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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 30.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Aumentar a mobilização de células-tronco hemopoéticas no fluxo sanguíneo periférico, a fim de coletá-las e subsequente autotransplante para pacientes com linfoma e mieloma múltiplo em combinação com fator colonizador de granulócitos (G-CSF).
P / c.
O tratamento com o medicamento Mozobail deve prescrever e conduzir um oncologista e / ou hematologista qualificado. Atualizações e aférese celular devem ser realizadas em colaboração com um centro oncoematológico com experiência suficiente nesse campo, onde é possível controlar adequadamente o nível de células progenitoras hemopoéticas.
Doses. A dose recomendada de plerixafor é de 0,24 mg / kg / dia. O medicamento é administrado 6 a 11 horas antes do início do apheraz após a terapia preliminar de quatro dias do G-CSF. Em ensaios clínicos, o Mozobail foi geralmente introduzido por 2-4 dias consecutivos (até 7 dias de uso contínuo).
Para calcular a dose da plaricção, é utilizado o valor médio do peso corporal, medido por 1 semana antes da introdução da primeira dose do medicamento.
Em ensaios clínicos, a dose do pleriksaphor foi calculada com base no peso corporal dos pacientes nos quais os desvios do peso corporal do ideal não foram superiores a 175%. O modo de medição e as características de tratamento de pacientes cujos desvios de peso corporal são superiores a 175% do ideal não foram estudados.
A dose do medicamento Mozobail (em ml) é calculada pela fórmula: 0,012 × peso corporal real (kg). Dado que o efeito do medicamento com o aumento do peso corporal aumenta, a dose do pleriksaphor não deve exceder 40 mg / dia.
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Em ensaios clínicos básicos que apóiam o tratamento do medicamento Mosobail, todos os pacientes receberam G-XF na dose de 10 μg / kg pela manhã, por 4 dias consecutivos antes da primeira introdução do pleriksafor e depois todas as manhãs antes da aférese.
O uso do medicamento em grupos especiais de pacientes
Violação da função dos rins. Na creatinina Cl <50 ml / min, a dose do pleriksafor deve ser reduzida em um terço, para 0,16 mg / kg / dia (ver. Farmacocinética). Os dados clínicos sobre o uso da dose ajustada do medicamento são limitados. A experiência do uso clínico do pleriksaphor não nos permite dar recomendações sobre a dosagem do medicamento na creatinina Cl <20 ml / min, bem como em pacientes em hemodiálise. Dado que o efeito do medicamento com o aumento do peso corporal aumenta, a dose do pleriksaphor não deve exceder 27 mg / dia se a creatinina Cl for <50 ml / min.
A depuração da creatinina (em ml / min) é calculada pela fórmula :
Mulheres: Cl creatinina (ml / min) = 0,85 × valor calculado pela fórmula para homens.
Crianças. A experiência de usar o medicamento em crianças é limitada. A segurança e eficácia do medicamento Mosobail para o tratamento de crianças não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados.
Pacientes idosos (mais de 65 anos). Em pacientes idosos com função renal normal, a correção da dose não é necessária. Quando Cl creatinina <50 ml / min, recomenda-se alterar a dose do medicamento (ver. mais alto "Destruição da função de vício."). Deve-se lembrar que, com a idade, a probabilidade de uma diminuição da função renal aumenta, portanto, pacientes idosos devem ser selecionados com cautela.
Método de aplicação
P / c. 1 fl. Mosobail destina-se a uso único.
Antes de entrar, você deve inspecionar a garrafa. Se inclusões mecânicas estão presentes no medicamento ou há alterações na cor da solução, ela não pode ser inserida. O medicamento Mosobail é um medicamento estéril que não contém conservantes; portanto, no processo de digitação do conteúdo do frasco em uma seringa para injeção de p / c, as regras dos assepticos devem ser observadas.
Estudos sobre a compatibilidade do medicamento Mozobail com outros medicamentos não foram realizados, portanto você não deve misturá-lo com outros medicamentos em uma seringa.
O medicamento deixado após a introdução da dose necessária deve ser destruído.
hipersensibilidade ao pleriksafor ou a quaisquer substâncias auxiliares do medicamento;
gravidez (ver. “Pedido de gravidez e aleitamento”);
lactação (ver. “Pedido de gravidez e aleitamento”);
infância e adolescência até 18 anos (devido à falta de experiência).
Dados de segurança para o uso do medicamento Mosobail em combinação com G-CSF em pacientes com câncer com linfoma e mieloma múltiplo foram obtidos em 2 estudos controlados por placebo (fase III) e 10 não controlados (fase II) em 543 pacientes. Os pacientes receberam tratamento com um pleriksaphor na dose de 0,24 mg / kg / dia p / c. A duração do tratamento nesses estudos variou de 1 a 7 dias continuamente (mediana - 2 dias).
Em dois estudos (fase III) envolvendo pacientes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo (AMD3100-3101 e AMD3100-3102, respectivamente), 301 pacientes que receberam tratamento com Mozobail e G-XF e 292 pacientes que receberam placebo e G-CSF foram investigados. A dose diária de G-XF foi de 10 μg / kg pela manhã por 4 dias consecutivos antes da primeira injeção do pleriksafor ou placebo, bem como todas as manhãs antes da aférese.
