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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
PERFOROMIST (formoterolfumarat) é uma solução de inalação Entrega como solução estéril para nebulização em polietileno de baixa densidade Frascos para injetáveis de dose única. Cada frasco para injetáveis contém di-hidrato de formoterolfumarato, USP corresponde a 20 mcg / 2 mL de formoterolfumarat.
Solução de inalação PERFOROMISTA (formoterolfumarat) é Entrega como uma solução estéril de 2 mL para nebulização em baixa densidade de 2,5 mL Frascos para injetáveis de polietileno de dose única. Cada frasco para injetáveis é embrulhado em uma bolsa de papel alumínio e entregue em caixas, conforme listado abaixo.
Embalagem com 30 frascos para injetáveis de dose única embalados individualmente NDC
49502-605-30
Embalagem com 60 frascos para injetáveis embalados individualmente com uma dose única NDC
49502-605-61
Armazenamento e manuseio
antes do parto ao paciente: Em um Geladeira, 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F)
Após o parto ao paciente: a 2 ° de armazenamento C a 25 ° C (36 ° F a 77 ° F) até 3 meses. Proteja as bolsas do calor.
- Solução de inalação PERFOROMISTA deve ser apenas gerencia através de um nebulizador a jato padrão conectado a um compressor de ar fluxo de ar suficiente e equipado com uma máscara facial ou bocal.
- Os frascos devem sempre ser mantidos no saco de papel alumínio, e somente removido imediatamente antes do uso.
- não passe pela boca.
- O conteúdo de um contêiner parcialmente usado deve ser descartar.
- Descarte o recipiente e a parte superior após o uso.
- mantenha fora do alcance das crianças
Feito para: Mylan especiality L.P., Morgantown, WV 26505 U.R.Ein. Feito por: The Ritedose Corporation, Columbia, SC, 29203 U.R.Ein. Revisado: novembro de 2017
Tratamento de manutenção da DPOC
PERFOROMISTA (formoterol Fumarat) A solução de inalação é indicada a longo prazo, duas vezes ao dia administração (manhã e noite) no tratamento de manutenção de Broncoconstrição em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema.
Restrições importantes de uso
Solução de inalação PERFOROMISTA não está indicado no tratamento de agravamento agudo de doenças pulmonares obstrutivas crônicas Doença.
Solução de inalação PERFOROMISTA não está indicado no tratamento da asma. A segurança e eficácia do PERFOROMIST A solução de inalação para asma não foi estabelecida.
A dose recomendada de PERFOROMIST (formoterolfumarato) Solução de inalação, uma dose única de 20 mcg de frascos é administrada duas vezes ao dia (manhã e noite) por nebulização. Uma dose diária total de mais de 40 mcg não é recomendado.
A solução de inalação PERFOROMISTA deve ser administrada por a rota inalada por via oral através de um nebulizador a jato padrão conectado ao ar Compressor. Tenha a segurança e a eficácia da solução de inalação PERFOROMIST foram criados em estudos clínicos quando administrados com o nebulizador PARI-LC-Plus® (com uma máscara facial ou bocal) e o compressor PRONEB® Ultra. Seguro e eficácia da solução de inalação PERFOROMIST fornecida por não compressor sistemas de nebulizadores baseados não foram estabelecidos.
A solução de inalação PERFOROMISTA deve sempre ser armazenada em um saco de papel alumínio e apenas IMEDIATAMENTE removido antes de USAR. Conteúdo de todos contêiner parcialmente usado deve ser descartado.
Se o regime de tratamento de manutenção recomendado falhar dê a resposta usual, aconselhamento médico deve ser solicitado imediatamente, como isso geralmente é um sinal da desestabilização da DPOC. Nessas circunstâncias, o regime terapêutico deve ser reavaliado e opções terapêuticas adicionais deve ser considerado.
Tolerância a medicamentos (física e química), eficácia, e segurança da solução inalatória PERFOROMIST quando misturada com outros medicamentos em um Não foram encontrados nebulizadores.
Todos os LABA, incluindo PERFOROMIST, estão contra-indicados Pacientes com asma sem o uso de um medicamento de controle da asma a longo prazo..
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Mortes relacionadas à asma
Dados de um grande estudo controlado por placebo sobre asma Os pacientes mostraram esse beta de ação prolongada2 - agonistas adrenérgicos Risco de morte relacionada à asma. Os dados não estão disponíveis para determinar se o A taxa de mortalidade em pacientes com DPOC é causada por beta de ação prolongada2-adrenerge aumentou Agonistas.
Um estudo americano de 28 semanas, controlado por placebo, compara isso A segurança do salmeterol com placebo, cada um adicionado à terapia convencional com asma, mostrou aumento das mortes relacionadas à asma em pacientes recebendo salmeterol (13/13, 176 em pacientes tratados com salmeterol). 3/13, 179 em pacientes tratados com placebo; RR 4,37, IC 95% 1,25, 15,34). O aumento do risco de a morte relacionada à asma é considerada o efeito de classe do beta de ação prolongada2 - adrenérgico Agonistas, incluindo solução de inalação PERFOROMISTA. Nenhum estudo é suficiente determinar se a taxa de morte relacionada à asma é aumentada nos pacientes tratado com solução de inalação PERFOROMIST foi realizado. A segurança e A eficácia do PERFOROMIST em pacientes com asma não foi estabelecida. Todos LABA, incluindo PERFOROMIST, são contra-indicados em pacientes com asma sem o uso de um medicamento de controle da asma a longo prazo..
Estudos clínicos com formoterolfumarato, administrados como um inalador de pó seco indicou uma maior incidência de asma grave Exacerbações em pacientes recebendo formoterol do que em pacientes recebendo Placebo. Os tamanhos desses estudos não puderam ser quantificados o suficiente Diferenças nas taxas graves de exacerbação da asma entre os grupos de tratamento.
Cirurgia da doença e episódios agudos
A solução de inalação PERFOROMISTA não deve ser iniciada em pacientes com DPOC com agravamento agudo, que podem ser fatais Condição. A solução de inalação PERFOROMISTA não foi estudada em pacientes com DPOC agravando agudamente. O uso da solução de inalação PERFOROMIST em essa atitude é inadequada.
