Percocet (ANALGESICS_OPIOID)

PERCOCET (oxicodona e acetaminofeno comprimidos, USP) é entregue da seguinte forma:

2,5 mg / 325 mg

Pink, oval, tablet, com a gravação "PERCOCET" em um lado e "2.5" no outro lado.

Garrafas de 100 NDR 63481-627-70

5 mg / 325 mg

Azul, redondo, tablet, gravado com "PERCOCET" e ", 5" em um lado e dividido pela metade no outro.

Garrafas de 100 NDR 63481-623-70
Garrafas de 500 NDR 63481-623-85

7,5 mg / 325 mg

Pêssego, oval, comprimido, com a gravação "PERCOCET" em um lado e "7.5 / 325" no outro lado.

Garrafas de 100 NDR 63481-628-70

10 mg / 325 mg

Comprimido amarelo em forma de cápsula, com a gravação "PERCOCET" em um lado e "10/325" no outro lado.

Garrafas de 100 NDR 63481-629-70

Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F)..

Solte em um recipiente apertado e resistente à luz, de acordo com a definição da USP, com fechamento à prova de crianças (conforme necessário).

Formulário de pedido DEA necessário.

Feito para: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern, PA 19355. Revisado: agosto de 2014

PERCOCET é indicado para o alívio da dor moderada a moderada.

A dose deve ser ajustada de acordo com a dor intensa e a reação do paciente. Em dores intensas ou em pacientes que toleraram os efeitos analgésicos dos opioides, pode ser ocasionalmente necessário exceder a dose usual recomendada abaixo. Se a dor for constante, o analgésico opióide deve ser administrado o tempo todo em intervalos regulares. Os comprimidos de PERCOCET são administrados por via oral.

PERCOCET 2,5 mg / 325 mg

A dose habitual para adultos é de 2 comprimidos a cada 6 horas, dependendo da necessidade de dor. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 4 gramas.

PERCOCET 5 mg / 325 mg; PERCOCET 7,5 mg / 325 mg; PERCOCET 10 mg / 325 mg

A dose habitual para adultos é de um comprimido a cada 6 horas, dependendo da necessidade de dor. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 4 gramas.

Interrupção da terapia

Nos pacientes que foram tratados com comprimidos PERCOCET por mais de algumas semanas e não precisam mais de terapia, as doses devem ser aumentadas gradualmente para evitar sinais e sintomas de abstinência em pacientes fisicamente dependentes.

Os comprimidos de PERCOCET não devem ser utilizados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à oxicodona, paracetamol ou qualquer outro componente deste produto.

A oxicodona é contra-indicada em qualquer situação em que os opióides sejam contra-indicados, incluindo pacientes com depressão respiratória significativa (em ambientes não supervisionados ou sem equipamento de ressuscitação) e pacientes com asma brônquica aguda ou grave ou hipercarbie. Oxicodona é contra-indicado se houver suspeita ou conhecimento de íleo paralítico.

AVISO

Abuso, abuso e desvio de opioides

Oxicodona é um agonista opióide do tipo morfina. Tais drogas são procuradas por viciados em drogas e pessoas com transtornos de dependência e estão sujeitas a distrações criminais.

Oxicodona pode ser mal utilizado de maneira semelhante a outros opioidagonistas, legal ou ilegalmente. Isso deve ser levado em consideração ao prescrever ou distribuir comprimidos PERCOCET em situações em que o médico ou farmacêutico teme um risco aumentado de abuso, abuso ou distração. Preocupações com abuso, dependência e distração não devem impedir o tratamento adequado da dor.

Os profissionais de saúde devem entrar em contato com o profissional do estado ou a autoridade estadual para substâncias controladas para obter informações sobre como prevenir e detectar o uso indevido ou a distração deste produto.

A administração de PERCOCET (oxicodona e acetaminofeno comprimidos, USP) deve ser monitorada de perto quanto aos seguintes efeitos colaterais e complicações potencialmente graves :

Depressão respiratória

A depressão respiratória é um risco ao usar oxicodona, uma das substâncias ativas nos comprimidos de PERCOCET, como em todos os opioidagonistas. Pacientes idosos e enfraquecidos correm um risco particular de depressão respiratória, assim como pacientes não tolerantes que recebem grandes doses iniciais de oxicodona ou quando oxicodona é administrado em conjunto com outros agentes que afetam a respiração. Oxicodona deve ser usado com extrema cautela em pacientes com asma aguda, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), distúrbios respiratórios pulmonares ou pré-existentes. Nesses pacientes, mesmo doses terapêuticas comuns de oxicodona podem reduzir a atividade respiratória à apneia. Analgésicos não opióides alternativos devem ser considerados nesses pacientes e os opióides devem ser usados apenas com a menor dose efetiva sob cuidadosa supervisão médica.

