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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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Formas e pontos fortes da dosagem
Cápsulas de liberação retardada PREVACID :
- A força de 15 mg é uma cápsula opaca, rosa e verde impresso com TAP e "PREVACID 15".
- A força de 30 mg é uma cápsula opaca, rosa e preta impresso com TAP e "PREVACID 30".
PREVACID SoluTab liberação retardada desintegração oral comprimidos:
- A força de 15 mg é um branco a branco amarelado, não revestido comprimido redondo contendo manchas laranja a marrom escuro com “15” gravado em um lado.
- A força de 30 mg é um branco a branco amarelado, não revestido comprimido redondo contendo manchas laranja a marrom escuro com “30” gravado em um lado.
Armazenamento e manuseio
Liberação atrasada PREVACID cápsulas, 15 mg, são opacos, rosa e verdes com "TAP" e "PREVACID 15" impresso nas cápsulas. As cápsulas de liberação retardada de 30 mg são opacas, rosa e preto com "TAP" e "PREVACID 30" impressos nas cápsulas. Eles são disponível da seguinte forma:
Número NDC | Tamanho |
64764-541-30 | Frascos de unidade de uso de cápsulas de 30: 15 mg |
64764-541-19 | Frascos de 1000: cápsulas de 15 mg |
64764-541-11 | Pacote de dose unitária de cápsulas de 100: 15 mg |
64764-046-13 | Frascos de 100: cápsulas de 30 mg |
64764-046-19 | Frascos de 1000: cápsulas de 30 mg |
64764-046-11 | Pacote de dose unitária de cápsulas de 100: 30 mg |
PREVACID SoluTab comprimidos de desintegração oral de liberação retardada, 15 mg, são brancos a amarelados comprimidos revestidos redondos, brancos, contendo manchas laranja a marrom escuro, com "15" gravado em um lado do tablet. Os 30 mg são brancos a amarelados comprimidos revestidos redondos, brancos, contendo manchas laranja a marrom escuro, com "30" gravado em um lado do tablet. Os comprimidos estão disponíveis da seguinte forma:
Número NDC | Tamanho |
64764-543-11 | Pacotes de dose unitária de comprimidos de 100: 15 mg |
64764-544-11 | Pacotes de dose unitária de comprimidos de 100: 30 mg |
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitido a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Distribuído por: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Revisado: outubro de 2017
Tratamento do duodenal ativo Úlcera
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados em adultos para tratamento a curto prazo (por quatro semanas) para cicatrização e alívio dos sintomas da úlcera duodenal ativa.
Erradicação de H. Pylori Reduzir o risco de recorrência duodenal de úlceras
Terapia tripla: PREVACID ou PREVACID SoluTab / amoxicilina / claritromicina
PREVACID ou PREVACID SoluTab em é indicada a combinação com amoxicilina mais claritromicina como terapia tripla em adultos para o tratamento de pacientes com H. pylori infecção e úlcera duodenal (história ativa ou de um ano de uma úlcera duodenal) para erradicar H. pylori Erradicação de. H. pylori foi demonstrado reduzir o risco de recorrência da úlcera duodenal.
Por favor, consulte o completo prescrever informações para amoxicilina e claritromicina.
Terapia dupla: PREVACID ou PREVACID SoluTab / amoxicilina
PREVACID ou PREVACID SoluTab em a combinação com amoxicilina como terapia dupla é indicada em adultos para o tratamento de pacientes com H. pylori infecção e úlcera duodenal doença (história ativa ou de um ano de úlcera duodenal) quem é também alérgico ou intolerante à claritromicina ou em quem resistência claritromicina é conhecida ou suspeita (veja a prescrição de claritromicina informação, seção de microbiologia). Erradicação de H. pylori tem sido demonstrou reduzir o risco de recorrência da úlcera duodenal.
Por favor, consulte o completo prescrever informações para amoxicilina.
