Onbrez Breezhaler

Inalação.

O medicamento é uma cápsula com pó para inalação, que deve ser usada apenas para inalação pela boca usando um dispositivo especial - Brischaler^®qual está incluído. A droga não pode ser tomada dentro. Cápsulas com pó para inalação devem ser armazenadas no blister e removidas imediatamente antes do uso.

Antes de usar o medicamento, os pacientes devem ser instruídos sobre o uso adequado do dispositivo de inalação.

Na ausência de uma melhora na função respiratória, verifique se o paciente usa o medicamento corretamente. A droga deve ser inalada, não engolida.

O medicamento é inalado diariamente 1 vez por dia, ao mesmo tempo. Em caso de inalação no dia seguinte, droga Onbrez^® Brischaler^® usado em horários normais.

A dose recomendada do medicamento é de 150 mcg (contendo 1 cápsulas. 150 mcg) 1 vez por dia (1 inalação por dia). A dose do medicamento pode ser aumentada apenas por recomendação do médico.

Inalação do medicamento na dose de 300 mcg (contida por 1 cápsulas. 300 mcg) 1 vez por dia pode fornecer efeito clínico adicional em alguns pacientes, por exemplo, em pacientes com DPOC grave

A dose máxima é de 300 mcg (contida por 1 cápsulas. 300 mcg) 1 vez por dia (1 inalação por dia). A dose máxima permitida do medicamento não pode ser excedida.

Grupos especiais de pacientes

Correção da dose do medicamento em pacientes com idade ≥65 anos, pacientes com insuficiência hepática e rins de gravidade leve a moderada não são necessários.

O uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática ou renal não foi estudado severamente.

Instruções para usar o Brischaler

Cada pacote de Onbrez^® Brischaler^® contém:

- 1 dispositivo de inalação - Brischaler^®;

- bolhas com cápsulas com pó para inalação.

Cápsulas com pó para inalação não podem ser tomadas para dentro.

Dispositivo de inalação de brischaler^®na embalagem destina-se a ser utilizado apenas com as cápsulas do medicamento.

Para inalação de cápsulas na embalagem, apenas o dispositivo de inalação Brischaler é usado^®.

Não use as cápsulas do medicamento com nenhum outro dispositivo de inalação e, por sua vez, não use Brischaler^® por inalação de outras drogas.

Como usar o Brischaler^®

1. Retire a tampa.

2). Brischaler aberto^®: segurando Brischaler^® para a base e rejeitando o bocal na direção da seta, abra-o.

3). Com as mãos secas, pegue uma cápsula do blister imediatamente antes de usar.

4). Insira a cápsula em Brischaler^®: coloque a cápsula em um local especialmente projetado para Brischaler^®; nunca coloque uma cápsula em um bocal.

5). Feche o Brischaler^® Ao fechar, um clique deve ser ouvido.

6. Perfure a cápsula: segurando Brischaler^® estritamente verticalmente, pressione os botões do dispositivo de perfuração ao mesmo tempo nos dois lados; um clique será ouvido; isso significa que a cápsula está perfurada; não pressione os botões mais de uma vez.

7). Solte completamente os botões Brischaler^® nos dois lados.

8). Respire fundo: antes de tomar o bocal de Brischaler na boca^®faça uma expiração completa; nunca sopre o bocal.

9. Inspire a droga: invista o bocal de Brischaler^® na boca e apertem os lábios ao seu redor; segurando Brischaler^® mão, faça um uniforme rápido o mais profundo possível; não clique nos botões do dispositivo de perfuração.

10). Preste atenção. Durante a inalação, um som estridente característico será ouvido, criado girando a cápsula e pulverizando o pó. O paciente pode sentir o sabor doce da droga na boca. Se não houver som característico, Brischaler deve ser aberto^® e veja o que aconteceu com a cápsula. Talvez ela estivesse presa em uma cela. Nesse caso, você deve remover cuidadosamente a cápsula com um ligeiro toque na base do dispositivo. Em nenhum caso você deve tentar liberar a cápsula pressionando os botões nas laterais novamente.

onze. Prenda a respiração: se houver um som característico durante a inalação, prenda a respiração o maior tempo possível (para não experimentar sensações desagradáveis) e, ao mesmo tempo, tire o bocal da boca; depois tire uma respiração.