No caso de depressão respiratória, um agente de reversão, como o cloridrato de naloxona, pode ser usado (ver TRADUÇÃO).

Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana

Os efeitos depressivos respiratórios dos opióides incluem retenção de dióxido de carbono e aumento secundário da pressão do licor e podem ser significativamente exagerados em lesões na cabeça, outras lesões intracranianas ou um aumento da pressão intracraniana existente. Oxicodona afeta a resposta e a conscientização da pupila, que podem ocultar sinais neurológicos de deterioração em pacientes com lesões na cabeça.

Efeito de pressão arterial baixa

A oxicodona pode causar hipotensão grave, especialmente em pessoas cuja capacidade de manter a pressão arterial foi afetada por um volume sanguíneo exaurido ou após uso concomitante de medicamentos que afetam o tom vasomotor, como fenotiazinas. Como todos os analgésicos opióides do tipo morfina, a oxicodona deve ser administrada com cautela

em pacientes com choque circulatório, porque a vasodilatação produzida pelo medicamento pode reduzir ainda mais a produção cardíaca e a pressão arterial. A oxicodona pode causar hipotensão ortostática em pacientes ambulatoriais.

Hepatotoxicidade

O acetaminofeno foi associado a casos de insuficiência hepática aguda, que resultaram em transplantes de fígado e morte. A maioria dos casos de lesões hepáticas envolve o uso de paracetamol em doses superiores a 4000 miligramas por dia e geralmente afeta mais de um produto contendo paracetamol. O uso excessivo de paracetamol pode causar danos pessoais ou involuntariamente se os pacientes tentarem mais alívio da dor ou involuntariamente tomarem outros produtos de paracetamol.

O risco de insuficiência hepática aguda é maior em pessoas com doença hepática subjacente e em pessoas que tomam álcool paracetamol enquanto tomam paracetamol.

Instrua os pacientes a procurar paracetamol ou APAP nos rótulos de embalagem e a não usar mais de um produto que contenha paracetamol. Instrua os pacientes a consultar um médico imediatamente após tomar mais de 4000 miligramas de paracetamol por dia, mesmo que você se sinta confortável.

Reações cutâneas graves

Em casos raros, o paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exanthemática generalizada aguda (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), que podem ser fatais. Os pacientes devem ser informados dos sinais de reações cutâneas graves e o uso do medicamento deve ser interrompido na primeira vez em que apresentarem erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.

Hipersensibilidade / anafilaxia

Houve relatos pós-comercialização de hipersensibilidade e anafilaxia associados ao uso de paracetamol. Sinais clínicos, como inchaço da face, boca e garganta, falta de ar, urticária, erupção cutânea, coceira e vômito. Houve raros relatos de anafilaxia com risco de vida que requerem atendimento médico de emergência. Instrua os pacientes a parar de tomar PERCOCET imediatamente e procure ajuda médica se esses sintomas aparecerem. Não prescreva PERCOCET para pacientes com alergia ao paracetamol.

PRECAUÇÕES

geral

Os analgésicos opióides devem ser usados com cautela em combinação com depressores do SNC e devem ser reservados para casos em que a opioidanalgesia supera os riscos conhecidos de depressão respiratória, alteração do estado mental e hipotensão postural.

Estados abdominais agudos

A administração de PERCOCET (oxicodona e paracetamol comprimidos, USP) ou outros opióides pode obscurecer o diagnóstico ou o curso clínico em pacientes com condições abdominais agudas.

Os comprimidos de PERCOCET devem ser administrados a pacientes com depressão do SNC, pacientes idosos ou enfraquecidos, pacientes com disfunção hepática, pulmonar ou renal grave, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertensão prostática, estenose uretral, alcoolismo agudo, delirium tremens, cifoscoliose com depressão respiratória, mixedema e psicose tóxica com cautela.

Os comprimidos de PERCOCET podem mascarar o diagnóstico ou o curso clínico em pacientes com distúrbios abdominais agudos. A oxicodona pode piorar as cãibras em pacientes com convulsões, e todos os opióides podem causar ou piorar convulsões em alguns ambientes clínicos.

Após a administração de comprimidos de PERCOCET, foram relatadas reações anafiláticas em pacientes com hipersensibilidade conhecida à codeína, um composto com uma estrutura semelhante à morfina e oxicodona. A frequência dessa possível sensibilidade cruzada é desconhecida.

