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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Os contêineres flexíveis PRIMACOR (200 mcg / mL em injeção de 5% de dextrose) são fornecidos :
100 mL (200 mcg / mL) NDC 0024-1203-11 em 5% de dextrose
Unidades únicas de injeção.
200 mL (200 mcg / mL) NDC 0024-1203-22 em 5% de injeção de dextrose única
unidades.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizada. Evite excesso calor. Proteger do congelamento. Recomenda-se que os contêineres flexíveis ser armazenado em temperatura ambiente, 25 ° C (77 ° F), no entanto, breve exposição até 40 ° C (104 ° F) não afeta adversamente o produto.
Fabricado por: Hospira Inc. Lake Forest, IL 60045. Fabricado para: sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater, NJ 08807. Prescrevendo informações em abril de 2007. Novation, empresa de suprimentos da VHA e UHC e NOVAPLUS são marcas comerciais da Novation, LLC. Data da FDA Rev: 30/10/2007
PRIMACOR é indicado para o tratamento intravenoso a curto prazo dos pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda. Pacientes recebendo PRIMACOR devem estar observado de perto com o equipamento eletrocardiográfico apropriado. A instalação para tratamento imediato de eventos cardíacos em potencial, que podem incluir a vida arritmias ventriculares ameaçadoras devem estar disponíveis. A maioria da experiência com PRIMACOR intravenoso esteve em pacientes recebendo digoxina e diuréticos. Não há experiência em ensaios controlados com infusões de PRIMACOR por períodos superior a 48 horas.
AVISO
Seja administrado por via oral ou por infusão intravenosa contínua ou intermitente O PRIMACOR não demonstrou ser seguro ou eficaz por mais tempo (maior que 48 horas) tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca. Em um julgamento multicêntrico de 1088 pacientes com insuficiência cardíaca de Classe III e IV, tratamento oral a longo prazo com PRIMACOR foi associado a nenhuma melhora nos sintomas e um aumento risco de hospitalização e morte. Neste estudo, pacientes com sintomas de classe IV parecia estar em risco particular de reações cardiovasculares com risco de vida. Não há evidências de que o PRIMACOR seja dado por longo prazo contínuo ou intermitente a infusão não apresenta um risco semelhante.
O uso do PRIMACOR por via intravenosa e oral foi associado aumento da frequência de arritmias ventriculares, incluindo ventricular não sustentado taquicardia. O uso oral a longo prazo tem sido associado a um risco aumentado de morte súbita. Portanto, os pacientes que recebem PRIMACOR devem ser observados de perto com o uso de monitoramento eletrocardiográfico contínuo para permitir o prompt detecção e manejo de arritmias ventriculares.
PRECAUÇÕES
Geral
PRIMACOR não deve ser utilizado em doentes com aorta obstrutiva grave ou pulmonar doença valvular em vez de alívio cirúrgico da obstrução. Como outro inotrópico agentes, pode agravar a obstrução do trato de saída em subaórtica hipertrófica estenose.
Arritmias supraventriculares e ventriculares foram observadas em alto risco população tratada. Em alguns pacientes, injeções de PRIMACOR e PRIMACOR oral demonstrou aumentar a ectopia ventricular, incluindo ventricular não sustentada taquicardia. O potencial de arritmia, presente na insuficiência cardíaca congestiva em si, pode ser aumentado por muitos medicamentos ou combinações de medicamentos. Pacientes recebendo PRIMACOR deve ser monitorado de perto durante a infusão.
PRIMACOR produz um ligeiro encurtamento do tempo de condução do nó AV, indicando um potencial para um aumento da taxa de resposta ventricular em pacientes com atrial vibração / fibrilação que não é controlada com terapia digital.
Durante o tratamento com PRIMACOR, a pressão arterial e a freqüência cardíaca devem ser monitoradas e a taxa de infusão diminuiu ou parou em pacientes que apresentaram reduções excessivas na pressão arterial.
Se houver suspeita de terapia diurética vigorosa prévia, causou significativa diminui a pressão de enchimento cardíaco, PRIMACOR deve ser administrado com cautela com monitoramento da pressão arterial, freqüência cardíaca e sintomatologia clínica.
Não há experiência em ensaios controlados com infusões de milrinona períodos superiores a 48 horas. Foram relatados casos de reação no local da infusão com terapia com milrinona intravenosa (ver REAÇÕES ADVERSAS). Consequentemente, deve ser mantido um monitoramento cuidadoso do local da infusão para evitar possíveis extravasamentos.