Brischaler aberto^® e veja se o pó é deixado na cápsula. Se o pó permanecer na cápsula, feche Brischaler^® e repita as ações descritas nos parágrafos 8 a 11. Como regra, 1–2 inalações são suficientes para a liberação completa da cápsula.

Em alguns pacientes, a tosse pode começar imediatamente após a inalação. Se isso aconteceu, você não deve se preocupar, porque durante a inalação o paciente recebeu uma dose completa do medicamento.

12). Pegue a cápsula: após a inalação, abra o Brischaler^®ao rejeitar o bocal, remova a cápsula vazia e jogue-a fora; feche o bocal Brischaler^® e feche o inalador com uma tampa; não deixe cápsulas em Brischaler^®.

treze. Se o paciente estiver confortável, você precisará fazer uma anotação no calendário para explicar as inalações na superfície interna da embalagem. O preenchimento deste calendário permitirá que você não esqueça a necessidade da próxima inalação do medicamento.

Informação importante

Não engula cápsulas com pó para inalação.

Use apenas Brischaler^®no pacote.

As cápsulas devem ser armazenadas em um blister e recuperadas imediatamente antes do uso.

Nunca invista uma cápsula no bocal do inalador Brischaler^®.

Não clique no dispositivo de perfuração mais de 1 vez.

Nunca sopre o bocal do inalador Brischaler^®.

Sempre perfure a cápsula antes da inalação.

Não lave Brischaler^® Mantenha-o seco (veja. Como limpar Brischaler).

Não desmonte Brischaler^®.

Iniciando um novo pacote do medicamento, o novo Breezehaler é sempre usado para inalar cápsulas^®no pacote.

Não guarde cápsulas no inalador Brischaler^®.

Sempre guarde bolhas com cápsulas e Brischaler^® em local seco.

Informação adicional

Em casos muito raros, uma pequena quantidade de conteúdo de cápsula pode entrar na sua boca.

Não se preocupe ao inalar ou engolir o medicamento.

Ao perfurar a cápsula, o risco de quebrar aumenta mais de uma vez.

Como limpar Brischaler^®

Brischaler limpo^® necessário 1 vez por semana. Limpe o bocal por fora e por dentro com tecido seco e limpo. Nunca use água para limpar Brischaler^® Mantenha-o seco.

hipersensibilidade ao indacaterol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;

intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose (o medicamento contém lactose) ;

gravidez;

período de amamentação;

idade até 18 anos (eficiência e segurança não estabelecidas).

Com cautela : distúrbios cardiovasculares concomitantes (doença cardíaca hêmica, infarto agudo do miocárdio, arritmia, hipertensão arterial); distúrbios convulsivos; tireotoxicose; diabetes mellitus; Síndrome de alongamento congênito do intervalo QT; uso simultâneo de medicamentos que prolongam o intervalo QT (anti-airtilite.h. astemizol, terfenadina, abastina), medicamentos para anestesia geral do grupo barbitúrico; resposta inadequada aos agonistas beta₂-adrenorreceptores na história.

A segurança do uso de indacaterol durante a gravidez não foi estabelecida. O medicamento durante a gravidez é contra-indicado.

Ao usar o indacaterol em animais (em doses equivalentes a doses terapêuticas em humanos), nenhuma toxicidade reprodutiva foi detectada.

O indacaterol só pode ser utilizado durante a gravidez se o benefício pretendido para a mãe exceder o risco potencial para o feto. Como outros agonistas beta₂-Adrenorreceptores, o indacatherol pode retardar o processo de parto devido à ação tocítica (efeito relaxante nos músculos lisos do útero).

Não se sabe se o indacatherol penetra no leite materno em humanos. Como o inutilizante em animais o indacaterol foi liberado com leite materno, os efeitos adversos do medicamento na criança durante a amamentação em humanos não podem ser descartados. Se for necessário usar o medicamento, a amamentação deve ser interrompida.

Ao usar o medicamento em doses terapêuticas, os seguintes fenômenos indesejáveis (NY) foram mais frequentemente observados: nazofaringite, infecções do trato respiratório superior, tosse, dor de cabeça e cãibras musculares. A maioria dos NYs acima apresentava um grau de gravidade fácil ou moderado, a frequência do desenvolvimento de dados de NY diminuiu à medida que mais aplicação.