Manutenção de duodenal curado Úlceras
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados em adultos para manter a cicatrização de úlceras duodenais. Controlado estudos não se estendem além de 12 meses.
Tratamento de benigno ativo Úlcera gástrica
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados em adultos para tratamento a curto prazo (até oito semanas) cura e alívio dos sintomas da úlcera gástrica benigna ativa.
Cura de AINEs Associados Úlcera gástrica
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados em adultos para o tratamento da úlcera gástrica associada a AINEs pacientes que continuam usando AINE. Estudos controlados não se estenderam além de oito semanas.
Redução de risco de associado a AINEs Úlcera gástrica
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados em adultos para reduzir o risco de gástrico associado aos AINEs úlceras em pacientes com histórico de úlcera gástrica documentada que necessitam de uso de um AINE. Estudos controlados não se estenderam além de 12 semanas.
Tratamento de sintomático Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados em adultos e pacientes pediátricos com um ano de idade ou mais o tratamento de azia e outros sintomas associados à DRGE até oito semanas.
Tratamento de Erosivo Esofagite (EE)
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados para tratamento a curto prazo em adultos e pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade (até oito semanas) e pacientes pediátricos de um a 11 anos de idade idade (até 12 semanas) para cicatrização e alívio dos sintomas de todos os graus de EE
Para adultos que não se curam PREVACID ou PREVACID SoluTab por oito semanas (5 a 10%), pode ser útil dê mais oito semanas de tratamento. Se houver recorrência de esofagite erosiva, um curso adicional de oito semanas de PREVACID ou PREVACID SoluTab pode ser considerado.
Manutenção da cura de EE
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados em adultos para manter a cura de EE. Estudos controlados não estender além de 12 meses.
Hipersecretor patológico Condições incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison (ZES)
SoluTab PREVACID e PREVACID são indicados em adultos para o tratamento a longo prazo de patologia condições hipersecretárias, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison.
Dosagem recomendada para adultos por indicação
Indicação | Dose recomendada | Frequência |
Úlceras duodenais | ||
Tratamento a curto prazo | 15 mg | Uma vez ao dia por 4 semanas |
Manutenção de cura | 15 mg | Uma vez ao dia |
Erradicação de H. pylori para reduzir o risco de recorrência duodenal de úlceras * | ||
Terapia tripla: | ||
SoluTab PREVACID ou PREVACID | 30 mg | Duas vezes ao dia por 10 ou 14 dias |
Amoxicilina | 1 grama | Duas vezes ao dia por 10 ou 14 dias |
Claritromicina | 500 mg | Duas vezes ao dia por 10 ou 14 dias |
Terapia dupla : | ||
SoluTab PREVACID ou PREVACID | 30 mg | Três vezes ao dia por 14 dias |
Amoxicilina | 1 grama | Três vezes ao dia por 14 dias |
Úlcera gástrica benigna | ||
Tratamento a curto prazo | 30 mg | Uma vez ao dia por até 8 semanas |
Úlcera gástrica associada a AINEs | ||
Cura | 30 mg | Uma vez ao dia por 8 semanas † |
Redução de risco | 15 mg | Uma vez ao dia por até 12 semanas † |
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | ||
Tratamento a curto prazo da DRGE sintomática | 15 mg | Uma vez ao dia por até 8 semanas |
Tratamento a curto prazo da esofagite erosiva | 30 mg | Uma vez ao dia por até 8 semanas ‡ |
Manutenção da cura da esofagite erosiva | 15 mg | Uma vez ao dia¶ |
Condições hipersecretórias patológicas, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison | 60 mg | Uma vez por dia§ |
* Consulte a amoxicilina e a claritromicina cheias
prescrever informações, seções Contra-indicações e Advertências e Precauções,