A solução de inalação PERFOROMISTA não deve ser usada o alívio dos sintomas agudos, ou seja,. como terapia de resgate para o tratamento de episódios agudos de broncoespasmo. A solução de inalação PERFOROMISTA não foi examinado para aliviar sintomas agudos e doses adicionais não devem ser usadas esse propósito. Os sintomas agudos devem ser tratados com uma ação curta inalada beta2-agonista.
No início, a solução de inalação PERFOROMIST, pacientes o beta de ação curta inalado regularmente2-Tomaram agonistas (por exemplo., quatro vezes ao dia) deve ser instruído a usar a aplicação regular de esses medicamentos e uso apenas para alívio sintomático do respiratório agudo Descrição do problema. Ao prescrever uma solução de inalação PERFOROMIST, assistência médica Você também deve ter um beta inalado e de ação curta2 - prescrever agonistas e diga ao paciente como usá-lo. Aumento no beta inalado2-agonista O uso é um sinal da piora da doença para a qual é a atenção médica imediata especificado. A DPOC pode piorar por um período de horas ou cronicamente agudamente por vários dias ou mais. Se a solução de inalação PERFOROMIST não for mais controla os sintomas de broncoconstrição ou do paciente inalado beta de ação curta2 - o agonista se torna menos eficaz ou o paciente precisa de mais inalação de beta de ação curta2 - Agonistas como sempre, isso pode marcar Doença da doença. Nesse cenário, uma reavaliação do paciente e o regime de tratamento da DPOC deve ser feito imediatamente. Aumente diariamente Dosagem da solução de inalação PERFOROMIST nos 20 mcg recomendados duas vezes a dose diária não é apropriada nesta situação.
Uso e uso excessivos com outras pessoas beta de ação prolongada2 - agonistas
Como com outros beta inalados2 - medicação adrenérgica, PERFOROMISTA A solução de inalação não deve ser usada com mais frequência em doses mais altas do que as recomendadas ou em conjunto com outros medicamentos com beta de ação prolongada2-Agonistas, como uma overdose pode surgir. Efeitos cardiovasculares clinicamente significativos e Mortes foram relatadas com uso excessivo de inalação Simpatomiméticos.
Broncoespasmo paradoxal
Como com outros beta inalados2-Agonistas, PERFOROMISTAS A solução de inalação pode produzir broncoespasmo paradoxal, o que pode ser vida ameaçadora. Quando o broncospasmo paradoxal aparece, a inalação PERFOROMISTA A solução deve ser descontinuada imediatamente e iniciada terapia alternativa.
Efeitos cardiovasculares
Solução de inalação PERFOROMISTA, como outra versão beta2 - agonistas pode ter um efeito cardiovascular clinicamente significativo em alguns pacientes que medido aumentando a frequência de pulso, pressão arterial sistólica e / ou diastólica e / ou sintomas. Se tais efeitos ocorrerem, o PERFOROMIST pode ter solução de inalação deve ser definido. Os agonistas beta também foram relatados produzir alterações de ECG, como achatar a onda T, estendendo o QTc Depressão do intervalo e do segmento ST. A importância clínica disso As descobertas são desconhecidas. Daí a solução de inalação PERFOROMISTA como outras aminas simpatomiméticas devem ser usadas com cautela em pacientes Doenças cardiovasculares, especialmente insuficiência coronariana, coração Arritmias e pressão alta.
Condições coexistentes
Solução de inalação PERFOROMISTA, como outras aminas simpatomiméticas devem ser mais convulsivas nos pacientes Distúrbios ou oxicose da tireóide e em pacientes que respondem de maneira incomum aminas simpatomiméticas. Latas de beta relacionado2 - agonistas albuterol, se Foi relatado que drogas intravenosas exacerbam a vorexistência diabetes mellitus e cetoacidose.
Hipocalemia e hiperglicemia
Os medicamentos agonistas beta podem produzir significativamente Hipocalemia em alguns pacientes, possivelmente devido a derivação intracelular, o tem potencial para produzir efeitos cardiovasculares prejudiciais. A diminuição do potássio sérico é geralmente temporária, não requer adição. Os medicamentos agonistas beta podem produzir temporariamente Hiperglicemia em alguns pacientes.
Alterações clinicamente significativas no potássio sérico e O açúcar no sangue era raro em estudos clínicos com estudos de longo prazo Administração da solução inalatória PERFOROMIST na dose recomendada.
Reações imediatas de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após Administração da solução de inalação PERFOROMIST, como nos casos de reações anafiláticas, urticária, angioedema, erupção cutânea e broncoespasmo.
Informações de aconselhamento do paciente
Morte relacionada à asma
Os pacientes devem ser informados de que a beta de ação prolongada Agonistas como o PERFOROMIST aumentam o risco de morte relacionada à asma. Todos LABA, incluindo PERFOROMIST, não deve ser utilizado em pacientes com asma sem Uso de um medicamento a longo prazo para controle da asma.
Exacerbações agudas ou piora
A solução de inalação PERFOROMIST não está indicada O alívio de sintomas agudos e doses adicionais não deve ser usado para esse fim. Os sintomas agudos devem estar associados a um beta inalado e de ação curta2-Agonistas são tratados (o profissional de saúde deve fornecer aos pacientes esses medicamentos e instrua o paciente a usá-lo). Os pacientes devem ser ensinados procure ajuda médica se seus sintomas piorarem, apesar das doses recomendadas de Solução de inalação PERFOROMISTA quando tratamento com solução de inalação PERFOROMISTA torna-se menos eficaz ou se você tiver mais inalações de um beta de ação curta2-Os agonistas precisam como sempre.
Dosagem adequada
Os pacientes não devem parar de usar a solução de inalação PERFOROMIST a menos que isso seja instruído por um médico, porque os sintomas podem piorar. Os pacientes não devem respirar mais do que o número prescrito de frascos ao mesmo tempo Tempo. A dose diária da solução inalatória PERFOROMIST não deve exceder uma Garrafas duas vezes ao dia (dose total diária de 40 mcg). Uso excessivo de simpatomiméticos pode causar efeitos cardiovasculares significativos e pode ser fatal.
