Procrit

Formas e forças de dosagem

Frascos para injetáveis de dose única: 2000, 3000, 4000, 10.000 e 40.000 unidades PROCRIT / 1 mL

Frascos multidose (contém benzil álcool): 20.000 unidades PROCRIT / 2 mL e 20.000 unidades PROCRIT / 1 mL

Armazenamento e manuseio

Armazene de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C). Não congele.

Não agite. Proteger de leve; guarde PROCRIT na caixa até o uso.

Não use PROCRIT que possui foi abalado ou congelado.

Frasco para injetáveis sem conservantes de dose única : Cada 1 mL de solução contém 2000 (NDC 59676-302-01), 3000 (NDC 59676-303-01), 4000 (NDC 59676-304-01) ou 10.000 unidades (NDC 59676-310-01) de epoetina alfa. Cada a resistência é fornecida em caixas, cada caixa contendo 6 frascos para injetáveis de dose única.

Frasco para injetáveis (Traição) sem conservantes e dose única : Cada 1 mL de solução contém 10.000 unidades (NDC 59676-310-02) de epoetina alfa e is fornecidos em embalagens dispensadoras contendo 25 frascos para injetáveis de dose única.

Frasco para injetáveis de dose única e sem conservantes (in formulação tamponada com fosfato): Cada 1 mL de solução contém 40.000 Unidades (NDC 59676-340-01) de epoetina alfa e é fornecido em embalagens dispensadoras contendo 4 frascos para injetáveis de dose única.

Frasco multidose e preservado : 2 mL (20.000 unidades total; 10.000 unidades / mL). Cada 1 mL de solução contém 10.000 unidades (NDC 59676-312-04) de epoetina alfa e é fornecido em embalagens dispensadoras contendo 4 frascos multidose.

Frasco multidose e preservado : 1 mL (20.000 unidades / mL). Cada 1 mL de solução contém 20.000 unidades (NDC 59676-320-04) de epoetina alfa e é fornecido em embalagens dispensadoras contendo 4 frascos multidose.

Fabricado por: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Mil Oaks, CA 91320-1799 EUA Fabricado para: Janssen Products, LP, Horsham, Pensilvânia 19044. Revisado: dezembro de 2013

Anemia devido ao rim crônico Doença

PROCRIT é indicado para o tratamento de anemia devido a doença renal crônica (DRC), incluindo pacientes em uso diálise e não em diálise para diminuir a necessidade de glóbulos vermelhos (RBC) transfusão.

Anemia devido à zidovudina no HIV infectado Pacientes

PROCRIT é indicado para o tratamento da anemia devido à zidovudina administrada a ≤ 4200 mg / semana em Pacientes infectados pelo HIV com níveis séricos endógenos de eritropoietina de ≤ 500 mUnits / mL .

Anemia devido à quimioterapia em pacientes Com câncer

PROCRIT é indicado para o tratamento da anemia em pacientes com neoplasias não mielóides onde está a anemia devido ao efeito da quimioterapia mielossupressora concomitante e assim por diante iniciação, há um mínimo de dois meses adicionais planejados quimioterapia.

Redução de vermelho alogênico Transfusões de células sanguíneas em pacientes submetidos a eletivos, não cardíacos Cirurgia não vascular

PROCRIT é indicado para reduzir a necessidade de transfusões alogênicas de hemácias entre pacientes com hemoglobina perioperatória > 10 a ≤ 13 g / dL que apresentam alto risco de perda de sangue perioperatória de cirurgia eletiva, não cardíaca e não vascular. PROCRIT não está indicado pacientes que desejam doar sangue autólogo no pré-operatório.

Limitações de uso

O PROCRIT não foi demonstrado melhorar a qualidade de vida, fadiga ou bem-estar do paciente.

PROCRIT não está indicado usar:

• Em pacientes com câncer receber agentes hormonais, produtos biológicos ou radioterapia, a menos que também recebendo quimioterapia mielossupressora concomitante.
• Em pacientes com câncer receber quimioterapia mielossupressora quando o resultado esperado for curado.
• Nos pacientes agendados para cirurgia que está disposta a doar sangue autólogo.
• Em pacientes submetidos a tratamento cardíaco ou cirurgia vascular.
• Como substituto da RBC transfusões em pacientes que necessitam de correção imediata da anemia.

