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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Comprimidos de PEPCID, 20 mg, são de cor bege, quadrado arredondado comprimidos revestidos por película moldados codificam MSD de um lado e lisos do outro. Eles são entregues da seguinte forma:
NDC 42998-639-09 frascos de unidade de uso de 30
NDC 42998-639-98 frascos de 100 unidades.
Os comprimidos de PEPCID, 40 mg, são bronzeados, arredondados em forma quadrada os comprimidos revestidos por película codificam MSD de um lado e lisos do outro. Tu es entregue da seguinte forma:
NDC 42998-649-09 frascos de unidade de uso de 30
NDC 42998-649-98 frascos de 100 unidades. Memória
Armazene em temperatura ambiente controlada.
PEPCID® (famotidina) comprimidos 20 mg e comprimidos 40 mg são produzidos para: Marathon Pharmaceuticals, LLC, Northbrook, IL 60062, EUA. Lançado em fevereiro de 2014.
PEPCID é especificado em:
- Tratamento a curto prazo de úlceras duodenais ativas. a maioria dos adultos Os pacientes curam dentro de 4 semanas; raramente há motivo para usar o PEPCID completamente Dosagem superior a 6 a 8 semanas. Estudos têm a segurança de famotidina em úlcera duodenal ativa não complicada por períodos superiores a oito semanas.
- Terapia de manutenção para pacientes com úlceras duodenais dosagem reduzida após a cicatrização de uma úlcera ativa. Estudos controlados em adultos não se estenderam além de um ano.
- Tratamento a curto prazo de úlceras estomacais benignas ativas. a maioria deles Pacientes adultos curam dentro de 6 semanas. Estudos não avaliaram segurança ou Eficácia da famotidina em úlceras estomacais benignas ativas não complicadas por períodos de mais de 8 semanas.
- Tratamento a curto prazo da doença do refluxo gastroesofágico
(DRGE). PEPCID é indicado para tratamento a curto prazo de pacientes com sintomas
por DRGE (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA em adultos, Estudos clínicos).
PEPCID também é indicado para tratamento a curto prazo diagnosticado por esofagite devido à DRGE, incluindo doença erosiva ou ulcerativa Endoscopia (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA em adultos, Estudos clínicos). - Tratamento de patológico condições hipersecretárias (por exemplo., Síndrome de Zollinger-Ellison, endócrina múltipla Adenomas) (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA em adultos, Estudos clínicos).
Úlcera do décimo segundo braço
Terapia aguda: a dose oral recomendada para adultos para úlcera duodenal ativa é de 40 mg uma vez ao dia antes de dormir. A maioria dos pacientes cura dentro de 4 semanas; raramente há motivo para usar PEPCID em doses completas por mais tempo de 6 a 8 semanas. Um regime de 20 mg B. I. D. também é eficaz.
Terapia de manutenção: o adulto recomendado por via oral a dose é de 20 mg uma vez ao dia antes de dormir.
Úlcera estomacal benigna
Terapia aguda: a dose oral recomendada para adultos para úlceras estomacais benignas ativas é de 40 mg uma vez ao dia antes de dormir.
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
A dose oral recomendada para tratamento adulto Pacientes com sintomas de DRGE são 20 mg B. I. D. por até 6 semanas. O dosagem oral recomendada para o tratamento de adultos Pacientes com esofagite incluindo erosões e ulcerações e sintomas acompanhantes devido à DRGE é 20 ou 40 mg B. I. D. por até 12 semanas (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA em adultos, Estudos clínicos).
Dosagem para pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Por favor consulte PRECAUÇÕES, Pacientes pediátricos <1 ano de idade.
Os estudos descritos em PRECAUTIONS, pacientes pediátricos <1 ano sugerem as seguintes doses iniciais em pacientes pediátricos <1 ano: Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) -0,5 mg / kg / dose suspensão de famotidina para tratamento de DRGE uma vez por até 8 semanas diariamente em pacientes com menos de 3 meses de idade e 0,5 mg / kg / dose duas vezes ao dia Pacientes de 3 meses a <1 ano de idade. Os pacientes também devem ser recebidos medidas conservadoras (por exemplo,., alimentos espessados). O uso de intravenoso famotidina em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade com DRGE não era examinado adequadamente.
Dosagem para pacientes pediátricos de 1 a 16 anos
Por favor consulte PRECAUÇÕES, Pacientes pediátricos de 1 a 16 anos de idade.
Os estudos descritos em PRECAUTIONS, pacientes pediátricos As seguintes doses iniciais em pacientes pediátricos sugerem 1-16 anos 1-16 anos :
Úlcera gástrica 0,5 mg / kg / dia P.O. antes de dormir ou dividido B. I. D. até 40 mg / dia.
Doença do refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite incluindo erosões e ulceração - 1,0 mg / kg / dia P. O . B. I. D. a 40 mg B. I. D .
Embora publicado, sugira estudos não controlados Eficácia da famotidina no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e úlcera gástrica, os dados em pacientes pediátricos não são suficientes para determinar resposta percentual com dose e duração da terapia. Daí tratamento Duração (inicialmente com base em recomendações para a duração de adultos) e dose devem ser individualizado com base na resposta clínica e / ou determinação do pH (gástrico ou esôfago) e endoscopia. Publicou ensaios clínicos não controlados em pediatria Pacientes com idades entre 1 e 16 anos têm doses de até 1 mg / kg / dia para peptic Úlcera e 2 mg / kg / dia para DRGE com ou sem esofagite, incluindo erosões e ulceração.