Interações com outros depressores do SNC

Pacientes que recebem outros analgésicos opióides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros sedativos, antieméticos centrais, hipnóticos sedativos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) ao mesmo tempo que os comprimidos PERCOCET podem ter depressão aditiva do SNC. Se essa terapia combinada for considerada, a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida.

Interações com analgésicos opióides agonistas / antagonistas mistos

Analgésicos agonistas / antagonistas (D.H. pentazocin, nalbuphin e butorfanol) devem ser administrados com cautela a um paciente que recebeu ou está recebendo terapia com um analgésico opioidagonista puro, como o oxicodona. Nessa situação, analgésicos agonistas / antagonistas mistos podem reduzir os efeitos analgésicos da oxicodona e / ou desencadear sintomas de abstinência nesses pacientes.

Cirurgia ambulatorial e uso pós-operatório

Oxicodona e outros opioides semelhantes à morfina demonstraram reduzir a motilidade intestinal. Ileo é uma complicação pós-operatória comum, especialmente após cirurgia intra-abdominal com opioidanalgesia. Deve-se ter cuidado para monitorar a diminuição da motilidade intestinal em pacientes no pós-operatório que recebem opioides. A terapia de suporte padrão deve ser implementada.

Uso em doenças do pâncreas / trato biliar

A oxicodona pode causar espasmo do esfíncter Oddi e deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios biliares, incluindo pancreatite aguda. Opióides como a oxicodona podem causar um aumento nos níveis séricos de amilase.

Tolerância e dependência física

Tolerância é a necessidade de aumentar as doses de opióides para manter um efeito definido como analgesia (sem progressão da doença ou outros fatores externos). A dependência física se manifesta nos sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta de um medicamento ou após a administração de um antagonista. Dependência física e tolerância não são incomuns durante a terapia crônica com opióides.

A abstinência opióide ou a síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas: inquietação, fluxo de lágrimas, rinorreia, bocejo, suor, calafrios, mialgia e midríase. Outros sintomas também podem se desenvolver, incluindo: irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cãibras abdominais, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou freqüência cardíaca.

Em geral, os opioides não devem ser descontinuados abruptamente (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO: Aborto da terapia).

Testes de laboratório

Embora o oxicodona possa reagir de maneira cruzada com alguns testes de urina de medicamentos, não foram encontrados estudos disponíveis que determinem a duração da detectabilidade do oxicodona nas telas de medicamentos na urina. No entanto, com base em dados farmacocinéticos, estima-se que o tempo aproximado de detecção para uma dose única de oxicodona seja de um a dois dias após a exposição ao medicamento.

Testes de urina em opiáceos podem ser usados para determinar o uso ilegal de drogas e por razões médicas, como avaliar pacientes com estados de consciência alterados ou monitorar a eficácia dos esforços de reabilitação de drogas. A identificação preliminar de opiáceos na urina inclui o uso de triagem de imunoensaio e cromatografia em camada fina (TLC). GASCHROMATOGRAPHY / Espectrometria de Massa (GC / MS) pode ser usada como uma etapa de identificação da terceira etapa na sequência de exames médicos para exames de ópio de acordo com imunoensaio e TLC. As identidades dos opiáceos de 6 quetos (por exemplo,., Oxicodona) pode ser ainda mais diferenciada analisando seu derivado de metoxim-trimetilsilil (MO-TMS).

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogênico de oxicodona e paracetamol.

Mutagênese

A combinação de oxicodona e acetaminofeno não foi estudada quanto à mutagenicidade. Somente a oxicodona foi negativa em um ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames), um teste de aberração cromossômica in vitro com linfócitos humanos sem ativação metabólica e um ensaio de micronúcleos de camundongo in vivo. A oxicodona foi clastogênica no teste cromossômico de linfócitos humanos na presença de ativação metabólica e no teste de linfoma de camundongo com ou sem ativação metabólica.

Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos da oxicodona na fertilidade.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C

Estudos de reprodução animal não foram realizados com PERCOCET. Também não se sabe se o PERCOCET, quando administrado a uma mulher grávida, pode causar danos fetais ou afetar a capacidade reprodutiva. PERCOCET não deve ser administrado a uma mulher grávida, a menos que, na opinião do médico, os benefícios potenciais superem os perigos potenciais.

Efeitos não teratogênicos

Os opióides podem atravessar a barreira da placenta e podem causar depressão respiratória em recém-nascidos. O uso de opióides durante a gravidez pode levar a um feto viciado em drogas fisicamente. Após o nascimento, o recém-nascido pode apresentar sintomas graves de abstinência.

