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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças de dosagem
Comprimidos contendo sulfato de tranylcypromine equivalente a 10 mg de tranylcypromine são redondos, vermelho-rosa, revestidos por película e com a gravação em um lado com "PARNATE" e "SB"
Armazenamento e manuseio
PARNATE (tranylcypromine) os comprimidos estão disponíveis como :
10 mg: revestido por película, redondo, vermelho-rosa e com a gravação nome do produto "PARNATE" em um lado e "SB" no outro lado que contém sulfato de tranylcypromine equivalente a 10 mg de tranylcypromine.
Garrafas de 100 comprimidos : NDC 59212-447-10
Armazene entre 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). Dispensa em um recipiente apertado e resistente à luz.
Fabricado para: Concordia Pharmaceuticals Inc., St. Michael, Barbados BB11005. Revisado: janeiro de 2018
PARNATE é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) em pacientes adultos que não o fizeram respondeu adequadamente a outros antidepressivos. PARNATE não está indicado para o tratamento inicial do MDD devido ao potencial de reações adversas graves e interações medicamentosas e a necessidade de restrições alimentares.
Dosagem recomendada
Os comprimidos PARNATE são para uso oral. A dosagem recomendada é de 30 mg por dia (em doses divididas). Se os pacientes não tiverem um adequado resposta, aumente a dose em incrementos de 10 mg por dia a cada 1 a 3 semanas até um máximo de 30 mg duas vezes ao dia (60 mg por dia). Aumentos de dosagem devem ser feitos mais gradualmente em pacientes em risco de hipotensão (por exemplo,., pacientes geriátricos).
Mudando para ou de outros antidepressivos
Mudando de antidepressivos contra-indicados para PARNATE
Após a interrupção do tratamento com antidepressivos contra-indicados, um período de tempo de 4 a 5 meias-vidas do outro antidepressivo ou qualquer metabolito ativo devem decorrido antes de iniciar o tratamento com PARNATE. Após parar o tratamento com um Antidepressivo inibidor da MAO, um período de pelo menos uma semana ou 4 a 5 meias-vidas do outro inibidor da MAO (o que for mais longo) devem decorrer antes de iniciar o tratamento com PARNATE para reduzir o risco de efeitos aditivos.
Mudando de PARNATE para outros MAOIs ou contra-indicados Antidepressivos
Depois de interromper o tratamento PARNATE, pelo menos uma semana deve decorrer antes de iniciar outro MAOI (destinado a tratar MDD) ou outro antidepressivos contra-indicados. Consulte as informações de prescrição do posteriormente, usou o medicamento para aconselhamento específico do produto sem medicamentos intervalo.
Interrompendo o tratamento
Efeitos de abstinência, incluindo delírio, foram relatado com descontinuação abrupta da terapia PARNATE. Doses diárias mais altas e uma duração mais longa de uso parece estar associada a um maior risco de retirada efeitos. Considere interromper a terapia com PARNATE por uma redução gradual e lenta da dose .
Tela para Transtorno Bipolar e Pressão Sanguínea Elevada Antes de iniciar o PARNATE
Antes de iniciar o tratamento com PARNATE :
- Examine pacientes para obter uma história de mania.
- Meça a pressão arterial.
Combinação com certas drogas
Uso concomitante de PARNATE ou uso em rápida sucessão com os produtos da Tabela 1 é contra-indicado. Esse uso pode causar graves ou reações com risco de vida, como crises hipertensas ou síndrome da serotonina. Períodos livres de medicamentos entre a administração de Recomenda-se o PARNATE e agentes contra-indicados.
Tabela 1: Produtos contra-indicados com o uso de
PARNATE
Classes de drogas | ||
Antagonistas não seletivos do receptor H1 | ||
Antidepressivos incluindo, entre outros, : | ||
|
||
Anfetaminas e metilfenidatos e derivados | ||
Produtos simpatomiméticos (por exemplo,., resfriado, febre do feno ou produtos para redução de peso que contêm vasoconstritores como pseudoefedrina, fenilefrina e efedrina; ou suplementos alimentares que contêm simpatomiméticos) | ||
Triptans | ||
Drogas individuais (não incluídas nas classes acima) | ||
buspirona | levodopa | s-adenosil-L-metionina (SAM-e) |
carbamazepina | meperidina | tapentadol |
ciclobenzaprina | metildopa | tetrabenazina |
dextrometorfano | milnacipran | triptofano |
dopamina | rasagilina | |
hidroxitriptofano | reserpina |
Feocromocitoma e Liberação de Catecolamina Paragangliomas
PARNATE está contra-indicado em a presença de feocromocitoma ou outro liberador de catecolamina paragangliomas porque esses tumores secretam substâncias prensadoras e podem levar a crise hipertensa.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Pensamentos e comportamentos suicidas em adolescentes e jovens Adultos
Em análises agrupadas de ensaios controlados por placebo de medicamentos antidepressivos (ISRS e outras classes de antidepressivos) que incluíram aproximadamente 77.000 pacientes adultos e 4.500 pacientes pediátricos, a incidência de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes tratados com antidepressivos com 24 anos anos ou menos foi maior do que em pacientes tratados com placebo. Houve variação considerável no risco de pensamentos e comportamentos suicidas entre as drogas mas houve um risco aumentado identificado em pacientes jovens para a maioria dos medicamentos estudado. Havia diferenças no risco absoluto de pensamentos suicidas e comportamentos nas diferentes indicações, com maior incidência em pacientes com MDD. As diferenças entre drogas e placebo no número de casos de pensamentos e comportamentos suicidas por 1000 pacientes tratados são fornecidos na Tabela 2).