Condições hipersecretárias patológicas (por exemplo,., Síndrome de Zollinger-Ellison, múltiplos adenomas endócrinos)
Dosagem de PEPCID em pacientes com patologia as condições hipersecretárias variam com o paciente individual. O recomendado a dose inicial oral para adultos em condições hipersecretórias patológicas é de 20 mg. 6 h. Uma dose inicial mais alta pode ser necessária em alguns pacientes. As latas devem ser adaptado às necessidades individuais dos pacientes e deve continuar o tempo clinicamente especificado. Doses de até 160 mg q 6 h foram administradas a alguns adultos Pacientes com síndrome grave de Zollinger-Ellison.
Uso simultâneo de antiácidos
Antiácidos podem ser administrados ao mesmo tempo, se necessário.
Ajuste da dose Em pacientes com moderada ou grave Falha renal
Em adultos, pacientes com depuração moderada (depuração da creatinina) <50 mL / min) ou insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 mL / min) Falha, a meia-vida de eliminação do PEPCID é aumentada. Para pacientes na insuficiência renal grave, pode exceder 20 horas e aproximadamente 24 horas em pacientes anúricos. Efeitos colaterais foram relatados desde o CNS Pacientes com insuficiência renal moderada e grave para evitar excesso Acumulação do medicamento em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave Por falha, a dose de PEPCID pode ser reduzida para metade da dose ou da dose O intervalo pode ser estendido para 36-48 horas, conforme indicado pela clínica do paciente Responda.
Com base na comparação dos parâmetros farmacocinéticos para PEPCID em adultos e pacientes pediátricos, ajuste da dose em pediatria Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave devem ser considerados.
Hipersensibilidade a um Parte desses produtos. Sensibilidade cruzada nesta classe de conexões foi observado. Portanto, PEPCID não deve ser administrado a pacientes com a História de hipersensibilidade a outros antagonistas dos receptores H2.
AVISO
Nenhuma informação
PRECAUÇÕES
geral
A resposta sintomática à terapia com PEPCID não é excluir a presença de malignidade do estômago.
Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave
Efeitos colaterais foram relatados em pacientes desde o SNC no caso de insuficiência renal moderada e grave, intervalos mais longos entre doses ou doses mais baixas podem precisar ser usadas em pacientes com moderada (depuração da creatinina) <50 mL / min) ou insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 mL / min) Falha na adaptação à meia-vida de eliminação mais longa da famotidina (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA em adultos e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). O intervalo QT estendido foi muito raro em pacientes com deficiência Função renal, cuja dose / intervalo de dose de famotidina não pode ajustado em conformidade.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Em um estudo de 106 semanas em ratos e um estudo de 92 semanas em camundongos em doses orais até 2000 mg / kg / dia (aproximadamente 2500 vezes as recomendadas humandose para úlcera duodenal ativa), não havia evidência de carcinogênico Potencial para PEPCID .
A famotidina foi negativa no mutagente microbiano (Teste de Ames) com Salmonella typhimurium e Escherichia coli com ou sem ativação de enzimas hepáticas de ratos em concentrações de até 10.000 mcg / placa. Estudos in vivo em camundongos, com um teste de micronúcleo e um teste de aberração cromossômica, nenhuma evidência de efeito mutagênico foi observada.
Em estudos com ratos com doses orais até 2000 mg / kg / dia ou doses intravenosas até 200 mg / kg / dia, fertilidade e o desempenho reprodutivo não foi afetado.
Gravidez
Categoria de gravidez B
Estudos reprodutivos foram realizados em ratos e Coelho em doses orais até 2000 ou. 500 mg / kg / dia e em ambos os tipos em V.I. Doses de até 200 mg / kg / dia e não resultaram em nenhuma evidência significativa de fertilidade prejudicada ou dano ao feto por PEPCID . Embora não tenham sido observados efeitos fetotóxicos diretos, abortos esporádicos ocorreu apenas em mães com uma ingestão de alimentos acentuadamente reduzida alguns coelhos em doses orais de 200 mg / kg / dia (250 vezes a dose habitual em humanos) ou alto. No entanto, não há estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para os seres humanos portanto, este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se for claramente necessário.
Mães que amamentam
Estudos em ratos amamentando mostraram isso a famotidina é excretada no leite materno. Depressão temporária no crescimento foi observado em ratos jovens sugando de mães com doses maternotóxicas de pelo menos 600 vezes a dose humana usual. A famotidina é detectável em humanos Leite. Devido ao potencial de efeitos colaterais graves em lactentes O PEPCID deve decidir se o cuidado deve ser interrompido ou pare a droga levando em consideração a importância da droga para o Mãe.
Pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade
O uso de PEPCID em pacientes pediátricos tem <1 ano de idade apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados do PEPCID em Adultos e os seguintes estudos em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade.
Dois estudos farmacocinéticos em pacientes pediátricos <1 A idade (N = 48) mostrou que a depuração da famotidina em pacientes> 3 Meses a 1 ano é semelhante ao dos pacientes pediátricos mais velhos (1-15 anos) e adultos. Por outro lado, pacientes pediátricos de 0 a 3 meses a idade tinha valores de depuração da famotidina 2 a 4 vezes inferiores aos da idade pacientes pediátricos idosos e adultos. Esses estudos também mostram que a média A biodisponibilidade em pacientes pediátricos é <1 ano após a administração oral semelhante ao de pacientes pediátricos mais velhos e adultos. Dados farmacodinâmicos em Pacientes pediátricos com 0 a 3 meses de idade indicam que a duração do ácido a supressão é mais longa em comparação com pacientes pediátricos mais velhos, de acordo com a meia-vida mais longa da famotidina em pacientes pediátricos tem 0-3 meses de idade. (Vejo CLÍNICO FARMACOLOGIA em pacientes pediátricos, Farmacocinética e farmacodinâmica.)
