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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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Contracepção feminina.
A decisão de prescrever Pramino deve levar em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente os de tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Pramino se compara a outros contraceptivos hormonais combinados (CCH).
Para administração oral.
4.2.1 Adultos
Como tomar Pramino
Um comprimido é tomado diariamente ao mesmo tempo (de preferência à noite) sem interrupção por 21 dias, seguido de uma pausa de 7 dias sem tablet. Cada embalagem subsequente é iniciada após os 7 dias sem tablet. Precauções contraceptivas adicionais não são necessárias. Durante o período sem comprimidos, pode-se esperar sangramento, geralmente começando 2 a 4 dias após o último comprimido.
Iniciando o tratamento
É preferível que a ingestão de comprimidos desde o primeiro pacote seja iniciada até o dia 5 da menstruação, caso em que não são necessárias precauções contraceptivas extras.
O pramino pode ser iniciado em qualquer outro momento, se a gravidez puder ser razoavelmente excluída. Nesse caso, devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais nos primeiros 7 dias de uso do comprimido
Mudando de outro contraceptivo
Métodos hormonais: O pramino pode ser iniciado imediatamente se o paciente estiver usando o método hormonal atual de maneira consistente e correta, ou se a gravidez puder ser razoavelmente excluída. Não há necessidade de esperar pela próxima menstruação. Precauções contraceptivas adicionais não são necessárias.
Métodos não hormonais: Se o Pramino for iniciado após os primeiros 5 dias de menstruação, são necessárias precauções contraceptivas adicionais para os próximos 7 dias.
Administração pós-parto
Após o parto vaginal, a administração contraceptiva oral a mães que não amamentam a mama pode ser iniciada 21 dias após o parto, desde que o paciente esteja totalmente ambulante e não haja complicações puerperais.
Use após aborto ou aborto espontâneo
Após um aborto ou aborto espontâneo que ocorre antes de 24 semanas de gestação, os contraceptivos orais podem ser iniciados imediatamente. Um método adicional de contracepção não é necessário.
Após um aborto induzido ou espontâneo que ocorre na gestação ou após 24 semanas, os contraceptivos hormonais podem ser iniciados no dia 21 após o aborto ou no primeiro dia da primeira menstruação espontânea, o que ocorrer primeiro. Não são necessárias precauções contraceptivas adicionais.
Para pular um período
Para pular um período, um novo pacote de Pramino deve ser iniciado no dia seguinte ao término do pacote atual (o paciente pula os dias sem tablet). A tomada de comprimidos deve ser continuada da maneira usual.
Durante o uso do segundo pacote, ela pode sentir um leve sangramento ou rompimento, mas a proteção contraceptiva não será diminuída, desde que não haja omissões no comprimido.
O próximo pacote de Pramino é iniciado após os 7 dias habituais sem tablet, independentemente de o período ter terminado completamente ou não.
Confiabilidade reduzida
Quando Pramino é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez é altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos contraceptivos orais pode ser reduzida nas seguintes circunstâncias:
(i) comprimidos perdidos
Se o paciente esquecer de tomar um comprimido ou se uma nova tira for iniciada um dia tarde, ela deve tomá-lo assim que se lembrar e tomar o próximo no horário normal. Isso pode significar que dois comprimidos são tomados em um dia. Não são necessárias precauções contraceptivas adicionais. Se mais de um comprimido estiver faltando ou se uma nova tira for iniciada mais de um dia atrasada, ela deve tomar o último comprimido perdido assim que se lembrar, mas deixar os outros comprimidos perdidos na tira. Ela deve continuar a tomar o restante da tira como de costume, mas deve usar precauções extras (por exemplo, preservativo, diafragma e espermicida) pelos próximos 7 dias.
Se os comprimidos faltam :
- Na semana 1
Se o sexo desprotegido ocorreu, o uso de contracepção de emergência deve ser considerado. O intervalo habitual de 7 dias pode ser deixado antes de iniciar a próxima faixa.
- Na semana 2
O intervalo habitual de 7 dias pode ser deixado antes de iniciar a próxima faixa.
- Na semana 3
Quando a tira terminar, a próxima faixa deve ser iniciada no dia seguinte sem interrupção. Se o sangramento por abstinência não ocorrer no final da segunda faixa, um teste de gravidez deve ser realizado.