Terapia de acompanhamento
Pacientes que inalaram beta de ação curta2 - tomou agonistas (por exemplo., albuterol) deve ser instruído regularmente uso regular desses produtos e uso apenas para o alívio sintomático de agudos Descrição do problema. A solução de inalação PERFOROMIST não deve ser usada em conjunto com outros medicamentos inalados que têm beta de ação prolongada2-Agonistas incluídos. Paciente deve ser avisado para não parar ou alterar a dose de outra DPOC que a acompanha Terapia sem orientação médica, mesmo que os sintomas melhorem após o início Tratamento com solução de inalação PERFOROMIST.
Efeitos colaterais comuns com beta2 - agonistas
Os pacientes devem ser informados desse tratamento com beta2-Agonistas pode levar a efeitos colaterais, palpitações, dor no peito, rápido Frequência cardíaca, aumento ou diminuição da pressão arterial, dor de cabeça, tremor, Nervosismo, boca seca, cãibras musculares, náusea, tontura, cansaço, mal-estar, baixo potássio no sangue, açúcar no sangue, ácido no sangue ou distúrbios do sono.
Instruções de uso
É importante que os pacientes entendam como usá-lo Solução de inalação PERFOROMISTA com um nebulizador de acordo. Os pacientes devem ser instruídos a não se misturar outros medicamentos com solução inalatória PERFOROMIST ou tomando PERFOROMIST Solução de inalação. Os pacientes devem jogar o recipiente de plástico Afaste-se imediatamente após o uso. Devido ao seu tamanho pequeno, o recipiente e a pose superior risco de asfixia para crianças pequenas.
Guia de medicamentos aprovado pela FDA
Por favor consulte o guia de drogas que o acompanha.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Tem o potencial carcinogênico de formoterolfumarat em estudos nutricionais e de água potável de 2 anos em ratos e Rato. Em ratos, a incidência de biomiomas de estocagem de ferro em doses de foi aumentada 15.000 mcg / kg e mais no estudo da água potável e a 20.000 mcg / kg no estudo dietético (exposição da AUC em torno de 2.300 vezes a exposição humana no dose máxima recomendada diária de inalação), mas não em doses alimentares até 5.000 mcg / kg (exposição ao ar livre cerca de 570 vezes a exposição humana ao dose máxima recomendada diária de inalação). No estudo nutricional é a incidência tumores benignos de células ovarianas-teca aumentaram em doses de 500 mcg / kg (AUC) a fraude de exposição é aproximadamente 57 vezes a exposição humana no máximo recomendado dose diária de inalação) e superior. Este achado não foi observado ao beber estudo da água, ainda era visto em camundongos (veja abaixo).
Em camundongos, a incidência de adenomas subcapsulares adrenais e carcinomas foram aumentados em homens em doses de 69.000 mcg / kg (exposição ao auc) aproximadamente 1000 vezes a exposição humana na dose diária máxima recomendada dose de inalação) e mais alto no estudo da água potável, mas não em doses até 50.000 mcg / kg (exposição ao ar livre cerca de 750 vezes a exposição humana ao dose máxima recomendada diária de inalação) no estudo nutricional. Incidência dos hepatocarcinomas aumentou no estudo dietético em doses de 20.000 e 50.000 mcg / kg em mulheres (AUC) cerca de 300 e 750 vezes humanas Exposição à dose diária máxima recomendada de inalação) ou. 50.000 mcg / kg para homens, mas não para doses de até 5.000 mcg / kg (exposição ao auc aproximadamente 75 vezes a exposição humana à inalação diária máxima recomendada Dose). Também no estudo nutricional, a incidência de leiomiomas uterinos e o leiomiossarcoma aumentou em doses de 2.000 mcg / kg (a exposição ao auc foi aproximadamente 30 vezes a exposição humana na dose diária máxima recomendada dose de inalação) e superior. Aumento do leiomyoma da fêmea roedor O trato genital foi detectado de maneira semelhante com outros medicamentos beta-agonistas.
O formoterolfumarato não foi mutagênico ou clastogênico os seguintes testes: testes de mutagenicidade em células bacterianas e de mamíferos, cromossômico Analisa em células de mamíferos, testes não programados de reparo de síntese de DNA em ratos Hepatócitos e fibroblastos humanos, teste de transformação em mamíferos Testes de fibroblastos e micronúcleos em camundongos e ratos.
Estudos de reprodução em ratos não mostraram comprometimento Fertilidade em doses orais de até 3.000 mcg / kg (aproximadamente 730 vezes o máximo dose diária recomendada de inalação em pó em humanos em mcg / m² - base).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Dados limitados estão disponíveis com PERFOROMIST Solução de inalação Use em mulheres grávidas para representar um risco relacionado a medicamentos resultados adversos de desenvolvimento. Os agonistas beta podem atrapalhar o útero Contratilidade (ver Considerações clínicas). Na reprodução animal Estudos, administração oral de formoterolfumarato em ratos prenhes e Coelhos causaram malformações fetais aumentadas (ratos e coelhos), diminuíram Peso fetal (ratos) e aumento da mortalidade neonatal (ratos) a seguir Administração de doses que produziram exposições de aproximadamente 730 a 29.000 vezes o MRHD em mg / m & sup2; - ou base da AUC. Esses efeitos colaterais em geral ocorreu em um grande MRHD múltiplo quando o formoterolfumarat estava administrado por via oral para obter alta exposição sistêmica. Sem efeitos foram observados em um estudo com ratos causados pelo formoterolfumarato via de inalação com exposição cerca de 300 vezes o MRHD (ver Dados).
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm uma risco de fundo de defeitos congênitos, perda ou outras conseqüências adversas. Nos EUA População em geral, o risco estimado de defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20% respectivamente.