Em uma retirada de tratamento duplo-cega e randomizada Estudo, 35 pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade diagnosticaram isso a doença do refluxo gastroesofágico é tratada com famotidina há até 4 semanas suspensão para tomar (0,5 mg / kg / dose ou 1 mg / kg / dose). Embora seja intravenoso a formulação de famotidina estava disponível, nenhum paciente era intravenoso famotidina neste estudo. Enfermeiras também foram instruídas tratamento conservador, incluindo alimentação espessada. Foram pacientes inscritos diagnosticado principalmente por vômitos na história (cuspir) e irritabilidade (Excitação). O esquema de dosagem de famotidina já foi diário para pacientes <3 Meses de idade e duas vezes ao dia para pacientes com idade ≥ 3 meses. Depois das 4 Tratamento semanal, os pacientes foram retirados aleatoriamente do tratamento e seguido por mais 4 semanas para eventos adversos e sintomatologia. Paciente foram avaliados quanto a vômitos (cuspir), irritabilidade (barulho) e global Revisões da melhoria. Os pacientes do estudo atingiram a idade de 1,3 dez,5 meses (média 5,6 ± 2,9 meses), 57% eram do sexo feminino, 91% eram brancos e 6% eram negros. A maioria dos pacientes (27/35) continua até o Fase de retirada do tratamento do estudo. Dois pacientes deram famotidina devido a eventos adversos. A maioria dos pacientes melhorou durante o tratamento inicial fase do estudo. Os resultados da fase de retirada foram difíceis interpretar por causa do pequeno número de pacientes. Dos 35 pacientes registrados em no estudo, foi observada agitação em 5 pacientes com famotidina que se dissolveram se o medicamento foi descontinuado; agitação estava em pacientes com placebo (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS, Pacientes pediátricos).
Esses estudos sugerem uma dose inicial de 0,5 mg / kg / dose de famotidina suspensão para tomar pode ser usada para o tratamento de DRGE por até 4 semanas uma vez ao dia em pacientes com menos de 3 meses e duas vezes diariamente em pacientes de 3 meses a <1 ano de idade; a segurança e uso de o tratamento com famotidina além de 4 semanas não foi estabelecido. Famotidina deve ser considerado apenas para medidas conservadoras para tratar a DRGE (Por exemplo. alimentos espessados) são usados ao mesmo tempo e quando o benefício potencial supera o risco.
Pacientes pediátricos com idades entre 1 e 16 anos
PEPCID é utilizado em doentes pediátricos com idades entre 1 e 16 anos apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados do PEPCID em Adultos e através dos seguintes estudos em pacientes pediátricos: Publicado em Pequeno número de pacientes pediátricos de 1 a 15 anos, depuração de famotidina era semelhante aos adultos. Em pacientes pediátricos 11-15 Doses orais antigas de 0,5 mg / kg estavam abaixo com uma área média a curva (AUC) é semelhante à dos adultos tratados oralmente com 40 mg. Da mesma forma, em pacientes pediátricos com idades entre 1 e 15 anos, doses intravenosas de 0,5 mg / kg foram associados a uma AUC média semelhante à dos adultos. por via intravenosa com 40 mg. Estudos publicados limitados também sugerem isso A relação entre concentração sérica e supressão ácida é semelhante Pacientes pediátricos de 1 a 15 anos em comparação com adultos. Esses estudos sugerir uma dose inicial para pacientes pediátricos com idades entre 1 e 16 anos, como segue :
Úlcera gástrica - 0,5 mg / kg / dia p.O. Antes de dormir ou dividido B.ich.d. Até 40 mg / dia.
Doença do refluxo gastroesofágico com ou sem esofagite incluindo erosões e ulceração - 1,0 mg / kg / dia P. O . B. I. D. a 40 mg B. I. D .
Embora publicado, sugira estudos não controlados Eficácia da famotidina no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e úlcera gástrica, os dados em pacientes pediátricos não são suficientes para determinar resposta percentual com dose e duração da terapia. Daí tratamento Duração (inicialmente com base em recomendações para a duração de adultos) e dose devem ser individualizado com base na resposta clínica e / ou determinação do pH (gástrico ou esôfago) e endoscopia. Publicou ensaios clínicos não controlados em pediatria os pacientes usaram doses de até 1 mg / kg / dia para úlceras estomacais e 2 mg / kg / dia para DRGE com ou sem esofagite, incluindo erosões e ulceração.
Aplicação geriátrica
Dos 4.966 indivíduos em ensaios clínicos, 4 foram tratados com famotidina, 488 indivíduos (9,8%) tinham 65 anos ou mais e 88 indivíduos (1,7%) tinham mais de 75 anos. Nenhuma diferença geral de segurança ou A eficácia foi observada entre esses tópicos e assuntos mais jovens. No entanto, uma maior sensibilidade de algumas pessoas idosas não pode ser descartada.
Nenhum ajuste de dose é necessário dependendo da idade (ver ) FARMACOLOGIA em adultos, Farmacocinética). Este medicamento é conhecido por ser essencialmente excretado pelo rim e pelo risco de reações tóxicas a ele O medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Porque mais velho É mais provável que os pacientes tenham função renal diminuída, recomenda-se cautela na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal. Dosagem é necessário um ajuste para insuficiência renal moderada ou grave (ver PRECAUÇÕES, Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO, Ajuste da dose em pacientes com Insuficiência renal moderada ou grave).
