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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Cápsulas OMNICEF, contendo 300 mg de cefdinir, como cápsulas de lavanda e turquesa impressas com o produto nome, estão disponíveis da seguinte forma:
60 cápsulas / garrafa NDC 0074-3769-60
Caixa OMNI-PAC ™ de 3 cartões blister de 5 dias e 10 cápsulas de unidade de uso NDC 0074-3769-30
OMNICEF para suspensão oral é um pó de cor creme formulação que, quando reconstituída conforme indicado, contém 125 mg de cefdinir / 5 mL ou 250 mg de cefdinir / 5 mL. As suspensões reconstituídas têm uma cor creme e sabor a morango. O pó está disponível da seguinte forma:
125 mg / 5 mL
Garrafas de 60 ml NDC 0074-3771-60
Garrafas de 100 mL NDC 0074-3771-13
Frascos de 250 mg / 5 mL e 60 mL NDC 0074-6151-60
Garrafas de 100 mL NDC 0074-6151-13
Armazene as cápsulas e o pó não suspenso a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) Uma vez reconstituída, a suspensão oral.pode ser armazenado em temperatura ambiente controlada por 10 dias.
Fabricado por: CEPH International Corporation Carolina, Porto Rico 00986. Para: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EUA, Under Licença de: Astellas Pharma Inc. Tóquio, Japão. Revisado em novembro de 2015
Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do OMNICEF e outros medicamentos antibacterianos, o OMNICEF deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovados ou fortemente suspeitos de serem causados por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem estar considerado na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de esses dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para o seleção empírica de terapia.
Cápsulas OMNICEF (cefdinir) e OMNICEF (cefdinir) para suspensão oral são indicados para o tratamento de pacientes com infecções leves a moderadas causadas por cepas suscetíveis do microrganismos designados nas condições listadas abaixo.
Adultos e adolescentes
Pneumonia adquirida na comunidade
causado por Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (apenas cepas suscetíveis à penicilina) e Moraxella catarrhalis (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) (ver Clínico Estudos).
Exacerbações agudas de bronquite crônica
causado por Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) Haemophilus parainfluenzae (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) Streptococcus pneumoniae (suscetível por penicilina apenas cepas) e Moraxella catarrhalis (incluindo β-lactamase produzindo cepas).
Sinusite Maxilar Aguda
causado por Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) Streptococcus pneumoniae (suscetível por penicilina apenas cepas) e Moraxella catarrhalis (incluindo βlactamase produzindo cepas).
NOTA: Para informações sobre o uso em pediatria pacientes, veja Uso pediátrico e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.
Faringite / Tonsilite
causado por Streptococcus pyogenes (Vejo Clínico Estudos).
NOTA: O cefdinir é eficaz na erradicação de S . piogenes Da orofaringe. Cefdinir, no entanto, não foi estudado a prevenção da febre reumática a seguir S. pyogenes Faringite / amigdalite. Apenas a penicilina intramuscular demonstrou ser eficaz para o prevenção de febre reumática.
Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele
causado por Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) e Streptococcus pyogenes.
Pacientes pediátricos
Otite média bacteriana aguda causado por Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (apenas cepas suscetíveis à penicilina) e Moraxella catarrhalis (incluindo cepas produtoras de β-lactamase).
Faringite / Tonsilite
causado por Streptococcus pyogenes (Vejo Clínico Estudos).
NOTA: Cefdinir é eficaz no erradicação de S. pyogenes Da orofaringe. Cefdinir não tem no entanto, foi estudado para a prevenção de febre reumática a seguir S . piogenes Faringite / amigdalite. Apenas penicilina intramuscular foi demonstrou ser eficaz na prevenção da febre reumática.
Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele
causado por Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) e Streptococcus pyogenes.
(Vejo INDICAÇÕES E USO para Indicado Patógenos)
Cápsulas
A dosagem recomendada e a duração do tratamento para infecções em adultos e adolescentes são descritas no gráfico a seguir; a a dose diária total para todas as infecções é de 600 mg. A administração uma vez ao dia por 10 dias é tão eficaz quanto a dosagem de BID. A administração uma vez ao dia não foi estudada em pneumonia ou infecções de pele; portanto, as cápsulas OMNICEF devem ser administradas duas vezes diariamente nessas infecções. As cápsulas OMNICEF podem ser tomadas sem levar em consideração refeições.
Adultos e adolescentes (13 anos ou mais)
| Tipo de infecção | Dosagem | Duração |
| Pneumonia adquirida na comunidade | 300 mg q12h | 10 dias |
| Exacerbações agudas de bronquite crônica | 300 mg q12h ou 600 mg q24h | 5 a 10 dias 10 dias |
| Sinusite Maxilar Aguda | 300 mg q12h ou 600 mg q24h | 10 dias 10 dias |
| Faringite / Tonsilite | 300 mg q12h ou 600 mg q24h | 5 a 10 dias 10 dias |
| Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele | 300 mg q12h | 10 dias |
PóPara suspensão oral
A dosagem recomendada e a duração do tratamento para infecções em pacientes pediátricos é descrita no gráfico a seguir; a dose diária total para todas as infecções é de 14 mg / kg, até a dose máxima de 600 mg por dia. A administração uma vez ao dia por 10 dias é tão eficaz como dosagem de BID. A administração uma vez ao dia não foi estudada em infecções de pele; portanto, o OMNICEF para suspensão oral deve ser administrado duas vezes ao dia em esta infecção. OMNICEF para suspensão oral pode ser administrado sem levar em consideração para as refeições.