Use em Infarto agudo do miocárdio
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes na fase aguda do pós infarto do miocárdio. Até mais experiência clínica com esta classe de medicamentos são obtidos, PRIMACOR não é recomendado nesses pacientes.
Testes de laboratório
Fluidos e eletrólitos : Alterações de fluidos e eletrólitos e função renal deve ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com PRIMACOR. Melhoria cardíaca a produção com diurese resultante pode exigir uma redução na dose de diurético. A perda de potássio devido à diurese excessiva pode predispor pacientes digitalizados arritmias. Portanto, a hipocalemia deve ser corrigida pela suplementação de potássio antes ou durante o uso do PRIMACOR .
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Vinte e quatro meses de administração oral de PRIMACOR a camundongos em doses até 40 mg / kg / dia (cerca de 50 vezes a dose terapêutica oral humana em um paciente de 50 kg) não foi associado a evidências de potencial carcinogênico. Nem estava lá evidência de potencial carcinogênico quando o PRIMACOR foi administrado por via oral ratos em doses de até 5 mg / kg / dia (cerca de 6 vezes a dose terapêutica oral humana) por vinte e quatro meses ou a 25 mg / kg / dia (cerca de 30 vezes a terapêutica oral humana dose) por até 18 meses em homens e 20 meses em mulheres. Enquanto os chineses O ensaio de aberração cromossômica do ovário de hamster foi positivo na presença de a sistema de ativação metabólica, resulta do Teste de Ames, o Linfoma de Mouse Ensaio, o Teste de Micronúcleo e o in vivo Metafase da medula óssea de rato A análise indicou uma ausência de potencial mutagênico. No desempenho reprodutivo estudos em ratos, PRIMACOR não teve efeito na fertilidade masculina ou feminina na oral doses de até 32 mg / kg / dia.
Toxicidade animal
Administração oral e intravenosa de dosagens tóxicas de PRIMACOR a ratos e os cães resultaram em degeneração / fibrose do miocárdio e hemorragia endocárdica afetando principalmente os músculos papilares do ventrículo esquerdo. Vascular coronário foram observadas lesões caracterizadas por edema periarterial e inflamação apenas em cães. As alterações miocárdicas / endocárdicas são semelhantes às produzidas por agonistas do receptor beta-adrenérgico, como o isoproterenol, enquanto o vascular as alterações são semelhantes às produzidas pelo minoxidil e pela hidralazina. Doses dentro o intervalo de doses clínicas recomendado (até 1,13 mg / kg / dia) para o coração congestivo pacientes com falha não produziram efeitos adversos significativos em animais.
Categoria de gravidez C
Administração oral de PRIMACOR a ratos e coelhos prenhes durante a organogênese não produziu evidência de teratogenicidade em doses de até 40 mg / kg / dia e 12 mg / kg / dia, respectivamente. PRIMACOR não parecia teratogênico quando administrado por via intravenosa em ratos prenhes em doses de até 3 mg / kg / dia (cerca de 2,5 vezes o dose clínica intravenosa máxima recomendada) ou coelhos prenhes em doses até 12 mg / kg / dia, embora uma taxa de reabsorção aumentada fosse aparente em ambos 8 mg / kg / dia e 12 mg / kg / dia (intravenoso) nas últimas espécies. Há sim não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. PRIMACOR deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Mães de enfermagem
Deve-se ter cuidado quando PRIMACOR é administrado a mulheres que amamentam uma vez que não se sabe se é excretado no leite humano.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Use em pacientes idosos
Não há recomendações posológicas especiais para o paciente idoso. Noventa porcentagem de todos os pacientes que receberam PRIMACOR em estudos clínicos estavam dentro faixa etária de 45 a 70 anos, com idade média de 61 anos. Pacientes em todos as faixas etárias demonstraram respostas clinicamente e estatisticamente significativas. Não foram observados efeitos relacionados à idade na incidência de reações adversas. Estudos farmacocinéticos controlados não divulgaram nenhum efeito relacionado à idade sobre a distribuição e eliminação do PRIMACOR .