e para informações sobre a dosagem em pacientes idosos e com deficiência renal. † Os estudos controlados não se estenderam além da duração indicada. ‡ Para pacientes que não curam com PREVACID ou PREVACID SoluTab por oito semanas (5 a 10%), pode ser útil dar mais oito semanas de tratamento. Se houver recorrência de esofagite erosiva, mais oito semanas curso de PREVACID ou PREVACID SoluTab pode ser considerado. §Varia com paciente individual. A dose inicial recomendada para adultos é de 60 mg uma vez diariamente. As doses devem ser ajustadas às necessidades individuais dos pacientes e devem continuar pelo tempo indicado clinicamente. Dosagens de até 90 mg duas vezes ao dia foram administrado. Dose diária superior a 120 mg deve ser administrada em doses divididas. Alguns pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison foram tratados continuamente com PREVACID por mais de quatro anos. Studies Os estudos controlados não se estenderam além de 12 meses. |
Dosagem pediátrica recomendada por indicação
Indicação | Dose recomendada | Frequência |
Pediátrico (1 a 11 anos) | ||
Tratamento a curto prazo da DRGE sintomática e tratamento a curto prazo da esofagite erosiva | ||
≤30 kg | 15 mg | Uma vez ao dia por até 12 semanas * |
> 30 kg | 30 mg | Uma vez ao dia por até 12 semanas * |
* A dose de PREVACID foi aumentada (até 30 mg duas vezes diariamente) em alguns pacientes pediátricos após duas ou mais semanas de tratamento, se eles permaneceu sintomático. Para pacientes pediátricos incapazes de engolir um intacto cápsula, consulte Opções de administração. |
Indicação | Dose recomendada | Frequência |
Pediátrico (12 a 17 anos) | ||
Tratamento a curto prazo da DRGE sintomática | ||
DRGE não erosivo | 15 mg | Uma vez ao dia por até 8 semanas |
Esofagite erosiva | 30 mg | Uma vez ao dia por até 8 semanas |
Compromisso hepático
A dose recomendada é de 15 mg oralmente diariamente em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
Administração importante Em formação
- Tome PREVACID ou PREVACID SoluTab antes das refeições.
- Não esmague ou mastigue a cápsula PREVACID ou PREVACID SoluTab.
- Tome PREVACID ou PREVACID SoluTab por pelo menos 30 minutos antes do sucralfato.
- Antiácidos podem ser usados concomitantemente com PREVACID ou PREVACID SoluTab.
- Doses perdidas: se uma dose for esquecida, administre assim que possível. No entanto, se a próxima dose programada for devida, não tome a falta dose e tome a próxima dose a tempo. Não tome duas doses ao mesmo tempo para fazer até uma dose esquecida.
Cápsulas pré-vácidas
- Engula inteiro; não mastigue.
- Para pacientes com dificuldade em engolir cápsulas, As cápsulas de PREVACID podem ser abertas e administradas por via oral ou por meio de um nasogástrico tubo nos alimentos ou líquidos macios especificados abaixo.
- Administração de PREVACID em alimentos ou líquidos que não sejam os discutidos abaixo não foram estudados clinicamente e, portanto, não são recomendado.
Administração em alimentos macios (molho de maçã, pudim ENSURE, queijo cottage, iogurte ou peras tensas)
- Cápsula aberta.
- Polvilhe grânulos intactos em uma colher de sopa de qualquer um molho de maçã, pudim ENSURE, queijo cottage, iogurte ou peras tensas.
- Engula imediatamente.
Administração em líquidos (suco de maçã, suco de laranja ou suco de tomate)
- Cápsula aberta.
- Polvilhe grânulos intactos em um pequeno volume de qualquer um suco de maçã, suco de laranja ou suco de tomate (60 mL - aproximadamente duas onças).
- Misture brevemente.
- Engula imediatamente.
- Para garantir a administração completa da dose, enxágue o copo com dois ou mais volumes de suco e engula o conteúdo imediatamente.
Administração com suco de maçã através de um nasogástrico Tubo (≥ 16 franceses)
- Cápsula aberta.
