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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 23.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Monoterapia: Onglyza 5 mg é indicado como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Terapia combinada: Combinação adicional: Onglyza 5 mg é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em combinação com metformina, tiazolidinediona (TZD), sulfonilureia (SU) ou insulina (com ou sem metformina) quando o agente único sozinho, com dieta e exercício, não fornece controle glicêmico adequado.
Onglyza 5 mg é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em combinação tripla com metformina mais uma sulfonilureia quando os dois agentes, com dieta e exercício, não fornecem controle glicêmico adequado.
Combinação inicial: Onglyza 5 mg é indicado para uso como terapia combinada inicial com metformina, como um complemento à dieta e ao exercício, para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 quando a terapia dupla com Onglyza 5 mg e metformina é apropriada.
Limitação de uso: Onglyza 5 mg não deve ser utilizado em pacientes com diabetes tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
Onglyza 5 mg é utilizado para tratar níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus tipo 2. No diabetes tipo 2, o corpo não armazena excesso de açúcar da maneira normal, portanto o açúcar permanece no sangue. Se uma pessoa tiver altos níveis de açúcar no sangue por um longo tempo, poderá desenvolver sérios problemas de saúde.
Ter uma dieta adequada é o primeiro passo no gerenciamento do diabetes tipo 2, mas podem ser necessários medicamentos para ajudar o corpo a armazenar excesso de açúcar. Onglyza 5 mg ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue, fazendo com que a glândula pâncreas libere mais insulina. Também sinaliza para o fígado parar de produzir açúcar quando há muito açúcar no sangue.
Onglyza 5 mg não ajuda pacientes com diabetes dependente de insulina ou tipo 1. Pacientes com diabetes tipo 1 não produzem insulina da glândula pâncreas. O açúcar no sangue é controlado com injeções de insulina.
Onglyza 5 mg está disponível apenas com a receita do seu médico.
Os comprimidos de Onglyza 5 mg não devem ser divididos ou cortados.
Recomendado
Dosagem:
Monoterapia e terapia combinada adicional: A dose recomendada de Onglyza 5 mg é de 5 mg uma vez ao dia em monoterapia ou em terapia combinada com metformina (com ou sem sulfonilureia), tiazolidinediona, sulfonilureia ou insulina (com ou sem metformina). Onglyza 5 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.Terapia de combinação inicial: As doses iniciais recomendadas de Onglyza 5 mg e metformina quando usadas como terapia combinada inicial são 5 mg de Onglyza 5 mg mais 500 mg de metformina uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado nesta dose inicial devem aumentar ainda mais sua dose de metformina, de acordo com as diretrizes locais aprovadas.
Compromisso renal: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para Onglyza 5 mg em pacientes com insuficiência renal leve [depuração da creatinina (CrCl)> 50 mL / min, correspondendo aproximadamente aos níveis séricos de creatinina <1,7 mg / dL em homens e <1,5 mg / dL em mulheres].
A dose de Onglyza 5 mg é de 2,5 mg uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou com doença renal em estágio terminal (DRT) que requer hemodiálise (CrCl ≤50 mL / min, correspondendo aproximadamente aos níveis séricos de creatinina ≥1,7 mg / dL em homens e ≥1,5 mg / dL em mulheres). Onglyza 5 mg deve ser administrado após hemodiálise. Onglyza 5 mg não foi estudado em doentes em diálise peritoneal.
Como é necessário um único ajuste posológico com base na função renal, recomenda-se a avaliação da função renal antes do início de Onglyza 5 mg e periodicamente depois. A depuração da creatinina pode ser estimada a partir da creatinina sérica usando a fórmula Cockcroft-Gault.
Compromisso hepático : Não é necessário ajuste posológico para Onglyza 5 mg em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
Pediátrico e Adolescente: A segurança e eficácia de Onglyza 5 mg em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Geriátrico: Não é necessário ajuste posológico para Onglyza 5 mg com base apenas na idade. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose em idosos com base na função renal.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Onglyza 5 mg?
Não use este medicamento se você é alérgico a Onglyza 5 mg ou se está em estado de cetoacidose diabética (chame seu médico para tratamento com insulina).