Avaliação de lojas de ferro e fatores nutricionais

Avalie o status do ferro em todos os pacientes antes e durante o tratamento e mantenha a reclusão de ferro. Corrija ou exclua outras causas de anemia (por exemplo,.Deficiência vitamínica, inflamatória metabólica ou crônica condições, sangramento, etc.) antes de iniciar o PROCRIT .

Pacientes com doença renal crônica

Em ensaios controlados, os pacientes experimentaram mais riscos de morte, reações cardiovasculares adversas graves e acidente vascular cerebral quando agentes estimuladores da eritropoiese administrados (ESAs) para atingir uma hemoglobina nível superior a 11 g / dL. Nenhum estudo identificou um alvo de hemoglobina nível, dose de ESA ou estratégia de dosagem que não aumente esses riscos. Individualize a dosagem e use a dose mais baixa de PROCRIT suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de RBC. Médicos e os pacientes devem avaliar os possíveis benefícios da diminuição das transfusões contra o aumento dos riscos de morte e outros eventos adversos cardiovasculares graves.

Para todos os pacientes com DRC

Ao iniciar ou ajustar a terapia, monitore a hemoglobina níveis pelo menos semanalmente até estável e depois monitore pelo menos mensalmente. Quando a terapia de ajuste considera a taxa de aumento da hemoglobina, a taxa de declínio, a capacidade de resposta da ESA e variabilidade da hemoglobina. Uma única excursão de hemoglobina pode não exigir a mudança de dosagem.

• Não aumente a dose com mais frequência do que uma vez a cada 4 semanas. Diminuições na dose podem ocorrer com mais frequência. Evite doses frequentes ajustes.
• Se a hemoglobina aumentar rapidamente (por exemplo,., mais de 1 g / dL em qualquer período de 2 semanas), reduza a dose de PROCRIT em 25% ou mais, conforme necessário reduzir respostas rápidas.
• Para pacientes que não respondem adequadamente, se o a hemoglobina não aumentou mais de 1 g / dL após 4 semanas de terapia aumente a dose em 25%.
• Para pacientes que não respondem adequadamente por 12 semanas período de escalada, é improvável que aumente ainda mais a dose de PROCRIT resposta e pode aumentar riscos. Use a dose mais baixa que manterá a nível de hemoglobina suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de hemácias. Avalie outras causas de anemia. Interrompa o PROCRIT se a capacidade de resposta não melhorar.

Para pacientes com DRC em diálise

• Inicie o tratamento com PROCRIT quando o nível de hemoglobina estiver menos de 10 g / dL .
• Se o nível de hemoglobina se aproximar ou exceder 11 g / dL, reduzir ou interromper a dose de PROCRIT .
• A dose inicial recomendada para pacientes adultos é de 50 a 100 unidades / kg 3 vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea. Para pediátrico pacientes, uma dose inicial de 50 unidades / kg 3 vezes por semana por via intravenosa ou subcutaneamente é recomendado. A via intravenosa é recomendada pacientes em hemodiálise.

Para pacientes com DRC não em diálise

• Considere iniciar o tratamento PROCRIT somente quando o o nível de hemoglobina é inferior a 10 g / dL e o seguintes considerações se aplicam:
  • A taxa de declínio da hemoglobina indica a probabilidade de exigir uma transfusão de RBC e,
  • Reduzir o risco de aloimunização e / ou outra RBC riscos relacionados à transfusão é um objetivo
• Se o nível de hemoglobina exceder 10 g / dL, reduza ou interrompa a dose de PROCRIT e use a dose mais baixa de PROCRIT suficiente para reduzir a necessidade de transfusões de RBC.
• A dose inicial recomendada para pacientes adultos é de 50 a 100 unidades / kg 3 vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea.

Ao tratar pacientes com doença renal crônica e câncer, os médicos devem se referir AVISO E PRECAUÇÕES.

Consulte os pacientes que se auto-administram o PROCRIT para o Instruções de uso.

Pacientes infectados pelo HIV tratados com zidovudina

Dose inicial

A dose inicial recomendada em adultos é de 100 unidades / kg como injeção intravenosa ou subcutânea 3 vezes por semana.