Pacientes pediátricos (Idade 6
Meses a 12 anos)
| Tipo de infecção | Dosagem | Duração |
| Otite média bacteriana aguda | 7 mg / kg q12h ou 14 mg / kg q24h | 5 a 10 dias 10 dias |
| Sinusite Maxilar Aguda | 7 mg / kg q12h ou 14 mg / kg q24h | 10 dias 10 dias |
| Faringite / Tonsilite | 7 mg / kg q12h ou 14 mg / kg q24h | 5 a 10 dias 10 dias |
| Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele | 7 mg / kg q12h | 10 dias |
OMNICEF PARA SUSPENSÃO ORAL
GRÁFICO DE DOSAGEM PEDIÁTRICA
| Peso | 125 mg / 5 mL | 250 mg / 5 mL |
| 9 kg / 20 libras | 2,5 mL q12h ou 5 mL q24h | Use 125 mg / 5 mL de produto |
| 18 kg / 40 libras | 5 mL q12h ou 10 mL q24h | 2,5 mL q12h ou 5 mL q24h |
| 27 kg / 60 libras | 7,5 mL q12h ou 15 mL q24h | 3,75 mL q12h ou 7,5 mL q24h |
| 36 kg / 80 libras | 10 mL q12h ou 20 mL q24h | 5 mL q12h ou 10 mL q24h |
| ≥ 43 kga/ 95 libras | 12 mL q12h ou 24 mL q24h | 6 mL q12h ou 12 mL q24h |
| a Pacientes pediátricos com peso> 43 kg devem receber a dose diária máxima de 600 mg. |
Pacientes com Renal Insuficiência
Para pacientes adultos com depuração da creatinina <30 mL / min, a dose de cefdinir deve ser de 300 mg dado uma vez ao dia.
A depuração da creatinina é difícil de medir em pacientes ambulatoriais. No entanto, a seguinte fórmula pode ser usada estimar a depuração da creatinina (CLcr) em pacientes adultos. Para estimativas os níveis séricos válidos de creatinina devem refletir os níveis renais no estado estacionário função.
| Homens: | (peso em kg) x (140 - idade) |
| (72) x creatinina sérica | |
| Mulheres | CLcr = 0,85 × acima do valor |
onde está a depuração da creatinina em mL / min, a idade é em anos, o peso é em quilogramas e a creatinina sérica está presente mg / dL .4
A seguinte fórmula pode ser usado para estimar a depuração da creatinina em pacientes pediátricos :
CLcr = K - comprimento do corpo ou altura / soro creatinina
onde K = 0,55 para pediátrico pacientes com mais de 1 ano5 e 0,45 para bebês (até 1 ano)6.
Na equação acima, a depuração da creatinina é em mL / min / 1,73 m², o comprimento ou a altura do corpo é em centímetros e o soro creatinina está em mg / dL .
Para pacientes pediátricos com a depuração da creatinina <30 mL / min / 1,73 m², a dose de cefdinir deve ser de 7 mg / kg (até 300 mg) dado uma vez ao dia.
Pacientes em hemodiálise
A hemodiálise remove o cefdinir do corpo. Em pacientes mantidos em hemodiálise crônica, o recomendado O regime posológico inicial é uma dose de 300 mg ou 7 mg / kg a cada dois dias.
No final de cada sessão de hemodiálise, 300 mg (ou 7 mg / kg) deve ser administrado. Doses subsequentes (300 mg ou 7 mg / kg) são então administrado todos os dias.
Instruções para misturar Omnicef para suspensão oral
| Concentração final | Volume final (mL) | Quantidade de água | Instruções |
| 125 mg / 5 mL | 60 100 | 38 mL 63 mL | Toque em frasco para afrouxar o pó e adicione água em 2 porções. Agite bem depois de cada alíquota. |
| 250 mg / 5 mL | 60 100 | 38 mL 63 mL | Toque em frasco para afrouxar o pó e adicione água em 2 porções. Agite bem depois de cada alíquota. |
Após a mistura, a suspensão pode ser armazenado em temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F). O recipiente deve ser mantido bem fechado e a suspensão deve ser agitada bem antes de cada uma administração. A suspensão pode ser usada por 10 dias, após os quais não foi utilizada parte deve ser descartada.
OMNICEF (cefdinir) está contra-indicado em pacientes com alergia conhecida à classe de antibióticos da cefalosporina.