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais listados abaixo foram relatados durante estudos clínicos nacionais e internacionais em cerca de 2500 Paciente. Nestes estudos clínicos controlados, nos quais os comprimidos de PEPCID comparado ao placebo é a frequência de experiências indesejáveis no grupo que Os comprimidos de PEPCID recebidos, 40 mg antes de dormir, foram semelhantes ao placebo Grupo.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados são mais de 1% dos pacientes em terapia com PEPCID em clínica controlada Estuda e pode estar causalmente relacionado ao medicamento: dor de cabeça (4,7%), tontura Obstipação (1,2%) e diarréia (1,7%).
Os seguintes outros efeitos colaterais foram relatados raramente em estudos clínicos ou desde a comercialização do medicamento. O O relacionamento com a terapia com PEPCID não era claro em muitos casos. Dentro de cada um Categoria: os efeitos colaterais estão listados na ordem de diminuição grave :
Corpo como um todo : Febre, astenia, fadiga
Cardiovascular : Arritmia, bloqueio AV, palpitações. Intervalo QT prolongado em pacientes com insuficiência renal relatado muito raramente.
Gastrointestinal: icterícia colestática, hepatite, enzimas hepáticas, vômitos, náusea, desconforto abdominal, anorexia, boca seca
Hematológico : casos raros de agranulocitose Pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidade: Anafilaxia, angioedema, orbital ou edema facial, urticária, erupção cutânea, injeção conjuntival
Sistema músculo-esquelético: Rabdomiólise, sistema músculo-esquelético Dor incluindo cãibras musculares, artralgia
Sistema nervoso / psiquiatria : grande ataque mal; transtornos mentais reversíveis nos casos em que o acompanhamento foi realizado recebido, incluindo alucinações, confusão, inquietação, depressão, medo, diminuição da libido; Parestesia; Insônia; Sonolência. Cãibras, em pacientes com insuficiência renal foram relatados muito raramente.
Trato respiratório : Broncoespasmo, pneumonia intersticial
Pele: necrólise epidérmica tóxica / Stevens-Johnson Síndrome (muito rara), alopecia, acne, coceira, pele seca, lavagem
Sentidos especiais : zumbido, distúrbios do paladar
De outros: casos raros de impotência e casos raros de Ginecomastia foi relatada; no entanto, em ensaios clínicos controlados, o a incidência não foi maior que o placebo.
Os efeitos colaterais relatados para os comprimidos de PEPCID podem também ocorre com PEPCID para suspensão oral.
Pacientes pediátricos
Num estudo clínico em 35 doentes pediátricos <1 ano Idade com sintomas de DRGE [Z. B. vômito (cuspir), irritabilidade (Füssing)], foi observada agitação em 5 pacientes em uso de famotidina que se dissolveu quando o medicamento foi descontinuado.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma interação medicamentosa foi identificada. Estudos com famotidina em humanos, em modelos animais e in vitro não tem significativo Transtorno da disposição dos compostos metabolizados pelo fígado enzimas microssômicas, p. sistema do citocromo P450. Conexões testadas em humanos incluem varfarina, teofilina, fenitoína, diazepam, aminopirina e Antipyrin. Indocianina verde como um índice de extração de drogas hepáticas testado e nenhum efeito significativo foi encontrado.
Categoria de gravidez B
Estudos reprodutivos foram realizados em ratos e Coelho em doses orais até 2000 ou. 500 mg / kg / dia e em ambos os tipos em V.I. Doses de até 200 mg / kg / dia e não resultaram em nenhuma evidência significativa de fertilidade prejudicada ou dano ao feto por PEPCID . Embora não tenham sido observados efeitos fetotóxicos diretos, abortos esporádicos ocorreu apenas em mães com uma ingestão de alimentos acentuadamente reduzida alguns coelhos em doses orais de 200 mg / kg / dia (250 vezes a dose habitual em humanos) ou alto. No entanto, não há estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para os seres humanos portanto, este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se for claramente necessário.
Os efeitos colaterais listados abaixo foram relatados durante estudos clínicos nacionais e internacionais em cerca de 2500 Paciente. Nestes estudos clínicos controlados, nos quais os comprimidos de PEPCID comparado ao placebo é a frequência de experiências indesejáveis no grupo que Os comprimidos de PEPCID recebidos, 40 mg antes de dormir, foram semelhantes ao placebo Grupo.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados são mais de 1% dos pacientes em terapia com PEPCID em clínica controlada Estuda e pode estar causalmente relacionado ao medicamento: dor de cabeça (4,7%), tontura Obstipação (1,2%) e diarréia (1,7%).
Os seguintes outros efeitos colaterais foram relatados raramente em estudos clínicos ou desde a comercialização do medicamento. O O relacionamento com a terapia com PEPCID não era claro em muitos casos. Dentro de cada um Categoria: os efeitos colaterais estão listados na ordem de diminuição grave :
Corpo como um todo : Febre, astenia, fadiga
Cardiovascular : Arritmia, bloqueio AV, palpitações. Intervalo QT prolongado em pacientes com insuficiência renal relatado muito raramente.
Gastrointestinal: icterícia colestática, hepatite, enzimas hepáticas, vômitos, náusea, desconforto abdominal, anorexia, boca seca
Hematológico : casos raros de agranulocitose Pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidade: Anafilaxia, angioedema, orbital ou edema facial, urticária, erupção cutânea, injeção conjuntival
Sistema músculo-esquelético: Rabdomiólise, sistema músculo-esquelético Dor incluindo cãibras musculares, artralgia
Sistema nervoso / psiquiatria : grande ataque mal; transtornos mentais reversíveis nos casos em que o acompanhamento foi realizado recebido, incluindo alucinações, confusão, inquietação, depressão, medo, diminuição da libido; Parestesia; Insônia; Sonolência. Cãibras, em pacientes com insuficiência renal foram relatados muito raramente.