Ajuste da dose

• Se a hemoglobina não aumentar após 8 semanas de terapia, aumente a dose de PROCRIT em aproximadamente 50 a 100 unidades / kg em 4 a 8 semanas intervalos até a hemoglobina atingir o nível necessário para evitar transfusões de hemácias ou 300 unidades / kg.
• Retenha o PROCRIT se a hemoglobina exceder 12 g / dL. Currículo terapia em uma dose 25% abaixo da dose anterior quando a hemoglobina diminui para menos que 11 g / dL. Interrompa o PROCRIT se não houver aumento na hemoglobina alcançado na dose de 300 unidades / kg por 8 semanas.

Pacientes em quimioterapia com câncer

Inicie o PROCRIT em pacientes apenas com quimioterapia para câncer se a hemoglobina for inferior a 10 g / dL e se houver um mínimo de dois meses adicionais de quimioterapia planejada.

Use a dose mais baixa de PROCRIT necessária para evitar o RBC transfusões.

Dose inicial recomendada

Adultos:

• 150 unidades / kg por via subcutânea 3 vezes por semana até conclusão de um curso de quimioterapia ou
• 40.000 unidades por via subcutânea semanal até a conclusão de um curso de quimioterapia.

Pacientes pediátricos (5 a 18 anos):

• 600 unidades / kg por via intravenosa semanal até a conclusão de a curso de quimioterapia.

Redução de dose

Reduza a dose em 25% se:

• A hemoglobina aumenta mais de 1 g / dL em qualquer 2 semanas período ou
• A hemoglobina atinge um nível necessário para evitar a RBC transfusão.

Retenha a dose se a hemoglobina exceder o nível necessário evite a transfusão de RBC. Reinicie em uma dose 25% abaixo da dose anterior quando a hemoglobina se aproxima de um nível em que as transfusões de hemácias podem ser necessárias.

Aumento da dose

Após as 4 semanas iniciais de terapia com PROCRIT, se houver hemoglobina aumenta em menos de 1 g / dL e permanece abaixo de 10 g / dL, aumente a dose para :

• 300 unidades / kg três vezes por semana em adultos ou
• 60.000 unidades semanais em adultos
• 900 unidades / kg (máximo de 60.000 unidades) semanalmente em crianças

Após 8 semanas de terapia, se não houver resposta medido por níveis de hemoglobina ou se ainda são necessárias transfusões de hemácias descontinuar PROCRIT .

Pacientes em cirurgia

Os regimes PROCRIT recomendados são:

• 300 unidades / kg por dia por via subcutânea, durante 15 dias no total : administrado diariamente por 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e por 4 dias após a cirurgia.
• 600 unidades / kg por via subcutânea em 4 doses administradas 21 14 e 7 dias antes da cirurgia e no dia da cirurgia.

Profilaxia por trombose venosa profunda é recomendada durante Terapia de PROCRIT.

Preparação e administração

• Não agite. Não use PROCRIT que tenha sido abalado ou congelado.
• Proteja os frascos da luz.
• Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente material particulado e descoloração antes da administração. Não use nenhum frascos para injetáveis que exibam material particulado ou descoloração.
• Descarte partes não utilizadas do PROCRIT sem conservantes frascos. Não entre novamente em frascos sem conservantes.
• Armazene partes não utilizadas do PROCRIT em frascos multidose em 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C). Descarte 21 dias após a entrada inicial.
• Não dilua. Não misture com outras soluções de medicamentos exceto para mistura como descrito abaixo :
  • PROCRIT sem conservantes de frascos para injetáveis de uso único pode ser misturado em uma seringa com injeção bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9%, USP com álcool benzílico a 0,9% (salina bacteriostática) na proporção de 1: 1 usando asséptico técnica no momento da administração. Os riscos estão associados ao benzil álcool em neonatos, bebês, mulheres grávidas e nutrizes.

PROCRIT está contra-indicado em pacientes com :

• Hipertensão não controlada
• Aplasia pura de glóbulos vermelhos (PRCA) que começa após o tratamento com PROCRIT ou outros medicamentos proteicos da eritropoietina
• Reações alérgicas graves a PROCRIT

PROCRITO a partir de frascos multidose contém álcool benzílico e está contra-indicado em :

• Neonatos, bebês, grávidas mulheres e nutrizes. O álcool benzílico tem sido associado a graves eventos adversos e morte, particularmente em pacientes pediátricos. Quando terapia com É necessário PROCRIT em recém-nascidos e bebês, use frascos para dose única; não admire com solução salina bacteriostática contendo álcool benzílico.