Considerações clínicas
Trabalho ou entrega
Não há estudos humanos adequados e bem controlados que examinou os efeitos da solução inalatória PERFOROMIST durante o trabalho de parto e entrega. Devido ao potencial de interferência dos agonistas beta contratilidade uterina, uso de SOLUÇÃO PERFOROMISTA durante o trabalho de parto deve limitar-se aos pacientes que superam claramente os benefícios Risco.
Dados
Dados em animais
Em estudos de desenvolvimento embrião-fetal com ratos prenhes e Doses de coelho durante todo o período de organogênese, formoterolfumarat. não cause malformações em ambas as espécies. No entanto, administrado para ratos grávidas o formoterolfumarato causou ossificação fetal tardia em toda a organogênese em uma exposição cerca de 50 vezes o MRHD (em mcg / m² com base materna doses orais de 200 mcg / kg e mais) e peso fetal reduzido quando exposto aproximadamente 1.500 vezes o MRHD (em mcg / m² - com doses maternas orais 6.000 mcg / kg e superior). Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com ratos administrado durante o estágio final da gravidez, o formoterolfumarat causou natimorto e mortalidade neonatal por exposição cerca de 1.500 vezes o MRHD (em a mcg / m² com doses orais maternas de 6.000 mcg / kg e mais). No entanto não Os efeitos foram observados neste estudo em uma exposição aproximadamente 50 vezes maior que MRHD (em mg / m² com uma dose oral materna de 200 mcg / kg).
Em estudos de desenvolvimento embrião-fetal conduzidos por outro Laboratório de testes, administrado com ratos e coelhos prenhes durante todo o período organogênese foi teratogênica com termoterolfumarato em ambas as espécies. Nabelhernia, uma malformação, foi observada em fetos de ratos em exposições. 730 vezes o MRHD (em mcg / m² com doses orais maternas de 3.000 mcg / kg / dia e superior). Brachygnathia, uma malformação esquelética, foi observada em Fetos de ratos em exposição cerca de 3.600 vezes o MRHD (em mg / m² com uma dose oral materna de 15.000 mg / kg / dia). Em outro estudo com ratos, nenhum efeitos teratogênicos foram observados até cerca de 300 vezes em exposições o MRHD (com base em mcg / m² com uma dose de inalação materna de 1.200 mcg / kg / dia). Cistos subcapsulares no fígado foram observados em fetos de coelho uma exposição cerca de 29.000 vezes o MRHD (em mcg / m² com um dose oral materna de 60.000 mcg / kg / dia). Não foram observados efeitos teratogênicos com exposições até cerca de 1.700 vezes o MRHD (em mcg / m² - com base uma dose oral materna de 3.500 mcg / kg).
Amamentação
Visão geral do risco
Não há estudos humanos bem controlados sobre o uso de Solução de inalação PERFOROMISTA Para nutrizes. Não se sabe se o formoterolfumarato é excretado no leite materno ou se o afeta a criança amamentada ou na produção de leite.
O formoterol foi excretado em estudos reprodutivos em ratos no leite (ver Dados).
Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação deve ser considerado juntamente com a necessidade clínica da mãe de PERFOROMIST Solução de inalação e possíveis efeitos adversos na criança amamentada da solução de inalação PERFOROMIST ou do estado materno subjacente.
Dados
Num estudo farmacocinético em ratos, o formoterol foi excretado no leite. A quantidade de radioativo rotulado 3H-formoterol Fumarat foi inferior a 2% no plasma materno.
Uso pediátrico
Solução de inalação PERFOROMIST Não está indicada para uso em crianças. A segurança e eficácia da solução de inalação PERFOROMIST em Pacientes pediátricos não foram encontrados. A farmacocinética de o formoterolfumarato não foi estudado em pacientes pediátricos.
Aplicação geriátrica
Dos 586 indivíduos que receberam inalação PERFOROMISTA Os ensaios clínicos foram 284,65 anos ou mais, enquanto 89 foram 75 anos Anos e mais. Dos 123 indivíduos que receberam inalação PERFOROMISTA A solução no estudo de segurança e eficácia de 12 semanas tinha 48 (39%) 65 anos Idade ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses assuntos e assuntos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontrou diferenças nas reações entre idosos e jovens Pacientes adultos, mas não pode haver maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas excluir.
A farmacocinética da solução de inalação PERFOROMIST não foi estudado em indivíduos mais velhos.
Efeitos colaterais
beta de ação prolongada2 - agonistas adrenérgicos como o formoterol aumenta o risco de morte relacionada à asma.
Beta2Perfil de efeitos colaterais agonistas
Os efeitos colaterais na solução de inalação PERFOROMIST são espera-se que seja de natureza beta2agonistas de receptores -adrenérgicos são semelhantes incluindo: angina, pressão alta ou hipotensão, taquicardia, arritmias, Nervosismo, dor de cabeça, tremor, boca seca, cãibras musculares, palpitações, náusea, Tontura, cansaço, mal-estar, insônia, hipocalemia, hiperglicemia e acidose metabólica.
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.
Adultos com DPOC
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao PERFOROMIST Solução de inalação 20 mcg duas vezes ao dia por inalação oral em 586 pacientes incluindo 232 exposições por 6 meses e 155 exposições por pelo menos 1 ano. A solução de inalação PERFOROMISTA ocorreu em 12 semanas, placebo e estudo controlado por ativos (123 indivíduos tratados com inalação PERFOROMISTA Solução) e um estudo de 52 semanas, controlado ativamente (463 indivíduos tratados Solução de inalação PERFOROMISTA). Os pacientes eram principalmente caucasianos (88%) entre eles 40-90 anos (média, 64 anos) e tinha DPOC, com um VEF médio1 de 1,33 L . Pacientes com coração simultâneo significativo e outras condições médicas foram excluídos dos exames.