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Efeitos cardiovasculares: Em pacientes recebendo PRIMACOR na Fase II e III ensaios clínicos, arritmias ventriculares foram relatados em 12,1%: Ventricular atividade ectópica, 8,5%; taquicardia ventricular não sustentada, 2,8%; sustentado taquicardia ventricular, 1% e fibrilação ventricular, 0,2% (2 pacientes com experiência mais de um tipo de arritmia). As gravações de Holter demonstraram isso em alguns a injeção de PRIMACOR por pacientes aumentou a ectopia ventricular, incluindo não sustentada taquicardia ventricular. Arritmias com risco de vida eram pouco frequentes e quando presentes foram associados a certos fatores subjacentes, como pré-existentes arritmias, anormalidades metabólicas (por exemplo,. hipocalemia), níveis anormais de digoxina e inserção de cateter. PRIMACOR não demonstrou ser arritmogênico em uma eletrofisiologia Estude. Arritmias supraventriculares foram relatadas em 3,8% dos pacientes que receberam PRIMACOR. A incidência de arritmias supraventriculares e ventriculares não foi relacionado à dose ou concentração plasmática de milrinona.
Outras reações adversas cardiovasculares incluem hipotensão, 2,9% e angina / tórax dor, 1,2%.
Na experiência pós-marketing, houve casos raros de "torsades" de pointes "relatados.
Efeitos no SNC
Dores de cabeça, geralmente de gravidade leve a moderada, foram relatadas em 2,9% de pacientes recebendo PRIMACOR .
Outros efeitos
Outras reações adversas relatadas, mas não definitivamente relacionadas à administração PRIMACOR incluem hipocalemia, 0,6%; tremor, 0,4%; e trombocitopenia, 0,4%.
Relatórios de eventos adversos pós-comercialização
Além dos eventos adversos relatados em ensaios clínicos, o seguinte eventos foram relatados a partir da experiência mundial pós-comercialização com o PRIMACOR :
Relatos espontâneos isolados de broncoespasmo e choque anafilático.
Anormalidades nos testes de função hepática e reações cutâneas, como erupção cutânea.
Condições do local de administração: reação no local da infusão.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma manifestação clínica desagradável foi observada em experiência limitada com pacientes nos quais o PRIMACOR foi usado simultaneamente com os seguintes medicamentos : glicosídeos digitálicos; lidocaína, quinidina; hidralazina, prazosina; isossorbida dinitrato, nitroglicerina; clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, espironolactona; captopril; heparina, varfarina, diazepam, insulina; e suplementos de potássio.
Interações químicas
Há uma interação química imediata que é evidenciada pela formação de um precipitado quando a furosemida é injetada em uma linha intravenosa de um infusão de PRIMACOR. Portanto, a furosemida não deve ser administrada por via intravenosa linhas contendo PRIMACOR .
Doses de PRIMACOR podem produzir hipotensão devido ao seu efeito vasodilatador. Se isso ocorrer, a administração do PRIMACOR deve ser reduzida ou temporariamente descontinuado até a condição do paciente se estabilizar. Nenhum antídoto específico é conhecido, mas medidas gerais para apoio circulatório devem ser tomadas.
Após injeções intravenosas de 12,5 mcg / kg a 125 mcg / kg a congestivo pacientes com insuficiência cardíaca, PRIMACOR teve um volume de distribuição de 0,38 litros / kg meia-vida média de eliminação terminal de 2,3 horas e uma folga de 0,13 litros / kg / h. Após infusões intravenosas de 0,20 mcg / kg / min a 0,70 mcg / kg / min para pacientes congestivos com insuficiência cardíaca, o medicamento teve um volume de distribuição de cerca de 0,45 litros / kg, uma meia-vida média de eliminação terminal de 2,4 horas e uma folga de 0,14 litros / kg / h. Esses parâmetros farmacocinéticos foram não dependente da dose e a área sob a concentração plasmática versus o tempo a curva após as injeções foi significativamente dependente da dose.
O PRIMACOR demonstrou (por diálise de equilíbrio) estar aproximadamente 70% ligado às proteínas plasmáticas humanas.
A principal via de excreção do PRIMACOR no homem é através da urina. O major excreções urinárias de PRIMACOR administrado por via oral no homem são milrinona (83%) e seu metabolito 0-glucuronídeo (12%). Eliminação em indivíduos normais via a urina é rápida, com aproximadamente 60% recuperada nas duas primeiras horas após a administração e aproximadamente 90% se recuperou nas primeiras oito horas após a dosagem. A depuração renal média do PRIMACOR é de aproximadamente 0,3 litros / min, indicativo de secreção ativa.