AVISO
ANTES DA TERAPIA COM OMNICEF (CEFDINIR) É INSTITUÍDO O INQUÉRITO CUIDADO DEVE SER FEITO PARA DETERMINAR SE O PACIENTE TIVER REAÇÕES DE HIPERSENSITIVIDADE ANTERIOR AO CEFDINIR, OUTRAS CEPHALOSPORINAS PENICILLINAS OU OUTRAS DROGAS. SE O CEFDINIR SER DADO AO PENICILLIN-SENSITIVO PACIENTES, A CUIDADO DEVE SER EXERCÍCIA PORQUE A HIPERSENSITIVIDADE CRUZ A ANTIBIOTICA DE β-LACTAM FOI CLARAMENTE DOCUMENTADA E PODE OCORRER ATÉ 10% DOS PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALERGIA DE PENICILLIN. SE UMA REAÇÃO ALERGICA PARA OS OCORROS DE CEFDINIR, A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA. ACUTO SÉRIO As reações de hipersensibilidade podem exigir tratamento com EPINEPHRINE E OUTROS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA, INCLUINDO OXIGÊNIO, FLÚIDS INTRAVENOS, INTRAVENOSOS ANTI-HISTAMINAS, CORTICOSTERÓIDOS, AMINAS PRESSORES E GESTÃO DE VIAGENS, AS INDICADO CLINICAMENTE .
Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatado com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo OMNICEF, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuir para o desenvolvimento do CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C . difficile causar aumento da morbimortalidade, como essas infecções podem ser refratário à terapia antimicrobiana e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após antibacteriano usar. É necessário um histórico médico cuidadoso, uma vez que o CDAD foi relatado para ocorrer mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, antibacteriano em andamento use não direcionado contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, antibacteriano tratamento de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída como clinicamente indicado.
PRECAUÇÕES
Geral
Prescrever OMNICEF na ausência de um comprovado ou é improvável uma infecção bacteriana fortemente suspeita ou uma indicação profilática proporcionar benefício ao paciente e aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Como com outros antibióticos de amplo espectro, prolongados o tratamento pode resultar na possível emergência e crescimento excessivo de resistentes organismos. Uma observação cuidadosa do paciente é essencial. Se superinfecção ocorre durante o tratamento, deve ser administrada terapia alternativa apropriada.
Cefdinir, como acontece com outros antimicrobianos de amplo espectro (antibióticos), deve ser prescrito com cautela em indivíduos com histórico de colite.
Em pacientes com renal transitório ou persistente insuficiência (depuração da creatinina <30 mL / min), a dose diária total de O OMNICEF deve ser reduzido porque concentrações plasmáticas altas e prolongadas de o cefdinir pode resultar após as doses recomendadas (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
O potencial carcinogênico do cefdinir não foi avaliado. Não foram observados efeitos mutagênicos na mutação reversa bacteriana ensaio (Ames) ou ensaio de mutação pontual na hipoxantina-guanina locus fosforibosiltransferase (HGPRT) em células pulmonares de hamster chinês V79. Não efeitos clastogênicos foram observados in vitro no cromossomo estrutural ensaio de aberração em células pulmonares de hamster chinês V79 ou in vivo no ensaio de micronúcleos na medula óssea do rato. Em ratos, fertilidade e reprodução o desempenho não foi afetado pelo cefdinir em doses orais de até 1000 mg / kg / dia (70 vezes a dose humana com base em mg / kg / dia, 11 vezes com base em mg / m² / dia).
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez B
O cefdinir não era teratogênico em ratos em doses orais até 1000 mg / kg / dia (70 vezes a dose humana com base em mg / kg / dia, 11 vezes com base em mg / m² / dia) ou em coelhos às doses orais até 10 mg / kg / dia (0,7 vezes a dose humana com base em mg / kg / dia, 0,23 vezes com base em mg / m² / dia). Toxicidade materna (diminuição do ganho de peso corporal) foi observada em coelhos no dose máxima tolerada de 10 mg / kg / dia sem efeitos adversos na prole. Ocorreu um peso corporal reduzido em fetos de ratos a ≥ 100 mg / kg / dia e em descendência de ratos com ≥ 32 mg / kg / dia. Não foram observados efeitos no materno parâmetros reprodutivos ou sobrevivência, desenvolvimento, comportamento ou descendência da prole função reprodutiva.
No entanto, não há adequado e bem controlado estudos em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivo da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário.
Trabalho e entrega
Cefdinir não foi estudado para uso durante o trabalho de parto e entrega.
Mães de enfermagem
Após a administração de doses únicas de 600 mg, cefdinir não foi detectado no leite materno humano.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em neonatos e lactentes com menos de 6 anos meses de idade não foram estabelecidos. Uso de cefdinir para o tratamento de sinusite maxilar aguda em pacientes pediátricos (idade de 6 meses a 12 anos) é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos e adolescentes, a fisiopatologia semelhante da sinusite aguda em adultos e pacientes pediátricos e dados farmacocinéticos comparativos no pediatra população.