Trabalho e entrega

Os comprimidos de PERCOCET não são recomendados para uso em mulheres durante e imediatamente antes do nascimento e parto devido aos seus possíveis efeitos na função respiratória no recém-nascido.

Mães que amamentam

Normalmente, a amamentação não deve ser feita enquanto um paciente recebe comprimidos PERCOCET, pois pode ocorrer sedação e / ou depressão respiratória no bebê. Oxicodona é excretado no leite materno em baixas concentrações, e houve raros relatos de sonolência e letargia em bebês de nutrizes que têm um produto de oxicodona / acetaminofeno. O acetaminofeno também é excretado no leite materno em baixas concentrações.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico

Devem ser tomadas precauções especiais ao determinar a dose e a frequência dos comprimidos de PERCOCET para pacientes geriátricos, uma vez que a depuração da oxicodona nessa população de pacientes pode ser ligeiramente reduzida em comparação com pacientes mais jovens.

Compromisso hepático

Num estudo farmacocinético com oxicodona em doentes com doença hepática em fase terminal, a depuração plasmática de oxicodona diminuiu e a meia-vida de eliminação aumentou. Deve-se ter cuidado ao usar oxicodona em pacientes com insuficiência hepática.

Compromisso renal

Em um estudo em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal, a meia-vida média de eliminação em pacientes urêmicos foi estendida devido ao aumento do volume de distribuição e à depuração reduzida. Oxicodona deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais graves que podem estar associados ao uso de comprimidos PERCOCET incluem depressão respiratória, apneia, parada respiratória, depressão circulatória, hipotensão e choque (ver TRADUÇÃO).

Os efeitos colaterais não graves mais comumente observados são sonolência, tontura, sonolência ou sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais pronunciados em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais, e alguns desses efeitos colaterais podem ser aliviados se o paciente se deitar. Outros efeitos colaterais incluem euforia, disforia, constipação e coceira.

As reações de hipersensibilidade podem incluir: erupções cutâneas, urticária, reações cutâneas eritematosas.

As reações hematológicas podem incluir: trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica. Casos raros de agranulocitose também foram associados ao uso de paracetamol. Em doses elevadas, o efeito adverso mais grave é a necrose hepática potencialmente fatal dependente da dose. Necrose tubular renal e coma hipoglicêmico também podem ocorrer.

Outros efeitos colaterais resultantes da experiência pós-comercialização com comprimidos PERCOCET são listados de acordo com o sistema de órgãos e em ordem decrescente de gravidade e / ou frequência, da seguinte maneira :

Corpo como um todo

Reação anafilactóide, reação alérgica, mal-estar, astenia, fadiga, dor no peito, febre, hipotermia, sede, dor de cabeça, aumento da transpiração, overdose acidental, overdose acidental

Cardiovascular

Hipotensão, hipertensão, taquicardia, hipotensão ortostática, bradicardia, palpitações, disritmias

sistema nervoso central e periférico

Estupor, tremor, parestesia, hipoestesia, letargia, convulsões, ansiedade, deficiência mental, excitação, edema cerebral, confusão, tontura

Fluido e eletrólito

Desidratação, hipercalemia, acidose metabólica, alcalose respiratória gastrointestinal

Dispepsia, distúrbios do paladar, dor abdominal, alongamento abdominal, aumento da transpiração, diarréia, boca seca, flatulência, distúrbio gastrointestinal, náusea, vômito, pancreatite, obstrução intestinal, íleo

Fígado

Aumentos temporários nas enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina, hepatite, insuficiência hepática, icterícia, hepatotoxicidade, doença hepática

Ouça e vestibular

Perda auditiva, zumbido

Hematológico

Enia trombocitopo

Hipersensibilidade

Anafilaxia aguda, angioedema, asma, broncoespasmo, edema de laringe, urticária, reação anafilactóide

Metabolismo e nutrição

Hipoglicemia, hiperglicemia, acidose, alcalose

Músculo

Mialgia, rabdomiólise

Eyepiece

Miose, distúrbios visuais, olhos vermelhos -

Psiquiátrico

Dependência de drogas, abuso de drogas, insônia, confusão, medo, inquietação, nível depressivo de consciência, nervosismo, alucinação, sonolência, depressão, suicídio

Trato respiratório

Broncoespasmo, dispnéia, hiperpnéia, edema pulmonar, taquipnéia, aspiração, hipoventilação, edema da laringe

Pele e apêndice

Eritema, urticária, erupção cutânea, lavagem

Urogenital

Nefrite intersticial, necrose papilena, proteinúria, insuficiência e insuficiência renal, retenção urinária

Abuso de drogas e dependência

Os comprimidos de PERCOCET são uma substância controlada pelo Anexo II. Oxicodona é um mu-agonista-opioide com responsabilidade por abuso semelhante à morfina. Oxicodona, como a morfina e outros opióides usados na analgesia, pode ser mal utilizado e está sujeito a distrações criminais.