Trato respiratório : Broncoespasmo, pneumonia intersticial
Pele: necrólise epidérmica tóxica / Stevens-Johnson Síndrome (muito rara), alopecia, acne, coceira, pele seca, lavagem
Sentidos especiais : zumbido, distúrbios do paladar
De outros: casos raros de impotência e casos raros de Ginecomastia foi relatada; no entanto, em ensaios clínicos controlados, o a incidência não foi maior que o placebo.
Os efeitos colaterais relatados para os comprimidos de PEPCID podem também ocorre com PEPCID para suspensão oral.
Pacientes pediátricos
Num estudo clínico em 35 doentes pediátricos <1 ano Idade com sintomas de DRGE [Z. B. vômito (cuspir), irritabilidade (Füssing)], foi observada agitação em 5 pacientes em uso de famotidina que se dissolveu quando o medicamento foi descontinuado.
Os efeitos colaterais dos casos de overdose são semelhantes os efeitos colaterais que ocorreram na experiência clínica normal (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS REAÇÕES). Doses orais de até 640 mg / dia foram administradas a adultos Pacientes com condições hipersecretárias patológicas sem efeitos colaterais graves Efeitos. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e Apoio, suporte. O material não absorvido deve ser removido do trato gastrointestinal portanto, o paciente deve ser monitorado e a terapia de suporte deve ser faz.
O LD50 oral de famotidina em ratos machos e fêmeas e Os ratos foram superiores a 3000 mg / kg e a dose oral aguda letal mínima em cães excedeu 2000 mg / kg. A famotidina não teve efeitos óbvios com altos efeitos orais Doses em camundongos, ratos, gatos e cães, no entanto, induziram anorexia e crescimento significativos depressão em coelhos a partir de 200 mg / kg / dia por via oral. O LD50 intravenoso de a famotidina para camundongos e ratos variou de 254-563 mg / kg e o mínimo foi fatal Único V.I. A dose em cães foi de aproximadamente 300 mg / kg. Sinais agudos Intoxicação na V.I. os cães tratados eram emese, inquietação, palidez da membrana mucosa Membranas ou vermelhidão da boca e orelhas, hipotensão, taquicardia e colapso.
TRADUÇÃO
Os efeitos colaterais dos casos de overdose são semelhantes os efeitos colaterais que ocorreram na experiência clínica normal (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS REAÇÕES). Doses orais de até 640 mg / dia foram administradas a adultos Pacientes com condições hipersecretárias patológicas sem efeitos colaterais graves Efeitos. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e Apoio, suporte. O material não absorvido deve ser removido do trato gastrointestinal portanto, o paciente deve ser monitorado e a terapia de suporte deve ser faz.
O LD50 oral de famotidina em ratos machos e fêmeas e Os ratos foram superiores a 3000 mg / kg e a dose oral aguda letal mínima em cães excedeu 2000 mg / kg. A famotidina não teve efeitos óbvios com altos efeitos orais Doses em camundongos, ratos, gatos e cães, no entanto, induziram anorexia e crescimento significativos depressão em coelhos a partir de 200 mg / kg / dia por via oral. O LD50 intravenoso de a famotidina para camundongos e ratos variou de 254-563 mg / kg e o mínimo foi fatal Único V.I. A dose em cães foi de aproximadamente 300 mg / kg. Sinais agudos Intoxicação na V.I. os cães tratados eram emese, inquietação, palidez da membrana mucosa Membranas ou vermelhidão da boca e orelhas, hipotensão, taquicardia e colapso.
PREÇO
Hipersensibilidade a todos Parte desses produtos. Sensibilidade cruzada nesta classe de conexões foi observado. Portanto, PEPCID não deve ser administrado a pacientes com a História de hipersensibilidade a outros antagonistas dos receptores H2.
Farmacologia clínicaFARMACOLOGIA CLÍNICA
Farmacologia clínica em adultos
Efeitos gastrointestinais
PEPCID é competitivo inibidor dos receptores de histamina H2. O primário clinicamente importante A atividade farmacológica do PEPCID é a inibição da secreção gástrica. Ambos os A concentração ácida e o volume de secreção gástrica são suprimidos pelo PEPCID enquanto as alterações na secreção de pepsina são proporcionais à saída de volume.
Com voluntários normais e hypersecretors, pepcid inibiu a secreção gástrica basal e noturna também estimulado como secreção por alimentos e pentagastrina. Após administração oral, o início do efeito anti-secretórico ocorreu dentro de uma hora; o máximo o efeito foi dependente da dose e ocorreu dentro de uma a três horas. Duração de inibição da secreção por doses de fraude de 20 e 40 mg por 10 a 12 horas.
Doses orais de uma noite de 20 e 40 mg inibiram a secreção basal e ácida noturna em todos os indivíduos; média a secreção noturna de ácido gástrico aumentou 86% ou., por um período de pelo menos 10 horas. As mesmas latas dadas pela manhã secreção ácida estimulada por alimentos suprimida em todos os indivíduos. A opressão do meio 76% ou. 84%, 3 a 5 horas após a administração e 25% e 30% 8 a 10 horas após a administração. Em alguns assuntos, o recebeu a dose de 20 mg, mas o efeito anti-secreto foi disperso dentro de 6-8 horas. Não houve efeito cumulativo em doses repetidas. O o pH intragástrico noturno foi aumentado por doses noturnas de 20 e 40 mg de PEPCID valores médios de 5,0 e 6,4, respectivamente.. Se PEPCID foi administrado depois Café da manhã, o pH intrindestivo diário basal às 3 e 8 horas após 20 ou 40 mg de PEPCID foi aumentado para cerca de 5.