Uso geriátrico
A eficácia é comparável em pacientes geriátricos e mais jovens adultos. Embora o cefdinir tenha sido bem tolerado em todas as faixas etárias, em clínica ensaios pacientes geriátricos apresentaram uma taxa mais baixa de eventos adversos, incluindo diarréia, do que adultos mais jovens. O ajuste da dose em pacientes idosos não é necessário, a menos que a função renal esteja marcadamente comprometida (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Eventos adversos
Ensaios Clínicos - Cápsulas OMNICEF (Adulto e Adolescente Pacientes)
Em ensaios clínicos, 5093 pacientes adultos e adolescentes (3841 EUA e 1252 não EUA) foram tratados com a dose recomendada de cefdinir cápsulas (600 mg / dia). A maioria dos eventos adversos foi leve e autolimitada. Não mortes ou deficiências permanentes foram atribuídas ao cefdinir. Cem quarenta e sete dos 5093 (3%) pacientes interromperam a medicação devido a eventos adversos pensado pelos investigadores como possivelmente, provavelmente ou definitivamente associado com terapia com cefdinir. As descontinuações foram principalmente para gastrointestinal distúrbios, geralmente diarréia ou náusea. Dezenove dos 5093 (0,4%) pacientes foram descontinuado devido a um pensamento precipitado relacionado à administração de cefdinir.
Nos EUA, os seguintes eventos adversos foram pensados investigadores para serem possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao cefdinir cápsulas em ensaios clínicos de doses múltiplas (N = 3841 pacientes tratados com cefdinir) :
EVENTOS ADVERSOS ASSOCIADOS COM CÁPSULAS CEFDINIROS NÓS
JULGAMENTOS EM PACIENTES ADULTOS E ADOLESCENTES (N = 3841)a
| Incidência ≥ 1% | Diarréia | 15% |
| Monilíase vaginal | 4% das mulheres | |
| Náusea | 3% | |
| Dor de cabeça | 2% | |
| Dor abdominal | 1% | |
| Vaginite | 1% das mulheres | |
| Incidência <1% mas> 0,1% | Erupção cutânea | 0,90% |
| Dispepsia | 0,70% | |
| Flatulência | 0,70% | |
| Vômitos | 0,70% | |
| Banqueta anormal | 0,30% | |
| Anorexia | 0,30% | |
| Constipação | 0,30% | |
| Tontura | 0,30% | |
| Boca seca | 0,30% | |
| Astenia | 0,20% | |
| Insônia | 0,20% | |
| Leukorrhea | 0,2% das mulheres | |
| Monilíase | 0,20% | |
| Prurido | 0,20% | |
| Sonolência | 0,20% | |
| a 1733 homens, 2108 mulheres |
O seguinte valor laboratorial alterações de possível significado clínico, independentemente da relação com terapia com cefdinir, foram observadas durante ensaios clínicos realizados nos EUA :
ALTERAÇÕES DE VALOR LABORATÓRIO OBSERVADAS COM CEFDINIR
CÁPSULAS NOS JULGAMENTOS EM PACIENTES ADULTOS E ADOLESCENTES (N = 3841)
| Incidência ≥ 1% | ↑ leucócitos urinários | 2% |
| ↑ proteína urina | 2% | |
| ↑ Gama-glutamiltransferasea | 1% | |
| ↓ linfócitos, ↑ linfócitos | 1%, 0,2% | |
| ↑ Microhematúria | 1% | |
| Incidência <1% mas> 0,1% | ↑ Glicosea | 0,90% |
| ↑ glicose urina | 0,90% | |
| ↑ Glóbulos brancos, ↓ Glóbulos brancos | 0,9%, 0,7% | |
| ↑ Alanina aminotransferase (ALT) | 0,70% | |
| ↑ Eosinófilos | 0,70% | |
| ↑ Gravidade específica da urina, ↓ Gravidade específica da urinaa | 0,6%, 0,2% | |
| ↓ Bicarbonatoa | 0,60% | |
| ↑ Fósforo, ↓ Fósforo | 0,6%, 0,3% | |
| ↑ Aspartato aminotransferase (AST) | 0,40% | |
| ↑ Fosfatase alcalina | 0,30% | |
| ↑ Nitrogênio da uréia no sangue (BUN) | 0,30% | |
| ↓ Hemoglobina | 0,30% | |
| ↑ Neutrófilos polimorfonucleares (PMNs), ↓ PMNs | 0,3%, 0,2% | |
| ↑ Bilirrubina | 0,20% | |
| ↑ Lactate desidrogenasea | 0,20% | |
| ↑ Plaquetas | 0,20% | |
| ↑ Potássioa | 0,20% | |
| ↑ pH urinoa | 0,20% | |
| a N <3841 para esses parâmetros |
Ensaios Clínicos - OMNICEF For Suspensão oral (pacientes pediátricos)
Em ensaios clínicos, 2289 pacientes pediátricos (1783 EUA e 506 não americanos) foram tratados com o recomendado dose de suspensão de cefdinir (14 mg / kg / dia). A maioria dos eventos adversos foi leve e autolimitado. Nenhuma morte ou incapacidade permanente foi atribuída ao cefdinir. Quarenta dos 2289 (2%) pacientes interromperam a medicação devido a eventos adversos considerado pelos investigadores como possivelmente, provavelmente ou definitivamente associado à terapia com cefdinir. As descontinuações foram principalmente para distúrbios gastrointestinais, geralmente diarréia. Cinco dos 2289 (0,2%) pacientes foram descontinuados devido a um pensamento precipitado relacionado à administração de cefdinir.
