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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Os comprimidos ORTHO MICRONOR® (0,35 mg de noretindrona) estão disponíveis em um DIALPAK® Dispensador de comprimidos
(NDC 0062-1411-16) contendo 28 verde limão, redondo comprimidos de borda chanfrada e de face plana, impressos “ORTHO 0,35” em ambos lados.
ARMAZENAGEM: Armazenar a 25 ° C
Mantenha fora do alcance das crianças.
REFERÊNCIA
McCann M e Potter L. Progestin-Only Oral Contraceptives : Uma revisão abrangente. Contracepção, 50:60 (suppl. 1), dezembro de 1994.
Truitt ST, Fraser A, Gallo ME, Lopez LM, Grimes DA e Schulz KF. Contracepção hormonal versus não hormonal versus progestina combinada em lactação (revisão). A colaboração Cochrane. 2007, edição 3.
Halderman, LD e Nelson AL. Impacto da administração pós-parto precoce contraceptivos hormonais somente com progestina em comparação com contraceptivos não hormonais em padrões de amamentação a curto prazo. Sou J Obstet Gynecol.; 186 (6): 1250-1258.
Ostrea EM, Mantaring III JB, Silvestre MA. Drogas que afetam o feto e o recém-nascido através da placenta ou do leite materno. Pediatr Clin N Sou; 51 (2004): 539-579.
Cooke ID, Back DJ, Shroff NE: concentração de noretisterona em leite materno e plasma infantil e materno durante a administração de diactetato de etinodiol. Contracepção 1985; 31: 611-21.
ORTHO-McNEIL, FARMACEUTICAL, INC., Raritan, Nova Jersey 08869. REVISADO em junho de 2008. Data de revisão do FDA: 20/6/2008
- Indications
Progestin-only oral contraceptives are indicated for the prevention of pregnancy. - Efficacy
If used perfectly, the first-year failure rate for progestin-only oral contraceptives is 0.5%. However, the typical failure rate is estimated to be closer to 5%, due to late or omitted pills. Table 1 lists the pregnancy rates for users of all major methods of contraception.
Table 1: Percentage of Women Experiencing an Unintended Pregnancy
During the First Year of Typical Use and the First Year of Perfect Use of Contraception
and the Percentage Continuing Use at the End of the First Year. United States.
% of Women Experiencing an Unintended Pregnancy within the First Year of Use |
% of Women Continuing Use at One Year3 |
||
Method(1) | Typical Use 1(2) | Perfect Use2(3) | (4) |
Chance4 | 85 | 85 | |
Spermicides5 | 26 | 6 | 40 |
Periodic abstinence | 25 | 63 | |
Calendar | 9 | ||
Ovulation Method | 3 | ||
Sympto-Thermal6 | 2 | ||
Post-Ovulation | 1 | ||
Cap7 | |||
Parous Women | 40 | 26 | 42 |
Nulliparous Women | 20 | 9 | 56 |
Sponge | |||
Parous Women | 40 | 20 | 42 |
Nulliparous Women | 20 | 9 | 56 |
Diaphragm7 | 20 | 6 | 56 |
Withdrawal | 19 | 4 | |
Condom8 | |||
Female (Reality®) | 21 | 5 | 56 |
Male | 14 | 3 | 61 |
Pill | 5 | 71 | |
Progestin Only | 0.5 | ||
Combined | 0.1 | ||
IUD | |||
Progesterone T | 2.0 | 1.5 | 81 |
Copper T380A | 0.8 | 0.6 | 78 |
LNg 20 | 0.1 | 0.1 | 81 |
Depo-Provera® | 0.3 | 0.3 | 70 |
Norplant® and | 0.05 | 0.05 | 88 |
Norplant-2® | |||
Female Sterilization | 0.5 | 0.5 | 100 |
Male Sterilization | 0.15 | 0.10 | 100 |
Adapted from Hatcher et al, 1998, Ref. #
1. Emergency Contraceptive Pills: Treatment initiated within 72 hours after unprotected intercourse reduces the risk of pregnancy by at least 75%.9 Lactational Amenorrhea Method: LAM is highly effective, temporary method of contraception.10 Source: Trussell J, Contraceptive efficacy. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 1998. 1 Among typical couples who initiate use of a method (not necessarily for the first time), the percentage who experience an accidental pregnancy during the first year if they do not stop use for any other reason. 2 Among couples who initiate use of a method (not necessarily for the first time) and who use it perfectly (both consistently and correctly), the percentage who experience an accidental pregnancy during the first year if they do not stop use for any other reason. 