Antes de tomar Onglyza 5 mg, informe o seu médico se tiver doença renal ou se estiver em diálise.
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Siga as instruções do seu médico.
Onglyza 5 mg é apenas parte de um programa completo de tratamento que também inclui dieta, exercício, controle de peso e possivelmente outros medicamentos. É importante usar este medicamento regularmente para obter o maior benefício. Recarregue sua receita antes de ficar sem remédio completamente.
Use Onglyza 5 mg, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Onglyza 5 mg vem com uma folha extra de informações do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que receber Onglyza 5 mg recarregado.
- Tome Onglyza 5 mg por via oral com ou sem alimentos.
- Engula Onglyza 5 mg inteiro. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir.
- Continue a tomar Onglyza 5 mg, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de Onglyza 5 mg, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar Onglyza 5 mg.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Onglyza 5 mg é usado com uma dieta adequada e um programa de exercícios para controlar o açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2. Controlar o açúcar no sangue ajuda a prevenir danos nos rins, cegueira, problemas nos nervos, perda de membros e problemas de função sexual. O controle adequado do diabetes também pode diminuir o risco de ataque cardíaco ou derrame.
Onglyza 5 mg funciona aumentando os níveis de substâncias naturais chamadas incretinas. Os incretinos ajudam a controlar o açúcar no sangue aumentando a liberação de insulina, especialmente após uma refeição. Eles também diminuem a quantidade de açúcar que o fígado produz.
Como usar Onglyza 5 mg
Leia o Guia de Medicamentos e, se disponível, o Folheto de Informações do Paciente fornecido pelo seu farmacêutico antes de começar a usar Onglyza 5 mg e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tome este medicamento por via oral com ou sem alimentos, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia.
O fabricante instrui a não dividir / cortar o comprimido antes de tomá-lo. No entanto, muitos medicamentos semelhantes (comprimidos de liberação imediata) podem ser divididos / cortados. Siga as instruções do seu médico sobre como tomar este medicamento.
A dosagem é baseada na sua condição médica, resposta ao tratamento e outros medicamentos que você pode estar tomando. Informe o seu médico e farmacêutico sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita médica e produtos à base de plantas).
Tome este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias. Siga cuidadosamente o plano de tratamento medicamentoso, o plano de refeições e o programa de exercícios que seu médico recomendou.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Onglyza 5 mg?
O metabolismo de Onglyza 5 mg é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5).
No in vitro estudos, Onglyza 5 mg e seu principal metabólito não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4. Portanto, não se espera que Onglyza 5 mg altere a depuração metabólica dos medicamentos co-administrados que são metabolizados por essas enzimas. Onglyza 5 mg não é um inibidor significativo da glicoproteína-P (P-gp) nem um indutor de P-gp.
O in vitro a ligação às proteínas de Onglyza 5 mg e seu principal metabólito no soro humano está abaixo dos níveis mensuráveis. Assim, a ligação às proteínas não teria uma influência significativa na farmacocinética de Onglyza 5 mg ou outros medicamentos.
Efeito de outras drogas em Onglyza 5 mg : Em estudos realizados em indivíduos saudáveis, descrito da seguinte forma, a farmacocinética de Onglyza 5 mg, seu principal metabolito, ou a exposição ao total de componentes ativos de Onglyza 5 mg (pai + metabolito) não foram significativamente alterados pela metformina, gliburida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol, rifampicina, omeprazol, hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + combinação de simeticona, ou famotidina.
Metformina: A administração concomitante de uma dose única de Onglyza 5 mg (100 mg) e metformina (1.000 mg), um substrato hOCT-1 e hOCT-2, diminuiu o Cmáx de Onglyza 5 mg em 21%; no entanto, a AUC permaneceu inalterada. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros substratos hOCT-1 e hOCT-2.
Glyburide: A administração concomitante de uma dose única de Onglyza 5 mg (10 mg) e gliburida (5 mg), um substrato do CYP2C9, aumentou o Cmáx de Onglyza 5 mg por 8%; no entanto, a AUC de Onglyza 5 mg permaneceu inalterada. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros substratos do CYP2C9.