O PEPCID teve pouco ou nenhum efeito em níveis séricos de gastrina em jejum ou pós-prandial. Gastro-vazamento e exócrino a função pancreática não foi afetada pelo PEPCID
Outros efeitos
Efeitos sistêmicos do PEPCID em os sistemas CNS, cardiovascular, respiratório ou endócrino não estavam dentro estudos farmacológicos clínicos. Não foram encontrados efeitos antiandrogênicos. (Vejo Efeitos colaterais) Níveis de hormônios séricos, incluindo prolactina, cortisol,. A tiroxina (T4) e a testosterona não foram alteradas após o tratamento com PEPCID
Farmacocinética
PEPCID está incompleto absorvido. A biodisponibilidade das doses orais é de 40 a 45%. A biodisponibilidade pode ser ligeiramente aumentado por alimentos ou ligeiramente reduzido por antiácidos; isto Os efeitos não têm conseqüências clínicas. PEPID está sujeito à primeira mão Metabolismo. Após doses orais, os níveis plasmáticos máximos ocorrem em 1-3 horas. Televisão de plasma Camadas após várias doses são semelhantes às após doses únicas. Quinze para 20% de PEPCID no plasma está ligado às proteínas. PEPCID tem uma eliminação Meia-vida de 2,5-3,5 horas. O PEPCID é eliminado pelos rins (65-70%) e Rotas de metabolismo (30-35%). A depuração renal é de 250-450 mL / min, o que mostra alguns excreção tubular. Vinte e cinco a 30% de uma dose oral e 65-70% de uma doses intravenosas são recuperadas na urina como um composto inalterado. O único O S-OXID é identificado em humanos como um metabolito
Existe uma estreita relação entre a creatinina valores de depuração e meia-vida de eliminação do PEPCID. Em pacientes com insuficiência renal grave, D.H. depuração da creatinina inferior a 10 mL / min, a a meia-vida de eliminação do PEPCID pode exceder 20 horas e o ajuste da dose ou podem ser necessários intervalos de dosagem para insuficiência renal moderada e grave (Vejo PRECAUÇÕES, DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Não há pacientes clinicamente significativos em idosos alterações relacionadas à idade na farmacocinética do PEPCID. No entanto, em idosos Pacientes com função renal diminuída podem ser a depuração do medicamento diminuiu (ver PRECAUÇÕES, Aplicação geriátrica).
Estudos clínicos
Úlcera do décimo segundo braço
Em um estudo multicêntrico de dupla ocultação da U.R. em pacientes ambulatoriais Pepcid foi administrado por via oral em úlcera duodenal confirmada endoscopicamente comparado ao placebo. Como mostra a Tabela 1, 70% dos pacientes tratados com PEPCID 40 mg h.r. foram curados a partir da semana 4.
Tabela 1: Pacientes externos com
Endoscopicamente Confirmado Curado Doze Choques Darm
Pacientes não curados após a semana 4 foram continuados no estudo. Na semana 8, 83% dos pacientes tratados com PEPCID tinham curado em comparação com 45% dos pacientes tratados com placebo. A frequência das úlceras a cura com PEPCID foi significativamente maior do que com o placebo Ponto baseado na proporção de úlceras curadas confirmadas endoscopicamente.
Neste estudo, é hora de facilitar dor diurna e noturna foi significativamente menor para os pacientes que PEPCID do que em pacientes que receberam placebo; Pacientes que receberam PEPCID também tomaram menos antiácidos do que os pacientes que recebem placebo.
tratamento de manutenção a longo prazo de úlceras duodenais
PEPCID, 20 mg p.O. h.r., foi comparado ao placebo-h.r. como terapia de manutenção em dois cegos duplos estudos multicêntricos de pacientes com duodeno curado confirmado endoscopicamente Úlcera. Na U.R., examine a incidência de úlcera observada dentro de 12 meses em Os pacientes tratados com placebo foram 2,4 vezes maiores que os pacientes Tratamento com PEPCID. Os 89 pacientes tratados com PEPCID tiveram um cumulativo incidência de ulco observada de 23,4% em comparação com uma incidência de ulco observada 56,6% dos 89 pacientes que receberam placebo (p <0,01). Esses resultados foram confirmado em um estudo internacional em que a úlcera acumulada observada Incidência dentro de 12 meses nos 307 pacientes tratados com Fraude PEPCID 35,7% comparado a uma incidência de 75,5% dos 325 pacientes tratados com placebo (p <0,01).
Úlcera gástrica
Tanto na U.R. quanto na estudo multicêntrico internacional duplo-cego em pacientes endoscópicos úlcera estomacal benigna ativa confirmada, PEPCID administrado por via oral, 40 mg h.r., foi comparado ao placebo h. Antiácidos foram permitidos durante os estudos, no entanto a diferença de consumo não é significativa entre o PEPCID e o placebo Grupos. Como mostra a Tabela 2, a incidência de cicatrização de úlceras (gotas contadas) não curado) com PEPCID foi estatisticamente significativamente melhor que o placebo Semanas 6 e 8 no estudo da U.R. e nas semanas 4, 6 e 8 no estudo internacional com base no número de úlceras curadas, confirmadas por endoscopia.
