Pandel

Formas e forças farmacêuticas

Creme, 0,1%. Cada grama de PANDEL contém 1 mg de probitato de hidrocortisona em uma base de creme.

Armazenamento e manuseio

PAINDELAR, um creme branco a esbranquiçado é fornecido da seguinte forma:

Tubos de 45 g NDR 10337-153-46
Tubos de 80 g NDC 10337-153-80

Compre de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

Feito por: PharmaDerm_® uma divisão da Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville, Nova York 11747. Revisado: janeiro de 2017.

PAINDELAR_® Creme (probutato de hidrocortisona), 0,1% é usado para aliviar o inflamatório e manifestações pruríticas de dermatoses reativas aos corticosteróides em pacientes com 18 anos ou mais.

Aplique um PANDELFILM fino na área afetada uma ou duas vezes por dia, dependendo da área pesada Condição. Massageie suavemente até que o medicamento desapareça.

curativos oclusivos podem ser usados para tratar lesões refratárias da psoríase e outras dermatoses profundas, como neurodermatite localizada (liche simplex chronicus).

Pare o PANDEL quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de duas semanas, pode ser necessária uma reavaliação do diagnóstico.

Não use PANDEL com associações oclusivas, a menos que o médico indique isso. Não aplique PANDEL na área da fralda, pois as fraldas ou as calças de plástico podem ser usadas como ataduras exclusivas.

Nenhum.

AVISO

Nenhuma informação fornecida.

PRECAUÇÕES

geral: A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode ser supressão reversível do hipotálamo hipofisário-adrenal-eixo (HPA) com o potencial para insuficiência glicocorticosteróide após retirada do tratamento. Manifestações A síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria também podem ser produzidas alguns pacientes devido à absorção sistêmica de corticosteróides tópicos durante o tratamento.

Pacientes que têm um esteróide tópico em uma superfície grande ou em áreas abaixo a oclusão deve ser examinada regularmente quanto a sinais de supressão do eixo HPa. Isso pode ser feito usando estimulação ACTH, cortisol plasmático A. M. ou trato urinário testes gratuitos de cortisol.

Se for encontrada uma supressão do eixo hPa, deve-se tentar Droga para reduzir a frequência de uso ou substituir uma menos poderosa Esteróides. A restauração da função do eixo hPa é geralmente rápida e completa. interrompa o medicamento. Raros, sinais e sintomas de abstinência de esteróides pode exigir corticosteróides sistêmicos adicionais. Notas para suplementação sistêmica, consulte informações sobre a prescrição desses produtos.

Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica em adultos Latas devido à sua maior superfície da pele a condições físicas de massa. (Vejo PRECAUÇÕES-Pediátrica Usar). Quando a irritação se desenvolve, o creme pandel (creme de sucumbido de hidrocortison) 0,1% deve ser descontinuado e iniciada terapia apropriada. Contato alérgico dermatite com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de falhas curar em vez de perceber uma exacerbação clínica, como observado na maioria dos tópicos Produtos que não contêm corticosteróides.

Se houver infecções de pele acompanhantes ou se desenvolver, um antifúngico adequado ou agente antibacteriano deve ser usado. Se não houver uma resposta barata pronto, uso de creme de pandel (creme de probutat de hidrocortison), 0,1% deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Testes de laboratório

Os testes a seguir podem ser úteis para avaliar se a supressão do eixo HPa faz isso ocorrer:

Teste de estimulação ACTH
A. Teste de cortisol plasmático
Teste urinário de cortisol

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Experimentos em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o carcinogênico Potencial ou o efeito dos corticosteróides tópicos na fertilidade.

Em duas experiências de mutagenicidade com probitato de hidrocortisona, reações negativas foram observados quando micronern na medula óssea de camundongos e no ensaio bacteriano do teste de mutação reversa de Ames com e sem metabólico Ativação.

Gravidez

Efeitos teratogênicos - Categoria de gravidez C Corticosteróides. Foi demonstrado que você é teratogênico em animais de laboratório quando administrado sistematicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides teratogênico após uso dérmico em animais de laboratório.

