 indivíduos com psoríase do couro cabeludo, nenhum efeito colateral do couro cabeludo localizado foi relatado nos indivíduos tratados com espuma Promax. Em 2 estudos clínicos controlados com espuma Promax em 360 indivíduos com psoríase em regiões não-dandis, eventos adversos localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com espuma Promax incluíram queimaduras no local da aplicação (10%) secura no local da aplicação (<1% ) e outras reações no local de uso (4%). Em ensaios controlados maiores com outras formulações de propionato de clobetasol, os efeitos colaterais locais mais comumente relatados foram queimação, picada, irritação, coceira, eritema, foliculite, rachaduras e rachaduras na pele, dormência dos dedos, atrofia da pele e telectiectasia (todos menos de 2%). Pós-experiência de marketingComo os efeitos colaterais são relatados voluntariamente em uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Os efeitos colaterais locais nos corticosteróides tópicos podem ser: estrias, coceira, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, hipertricose e miliária. Os efeitos colaterais oftálmicos podem ser: catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e coriorretinopatia serosa central. A pomada Promax é geralmente bem tolerada quando usada por períodos de tratamento de duas semanas. Os efeitos colaterais mais comuns relatados para pomada de propionato de clobetasol foram locais e incluíram queimação, irritação e coceira. Estes ocorreram em cerca de 0,5% dos pacientes. Efeitos colaterais menos comuns foram picada, rachadura, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telectiectasia, que ocorreram em cerca de 0,3% dos pacientes. Os seguintes efeitos colaterais locais raramente são relatados quando os corticosteróides tópicos são usados conforme recomendado. Essas reações estão listadas em uma ordem de ocorrência aproximadamente decrescente: queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, hautatrofia, estrias e miliária. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão reversível do eixo hPa, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Em casos raros, acredita-se que o tratamento (ou retirada do tratamento) da psoríase com corticosteróides tenha agravado a doença ou provocado a forma pustular da doença, pelo que é recomendada uma supervisão cuidadosa do paciente. |
O spray CLOBEX® aplicado topicamente, 0,05% pode ser absorvido, para produzir em quantidades suficientes efeitos sistêmicos.
A espuma Promax aplicada topicamente (propionato de clobetasol) pode ser absorvida em quantidades suficientes para obter efeitos sistêmicos. Vejo PRECAUÇÕES .
A pomada Promax aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES).
A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o fechamento.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele intacta normal. Inflamação e outros processos de doenças da pele podem aumentar a absorção percutânea.
Não há dados humanos sobre a distribuição de corticosteróides nos órgãos do corpo após o uso tópico. Após a absorção pela pele, os corticosteróides tópicos são tratados por vias metabólicas que se assemelham aos corticosteróides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados principalmente no fígado e depois excretados nos rins. Além disso, alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele saudável intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo a formulação do produto e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças cutâneas também podem aumentar a absorção percutânea. Após a absorção pela pele, os corticosteróides tópicos são metabolizados principalmente no fígado e depois excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.
