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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
tratamento da osteoporose pós-menopausa;
tratamento da perda óssea em mulheres que recebem terapia com inibidores da aromatase para câncer de mama e em homens com câncer de próstata que recebem terapia de hormondeplação.
Dados obtidos para uso controlado em ensaios clínicos.
As reações indesejadas são dadas pelas classes de sistemas orgânicos em termos do Dicionário Médico de Atividades Regulatórias (MedDRA). A frequência da ocorrência é definida da seguinte forma: muitas vezes -> 1 em 10; frequentemente -> 1 em 100 e <1 em 10; raramente -> 1 em 1000 e <1 em 100; raramente -> 1 em 10000 e <1 em 1000; muito raramente <1 de 100000000000000.
Em cada grupo de sistemas orgânicos e frequência de mensagens, reações indesejadas são dadas diminuindo a gravidade.
Classe do sistema de órgãos | Frequência | Reação indesejada |
Infecções e invasões | Com pouca frequência | Inflamação do tecido subcutâneo |
Do lado do metabolismo e metabolismo eletrolítico | Muito raro | Hipocalcemia1 |
Do lado dos órgãos da visão | Frequentemente | Cataratas2 |
Da pele e gordura subcutânea | Com pouca frequência | Eczema3 |
Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo | Frequentemente | Dor nos membros |
Raramente | Osteonecrose da mandíbula |
1 Vejo. seção "Instruções especiais".
2 Em homens que recebem terapia de depressão com andrógenos para câncer de próstata.
3 Incluindo dermatite, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite de contato.
Em introdução n / c o denosumab é caracterizado por farmacocinética não linear, dozovatia em uma ampla gama de doses e um aumento dependente da dose na exposição para uma dose de 60 mg (ou 1 mg / kg) e superior.
Sucção
Após a administração do denosumab na dose de 60 mg, a biodisponibilidade foi de 61% e Cmáx - 6 μg / ml (intervalo de 1 a 17 μg / ml), esses parâmetros foram observados após 10 dias (intervalo de 2 a 28 dias). Depois de chegar a Cmáx o conteúdo do medicamento no soro sanguíneo diminuiu de T1/2 26 dias (variação de 6 a 52 dias) e mais por 3 meses (variação de 1,5 a 4,5 meses). Em 53% dos pacientes, o denosumab não foi encontrado no soro sanguíneo após 6 meses da última administração do medicamento.
Distribuição
Não houve alterações nos parâmetros farmacocinéticos do denosumab, bem como acumulação durante todo o tempo de tomar várias doses do medicamento a 60 mg a cada 6 meses.
Metabolismo
O denosumab consiste em aminoácidos e carboidratos, como a imunoglobulina convencional. Com base em pesquisas pré-clínicas, espera-se que o metabolismo do denosumab ocorra ao longo do caminho da depuração de imunoglobulinas, o que resultará em uma quebra em pequenas cadeias peptídicas e aminoácidos individuais.
A conclusão
Com base em dados pré-clínicos, a remoção do denosumab ocorrerá ao longo do caminho da excreção de todas as imunoglobulinas, o que resultará em uma quebra em pequenas cadeias peptídicas e aminoácidos individuais.
Grupos separados de pacientes
Pacientes idosos (65 anos ou mais) A idade não tem um impacto significativo na farmacocinética do denosumab, de acordo com a análise farmacocinética na população de pacientes de 28 a 87 anos.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) A farmacocinética em crianças não foi estudada.
Afiliação racial O denosumaba farmacêutico é independente da raça.
Pacientes com insuficiência renal Em um estudo de dados de 55 pacientes com graus variados de insuficiência renal, incluindo pacientes em diálise, o grau de insuficiência renal não afetou a farmacocinética e a farmacodinâmica do denosumab, portanto, a correção do regime de dosagem de denosumab na insuficiência renal crônica não é requeridos.
Insuficiência hepática crônica Não foram realizados estudos sobre o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do denosumab.
Prazo de validade™3 anos.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução para administração subcutânea | 1 ml |
cada seringa pré-cheia contém | |
substância ativa : | |
denosumab | 60 mg |
substâncias auxiliares : sorbitol (E420) - 47 mg; ácido acético gelado - 1 mg; polissorbat 20 - 0,1 mg; hidróxido de sódio - até pH 5,0-5,5; água de injeção - até 1 ml |
Solução de administração subcutânea, 60 mg / ml. Em uma seringa pré-cheia descartável (PZSh), 1 ml de vidro hidrolítico com uma agulha de aço inoxidável 27G, uma tampa elastomérica e um êmbolo de elastômero, um fluoropolímero laminado (com ou sem dispositivo de proteção para a agulha). A seringa marcada é colocada em um pacote de papelão.
O PZSh pode ser colocado adicionalmente na embalagem da célula de contorno com um termotecho. Cada pacote de células de contorno é colocado em um pacote de papelão.
O pacote de papelão está equipado com um cartão de lembrete destacável com dois adesivos remanescentes.
Prolia™ é um produto estéril e não contém conservantes.
Recomenda-se que o cálcio e a vitamina D sejam tomados durante o uso de Prolia™.
A hipocalciumia pode ser ajustada para tomar preparações de cálcio e vitamina D em doses adequadas antes do início do tratamento com denosumab. Recomenda-se o controle da concentração de cálcio em pacientes predispostos ao hipocalcium (ver. "Ações colaterais").
Em pacientes recebendo o medicamento de Prolia™infecções da pele e seus anexos (principalmente inflamação do tecido subcutâneo) podem se desenvolver, em alguns casos exigindo hospitalização. Tais reações foram relatadas com mais frequência para o grupo de denosumabe (0,4%) do que os grupos placebo (0,1%) (ver. "Ações colaterais"). Ao mesmo tempo, a frequência total de infecções de pele é comparável nos grupos de denosumab e placebo. Os pacientes devem ser instruídos sobre a necessidade de procurar ajuda médica imediatamente em caso de desenvolvimento de sintomas e sinais de inflamação do tecido subcutâneo.
Pacientes com câncer comum que receberam 120 mg de denosumabe a cada 4 semanas relataram o desenvolvimento de casos de osteonecrose da mandíbula. Existem relatos separados do desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula na dose de 60 mg a cada 6 meses (ver. "Ações colaterais").
Pessoas com alergia ao látex não devem tocar na tampa de borracha da agulha (látex derivado).
Impacto na capacidade de dirigir veículos e manusear equipamentos. Não foram realizados estudos sobre o impacto na capacidade de dirigir e no gerenciamento de mecanismos.