Tabela 2: Diferenças de risco do número de pacientes de
Pensamentos e comportamentos suicidas nos ensaios combinados controlados por placebo de
Antidepressivos em pacientes pediátricos e adultos
Faixa etária | Diferença de medicamento-Placebo no número de pacientes com pensamentos ou comportamentos suicidas por 1000 pacientes tratados |
Aumentos em comparação com o placebo | |
<18 anos | 14 pacientes adicionais |
18-24 anos | 5 pacientes adicionais |
Diminui em comparação com o placebo | |
25-64 anos | 1 paciente a menos |
≥65 anos | 6 pacientes a menos |
Não se sabe se o risco de pensamentos suicidas e comportamentos em crianças, adolescentes e adultos jovens se estendem a longo prazo use, ou seja,., além de quatro meses. No entanto, existem evidências substanciais de ensaios de manutenção controlados por placebo em adultos com MDD que atrasam os antidepressivos a recorrência da depressão e a própria depressão é um fator de risco pensamentos e comportamentos suicidas.
Monitore todos os pacientes tratados com antidepressivo para qualquer um indicação de agravamento clínico e surgimento de pensamentos suicidas e comportamentos, especialmente durante os primeiros meses de terapia medicamentosa, e em tempos de alterações de dosagem. Aconselhe os membros da família ou cuidadores dos pacientes monitorar mudanças de comportamento e alertar o profissional de saúde. Considere alterar o regime terapêutico, incluindo possivelmente interromper o PARNATE, em pacientes cuja depressão é persistentemente pior ou que estão passando por emergentes pensamentos ou comportamentos suicidas.
Crise hipertensiva e hipertensão
Crise hipertensiva
MAOIs, incluindo PARNATE, foram associados crises hipertensas causadas pela ingestão de alimentos ou bebidas com alta concentração de tiramina. Além disso, reações e crises hipertensas podem ocorrer com o uso concomitante de outros medicamentos. Pacientes com hipertireoidismo podem estar em maior risco de crise hipertensiva.
Sinais, sintomas e complicações da crise hipertensiva
Em alguns pacientes, uma crise hipertensiva constitui um emergência hipertensa, que requer atenção imediata para evitar graves complicações ou resultado fatal. Essas emergências são caracterizadas por graves hipertensão (por exemplo,., com uma pressão arterial superior a 180/120 mm Hg) e evidência de disfunção orgânica. Os sintomas podem incluir dor de cabeça occipital (que pode irradiar frontalmente), palpitações, rigidez ou dor no pescoço, náusea ou vômitos, sudorese (às vezes com febre ou frio, pele úmida), pupilas dilatadas fotofobia, falta de ar ou confusão. Taquicardia ou bradicardia pode estar presente e pode estar associada a constrangimento de dor no peito. Convulsões também podem ocorrer. Sangramento intracraniano, às vezes fatal, tem sido relatado em associação com o aumento da pressão arterial.
Estratégias para reduzir o risco de crise hipertensiva
Instrua os pacientes a evitar alimentos e bebidas com alta teor de tiramina durante o tratamento com PARNATE e durante 2 semanas depois parando PARNATE. Avaliação cuidadosa do benefícios e riscos da terapia PARNATE são necessários em pacientes com:
- Hipertensão ou cerebrovascular confirmada ou suspeita ou distúrbios cardiovasculares que constituem um risco aumentado de complicações de hipertensão grave e
- Um histórico de dores de cabeça que podem mascarar a ocorrência de dores de cabeça como prodromal de uma crise hipertensiva.
Em todos os pacientes que tomam PARNATE, monitore a pressão arterial para detectar de perto evidências de aumento da pressão arterial. Confiança total deve não ser colocado em leituras de pressão arterial. O paciente também deve ser observado para outros sinais e sintomas de crise hipertensiva.
Tratamento da crise hipertensiva
A terapia deve ser interrompida com sintomas que possam ser prodromal ou manifestação de uma crise hipertensiva, como palpitações ou dores de cabeça e pacientes devem ser avaliados imediatamente. Interrompa PARNATE, outros medicamentos, alimentos ou bebidas suspeitos de contribuir para o hipertenso crise imediatamente.
Pacientes com elevações graves da pressão arterial (por exemplo,., mais de 180/120 mm Hg) com evidência de disfunção orgânica requerem imediata redução da pressão arterial. A febre deve ser gerenciada por meio de resfriamento externo. No entanto, medidas adicionais para controlar as causas da hipertermia (psicomotor agitação, aumento da atividade neuromuscular, convulsões persistentes) podem ser requerido.
Hipertensão
Aumentos clinicamente significativos na pressão arterial têm também foi relatado após a administração de MAOIs, incluindo PARNATE, em pacientes que não ingerem alimentos ou bebidas ricos em tiramina. Avalie a pressão arterial antes de prescrever PARNATE e monitorar de perto a pressão arterial em todos os pacientes tomando PARNATE .
Síndrome da serotonina
O desenvolvimento de um potencialmente fatal a síndrome da serotonina foi relatada com MAOIs quando usada concomitantemente com outros medicamentos serotoninérgicos. Esses medicamentos incluem ISRSs, SNRIs, tricíclicos antidepressivos, triptanos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona St. Erva de John, S-adenosil-L-metionina (SAM-e) e outros MAOIs usados para tratar distúrbios não psiquiátricos (como linezolida ou azul de metileno intravenoso).