(ii) vômito ou diarréia
Se um paciente vomitar dentro de duas horas após tomar um comprimido, ele deve tomar outro comprimido de uma tira sobressalente.
Se o vômito ou diarréia grave continuar por mais de um dia, ela deve seguir o procedimento para comprimidos perdidos (e continuar tomando os comprimidos, se puder).
4.2.2.Idosos:
O uso deste produto não é indicado em mulheres na pós-menopausa.
4.2.3.Crianças:
O uso deste produto antes da menarca não é indicado
Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
o Tromboembolismo venoso - TEV atual (em anticoagulantes) ou histórico de (por exemplo,. trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, como resistência à APC (incluindo o fator V Leiden), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
o Cirurgia grave com imobilização prolongada
o Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco
Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, história de tromboembolismo arterial (por exemplo,. infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (por exemplo,. angina de peito)
o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, histórico de acidente vascular cerebral ou condição prodrômica (por exemplo,. ataque isquêmico transitório, TIA)
o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anti-anticardiolipina, anticoagulante lúpus)
o História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
o Alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco ou à presença de um fator de risco grave, como:
| Diabetes mellitus com sintomas vasculares Hipertensão grave dislipoproteinemia grave |
Doença hepática aguda ou crônica, incluindo hepatite (viral ou não viral) ou cirrose grave, ou um histórico dessas condições até pelo menos três meses após testes anormais da função hepática terem retornado ao normal; adenomas ou carcinomas hepáticos.
"Carcinoma conhecido ou suspeito da mama.
"ˆ"
"ˆ" Em pacientes que recebem combinações de medicamentos com paritaprevir / ritonavir, ombitasvir e / ou dasabuvir devido ao potencial de elevações da ALT.
Se alguma dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de Pramino, os comprimidos devem ser descontinuados imediatamente.
Advertências
Se alguma das condições / fatores de risco mencionados abaixo estiver presente, a adequação do Pramino deve ser discutida com a mulher.
No caso de agravamento ou primeira aparição de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve ser aconselhada a entrar em contato com seu médico para determinar se o uso de Pramino deve ser interrompido.
Exclua a probabilidade de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Sangramento vaginal não diagnosticado deve ser investigado mais detalhadamente.
Os níveis séricos de folato podem ser deprimidos pela terapia contraceptiva oral. Isso pode ter significado clínico se uma mulher engravidar logo após a interrupção dos contraceptivos orais.
Exame / consulta médica
Antes do início ou reinstituição de Pramino, um histórico médico completo (incluindo o histórico familiar) deve ser adotado e a gravidez deve ser descartada. A pressão arterial deve ser medida e um exame físico deve ser realizado, guiado pelas contra-indicações e avisos.
É importante chamar a atenção de uma mulher para as informações sobre trombose venosa e arterial, incluindo o risco de Pramino em comparação com outros CHCs, os sintomas de TEV e ATE, os fatores de risco conhecidos e o que fazer no caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser instruída a ler atentamente o folheto do usuário e a seguir os conselhos dados.
A frequência e a natureza dos exames devem basear-se em diretrizes práticas estabelecidas e devem ser adaptadas à mulher individual.
As mulheres devem ser avisadas de que os contraceptivos orais NÃO protegem contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Condições que requerem supervisão
"Os riscos teóricos ou comprovados geralmente superam as vantagens do uso de Contraceptivos Orais Combinados (COCs) nas condições listadas abaixo."Distúrbios circulatórios" abaixo)
Hipertensão controlada de maneira adequada (valores sistólicos basais persistentemente elevados 140-159 mm Hg ou valores diastólicos 90-94 mm Hg)
Obesidade (IMC> 35 kg / m2)
∠'History of colestasis (related to COCs), doença da vesícula biliar atual ou tratada clinicamente, porfiria
∠'História do câncer de mama, 5 anos livre de doenças.
Distúrbios circulatórios
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de quaisquer CHCs aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimate (incluindo Pramino) ou noretisterona estão associadas ao menor risco de TEV. A decisão de usar o Pramino deve ser tomada após uma discussão com a mulher para garantir que ela entenda o risco de TEV com o Pramino, como seus fatores de risco atuais influenciam esse risco, e que seu risco de TEV é mais alto no primeiro ano de uso. Há também algumas evidências de que o risco aumenta quando um CHC é reiniciado após uma interrupção no uso de 4 semanas ou mais.