Abaixo estão reações indesejáveis que foram mais frequentemente observadas no grupo que recebeu o medicamento Mozobail e G-CSF do que no grupo placebo e G-CSF. A frequência de reações indesejadas associadas ao tratamento foi> 1% entre os pacientes que receberam o medicamento Mosobail ao mobilizar células-tronco hemopoéticas e aférese, bem como antes da quimioterapia / terapia maloablativa em preparação para transplante. As reações indesejadas são indicadas de acordo com a classe orgânica do sistema e a frequência da ocorrência. Frequência determinada com base nos seguintes critérios: muitas vezes (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100 a <1/10); raramente (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); muito raramente <1/1000), a frequência é desconhecida.
Ao usar quimioterapia / ablação em preparação para transplante, não houve diferença significativa na frequência de reações indesejadas entre os grupos de tratamento 12 meses após o transplante.
Abaixo estão as reações indesejáveis observadas no grupo do medicamento Mozobail com mais frequência do que no grupo placebo associado ao uso do medicamento Mozobail durante a mobilização e aférese na fase III da pesquisa.
Violações pelo sistema imunológico: raramente - reações alérgicas, reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (ver. Observações pós-comercialização e "Instruções especiais").
Distúrbios do movimento: frequentemente - insônia.
Violações do sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça, tontura.
Violações pelo LCD: muitas vezes - diarréia, náusea; freqüentemente - meteorismo, dor abdominal, vômito, inchaço, boca seca, desconforto na região epigástrica, constipação, fenômenos dispepsíquicos, hipestesia da mucosa oral.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - hiperidrose, eritema.
Distúrbios do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - artralgia, dor muscular esquelética.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : muitas vezes - reações nos locais de injeção; frequentemente - fadiga, mal-estar.
Reações indesejadas em pacientes com linfoma e mieloma múltiplo que receberam o medicamento Mosobail em estudos controlados de fase III e estudos não controlados, incluindo pesquisa de fase II, na qual o medicamento Mosobail foi usado no modo monoterapia para mobilizar células-tronco hemopoéticas, são semelhantes. Em pacientes com câncer, a frequência de reações indesejadas não diferiu dependendo da doença, idade ou sexo.
Reações alérgicas
As reações alérgicas incluíram um ou mais dos seguintes fenômenos indesejáveis: urticária (n = 2), edema periorbital (n = 2), falta de ar (n = 1) ou hipóxia (n = 1). Esses fenômenos foram leves ou moderados em gravidade e ocorreram aproximadamente 30 minutos após a introdução do medicamento Mozobail.
Infarto do miocárdio
Segundo estudos clínicos, 7 em 679 pacientes oncológicos sofreram infarto do miocárdio após mobilizar células-tronco usando um plerxafor e G-XF. Todos os casos de infarto do miocárdio foram observados pelo menos 14 dias após a última administração do medicamento Mozobail. Além disso, dois pacientes que participaram do programa para o uso do medicamento investigado sofreram infarto do miocárdio individualmente após mobilizar células-tronco usando um plerixáfora e G-XF. Um dos casos de infarto do miocárdio ocorreu 4 dias após a última introdução do medicamento Mozobail.
A falta de comunicação temporária em 8 em 9 pacientes e o perfil de risco dos participantes que tiveram infarto do miocárdio não nos permitem considerar o medicamento Mosobail um fator de risco independente para o desenvolvimento de infarto do miocárdio em pacientes que recebem G-CSF
Reações vasovagais
Foram observadas reações vasovagais (hipotensão ortostática e / ou síncope) em menos de 1% dos participantes de ensaios clínicos para o uso do medicamento Mozobail (pacientes oncológicos e voluntários saudáveis) que receberam um plerixafor na dose de <0,24 mg / kg. Na maioria dos casos, esses fenômenos foram observados dentro de 1 hora após a introdução do medicamento Mozobail.
Violações pelo LCD
Em ensaios clínicos do uso do medicamento Mozobail em pacientes oncológicos, raramente foram registrados relatos de distúrbios graves pelo LCD (incluindo diarréia, náusea, vômito, dor abdominal).
Parestesia
Frequentemente observado em pacientes com câncer após autotransplante devido a vários procedimentos médicos. Nos ensaios clínicos controlados por placebo da fase III, a frequência de pastos foi de 20,6 e 21,2% nos grupos de pleriksafor e placebo, respectivamente.
Hiperleucocitose
Nos estudos de fase III, um aumento no número de leucócitos por dia antes da aférese ou em qualquer dia de aférese para 100 · 109/ le acima foi observado em 7% dos pacientes que receberam o medicamento Mozobail e em 1% dos pacientes que receberam placebo. Ao mesmo tempo, complicações ou manifestações clínicas de leucocitose estavam ausentes.
Pacientes idosos
24% dos participantes de dois ensaios clínicos controlados por placebo para o uso do pleriksaphor tinham mais de 65 anos. Diferenças significativas na frequência de reações indesejadas no subgrupo de pacientes idosos (em comparação com pacientes em idade mais jovem) não foram observadas.
Observações pós-comercialização
Abaixo estão as reações indesejadas relatadas durante o período pós-comercialização do uso do medicamento Mozobail, além daquelas registradas durante os ensaios clínicos. A frequência de reações indesejadas era impossível de determinar, t.to. Mensagens sobre eles foram obtidas da população com um número indefinido de pacientes, bem como uma possível relação com o uso do medicamento.
Do lado do sistema imunológico : reações anafiláticas, incluindo choque anafilático.
Distúrbios do movimento: sonhos incomuns, pesadelos.
Não houve casos de overdose. Dados os dados limitados sobre o uso do medicamento em uma dose que excede a recomendada (até 0,48 mg / kg / dia), pode-se supor que a frequência de distúrbios das reações gastrointestinais, hipotensão ortostática e / ou síncope possa aumentar.