Manifestações da síndrome da serotonina podem incluir mudanças no estado mental (por exemplo,., agitação, alucinações, delírio, coma) instabilidade autonômica (por exemplo,.taquicardia, pressão arterial lábil, tontura diaforese, rubor, hipertermia; com possíveis flutuações rápidas de vital sinais), sintomas neuromusculares (por exemplo,.tremor, rigidez, mioclonia, hiper-reflexia incoordenação), convulsões e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo,., náusea vômitos, diarréia). Foi relatado o resultado fatal da síndrome da serotonina inclusive em pacientes que foram tratados com PARNATE. Em alguns casos de um interação entre PARNATE e SSRIs ou SNRIs, as características da síndrome parecia síndrome maligna neuroléptica.
O uso concomitante, ou em rápida sucessão, de PARNAR com outros medicamentos serotoninérgicos é contra-indicado. No entanto, pode haver circunstâncias em que o tratamento com outras substâncias serotoninérgicas (como linezolida ou azul de metileno intravenoso) é necessário e não pode ser atrasado. No nesses casos, o PARNATE deve ser descontinuado o mais rápido possível antes de iniciar tratamento com o outro agente.
Tratamento com PARNATE e qualquer serotoninérgico concomitante os agentes devem ser descontinuados imediatamente se os eventos acima ocorrerem e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado.
Ativação de Mania ou Hipomania
Em pacientes com transtorno bipolar, tratando um depressivo episódio com PARNATE ou outro antidepressivo pode precipitar um misto / maníaco episódio. Antes de iniciar o tratamento com PARNATE, examine os pacientes quanto a qualquer história pessoal ou familiar de transtorno bipolar, mania ou hipomania.
Hipotensão
A hipotensão, incluindo a hipotensão postural, tem sido observado durante o tratamento com PARNATE. Em doses acima de 30 mg por dia, postural a hipotensão é uma reação adversa importante e pode resultar em síncope. Sintomas de hipotensão postural é vista com mais frequência, mas não exclusivamente, em pacientes com hipertensão pré-existente. A pressão arterial geralmente retorna rapidamente para níveis de pré-tratamento após a descontinuação do PARNATE
Os aumentos de dosagem devem ser feitos mais gradualmente pacientes com tendência à hipotensão e / ou hipotensão postural (por exemplo,., pacientes idosos). Esses pacientes devem ser observados de perto quanto a alterações posturais na pressão arterial durante o tratamento. Além disso, quando PARNATE é usado concomitantemente com outros agentes conhecidos por causar hipotensão, a possibilidade de efeitos hipotensores aditivos devem ser considerados. A hipotensão postural pode ser aliviada com a falta de atenção dos pacientes até o sangue a pressão volta ao normal.
Hipotensão e Hipertensão Durante Anestesia e Perioperativa Cuidado
Recomenda-se que o PARNATE seja descontinuado pelo menos 10 dias antes da cirurgia eletiva. Se isso não for possível, para geral anestesia, anestesia regional e local e cuidados perioperatórios evitam o uso de agentes contra-indicados para uso concomitante com PARNATE. Cuidadosamente considere o risco de agentes e técnicas que aumentam o risco hipotensão (por exemplo,.anestesia peridural ou espinhal) ou outras reações adversas a PARNATE (por exemplo,., hipertensão associada ao uso de vasoconstritores em anestésicos locais).
Necessidade de tratamento de emergência com medicamentos contra-indicados
Se na ausência de alternativas terapêuticas emergência tratamento com um produto contra-indicado (por exemplo,., linezolida, intravenosa azul de metileno, drogas simpatomiméticas de ação direta, como epinefrina) torna-se necessário e não pode ser atrasado, interrompa o PARNATE assim que possível antes de iniciar o tratamento com o outro produto e monitorar de perto para reações adversas.
Síndrome de descontinuação
A descontinuação abrupta ou redução da dose de PARNATE tem foi associado ao aparecimento de novos sintomas que incluem tonturas náusea, dor de cabeça, irritabilidade, insônia, diarréia, ansiedade, fadiga, anormal sonhos e hiperidrose. Em geral, os eventos de descontinuação ocorreram mais frequentemente com maior duração da terapia.
Houve relatos espontâneos de reações adversas ocorrendo após a descontinuação de MAOIs, principalmente quando abrupto, inclusive humor disfórico, irritabilidade, agitação, tontura, distúrbios sensoriais (por exemplo,. parestesia, como sensações de choque elétrico), ansiedade, confusão, dor de cabeça letargia, instabilidade emocional, insônia, hipomania, zumbido e convulsões. Embora essas reações sejam geralmente autolimitadas, houve relatos de sintomas de descontinuação prolongados.
Os pacientes devem ser monitorados quanto a esses sintomas quando descontinuação do tratamento com PARNATE. Uma redução gradual na dose que a interrupção abrupta é recomendada sempre que possível.
Risco de reações adversas clinicamente significativas devido à persistência Da inibição da MAO após a descontinuação
Embora a excreção de PARNATE seja rápida, a inibição da MAO pode persistir até 10 dias após a descontinuação. Isso deve ser levado em consideração conta ao considerar o uso de substâncias potencialmente interagentes ou o consumo de alimentos ou bebidas ricos em tiramina ou ao interpretar reações adversas observadas após a descontinuação de PARNATE. Deve-se tomar cuidado para diferenciar os sintomas da MAO persistente inibição dos sintomas de abstinência.