- Polvilhe grânulos intactos em 40 mL de suco de maçã.
- Misture brevemente.
- Usando uma seringa com ponta de cateter, retire a mistura.
- Injete através do tubo nasogástrico no estômago.
- Lave com suco de maçã adicional para limpar o tubo.
PREVACID SoluTab
- Não quebre ou corte.
- Coloque o comprimido na língua, deixe-o se desintegrar com ou sem água, até que as microgranules possam ser engolidas. Não mastigue os microgranules.
- O tablet geralmente se desintegra em menos de um minuto.
- Alternativamente, para crianças ou outros pacientes que têm dificuldade em engolir comprimidos, PREVACID SoluTab pode ser administrado com água através de seringa oral ou tubo NG, como se segue:
Administração com água em uma seringa oral
- Coloque um comprimido de 15 mg em seringa oral e retire 4 mL de água ou coloque um comprimido de 30 mg em seringa oral e retire 10 ml de água.
- Agite suavemente para permitir uma dispersão rápida.
- Após a dispersão do comprimido, administre o conteúdo dentro de 15 minutos após a mistura na boca. Não salve a água e mistura de microgranule para uso posterior.
- Encha a seringa com aproximadamente 2 mL (5 mL para o Comprimido de 30 mg) de água, agite suavemente e administre qualquer conteúdo restante.
Administração com água via tubo NG A (≥ 8 franceses)
- Coloque um comprimido de 15 mg em uma seringa de ponta de cateter e desenhe até 4 mL de água ou coloque um comprimido de 30 mg em uma seringa de ponta de cateter e retire 10 mL de água.
- Agite suavemente para permitir uma dispersão rápida.
- Depois que o comprimido se dispersar, agite a ponta do cateter seringa suavemente, a fim de impedir que as microgranules se assentem e injete imediatamente a mistura através do tubo de GN no estômago dentro de 15 minutos de mistura. Não guarde a mistura de água e microgranule para mais tarde usar.
- Reabasteça a seringa com ponta de cateter com aproximadamente 5 mL de água, agite suavemente e lave o tubo.
Atividade anti-secretária
Após administração oral, o lansoprazol foi demonstrado diminua significativamente a produção de ácido basal e aumente significativamente a pH gástrico médio e porcentagem de tempo o pH gástrico foi superior a três e maior que quatro. O lansoprazol também reduziu significativamente as refeições estimuladas produção de ácido gástrico e volume de secreção, bem como estimulado por pentagastrina saída de ácido. Em pacientes com hipersecreção de ácido, lansoprazol secreção de ácido gástrico estimulada com basal e pentagastrina significativamente reduzida. O lansoprazol inibiu os aumentos normais no volume de secreção, acidez e produção de ácido induzida pela insulina.
O pH intragástrico resulta em cinco dias estudo farmacodinâmico e cruzado de 15 e 30 mg de lansoprazol uma vez ao dia são apresentado na tabela 6 :
Tabela 6: Efeitos anti-secretários médios após o simples e
Dosagem diária múltipla de PREVACID
Parâmetro | Valor da linha de base | PREVÁCIDO | |||
15 mg | 30 mg | ||||
Dia 1 | Dia 5 | Dia 1 | Dia 5 | ||
pH médio de 24 horas | 2.1 | 2,7 * | 4.0 * | 3,6 † | 4,9 † |
pH médio durante a noite | 1.9 | 2.4 | 3.0 * | 2.6 | 3,8 † |
% Tempo pH gástrico> 3 | 18 | 33 * | 59 * | 51 † | 72 † |
% Tempo pH gástrico> 4 | 12 | 22 * | 49 * | 41 † | 66 † |
NOTA: Um pH intragástrico superior a quatro reflete a
redução do ácido gástrico em 99%. * (p <0,05) vs apenas linha de base. † (p <0,05) vs linha de base e lansoprazol 15 mg. |
Após a dose inicial nisso estudo, o aumento do pH gástrico foi observado dentro de uma a duas horas com 30 mg de lansoprazol e duas a três horas com 15 mg de lansoprazol. Após vários dose diária, aumento do pH gástrico foi observado na primeira hora após a administração com 30 mg de lansoprazol e dentro de uma a duas horas após a administração com 15 mg de lansoprazol.