Nos EUA, os seguintes eventos adversos foram pensados investigadores para serem possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao cefdinir suspensão em ensaios clínicos de doses múltiplas (N = 1783 cefdinirtreated pacientes):
EVENTOS ADVERSOS ASSOCIADOS À SUSPENSÃO CEFDINIR NOS
JULGAMENTOS EM PACIENTES PEDIATRICOS (N = 1783)a
| Incidência ≥ 1% | Diarréia | 8% |
| Erupção cutânea | 3% | |
| Vômitos | 1% | |
| Incidência <1% mas> 0,1% | Monilíase cutânea | 0,90% |
| Dor abdominal | 0,80% | |
| Leucopeniab | 0,30% | |
| Monilíase vaginal | 0,3% das meninas | |
| Vaginite | 0,3% das meninas | |
| Banqueta anormal | 0,20% | |
| Dispepsia | 0,20% | |
| Hipercinesia | 0,20% | |
| Aumento do ASTb | 0,20% | |
| Erupção maculopapular | 0,20% | |
| Náusea | 0,20% | |
| a 977 homens, 806 mulheres b Alterações laboratoriais foram ocasionalmente relatadas como eventos adversos. |
NOTA: Em ambos os cefdinir- e pacientes tratados com controle, taxas de diarréia e erupção cutânea foram maiores no pacientes pediátricos mais jovens. A incidência de diarréia em tratados com cefdinir pacientes com idade ≤ 2 anos foi de 17% (95/557) em comparação com 4% (51/1226) em aqueles> 2 anos de idade. A incidência de erupção cutânea (principalmente assaduras na pacientes mais jovens) foi de 8% (43/557) em pacientes com idade ≤ 2 anos em comparação com 1% (8/1226) naqueles> 2 anos de idade.
O seguinte valor laboratorial alterações de possível significado clínico, independentemente da relação com terapia com cefdinir, foram observadas durante ensaios clínicos realizados nos EUA :
VALOR LABORATÓRIO ALTERAÇÕES DE CLÍNICO POSSÍVEL
SIGNIFICADO OBSERVADO COM A SUSPENSÃO CEFDINIR NOS JULGAMENTOS EM PACIENTES PEDIATRICOS
(N = 1783)
| Incidência ≥ 1% | ↑ linfócitos ↓ linfócitos |
2%, 0,8% |
| ↑ Fosfatase alcalina | 1% | |
| ↓ Bicarbonatoa | 1% | |
| ↑ Eosinófilos | 1% | |
| ↑ Lactate desidrogenase | 1% | |
| ↑ Plaquetas | 1% | |
| ↑ PMNs ↓ PMNs |
1%, 1% | |
| ↑ proteína urina | 1% | |
| Incidência <1% mas> 0,1% | ↑ Fósforo, ↓ Fósforo |
0,9%, 0,4% |
| ↑ pH urino | 0,80% | |
| ↓ glóbulos brancos ↑ glóbulos brancos |
0,7%, 0,3% | |
| ↓ Cálcioa | 0,50% | |
| ↓ Hemoglobina | 0,50% | |
| ↑ leucócitos urinários | 0,50% | |
| ↑ monócitos | 0,40% | |
| ↑ AST | 0,30% | |
| ↑ Potássioa | 0,30% | |
| ↑ Gravidade específica da urina ↓ Gravidade específica da urina |
0,3%, 0,1% | |
| ↓ Hematócritoa | 0,20% | |
| a N = 1387 para esses parâmetros |
Experiência pós-comercialização
O seguinte adverso experiências e testes laboratoriais alterados, independentemente de sua relação com cefdinir, foram relatados durante uma extensa experiência pós-comercialização começando com a aprovação no Japão em 1991: choque, anafilaxia com casos raros de fatalidade, edema facial e laríngeo, sensação de asfixia, soro reações semelhantes a doenças, conjuntivite, estomatite, síndrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme eritema nodoso, hepatite aguda, colestase, hepatite fulminante, hepática falha, icterícia, aumento da amilase, enterocolite aguda, diarréia com sangue colite hemorrágica, melena, colite pseudomembranosa, pancitopenia granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitopenia idiopática púrpura, anemia hemolítica, insuficiência respiratória aguda, ataque asmático pneumonia induzida por drogas, pneumonia eosinofílica, intersticial idiopática pneumonia, febre, insuficiência renal aguda, nefropatia, tendência a sangrar distúrbio de coagulação, coagulação intravascular disseminada, sangramento GI superior, úlcera péptica, íleo, perda de consciência, vasculite alérgica, possível interação cefdinir-diclofenaco, insuficiência cardíaca, dor no peito, miocárdio infarto, hipertensão, movimentos involuntários e rabdomiólise.