A toxicodependência é definida como um uso anormal e compulsivo, uso de uma substância para fins não médicos, apesar das dificuldades físicas, psicológicas, profissionais ou interpessoais decorrentes desse uso e uso continuado, apesar dos danos ou riscos de danos. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum. A dependência de opióides é relativamente rara em pacientes com dor crônica, mas pode ser mais comum em pessoas com abuso ou dependência de álcool ou drogas no passado. Pseudo-adiciação refere-se ao alívio da dor e ao comportamento de pacientes cuja dor é mal tratada. É considerado um efeito iatrogênico do tratamento ineficaz da dor. O profissional de saúde deve avaliar continuamente a condição mental e clínica de um paciente com dor, a fim de distinguir entre pseudo-adiciação e, assim, ser capaz de tratar adequadamente a dor.

Dependência física de um medicamento prescrito não significa um vício. O vício físico inclui a ocorrência de síndrome de abstinência quando o uso de drogas é subitamente reduzido ou interrompido ou quando um antagonista dos opiáceos é administrado. O vício físico pode ser determinado após alguns dias de terapia com opióides. No entanto, o vício físico clinicamente significativo ocorre apenas após várias semanas de terapia com doses relativamente altas. Nesse caso, a descontinuação abrupta do opioide pode levar à síndrome de abstinência. Se a descontinuação de opioides for indicada terapeuticamente, um rejuvenescimento gradual do medicamento por um período de 2 semanas evita os sintomas de abstinência. A gravidade da síndrome de abstinência depende principalmente da dose diária do opioide, da duração da terapia e do estado médico do indivíduo.

A síndrome de abstinência do oxicodona é semelhante à da morfina. Essa síndrome é caracterizada por bocejo, ansiedade, aumento da freqüência cardíaca e pressão arterial, inquietação, nervosismo, dor muscular, tremores, irritabilidade, calafrios alternados com ondas de calor, salivação, anorexia, espirros graves, fluxo de lágrimas, rinorreia, pupilas aumentadas, diaforese, puloereção, vômito, fraqueza abdominal.

O comportamento de "dependência de drogas" é muito comum entre viciados e viciados em drogas. As táticas de busca de drogas incluem chamadas ou visitas de emergência no final do horário comercial, recusa em passar por um exame, exame ou encaminhamento adequado, "perda" repetida de receitas, manipulação de receitas e restrições, registros médicos anteriores ou informações de contato para outros médicos assistentes fornecer. Obter receitas adicionais de "fazer compras de médicos" é comum para viciados em drogas e pessoas com pesquisas não tratadas.

Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e da tolerância. Os médicos devem estar cientes de que o vício não pode ser acompanhado por tolerância simultânea e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de opióides pode ocorrer sem dependência real e é caracterizado por abuso para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas. Oxicodona era como outros opióides

redirecionado para fins não médicos. É altamente recomendável o registro cuidadoso das informações de prescrição, incluindo solicitações de quantidade, frequência e renovação.

Avaliação adequada do paciente, prática correta de prescrição, reavaliação regular da terapia e entrega e armazenamento adequados são medidas apropriadas para limitar o abuso de opióides.

Como outros medicamentos opióides, os comprimidos PERCOCET estão sujeitos à Lei Federal sobre Substâncias Controladas. Após o uso crônico, os comprimidos de PERCOCET não devem ser descontinuados abruptamente se for assumido que o paciente se tornou fisicamente dependente de oxicodona.

Interações com abuso de álcool e drogas

Pode-se esperar que a oxicodona tenha efeitos aditivos quando usada em conjunto com álcool, outros opióides ou drogas ilegais que causam depressão no sistema nervoso central.

Interações com MEDICAMENTOS

Interação de medicamentos / medicamentos com oxicodona

Os analgésicos opióides podem aumentar os efeitos de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares esqueléticos e aumentar o nível de depressão respiratória.

Pacientes que recebem depressores do SNC, como outros analgésicos opióides, totalmente narcóticos, fenotiazinas, outros sedativos, antieméticos centrais, hipnóticos sedativos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) ao mesmo tempo que os comprimidos PERCOCET podem ter depressão aditiva do SNC. Se essa terapia combinada for considerada, a dose de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida. O uso concomitante de anticolinérgicos com opioides pode levar ao íleo paralítico.