3Among couples attempting to avoid pregnancy, the percentage who continue to use a method for one year. 4 The percents becoming pregnant in columns (2) and (3) are based on data from populations where contraception is not used and from women who cease using contraception in order to become pregnant. Among such populations, about 89% become pregnant within one year. This estimate was lowered slightly (to 85%) to represent the percent who would become pregnant within one year among women now relying on reversible methods of contraception if they abandoned contraception altogether. 5Foams, creams, gels, vaginal suppositories, and vaginal film. 6 Cervical mucus (ovulation) method supplemented by calendar in the pre-ovulatory and basal body temperature in the post-ovulatory phases. 7With spermicidal cream or jelly. 8Without spermicides. 9 The treatment schedule is one dose within 72 hours after unprotected intercourse, and a second dose 12 hours after the first dose. The Food and Drug Administration has declared the following brands of oral contraceptives to be safe and effective for emergency contraception: OvralR (1 dose is 2 white pills), AlesseR (1 dose is 5 pink pills), NordetteR or LevlenR (1 dose is 2 light-orange pills), Lo/OvralR (1 dose is 4 white pills), TriphasilR or Tri-LevlenR (1 dose is 4 yellow pills). 10 However, to maintain effective protection against pregnancy, another method of contraception must be used as soon as menstruation resumes, the frequency or duration of breastfeeds is reduced, bottle feeds are introduced, or the baby reaches six months of age. |
ORTHO MICRONOR® (norethindrone) Tablets have not been studied for and are not indicated for use in emergency contraception.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, ORTHO MICRONOR® (norethindrone) must be taken exactly as directed. One tablet is taken every day, at the same time. Administration is continuous, with no in terruption between pill packs. See Detailed Patient Labeling for detailed instruction.
Progestin-only oral contraceptives (POPs) should not be used by women who currently have the following conditions:
- Known or suspected pregnancy
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Hypersensitivity to any component of this product
- Benign or malignant liver tumors
- Acute liver disease
AVISO
O tabagismo aumenta o risco de doenças cardiovasculares graves. Mulheres quem usa contraceptivos orais deve ser fortemente aconselhado a não fumar.
ORTHO MICRONOR® (noretindrona) não contém estrogênio e, portanto, esta inserção contém não discutir os sérios riscos à saúde que foram associados ao estrogênio componente de contraceptivos orais combinados (COCs). O profissional de saúde é referido às informações de prescrição de contraceptivos orais combinados para uma discussão sobre esses riscos. A relação entre contraceptivos orais somente com progestina e esses riscos não estão totalmente definidos. O profissional de saúde deve permanecer alerta para a manifestação mais antiga dos sintomas de qualquer doença grave e descontinue terapia contraceptiva oral, quando apropriado.
Gravidez ectópica
A incidência de gestações ectópicas para contraceptivo oral somente com progestina usuários é de 5 por 1000 mulheres-ano. Até 10% das gestações relatadas em clínica estudos de usuários de contraceptivos orais somente com progestina são extrauterinos. Apesar os sintomas da gravidez ectópica devem ser observados, uma história de gravidez ectópica não precisa ser considerado uma contra-indicação para o uso desse método contraceptivo. Os profissionais de saúde devem estar atentos à possibilidade de uma gravidez ectópica em mulheres que engravidam ou se queixam de dor abdominal inferior enquanto tomam apenas progestina contraceptivos orais.
Atresia folicular atrasada / cistos ovarianos
Se ocorrer desenvolvimento folicular, a atresia do folículo às vezes é atrasada e o folículo pode continuar a crescer além do tamanho que alcançaria normalmente ciclo. Geralmente esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Muitas vezes eles são assintomáticos; em alguns casos, eles estão associados a dor abdominal leve. Raramente eles podem torcer ou romper, exigindo intervenção cirúrgica.