A Tabela 1 mostra os efeitos colaterais das 12 semanas estudo duplo-cego, controlado por placebo, em que a frequência é maior que ou igual a 2% no grupo de soluções de inalação PERFOROMIST e onde a taxa entra o grupo de solução inalatória PERFOROMIST excedeu a taxa no placebo Grupo. Neste estudo, a frequência de pacientes com cardiovascular eventos adversos foram de 4,1% para a solução de inalação PERFOROMIST e de 4,4% para Placebo. Não houve efeitos colaterais cardiovasculares comuns Eventos para solução de inalação PERFOROMIST (frequência maior ou igual a 1% e mais que o placebo). A taxa de exacerbações da DPOC frauda 4,1% para Solução de inalação PERFOROMISTA e 7,9% para placebo.
TABELA 1: Número de pacientes com efeitos colaterais
o ensaio clínico controlado por doses múltiplas de 12 semanas
Pacientes com solução de inalação PERFOROMIST tratados 20 mcg duas vezes ao dia no rótulo aberto de 52 semanas O estudo não leva a um aumento de adversos clinicamente significativos específicos Eventos acima do número esperado com base na condição médica e na idade de Paciente.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso da solução de inalação PERFOROMIST após aprovação. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de incertezas Nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Reações anafiláticas, Urticária, angioedema (apresentado como rosto, lábio, língua, olho, garganta ou edema na boca), erupção cutânea e broncoespasmo
Interações com MEDICAMENTOS
Drogas adrenérgicas
Se medicamentos adrenérgicos adicionais forem administrados por qualquer rota, você deve ser usado com cautela como efeitos simpáticos de o formoterol pode ser potencializado.
Derivados de xantina, esteróides ou diuréticos
Tratamento simultâneo com derivados da xantina, Esteróides ou diuréticos podem potencializar quaisquer efeitos hipocalmicos do adrenérgico Agonistas.
diuréticos que não economizam potássio
O ECG muda e / ou hipocalemia que pode resultar a administração de diuréticos que não economizam cálcio (como alça ou tiazida) Diuréticos) podem ser intensamente deteriorados por agonistas beta, especialmente se o a dose recomendada do agonista beta é excedida. Embora o clínico A importância desses efeitos não é conhecida, recomenda-se cautela no administração concomitante de agonistas beta com diuréticos que não economizam potássio.
Inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, prolongamento do intervalo QTc Drogas
Formoterol, como em outros beta2-Agonistas, deveriam administrado com extrema cautela em pacientes tratados com monoamina inibidores da oxidase, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos conhecidos por serem os Intervalo QTc porque o efeito de agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular - o sistema pode ser potencializado por esses agentes. Medicamentos conhecidos por serem os Pacientes com QTc têm um risco aumentado de arritmias ventriculares.
Bloqueadores beta
Antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (bloqueadores beta) e o formoterol pode inibir os efeitos um do outro quando administrado ao mesmo tempo. Os betabloqueadores não apenas bloqueiam os efeitos terapêuticos dos agonistas beta, mas também podem produzir broncoespasmo grave em pacientes com DPOC. Portanto, pacientes com DPOC normalmente não deve ser tratado com betabloqueadores. No entanto, sob certo Circunstâncias, p. como profilaxia após infarto do miocárdio, pode ser não há alternativas aceitáveis para usar betabloqueadores em pacientes com DPOC . Nesse cenário, os betabloqueadores cardiosseletivos podem ser considerados Eles devem ser administrados com cautela.
Efeitos colaterais | Solução de inalação PERFOROMISTA 20 mcg n (%) |
Placebo n (%) |
Pacientes totais | 123 (100) | 114 (100) |
Diarréia | 6 (4,9) | 4 (3,5) |
Náusea | 6 (4,9) | 3 (2,6) |
Nasofaringite | 4 (3,3) | 2 (1,8) |
Boca seca | 4 (3,3) | 2 (1,8) |
Vômito | 3 (2,4) | 2 (1,8) |
Tontura | 3 (2,4) | 1 (0,9) |
Insônia | 3 (2,4) | 0 0 |
Visão geral do risco
Dados limitados estão disponíveis com PERFOROMIST Solução de inalação Use em mulheres grávidas para representar um risco relacionado a medicamentos resultados adversos de desenvolvimento. Os agonistas beta podem atrapalhar o útero Contratilidade (ver Considerações clínicas). Na reprodução animal Estudos, administração oral de formoterolfumarato em ratos prenhes e Coelhos causaram malformações fetais aumentadas (ratos e coelhos), diminuíram Peso fetal (ratos) e aumento da mortalidade neonatal (ratos) a seguir Administração de doses que produziram exposições de aproximadamente 730 a 29.000 vezes o MRHD em mg / m & sup2; - ou base da AUC. Esses efeitos colaterais em geral ocorreu em um grande MRHD múltiplo quando o formoterolfumarat estava administrado por via oral para obter alta exposição sistêmica. Sem efeitos foram observados em um estudo com ratos causados pelo formoterolfumarato via de inalação com exposição cerca de 300 vezes o MRHD (ver Dados).
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm uma risco de fundo de defeitos congênitos, perda ou outras conseqüências adversas. Nos EUA População em geral, o risco estimado de defeitos congênitos graves e O aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20% respectivamente.
Considerações clínicas
Trabalho ou entrega
Não há estudos humanos adequados e bem controlados que examinou os efeitos da solução inalatória PERFOROMIST durante o trabalho de parto e entrega. Devido ao potencial de interferência dos agonistas beta contratilidade uterina, uso de SOLUÇÃO PERFOROMISTA durante o trabalho de parto deve limitar-se aos pacientes que superam claramente os benefícios Risco.
Dados
Dados em animais
Em estudos de desenvolvimento embrião-fetal com ratos prenhes e Doses de coelho durante todo o período de organogênese, formoterolfumarat. não cause malformações em ambas as espécies. No entanto, administrado para ratos grávidas o formoterolfumarato causou ossificação fetal tardia em toda a organogênese em uma exposição cerca de 50 vezes o MRHD (em mcg / m² com base materna doses orais de 200 mcg / kg e mais) e peso fetal reduzido quando exposto aproximadamente 1.500 vezes o MRHD (em mcg / m² - com doses maternas orais 6.000 mcg / kg e superior). Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com ratos administrado durante o estágio final da gravidez, o formoterolfumarat causou natimorto e mortalidade neonatal por exposição cerca de 1.500 vezes o MRHD (em a mcg / m² com doses orais maternas de 6.000 mcg / kg e mais). No entanto não Os efeitos foram observados neste estudo em uma exposição aproximadamente 50 vezes maior que MRHD (em mg / m² com uma dose oral materna de 200 mcg / kg).