Analgésicos agonistas / antagonistas (D.H. pentazocin, nalbuphin, naltrexona e butorfanol) devem ser administrados com cautela a um paciente que recebeu ou está recebendo opioidagonista puro, como oxicodona. Esses analgésicos agonistas / antagonistas podem reduzir os efeitos analgésicos da oxicodona ou desencadear sintomas de abstinência.

Interações entre drogas e acetaminofeno

Álcool, etil: Ocorreu hepatotoxicidade em alcoólatras crônicos após várias doses (moderadas a excessivas) de paracetamol.

Anticolinérgicos: o início dos efeitos do acetaminofeno pode ser retardado ou diminuído ligeiramente, mas os efeitos farmacológicos finais não são significativamente afetados pelos anticolinérgicos.

Contraceptivos orais: Aumento da glucuronidação, o que leva ao aumento da depuração plasmática e a uma meia-vida reduzida de paracetamol.

Carbono ativado (ativado): Reduz a absorção de acetaminofeno quando administrado o mais rápido possível após uma overdose.

Bloqueadores beta (propanolol): O propanol parece inibir os sistemas enzimáticos responsáveis pela glucuronidação e oxidação do acetaminofeno. Portanto, os efeitos farmacológicos do acetaminofeno podem ser aumentados.

Moagem de diuréticos: o efeito do diurético abrasivo pode ser reduzido porque o paracetamol pode reduzir a excreção renal de prostaglandina e reduzir a atividade plasmática da renina.

Lamotrigina: As concentrações séricas de lamotrigina podem ser reduzidas, o que leva a uma diminuição nos efeitos terapêuticos.

Probenecide: O probenecide aumenta ligeiramente a eficácia terapêutica do paracetamol.

Zidovudina: Os efeitos farmacológicos da zidovudina podem ser reduzidos devido ao aumento da depuração não hepática ou renal da zidovudina.

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

Dependendo da sensibilidade / especificidade e do método de teste, os componentes individuais do PERCOCET (comprimidos de oxicodona e acetaminofeno, USP) podem reagir de maneira cruzada com ensaios usados na detecção preliminar de cocaína (metabolito urinário primário, benzoilecgonina) ou maconha (canabinóides) na urina humana. Um método químico alternativo mais específico deve ser usado para obter um resultado de análise confirmado. O método de confirmação preferido é GASCHROMATOGRAFIA / Espectrometria de Massa (GC / MS). Considerações clínicas e um julgamento profissional também devem ser aplicados a qualquer resultado do teste que leve ao abuso de drogas, especialmente quando resultados positivos preliminares são usados.

O acetaminofeno pode interromper os sistemas de medição de açúcar no sangue em casa; Pode ser determinada uma diminuição de> 20% nos valores médios de glicose. Esse efeito parece depender de drogas, concentração e sistema.

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C

Estudos de reprodução animal não foram realizados com PERCOCET. Também não se sabe se o PERCOCET, quando administrado a uma mulher grávida, pode causar danos fetais ou afetar a capacidade reprodutiva. PERCOCET não deve ser administrado a uma mulher grávida, a menos que, na opinião do médico, os benefícios potenciais superem os perigos potenciais.

Efeitos não teratogênicos

Os opióides podem atravessar a barreira da placenta e podem causar depressão respiratória em recém-nascidos. O uso de opióides durante a gravidez pode levar a um feto viciado em drogas fisicamente. Após o nascimento, o recém-nascido pode apresentar sintomas graves de abstinência.

Os efeitos colaterais graves que podem estar associados ao uso de comprimidos PERCOCET incluem depressão respiratória, apneia, parada respiratória, depressão circulatória, hipotensão e choque (ver TRADUÇÃO).

Os efeitos colaterais não graves mais comumente observados são sonolência, tontura, sonolência ou sedação, náusea e vômito. Esses efeitos parecem ser mais pronunciados em pacientes ambulatoriais do que em pacientes não ambulatoriais, e alguns desses efeitos colaterais podem ser aliviados se o paciente se deitar. Outros efeitos colaterais incluem euforia, disforia, constipação e coceira.

As reações de hipersensibilidade podem incluir: erupções cutâneas, urticária, reações cutâneas eritematosas.

As reações hematológicas podem incluir: trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica. Casos raros de agranulocitose também foram associados ao uso de paracetamol. Em doses elevadas, o efeito adverso mais grave é a necrose hepática potencialmente fatal dependente da dose. Necrose tubular renal e coma hipoglicêmico também podem ocorrer.