O probitato de hidrocortisona não foi testado quanto à teratogenicidade quando usado tópico; no entanto, é absorvido percutaneamente e estuda em ratos Wistar o uso da via subcutânea levou à teratogenicidade nos níveis de dose. ou superior a 1 mg / kg. Esta dose é aproximadamente 12 vezes a média humana dose tópica de creme de pandel (creme de probitato de hidrocortisona), 0,1% assumindo 3% de absorção e uso de 30 g / dia em um indivíduo de 70 kg. A ossificação atrasada foi uma das anomalias observadas as vértebras caudais e outras variações esqueléticas, fenda palatina, cordão umbilical Hérnia, edema e exencefalia.

Nos coelhos, o probitato de hidrocortisona administrado por via subcutânea era teratogênico em doses iguais ou superiores a 0,1 mg / kg. Esta dose é de aproximadamente 2 vezes a dose tópica média humana de creme de pandel (creme de probitato de hidrocortisona), 0,1% assumindo 3% de absorção e uma aplicação de 30 g / dia a uma pessoa de 70 kg. Anormalidades observadas ossificação tardia das vértebras cau-dal e outras anormalidades esqueléticas Fenda de paletes e aumento da mortalidade fetal.

As diferenças entre as doses utilizadas em experimentos com animais e as propostas A dose não pode prever completamente o resultado humano. Os animais receberam um bolus subcutâneo Dose enquanto os seres humanos recebem uma aplicação dérmica onde a absorção é menor e fortemente dependente de vários fatores (por exemplo,. veículo, integridade da epiderme Barreira, oclusão).

Não há estudos adequados e bem controlados sobre o potencial teratogênico de probitato de hidrocortisona em mulheres grávidas. Embora epidemiológico humano Estudos não indicam uma incidência aumentada de teratogenicidade em uso dos corticosteróides tópicos, o creme pandel (creme de sucumbato de hidrocortisona) deve ser usado apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mãe amamentando

Corticosteróides administrados sistemicamente ocorrem no leite materno e podem Suprimir o crescimento que interrompe ou causa a produção endógena de corticosteróides outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ser exercido quando o creme de pandel (creme de probitato de hidrocortisona), 0,1%, é administrado em uma mulher de enfermagem.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Devido a uma proporção mais alta da superfície da pele em relação à massa corporal, pacientes pediátricos estão em maior risco do que os adultos para supressão do eixo hPa e síndrome de Cushing se você estiver sendo tratado com corticosteróides tópicos. Então você também é com maior risco de insuficiência adrenal durante e / ou após a retirada de Tratamento. Efeitos colaterais, incluindo estrias, foram relatados com efeitos inadequados Uso de corticosteróides tópicos em bebês e crianças.

Supressão do eixo hipotalamus pituitário-adrenal (HPA), síndrome de Cushing atraso linear no crescimento, ganho de peso atrasado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações a supressão adrenal em crianças inclui baixos níveis plasmáticos de cortisol e um falta uma resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas pré-abobadadas, dor de cabeça e edema papilar bilateral.

Efeitos colaterais

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os efeitos colaterais mais comuns relatados para PANDEL durante os ensaios clínicos foram no local Reações, incluindo queimação em 4, picada em 2 e parestesia moderada em 1 de 226 indivíduos.

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso pós-aprovação de PANDEL, porque essas reações foram relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Esses efeitos colaterais são os seguintes:

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : Erupção cutânea, erupção cutânea papulovesicular

Reações no local da inscrição: Secura, eritema, prurido, dermatite alérgica de contato.

Os seguintes efeitos colaterais locais são relatados com corticosteróides tópicos e são mais comuns ao usar ataduras oclusivas. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência: prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecções secundárias, hautatrofia, estrias e miliária.

Interações com MEDICAMENTOS

Nenhuma informação

Efeitos teratogênicos - Categoria de gravidez C Corticosteróides. Foi demonstrado que você é teratogênico em animais de laboratório quando administrado sistematicamente em doses relativamente baixas. Foi demonstrado que alguns corticosteróides teratogênico após uso dérmico em animais de laboratório.