Pioglitazona: A administração concomitante de doses múltiplas uma vez ao dia de Onglyza 5 mg (10 mg) e pioglitazona (45 mg), um substrato do CYP2C8 (principal) e CYP3A4 (menor), não alterou a farmacocinética de Onglyza 5 mg. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros substratos do CYP2C8.
Digoxina: A administração concomitante de doses múltiplas uma vez ao dia de Onglyza 5 mg (10 mg) e digoxina (0,25 mg), um substrato P-gp, não alterou a farmacocinética de Onglyza 5 mg. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros substratos P-gp.
Simvastatina : A administração concomitante de doses múltiplas uma vez ao dia de Onglyza 5 mg (10 mg) e sinvastatina (40 mg), um substrato do CYP3A4 / 5, aumentou o Cmáx de Onglyza 5 mg em 21%; no entanto, a AUC de Onglyza 5 mg permaneceu inalterada. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros substratos do CYP3A4 / 5.
Diltiazem: Co-administração de uma dose única de Onglyza 5 mg (10 mg) e diltiazem (formulação de ação prolongada de 360 mg no estado estacionário), um inibidor moderado do CYP3A4 / 5, aumentou o Cmáx de Onglyza 5 mg por 63% e a AUC para o total de componentes ativos de Onglyza 5 mg por 21%. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros inibidores moderados do CYP3A4 / 5.
Cetoconazol: A administração concomitante de uma dose única de Onglyza 5 mg (100 mg) e cetoconazol (200 mg a cada 12 horas no estado estacionário), um potente inibidor do CYP3A4 / 5 e P-gp, aumentou o Cmáx para Onglyza 5 mg por 62% e a AUC para o total de componentes ativos de Onglyza 5 mg por 13%. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros inibidores potentes do CYP3A4 / 5 e P-gp.
Rifampina (rifampicina): A administração concomitante de uma dose única de Onglyza 5 mg (5 mg) e rifampicina (600 mg uma vez ao dia para o estado estacionário), um potente indutor do CYP3A4 / 5 e P-gp, diminuiu o Cmáx para Onglyza 5 mg por 53% e a AUC para o total de componentes ativos de Onglyza 5 mg por 26%. A inibição da atividade plasmática de DPP4 por Onglyza 5 mg durante um intervalo de dose (24 h) não foi significativamente afetada pela administração concomitante de rifampicina.
Omeprazol: A administração concomitante de doses múltiplas uma vez ao dia de Onglyza 5 mg (10 mg) e omeprazol (40 mg), um substrato do CYP2C19 (principal) e CYP3A4, um inibidor do CYP2C19 e um indutor do MRP-3, não alterou a farmacocinética de Onglyza 5 mg. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros inibidores do CYP2C19 ou indutores de MRP-3.
Hidróxido de alumínio + Hidróxido de magnésio + Simeticona: Co-administração de uma dose única de Onglyza 5 mg (10 mg) e um líquido contendo hidróxido de alumínio (2.400 mg), hidróxido de magnésio (2.400 mg) e simeticona (240 mg) diminuiu o Cmáx de Onglyza 5 mg em 26%; no entanto, a AUC de Onglyza 5 mg permaneceu inalterada. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com formulações antiácidos e anti-gás desse tipo.
Famotidina: A administração de uma dose única de Onglyza 5 mg (10 mg) três horas após uma dose única de famotidina (40 mg), um inibidor de hOCT-1, hOCT-2 e hOCT-3, aumentou o Cmáx de Onglyza 5 mg em 14%; no entanto, a AUC de Onglyza 5 mg permaneceu inalterada. Portanto, não seriam esperadas interações significativas de Onglyza 5 mg com outros inibidores de hOCT-1, hOCT-2 e hOCT-3.
Efeito de Onglyza 5 mg em outras drogas : Em estudos realizados em indivíduos saudáveis, descritos a seguir, Onglyza 5 mg não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, gliburida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol ou um contraceptivo oral combinado de estrogênio / progestina.