Em estudos de desenvolvimento embrião-fetal conduzidos por outro Laboratório de testes, administrado com ratos e coelhos prenhes durante todo o período organogênese foi teratogênica com termoterolfumarato em ambas as espécies. Nabelhernia, uma malformação, foi observada em fetos de ratos em exposições. 730 vezes o MRHD (em mcg / m² com doses orais maternas de 3.000 mcg / kg / dia e superior). Brachygnathia, uma malformação esquelética, foi observada em Fetos de ratos em exposição cerca de 3.600 vezes o MRHD (em mg / m² com uma dose oral materna de 15.000 mg / kg / dia). Em outro estudo com ratos, nenhum efeitos teratogênicos foram observados até cerca de 300 vezes em exposições o MRHD (com base em mcg / m² com uma dose de inalação materna de 1.200 mcg / kg / dia). Cistos subcapsulares no fígado foram observados em fetos de coelho uma exposição cerca de 29.000 vezes o MRHD (em mcg / m² com um dose oral materna de 60.000 mcg / kg / dia). Não foram observados efeitos teratogênicos com exposições até cerca de 1.700 vezes o MRHD (em mcg / m² - com base uma dose oral materna de 3.500 mcg / kg).
beta de ação prolongada2 - agonistas adrenérgicos como o formoterol aumenta o risco de morte relacionada à asma.
Beta2Perfil de efeitos colaterais agonistas
Os efeitos colaterais na solução de inalação PERFOROMIST são espera-se que seja de natureza beta2agonistas de receptores -adrenérgicos são semelhantes incluindo: angina, pressão alta ou hipotensão, taquicardia, arritmias, Nervosismo, dor de cabeça, tremor, boca seca, cãibras musculares, palpitações, náusea, Tontura, cansaço, mal-estar, insônia, hipocalemia, hiperglicemia e acidose metabólica.
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.
Adultos com DPOC
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao PERFOROMIST Solução de inalação 20 mcg duas vezes ao dia por inalação oral em 586 pacientes incluindo 232 exposições por 6 meses e 155 exposições por pelo menos 1 ano. A solução de inalação PERFOROMISTA ocorreu em 12 semanas, placebo e estudo controlado por ativos (123 indivíduos tratados com inalação PERFOROMISTA Solução) e um estudo de 52 semanas, controlado ativamente (463 indivíduos tratados Solução de inalação PERFOROMISTA). Os pacientes eram principalmente caucasianos (88%) entre eles 40-90 anos (média, 64 anos) e tinha DPOC, com um VEF médio1 de 1,33 L . Pacientes com coração simultâneo significativo e outras condições médicas foram excluídos dos exames.
A Tabela 1 mostra os efeitos colaterais das 12 semanas estudo duplo-cego, controlado por placebo, em que a frequência é maior que ou igual a 2% no grupo de soluções de inalação PERFOROMIST e onde a taxa entra o grupo de solução inalatória PERFOROMIST excedeu a taxa no placebo Grupo. Neste estudo, a frequência de pacientes com cardiovascular eventos adversos foram de 4,1% para a solução de inalação PERFOROMIST e de 4,4% para Placebo. Não houve efeitos colaterais cardiovasculares comuns Eventos para solução de inalação PERFOROMIST (frequência maior ou igual a 1% e mais que o placebo). A taxa de exacerbações da DPOC frauda 4,1% para Solução de inalação PERFOROMISTA e 7,9% para placebo.
TABELA 1: Número de pacientes com efeitos colaterais
o ensaio clínico controlado por doses múltiplas de 12 semanas
Pacientes com solução de inalação PERFOROMIST tratados 20 mcg duas vezes ao dia no rótulo aberto de 52 semanas O estudo não leva a um aumento de adversos clinicamente significativos específicos Eventos acima do número esperado com base na condição médica e na idade de Paciente.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso da solução de inalação PERFOROMIST após aprovação. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de incertezas Nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Reações anafiláticas, Urticária, angioedema (apresentado como rosto, lábio, língua, olho, garganta ou edema na boca), erupção cutânea e broncoespasmo
Efeitos colaterais | Solução de inalação PERFOROMISTA 20 mcg n (%) |
Placebo n (%) |
Pacientes totais | 123 (100) | 114 (100) |
Diarréia | 6 (4,9) | 4 (3,5) |
Náusea | 6 (4,9) | 3 (2,6) |
Nasofaringite | 4 (3,3) | 2 (1,8) |
Boca seca | 4 (3,3) | 2 (1,8) |
Vômito | 3 (2,4) | 2 (1,8) |
Tontura | 3 (2,4) | 1 (0,9) |
Insônia | 3 (2,4) | 0 0 |
Os sinais e sintomas esperados quando overdose A solução de inalação PERFOROMISTA é a de beta-adrenérgico excessivo estímulo e / ou ocorrer ou exagero de um dos sinais e sintomas listado em EFEITOS LATERAIS. Sinais e sintomas podem ser angina de peito Hipertensão ou hipotensão, taquicardia com taxas de até 200 batimentos / min Arritmias, nervosismo, dor de cabeça, tremores, convulsões, cãibras musculares, boca seca, Palpitações, náusea, tontura, cansaço, mal-estar, insônia, hiperglicemia, Hipocalemia e acidose metabólica. Como em todos os simpatomiméticos inalados Medicamentos, parada cardíaca e até morte podem ser overdose da solução de inalação PERFOROMIST.