Os frascos multidose são formulado com álcool benzílico. Não administre PROCRIT a partir de frascos multidose ou PROCRIT de frascos para injetáveis de dose única misturados com solução salina bacteriostática contendo álcool benzílico, para mulheres grávidas. Quando a terapia com PROCRIT é necessária durante gravidez, use uma formulação sem álcool benzílico.

Categoria de gravidez C (apenas frascos para injetáveis de dose única)

Não há adequado e estudos bem controlados do uso do PROCRIT durante a gravidez. Existem dados limitados no uso de PROCRIT em mulheres grávidas. Em animal reprodutivo e de desenvolvimento estudos de toxicidade, efeitos fetais adversos ocorreram quando ratos grávidas receberam epoetina alfa em doses aproximadas das doses clínicas recomendadas. Formulações de dose única de PROCRIT devem ser usadas durante a gravidez somente se o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.

Há relatos de pelo menos 33 mulheres grávidas com anemia isoladamente ou anemia associada a renais graves doença e outros distúrbios hematológicos que receberam PROCRIT. Poli-hidrâmnios e restrição de crescimento intra-uterino foram relatadas em mulheres com renal crônico doença, que está associada a um risco aumentado para essas gravidezes adversas resultados. Nasceu 1 bebê com pectus escavatum e hipospádia após a exposição durante o primeiro trimestre. Devido ao número limitado de gestações expostas e múltiplos fatores de confusão (como subjacentes condições maternas, outros medicamentos maternos e tempo gestacional de exposição), esses relatórios e estudos de casos publicados não estimam com segurança a frequência ou ausência de resultados adversos.

Quando ratos saudáveis receberam PROCRITO em doses de 100 unidades / kg / dia durante o acasalamento e durante a gravidez precoce (dosagem interrompida antes da organogênese), houve ligeiros aumentos no incidências de perda pré e pós-implantação e uma diminuição no vivo fetos. Este nível de dose animal de 100 unidades / kg / dia pode aproximar-se do dose inicial recomendada clínica, dependendo da indicação do tratamento. Quando ratos e coelhos grávidas saudáveis receberam doses intravenosas de até 500 mg / kg / dia de PROCRIT somente durante a organogênese, não houve efeitos teratogênicos observado na prole.

Quando ratos grávidas saudáveis receberam PROCRIT em doses de 500 unidades / kg / dia de atraso na gravidez (após o período de organogênese) os filhos diminuíram o número de vértebras caudais e os atrasos no crescimento.

Os seguintes adversos graves as reações são discutidas em mais detalhes em outras seções do rótulo :

• Mortalidade aumentada, miocárdio Infarto, Derrame e Tromboembolismo
• Maior mortalidade e / ou aumento do risco de progressão ou recorrência do tumor em pacientes com câncer
• Hipertensão
• Convulsões
• PRCA
• Reações alérgicas graves

Experiência em ensaios clínicos

Porque ensaios clínicos são realizados sob condições amplamente variadas, taxas de reação adversa observadas no os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparados diretamente às taxas clínicas ensaios de outros medicamentos e pode não refletir as taxas observadas na prática.

Pacientes com doença renal crônica

Pacientes adultos

Três duplo-cegos estudos controlados por placebo, incluindo 244 pacientes com DRC em diálise, foram usado para identificar as reações adversas ao PROCRIT. Nestes estudos, a média a idade dos pacientes era de 48 anos (variação: 20 a 80 anos). Cem e trinta e três (55%) pacientes eram homens. A distribuição racial foi a seguinte: 177 (73%) pacientes eram brancos, 48 (20%) pacientes eram negros, 4 (2%) pacientes eram asiáticos, 12 (5%) pacientes eram outros e faltavam informações raciais 3 (1%) pacientes.

Dois duplo-cegos estudos controlados por placebo, incluindo 210 pacientes com DRC não em diálise foram utilizados para identificar as reações adversas ao PROCRIT. Nestes estudos, o a idade média dos pacientes foi de 57 anos (variação: 24 a 79 anos). Cem e vinte e um (58%) pacientes eram homens. A distribuição racial foi a seguinte: 164 (78%) pacientes eram brancos, 38 (18%) pacientes eram negros, 3 (1%) pacientes eram Asiáticos, 3 (1%) pacientes eram outros e faltavam informações raciais para 2 (1%) pacientes.