Nas mulheres que não usam CHC e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 desenvolverão um TEV durante o período de um ano. No entanto, em qualquer mulher, o risco pode ser muito maior, dependendo dos fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se que das 10.000 mulheres que usam um CHC que contém levonorgestrel, cerca de 6 desenvolverão um TEV em um ano.
As evidências atuais sugerem que o risco de TEV com o uso de CHCs contendo norgestimato é semelhante ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.
Esse número de VTEs por ano é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Extremamente raramente, foi relatado que a trombose ocorre em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, p. veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinianas.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente em uma mulher com fatores de risco adicionais, principalmente se houver vários fatores de risco (consulte a tabela).
Pramino é contra-indicado se uma mulher tem vários fatores de risco que a colocam em alto risco de trombose venosa. Se uma mulher tiver mais de um fator de risco, é possível que o aumento no risco seja maior que a soma dos fatores individuais - nesse caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se o saldo de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deve ser prescrito.
Tabela: Fatores de risco para TEV
| Fator de risco | Comente |
| Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m2) | O risco aumenta substancialmente à medida que o IMC aumenta. Particularmente importante para considerar se outros fatores de risco também estão presentes. |
| Imobilização prolongada, cirurgia importante, qualquer cirurgia nas pernas ou pelve, neurocirurgia ou trauma grave Nota: a imobilização temporária, incluindo viagens aéreas> 4 horas, também pode ser um fator de risco para TEV, principalmente em mulheres com outros fatores de risco | Nessas situações, é aconselhável interromper o uso da pílula (no caso de cirurgia eletiva com pelo menos quatro semanas de antecedência) e não retomar até duas semanas após a remobilização completa. Outro método contraceptivo deve ser usado para evitar gravidez não intencional. O tratamento antitrombótico deve ser considerado se o Pramino não tiver sido descontinuado com antecedência. |
| História familiar positiva (tromboembolismo venoso em um irmão ou pai, especialmente em uma idade relativamente precoce, por exemplo. antes dos 50) | Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre qualquer uso de CHC. |
| Outras condições médicas associadas ao TEV | Câncer, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e doença falciforme. |
| Aumentando a idade | Particularmente acima de 35 anos. |
Não há consenso sobre o possível papel das varizes e tromboflebite superficial no início ou progressão da trombose venosa.
O aumento do risco de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para obter informações sobre “Gravidez e aleitamento”, consulte a seção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Em caso de sintomas, as mulheres devem ser aconselhadas a procurar atendimento médico urgente e informar o profissional de saúde que ela está tomando um CHC
- Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia na perna
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida em pé ou a pé
- aumento do calor na perna afetada; pele vermelha ou descolorida na perna.
- Os sintomas de embolia pulmonar (PE) podem incluir:
- início repentino de falta de ar inexplicável ou respiração rápida
- tosse súbita que pode estar associada à hemoptise
- dor no peito aguda
- tontura ou tontura severa
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Alguns desses sintomas (por exemplo,. falta de ar, tosse) não são específicas e podem ser mal interpretadas como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo,. infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor repentina, inchaço e leve descoloração azul de uma extremidade.
Se a oclusão ocorrer nos sintomas oculares, pode variar de desfoque indolor da visão, que pode progredir para perda da visão. Às vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Estudos epidemiológicos associaram o uso de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (por exemplo,. infarto do miocárdio) ou por acidente vascular cerebral (por exemplo,. ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral). Eventos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco para ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente vascular cerebral em usuários de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela). Pramino é contra-indicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplo para o ATE que a coloque em alto risco de trombose arterial. Se uma mulher tiver mais de um fator de risco, é possível que o aumento no risco seja maior que a soma dos fatores individuais - nesse caso, seu risco total deve ser considerado. Se o saldo de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deve ser prescrito.