Hepatotoxicidade
Hepatite e aminotransferases elevadas foram relatado em associação com a administração PARNATE. Pacientes devem ser monitorado em conformidade. PARNATE deve ser descontinuado em pacientes que se desenvolvem sinais e sintomas de hepatotoxicidade.
Ocorreu sedação em pacientes tratados com PARNATE cirrose. Pacientes com cirrose recebendo PARNATE devem ser monitorados possíveis riscos aumentados de reações adversas no sistema nervoso central, como sonolência excessiva.
Convulsões
Convulsões foram relatadas com a retirada do PARNATE após abuso e com overdose. Pacientes em risco de convulsões devem ser monitorados em conformidade.
Hipoglicemia em pacientes diabéticos
Alguns MAOIs contribuíram para episódios hipoglicêmicos em pacientes diabéticos que recebem insulina ou outros agentes redutores da glicose no sangue. Monitore a glicose no sangue em pacientes que recebem PARNATE e agentes redutores de glicose no sangue. Uma redução da dose de tais agentes pode ser necessário
Agravamento de sintomas coexistentes de depressão
PARNATE pode agravar sintomas coexistentes na depressão como ansiedade e agitação.
Efeitos adversos na capacidade de dirigir e operar Máquinas
Algumas reações adversas PARNATE (por exemplo,., hipotensão, desmaio sonolência, confusão, desorientação) podem prejudicar a capacidade do paciente operar máquinas ou usar um automóvel. Os pacientes devem ser advertidos operação de máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que sejam razoavelmente certo de que a terapia PARNATE não prejudica sua capacidade de se envolver nessa atividades.
Informações de aconselhamento ao paciente
Aconselhe o paciente a ler a rotulagem do paciente aprovada pela FDA (Guia de Medicamentos).
Pensamentos e comportamentos suicidas
Aconselhe pacientes e cuidadores a procurar o surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas, especialmente cedo durante o tratamento e quando a dosagem é ajustada para cima ou para baixo.
Crise hipertensiva
Aconselhe o paciente sobre possíveis sintomas e instrua o paciente para procurar atendimento médico imediato, se houver sinais ou sintomas relacionados presente
Síndrome da serotonina
Aconselhe o paciente sobre possíveis sintomas e explique o natureza potencialmente fatal da síndrome da serotonina e que pode resultar de um interação com outros medicamentos serotoninérgicos. Instrua o paciente a procurar atenção médica imediata se houver sinais ou sintomas relacionados
Interação com outras drogas e suplementos alimentares
- Avise o paciente para não tomar medicamentos concomitantes medicamentos prescritos ou vendidos sem receita ou suplementos alimentares sem consulta prévia com um profissional de saúde capaz de prestar consultoria sobre o potencial para interações.
- Explique ao paciente que alguns outros medicamentos podem exigir um intervalo sem medicação, mesmo após a descontinuação do PARNATE
- Aconselhe o paciente a informar outros médicos farmacêuticos e dentistas sobre o tratamento com PARNATE .
Interação com alimentos e bebidas
- Avise o paciente para evitar alimentos ricos em tiramina e bebidas.
- Aconselhe o paciente a evitar comer alimentos se estiver armazenado condições ou frescura são desconhecidas e devem ser cautelosos com alimentos de idade desconhecida ou composição mesmo se refrigerada.
Hipotensão
Aconselhe o paciente a relatar quaisquer sintomas de hipotensão na fase inicial do tratamento ao profissional de saúde, porque a ocorrência de tais sintomas pode exigir descontinuação.
Sintomas de retirada
Avise o paciente para não interromper o tratamento PARNATE abruptamente como sintomas de abstinência podem ocorrer e que o efeito de PARNATE pode continuar mesmo após a descontinuação.
Agravamento de sintomas coexistentes de depressão
Informe o paciente que PARNATE pode agravar a coexistência sintomas de depressão, como ansiedade e agitação, e instruí-los entre em contato com o médico se eles apresentarem esses sintomas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
- Avise o paciente sobre as possíveis reações adversas isso pode prejudicar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou máquinas operacionais.
- Diga ao paciente para não operar máquinas perigosas e automóveis até que estejam razoavelmente certos de que sua capacidade de se envolver essas atividades não são prejudicadas.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de fertilidade
Sem carcinogênese, mutagênese ou estudos de redução ao valor recuperável da fertilidade foram realizados.
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Há relatórios publicados limitados de placentários infarto e anomalias congênitas em associação com o uso de PARNATE durante gravidez; no entanto, esses relatórios podem não informar adequadamente a presença ou ausência de risco associado a medicamentos com o uso de PARNATE durante a gravidez. No a população em geral dos EUA, o risco de antecedentes de grandes defeitos congênitos e o aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20% respectivamente. Não foram realizados estudos de desenvolvimento embrião-fetal em animais tranylcypromine; no entanto, relatórios publicados de estudos de reprodução animal transferência placentária de tranylcypromine em ratos e uma diminuição dependente da dose fluxo sanguíneo uterino em ovelhas grávidas. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o potencial risco para um feto.
Considerações clínicas
Trabalho ou entrega
Durante o parto e o parto, o potencial de interações entre PARNATE e medicamentos ou procedimentos (por exemplo,.anestesia peridural) deve ser levado em consideração em mulheres que receberam PARNATE .
