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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
tratamento da osteoporose pós-menopausa;
tratamento da perda óssea em mulheres que recebem terapia com inibidores da aromatase para câncer de mama e em homens com câncer de próstata que recebem terapia de hormondeplação.
Não há dados sobre o uso do medicamento durante a gravidez. Prolia™ não recomendado para uso em mulheres grávidas.
Em estudos toxicológicos em primatas inferiores, foi demonstrado que em doses 100 vezes maiores que as recomendadas para uso clínico, o denosumab não afetou a fertilidade ou o desenvolvimento fetal.
Experimentos em camundongos com o gene desligado mostraram que a ausência de RANKL pode levar ao desenvolvimento prejudicado de gânglios linfáticos no feto, e no período pós-natal pode causar comprometimento da ronda dentária e crescimento ósseo; também pode afetar a maturação mamária, o que pode levar a um enfraquecimento da lactação.
Pacientes com gravidez durante o tratamento com Prolia™, deve se registrar no Programa de Monitoramento da Gravidez da empresa Amjen Pacientes ou médicos com quem são monitorados podem ligar para o telefone no final desta instrução para se registrar no Programa de Monitoramento.
Não se sabe se o denosumab é trazido para o leite materno. Como se sabe que o potencialmente denosumab pode causar reações indesejadas em bebês, é necessário parar de amamentar ou cancelar o medicamento.
Dados obtidos para uso controlado em ensaios clínicos.
As reações indesejadas são dadas pelas classes de sistemas orgânicos em termos do Dicionário Médico de Atividades Regulatórias (MedDRA). A frequência da ocorrência é definida da seguinte forma: muitas vezes -> 1 em 10; frequentemente -> 1 em 100 e <1 em 10; raramente -> 1 em 1000 e <1 em 100; raramente -> 1 em 10000 e <1 em 1000; muito raramente <1 de 100000000000000.
Em cada grupo de sistemas orgânicos e frequência de mensagens, reações indesejadas são dadas diminuindo a gravidade.
Classe do sistema de órgãos | Frequência | Reação indesejada |
Infecções e invasões | Com pouca frequência | Inflamação do tecido subcutâneo |
Do lado do metabolismo e metabolismo eletrolítico | Muito raro | Hipocalcemia1 |
Do lado dos órgãos da visão | Frequentemente | Cataratas2 |
Da pele e gordura subcutânea | Com pouca frequência | Eczema3 |
Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo | Frequentemente | Dor nos membros |
Raramente | Osteonecrose da mandíbula |
1 Vejo. seção "Instruções especiais".
2 Em homens que recebem terapia de depressão com andrógenos para câncer de próstata.
3 Incluindo dermatite, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite de contato.
Em introdução n / c o denosumab é caracterizado por farmacocinética não linear, dozovatia em uma ampla gama de doses e um aumento dependente da dose na exposição para uma dose de 60 mg (ou 1 mg / kg) e superior.
Sucção
Após a administração do denosumab na dose de 60 mg, a biodisponibilidade foi de 61% e Cmáx - 6 μg / ml (intervalo de 1 a 17 μg / ml), esses parâmetros foram observados após 10 dias (intervalo de 2 a 28 dias). Depois de chegar a Cmáx o conteúdo do medicamento no soro sanguíneo diminuiu de T1/2 26 dias (variação de 6 a 52 dias) e mais por 3 meses (variação de 1,5 a 4,5 meses). Em 53% dos pacientes, o denosumab não foi encontrado no soro sanguíneo após 6 meses da última administração do medicamento.
Distribuição
Não houve alterações nos parâmetros farmacocinéticos do denosumab, bem como acumulação durante todo o tempo de tomar várias doses do medicamento a 60 mg a cada 6 meses.
Metabolismo
O denosumab consiste em aminoácidos e carboidratos, como a imunoglobulina convencional. Com base em pesquisas pré-clínicas, espera-se que o metabolismo do denosumab ocorra ao longo do caminho da depuração de imunoglobulinas, o que resultará em uma quebra em pequenas cadeias peptídicas e aminoácidos individuais.
