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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
O Onfi é um 1,5-benzodiazepínico indicado para o alívio a curto prazo (2-4 semanas) apenas de ansiedade grave, incapacitante ou sujeita o indivíduo a sofrimento inaceitável, ocorrendo sozinho ou em associação com insônia ou psicossomática a curto prazo, doença orgânica ou psicótica. O uso de Onfi para tratar a ansiedade de curto prazo é inadequado e inadequado.
Antes do tratamento dos estados de ansiedade associados à instabilidade emocional, é preciso primeiro determinar se o paciente sofre de um transtorno depressivo que requer tratamento adjuvante ou diferente. De fato, em pacientes com ansiedade associada à depressão, o Onfi deve ser usado apenas em conjunto com o tratamento concomitante adequado. O uso de benzodiazepina (como Onfi) sozinho pode precipitar o suicídio nesses pacientes.
Em pacientes com doenças esquizofrênicas ou outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepínicos é recomendado apenas para adjuvantes, ou seja,. não para tratamento primário.
Onfi pode ser usado como terapia adjuvante na epilepsia.
Tratamento da ansiedade
A dose ansiolítica usual para adultos é de 20 a 30 mg por dia em doses divididas ou em dose única administrada à noite. Doses de até 60 mg por dia foram usadas no tratamento de pacientes adultos com ansiedade grave.
A dose mais baixa que pode controlar os sintomas deve ser usada. Após melhora dos sintomas, a dose pode ser reduzida.
Não deve ser utilizado por mais de 4 semanas. O uso crônico a longo prazo como ansiolítico não é recomendado. Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento; o tratamento não deve ser estendido sem a reavaliação do status do paciente usando conhecimentos especiais. É altamente recomendável que períodos prolongados de tratamento ininterrupto sejam evitados, pois podem levar à dependência. O tratamento deve sempre ser retirado gradualmente. Pacientes que tomam Onfi por um longo tempo podem exigir um período mais longo durante o qual as doses são reduzidas.
O tratamento anxiolítico deve ser limitado à dose mais baixa possível pelo menor tempo possível (consulte as recomendações do CSM). A dependência é particularmente provável em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas e em pacientes com transtornos de personalidade marcados.
Conselho CSM :
1. Os benzodiazepínicos são indicados para o alívio a curto prazo (apenas duas a quatro semanas) da ansiedade grave, incapacitante ou sujeita o indivíduo a sofrimento inaceitável, ocorrendo sozinho ou em associação com insônia ou doença psicossomática, orgânica ou psicótica a curto prazo.
2). Os benzodiazepínicos devem ser usados para tratar a insônia somente quando for grave, incapacitante ou sujeitar o indivíduo a extrema angústia.
A retirada de uma benzodiazepina deve ser gradual, pois a retirada abrupta pode produzir confusão, psicose tóxica, convulsões ou uma condição semelhante ao delirium tremens. A síndrome de abstinência de benzodiazepínicos pode se desenvolver a qualquer momento até 3 semanas após a interrupção de uma benzodiazepina de ação prolongada, mas pode ocorrer dentro de algumas horas no caso de uma ação curta. É caracterizada por insônia, ansiedade, perda de apetite e peso corporal, tremor, transpiração, zumbido e distúrbios perceptivos. Esses sintomas podem ser semelhantes à queixa original e incentivar a prescrição adicional; alguns sintomas podem continuar por semanas ou meses após a interrupção dos benzodiazepínicos.
Uma benzodiazepina pode ser retirada em etapas de cerca de um oitavo (intervalo de um décimo a um quarto) da dose diária a cada quinzena. Um protocolo de retirada sugerido para pacientes com dificuldade é o seguinte:
1. Transfira o paciente para uma dose diária equivalente de diazepam, de preferência tomada à noite
2). Reduza a dose de diazepam em etapas quinzenais de 2 ou 2,5 mg; se ocorrerem sintomas de abstinência, mantenha essa dose até que os sintomas melhorem
3). Reduza ainda mais a dose, se necessário em etapas quinzenais menores; é melhor reduzir muito lentamente e não muito rapidamente
4). Pare completamente; o tempo necessário para a retirada pode variar de cerca de 4 semanas a um ano ou mais
O aconselhamento pode ajudar; betabloqueadores só devem ser tentados se outras medidas falharem; antidepressivos devem ser usados apenas para depressão clínica ou para transtorno do pânico; evite antipsicóticos (que podem agravar os sintomas de abstinência).