Outros efeitos colaterais resultantes da experiência pós-comercialização com comprimidos PERCOCET são listados de acordo com o sistema de órgãos e em ordem decrescente de gravidade e / ou frequência, da seguinte maneira :

Corpo como um todo

Reação anafilactóide, reação alérgica, mal-estar, astenia, fadiga, dor no peito, febre, hipotermia, sede, dor de cabeça, aumento da transpiração, overdose acidental, overdose acidental

Cardiovascular

Hipotensão, hipertensão, taquicardia, hipotensão ortostática, bradicardia, palpitações, disritmias

sistema nervoso central e periférico

Estupor, tremor, parestesia, hipoestesia, letargia, convulsões, ansiedade, deficiência mental, excitação, edema cerebral, confusão, tontura

Fluido e eletrólito

Desidratação, hipercalemia, acidose metabólica, alcalose respiratória gastrointestinal

Dispepsia, distúrbios do paladar, dor abdominal, alongamento abdominal, aumento da transpiração, diarréia, boca seca, flatulência, distúrbio gastrointestinal, náusea, vômito, pancreatite, obstrução intestinal, íleo

Fígado

Aumentos temporários nas enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina, hepatite, insuficiência hepática, icterícia, hepatotoxicidade, doença hepática

Ouça e vestibular

Perda auditiva, zumbido

Hematológico

Enia trombocitopo

Hipersensibilidade

Anafilaxia aguda, angioedema, asma, broncoespasmo, edema de laringe, urticária, reação anafilactóide

Metabolismo e nutrição

Hipoglicemia, hiperglicemia, acidose, alcalose

Músculo

Mialgia, rabdomiólise

Eyepiece

Miose, distúrbios visuais, olhos vermelhos -

Psiquiátrico

Dependência de drogas, abuso de drogas, insônia, confusão, medo, inquietação, nível depressivo de consciência, nervosismo, alucinação, sonolência, depressão, suicídio

Trato respiratório

Broncoespasmo, dispnéia, hiperpnéia, edema pulmonar, taquipnéia, aspiração, hipoventilação, edema da laringe

Pele e apêndice

Eritema, urticária, erupção cutânea, lavagem

Urogenital

Nefrite intersticial, necrose papilena, proteinúria, insuficiência e insuficiência renal, retenção urinária

Abuso de drogas e dependência

Os comprimidos de PERCOCET são uma substância controlada pelo Anexo II. Oxicodona é um mu-agonista-opioide com responsabilidade por abuso semelhante à morfina. Oxicodona, como a morfina e outros opióides usados na analgesia, pode ser mal utilizado e está sujeito a distrações criminais.

A toxicodependência é definida como um uso anormal e compulsivo, uso de uma substância para fins não médicos, apesar das dificuldades físicas, psicológicas, profissionais ou interpessoais decorrentes desse uso e uso continuado, apesar dos danos ou riscos de danos. A toxicodependência é uma doença tratável que utiliza uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum. A dependência de opióides é relativamente rara em pacientes com dor crônica, mas pode ser mais comum em pessoas com abuso ou dependência de álcool ou drogas no passado. Pseudo-adiciação refere-se ao alívio da dor e ao comportamento de pacientes cuja dor é mal tratada. É considerado um efeito iatrogênico do tratamento ineficaz da dor. O profissional de saúde deve avaliar continuamente a condição mental e clínica de um paciente com dor, a fim de distinguir entre pseudo-adiciação e, assim, ser capaz de tratar adequadamente a dor.

Dependência física de um medicamento prescrito não significa um vício. O vício físico inclui a ocorrência de síndrome de abstinência quando o uso de drogas é subitamente reduzido ou interrompido ou quando um antagonista dos opiáceos é administrado. O vício físico pode ser determinado após alguns dias de terapia com opióides. No entanto, o vício físico clinicamente significativo ocorre apenas após várias semanas de terapia com doses relativamente altas. Nesse caso, a descontinuação abrupta do opioide pode levar à síndrome de abstinência. Se a descontinuação de opioides for indicada terapeuticamente, um rejuvenescimento gradual do medicamento por um período de 2 semanas evita os sintomas de abstinência. A gravidade da síndrome de abstinência depende principalmente da dose diária do opioide, da duração da terapia e do estado médico do indivíduo.

A síndrome de abstinência do oxicodona é semelhante à da morfina. Essa síndrome é caracterizada por bocejo, ansiedade, aumento da freqüência cardíaca e pressão arterial, inquietação, nervosismo, dor muscular, tremores, irritabilidade, calafrios alternados com ondas de calor, salivação, anorexia, espirros graves, fluxo de lágrimas, rinorreia, pupilas aumentadas, diaforese, puloereção, vômito, fraqueza abdominal.