Metformina: A administração concomitante de uma dose única de Onglyza 5 mg (100 mg) e metformina (1.000 mg), um substrato hOCT-1 e hOCT-2, não alterou a farmacocinética da metformina em indivíduos saudáveis. Portanto, Onglyza 5 mg não é um inibidor do transporte mediado por hOCT-1 e hOCT-2.
Glyburide : A administração concomitante de uma dose única de Onglyza 5 mg (10 mg) e gliburida (5 mg), um substrato do CYP2C9, aumentou o C plasmáticomáx de gliburida em 16%; no entanto, a AUC da gliburida permaneceu inalterada. Portanto, Onglyza 5 mg não inibe significativamente o metabolismo mediado pelo CYP2C9.
Pioglitazona: A administração concomitante de doses múltiplas uma vez ao dia Onglyza 5 mg (10 mg) e pioglitazona (45 mg), um substrato do CYP2C8, aumentou o C plasmáticomáx de pioglitazona em 14%; no entanto, a AUC da pioglitazona permaneceu inalterada. Portanto, Onglyza 5 mg não inibe ou induz significativamente o metabolismo mediado pelo CYP2C8.
Digoxina: A administração concomitante de doses múltiplas uma vez ao dia de Onglyza 5 mg (10 mg) e digoxina (0,25 mg), um substrato P-gp, não alterou a farmacocinética da digoxina. Portanto, Onglyza 5 mg não é um inibidor ou indutor do transporte mediado por P-gp.
Simvastatina : A administração concomitante de doses múltiplas uma vez ao dia de Onglyza 5 mg (10 mg) e sinvastatina (40 mg), um substrato do CYP3A4 / 5, não alterou a farmacocinética da sinvastatina. Portanto, Onglyza 5 mg não é um inibidor ou indutor do metabolismo mediado pelo CYP3A4 / 5.
Diltiazem: Co-administração de doses múltiplas uma vez ao dia de Onglyza 5 mg (10 mg) e diltiazem (formulação de ação prolongada de 360 mg no estado estacionário), um inibidor moderado do CYP3A4 / 5, aumentou o C plasmáticomáx de diltiazem em 16%; no entanto, a AUC do diltiazem permaneceu inalterada. Portanto, não se espera que Onglyza 5 mg altere significativamente a farmacocinética de inibidores moderados do CYP3A4 / 5.
Cetoconazol: A administração concomitante de uma dose única de Onglyza 5 mg (100 mg) e doses múltiplas de cetoconazol (200 mg a cada 12 horas no estado estacionário), um potente inibidor do CYP3A4 / 5 e P-gp, diminuiu o C plasmáticomáx e AUC do cetoconazol em 16% e 13%, respectivamente. Portanto, não se espera que Onglyza 5 mg altere significativamente a farmacocinética de inibidores potentes do CYP3A4 / 5 e P-gp.
Contraceptivos orais :
Outras interações: Os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool na farmacocinética de Onglyza 5 mg não foram estudados especificamente.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Onglyza 5 mg?
Ensaios Clínicos : Em ensaios clínicos randomizados, controlados e duplo-cegos, mais de 17.000 pacientes com diabetes tipo 2 foram tratados com Onglyza 5 mg.
Reações adversas associadas ao Onglyza 5 mg no estudo SAVOR: O estudo SAVOR incluiu 8240 pacientes tratados com Onglyza 5 mg 5 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia e 8173 pacientes com placebo. A duração média da exposição a Onglyza 5 mg, independentemente das interrupções, foi de 1,8 anos. Um total de 3698 indivíduos (45%) foram tratados com Onglyza 5 mg por 2 a 3 anos.
A incidência geral de eventos adversos em pacientes tratados com Onglyza 5 mg neste estudo foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respectivamente). A descontinuação da terapia devido a eventos adversos foi semelhante entre os dois grupos de tratamento [4,9% no grupo Onglyza 5 mg e 5,0% no grupo placebo].