Abaixo estão os NYs observados ao usar o medicamento em doses de 150 e 300 mcg 1 vez ao dia em pacientes com DPOC. As reações indesejadas são distribuídas de acordo com a frequência da ocorrência. Os seguintes critérios são usados para estimar a frequência: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muito raramente (<1/1000), incluindo mensagens individuais.

Infecções e invasões : muitas vezes - nazofaringite, infecções do trato respiratório superior; frequentemente - sinusite.

Do lado do sistema imunológico : raramente - reações de hipersensibilidade.

Do sistema respiratório : frequentemente - tosse, dor de garganta, sensação de irritação na garganta, rinorreia; raramente - broncoespasmo paradoxal.

Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - erupção cutânea, comichão.

Do lado do sistema músculo-esquelético: frequentemente - espasmo muscular, dor óssea; raramente - mialgia.

Do lado do sistema nervoso : frequentemente tontura; raramente - parestesia.

Do lado do MSS : frequentemente - IBS, batimentos cardíacos; raramente - fibrilação atrial, taquicardia.

Do sistema digestivo: frequentemente - boca seca.

Distúrbios metabólicos : frequentemente - hiperglicemia / diabetes mellitus detectado pela primeira vez.

Perturbações e reações gerais no local da injeção do medicamento : frequentemente - inchaço periférico, dor no peito (não cardiogênica).

Ao usar o medicamento na dose máxima (não recomendada) de 600 mcg / dia, o perfil de segurança não diferiu significativamente daquele ao inalar doses terapêuticas (150 e 300 mcg 1 vez por dia). NY adicional foi tremor. Além disso, nazofaringite, cãibras musculares, dor de cabeça e edema periférico foram mais frequentemente detectados. Em pacientes com DPOC, quando inalado nas doses recomendadas, o medicamento não forneceu beta sistêmico clinicamente significativo₂ação -adrenomimétrica. O MSS mudou em média não mais que 1 oud./ min. A frequência do desenvolvimento da taquicardia (observada em casos raros), uma extensão significativa do intervalo QT (> 450 ms para homens e> 470 ms para mulheres) e hipocalemia foi semelhante à do placebo. Alterações na concentração de glicose no plasma sanguíneo foram semelhantes às do grupo placebo.

Em ensaios clínicos, dentro de 15 segundos após a inalação do medicamento em pacientes (em 17 a 20% dos casos), foi observado o desenvolvimento de tosse esporádica com duração de cerca de 5 segundos. A ocorrência de tosse após a inalação do medicamento incomodou levemente os pacientes e não exigiu o término do tratamento com o medicamento (uma vez que a tosse é um sintoma da DPOC, e apenas em 8,2% dos casos os pacientes associaram a tosse ao uso do medicamento) . Não houve conexão entre a tosse observada imediatamente após a inalação da droga e o desenvolvimento do broncoespasmo, a exacerbação da DPOC, a deterioração do curso da DPOC e a diminuição da eficácia da droga.

Sintomas : após o uso único do medicamento em pacientes com DPOC em uma dose 10 vezes a terapêutica máxima, foi observado um aumento moderado no NSS, um aumento na pressão arterial e uma extensão do intervalo QT. Os sintomas mais prováveis de uma overdose do medicamento são taquicardia, tremor, batimentos cardíacos, dor de cabeça, náusea, vômito, sonolência, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia (causada pelo aumento da beta sistêmica₂ação -adrenomimética).

Tratamento: terapia de suporte e sintomática é mostrada. Em casos graves, os pacientes devem ser hospitalizados. Se necessário, é possível usar bloqueadores cardiosseletivos de receptores beta-adrenérgicos. O uso de bloqueadores cardiosseletivos de receptores beta-adrenérgicos deve ser cauteloso, somente sob rigorosa supervisão médica, pois seu uso pode provocar o desenvolvimento de broncoespasmo.