Adverso da classe de cefalosporina Eventos
Os seguintes eventos adversos e testes laboratoriais alterados foram relatados para cefalosporinclass antibióticos em geral :
Reações alérgicas, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, epidérmica tóxica necrólise, disfunção renal, nefropatia tóxica, disfunção hepática, incluindo colestase, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, teste falso-positivo para glicose urinária, neutropenia, pancitopenia e agranulocitose. Os sintomas da colite pseudomembranosa podem começar durante ou após o antibiótico tratamento (ver AVISO).
Várias cefalosporinas têm foi implicado no desencadeamento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal comprometimento quando a dosagem não foi reduzida (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e SUPERDENAÇÃO). Se ocorrerem convulsões associadas à terapia medicamentosa, o o medicamento deve ser descontinuado. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicado.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Antiácidos (contendo alumínio ou magnésio)
Administração concomitante de cápsulas de 300 mg de cefdinir com 30 mL Maalox® TC a suspensão reduz a taxa (Cmax) e a extensão (AUC) da absorção por aproximadamente 40%. O tempo para atingir a Cmax também é prolongado por 1 hora. Não há efeitos significativos na farmacocinética do cefdinir se o antiácido for administrado 2 horas antes ou 2 horas após o cefdinir. Se forem necessários antiácidos durante A terapia com OMNICEF deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou depois da antiácido.
Probenecide
Como com outros antibióticos β-lactâmicos, probenecide inibe a excreção renal de cefdinir, resultando em uma duplicação aproximada na AUC, um aumento de 54% nos níveis plasmáticos máximos de cefdinir e um prolongamento de 50% na aparente eliminação t½.
Suplementos e alimentos de ferro fortificados com ferro
Administração concomitante de cefdinir com uma terapêutica suplemento de ferro contendo 60 mg de ferro elementar (como FeSO4) ou vitaminas suplementadas com 10 mg de ferro elementar, a extensão de absorção foi reduzida em 80% e 31% respectivamente. Se forem necessários suplementos de ferro durante a terapia com OMNICEF, OMNICEF deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois do suplemento.
O efeito de alimentos altamente fortificados com ferro elementar (principalmente cereais matinais fortificados com ferro) na absorção de cefdinir não foi estudado.
Fórmula infantil confortavelmente administrada com ferro e fortificado (2,2 mg de ferro elementar / 6 oz) não tem efeito significativo no cefdinir farmacocinética. Portanto, o OMNICEF para suspensão oral pode ser administrado com fórmula infantil fortificada com ferro.
Houve relatos de fezes avermelhadas em pacientes recebendo cefdinir. Em muitos casos, os pacientes também estavam recebendo ferro contendo produtos. A cor avermelhada é devida à formação de um complexo não absorvível entre o cefdinir ou seus produtos de decomposição e o ferro no gastrointestinal trato.
Interações medicamentosas / laboratoriais
Uma reação falso-positiva para cetonas na urina pode ocorrer com testes usando nitroprussida, mas não com aqueles que usam nitroferricianeto. A administração de cefdinir pode resultar em a reação falso-positiva para glicose na urina usando Clinitest®, solução de Benedict ou Solução de Fehling. Recomenda-se que os testes de glicose baseados em enzimática reações à glicose oxidase (como Clinistix® ou Tes-Tape®) ser usado. Sabe-se que as cefalosporinas induzem ocasionalmente um direto positivo Teste de Coombs.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez B
O cefdinir não era teratogênico em ratos em doses orais até 1000 mg / kg / dia (70 vezes a dose humana com base em mg / kg / dia, 11 vezes com base em mg / m² / dia) ou em coelhos às doses orais até 10 mg / kg / dia (0,7 vezes a dose humana com base em mg / kg / dia, 0,23 vezes com base em mg / m² / dia). Toxicidade materna (diminuição do ganho de peso corporal) foi observada em coelhos no dose máxima tolerada de 10 mg / kg / dia sem efeitos adversos na prole. Ocorreu um peso corporal reduzido em fetos de ratos a ≥ 100 mg / kg / dia e em descendência de ratos com ≥ 32 mg / kg / dia. Não foram observados efeitos no materno parâmetros reprodutivos ou sobrevivência, desenvolvimento, comportamento ou descendência da prole função reprodutiva.
No entanto, não há adequado e bem controlado estudos em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivo da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário.
Eventos adversos
Ensaios Clínicos - Cápsulas OMNICEF (Adulto e Adolescente Pacientes)
Em ensaios clínicos, 5093 pacientes adultos e adolescentes (3841 EUA e 1252 não EUA) foram tratados com a dose recomendada de cefdinir cápsulas (600 mg / dia). A maioria dos eventos adversos foi leve e autolimitada. Não mortes ou deficiências permanentes foram atribuídas ao cefdinir. Cem quarenta e sete dos 5093 (3%) pacientes interromperam a medicação devido a eventos adversos pensado pelos investigadores como possivelmente, provavelmente ou definitivamente associado com terapia com cefdinir. As descontinuações foram principalmente para gastrointestinal distúrbios, geralmente diarréia ou náusea. Dezenove dos 5093 (0,4%) pacientes foram descontinuado devido a um pensamento precipitado relacionado à administração de cefdinir.