Aleitamento
Resumo do risco
A Tranylcypromine está presente no leite humano. Não há informações disponíveis sobre os efeitos da tranylcypromine na produção de leite. Não há informações disponíveis sobre os efeitos da tranylcypromine em um peito criança; no entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em a lactente amamentado, aconselhe as mulheres que amamentam a interromper a amamentação durante tratamento com PARNATE .
Uso pediátrico
Segurança e eficácia do PARNATE no pediatra população não foi estabelecida. Todos os riscos associados ao uso de PARNATE, incluindo o risco de pensamentos e comportamentos suicidas, aplica-se a adultos e pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Pacientes mais velhos podem estar em maior risco de postura hipotensão e outras reações adversas graves. Em geral, seleção de dose para um o paciente idoso deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade inferior do faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição hepática, renal ou função cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
Dosagem recomendada
Os comprimidos PARNATE são para uso oral. A dosagem recomendada é de 30 mg por dia (em doses divididas). Se os pacientes não tiverem um adequado resposta, aumente a dose em incrementos de 10 mg por dia a cada 1 a 3 semanas até um máximo de 30 mg duas vezes ao dia (60 mg por dia). Aumentos de dosagem devem ser feitos mais gradualmente em pacientes em risco de hipotensão (por exemplo,., pacientes geriátricos).
Mudando para ou de outros antidepressivos
Mudando de antidepressivos contra-indicados para PARNATE
Após a interrupção do tratamento com antidepressivos contra-indicados, um período de tempo de 4 a 5 meias-vidas do outro antidepressivo ou qualquer metabolito ativo devem decorrido antes de iniciar o tratamento com PARNATE. Após parar o tratamento com um Antidepressivo inibidor da MAO, um período de pelo menos uma semana ou 4 a 5 meias-vidas do outro inibidor da MAO (o que for mais longo) devem decorrer antes de iniciar o tratamento com PARNATE para reduzir o risco de efeitos aditivos.
Mudando de PARNATE para outros MAOIs ou contra-indicados Antidepressivos
Depois de interromper o tratamento PARNATE, pelo menos uma semana deve decorrer antes de iniciar outro MAOI (destinado a tratar MDD) ou outro antidepressivos contra-indicados. Consulte as informações de prescrição do posteriormente, usou o medicamento para aconselhamento específico do produto sem medicamentos intervalo.
Interrompendo o tratamento
Efeitos de abstinência, incluindo delírio, foram relatado com descontinuação abrupta da terapia PARNATE. Doses diárias mais altas e uma duração mais longa de uso parece estar associada a um maior risco de retirada efeitos. Considere interromper a terapia com PARNATE por uma redução gradual e lenta da dose .
Tela para Transtorno Bipolar e Pressão Sanguínea Elevada Antes de iniciar o PARNATE
Antes de iniciar o tratamento com PARNATE :
- Examine pacientes para obter uma história de mania.
- Meça a pressão arterial.
COMO FORNECIDO
Formas e forças de dosagem
Comprimidos contendo sulfato de tranylcypromine equivalente a 10 mg de tranylcypromine são redondos, vermelho-rosa, revestidos por película e com a gravação em um lado com "PARNATE" e "SB"
Armazenamento e manuseio
PARNATE (tranylcypromine) os comprimidos estão disponíveis como :
10 mg: revestido por película, redondo, vermelho-rosa e com a gravação nome do produto "PARNATE" em um lado e "SB" no outro lado que contém sulfato de tranylcypromine equivalente a 10 mg de tranylcypromine.
Garrafas de 100 comprimidos : NDC 59212-447-10
Armazene entre 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). Dispensa em um recipiente apertado e resistente à luz.
Fabricado para: Concordia Pharmaceuticals Inc., St. Michael, Barbados BB11005. Revisado: janeiro de 2018
Efeitos colaterais e interações medicamentosasEFEITOS SECUNDÁRIOS
As seguintes reações adversas são descritas em maior detalhe em outras seções :
- Pensamentos e comportamentos suicidas
- Crise hipertensiva e hipertensão
- Síndrome da serotonina
- Ativação da mania / hipomania
- Hipotensão
- Hipotensão e hipertensão durante anestesia e atendimento perioperatório
- Síndrome de descontinuação
- Persistência da inibição da MAO após a descontinuação
- Hepatotoxicidade
- Convulsões
- Hipoglicemia em pacientes diabéticos
- Agravamento dos sintomas coexistentes da depressão
- Efeitos adversos na capacidade de dirigir e operar maquinaria
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro droga e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Com base nos dados dos ensaios clínicos, o adverso mais comum as reações à tranylcypromine foram boca seca, tontura, insônia, sedação e dor de cabeça (> 30%) e excesso de excitação, constipação, visão turva e tremor (> 10%).