Tabela: Fatores de risco para ATE
| Fator de risco | Comente |
| Aumentando a idade | Particularmente acima de 35 anos. |
| Fumar | As mulheres devem ser aconselhadas a não fumar se desejarem usar um CHC. Mulheres com mais de 35 anos que continuarem fumando devem ser fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo diferente. |
| Hipertensão | |
| Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m2) | O risco aumenta substancialmente à medida que o IMC aumenta. Particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionais. |
| História familiar positiva (tromboembolismo inicial em um irmão ou pai, especialmente em uma idade relativamente precoce, por exemplo. abaixo de 50 anos). | Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre qualquer uso de CHC. |
| Enxaqueca | Um aumento na frequência ou gravidade da enxaqueca durante o uso de CHC (que pode ser prodromal de um evento cerebrovascular) pode ser um motivo para descontinuação imediata. |
| Outras condições médicas associadas a eventos vasculares adversos | Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, doença cardíaca valvar e fibrilação atrial, dislipoproteinemia e lúpus eritematoso sistêmico. |
Sintomas de ATE
Em caso de sintomas, as mulheres devem ser aconselhadas a procurar atendimento médico urgente e informar o profissional de saúde que ela está tomando um CHC
- Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência ou fraqueza repentina do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo
- problemas repentinos de caminhada, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação
- confusão repentina, problemas para falar ou entender
- problemas repentinos vendo em um ou nos dois olhos
- dor de cabeça súbita, intensa ou prolongada, sem causa conhecida
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
Sintomas temporários sugerem que o evento é um ataque isquêmico transitório (AIT).
- Os sintomas do infarto do miocárdio (IM) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do osso da mama
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braço, estômago
- sensação de estar cheio, indigestão ou asfixia
- sudorese, náusea, vômito ou tontura
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Adenomas hepáticos
Tumores hepáticos malignos foram relatados em raras ocasiões em usuários de longo prazo de contraceptivos orais. Tumores hepáticos benignos também foram associados ao uso de contraceptivos orais. Um tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial quando ocorre dor na parte superior do abdome, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal. Em casos isolados, pode ocorrer hemorragia intra-abdominal com risco de vida.
Câncer de mama
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de ter o câncer de mama diagnosticado em mulheres que atualmente usam COCs. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido a um diagnóstico anterior de câncer de mama em usuários de COC, aos efeitos biológicos dos COCs ou a uma combinação de ambos. Os cânceres de mama adicionais diagnosticados em usuários atuais de COCs ou em mulheres que usaram COCs nos últimos 10 anos têm maior probabilidade de serem localizados na mama do que em mulheres que nunca usaram COCs.
O câncer de mama é raro entre mulheres com menos de 40 anos de idade, independentemente de tomarem ou não COCs. Embora esse risco de fundo aumente com a idade, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuários atuais e recentes de COC é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama (consulte o gráfico de barras).
O fator de risco mais importante para o câncer de mama em usuários de COC é a idade em que as mulheres interrompem o COC; quanto mais velha a idade de parar, mais câncer de mama são diagnosticados. A duração do uso é menos importante e o risco excedente desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do uso do COC, de modo que, em 10 anos, parece não haver excesso.
O possível aumento no risco de câncer de mama deve ser discutido com o usuário e ponderado em relação aos benefícios dos COCs, levando em consideração as evidências de que eles oferecem proteção substancial contra o risco de desenvolver outros tipos de câncer (por exemplo,. câncer de ovário e endometrial).
Câncer cervical
O fator de risco mais importante para o câncer do colo do útero é a infecção persistente pelo vírus do papiloma humano (HPV). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de COCs pode contribuir ainda mais para esse risco aumentado, mas continua a haver controvérsia sobre até que ponto esse achado é atribuível a efeitos de confusão, por exemplo. triagem cervical e comportamento sexual, incluindo o uso de contraceptivos de barreira.
Existe alguma preocupação teórica de que os COCs melhorem a progressão da neoplasia intraepitelial cervical (NIC) para doenças invasivas. Para mulheres com câncer cervical diagnosticado, COCs podem ser usados enquanto aguardam tratamento.
Outros tumores
Inúmeros estudos epidemiológicos foram relatados sobre o risco de câncer de ovário e endometrial em mulheres que usam COCs. A evidência é clara de que os COCs oferecem proteção substancial contra o câncer de ovário e endometrial.