Nos EUA, os seguintes eventos adversos foram pensados investigadores para serem possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao cefdinir cápsulas em ensaios clínicos de doses múltiplas (N = 3841 pacientes tratados com cefdinir) :
EVENTOS ADVERSOS ASSOCIADOS COM CÁPSULAS CEFDINIROS NÓS
JULGAMENTOS EM PACIENTES ADULTOS E ADOLESCENTES (N = 3841)a
| Incidência ≥ 1% | Diarréia | 15% |
| Monilíase vaginal | 4% das mulheres | |
| Náusea | 3% | |
| Dor de cabeça | 2% | |
| Dor abdominal | 1% | |
| Vaginite | 1% das mulheres | |
| Incidência <1% mas> 0,1% | Erupção cutânea | 0,90% |
| Dispepsia | 0,70% | |
| Flatulência | 0,70% | |
| Vômitos | 0,70% | |
| Banqueta anormal | 0,30% | |
| Anorexia | 0,30% | |
| Constipação | 0,30% | |
| Tontura | 0,30% | |
| Boca seca | 0,30% | |
| Astenia | 0,20% | |
| Insônia | 0,20% | |
| Leukorrhea | 0,2% das mulheres | |
| Monilíase | 0,20% | |
| Prurido | 0,20% | |
| Sonolência | 0,20% | |
| a 1733 homens, 2108 mulheres |
O seguinte valor laboratorial alterações de possível significado clínico, independentemente da relação com terapia com cefdinir, foram observadas durante ensaios clínicos realizados nos EUA :
ALTERAÇÕES DE VALOR LABORATÓRIO OBSERVADAS COM CEFDINIR
CÁPSULAS NOS JULGAMENTOS EM PACIENTES ADULTOS E ADOLESCENTES (N = 3841)
| Incidência ≥ 1% | ↑ leucócitos urinários | 2% |
| ↑ proteína urina | 2% | |
| ↑ Gama-glutamiltransferasea | 1% | |
| ↓ linfócitos, ↑ linfócitos | 1%, 0,2% | |
| ↑ Microhematúria | 1% | |
| Incidência <1% mas> 0,1% | ↑ Glicosea | 0,90% |
| ↑ glicose urina | 0,90% | |
| ↑ Glóbulos brancos, ↓ Glóbulos brancos | 0,9%, 0,7% | |
| ↑ Alanina aminotransferase (ALT) | 0,70% | |
| ↑ Eosinófilos | 0,70% | |
| ↑ Gravidade específica da urina, ↓ Gravidade específica da urinaa | 0,6%, 0,2% | |
| ↓ Bicarbonatoa | 0,60% | |
| ↑ Fósforo, ↓ Fósforo | 0,6%, 0,3% | |
| ↑ Aspartato aminotransferase (AST) | 0,40% | |
| ↑ Fosfatase alcalina | 0,30% | |
| ↑ Nitrogênio da uréia no sangue (BUN) | 0,30% | |
| ↓ Hemoglobina | 0,30% | |
| ↑ Neutrófilos polimorfonucleares (PMNs), ↓ PMNs | 0,3%, 0,2% | |
| ↑ Bilirrubina | 0,20% | |
| ↑ Lactate desidrogenasea | 0,20% | |
| ↑ Plaquetas | 0,20% | |
| ↑ Potássioa | 0,20% | |
| ↑ pH urinoa | 0,20% | |
| a N <3841 para esses parâmetros |
Ensaios Clínicos - OMNICEF For Suspensão oral (pacientes pediátricos)
Em ensaios clínicos, 2289 pacientes pediátricos (1783 EUA e 506 não americanos) foram tratados com o recomendado dose de suspensão de cefdinir (14 mg / kg / dia). A maioria dos eventos adversos foi leve e autolimitado. Nenhuma morte ou incapacidade permanente foi atribuída ao cefdinir. Quarenta dos 2289 (2%) pacientes interromperam a medicação devido a eventos adversos considerado pelos investigadores como possivelmente, provavelmente ou definitivamente associado à terapia com cefdinir. As descontinuações foram principalmente para distúrbios gastrointestinais, geralmente diarréia. Cinco dos 2289 (0,2%) pacientes foram descontinuados devido a um pensamento precipitado relacionado à administração de cefdinir.
Nos EUA, os seguintes eventos adversos foram pensados investigadores para serem possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao cefdinir suspensão em ensaios clínicos de doses múltiplas (N = 1783 cefdinirtreated pacientes):
EVENTOS ADVERSOS ASSOCIADOS À SUSPENSÃO CEFDINIR NOS
JULGAMENTOS EM PACIENTES PEDIATRICOS (N = 1783)a
| Incidência ≥ 1% | Diarréia | 8% |
| Erupção cutânea | 3% | |
| Vômitos | 1% | |
| Incidência <1% mas> 0,1% | Monilíase cutânea | 0,90% |
| Dor abdominal | 0,80% | |
| Leucopeniab | 0,30% | |
| Monilíase vaginal | 0,3% das meninas | |
| Vaginite | 0,3% das meninas | |
| Banqueta anormal | 0,20% | |
| Dispepsia | 0,20% | |
| Hipercinesia | 0,20% | |
| Aumento do ASTb | 0,20% | |
| Erupção maculopapular | 0,20% | |
| Náusea | 0,20% | |
| a 977 homens, 806 mulheres b Alterações laboratoriais foram ocasionalmente relatadas como eventos adversos. |
NOTA: Em ambos os cefdinir- e pacientes tratados com controle, taxas de diarréia e erupção cutânea foram maiores no pacientes pediátricos mais jovens. A incidência de diarréia em tratados com cefdinir pacientes com idade ≤ 2 anos foi de 17% (95/557) em comparação com 4% (51/1226) em aqueles> 2 anos de idade. A incidência de erupção cutânea (principalmente assaduras na pacientes mais jovens) foi de 8% (43/557) em pacientes com idade ≤ 2 anos em comparação com 1% (8/1226) naqueles> 2 anos de idade.