Idosos: Doses de 10 a 20 mg por dia de ansiedade podem ser usadas em idosos, que são mais sensíveis aos efeitos de agentes psicoativos. O tratamento requer doses iniciais baixas e incrementos graduais da dose sob observação cuidadosa.
Tratamento da epilepsia em associação com um ou mais outros anticonvulsivantes
De boca
Adultos: Na epilepsia, recomenda-se uma dose inicial de 20 a 30 mg por dia, aumentando conforme necessário até um máximo de 60 mg por dia.
Terapia adjuvante para epilepsia
Monoterapia sob supervisão especializada para crises catamênicas (menstruação) (geralmente por 7 a 10 dias antes e durante a menstruação)
Convulsões de cluster
Pacientes pediátricos com 6 anos ou mais de idade :
Quando prescrito para crianças, o tratamento requer baixas doses iniciais e incrementos graduais da dose sob observação cuidadosa. Recomenda-se que normalmente o tratamento seja iniciado com 5 mg por dia. Uma dose de manutenção de 0,3 a 1 mg / kg de peso corporal diariamente é geralmente suficiente.
Como não existe uma formulação apropriada para a idade para permitir doses seguras e precisas, nenhuma recomendação de dosagem pode ser feita em crianças menores de 6 anos de idade.
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar com quantidade suficiente de líquido (1/2 de vidro)
O paciente deve ser reavaliado após um período não superior a 4 semanas e regularmente posteriormente, a fim de avaliar a necessidade de tratamento continuado. Uma interrupção na terapia pode ser benéfica se a exaustão do medicamento se desenvolver, recomeçando a terapia em uma dose baixa. No final do tratamento (inclusive em pacientes com respostas precárias), como o risco de fenômenos de abstinência / fenômenos de retração é maior após a interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se diminuir gradualmente a dose.
Os comprimidos de Onfi 10mg não devem ser utilizados :
- Em pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool (aumento do risco de desenvolvimento de dependência).
- Em pacientes com miastenia gravis (risco de agravamento da fraqueza muscular).
- Em pacientes com insuficiência respiratória grave (risco de deterioração).
- Em pacientes com síndrome da apneia do sono (risco de deterioração).
- Em doentes com insuficiências hepáticas graves (risco de precipitação da encefalopatia).
- Em mulheres a amamentar.
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados às crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de seu uso. O Onfi não deve ser utilizado em crianças entre 6 meses e 3 anos, exceto em casos excepcionais para tratamento anticonvulsivante, onde há uma indicação convincente. Como não existe uma formulação apropriada para a idade para permitir doses seguras e precisas, nenhuma recomendação de dosagem pode ser feita em crianças menores de 6 anos de idade.
- Amnésia
A amnésia pode ocorrer com benzodiazepínicos. Em caso de perda ou luto, o ajuste psicológico pode ser inibido pelos benzodiazepínicos.
É necessário cuidado especial se Onfi for usado em pacientes com miastenia gravis, ataxia espinhal ou cerebelar ou apneia do sono. Uma redução da dose pode ser necessária.
- Fraqueza muscular
Onfi pode causar fraqueza muscular. Portanto, em pacientes com fraqueza muscular preexistente ou ataxia espinhal ou cerebelar ou apneia do sono, é necessária uma observação especial e pode ser necessária uma redução da dose. Onsi está contra-indicado em pacientes com miastenia gravis.
- Depressão e transtornos de personalidade
Os efeitos desinibidores podem se manifestar de várias maneiras. O suicídio pode ser precipitado em pacientes deprimidos e o comportamento agressivo em relação a si mesmo e outros pode ser precipitado. Portanto, deve-se ter extrema cautela na prescrição de benzodiazepínicos em pacientes com transtornos de personalidade.
- Dependência
O uso de benzodiazepínicos - incluindo Onfi - pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; também é maior em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Portanto, a duração do tratamento deve ser o mais curta possível (consulte Posologia).
Uma vez desenvolvida a dependência física, o término abrupto do tratamento será acompanhado por sintomas de abstinência (ou fenômenos de rebote). Os fenômenos de rebote são caracterizados por uma recorrência na forma aprimorada dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com Onfi. Isso pode ser acompanhado por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Uma síndrome de abstinência também pode ocorrer quando se muda abruptamente de um benzodiazepínico com uma longa duração de ação (por exemplo, Onfi) para uma com uma curta duração de ação.
- Reação cutânea grave
Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), foram relatadas com Onfi em crianças e adultos durante a experiência pós-comercialização. A maioria dos casos relatados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo medicamentos antiepiléticos associados a reações cutâneas graves. SJS / RTE pode estar associado a um resultado fatal. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto a sinais ou sintomas de SJS / RTE, especialmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O Onfi deve ser imediatamente descontinuado quando houver suspeita de SJS / RTE. Se sinais ou sintomas sugerirem SJS / RTE, o uso deste medicamento não deve ser retomado e a terapia alternativa deve ser considerada.