A supressão ácida pode aumentar o efeito dos antimicrobianos na erradicação Helicobacter pylori (H . pylori). A porcentagem de tempo em pH gástrico foi elevada acima de cinco e seis foi avaliado em um estudo cruzado de PREVACID administrado diariamente, duas vezes ao dia e três vezes ao dia (Tabela 7).
Tabela 7: Efeitos anti-esecretórios médios após cinco dias de
Dosagem diária duas vezes e três vezes
Parâmetro | PREVÁCIDO | |||
30 mg por dia | 15 mg duas vezes ao dia | 30 mg duas vezes ao dia | 30 mg três vezes ao dia | |
% Tempo Gástrico pH> 5 | 43 | 47 | 59 * | 77 † |
% Tempo pH gástrico> 6 | 20 | 23 | 28 | 45 † |
* (p <0,05) vs PREVACID 30 mg
diariamente † (p <0,05) vs PREVACID 30 mg por dia, 15 e 30 mg duas vezes ao dia. |
A inibição do ácido gástrico a secreção medida pelo pH intragástrico voltou gradualmente ao normal ao longo de dois a quatro dias após doses múltiplas. Não havia indicação de rebote gástrico acidez.
Efeitos celulares semelhantes a enterocromafinas (ECL)
Durante a exposição ao longo da vida de ratos com até 150 mg / kg / dia de lansoprazol doseados sete dias por semana, marcados foi observada hipergastrinemia seguida pela proliferação e formação de células ECL de tumores carcinóides, especialmente em ratos fêmeas. Espécimes de biópsia gástrica de o corpo do estômago de aproximadamente 150 pacientes tratados continuamente com lansoprazol por pelo menos um ano não mostrou evidência de célula ECL efeitos semelhantes aos observados em estudos com ratos. Dados de longo prazo são necessários descartar a possibilidade de um risco aumentado de desenvolvimento gástrico tumores em pacientes recebendo terapia prolongada com lansoprazol.
Outros efeitos gástricos em humanos
O lansoprazol não afetar significativamente o fluxo sanguíneo da mucosa no fundo do estômago. Devido a o efeito fisiológico normal causado pela inibição do ácido gástrico secreção, uma diminuição de cerca de 17% no fluxo sanguíneo no antro, piloro e lâmpada duodenal foi vista. O lansoprazol diminuiu significativamente o esvaziamento gástrico de sólidos digeríveis. O lansoprazol aumentou os níveis séricos de pepsinogênio e diminuição da atividade da pepsina em condições basais e em resposta à refeição estimulação ou injeção de insulina. Como com outros agentes que elevam pH intragástrico, aumentos no pH gástrico foram associados a aumentos no bactérias redutoras de nitrato e elevação da concentração de nitrito no gástrico suco em pacientes com úlcera gástrica. Nenhum aumento significativo na nitrosamina concentrações foram observadas.
Efeitos da gastrina sérica
Em mais de 2100 pacientes, mediana os níveis séricos de gastrina em jejum aumentaram 50 a 100% em relação à linha de base, mas permaneceram dentro do intervalo normal após o tratamento com 15 a 60 mg de lansoprazol oral. Estes as elevações atingiram um platô dentro de dois meses após a terapia e retornaram níveis de pré-tratamento dentro de quatro semanas após a descontinuação da terapia.
Causas aumentadas de gastrina hiperplasia celular semelhante à enterocromafina e aumento dos níveis séricos de CgA. O níveis aumentados de CgA podem causar resultados falso-positivos no diagnóstico investigações para tumores neuroendócrinos.