O probitato de hidrocortisona não foi testado quanto à teratogenicidade quando usado tópico; no entanto, é absorvido percutaneamente e estuda em ratos Wistar o uso da via subcutânea levou à teratogenicidade nos níveis de dose. ou superior a 1 mg / kg. Esta dose é aproximadamente 12 vezes a média humana dose tópica de creme de pandel (creme de probitato de hidrocortisona), 0,1% assumindo 3% de absorção e uso de 30 g / dia em um indivíduo de 70 kg. A ossificação atrasada foi uma das anomalias observadas as vértebras caudais e outras variações esqueléticas, fenda palatina, cordão umbilical Hérnia, edema e exencefalia.

Nos coelhos, o probitato de hidrocortisona administrado por via subcutânea era teratogênico em doses iguais ou superiores a 0,1 mg / kg. Esta dose é de aproximadamente 2 vezes a dose tópica média humana de creme de pandel (creme de probitato de hidrocortisona), 0,1% assumindo 3% de absorção e uma aplicação de 30 g / dia a uma pessoa de 70 kg. Anormalidades observadas ossificação tardia das vértebras cau-dal e outras anormalidades esqueléticas Fenda de paletes e aumento da mortalidade fetal.

As diferenças entre as doses utilizadas em experimentos com animais e as propostas A dose não pode prever completamente o resultado humano. Os animais receberam um bolus subcutâneo Dose enquanto os seres humanos recebem uma aplicação dérmica onde a absorção é menor e fortemente dependente de vários fatores (por exemplo,. veículo, integridade da epiderme Barreira, oclusão).

Não há estudos adequados e bem controlados sobre o potencial teratogênico de probitato de hidrocortisona em mulheres grávidas. Embora epidemiológico humano Estudos não indicam uma incidência aumentada de teratogenicidade em uso dos corticosteróides tópicos, o creme pandel (creme de sucumbato de hidrocortisona) deve ser usado apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os efeitos colaterais mais comuns relatados para PANDEL durante os ensaios clínicos foram no local Reações, incluindo queimação em 4, picada em 2 e parestesia moderada em 1 de 226 indivíduos.

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante o uso pós-aprovação de PANDEL, porque essas reações foram relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Esses efeitos colaterais são os seguintes:

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : Erupção cutânea, erupção cutânea papulovesicular

Reações no local da inscrição: Secura, eritema, prurido, dermatite alérgica de contato.

Os seguintes efeitos colaterais locais são relatados com corticosteróides tópicos e são mais comuns ao usar ataduras oclusivas. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência: prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecções secundárias, hautatrofia, estrias e miliária.

Nenhuma informação

Ensaio Vasoconstritor

Estudos realizados com PANDEL mostram que ele está na faixa média de potência, como mostra estudos vasoconstritivos em voluntários saudáveis em comparação com outros corticosteróides tópicos. No entanto, valores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.

Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)

Em um estudo aberto de supressão do eixo hPa, 19 indivíduos adultos (23 a 82 anos) com dermatite atópica ou psoríase em placas com uma área de superfície corporal superior a 20% (BSA) foram tratados com PANDEL duas vezes ao dia por 21 dias e examinados quanto à hPa supressão do eixo. No início, o envolvimento da minha doença na BSA foi de 36%. O critério para a supressão do eixo HPa foi um nível sérico de cortisol menor ou igual a 18 microgramas por decilitro após 30 minutos após a estimulação da cosyntropina. Desses indivíduos, 15 foram considerados avaliáveis em termos de função adrenal após o tratamento. Um dos sujeitos avaliáveis (6,7%) mostrou evidências laboriosas de supressão no dia 22. Esse sujeito teve psoríase de 48% da BSA no início e supostamente recebeu 98% dos usos duas vezes ao dia da PANDEL durante o período de tratamento de 21 dias. Não se sabe se esse sujeito teve uma restauração da função adrenal porque nenhum teste de acompanhamento foi realizado.