- Depressão respiratória
A função respiratória deve ser monitorada em pacientes com insuficiência respiratória crônica ou aguda grave e pode ser necessária uma redução da dose de Onfi.).
- Compromisso renal e hepático
Em pacientes com comprometimento da função renal ou hepática, a capacidade de resposta ao Onfi e a suscetibilidade a efeitos adversos aumentam, e uma redução da dose pode ser necessária. No tratamento a longo prazo, a função renal e hepática deve ser verificada regularmente.
- Pacientes idosos
Nos idosos, devido ao aumento da sensibilidade a reações adversas, como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um risco aumentado de queda que pode resultar em ferimentos graves. Recomenda-se uma redução da dose.
- Tolerância na epilepsia
No tratamento da epilepsia com benzodiazepínicos - incluindo Onfi - deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia anticonvulsivante (desenvolvimento da tolerância) no decorrer do tratamento.
- CYP2C19 metabolizadores fracos
Em pacientes que são metabolizadores fracos do CYP2C19, espera-se que os níveis do metabolito ativo N-desmetilOnfi aumentem em comparação com metabolizadores extensos.)).
- Álcool
Os comprimidos de Onfi 10 mg contêm lactose; doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Sedação, amnésia, concentração prejudicada e função muscular prejudicada podem afetar adversamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se ocorrer duração insuficiente do sono, a probabilidade de alerta prejudicado pode ser aumentada (consulte também Interações).
Este medicamento pode prejudicar a função cognitiva e pode afetar a capacidade do paciente de dirigir com segurança. Esta classe de medicamentos está na lista de medicamentos incluídos nos regulamentos sob 5a da Lei de Tráfego Rodoviário de 1988. Ao prescrever este medicamento, os pacientes devem ser informados :
- É provável que o medicamento afete sua capacidade de dirigir
- Não dirija até saber como o medicamento afeta você
- É uma ofensa dirigir sob a influência deste medicamento
- No entanto, você não estaria cometendo uma ofensa (chamada 'defesa estatutária') se:
o O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico e
o Você o tomou de acordo com as instruções dadas pelo médico e nas informações fornecidas com o medicamento e
o Não estava afetando sua capacidade de dirigir com segurança
Distúrbios do sistema nervoso
O Onfi pode causar sedação, levando à fadiga e sonolência, especialmente no início do tratamento e quando doses mais altas são usadas. Efeitos colaterais, como diminuição do tempo de reação, fraqueza muscular, ataxia, confusão, sonolência, tontura, emoções entorpecidas e dores de cabeça ou um tremor fino dos dedos foram relatados. É mais provável que ocorram no início do tratamento e desapareçam com o tratamento continuado ou com uma redução na dose.
Podem ocorrer distúrbios de articulação, instabilidade da marcha e outras funções motoras ou perda de libido, particularmente com altas doses ou em tratamento a longo prazo. Essas reações são reversíveis.
Após o uso prolongado de benzodiazepínicos, o comprometimento da consciência, às vezes combinado com distúrbios respiratórios, foi relatado em casos muito raros, principalmente em pacientes idosos: às vezes persiste por algum tempo. Esses distúrbios ainda não foram observados no tratamento com Onfi.
Pode ocorrer amnésia anterograde, especialmente em doses mais altas. Os efeitos da amnésia podem estar associados a comportamentos inadequados.
Distúrbios psiquiátricos
Reações paradoxais, como inquietação, irritabilidade, dificuldade em adormecer ou dormir, estados agitados agudos, ansiedade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelo, alucinações, reações psicóticas podem ocorrer tendências suicidas ou espasmos musculares frequentes, especialmente em idosos e em crianças. No caso de tais reações, o tratamento com Onfi deve ser interrompido.
A depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de benzodiazepina.
Tolerância e dependência física e / ou psíquica podem se desenvolver, especialmente durante o uso prolongado. A descontinuação da terapia pode resultar em fenômenos de retirada ou recuperação (consulte Avisos e precauções). Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.
Quando usada como adjuvante no tratamento da epilepsia, essa preparação pode, em casos raros, causar inquietação e fraqueza muscular.
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, o benefício terapêutico deve ser equilibrado com o risco de habituação e dependência durante o uso prolongado.