Irregular irregularidades
Sangramentos, manchas e / ou ausência de fluxo de abstinência podem ser encontrados em pacientes em uso de contraceptivos orais, especialmente durante os primeiros três meses de uso.
Se as irregularidades hemorrágicas persistirem além de três ciclos ou ocorrerem após ciclos previamente regulares, causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas são indicadas para excluir malignidade ou gravidez.
Alguma mulher pode sentir amenorréia ou oligomenorreia pós-Pill, especialmente quando essa condição era pré-existente.
Testes de laboratório
Na literatura, pelo menos cem parâmetros diferentes de testes laboratoriais foram relatados como possivelmente influenciados pelo uso de contraceptivos orais, predominantemente pelo componente estrogênico. Entre eles estão: parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, função adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras) e frações lipídicas / lipoproteínas e parâmetros de coagulação e fibrinólise.
Outras condições
Nas condições a seguir, o benefício da contracepção oral geralmente supera o risco teórico ou conhecido. No entanto, eles podem precisar ser considerados antes de prescrever para pacientes individuais :
- Hiperlipidaemias conhecidas. Uma pequena proporção de mulheres terá hipertrigliceridemia persistente enquanto estiver na pílula. Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos e lipoproteínas foram relatadas em usuários de contraceptivos orais. No entanto, a triagem rotineira de mulheres com hipertrigliceridemia não é considerada apropriada. Mulheres com hipertrigliceridemia, ou uma história familiar, podem estar em risco aumentado de pancreatite ao usar COCs.
- Diabetes sem envolvimento vascular (embora todos os pacientes com diabetes tenham um risco aumentado de doença arterial).
- Diminuição da tolerância à glicose. O componente estrogênio do Pramino pode causar uma diminuição na tolerância à glicose, enquanto os progestógenos podem aumentar a secreção de insulina e criar resistência à insulina. Devido a esses efeitos demonstrados, as mulheres pré-diabéticas e diabéticas, em particular, devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto tomam contraceptivos orais.
- Doença assintomática da vesícula biliar ou colecistectomia.
- Tumores hepáticos benignos (hiperplasia nodular focal). Há evidências diretas limitadas de que o uso de contraceptivos hormonais não influencia a progressão ou a regressão das lesões hepáticas entre as mulheres com hiperplasia nodular focal.
- Enxaqueca sem aura focal. O início ou exacerbação da enxaqueca ou o desenvolvimento de dor de cabeça com um novo padrão recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação dos contraceptivos orais e a avaliação da causa.
- A doença de Crohn e a colite ulcerativa foram associadas ao uso de COC.
Se alguma das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante uma gravidez anterior ou durante o uso anterior de COC, elas podem ocorrer enquanto estiver a tomar Pramino :
- pressão arterial elevada
- colestase
- herpes gestacional
- otosclerose
- LENTA
- dores de cabeça graves
- síndrome hemolítica uraêmica
- Coreia de Sydenham
Cloasma
O cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com histórico de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam esta preparação. O cloasma geralmente não é totalmente reversível.
Precauções contraceptivas adicionais
Quando são necessárias precauções contraceptivas adicionais, o paciente deve ser aconselhado a não fazer sexo ou a usar um espermicida de tampa mais ou para que seu parceiro use preservativo. Os métodos de ritmo não devem ser avisados, pois a pílula interrompe as alterações cíclicas usuais associadas ao ciclo menstrual natural, por exemplo, alterações na temperatura e no muco cervical.
Excipientes
Os comprimidos contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Não aplicável.
Descrição das reações adversas selecionadas
Foi observado um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar em mulheres que usam CHCs. Essas reações adversas a medicamentos (RAMs) requerem atenção médica imediata e / ou interrupção do uso de contraceptivos orais.
As seguintes RAMs também podem exigir atenção médica imediata e / ou interrupção do uso de CHC: trombose da veia da retina, novo aparecimento de dor de cabeça do tipo enxaqueca, câncer de mama, tumores hepáticos, adenomas, pressão alta, angioedema, urticária e hipersensibilidade.
Métodos contraceptivos não hormonais alternativos devem ser usados, enquanto medidas diagnósticas e terapêuticas apropriadas são tomadas.