As reações adversas com a incidência relatada de ≥ 5% em pacientes tratados com PROCRIT e isso ocorreu a uma frequência ≥ 1% maior do que nos pacientes tratados com placebo são mostrados a tabela abaixo :

Tabela 3: Reações adversas em pacientes com DRC em diálise

Um adverso grave adicional reação que ocorreu em menos de 5% da diálise tratada com epoetina alfa pacientes e maior que o placebo foram trombose (2,7% PROCRIT e 1% placebo).

As reações adversas com a incidência relatada de ≥ 5% em pacientes tratados com PROCRIT e isso ocorreu a uma frequência ≥ 1% maior do que nos pacientes tratados com placebo são mostrados a tabela abaixo :

Tabela 4: Reações adversas em pacientes com DRC não em diálise

Adverso grave adicional reações que ocorreram em menos de 5% dos pacientes tratados com epoetina alfa que não estavam em uso diálise e maior que o placebo foram eritema (0,8% PROCRIT e 0% placebo) e infarto do miocárdio (0,8% PROCRIT e 0% placebo).

Pacientes pediátricos

Em pacientes pediátricos com DRC na diálise, o padrão de reações adversas foi semelhante ao encontrado em adultos.

HIV tratado com zidovudina Pacientes

Um total de 297 pacientes infectados pelo HIV tratados com zidovudina foram estudados em 4 pacientes controlados por placebo estudos. Um total de 144 (48%) pacientes foram aleatoriamente designados para receber PROCRIT e 153 (52%) pacientes foram aleatoriamente designados para receber placebo. O PROCRIT foi administrado em doses entre 100 e 200 unidades / kg 3 vezes por semana por via subcutânea por até 12 semanas.

Para o PROCRIT combinado grupos de tratamento, um total de 141 (98%) homens e 3 (2%) mulheres entre as idades de 24 e 64 anos foram inscritos. A distribuição racial do PROCRIT combinado os grupos de tratamento foram os seguintes: 129 (90%) brancos, 8 (6%) negros, 1 (1%) asiáticos e 6 (4%) outros.

Em duplo-cego estudos controlados por placebo com duração de 3 meses, envolvendo aproximadamente 300 pacientes infectados pelo HIV tratados com zidovudina, reações adversas com incidência ≥ 1% em pacientes tratados com PROCRIT foram:

Tabela 5: Reações adversas em pacientes infectados pelo HIV tratados com zidovudina

Pacientes com câncer em quimioterapia

Os dados abaixo foram obtidos em Estudo C1, um estudo de 16 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 344 pacientes com anemia secundária à quimioterapia. Havia 333 pacientes que foram avaliáveis quanto à segurança; 168 de 174 pacientes (97%) randomizados para PROCRIT recebeu pelo menos 1 dose do medicamento em estudo e 165 de 170 pacientes (97%) randomizado para placebo recebeu pelo menos 1 dose de placebo. Pela primeira vez semanalmente Grupo de tratamento com PROCRIT, um total de 76 homens (45%) e 92 mulheres (55%) entre os idades de 20 e 88 anos foram tratadas. A distribuição racial do O grupo de tratamento com PROCRIT foi de 158 brancos (94%) e 10 pretos (6%). PROCRIT foi administrado uma vez por semana, durante uma média de 13 semanas, na dose de 20.000 a 60.000 UI por via subcutânea (a dose semanal média foi de 49.000 UI).

As reações adversas com a incidência relatada de ≥ 5% em pacientes tratados com PROCRIT que ocorreram em a frequência mais alta do que nos pacientes tratados com placebo são mostradas na tabela abaixo :

Tabela 6: Reações adversas em pacientes com câncer

Pacientes em cirurgia

Quatrocentos e sessenta e um pacientes submetidos a grandes cirurgias ortopédicas foram estudados em um estudo controlado por placebo (S1) e um estudo comparativo de dosagem (2 regimes de dosagem, S2). Um total de 358 os pacientes foram aleatoriamente designados para receber PROCRIT e 103 (22%) pacientes foram aleatoriamente designado para receber placebo. PROCRIT foi administrado diariamente em uma dose de 100 a 300 UI / kg por via subcutânea por 15 dias ou a 600 UI / kg uma vez por semana 4 semanas.

Para o PROCRIT combinado grupos de tratamento, um total de 90 (25%) e 268 (75%) mulheres entre as idades de 29 e 89 anos foram inscritos. A distribuição racial do PROCRIT combinado os grupos de tratamento foram os seguintes: 288 (80%) branco, 64 (18%) preto, 1 (<1%) Asiático e 5 (1%) outros.