Tabela 2: Pacientes endoscópicos
Úlceras estomacais curadas
PEPCID 40 mg h.r. (N = 89) |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 84) |
Placebo-h.r. (N = 97) |
|
Semana 2 | ** 32% | ** 38% | 17% |
Semana 4 | ** 70% | ** 67% | 31% |
** Estatisticamente significativo diferente do placebo (p <0,001) |
Hora de aliviar completamente Durante o dia e a noite, a dor foi estatisticamente significativamente menor para os pacientes Receber PEPCID como em pacientes recebendo placebo; no entanto, em nenhum dos estudos houve uma diferença estatisticamente significativa na proporção do paciente cuja dor foi aliviada no final do estudo (semana 8).
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Foi administrado por via oral PEPCID comparado ao placebo em um estudo de U.R. pacientes com sintomas de DRGE e sem indicações endoscópicas de erosão ou ulceração do esôfago. PEPCID 20 mg b.ich.d. foi estatisticamente significativamente superior a 40 mg h.r. e placebo no fornecimento de um resultado sintomático bem-sucedido, definido como moderador ou excelente melhora dos sintomas (Tabela 3).
Tabela 3:% de sucesso
Resultado sintomático
Estudo da U.R | Estudo internacional | |||
PEPCID 40 mg h.r. (N = 74) |
Placebo-h.r. (N = 75) |
PEPCID 40 mg h.r. (N = 149) |
Placebo-h.r. (N = 145) |
|
Semana 4 | 45% | 39% | & Adaga; 47% | 31% |
Semana 6 | & Adaga; 66% | 44% | & Adaga; 65% | 46% |
Semana 8 | *** 78% | 64% | & Adaga; 80% | 54% |
***, † Estatístico significativamente melhor que o placebo (p ≤ 0,05, p ≤ 0,01 cada) |
Após duas semanas de tratamento sucesso sintomático foi observado em uma porcentagem maior de pacientes que PEPCID 20 mg B. I. D. comparado ao placebo (p ≤ 0,01).
Melhoria sintomática e A erosão e ulceração verificadas endoscopicamente da cura foram realizadas em duas tentativa adicional. A cura foi definida como a dissolução completa de todas as erosões ou ulceração visível com endoscopia. O estudo da U.R. comparando PEPCID 40 mg p.O. B.ich.d. placebo e PEPCID 20 mg p.O. B.ich.d. mostrou um significativo maior porcentagem de cicatrização para PEPCID 40 mg b.ich.d. nas semanas 6 e 12 (tabela 4).
Tabela 4:% endoscópica
Cura - Estudo da U.R
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 154) |
PEPCID 40 mg h.r. (N = 149) |
Placebo (N = 73) |
|
Semana 6 | 82 e punhal; & punhal; | 69 | 62 |
& Adaga; & Adaga; p ≤ 0,01 vs placebo |
Comparado ao placebo, Os pacientes que receberam PEPCID tiveram alívio mais rápido dia e noite Azia e uma porcentagem maior de pacientes experimentaram alívio completo azia noturna. Essas diferenças foram estatisticamente significativas.
No estudo internacional, se PEPCID 40 mg p.O. B.ich.d. foi comparado com ranitidina 150 mg P.O. B.ich.d., uma foi observada uma porcentagem estatisticamente significativamente maior de cicatrização PEPCID 40 mg b.ich.d. na semana 12 (tabela 5). No entanto, não houve significativos Diferença entre os tratamentos no alívio dos sintomas.
Tabela 5:% endoscópica
Estudo Internacional de Cura
PEPCID 40 mg b.ich.d. (N = 127) |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 125) |
Placebo (N = 66) |
|
Semana 6 | 48 & punhal; & punhal; & punhal;, & punhal; & punhal; | 32 | 18 |
Semana 12 | 69 & punhal; & punhal; & punhal;, & punhal; | 54 & punhal; & punhal; & punhal; | 29 |
& Adaga; & Adaga; & Adaga; p ≤ 0,01 vs placebo & Adaga; p ≤ 0,05 vs PEPCID 20 mg b.ich.d. & Adaga; & Adaga; p ≤ 0,01 vs PEPCID 20 mg b.ich.d. |
Hipersecreto patológico Condições (por exemplo,., Síndrome de Zollinger-Ellison, múltiplos adenomas endócrinos)
Em estudos de pacientes com condições hipersecretórias patológicas, como a síndrome de Zollinger-Ellison ou sem múltiplos adenomas endócrinos, o PEPCID inibiu significativamente. secreção ácida e sintomas associados controlados. Doses orais de 20 a 160 mg q 6 h secreção de ácido basal reparado abaixo de 10 mEq / h; as doses iniciais foram tituladas para as necessidades individuais dos pacientes e depois Ajustes foram necessários em alguns pacientes ao longo do tempo. PEPCID foi bom compatível com essas altas doses por períodos mais longos (superior a 12 Meses) em oito pacientes e nenhum caso de ginecomastia foi relatado aumento dos níveis de prolactina ou impotência do que no Droga.
Farmacologia clínica In Pacientes pediátricos
Farmacocinética
Tabela 6 apresentada dados farmacocinéticos de estudos clínicos e um estudo publicado em pediatria Pacientes (<1 ano de idade; N = 27) que receberam famotidina I.V. 0,5 mg / kg e de estudos publicados com um pequeno número de pacientes pediátricos (1-15 anos) dada famotidina por via intravenosa. As áreas sob a curva (AUCs) são normalizadas uma dose de 0,5 mg / kg de V.I. para pacientes pediátricos de 1 a 15 anos e em comparação com uma dose intravenosa extrapolada de 40 mg em adultos (extrapolação baseada em Resultados obtidos com uma dose de 20 mg I. Adultos).