Com base nos dados de segurança agrupados de 5 ensaios clínicos, o ADR mais comumente relatado (> 10%) foi dor de cabeça (27,9%). A RAM mais comumente relatada (> 10%) identificada durante a experiência pós-comercialização foi diarréia (11,8%).
As RAMs mais comuns (> 10%) relatadas no primeiro ciclo de tratamento em ensaios clínicos foram: dismenorreia (40,4%); náusea (29,1%); metrorragia (26,3%); distúrbio gastrointestinal [relatado como náusea ou vômito] (24,6%) e sangramento anormal por abstinência (16,9%). A incidência dessas RAMs foi maior no ciclo 1 e diminuiu ao longo do tempo, com exceção da dismenorreia. A maior incidência de vômito ocorreu no ciclo 12 (11,8%).
Os 5 ensaios clínicos (2 ensaios clínicos randomizados controlados por ativos e 3 ensaios abertos não controlados), que foram utilizados para avaliar a segurança do Pramino, incluíram 1.891 mulheres saudáveis com potencial para engravidar. Em 3 ensaios, os indivíduos foram seguidos por até 24 ciclos e nos outros 2 ensaios por até 12 ciclos. Um estudo não controlado adicional (n = 8.331) relatou RAMs por ciclo de tratamento por até 24 ciclos. Como a frequência das RAMs varia de acordo com o ciclo de tratamento, a maior incidência de ciclo foi usada para atribuir a RAM a uma categoria de frequência.
A tabela abaixo exibe todas as RAMs que foram relatadas com o uso de Pramino em ensaios clínicos ou a partir de experiências pós-marketing com comprimidos de norgestimato e etinilestradiol.
As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 a <1/10); incomum (> 1 / 1.000 a <1 / 100); raros (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); e não conhecido.
| Infecções e infestações | |
| Comum | Infecção do trato urinário, infecção vaginal |
| Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) | |
| Incomum | Displasia cervical |
| Raro | Cisto mamário |
| Frequência desconhecida | Adenomas hepáticos, câncer de mama, neoplasia benigna da mama, hiperplasia nodular focal, fibroadenoma da mama |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Comum | Hipersensibilidade |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |
| Comum | Retenção de líquidos |
| Incomum | Aumento e diminuição do apetite, flutuação do peso |
| Raro | Distúrbio de apetite |
| Frequência desconhecida | Dislipidemia |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Comum | Humor alterado, depressão, nervosismo, insônia |
| Incomum | Ansiedade, distúrbio da libido |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito comum | Dor de cabeça |
| Comum | Enxaqueca, tontura |
| Incomum | Síncope, parestesia |
| Frequência desconhecida | Acidente cerebrovascular, convulsão |
| Distúrbios oculares | |
| Incomum | Deficiência visual, olho seco |
| Frequência desconhecida | Intolerância a lentes de contato, trombose vascular da retina * |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | |
| Raro | Vertigem |
| Cardiopatias | |
| Incomum | Palpitações |
| Raro | Taquicardia |
| Frequência desconhecida | Infarto do miocárdio |
| Distúrbios vasculares | |
| Incomum | Trombose, hipertensão, rubor quente |
| Raro | Tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial |
| Frequência desconhecida | Trombose venosa profunda *, trombose venosa ** |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
| Incomum | Dispneia |
| Frequência desconhecida | Embolia pulmonar * |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Muito comum | Distúrbio gastrointestinal, vômito, diarréia, náusea |
| Comum | Dor gastrointestinal, dor abdominal, distensão abdominal, constipação, flatulência |
| Raro | Pancreatite |
| Distúrbios hepato-biliares | |
| Raro | Hepatite |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | |
| Comum | Acne, erupção cutânea |
| Incomum | Alopecia, hirsutismo, urticária, prurido, eritema, descoloração da pele |
| Raro | Hiperidrose, reação de fotosensibilidade |
| Frequência desconhecida | Angioedema, eritema nodoso, suores noturnos |
| Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos | |
| Comum | Espasmos musculares, dor nas extremidades, dor nas costas |
| Incomum | Mialgia |
| Sistema reprodutivo e distúrbios da mama | |
| Muito comum | Dismenorreia, metrorragia, sangramento anormal por abstinência |
| Comum | Amenorréia, secreção genital, dor no peito |
| Incomum | Descarga mamária, aumento mamário, cisto ovariano, secura vulvovaginal |
| Raro | Descarga vaginal |
| Frequência desconhecida | Aleitamento suprimido |
| Perturbações gerais e alterações no local de administração | |
| Comum | Dor no peito, edema, condições astênicas |
| Investigações | |
| Comum | Peso aumentado |
| Incomum | O peso diminuiu |
* Não observado em ensaios clínicos, portanto, a frequência não pode ser estimada.