Sangramento genital irregular
Padrões menstruais irregulares são comuns entre as mulheres que usam apenas progestina oral contraceptivos. Se o sangramento genital é sugestivo de infecção, malignidade ou outras condições anormais, tais causas não farmacológicas devem ser descartadas. Se ocorrer amenorréia prolongada, a possibilidade de gravidez deve ser avaliada.
Carcinoma dos órgãos da mama e da reprodução
Alguns estudos epidemiológicos de usuários de contraceptivos orais relataram um aumento risco relativo de desenvolver câncer de mama, particularmente em idade mais jovem e aparentemente relacionado à duração do uso. Esses estudos têm envolvimento predominantemente contraceptivos orais combinados e não há dados suficientes para determinar se o uso de POPs aumenta de maneira semelhante o risco.
Uma metanálise de 54 estudos encontrou um pequeno aumento na frequência de ter câncer de mama diagnosticado para mulheres que atualmente usam contraceptivos orais combinados ou os havia usado nos últimos dez anos.
Esse aumento na frequência do diagnóstico de câncer de mama, dentro de dez anos de parar o uso, geralmente era contabilizado por cânceres localizados no peito. Não houve aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama em dez ou mais anos após a interrupção do uso.
Mulheres com câncer de mama não devem usar contraceptivos orais porque o papel hormônios femininos no câncer de mama não foi totalmente determinado.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais foi associado a um aumento do risco de neoplasia intraepitelial cervical em algumas populações de mulheres. No entanto, continua a haver controvérsia sobre até que ponto tais descobertas podem ser devidas a diferenças no comportamento sexual e outros fatores. Não há dados suficientes para determinar se o uso de POPs aumenta o risco de desenvolver neoplasia intraepitelial cervical.
Neoplasia hepática
Adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso combinado de contraceptivos orais embora a incidência de tumores benignos seja rara nos Estados Unidos. Ruptura de adenomas hepáticos benignos podem causar morte por hemorragia intra-abdominal.
Estudos demonstraram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em usuários combinados de contraceptivos orais. No entanto, esses cânceres são raros no EUA Não há dados suficientes para determinar se os POPs aumentam o risco de desenvolver neoplasia hepática.
PRECAUÇÕES
Geral
Os pacientes devem ser aconselhados que este produto não proteja contra o HIV infecção (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Exame físico e acompanhamento
É considerada uma boa prática médica para mulheres sexualmente ativas que usam oral contraceptivos para ter histórico anual e exames físicos. O físico o exame pode ser adiado até após o início dos contraceptivos orais, se solicitado pela mulher e julgado apropriado pelo profissional de saúde.
Metabolismo de carboidratos e lipídios
Alguns usuários podem sofrer uma ligeira deterioração na tolerância à glicose, com aumentos na insulina plasmática, mas mulheres com diabetes mellitus que usam apenas progestina oral os contraceptivos geralmente não sofrem alterações em suas necessidades de insulina. No entanto, as mulheres pré-diabéticas e diabéticas, em particular, devem ser cuidadosamente monitorado enquanto estiver usando POPs.
O metabolismo lipídico é ocasionalmente afetado nesse HDL, HDL2 e apolipoproteína A-I e A-II podem ser diminuídos; a lipase hepática pode aumentar. Geralmente existe nenhum efeito no colesterol total, HDL3, LDL ou VLDL .
Carcinogênese
Vejo AVISO seção.
Gravidez
Muitos estudos não encontraram efeitos no desenvolvimento fetal associados a longo prazo uso de doses contraceptivas de progestinas orais. Os poucos estudos sobre crescimento infantil e o desenvolvimento realizado não demonstrou efeitos adversos significativos efeitos. No entanto, é prudente descartar a suspeita de gravidez antes de iniciar qualquer uso de contraceptivo hormonal.