As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos ou durante o uso pós-aprovação de PARNATE :
Doenças do sangue e do sistema linfático : agranulocitose leucopenia, trombocitopenia, anemia
Distúrbios endócrinos : excreção de água prejudicada compatível com a síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
Distúrbios do metabolismo e nutrição : significativo anorexia, ganho de peso
Distúrbios psiquiátricos : excessivo estimulação / superexcitação, sintomas maníacos / hipomania, agitação, insônia, ansiedade, confusão, desorientação, perda de libido
Distúrbios do sistema nervoso: tontura inquietação / acatisia, acinesia, ataxia, espasmos mioclônicos, tremor, hiper-reflexia, espasmo muscular, parestesia, dormência, perda de memória, sedação sonolência, disgeusia, dores de cabeça (sem elevação da pressão arterial)
Afecções oculares: visão turva, nistagmo
Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido
Cardiopatias: taquicardia, palpitações
Distúrbios vasculares : crise hipertensa hipertensão, hipotensão (incluindo hipotensão postural com síncope)
Distúrbios gastrointestinais : diarréia constipação, náusea, dor abdominal, boca seca, fissuração no canto da boca
Distúrbios hepatobiliares: hepatite elevada aminotransferases
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : localizado esclerodermia, surto de acne cística, urticária, erupção cutânea, alopecia, sudorese
Distúrbios renais e urinários : retenção urinária incontinência urinária, frequência urinária
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: impotência ejaculação tardia
Perturbações gerais e alterações no local de administração : edema, calafrios, fraqueza, fadiga / letargia
INTERAÇÕES DE DROGAS
Interações medicamentosas clinicamente significativas
As tabelas 3 e 4 listam as classes de medicamentos e o indivíduo produtos, respectivamente, com potencial de interação com PARNATE descreve os riscos predominantes observados ou previstos e presta consultoria uso concomitante. Dadas reações adversas graves com vários agentes, pacientes deve evitar tomar medicamentos vendidos sem receita ou suplementos alimentares sem consulta prévia com um profissional de saúde capaz de fornecer aconselhamento sobre o potencial para interações.
Hora de iniciar o PARNATE após a descontinuação de um contra-indicado Droga
Para produtos contra-indicados com PARNATE, a período de 4 a 5 meias-vidas do outro produto ou qualquer metabolito ativo deve decorrer antes de iniciar o tratamento com PARNATE. Após parar o tratamento com um antidepressivo inibidor da MAO, um período de pelo menos 1 semana ou 4 a 5 meias-vidas do outro inibidor da MAO (o que for mais longo) devem decorrer antes de iniciar o tratamento com PARNATE devido ao risco de clinicamente reações adversas significativas após a descontinuação devido à MAO persistente inibição. Esse período pode durar várias semanas (por exemplo,., uma mínimo de 5 semanas para a fluoxetina que recebeu a meia-vida longa da fluoxetina). Consulte as informações de prescrição do produto contra-indicado para relevante em formação.
Hora de iniciar o medicamento contra-indicado após a descontinuação PARNATE
O potencial de interações persiste depois descontinuação do PARNATE até a atividade da MAO se recuperar suficientemente. A inibição da MAO pode persistir até 10 dias após a descontinuação. Depois de parar PARNATE, pelo menos 1 semana deve decorrer antes de iniciar outro MAOI (destinado tratar MDD) ou outros antidepressivos contra-indicados. Consulte o prescrever informações de qualquer agente considerado para uso subsequente recomendações sobre a duração de um período de espera após a descontinuação de a Inibidor da MAO.
Se na ausência de alternativas terapêuticas e tratamento de emergência com um medicamento contra-indicado (por exemplo,., linezolida, intravenosa azul de metileno, drogas simpatomiméticas de ação direta, como epinefrina) torna-se necessário e não pode ser atrasado, interrompa o PARNATE assim que possível antes de iniciar o tratamento com o outro agente e monitorar de perto para reações adversas.
Tabela 3: Interações clinicamente significativas com medicamentos
Classes de drogas *
Produto | Comentário clínico sobre uso concomitantea | Efeito / risco predominante [reação hipertensiva (RH)b ou Síndrome de serotonina (SS)c] |
Agentes com efeitos redutores da pressão arterial | Use com cautelad | Hipotensãoe |
Antagonistas não seletivos do receptor H1 | Contra-indicadoa | Efeitos anticolinérgicos aumentados |
Bloqueadores beta-adrenérgicos (ver também agentes ou procedimentos com efeitos redutores da pressão arterial) | Use com cautelad | Bradicardia mais pronunciada, hipotensão posturale |
Agentes para baixar a glicose no sangue | Pode ser necessária uma redução da dose desses agentes. Monitore a glicose no sangue. | Redução excessiva da glicose no sangue (efeito aditivo)f |
Agentes depressores do SNC (incluindo opióides, álcool, sedativos, hipnóticos) | Use com cautelad | Aumento da depressão do SNC |
Suplementos alimentares contendo simpatomiméticos | Contra-indicadoa | |
Antidepressivos incluindo, entre outros, :
|
Contra-indicadoa | SS para todos os antidepressivos Para MAOIs, aumento da inibição da MAO e risco de reações adversas, SS e RHg |
Anfetaminas e metilfenidatos e derivados | Contra-indicadoa | HR |
Drogas simpatomiméticas ** | Contra-indicadoa | HR; Incluindo risco de hemorragia intracerebral |
Triptans | Contra-indicadoa | SS |
* Alguns medicamentos nesses grupos também podem ser listados na Tabela