O tratamento da sobredosagem consiste em interromper Solução de inalação PERFOROMISTA, juntamente com o estabelecimento do apropriado terapia sintomática e / ou de suporte. O uso sensato de um cardiosseletivo o bloqueador dos receptores beta pode ser considerado considerando esses medicamentos pode produzir broncoespasmo. Não há evidências suficientes para determinar se A diálise é benéfica para a sobredosagem da solução de inalação PERFOROMIST. O monitoramento cardíaco é recomendado para overdose.
Para mais informações sobre o tratamento de overdoses, consulte um centro de controle de presentes (1-800-222-1222).
Segurança sistêmica e farmacocinética / Relações farmacodinâmicas
Os principais efeitos colaterais de beta inalado2 - Os agonistas ocorrem como resultado da ativação excessiva do receptores beta-adrenérgicos sistêmicos. Os efeitos colaterais mais comuns em adultos incluem tremores e cãibras musculares esqueléticas, insônia, taquicardia, diminuições potássio plasmático e aumenta a glicose plasmática.
Alterações no potássio sérico e glicose sérica foi administrada em 12 pacientes com DPOC após inalação de um único - Doses de solução de inalação PERFOROMIST com 10, 20 e 244 mcg formoterolfumarat (calculado em base anidra) em um estudo cruzado. Em 1 hora após o tratamento com solução inalatória de formoterolfumarato, média (± Desvio padrão) glicose sérica aumentou 26 ± 30, 29 ± 28, - e 38 ± 44 mg / dL, ou. e não difere significativamente da linha de base ou do nível mínimo 24 horas após a dose. Após 1 hora após a administração com formoterolfumarat solução inalatória 244 mcg, o potássio sérico caiu 0,68 ± 0,4 mEq / L e foi não diferente do nível basal ou mínimo 24 horas após a dose.
Farmacocinética linear / farmacodinâmica (PK / PD) Relações entre excreção urinária de formoterol e diminuição do soro Potássio, aumento da glicose plasmática e aumento da freqüência cardíaca geralmente observado com outra formulação inalatória de formoterolfumarato e, portanto, a solução inalatória também seria esperada com o PERFOROMIST Após uma administração única de 10 vezes a dose clínica recomendada da outra formulação de inalação de formoterolfumarat com mais comparável Exposição a dose única de 244 mcg de solução inalatória PERFOROMISTA (aproximadamente 12 vezes a dose clínica recomendada) em voluntários saudáveis que a concentração plasmática de formoterol estava altamente correlacionada com isso Redução da concentração plasmática de potássio. Dados deste estudo mostraram isso reduções máximas em comparação com o valor inicial das camadas plasmáticas de potássio na faixa de 0,55 a 1,52 mmol / L com uma redução máxima média de 1,01 mmol / L. Geralmente isso é máximo O efeito no potássio plasmático foi encontrado 1 a 3 horas após o pico do plasma de formoterol Concentrações foram alcançadas.
Eletrofisiologia
No estudo rico em doses da inalação PERFOROMIST Solução, a frequência cardíaca determinada pelo ECG aumentou em média 6 ± 3 batimentos por minuto às 6 horas após uma dose única de 244 mcg, mas estava novamente no nível anterior às 16-24 horas.
O efeito da solução de inalação PERFOROMISTA no coração a frequência e o ritmo cardíaco foram examinados em um estudo clínico de 12 semanas. Solução de inalação PERFOROMISTA para placebo E tratamento de controle ativo. Pacientes com DPOC, incluindo 105 pacientes expostos à solução inalatória PERFOROMIST monitoramento eletrocardiográfico contínuo (holter) durante dois Períodos de 24 horas (início do estudo e após 8 a 12 semanas de tratamento). ECGs foram realizado antes da dose e 2 a 3 horas após a dose no início do estudo (antes Dosagem) e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. Bazett e Fridericia Os métodos foram usados para corrigir o intervalo QT para freqüência cardíaca (QTcB e QTcF) respectivamente). O aumento médio na linha de base no intervalo QTcB ao longo do O período de tratamento de 12 semanas foi ≤ 4,8 ms para inalação PERFOROMISTA Solução e ≤ 4,6 ms para placebo. A porcentagem de pacientes que experimentou uma alteração máxima no QTc superior a 60 ms a qualquer momento durante o 12 semanas de duração da fraude de tratamento 0% e 1,8% para a solução de inalação PERFOROMIST e placebo, com base na correção de Bazett, e 1,6% e 0,9%, com base na correção de Fridericia. QT mais longo foi considerado um eventos adversos em 1 (0,8%) tratados pacientemente com solução de inalação PERFOROMIST e 2 (1,8%) pacientes placebo. Sem fibrilação atrial ou taquicardia ventricular foi observada durante o monitoramento do santo de 24 horas ou relatados como eventos adversos em pacientes tratados com inalação PERFOROMIST Solução após o início da administração. Nenhum aumento na taquicardia supraventricular foi observado em indivíduos tratados com placebo. O aumento médio no coração máximo a taxa da linha de base para 8-12 semanas após o início da administração foi de 0,6 batimentos por minuto (bpm) para pacientes tratados duas vezes com solução inalatória PERFOROMIST diariamente, comparado a 1,2 bpm para pacientes com placebo. Não havia clínicos diferenças significativas em relação ao placebo nos efeitos agudos ou crônicos na frequência cardíaca incluindo QTcB e QTcF ou ritmo cardíaco devido ao tratamento com Solução de inalação PERFOROMISTA.
Quando exposto ao pó seco de formoterolfumarato Formulação comparável a cerca de 12 vezes a dose recomendada de Solução de inalação PERFOROMISTA, um aumento máximo médio na frequência de pulso de 26 bpm foi observado em voluntários saudáveis 6 horas após a dose. Este estudo mostrou isso o aumento máximo na fraude média corrigida do intervalo QT (QTc) de 25 ms se calculado com correção de bazetas e foi de 8 ms quando calculado com Correção de Fridericia. O QTc retornou à linha de base dentro de 12 a 24 horas pós dose. As concentrações plasmáticas de formoterol estavam fracamente correlacionadas com o pulso taxa e aumento na duração do QTc. Os efeitos na frequência de pulso e no intervalo QTc os efeitos farmacológicos desta classe de medicamentos estudados são conhecidos e não eram inesperado com esta dose de inalação de formoterolfumarato supraterapêutico.