O Indacaterol é um agonista beta seletivo₂- adrenorreceptores de ação prolongada (dentro de 24 horas) em uma única recepção. Ação farmacológica dos agonistas beta₂-Os receptores adrenérgicos, incluindo o indacaterol, estão associados à estimulação da adenilatciclase intracelular, uma enzima que catalisa a transformação do ATP em um cíclico 3 ', 5' -AMF (tsAMF). Um aumento no conteúdo de CAMF leva a um relaxamento dos músculos lisos dos brônquios. O Indacaterol é um agonista beta quase completo₂receptores de adrenérgicos; efeito estimulante do medicamento na versão beta₂Os receptores adrenérgicos são 24 vezes mais fortes que o beta₁-adrenorreceptores e 20 vezes mais forte que o beta₃-Adrenorreceptores.

Após a inalação, a droga tem um efeito brônquico rápido e duradouro.

O Indacaterol fornece uma melhora significativa persistente na função pulmonar (aumento do OFV no primeiro segundo - OFV1) por 24 horas.

O medicamento é caracterizado por um rápido início de ação (dentro de 5 minutos após a inalação), comparável ao efeito do salbutamol, um agonista beta de ação curta₂-adrenorreceptores. A ação máxima do indacatero é observada 2-4 horas após a inalação. Nos pacientes que receberam indacatherol por 1 ano, a taquifilaxia não foi desenvolvida para broncodilatar o efeito do medicamento. Ao usar o indacaterol, a dependência do efeito brontizante no tempo de inalação da droga durante o dia (manhã ou noite) não foi revelada.

O indacaterol reduz a hiperinflação dinâmica e estática (aumento dos volumes pulmonares no final da expiração espontânea) em pacientes com DPOC moderada e grave. Ao usar o medicamento, um aumento estatisticamente significativo na capacidade de respiração e OFV1, uma diminuição na falta de ar, e uma melhoria na tolerância de cargas físicas é observada. Há também uma diminuição confiável no risco de exacerbações da DPOC (aumento do tempo até a próxima exacerbação) e uma diminuição na necessidade de agonistas da inalação beta₂- adrenorreceptores de ação curta e melhoria da qualidade de vida dos pacientes (estimativa usando um questionário certificado em St. Hospital de George).

Absorção. Após inalações únicas ou repetidas, a média T_máx o indacaterol sérico sanguíneo é de cerca de 15 minutos. A exposição do sistema ao indacaterol aumenta com doses crescentes (na faixa de 150 a 600 mcg) e é dependente do do. Após uma única inalação, a biodisponibilidade absoluta do indacaterol é de cerca de 43%. A exposição do sistema é o resultado de sucção nos pulmões e intestinos. A concentração de indacaterol no soro sanguíneo aumenta com a reutilização do medicamento. C_ss atingido após 12-15 dias de uso do medicamento. Quando a inalação do medicamento é 1 vez por dia (em doses de 75 a 600 mcg) por 14 dias, o coeficiente cumulativo de indacaterol, estimado pela exposição do medicamento nos 1o e 14o (ou 15o) dias (AUC por 24 horas - AUC_0-24) é de 2,9 a 3,8.

Distribuição. Depois em / na introdução de V_d o indacaterol foi de 2.361 a 2.557 l, o que indica uma distribuição significativa do medicamento. A relação com proteínas séricas e plasma sanguíneo humano é de 94,1 a 95,3% e 95,1 a 96,2%, respectivamente.

Metabolismo. Ao tomar o isótopo radioativo rotulado de indacaterol, o constante indacaterol é o principal componente do soro e é aproximadamente 1/3 da AUC total_0-24relacionado à droga. Dos metabólitos do medicamento no soro sanguíneo, é determinado o derivado mais hidroxilado do indacaterol. Além disso, predominam o endacaterol fenólico - O-glucuronídeo e o indacaterol hidroxilado. Diasterômeros de derivados hidroxilados, indacaterol de N-glucuronídeo e produtos alquilados em C e N são posteriormente identificados. UDF-GT (UGT1A1) é a única isoenzima que metaboliza o indacaterol em O-glucuronido fenólico. A hidroxilação de indacaterol é feita principalmente usando o isofermento do CYP3A4. Também foi descoberto que o indacaterol é um substrato para o portador de membrana das moléculas de P-gp, mas tem baixa afinidade.