Efeitos endócrinos
Estudos humanos para até um ano não detectaram efeitos clinicamente significativos no endócrino sistema. Os hormônios estudados incluem testosterona, hormônio luteinizante (LH) hormônio folículo estimulante (FSH), globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S), prolactina, cortisol, estradiol insulina, aldosterona, paratormona, glucagon, hormônio estimulante da tireóide (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4) e hormônio somatotrópico (STH). O lansoprazol em doses orais de 15 a 60 mg por até um ano não teve clinicamente efeito significativo na função sexual. Além disso, lansoprazol em doses orais de 15 a 60 mg por duas a oito semanas não teve efeito clinicamente significativo função tireoidiana. Em estudos de carcinogenicidade de 24 meses em ratos Sprague-Dawley com doses diárias de lansoprazol até 150 mg / kg, alterações proliferativas no As células de Leydig dos testículos, incluindo neoplasia benigna, foram aumentadas em comparação para controlar ratos.
Outros efeitos
Não há efeitos sistêmicos do lansoprazol na central sistema nervoso, linfóide, hematopoiético, renal, hepático, cardiovascular ou sistemas respiratórios foram encontrados em humanos. Entre 56 pacientes que tiveram extensas avaliações oculares basais, nenhuma toxicidade visual foi observada depois tratamento com lansoprazol (até 180 mg / dia) por até 58 meses. Depois da vida exposição ao lansoprazol em ratos, atrofia pancreática focal, linfóide difuso hiperplasia no timo e atrofia espontânea da retina foram observadas.
Absorção
PREVACID e PREVACID SoluTab contêm um revestimento entérico formulação granular de lansoprazol (porque o lansoprazol é ácido-labil), portanto essa absorção de lansoprazol começa somente depois que os grânulos saem do estômago. Os níveis plasmáticos máximos médios de lansoprazol ocorrem em aproximadamente 1,7 horas. Após uma administração de dose única de 15 a 60 mg de lansoprazol oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de lansoprazol e a área sob o as curvas de concentração plasmática (AUCs) do lansoprazol foram aproximadamente proporcional à dose administrada. O lansoprazol não se acumula e é a farmacocinética é inalterada por doses múltiplas. A biodisponibilidade absoluta é superior a 80%. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida plasmática média (± DP) foi de 1,5 (± 1,0) horas. Tanto a Cmax quanto a AUC são diminuídas em cerca de 50 a 70% se o lansoprazol é administrado 30 minutos após a alimentação, em comparação com a condição de jejum. Não há efeito alimentar significativo se o lansoprazol for administrado antes das refeições.
Distribuição
O lansoprazol está 97% ligado às proteínas plasmáticas. Plasma a ligação às proteínas é constante na faixa de concentração de 0,05 a 5 mcg / mL
Metabolismo de eliminação
O lansoprazol é extensamente metabolizado no fígado. Dois metabolitos foram identificados em quantidades mensuráveis no plasma (o derivados sulfinil e sulfona hidroxilados do lansoprazol). Estes os metabólitos têm muito pouca ou nenhuma atividade anti-secretária. Lansoprazol é pensado para ser transformado em duas espécies ativas que inibem a secreção ácida bloqueando a bomba de prótons [(H +, K +) - sistema enzimático ATPase] no secretório superfície da célula parietal gástrica. As duas espécies ativas não estão presentes a circulação sistêmica. A meia-vida de eliminação plasmática do lansoprazol é menos de duas horas, enquanto o efeito inibitório ácido dura mais de 24 horas. Portanto, a meia-vida de eliminação plasmática do lansoprazol não reflete sua duração de supressão da secreção de ácido gástrico.
Excreção
Após administração oral de dose única de PREVACID, praticamente nenhum lansoprazol inalterado foi excretado na urina. Em um estudo, após uma dose oral única de 14C-lansoprazol, aproximadamente um terço da radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes. Isso implica um biliar significativo excreção dos metabolitos do lansoprazol.