Taquifilaxia / tolerância
A tolerância aos efeitos dos agonistas beta inalados pode ocorrer com uso regular e crônico. Em uma clínica controlada por placebo Estude em 351 pacientes adultos com DPOC que tiveram efeitos broncodilatadores A solução de inalação PERFOROMISTA foi desenvolvida pela FEV1 Área determinada sob a curva mais de 12 horas após a administração no dia 1 e após 12 semanas de tratamento. O O efeito da solução de inalação PERFOROMIST não diminuiu após 12 semanas tratamento duas vezes ao dia (figuras 1 e 2).
Informações sobre a farmacocinética do formoterol (seco Solução em pó e / ou inalação) no plasma e / ou urina está disponível voluntários saudáveis, bem como pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica após inalação oral de doses iguais ou superiores à dose terapêutica.
A excreção urina de formoterol inalterado foi considerada medição indireta da exposição sistêmica. Dados de disposição de medicamentos plasmáticos em paralelo Excreção urinária e meia-vida de eliminação calculada para urina e plasma são semelhantes.
Absorção
As propriedades farmacocinéticas do formoterolfumarato foram classificado em 12 pacientes com DPOC após inalação de doses únicas de Solução de inalação PERFOROMISTA com formoterol de 10, 20 e 244 mcg Fumarato (calculado em uma base anidra) e 12 mcg de formoterolfumarat seco Pó, 36 horas após a administração de dose única. Formoterolfumarat Concentrações no plasma após as doses de 10 e 20 mcg de PERFOROMIST A solução de inalação e a dose de 12 mcg de formoterolfumarato foram pó seco não detectável ou apenas comprovado esporadicamente em concentrações muito baixas. Após uma dose única de 244 mcg de solução de inalação PERFOROMIST (aprox. 12 vezes a dose clínica recomendada), concentrações de formoterolfumarato eram fáceis de medir no plasma e mostravam rápida absorção no plasma, e atingir uma concentração máxima de ingrediente ativo de 72 pg / mL dentro de aproximadamente 12 Minutos de dosagem.
A quantidade média de formoterol excretada inalterada em 24 Urina horária após uma dose oral de inalação oral de 10, 20 e 244 mcg A solução de inalação PERFOROMIST foi encontrada 109,7 ng, 349,6 ng e 3317,5 ng, respectivamente. Esses achados indicam um aumento quase proporcional à dose exposição sistêmica dentro da faixa de doses testadas.
Se 12 mcg de uma formulação em pó seco de formoterol Fumarat foi administrado a pacientes com DPOC duas vezes ao dia por 12 horas por inalação oral Semanas, o índice de acumulação, com base na excreção de urina inalterada o formoterol foi de 1,19 a 1,38. Isso indica um certo acúmulo de formoterol em plasma com doses múltiplas. Embora os dados farmacocinéticos sejam doses múltiplas por (JIC / Spot), atualizado em 18 de outubro de 2016 às 16:29 A farmacocinética permite uma previsão razoável de acúmulo mínimo. na farmacocinética de dose única. Como em muitos medicamentos para oral inalação, é provável que a maioria dos formoterolfumarat inalados é engolido e depois absorvido pelo trato gastrointestinal.
Distribuição
A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas humanas em fraude in vitro de 61% a 64% em concentrações de 0,1 a 100 ng / mL. Ligação a seres humanos albumina sérica in vitro Fraude 31% a 38% em um intervalo de 5 a 500 ng / mL. O Concentrações de formoterol usadas para avaliar a ligação às proteínas plasmáticas foram superior aos do plasma após inalação de um único 244 mcg Dose da solução de inalação PERFOROMISTA.
Metabolismo
O formoterol é metabolizado principalmente por direto Glucuronidação no grupo hidroxila fenólico ou alifático e O-desmetilação seguida de conjugação com glucuronido com hidroxila fenólica - Grupos. Formas menores incluem conjugação de sulfato de formoterol e deformilação seguida por conjugação de sulfato. A maneira mais proeminente para conjugação direta no grupo hidroxila fenólico. O segundo grande a via inclui o-desmetilação seguida de conjugação com fenol 2 '- grupo hidroxila. In vitro Estudos mostraram que vários metabolizadores de medicamentos As enzimas catalisam a glucuronidação (UGT1A1, 1A8, 1A9, 2B7 e 2B15 foram as mais enzimas predominantes) e O-desmetilação (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 e CYP2A6) por formoterol. O formoterol não inibiu as enzimas CYP450 terapeuticamente concentrações relevantes. Alguns pacientes podem ter falta de CYP2D6 ou 2C19 ou ambos. Se a falta de uma ou de ambas as isozimas aumentou a exposição sistêmica ao formoterol ou efeitos colaterais sistêmicos não foi suficientemente pesquisado.
Eliminação
Após a administração de um único 10, 20 e 244 mcg Doses de solução inalatória PERFOROMISTA (calculadas em uma base anidra) Entrega via nebulizador em 12 pacientes com DPOC, em média, cerca de 1,1% a 1,7% da a dose foi inalterada no formoterol na urina em comparação com aproximadamente 3,4% excretado inalterado após administração por inalação de 12 mcg pó seco de formoterolfumarat. Renale autorização do formoterol depois inalação Administração da solução de inalação PERFOROMIST nesses indivíduos era de cerca de 157 mL / min. Com base nas concentrações plasmáticas medidas após o 244o mcg dose, a meia-vida média de eliminação terminal foi fixada em 7 horas.
Gênero
Conforme relatado para outra inalação de formoterolfumarat Formulação, após correção do peso corporal, farmacocinética do formoterol A diferença de fumarat não é significativa entre homens e mulheres.
Geriátrica, pediátrica, disfunção hepática / renal
A farmacocinética do formoterolfumarato não foi examinado em populações de pacientes mais velhos e pediátricos. A farmacocinética de o formoterolfumarato não foi estudado em doentes com insuficiência hepática ou renal Compromisso.