A segurança cardiovascular de Onglyza 5 mg foi avaliada no estudo SAVOR, que estabeleceu que Onglyza 5 mg não aumentou o risco cardiovascular (Morte CV, MI não fatal, ou acidente vascular cerebral isquêmico não fatal) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) comparado ao placebo quando adicionado à terapia de fundo atual [Relação de perigo (HR) 1,00; Intervalo de confiança de 95% (CI): 0,89, 1.12; P <0,001 para não inferioridade]..
No estudo SAVOR, a incidência de eventos de pancreatite adjudicados foi de 0,3% em pacientes tratados com Onglyza 5 mg e pacientes tratados com placebo na população com intenção de tratar.
A incidência de reações de hipersensibilidade foi de 1,1% nos pacientes tratados com Onglyza 5 mg e nos pacientes tratados com placebo.
Hipoglicemia: No estudo SAVOR, a incidência geral de hipoglicemia relatada (registrada em diários diários diários de pacientes) foi de 17,1% em pacientes tratados com Onglyza 5 mg e 14,8% em pacientes tratados com placebo.
A porcentagem de indivíduos com eventos relatados no tratamento de hipoglicemia maior (definida como um evento que exigia assistência de outra pessoa) foi maior no grupo Onglyza 5 mg do que no grupo placebo (2,1% e 1,6%, respectivamente).
O risco aumentado de hipoglicemia geral e hipoglicemia grave observada no grupo tratado com Onglyza 5 mg ocorreu principalmente em indivíduos tratados com uma sulfonilureia no início do estudo e não em indivíduos em insulina ou metformina em monoterapia no início do estudo.
O risco aumentado de hipoglicemia geral e principal foi observado principalmente em indivíduos com A1C <7% no início do estudo.
Reações adversas relacionadas ao Onglyza 5 mg em estudos de controle glicêmico : Havia 4148 pacientes com diabetes tipo 2 randomizados, incluindo 3021 pacientes tratados com Onglyza 5 mg, em seis estudos clínicos controlados e controlados de segurança e eficácia, duplo-cegos, realizados para avaliar os efeitos de Onglyza 5 mg no controle glicêmico.
Em uma análise combinada pré-especificada dos dois estudos em monoterapia, o complemento ao estudo com metformina, o complemento ao estudo TZD e o complemento ao estudo com gliburida, a incidência geral de eventos adversos em pacientes tratados com Onglyza 5 mg 5 mg foi semelhante ao placebo. A descontinuação da terapia devido a eventos adversos foi maior em pacientes que receberam Onglyza 5 mg 5 mg em comparação ao placebo (3,3% em comparação com 1,8%).
As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Onglyza 5 mg são mostradas na Tabela 10. As reações adversas são listadas por classe de órgãos do sistema e frequência absoluta. As frequências são definidas como muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100, <1/10), incomuns (≥1 / 1.000, <1/100), raras (≥1 / 10.000, <1 / 1.000) ou muito raro (<1 / 10.0.00000).
Um agrupamento de eventos relacionados à hipersensibilidade na análise combinada de 5 estudos até a semana 24 mostrou uma incidência de 1,5% e 0,4% em pacientes que receberam Onglyza 5 mg 5 mg e placebo, respectivamente. Nenhum desses eventos em pacientes que receberam Onglyza 5 mg exigiu hospitalização ou foi relatado como com risco de vida pelos pesquisadores.
Reações adversas associadas ao Onglyza 5 mg e terapia concomitante em estudos de controle glicêmico : No estudo complementar à glibenclamida (gliburida), a incidência de hipoglicemia confirmada (definida como sintomas de hipoglicemia acompanhados por um valor de glicose na paleta de ≤50 mg / dL) foi incomum para Onglyza 5 mg 5 mg (0,8%) e placebo (0,7%). Nos dois estudos de monoterapia, o complemento ao estudo com metformina e o complemento ao estudo com TZD, a incidência de reações adversas de hipoglicemia confirmada em pacientes tratados com Onglyza 5 mg 5 mg foi semelhante ao placebo.
No estudo complementar à insulina, a incidência geral de hipoglicemia relatada foi de 18,4% para Onglyza 5 mg 5 mg e 19,9% para placebo. A incidência de hipoglicemia confirmada para Onglyza 5 mg 5 mg foi de 5,3% versus 3,3% para o placebo.