As reações adversas com a incidência relatada de ≥ 1% em pacientes tratados com PROCRIT que ocorreram em a frequência mais alta do que nos pacientes tratados com placebo são mostradas na tabela abaixo :

Tabela 7: Reações adversas em pacientes de cirurgia

Experiência pós-comercialização

Porque relatórios de pós-comercialização de reações adversas é voluntário e de uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um relação causal com a exposição a drogas.

As seguintes reações adversas foram identificados durante o uso pós-comercialização do PROCRIT :

• Convulsões
• PRCA
• Reações alérgicas graves
• Reações no local da injeção incluindo irritação e dor
• Porfiria

Imunogenicidade

Como em todos os terapêuticos proteínas, existe um potencial de imunogenicidade. Anticorpos neutralizantes para epoetina alfa que reage de maneira cruzada com eritropoietina endógena e outras ESAs podem resultar em PRCA ou anemia grave (com ou sem outras citopenias).

A incidência de formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de anticorpos (incluindo neutralizante anticorpo) a positividade em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores incluindo metodologia de ensaio, manuseio de amostras, época da coleta de amostras medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por esses motivos, comparação da incidência de anticorpos contra o PROCRIT com a incidência de anticorpos para outros produtos podem ser enganosos.

O PROCRIT aumenta a contagem de reticulócitos em 10 dias de iniciação, seguida de aumentos na contagem de hemoglobina, hemoglobina e hematócrito, geralmente dentro de 2 a 6 semanas. A taxa de aumento da hemoglobina varia entre os pacientes e depende da dose de PROCRIT administrada. Para correção da anemia em pacientes em hemodiálise, é uma resposta biológica maior não observado em doses superiores a 300 unidades / kg 3 vezes por semana.

Em pacientes adultos e pediátricos com DRC, a eliminação meia-vida (t½) da eritropoietina plasmática após administração intravenosa de O PROCRIT variou de 4 a 13 horas. Após administração subcutânea, a Cmax foi alcançado dentro de 5 a 24 horas. O t½ em pacientes adultos com creatinina sérica superior a 3 mg / dL foi semelhante entre aqueles que não estão em diálise e aqueles mantido em diálise. Os dados farmacocinéticos indicam que não são aparentes diferença no PROCRIT t½ entre pacientes adultos acima ou abaixo de 65 anos de idade.

Um estudo farmacocinético comparando 150 unidades / kg subcutâneo 3 vezes por semana a 40.000 unidades de regime de dosagem semanal subcutânea foi realizado por 4 semanas em indivíduos saudáveis (n = 12) e por 6 semanas em pacientes com câncer anêmico (n = 32) recebendo quimioterapia cíclica. Não havia acúmulo de eritropoietina sérica após os 2 regimes de dosagem durante o período de estudo. O regime semanal de 40.000 unidades tinha uma Cmax mais alta (3 a 7 vezes) Tmax mais longo (2 a 3 vezes), AUC0-168 h mais alta (2 a 3 vezes) de eritropoietina e menor depuração (CL) (50%) do que o regime semanal de 150 unidades / kg 3 vezes. No pacientes com câncer anêmico, a média de t½ foi semelhante (40 horas com intervalo de 16 67 horas) após os dois regimes de dosagem. Após as 150 unidades / kg 3 vezes por semana dosagem, os valores de Tmax e CL foram semelhantes (13,3 ± 12,4 vs. 14,2 ± 6,7 horas e 20,2 ± 15,9 vs. 23,6 ± 9,5 mL / h / kg) entre a semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia (n = 14) e semana 3 quando os pacientes não estavam recebendo quimioterapia (n = 4). Diferenças foram observadas após a administração semanal de 40.000 unidades com Tmax mais longo (38 ± 18 horas) e mais baixo CL (9,2 ± 4,7 mL / h / kg) durante a semana 1, quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia (n = 18) em comparação com aqueles (22 ± 4,5 horas, 13,9 ± 7,6 mL / h / kg, respectivamente) durante a semana 3, quando os pacientes não estavam recebendo quimioterapia (n = 7).

O perfil farmacocinético de O PROCRIT em crianças e adolescentes parecia semelhante ao dos adultos.

A farmacocinética do PROCRIT não foi estudado em doentes com infecção pelo VIH.