Mães de enfermagem
Em geral, não foram encontrados efeitos adversos no desempenho da amamentação ou sobre a saúde, crescimento ou desenvolvimento da criança. No entanto, pós-comercialização isolada foram relatados casos de diminuição da produção de leite. Pequenas quantidades de progestins passe para o leite materno das nutrizes, resultando em esteróide detectável níveis no plasma infantil.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia dos comprimidos ORTHO MICRONOR® (noretindrona) foram estabelecidos mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que segurança e eficácia sejam as mesmas adolescentes pós-ubertais com menos de 16 anos e para usuários com 16 anos ou mais. O uso deste produto antes da menarca não é indicado.
Fertilidade após descontinuação
Os dados disponíveis limitados indicam um rápido retorno da ovulação normal e fertilidade após a descontinuação de contraceptivos orais somente com progestina.
Dor de cabeça
O início ou exacerbação da enxaqueca ou desenvolvimento de dor de cabeça intensa sintomas neurológicos focais recorrentes ou persistentes requerem descontinuação de contraceptivos somente com progestina e avaliação da causa.
Informações para o paciente
- Veja "Rotulagem detalhada do paciente ” para informações detalhadas.
- Questões de aconselhamento
Os seguintes pontos devem ser discutidos com os usuários em potencial antes da prescrição contraceptivos orais somente com progestina :
- A necessidade de tomar pílulas ao mesmo tempo todos os dias, inclusive por toda parte todos os episódios hemorrágicos.
- A necessidade de usar um método de backup, como preservativos e espermicidas para o próximas 48 horas sempre que um contraceptivo oral somente com progestina for tomado 3 ou mais horas atrasadas.
- Os possíveis efeitos colaterais dos contraceptivos orais somente com progestina, particularmente irregularidades menstruais.
- A necessidade de informar o profissional de saúde sobre episódios prolongados de sangramento, amenorréia ou dor abdominal intensa.
- A importância de usar um método de barreira, além do oral somente com progestina contraceptivos se uma mulher corre o risco de contrair ou transmitir DST / HIV
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As reações adversas relatadas com o uso de POPs incluem:
- A irregularidade menstrual é o efeito colateral mais frequentemente relatado.
- Sangramentos frequentes e irregulares são comuns, enquanto longa duração do sangramento episódios e amenorréia são menos prováveis.
- Dor de cabeça, sensibilidade mamária, náusea e tontura aumentam entre apenas com progestina usuários de contraceptivos orais em alguns estudos.
- Efeitos colaterais androgênicos, como acne, hirsutismo e ganho de peso, ocorrem raramente.
INTERAÇÕES DE DROGAS
A eficácia das pílulas somente com progestina é reduzida pela indução de enzimas hepáticas medicamentos como os anticonvulsivantes fenitoína, carbamazepina e barbitúricos, e a rifampicina antituberculose. Nenhuma interação significativa foi encontrado com antibióticos de amplo espectro.
Interações com testes de laboratório
Os seguintes testes endócrinos podem ser afetados pelo contraceptivo oral somente com progestina usar:
- As concentrações de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) podem estar diminuídas.
- As concentrações de tiroxina podem diminuir, devido a uma diminuição na tireóide globulina de ligação (TBG).
Muitos estudos não encontraram efeitos no desenvolvimento fetal associados a longo prazo uso de doses contraceptivas de progestinas orais. Os poucos estudos sobre crescimento infantil e o desenvolvimento realizado não demonstrou efeitos adversos significativos efeitos. No entanto, é prudente descartar a suspeita de gravidez antes de iniciar qualquer uso de contraceptivo hormonal.
As reações adversas relatadas com o uso de POPs incluem:
- A irregularidade menstrual é o efeito colateral mais frequentemente relatado.
- Sangramentos frequentes e irregulares são comuns, enquanto longa duração do sangramento episódios e amenorréia são menos prováveis.
- Dor de cabeça, sensibilidade mamária, náusea e tontura aumentam entre apenas com progestina usuários de contraceptivos orais em alguns estudos.
- Efeitos colaterais androgênicos, como acne, hirsutismo e ganho de peso, ocorrem raramente.
Não houve relatos de efeitos graves por sobredosagem, inclusive ingestão por crianças.