** Os termos agrupados para trombose venosa incluem Síndrome de Budd Chiari e trombose venosa hepática.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Não houve relatos de problemas graves de saúde por overdose. Os sintomas que podem ocorrer são náusea, vômito e sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.
Grupo Farmacoterapêutico : Contraceptivos hormonais para uso sistêmico; Progestógenos e estrógenos, combinações fixas
Código ATC: G03AA11
O pramino atua através do mecanismo de supressão da gonadotrofina pelas ações estrogênicas e progestacionais do etinilestradiol e norgestimato. O mecanismo primário de ação é a inibição da ovulação, mas alterações no muco cervical, na motilidade da trompa de falópio e no endométrio também podem contribuir para a eficácia do produto.
Absorção: O norgestimato e o etinilestradiol são rapidamente absorvidos após administração oral. Após a administração única ou múltipla (três ciclos) de Pramino, as concentrações séricas de norgestimato permanecem abaixo do limite de quantificação dos metabólitos do ensaio (0,1 ng / mL) de norgestimato, norelgestromina e norgestrel, são encontradas em concentrações mensuráveis em circulação, atingindo níveis séricos máximos aproximadamente 1,5 horas após a dose. Aumento em Cmáx e a AUC da norelgestromina é proporcional à dose após a administração de 0,180 a 0,250 mg de norgestimato. As concentrações séricas de etinilestradiol são mensuráveis dentro de 0,5 horas após a administração, atingindo níveis de pico aproximadamente 1,2 horas após a dose.
Distribuição: A norelgestromina e o norgestrel estão altamente ligados (> 97%) às proteínas séricas. A norelgestromina está ligada à albumina, mas não à SHBG, enquanto o norgestrel está ligado principalmente à SHBG e, em menor grau, à albumina. O etinilestradiol está extensivamente ligado à albumina sérica.
Estudos demonstraram que a falta de ligação da norelgestromina ao SHBG é única quando comparada a outros progestágenos nos contraceptivos orais e desempenha um papel fundamental no aprimoramento de sua atividade biológica. Por outro lado, o norgestrel formado a partir do norgestimate está amplamente ligado ao SHBG, o que limita sua atividade biológica.
Metabolismo: O norgestimato é rapidamente metabolizado pelos mecanismos de primeira passagem (intestinal e / ou hepático) para norelgestromina (concentrações séricas máximas observadas em 2 horas) e norgestrel, ambos progestógenos farmacologicamente ativos. O etinilestradiol é metabolizado em vários metabólitos hidroxilados e seus conjugados glucuronídeo e sulfato.
Eliminação: Tanto a norelgestromina quanto o norgestrel e o etinilestradiol são subsequentemente metabolizados e seus metabólitos são eliminados pelas vias renal e fecal. Os valores de meia-vida de eliminação no estado estacionário foram de 10 a 15 horas para o etinilestradiol, 24,9 horas para a norelgestromina e 45 horas para o norgestrel. Após a administração de 14C-norgestimate, 47% da radioatividade administrada foi eliminada na urina e 37% nas fezes.
Farmacocinética em estado estacionário : Após a administração de 0,250 mg de norgestimate / 0,035 mg de etinilestradiol, a AUC média 0-24h no estado estacionário, com base nos níveis séricos não ligados ao SHBG, foi de 18,1 h ng / mL para norelgestromina e 3,64 h ng / mL para norgestrel. A AUC do norgestrel após a administração de 0,250 mg de norgestimato / 0,035 mg de etinilestradiol corresponde à exposição após uma dose de levonorgestrel de aproximadamente 30 microgramas em combinação com etinilestradiol.
A toxicologia do norgestimato e etinilestradiol foi amplamente investigada em estudos com animais e através de uma experiência clínica de longo prazo com amplo uso em contraceptivos.
Não aplicável.
Não aplicável.