Eliminação. A quantidade de indacatherol inalterado excretada com urina é inferior a 2% da dose. A depuração renal do indacaterol é uma média de 0,46-1,2 l / h. Dado que os clirens séricos de indacaterol são de 18,8 a 23,3 l / h, é óbvio que a remoção do medicamento pelos rins é insignificante (aproximadamente 2 a 5% da depuração do sistema). Na administração oral, o indacaterol foi excretado principalmente pelo intestino (90% da dose): inalterado (54% da dose) e na forma de metabólitos hidroxilados (23% da dose). A concentração de indacaterol no soro sanguíneo diminui gradualmente com o T final médio_1/2 na faixa de 45,5 a 126 horas. T_1/2calculado com base na acumulação de indacaterol após uso repetido, variou de 40 a 56 horas, o que foi consistente com o tempo estabelecido para alcançar o equilíbrio (12 a 15 dias).

Grupos especiais de pacientes

Idade, sexo e peso corporal não afetam a farmacocinética do indacaterol em pacientes com DPOC. O efeito da raça nos parâmetros farmacocinéticos do indacaterol é improvável. A experiência de usar a droga em pessoas da raça Negroid é limitada.

Violação da função hepática. Farmacocinética do Indacaterol (AUC, C_máx, o grau de ligação às proteínas) não mudou significativamente em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. O uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave não foi estudado.

Violação da função dos rins. Uma vez que o indacaterol é excretado pelos rins em pequena medida, a farmacocinética do medicamento em pacientes com insuficiência renal não foi estudada.

• Agente de travamento de bronze (β₂-adrenorreceptores agonistas seletivos) [Beta-adrenomimetiki]

Beta₂agonistas de ação prolongada. O medicamento não deve ser usado simultaneamente com outros agonistas beta₂adrenorreceptores ou medicamentos de ação prolongada, que incluem beta₂agonistas de ação prolongada.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT . Como no uso de outros agonistas beta₂-Adrenorreceptores, no contexto da terapia com o medicamento, é possível estender o intervalo QT. Como esse efeito do indacaterol na duração do intervalo QT pode ser potencializado por outros medicamentos, o medicamento Onbrez^® Brischaler^® deve-se prestar assistência a pacientes que recebem inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. A extensão do intervalo QT aumenta o risco de desenvolver arritmia ventricular.

Preparações sintomimétricas. O uso simultâneo de indacaterol com simpatomiméticos (separados e como parte da terapia combinada) pode aumentar o risco de desenvolvimento de NY. O medicamento não deve ser usado simultaneamente com outros agonistas beta₂adrenorreceptores ou drogas de ação prolongada, que incluem agonistas beta₂adrenorreceptores de ação prolongada.

Hipocalemia. O uso simultâneo com derivados de metilxantina, SCS ou diuréticos que emitem potássio pode aumentar a possível hipocaliemia causada por agonistas beta₂-adrenorreceptores.

Bloqueadores beta₂-adrenorreceptores. Porque os bloqueadores são beta₂Os receptores adrenérgicos podem enfraquecer o efeito ou impedir a ação dos agonistas beta₂-Adrenorreceptores, droga Onbrez^® Brischaler^® não deve ser usado simultaneamente com betabloqueadores₂-adrenorreceptores (incluindo colírios). Se você precisar usar as duas classes de medicamentos, é preferível usar betabloqueadores cardiosseletivos₂-Adrenorreceptores, no entanto, eles devem ser usados com cautela.

Interação no nível do isopurge do CYP3A4 e do portador da membrana P-gp. Foi estudada a interação do indacaterol com inibidores específicos do isofermento do CYP3A4 e P-gp, como cetoconazol, hemicina vermelha, verapamil e ritonavir. O uso simultâneo de indacaterol com verapamil levou a um aumento de 1,4-2 vezes na AUC e a um aumento de 1,5 vezes em C_máx Ao usar o indacaterol com hemicina vermelha, foi observado um aumento na AUC de 1,4 a 1,6 vezes e C._máx1,2 vezes. A terapia combinada com indacaterol e cetoconazol causou um aumento de 2 e 1,4 vezes na AUC e C_máx respectivamente. Esse aumento na exposição devido à interação medicamentosa não levou a uma alteração no perfil de segurança. Com o uso simultâneo de indacatherol com ritonavir (inibidor da inibição CYP3A4 e P-gp), um aumento na AUC foi observado em 1,6-1,8 vezes, no entanto C_máx permaneceu inalterado.