A conclusão
Com base em dados pré-clínicos, a remoção do denosumab ocorrerá ao longo do caminho da excreção de todas as imunoglobulinas, o que resultará em uma quebra em pequenas cadeias peptídicas e aminoácidos individuais.
Grupos separados de pacientes
Pacientes idosos (65 anos ou mais) A idade não tem um impacto significativo na farmacocinética do denosumab, de acordo com a análise farmacocinética na população de pacientes de 28 a 87 anos.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) A farmacocinética em crianças não foi estudada.
Afiliação racial O denosumaba farmacêutico é independente da raça.
Pacientes com insuficiência renal Em um estudo de dados de 55 pacientes com graus variados de insuficiência renal, incluindo pacientes em diálise, o grau de insuficiência renal não afetou a farmacocinética e a farmacodinâmica do denosumab, portanto, a correção do regime de dosagem de denosumab na insuficiência renal crônica não é requeridos.
Insuficiência hepática crônica Não foram realizados estudos sobre o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do denosumab.
- Drogas para o tratamento de doenças ósseas são outras drogas que afetam a estrutura e a mineralização do osso. Anticorpos monoclonais [Corretores do metabolismo ósseo e cartilaginoso]
Prazo de validade™3 anos.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução para administração subcutânea | 1 ml |
cada seringa pré-cheia contém | |
substância ativa : | |
denosumab | 60 mg |
substâncias auxiliares : sorbitol (E420) - 47 mg; ácido acético gelado - 1 mg; polissorbat 20 - 0,1 mg; hidróxido de sódio - até pH 5,0-5,5; água de injeção - até 1 ml |
Solução de administração subcutânea, 60 mg / ml. Em uma seringa pré-cheia descartável (PZSh), 1 ml de vidro hidrolítico com uma agulha de aço inoxidável 27G, uma tampa elastomérica e um êmbolo de elastômero, um fluoropolímero laminado (com ou sem dispositivo de proteção para a agulha). A seringa marcada é colocada em um pacote de papelão.
O PZSh pode ser colocado adicionalmente na embalagem da célula de contorno com um termotecho. Cada pacote de células de contorno é colocado em um pacote de papelão.
O pacote de papelão está equipado com um cartão de lembrete destacável com dois adesivos remanescentes.
Prolia™ é um produto estéril e não contém conservantes.
Recomenda-se que o cálcio e a vitamina D sejam tomados durante o uso de Prolia™.
A hipocalciumia pode ser ajustada para tomar preparações de cálcio e vitamina D em doses adequadas antes do início do tratamento com denosumab. Recomenda-se o controle da concentração de cálcio em pacientes predispostos ao hipocalcium (ver. "Ações colaterais").
Em pacientes recebendo o medicamento de Prolia™infecções da pele e seus anexos (principalmente inflamação do tecido subcutâneo) podem se desenvolver, em alguns casos exigindo hospitalização. Tais reações foram relatadas com mais frequência para o grupo de denosumabe (0,4%) do que os grupos placebo (0,1%) (ver. "Ações colaterais"). Ao mesmo tempo, a frequência total de infecções de pele é comparável nos grupos de denosumab e placebo. Os pacientes devem ser instruídos sobre a necessidade de procurar ajuda médica imediatamente em caso de desenvolvimento de sintomas e sinais de inflamação do tecido subcutâneo.
Pacientes com câncer comum que receberam 120 mg de denosumabe a cada 4 semanas relataram o desenvolvimento de casos de osteonecrose da mandíbula. Existem relatos separados do desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula na dose de 60 mg a cada 6 meses (ver. "Ações colaterais").
Pessoas com alergia ao látex não devem tocar na tampa de borracha da agulha (látex derivado).
Impacto na capacidade de dirigir veículos e manusear equipamentos. Não foram realizados estudos sobre o impacto na capacidade de dirigir e no gerenciamento de mecanismos.