4 abaixo. ** Os medicamentos simpatomiméticos incluem anfetaminas, bem como febre do feno ou frio produtos para redução de peso que contêm vasoconstritores como pseudoefedrina fenilefrina e efedrina) a ; b ; c d Se não especificado de outra forma nesta tabela, considere evitar uso concomitante (consulte também informações sobre intervalos sem medicação, agente de uso na dose mais baixa apropriada, monitore os efeitos da interação aconselhar o paciente a relatar efeitos potenciais). e ; f ; g |
Tabela 4: Interações clinicamente significativas de medicamentos com produtos individuais *
Produto | Comentário clínico sobre o uso concomitantea | Efeito / risco predominante [reação hipertensiva (RH)b ou Síndrome de serotonina (SS)c] |
Altretamina | Use com cautelad | Hipotensão ortostáticae |
Buspirona | Contra-indicadoa | HR |
Carbamazepina | Contra-indicadoa | SS |
Clorpromazina | Use com cautelad | Efeitos hipotensose |
Ciclobenzaprina | Contra-indicadoa | SS |
Dextrometorfano | Contra-indicadoa | SS; Psicose, comportamento bizarro |
Dopamina | Contra-indicadoa | HR |
Droperidol | Use com cautelad | Prolongamento do intervalo QT |
Entacapone | Use com cautelad | HR |
Fentanyl | Use com cautelad | SS |
Hidroxitriptofano | Contra-indicadoa | SS |
Levodopa | Contra-indicadoa | HR |
Lítio | Use com cautelad | SS |
Meperidina | Contra-indicadoa | SS |
Metadona | Use com cautelad | SS |
Metildopa | Contra-indicadoa | HR |
Metoclopramida | Use com cautelad | HR / SS |
Mirtazapina | Contra-indicadoa | SS |
Oxcarbazepina | Use com cautelad devido à estreita relação estrutural com antidepressivos tricíclicos | SS |
Rasagilina | Contra-indicadoa | HR |
Reserpina | Contra-indicadoa | HR |
S-adenosil-L-metionina (SAM-e) | Contra-indicadoa | SS |
Tapentadol | Contra-indicadoa | HR / SS |
Tetrabenazina | Contra-indicadoa | HR |
Tolcapone | Use com cautelad | HR |
Tramadol | Use com cautelad | SS; Aumento do risco de convulsão |
Triptofano | Contra-indicadoa | SS |
* Alguns medicamentos nesta tabela também podem pertencer a grupos
listado na Tabela 3 acima e pode estar associado a interações adicionais. a ; b ; c d Se não especificado de outra forma nesta tabela, considere evitar uso concomitante (consulte também informações sobre intervalos sem medicação, agente de uso na dose mais baixa apropriada, monitore os efeitos da interação, aconselhe o paciente para relatar efeitos potenciais e estar preparado para interromper o agente e tratar os efeitos da interação e |
Alimentos e bebidas contendo tiramina
PARNATE inibe intestinal MAO, responsável pelo catabolismo da tiramina em alimentos e bebidas. Como resultado dessa inibição, grandes quantidades de tiramina podem entrar no circulação sistêmica e precipitar uma elevação repentina da pressão arterial ou crise hipertensa. Instruir Pacientes tratados com PARNATE para evitar alimentos e bebidas com tiramina significativa conteúdo durante o tratamento com PARNATE ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento (consulte a Tabela 5 para obter uma lista de alimentos e bebidas que contenham quantidades significativas de tiramina).
Tabela 5: Alimentos e bebidas
com e sem quantidades significativas de tiramina
Classe de alimentos ou bebidas | Alimentos ricos em tiramina e bebidas para evitar | Alimentos e bebidas aceitáveis, contendo no ou pouca tiramina |
Carne, aves e peixes | Carnes secas ao ar, envelhecidas e fermentadas, salsichas e salames (incluindo cacciatore, salame duro e mortadela); arenque em conserva; e qualquer carne, aves e peixe estragados ou armazenados incorretamente (por exemplo,., alimentos que sofreram alterações na coloração, odor ou se tornam mofados); fígados de animais estragados ou armazenados incorretamente | Carne fresca, aves e peixe, incluindo carnes frescas processadas (por exemplo,., carnes de almoço, cachorro-quente, linguiça de café da manhã e presunto fatiado cozido) |
Legumes | Vagens de feijão largo (vagens de feijão fava) | Todos os outros vegetais |
Laticínios | Queijos envelhecidos | Queijos processados, mussarela, queijo ricota, queijo cottage e iogurte |
Bebidas | Todas as variedades de cerveja e cervejas que não foram pasteurizadas, de modo a permitir fermentação contínua e quantidades excessivas de cafeína. | O uso concomitante de álcool com PARNATE não é recomendado. (Cervejas e vinhos engarrafados e enlatados contêm pouca ou nenhuma tiramina.) |
De outros | Extrato de levedura concentrado (por exemplo,.Marmite), chucrute, a maioria dos produtos de soja (incluindo molho de soja e tofu), suplementos de balcão contendo tiramina e chocolate | Levedura de cerveja, fermento de padeiro, leite de soja, pizzas de restaurantes da cadeia comercial preparadas com queijos com baixo teor de tiramina |
Abuso e dependência de drogas
Abuso
O abuso de PARNATE foi relatado. Alguns desses pacientes tinha um histórico de abuso de substâncias anterior.
O potencial de abuso e o aumento do risco de ser grave reações adversas com doses mais altas devem ser levadas em consideração quando considerando o uso de PARNATE em pacientes com risco aumentado de substância Abuso.
Dependência
Dependência, evidenciada pela precipitação da retirada foram relatados efeitos após a descontinuação abrupta do PARNATE. Relatado os efeitos de abstinência incluíram delírio (mesmo com doses diárias baixas), inquietação ansiedade, confusão, alucinações, dor de cabeça, fraqueza, diarréia e / ou rapidez recaída na depressão. Trombocitopenia e aumento das enzimas hepáticas também foi observado em associação com a retirada do PARNATE de altas doses
Os efeitos de abstinência apareceram dentro de 1 a 3 dias após descontinuação e persistiram por várias semanas após a descontinuação. O o uso de doses diárias maiores que o recomendado e maior duração de uso aparecem estar associado a um maior risco de efeitos de retirada.