O comportamento de "dependência de drogas" é muito comum entre viciados e viciados em drogas. As táticas de busca de drogas incluem chamadas ou visitas de emergência no final do horário comercial, recusa em passar por um exame, exame ou encaminhamento adequado, "perda" repetida de receitas, manipulação de receitas e restrições, registros médicos anteriores ou informações de contato para outros médicos assistentes fornecer. Obter receitas adicionais de "fazer compras de médicos" é comum para viciados em drogas e pessoas com pesquisas não tratadas.

Abuso e dependência são separados e diferem do vício físico e da tolerância. Os médicos devem estar cientes de que o vício não pode ser acompanhado por tolerância simultânea e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de opióides pode ocorrer sem dependência real e é caracterizado por abuso para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas. Oxicodona era como outros opióides

redirecionado para fins não médicos. É altamente recomendável o registro cuidadoso das informações de prescrição, incluindo solicitações de quantidade, frequência e renovação.

Avaliação adequada do paciente, prática correta de prescrição, reavaliação regular da terapia e entrega e armazenamento adequados são medidas apropriadas para limitar o abuso de opióides.

Como outros medicamentos opióides, os comprimidos PERCOCET estão sujeitos à Lei Federal sobre Substâncias Controladas. Após o uso crônico, os comprimidos de PERCOCET não devem ser descontinuados abruptamente se for assumido que o paciente se tornou fisicamente dependente de oxicodona.

Interações com abuso de álcool e drogas

Pode-se esperar que a oxicodona tenha efeitos aditivos quando usada em conjunto com álcool, outros opióides ou drogas ilegais que causam depressão no sistema nervoso central.

Após uma overdose aguda, a toxicidade pode surgir do oxicodona ou do paracetamol.

Sinais e sintomas

A toxicidade do envenenamento por oxicodona inclui a tríade opióide de: pupilas pontuais, depressão respiratória e perda de consciência. A sobredosagem grave com oxicodona é caracterizada por depressão respiratória (diminuição da frequência respiratória e / ou volume das marés, respiração de Cheyne-Stokes, cianose), sonolência extrema que progride para estupor ou coma, músculos esqueléticos flácidos, pele fria e úmida e, às vezes, bradicardia e hipotensão. Em overdose grave, apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e morte podem ocorrer.

No caso de sobredosagem com acetaminofeno: a necrose hepática potencialmente fatal dependente da dose é o efeito adverso mais grave. Também podem ocorrer necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e distúrbios da coagulação.

Os primeiros sintomas após uma overdose potencialmente hepatotóxica podem ser náusea, vômito, diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser observadas até 48 a 72 horas após a ingestão.

Tratamento

Recomenda-se uma overdose única ou múltipla com oxicodona e paracetamol uma overdose potencialmente fatal de polidrogênio e é recomendada a consulta com um centro regional de controle de intoxicações. O tratamento imediato inclui suporte para a função cardiorespiratória e medidas para reduzir a absorção de drogas. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser usados conforme indicado. A ventilação assistida ou controlada também deve ser considerada.

Oxicodona

Deve-se dar prioridade à restauração da troca respiratória adequada, fornecendo uma via aérea adequada e estabelecendo ventilação suportada ou controlada. O cloridrato de naloxona opioidantagonista é um antídoto específico para a depressão respiratória que pode ser devido a uma overdose ou sensibilidade incomum aos opióides, incluindo oxicodona. Como a duração da ação do oxicodona pode exceder a do antagonista, o paciente deve continuar sendo monitorado e doses repetidas do antagonista devem ser administradas conforme necessário para manter a respiração adequada. Um opioidantagonista não deve ser administrado se não houver depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.

Acetaminofeno

A contaminação do agente com carvão ativado deve ser administrada pouco antes de tomar N-acetilcisteína (NAC) para reduzir a absorção sistêmica se for conhecido ou suspeito que o acetaminofeno tenha ocorrido poucas horas após a apresentação. Os níveis séricos de acetaminofeno devem ser mantidos imediatamente se o paciente aparecer 4 horas ou mais após tomar o formulário para avaliar o risco potencial de hepatotoxicidade; níveis de acetaminofeno menos de 4 horas após a ingestão podem ser enganosos. Para alcançar o melhor resultado possível, o NAC deve ser administrado o mais rápido possível, se houver suspeita de uma lesão hepática iminente ou em desenvolvimento. NAC intravenoso pode ser administrado se as circunstâncias impedirem a administração oral.

É necessária uma terapia de suporte forte para intoxicação grave. Os procedimentos para limitar a absorção contínua do medicamento devem ser realizados sem mais delongas, uma vez que a lesão hepática depende da dose e ocorre no início da intoxicação.