No complemento à combinação com o estudo com metformina mais SU, a incidência geral de hipoglicemia relatada foi de 10,1% para Onglyza 5 mg 5 mg e 6,3% para placebo. A hipoglicemia confirmada foi relatada em 1,6% dos pacientes tratados com Onglyza 5 mg e em nenhum dos pacientes tratados com placebo.
No complemento ao estudo TZD, a incidência de edema periférico foi comum e maior para Onglyza 5 mg 5 mg em comparação ao placebo (8,1% em comparação com 4,3%). Todas as reações adversas relatadas do edema periférico foram de intensidade leve a moderada e nenhuma resultou na descontinuação do medicamento em estudo. Em uma análise conjunta dos dois estudos em monoterapia, o complemento ao estudo com metformina e o complemento ao estudo com SU, a incidência geral de reações adversas do edema periférico observadas em pacientes tratados com Onglyza 5 mg 5 mg foi semelhante ao placebo (1,7% em comparação com 2,4%).
Na combinação inicial de Onglyza 5 mg 5 mg com terapia com metformina, a incidência de nasofaringite foi comum e maior para Onglyza 5 mg mais metformina (6,9%) em comparação com Onglyza 5 mg 10 mg (4,2%) e metformina isoladamente (4,0%). A incidência de dor de cabeça foi comum e maior para Onglyza 5 mg 5 mg mais metformina (7,5%) em comparação com Onglyza 5 mg 10 mg (6,3%) e metformina isoladamente (5,2%).
Experiência pós-comercialização : Durante a experiência pós-comercialização, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de Onglyza 5 mg: Pancreatite aguda, artralgia e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência.
Resultados do laboratório : Em estudos clínicos, a incidência de eventos adversos laboratoriais foi semelhante em pacientes tratados com Onglyza 5 mg 5 mg em comparação com pacientes tratados com placebo. Foi observada uma pequena diminuição na contagem absoluta de linfócitos. De uma contagem média absoluta de linfócitos de aproximadamente 2.200 células / microL, foi observada uma diminuição média de aproximadamente 100 células / microL em relação ao placebo em uma análise conjunta de cinco estudos clínicos controlados por placebo. A contagem média absoluta de linfócitos permaneceu estável e dentro dos limites normais, com doses diárias de até 102 semanas de duração. As reduções na contagem de linfócitos não foram associadas a reações adversas clinicamente relevantes. O significado clínico dessa diminuição na contagem de linfócitos em relação ao placebo não é conhecido.
No estudo SAVOR, foram relatadas contagens diminuídas de linfócitos em 0,5% dos pacientes tratados com Onglyza 5 mg e 0,4% dos pacientes tratados com placebo.
Cada comprimido revestido por película de Onglyza 5 mg para uso oral contém 2,79 mg de cloridrato de Onglyza 5 mg (forma anidra) equivalente a 2,5 mg de Onglyza 5 mg ou 5,58 mg de cloridrato de Onglyza 5 mg (forma anidra) equivalente a 5 mg de Onglyza 5 mg.
Onglyza 5 mg é um inibidor oralmente ativo da enzima DPP4.
Onglyza 5 mg monohidratado é descrito quimicamente como (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hidroxitriciclo [3.3.1.13,7] dec-1-il) acetil] -2 -azabiciclo [3.1.0] hexano-3-carbonitrila. A fórmula empírica é C18H25N3O2·H2O e o peso molecular é 333,43.
Onglyza 5 mg monohidratado é um pó cristalino branco a amarelo claro ou marrom claro, não higroscópico. É moderadamente solúvel em água a 24 ° C ± 3 ° C, levemente solúvel em acetato de etila e solúvel em metanol, etanol, álcool isopropílico, acetonitrila, acetona e polietileno glicol 400 (PEG 400).
Excipientes / Ingredientes Inativos: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Revestimento de filme: Álcool polivinílico, polietileno glicol, dióxido de titânio, talco e óxidos de ferro.