Distúrbios oculares
Distúrbios visuais (por exemplo,., visão dupla, nistagmo). Tais reações ocorrem particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Onfi pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses. Portanto, particularmente em pacientes com função respiratória comprometida preexistente (ou seja,., em pacientes com asma brônquica) ou danos cerebrais, insuficiência respiratória pode ocorrer ou se deteriorar.
Distúrbios gastrointestinais
Secura da boca, constipação, perda de apetite, náusea
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Reações cutâneas, como erupção cutânea ou urticária, podem se desenvolver em casos muito raros. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
O ganho de peso pode ocorrer particularmente com altas doses ou em tratamento a longo prazo. Essa reação é reversível.
Distúrbios gerais
Queda
Relato de reações adversas suspeitas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa via Yellow Card Scheme, Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A sobredosagem de benzodiazepínicos geralmente se manifesta por graus de depressão do sistema nervoso central que variam da sonolência ao coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia; em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, a sobredosagem não deve representar uma ameaça à vida, a menos que combinada com outros depressores do SNC (incluindo álcool).
No tratamento de sobredosagem, recomenda-se que o possível envolvimento de vários agentes seja levado em consideração.
Após overdose com benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou a lavagem gástrica realizada com as vias aéreas protegidas se o paciente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares em terapia intensiva.
A eliminação secundária de Onfi (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz.
Deve-se considerar o uso de flumazenil como antagonista da benzodiazepina.
Código ATC: N05BA09 (Sistema Nervoso, Psicolépticos, Anxiolíticos, Derivados de Benzodiazepina, Onfi)
Onsi é uma 1,5-benzodiazepina. Em doses únicas de até 20 mg ou em doses divididas de até 30 mg, o Onfi não afeta a função psicomotor, desempenho qualificado, memória ou funções mentais mais altas.
Absorção
Após administração oral, Onfi é rápida e extensamente absorvido.
O tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) é alcançado de 0,5 a 4,0 horas.
A administração de comprimidos de Onfi com alimentos ou triturados em molho de maçã diminui a taxa de absorção em aproximadamente 1 hora, mas não afeta a extensão geral da absorção. Onfi pode ser administrado sem levar em consideração as refeições.
A ingestão concomitante de álcool pode aumentar a biodisponibilidade de Onfi em 50%.
- Distribuição
Após uma dose única de 20 mg de Onfi, foi observada variabilidade interindividual acentuada nas concentrações plasmáticas máximas (222 a 709 ng / ml) após 0,25 a 4 horas. Onsi é lipofílico e distribui-se rapidamente por todo o corpo. Com base em uma análise farmacocinética da população, o volume aparente de distribuição no estado estacionário foi de aproximadamente 102 L e é independente da concentração na faixa terapêutica. Aproximadamente 80 - 90% do Onfi está ligado à proteína plasmática.
O Onfi acumula aproximadamente 23 vezes para o estado estacionário, enquanto o metabolito ativo NdesmetilOnfi (NCLB) acumula aproximadamente 20 vezes após a administração Onfi duas vezes ao dia. As concentrações de estado estacionário são atingidas em aproximadamente 2 semanas.
Metabolismo
O Onfi é rápida e extensamente metabolizado no fígado. O metabolismo do onc ocorre principalmente pela desmetilação hepática em NdesmetilOnfi (NCLB), mediada pelo CYP3A4 e, em menor grau, pelo CYP2C19. O NCLB é um metabolito ativo e o principal metabólito circulante encontrado no plasma humano.
O NCLB sofre mais biotransformação no fígado para formar 4hidroxiNdesmetilOnfi, principalmente mediado pelo CYP2C19.
Os metabolizadores fracos do CYP2C19 exibem uma concentração plasmática 5 vezes maior de NCLB em comparação com metabolizadores extensos.
Onsi é um inibidor fraco do CYP2D6. A administração concomitante com dextrometorfano levou a aumentos de 90% na AUC e 59% nos valores de Cmax para dextrometorfano.
A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol (inibidor do CYP3A4) aumentou a AUC de Onfi em 54%, sem efeito na Cmax. Essas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
- Eliminação
Com base em uma análise farmacocinética populacional, a meia-vida de eliminação plasmática de Onfi e NCLB foi estimada em 36 horas e 79 horas, respectivamente.
O Onfi é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático com subsequente eliminação renal. Num estudo de balanço de massa, aproximadamente 80% da dose administrada foi recuperada na urina e cerca de 11% nas fezes. Menos de 1% do Onfi inalterado e menos de 10% do N-CLB inalterado são excretados pelos rins.
Nenhum aplicável
Nenhum conhecido
Não há requisitos especiais.