Tabela 6: Farmacocinética
Parâmetrosa de famotidina intravenosa
PEPCID 40 mg b.ich.d. (N = 175) |
PEPCID 20 mg b.ich.d. (N = 93) |
Ranitidina 150 mg b.ich.d. (N = 172) |
|
Semana 6 | 48 | 52 | 42 |
Semana 12 | 71 e punhal; & punhal; & punhal; | 68 | 60 |
& Adaga; & Adaga; & Adaga; p ≤ 0,05 vs ranitidina 150 mg b.ich.d. |
A depuração plasmática é reduzida e a meia-vida de eliminação é prolongada de 0 a 3 meses em pacientes pediátricos comparado a pacientes pediátricos mais velhos. Os parâmetros farmacocinéticos para Pacientes pediátricos, com idades> 3 meses a 15 anos, são comparáveis aos recebido para adultos.
Estudos de biodisponibilidade de 8 Pacientes pediátricos (11-15 anos) mostraram uma biodisponibilidade oral média de 0,5 comparado aos valores de adultos de 0,42 a 0,49. Doses orais de 0,5 mg / kg de aucs 645 ± 249 ng h / mL e 580 ± 60 ng-h / mL em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade (N = 5) e em pacientes pediátricos Pacientes com idades entre 11 e 15 anos em comparação com 482 e mais; 181 ng-hr / mL in Adultos tratados com 40 mg por via oral.
Farmacodinâmica
Farmacodinâmica da famotidina foram examinados com o enax sigmóide em 5 pacientes pediátricos com idades entre 2 e 13 anos Modelo. Esses dados sugerem que a relação entre a concentração sérica de a famotidina e a supressão do ácido estomacal são semelhantes às observadas Estudo de adultos (Tabela 7).
Tabela 7: Farmacodinâmica da famotidina usando o
Modelo Sigma Emax
Idade (N = número de pacientes) | Área Sob a curva (AUC) (ng h / mL) | Liberação total (Cl) (L / h / kg) | Volume de distribuição (Vd) (L / kg) | meia-vida de eliminação (T½) (horas) |
0-1 mêsc(N = 10) | NA | 0,13 + 0,06 | 1,4 + 0,4 | 10,5 + 5,4 |
0-3 mesesd(N = 6) | 2688 + 847 | 0,21 + 0,06 | 1,8 + 0,3 | 8,1 + 3,5 |
> 3-12 mesesd | 1160 + 474 | 0,49 + 0,17 | 2,3 + 0,7 | 4,5 + 1,1 |
(N = 11) 1-11 anos (N = 20) | 1089 ± 834 | 0,54 ± 0,34 | 2,07 ± 1,49 | 3,38 ± 2,60 |
11-15 anos (N = 6) | 1140 ± 320 | 0,48 ± 0,14 | 1,5 ± 0,4 | 2,3 ± 0,4 |
Adultos (N = 16) | 1726b | 0,39 ± 0,14 | 1,3 ± 0,2 | 2,83 ± 0,99 |
a Os valores são mostrados como média ± DP, a menos que especificado
de outra forma. bsó significa. cEstudo de centro único. estudo dMulticenter. |
Cinco estudos publicados (tabela 8) examinaram o efeito da famotidina no pH e a duração da acidez no estômago Supressão em pacientes pediátricos. Enquanto cada estudo tinha um design diferente Os dados de supressão ácida ao longo do tempo são resumidos da seguinte forma:
Quadro 8
EC50 (ng / mL) * | |
Pacientes pediátricos | 26 ± 13 |
Dados de um estudo | |
a) indivíduos adultos saudáveis | 26,5 ± 10,3 |
b) Pacientes adultos com sangramento GI superior | 18,7 ± 10,8 |
* Concentração sérica de famotidina em conexão com redução máxima de 50% do ácido gástrico. Valores são apresentado como média ± DP . |
A duração do efeito de famotidina I.V. 0,5 mg / kg no estômago pH e supressão ácida foram mostrados em um Estude para ser mais longo em pacientes pediátricos <1 mês mais velhos que em idosos Pacientes pediátricos. Essa duração mais longa da supressão do ácido do estômago é em conformidade com a depuração reduzida em doentes pediátricos <3 meses Idade (veja a tabela 6).
Dosagem | Rota | Efeitoa | Número de pacientes (grupo etário) |
0,5 mg / kg, dose única | I.V . | Valor gastro-pH> 4 por 19,5 horas (17,3, 21,8)c | 11 (5-19 dias) |
0,3 mg / kg, dose única | I.V . | Valor gastro-pH> 3,5 para 8,7 ± 4,7b Horas | 6 (2-7 anos) |
0,4-0,8 mg / kg | I.V . | Valor gastro-pH> 4 por 6-9 horas | 18 (2-69 meses) |
0,5 mg / kg, dose única | I.V . | um aumento> 2 unidades de pH acima da linha de base em pH gástrico por> 8 horas | 9 (2-13 anos) |
0,5 mg / kg b.ich.d. | I.V . | Valor gastro-pH> 5 para 13,5 ± 1,8b Horas | 4 (6-15 anos) |
0,5 mg / kg b.ich.d. | oral | Valor gastro-pH> 5 para 5,0 ± 1,1b Horas | 4 (11-15 anos) |
avalores relatados na literatura publicada. bSignifica ± DP . cMeu (95% - intervalo de confiança). |
However, we will provide data for each active ingredient