Ao usar o indacaterol com outros medicamentos, não foram observadas interações medicamentosas. Pesquisa in vitro mostrou que o indacaterol tem pouco potencial para interagir com drogas no nível do metabolismo por enzimas ou vetores de membrana durante a exposição do sistema alcançada ao prescrever doses terapêuticas.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

Cápsulas com pó para inalação, 150 mcg, 300 mcg. 10 caps cada. em uma bolha. 1, 3 ou 9 bl. junto com o dispositivo de inalação - Brischaler^® - em um pacote de papelão.

De acordo com a receita.

Reações de hipersensibilidade. No contexto da droga Onbrez^® Brischaler^® reações imediatas de hipersensibilidade foram registradas. Se houver sinais indicando o desenvolvimento de uma reação alérgica (em particular, falta de ar ou deglutição, inchaço da língua, lábios e rosto, urticária, erupção cutânea), o medicamento deve ser desfeito e deve ser selecionada terapia alternativa.

Asma brônquica. Devido à falta de dados sobre o uso continuado de indacaterol em pacientes com asma brônquica, o medicamento não deve ser usado nesta categoria de pacientes. O uso de agonistas beta₂os adrenorreceptores de ação prolongada para o tratamento da asma brônquica podem ser acompanhados por um aumento no risco de desenvolver efeitos colaterais graves (dados obtidos de um estudo clínico multicêntrico do uso de salmeterol em pacientes com asma brônquica).

Broncoespasmo paradoxal. Como qualquer outra terapia por inalação, o uso do medicamento pode levar ao desenvolvimento de broncoespasmo paradoxal, o que representa uma ameaça à vida do paciente. No caso de broncoespasmo paradoxal, o tratamento com o medicamento deve ser imediatamente interrompido e a terapia alternativa deve ser prescrita.

Deterioração do curso da doença subjacente. O medicamento não pode ser usado para comprar broncoespasmo agudo, t.e. não use como terapia de emergência. Em caso de deterioração do curso da DPOC no contexto do tratamento com o medicamento, é necessário reavaliar a condição do paciente e revisar o regime de tratamento da doença.

Impacto no CCC . Alguns pacientes têm medicamento Onbrez^® Brischaler^®como outros agonistas beta₂-adrenorreceptores, podem afetar o CCC (incluindo.h. aumente o NSS, AD). No caso de NY, pode ser necessário interromper a terapia com o medicamento. Além disso, ao usar agonistas beta₂As seguintes alterações no ECG podem ser observadas para os adrenorreceptores: compactação dentária T, alongamento do intervalo QT e depressão do segmento ST (no entanto, o significado clínico dessas alterações não foi estabelecido). Ao usar o medicamento em ensaios clínicos (em doses terapêuticas recomendadas), não foi observada uma extensão significativa do intervalo QT em comparação ao placebo.

Hipocalemia. Em alguns pacientes, ao usar agonistas beta₂-adrenorreceptores podem ser marcados por hipocalemia significativa, levando ao desenvolvimento de NY pelo CCC. Uma diminuição na concentração de potássio no soro sanguíneo é geralmente transitória e não requer correção. Em pacientes com DPOC grave, a hipocalemia pode ser aumentada pela hipóxia e terapia concomitante, o que, por sua vez, pode aumentar a probabilidade de arritmias.

Hiperglicemia. Ao inalar altas doses de agonistas beta₂-Os receptores de adrenérgicos podem aumentar a concentração de glicose no plasma sanguíneo. Ao usar o medicamento em pacientes com diabetes, a concentração de glicose no plasma sanguíneo deve ser monitorada regularmente. Em ensaios clínicos em pacientes que receberam o medicamento (em doses recomendadas), houve um aumento na frequência de desenvolvimento de hiperglicemia clinicamente significativa em uma média de 1 a 2% em comparação aos pacientes que receberam placebo. A eficácia e segurança do uso de drogas em pacientes com diabetes mellitus não compensado não foram estudadas.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos. Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos.

• J44 Outra doença pulmonar obstrutiva crônica