Monitore os efeitos de retirada por pelo menos 1 semana depois descontinuação. Considere interromper a terapia com PARNATE em dose lenta e gradual redução.
Resumo do risco
Há relatórios publicados limitados de placentários infarto e anomalias congênitas em associação com o uso de PARNATE durante gravidez; no entanto, esses relatórios podem não informar adequadamente a presença ou ausência de risco associado a medicamentos com o uso de PARNATE durante a gravidez. No a população em geral dos EUA, o risco de antecedentes de grandes defeitos congênitos e o aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20% respectivamente. Não foram realizados estudos de desenvolvimento embrião-fetal em animais tranylcypromine; no entanto, relatórios publicados de estudos de reprodução animal transferência placentária de tranylcypromine em ratos e uma diminuição dependente da dose fluxo sanguíneo uterino em ovelhas grávidas. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o potencial risco para um feto.
Considerações clínicas
Trabalho ou entrega
Durante o parto e o parto, o potencial de interações entre PARNATE e medicamentos ou procedimentos (por exemplo,.anestesia peridural) deve ser levado em consideração em mulheres que receberam PARNATE .
As seguintes reações adversas são descritas em maior detalhe em outras seções :
- Pensamentos e comportamentos suicidas
- Crise hipertensiva e hipertensão
- Síndrome da serotonina
- Ativação da mania / hipomania
- Hipotensão
- Hipotensão e hipertensão durante anestesia e atendimento perioperatório
- Síndrome de descontinuação
- Persistência da inibição da MAO após a descontinuação
- Hepatotoxicidade
- Convulsões
- Hipoglicemia em pacientes diabéticos
- Agravamento dos sintomas coexistentes da depressão
- Efeitos adversos na capacidade de dirigir e operar maquinaria
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro droga e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Com base nos dados dos ensaios clínicos, o adverso mais comum as reações à tranylcypromine foram boca seca, tontura, insônia, sedação e dor de cabeça (> 30%) e excesso de excitação, constipação, visão turva e tremor (> 10%).
As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos ou durante o uso pós-aprovação de PARNATE :
Doenças do sangue e do sistema linfático : agranulocitose leucopenia, trombocitopenia, anemia
Distúrbios endócrinos : excreção de água prejudicada compatível com a síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
Distúrbios do metabolismo e nutrição : significativo anorexia, ganho de peso
Distúrbios psiquiátricos : excessivo estimulação / superexcitação, sintomas maníacos / hipomania, agitação, insônia, ansiedade, confusão, desorientação, perda de libido
Distúrbios do sistema nervoso: tontura inquietação / acatisia, acinesia, ataxia, espasmos mioclônicos, tremor, hiper-reflexia, espasmo muscular, parestesia, dormência, perda de memória, sedação sonolência, disgeusia, dores de cabeça (sem elevação da pressão arterial)
Afecções oculares: visão turva, nistagmo
Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido
Cardiopatias: taquicardia, palpitações
Distúrbios vasculares : crise hipertensa hipertensão, hipotensão (incluindo hipotensão postural com síncope)
Distúrbios gastrointestinais : diarréia constipação, náusea, dor abdominal, boca seca, fissuração no canto da boca
Distúrbios hepatobiliares: hepatite elevada aminotransferases
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : localizado esclerodermia, surto de acne cística, urticária, erupção cutânea, alopecia, sudorese
Distúrbios renais e urinários : retenção urinária incontinência urinária, frequência urinária
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: impotência ejaculação tardia
Perturbações gerais e alterações no local de administração : edema, calafrios, fraqueza, fadiga / letargia
Sintomas, sinais e anormalidades laboratoriais de sobredosagem
A sobredosagem de PARNATE pode causar reações adversas geralmente associado à administração PARNATE. No entanto, essas reações podem ser mais graves incluindo reações fatais. Efeitos relatados com sobredosagem de PARNATE e / ou outros MAOIs incluem:
- Insônia, inquietação e ansiedade, progredindo casos graves de agitação, confusão mental e incoerência; delírio; convulsões
- Hipotensão, tontura, fraqueza e sonolência progredindo em casos graves para extrema tontura e choque
- Hipertensão com dor de cabeça intensa e outras sintomas / complicações
- Twitching ou fibrilação mioclônica dos músculos esqueléticos com hiperpirexia, às vezes progredindo para rigidez e coma generalizados
Gerenciamento de overdosage
Não há antídotos específicos para PARNATE. Para corrente informações sobre o manejo de envenenamento ou superdosagem, entre em contato com um veneno centro de controle em 1-800-222-1222.
Retirada abrupta de PARNATE após overdosage pode precipitar sintomas de abstinência, incluindo delírio.
A gestão médica normalmente deve consistir em geral medidas de apoio, observação cuidadosa de sinais vitais e medidas para combater manifestações específicas à medida que ocorrem. Os efeitos tóxicos do PARNATE podem ser retardados ou prolongado após a última dose do medicamento. Portanto, o paciente deve ser observado de perto por pelo menos 1 semana.
Faltam dados sobre a dializabilidade da tranylcypromine.