O seguinte valor laboratorial alterações de possível significado clínico, independentemente da relação com terapia com cefdinir, foram observadas durante ensaios clínicos realizados nos EUA :
VALOR LABORATÓRIO ALTERAÇÕES DE CLÍNICO POSSÍVEL
SIGNIFICADO OBSERVADO COM A SUSPENSÃO CEFDINIR NOS JULGAMENTOS EM PACIENTES PEDIATRICOS
(N = 1783)
| Incidência ≥ 1% | ↑ linfócitos ↓ linfócitos |
2%, 0,8% |
| ↑ Fosfatase alcalina | 1% | |
| ↓ Bicarbonatoa | 1% | |
| ↑ Eosinófilos | 1% | |
| ↑ Lactate desidrogenase | 1% | |
| ↑ Plaquetas | 1% | |
| ↑ PMNs ↓ PMNs |
1%, 1% | |
| ↑ proteína urina | 1% | |
| Incidência <1% mas> 0,1% | ↑ Fósforo, ↓ Fósforo |
0,9%, 0,4% |
| ↑ pH urino | 0,80% | |
| ↓ glóbulos brancos ↑ glóbulos brancos |
0,7%, 0,3% | |
| ↓ Cálcioa | 0,50% | |
| ↓ Hemoglobina | 0,50% | |
| ↑ leucócitos urinários | 0,50% | |
| ↑ monócitos | 0,40% | |
| ↑ AST | 0,30% | |
| ↑ Potássioa | 0,30% | |
| ↑ Gravidade específica da urina ↓ Gravidade específica da urina |
0,3%, 0,1% | |
| ↓ Hematócritoa | 0,20% | |
| a N = 1387 para esses parâmetros |
Experiência pós-comercialização
O seguinte adverso experiências e testes laboratoriais alterados, independentemente de sua relação com cefdinir, foram relatados durante uma extensa experiência pós-comercialização começando com a aprovação no Japão em 1991: choque, anafilaxia com casos raros de fatalidade, edema facial e laríngeo, sensação de asfixia, soro reações semelhantes a doenças, conjuntivite, estomatite, síndrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme eritema nodoso, hepatite aguda, colestase, hepatite fulminante, hepática falha, icterícia, aumento da amilase, enterocolite aguda, diarréia com sangue colite hemorrágica, melena, colite pseudomembranosa, pancitopenia granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitopenia idiopática púrpura, anemia hemolítica, insuficiência respiratória aguda, ataque asmático pneumonia induzida por drogas, pneumonia eosinofílica, intersticial idiopática pneumonia, febre, insuficiência renal aguda, nefropatia, tendência a sangrar distúrbio de coagulação, coagulação intravascular disseminada, sangramento GI superior, úlcera péptica, íleo, perda de consciência, vasculite alérgica, possível interação cefdinir-diclofenaco, insuficiência cardíaca, dor no peito, miocárdio infarto, hipertensão, movimentos involuntários e rabdomiólise.
Adverso da classe de cefalosporina Eventos
Os seguintes eventos adversos e testes laboratoriais alterados foram relatados para cefalosporinclass antibióticos em geral :
Reações alérgicas, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, epidérmica tóxica necrólise, disfunção renal, nefropatia tóxica, disfunção hepática, incluindo colestase, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, teste falso-positivo para glicose urinária, neutropenia, pancitopenia e agranulocitose. Os sintomas da colite pseudomembranosa podem começar durante ou após o antibiótico tratamento (ver AVISO).
Várias cefalosporinas têm foi implicado no desencadeamento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal comprometimento quando a dosagem não foi reduzida (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e SUPERDENAÇÃO). Se ocorrerem convulsões associadas à terapia medicamentosa, o o medicamento deve ser descontinuado. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicado.
Informações sobre o cefdinir a sobredosagem em humanos não está disponível. Em estudos de toxicidade aguda por roedores, a dose oral única de 5600 mg / kg não produziu efeitos adversos. Sinais tóxicos e sintomas após superdosagem com outros antibióticos β-lactâmicos incluiu náusea, vômito, angústia epigástrica, diarréia e convulsões. A hemodiálise remove o cefdinir do corpo. Isso pode ser útil no caso de uma reação tóxica grave por superdosagem, principalmente se a função renal estiver comprometido.
